B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Remsima 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz infliximab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• Kezelőorvosa egy betegemlékeztető kártyát is adni fog Önnek, amely olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, melyeket Önnek ismernie kell Remsima-kezelésének megkezdése előtt és annak ideje alatt.
• Amikor új kártyát kezd, kérjük, tartsa meg ezt a kártyát referenciaként az Remsima utolsó adagja után még 4 hónapig.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Remsima és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Remsima alkalmazása előtt
3. Hogyan adják be a Remsima-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Remsima-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Remsima és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Remsima hatóanyaga az infliximab. Az infliximab egy monoklonális ellenanyag - egy olyan fehérjeféle, amely a szervezetben egy bizonyos célponthoz kötődik, amelyet tumornekrózis faktornak (TNF) alfának neveznek.
A Remsima a "TNF-gátlók" családjába tartozó gyógyszer. Felnőtteknél a következő gyulladásos betegségek esetén alkalmazzák:
• reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz),
• pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (pszoriázisos artritisz),
• spondilitisz ankilopoetika (Bechterew-kór),
• pikkelysömör (pszoriázis) • Crohn-betegség,
• fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulcerózában).
Felnőtteknél és 6 éves, vagy annál idősebb gyermekeknél a Remsima-t szintén alkalmazzák:
• Crohn-betegségben,
• kolitisz ulcerózában.
A Remsima a hatását úgy fejti ki, hogy kizárólag csak a TNF-alfához kötődik, és gátolja annak működését. A TNF-alfa szerepet játszik a gyulladásos folyamatokban így ennek gátlása révén csökkenteni lehet a gyulladást szervezetében.
Reumatoid artritisz
A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége. Ha Önnek aktív reumatoid artritisze van, először más gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Remsima-et fog kapni egy másik, metotrexát nevű gyógyszerrel kombinálva: • a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére,
• az ízületeit érintő károsodás lelassítására,
• fizikai funkcióinak javítására.
Pszoriázisos artritisz
A pszoriázisos artritisz az ízületek gyulladásos betegsége, általában pszoriázissal kísérve. Ha Ön aktív pszoriázisos artritiszben szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Remsima-t fog kapni:
• a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére, • az ízületei károsodásának lelassítására,
• fizikai funkcióinak javítására.
Spondilitisz ankilopoetika (Bechterew-kór)
A spondilitisz ankilopoetika a gerincoszlop gyulladásos betegsége. Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Remsima-t fog kapni:
• a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére,
• fizikai funkcióinak javítására.
Pszoriázis
A pszoriázis a bőr gyulladásos betegsége. Ha Ön közepesen súlyos-súlyos plakkos pszoriázisban szenved, először más gyógyszereket vagy kezelést, például fénykezelést fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek vagy kezelések nem hatnak megfelelően, Remsima-t fog kapni a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére.
Kolitisz ulceróza
A kolitisz ulceróza a belek gyulladásos megbetegedése. Ha Ön kolitisz ulcerózában szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Remsima-t fog kapni betegsége kezelésére.
Crohn-betegség
A Crohn-betegség a belek gyulladásos megbetegedése. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Remsima-t fog kapni:
• aktív Crohn-betegsége kezelésére,
• fisztulái (a bélből a bőr felszínére vezető rendellenes nyílások) számának csökkentésére, melyek nem reagáltak más gyógyszeres kezelésre vagy műtétre.
2. Tudnivalók a Remsima alkalmazása előtt
Önnek tilos Remsima-t kapnia, ha
• allergiás az infliximabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, • allergiás egérből származó fehérjékre,
• tuberkulózisa (tbc), vagy más súlyos fertőzése van, mint például a tüdőgyulladás vagy a vérmérgezés (a vér súlyos bakteriális fertőzése),
• közepesen súlyos vagy súlyos fokú szívelégtelenségben szenved.
Ne alkalmazza a Remsima-t, ha Önre igaz a fentiek bármelyike! Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával a Remsima beadása előtt!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Remsima -kezelés előtt vagy a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben:
Korábban már kapott infliximabot tartalmazó gyógyszeres kezelést
• Közölje kezelőorvosával, amennyiben korábban már kapott infliximabot tartalmazó gyógyszeres kezelést és most újrakezdi.
• Amennyiben az infliximab-kezelése több mint 16 héten át megszakadt, akkor a kezelés újrakezdésekor az allergiás reakciók kialakulásának magasabb a kockázata.
Fertőzések
• Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Ön valamilyen fertőzésben szenved, még akkor is, ha az nagyon enyhe.
• Mielőtt Remsima-kezelést kap, mondja el kezelőorvosának, ha valaha olyan területen élt, vagy olyan helyre utazott, ahol a hisztoplazmózis, kokcidiomikózis vagy blasztomikózis nevű fertőzések gyakoriak. Ezeket a fertőzéseket speciális gombafélék okozzák, melyek megtámadhatják a tüdejét vagy teste egyéb részeit.
• Ön esetleg könnyebben kaphat fertőzést az infliximab-kezelés alatt. Amennyiben Ön 65 éves vagy ennél idősebb, ez a kockázat fokozottabb.
• Ezek a fertőzések lehetnek súlyosak, mint például a tuberkulózis; a vírusok, gombák, baktériumok által okozott fertőzések, vagy egyéb, a környezetben található organizmusok és a szepszis, melyek életveszélyesek lehetnek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Remsima-kezelés alatt fertőzés tünetei jelentkeznek Önnél. Ilyen tünetek például a láz, a köhögés, az influenzaszerű tünetek, a rossz közérzet, a kipirult vagy forró bőr, sebek vagy a fogászati problémák. Kezelőorvosa javasolhatja a Remsima-kezelés átmeneti felfüggesztését.
Tuberkulózis (tbc)
• Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha Önnek valaha tuberkulózisa volt, vagy ha Ön olyan személlyel került közeli érintkezésbe, akinek tuberkulózisa volt vagy van.
• Kezelőorvosa szűrővizsgálatot fog végezni, hogy megállapítsa, van-e Önnek tuberkulózisa. Az infliximabbal kezelt betegeknél tuberkulózis esetekről számoltak már be, még olyan betegeknél is, akiket már kezeltek tuberkulózis elleni gyógyszerekkel. E vizsgálatok elvégzését kezelőorvosa rá fogja írni az Ön betegemlékeztető kártyájára.
• Ha kezelőorvosa úgy találja, hogy Ön tuberkulózisra nézve veszélyeztetett, Remsima-kezelése megkezdése előtt lehet, hogy tuberkulózis elleni gyógyszereket kap.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a tuberkulózis tünetei jelentkeznek a Remsima-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek a tartós köhögés, testsúlycsökkenés, fáradtság, láz, éjszakai izzadás.
Hepatitisz B-vírus
• Tájékoztassa kezelőorvosát a Remsima-kezelés megkezdése előtt, ha Ön a hepatitisz B-vírus hordozója, illetve hepatitisz B-vírus okozta májgyulladásban szenvedett!
• Közölje kezelőorvosával, ha úgy véli, hogy fennállhat Önnél a hepatitisz B-vírus okozta májgyulladást kórokozójával történő fertőződés kockázata!
• Kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy Ön fertőzött-e hepatitisz B-vírussal.
• A TNF-gátló gyógyszerekkel történő kezelés, mint amilyen a Remsima is, újra aktiválhatja a hepatitisz-B vírusát azoknál, akik e vírus hordozói, és ez egyes esetekben életveszélyes lehet.
• Ha hepatitisz-B vírusának újraaktiválódását tapasztalja, szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa leállítsa a kezelését, és gyógyszereket adhat, például hatásos antivírusos készítményt vagy támogató kezelést.
Szívproblémák
• Közölje kezelőorvosával, ha Ön bármilyen szívproblémában szenved, mint például az enyhe fokú szívelégtelenség. • Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön szívműködését.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Remsima-kezelés alatt új tünetei jelentkeznek vagy a meglévő szívpanaszai rosszabbodnak. Ilyen tünetek lehetnek a légszomj vagy lábdagadás.
Daganat és limfóma
• Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Önnek volt limfómája (a vér egyfajta rákos betegsége) vagy bármilyen más rákos betegsége.
• A súlyos fokú, hosszú ideje fennálló reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél lehet, hogy nagyobb a limfóma kialakulásának kockázata.
• A Remsima-kezelésben részesülő gyermekeknél és felnőtteknél megnövekedhet a limfóma vagy más rákos betegség kialakulásának az esélye.
• Néhány TNF-gátlóval, köztük infliximabbal kezelt betegnél kialakult a rák egyik ritka formája, melyet hepatoszplenikus T-sejtes limfómának neveznek. E betegek többsége tizenéves fiú vagy fiatal férfi volt, és többségük Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenvedett. A rák
ezen típusa általában halálos kimenetelű volt. E betegek majdnem mindegyikét azathiopirin- vagy 6-merkaptopurin tartalmú gyógyszerrel kezelték is a TNF-gátlókon kívül.
• Néhány, infliximabbal kezelt betegnél kialakultak a bőrrák bizonyos fajtái. Ha Ön a bőrén bármilyen változást vagy bőrkinövést észlel a terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát.
• Néhány, infliximabbal kezelt rheumatoid arthritises nőnél méhnyakrák alakult ki. A Remsima-t kapó nőknek, beleértve a 60 év felettieket is, kezelőorvosa javasolhatja, hogy rendszeresen résztvegyenek méhnyakrák szűrővizsgálaton.
Tüdőbetegség vagy erős dohányzás
• Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) nevezett betegségben szenved, vagy erős dohányos.
• A Remsima-val kezelt, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, vagy erős dohányos betegeknek lehet, hogy nagyobb a hajlamuk a rákos betegségek kialakulására.
Idegrendszeri betegség
• Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Önnek volt valaha az idegrendszerét érintő problémája. Ilyen például a sclerosis multiplex, a Guillain-Barré-szindróma, ha Önnek szokott görcsrohama lenni, vagy látóideg-gyulladást állapítottak meg Önnél.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha idegrendszeri betegség tünetei jelentkeznek a Remsima-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek a látásban bekövetkező változások, kéz- vagy lábgyengeség, teste bármely részén jelentkező zsibbadás vagy bizsergés.
Rendellenes nyílások a bőrön
• Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha bőrén rendellenes nyílások (fisztulák) vannak.
Védőoltások
• Ha Ön mostanában kapott, vagy oltásra jegyezték elő tájékoztassa erről kezelőorvosát.
• A Remsima-kezelés megkezdése előtt meg kell kapnia az Önnek ajánlott védőoltásokat. A
Remsima-kezelés ideje alatt kaphat bizonyos védőoltásokat, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót (olyan oltóanyagok, amelyek élő, de legyengített fertőző ágenst tartalmaznak), mivel ezek fertőzéseket okozhatnak.
• Ha Ön a terhessége alatt Remsima-t kapott, akkor csecsemőjénél az élő kórokozót tartalmazó védőoltás következtében nagyobb a lehet a fertőzés kialakulásának kockázata a születést követő első életévben. Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Remsima-t kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat valamilyen védőoltást, beleértve az élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat is, mint például a (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-vakcinát.
• Ha Ön szoptat, fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön Remsima-kezeléséről mielőtt gyermeke bármilyen védőoltást kapna. További információkért lásd a Terhesség és szoptatás részt.
Terápiás alkalmazású fertőző ágensek
• Ha Ön mostanában kapott, előjegyezték terápiás alkalmazású gyengített fertőző ágenssel történő kezelésre (mint pl. a hólyagrák kezelésére alkalmazott hólyagtöltés BCG-vel), tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Műtétek és fogászati beavatkozások
• Közölje kezelőorvosával, ha Ön műtét vagy fogászati beavatkozás előtt áll!
• Tájékoztassa sebészét vagy fogorvosát, hogy Önt Remsima-val kezelik és mutassa meg a betegemlékeztető kártyáját.
Májproblémák
• Néhány, Remsima-val kezelt betegnél súlyos májproblémák fordultak elő.
• Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha májproblémák tünetei jelentkeznek a Remsima-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek a bőr-, illetve a szem sárgasága, sötétbarna színű vizelet, fájdalom vagy duzzanat a gyomor jobb felső részén, ízületi fájdalom, bőrkiütés vagy láz.
Alacsony vérsejtszám
• Néhány, Remsima-val kezelt betegnél előfordulhat, hogy a szervezet nem termel elegendő mennyiségű olyan vérsejtet, amely segíti a fertőzések leküzdését vagy a vérzés csillapítását. • Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vérsejtszám tünetei jelentkeznek Önnél a Remsima-kezelés alatt. Ilyen tünetek lehetnek a tartós láz, a könnyen előforduló vérzés vagy véraláfutás, a bőr alatti vérzés okozta apró vörös vagy bíborszínű apró pöttyök vagy a sápadtság.
Immunrendszeri betegségek
• Néhány, Remsima-val kezelt betegnél előfordult, hogy a lupusznak nevezett immunrendszeri betegség tünetei jelentkeztek.
• Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél a lupusz tünetei jelentkeznek a Remsima-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek az ízületi fájdalom vagy a napfényre érzékeny bőrkiütés az orcákon vagy a karokon.
Gyermekek és serdülők
A fenti információk gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak. Továbbá:
• TNF-gátló kezelésben - mint amilyen az infliximab is - részesült gyermekek és serdülők között előfordultak rosszindulatú daganatos esetek, köztük ritka típusúak is, melyek néhány esetben halállal végződtek.
• Az infliximab alkalmazása alatt, a felnőttekkel összehasonlítva, több Remsima-t kapó gyermeknél alakultak ki fertőzések.
• A gyermekeknek a Remsima-kezelés megkezdése előtt kell megkapniuk az ajánlott védőoltásokat. A Remsima-kezelésben részesülő gyermekek a Remsima-kezelés alatt kaphatnak egyidejűleg oltásokat is, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót.
Gyermekeknél csak Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza kezelésére alkalmazható a Remsima. Ezeknek a gyermekeknek 6 éveseknek, vagy ennél idősebbeknek kell lenniük.
Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával mielőtt Remsima-kezelést kap!
Egyéb gyógyszerek és a Remsima
A gyulladásos betegségekben szenvedő betegek általában már kapnak gyógyszereket betegségük kezelésére. Ezek a gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak. Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, mely egyéb gyógyszereket kell megtartania a Remsima-kezelés alatt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a Crohn-betegség, kolitisz ulceróza, reumatoid artritisz, spondilitisz ankilopoetika, artritisz pszoriatika vagy pszoriázis (pikkelysömör) kezelésére használt egyéb gyógyszereit vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket, mint például a vitaminok és a gyógynövénykészítmények.
Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:
• Immunrendszerét befolyásoló gyógyszerek.
• Kineret (amely anakinrát tartalmaz). A Remsima és Kineret együttes alkalmazása tilos!
• Orencia (amely abataceptet tartalmaz). A Remsima és Orencia együttes alkalmazása tilos!
Remsima-kezelése alatt Önnek nem szabad élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat kapnia. Ha a terhessége alatt Remsima-t kapott vagy ha a szoptatás ideje alatt Remsima-kezelésben részesül, tájékoztassa Remsima-kezeléséről csecsemője kezelőorvosát, és a többi, csecsemőjét gondozó egészségügyi szakembert, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap.
Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Remsima-kezelés előtt!
Terhesség, szoptatás és termékenység
• Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Remsima-et terhesség vagy a szoptatás ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha azt kezelőorvosa az Ön esetében szükségesnek ítéli.
• Kerülje el a teherbeesést a Remsima-kezelés alatt és az utolsó kezelést követően még legalább 6 hónapig. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy ez idő alatt milyen fogamzásgátlást alkalmazzon.
• Ha Ön terhessége alatt Remsima-t kapott, akkor a csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve.
• Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön
Remsima-kezeléséről, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap. Ha Ön a terhessége alatt Remsima-t kapott, csecsemőjénél a születést követő 12 hónapon belül (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-védőoltás alkalmazása súlyos szövődményekkel, akár halállal járó fertőzést okozhat. Csecsemője a születését követő 12 hónapon belül nem kaphat élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat, például BCG vakcinát, kivéve ha a gyermeke kezelőorvosa mást javasol.További informácikért lásd Védőoltások részt.
• Ha Ön szoptat, fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön Remsima-kezeléséről mielőtt gyermeke bármilyen védőoltást kapna. Csecsemője a szoptatás ideje alatt nem kaphat élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat, kivéve ha a gyermeke kezelőorvosa mást javasol.
• A terhesség alatt infliximabbal kezelt nők csecsemőinél jelentős mértékben csökkent fehérvérsejtszámról számoltak be. Ha csecsemőjénél folytonosan láz és fertőzések lépnek fel, azonnal forduljon csecsemője kezelőorvosához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Remsima befolyásolja-e a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha fáradtnak érzi magát, szédül vagy rosszul van a Remsima-kezelést követően, ne vezessen és ne üzemeltessen semmilyen gépet.
A Remsima nátriumot tartalmaz
A Remsima kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". Mielőtt azonban Ön megkapja a Remsima-t, azt nátrium-tartalmú oldattal készítik el. Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön alacsony sótartalmú étrendet tart.
3. Hogyan kell alkalmazni a Remsima-t?
Reumatoid artritisz
A szokásos adag 3 mg testtömegkilogrammonként.
Pszoriázisos artritisz, spondilitisz ankilopoetika (Bechterew-kór), pszoriázis, kolitisz ulceróza, Crohn-betegség
A szokásos adag 5 mg testtömegkilogrammonként.
Hogyan adják be a Remsima-t
• A Remsima-t a kezelőorvosa, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
• Kezelőorvosa, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja elkészíteni a gyógyszert, amit Ön infúzióban kap meg.
• A gyógyszert infúzióban (cseppinfúzió) fogják beadni Önnek (2 óra alatt) egyik vénáján
keresztül, ami általában az egyik karban található. A harmadik infúzió után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Ön Remsima adagját 1 óra alatt adja be Önnek.
• Ellenőrizni fogják az Ön állapotát a Remsima adagolása idején és 1-2 órával azt követően.
Mennyi Remsima-t adnak be
• Kezelőorvosa dönti el milyen adagban és milyen gyakran fogja kapni a Remsima-t. Ez a betegségétől, a testsúlyától függ majd, és attól, hogyan reagál a Remsima-kezelésre.
• Az alábbi táblázat mutatja, hogy az első adagot követően milyen gyakran fogja kapni ezt a gyógyszert.
2. adag
2 héttel az 1. adag után
3. adag
6 héttel az 1. adag után
További adagok
Minden 6.- 8. héten, a betegségétől függően
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza miatt kezelt (6 éves vagy idősebb) gyermekek esetében az ajánlott adag ugyanaz, mint felnőtteknél.
Ha az előírtnál több Remsima-t kapott
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa, vagy a nővér adja be Önnek, ebből adódóan nem valószínű, hogy a kelleténél többet kap. A Remsima túladagolásának nincs ismert mellékhatása.
Ha elfelejtette vagy lekéste Remsima infúzióját
Ha elfelejtette, vagy lekéste a Remsima beadásának időpontját, minél előbb kérjen egy új időpontot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe, illetve közepesen súlyos fokú. Néhány beteg azonban súlyos mellékhatásokat tapasztalhat, amelyek kezelést tehetnek szükségessé. A mellékhatások az Ön Remsima-kezelésének befejezését követően is jelentkezhetnek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
• Allergiás reakcióra utaló tünetek, például az arc, ajak, száj vagy torok duzzanata, mely
nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, bőrkiütés, csalánkiütés, a kéz, láb vagy boka duzzanata. Az allergiás reakciók közül néhány súlyos vagy életveszélyes is lehet. Az allergiás reakció az injekció beadása után 2 órán belül vagy később alakulhat ki. Az egyéb allergiás mellékhatások az injekció beadását követő 12 napig kialakulhat, például fájdalom az izmokban, láz, ízületi vagy állkapocsfájdalom, torok- vagy fejfájás.
• Szívproblémára utaló tünetek, például kellemetlen mellkasi érzés vagy fájdalom, fájdalom a karban, hasi fájdalom, légszomj, szorongás, szédelgés, szédülés, ájulás, izzadás, hányinger (émelygés), hányás, gyors szívdobogás vagy kalapálás érzése a mellkasban, lassú vagy szapora szívverés, és a lábak duzzanata.
• Fertőzésre utaló tünetek (beleértve a tbc-t), például láz, fáradtságérzés, köhögés, amely tartós lehet, légszomj, influenza-szerű tünetek, testsúlycsökkenés, éjszakai izzadás, hasmenés, kisebesedés, gennygyülem a bélben vagy a végbél körül (tályog), fogproblémák vagy vizeléskor jelentkező égő érzés.
• Daganatos megbetegedésre utaló lehetséges tünetek, köztük, de nem kizárólag a
nyirokcsomók duzzanata, súlycsökkenés, láz, szokatlan bőrelváltozások, az anyajegyek vagy a bőr színének megváltozása vagy szokatlan hüvelyi vérzés.
• Tüdőproblémákra utaló tünetek, például köhögés, légzési nehézség vagy mellkasi szorítás. • Idegrendszeri problémára utaló tünetek (beleértve a szemproblémákat), például sztrók
tünetei (az arc, a kar vagy a láb általában egy oldalon fellépő hirtelen zsibbadása vagy gyengesége; hirtelen kialakuló zavartság, beszélési- vagy beszédértési nehézség; egyik vagy mindkét szemben jelentkező látászavar, járászavar, szédülés, egyensúlyvesztés vagy koordinációs zavar vagy erős fejfájás), görcsrohamok, a test bármely részén jelentkező bizsergés/zsibbadás, vagy kéz- vagy lábgyengeség, a látásban bekövetkező változások, például kettős látás vagy más szemproblémák.
• Májproblémákra utaló tünetek (beleértve a hepatitisz B-fertőzést is, ha Önnek korábban hepatitisz B-fertőzése volt), például a bőr- illetve a szem sárgasága, sötétbarna színű vizelet vagy duzzanat a gyomor jobb felső részén, ízületi fájdalom, bőrkiütés vagy láz.
• Az immunrendszeri betegségre utaló tünetek, például ízületi fájdalom vagy napfényre érzékeny bőrkiütés az orcákon vagy karokon (lupusz) vagy köhögés, légszomj, láz vagy bőrkiütés (szarkoidózis).
• Alacsony vérsejtszámra utaló tünetek, például tartós láz, könnyen előforduló vérzés, illetve véraláfutás, bőr alatti vérzés okozta vörös vagy bíborszínű apró pöttyök vagy sápadtság.
• Súlyos bőrproblémákra utaló tünetek, például a törzsön megjelenő vöröses, céltáblaszerű foltok vagy körkörös bőrelváltozások, amelyeknek közepén gyakran hólyag van, kiterjedt bőrhámlás és bőrleválás, száj-, torok-, orr-, nemi szervi- és szemfekély, vagy apró, gennyel telített dudorok, amelyek az egész testre kiterjedhetnek. Ezeket a bőrtüneteket láz kísérheti.
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha fentiek közül bármelyiket észleli.
Az alábbi mellékhatásokat a Remsima alkalmazásával összefüggésben figyelték meg:
Nagyon gyakori:10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
• Hasi fájdalom, hányinger
• vírusfertőzések, például herpesz vagy influenza
• felső légúti fertőzések, például orrmelléküreg-gyulladás
• fejfájás
• infúzió okozta mellékhatás
• fájdalom.
Gyakori:10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
• A máj működésének megváltozása, emelkedett májenzimértékek (véréből mutatható ki)
• tüdő vagy mellkasi fertőzés, például hörghurut vagy tüdőgyulladás
• légzési nehézség vagy fájdalmas légzés, mellkasi fájdalom
• gyomor- vagy bélvérzés, hasmenés, emésztési zavar, gyomorégés, székrekedés
• csalánkiütés, viszkető bőrkiütés vagy bőrszárazság
• egyensúlyzavarok vagy szédülés
• láz, fokozott izzadás
• keringési problémák, például alacsony vagy magas vérnyomás
• véraláfutások, hőhullám vagy orrvérzés, melegségérzés, a bőr kivörösödése (kipirulás)
• fáradtság- vagy gyengeségérzés
• bakteriális fertőzések, például vérmérgezés, tályog vagy bőrfertőzés (cellulitisz)
• a bőr fertőzése gomba miatt
• vérrel kapcsolatos problémák, például vérszegénység vagy alacsony fehérvérsejtszám
• nyirokcsomó-duzzanat
• depresszió, alvási problémák
• szemproblémák, például vörös szem és fertőzés
• szapora szívverés (tahikardia) vagy szívdobogásérzés
• ízületek, izmok vagy a hát fájdalma
• húgyúti fertőzések
• pikkelysömör, bőrproblémák, például ekcéma és hajhullás • az infúzió beadásának helyén jelentkező reakciók, például fájdalom, duzzanat, bőrpír, vagy viszketés
• hidegrázás vagy folyadék felgyülemlése a bőr alatt, mely duzzanatot okoz
• zsibbadás vagy bizsergés.
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
• Keringési elégtelenség, véna duzzanat
• a vérereken kívül felgyülemlett vér (hematóma) vagy véraláfutás
• bőrproblémák, például hólyagképződés, szemölcsök, a bőr rendellenes elszíneződése vagy pigmentációja, az ajkak duzzanata vagy a bőr megvastagodása vagy kivörösödött-, pikkelyes- és hámló bőr
• súlyos allergiás reakciók (például anafilaxia), lupusznak nevezett immunrendszeri betegség, allergiás reakciók idegen fehérjékre
• elhúzódó sebgyógyulás
• májduzzanat (májgyulladás), epehólyag-duzzanat, májkárosodás
• feledékenység, ingerlékenység, zavartság, idegesség
• szemproblémák, például homályos vagy csökkent látás, duzzadt szem vagy árpa
• szívelégtelenség vagy annak rosszabbodása, alacsony szívritmus
• ájulás
• görcsök, idegrendszeri problémák
• a vastagbél kilyukadása vagy bélelzáródás, hasi fájdalom vagy görcs
• hasnyálmirigy-gyulladás
• gombás fertőzések, például élesztőgomba-fertőzés vagy gombás körömfertőzés, • tüdőproblémák (például vizenyő)
• folyadékgyülem a tüdő körül (mellűri folyadékgyülem)
• a légutak beszűkülése a tüdőben, ami légzési nehézséget okoz
• a tüdő hártyájának gyulladása, ami éles mellkasi fájdalmat okoz és légzéskor rosszabbodik (pleuritisz)
• fertőző gümőkor (tuberkulózis)
• vesefertőzések
• alacsony vérlemezkeszám, magas fehérvérsejtszám, véraláfutás vagy fekete és kék foltok
• hüvelyi fertőzések
• a saját szervezet elleni "antitesteket" kimutató vérvizsgálati eredmények
• a vér koleszterin- és zsírszintjének változása.
Ritka:1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
• A vér rákos megbetegedésének egyik fajtája (limfóma) • a vér nem szállít elegendő oxigént szervezetének, keringési problémák, például az erek szűkülete
• az agyat borító hártya gyulladása (agyhártyagyulladás)
• fertőzések a legyengült immunrendszer miatt
• hepatitisz-B vírus fertőzés, ha Önnek korábban hepatitisz-B vírusfertőzése volt
• májgyulladás, immunrendszeri probléma miatt (autoimmun hepatitisz)
• a bőr vagy a szem sárgasága májprobléma miatt
• rendellenes szövetduzzanat vagy -növekedés
• súlyos allergiás reakció, amely eszméletvesztést okozhat és életveszélyes is lehet (anafilaxiás sokk)
• a kis erek duzzanata (érgyulladás) • immunrendszeri betegségek, melyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (például szarkoidózis)
• immunsejtek felgyülemlése gyulladásos immunválasz következtében (granulomatosus elváltozások)
• érdeklődés hiány, érzelem hiány
• súlyos bőrproblémák, például toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson-szindróma és gennyel telt hólyagos bőrkiütés (akut generalizált exanthémás pustulosis),
• egyéb bőrproblémák, például erythema multiforme, hólyagok és hámló bőr vagy kelések (furunkulózis)
• súlyos idegrendszeri betegségek, például myelitis transversa, sclerosis multiplex-szerű megbetegedés, látóideg-gyulladás és Guillain-Barré-szindróma
• a szem gyulladása, ami a látás változását okozhatja, beleértve a vakságot is
• folyadékgyülem a szívburokban
• súlyos tüdőproblémák (például intersticiális tüdőbetegség)
• melanóma (a bőrrák egy típusa)
• méhnyakrák
• alacsony vérsejtszám, beleértve a fehérvérsejtek számának jelentős csökkenését is
• a bőr alatti vérzés okozta vörös vagy bíborszínű apró pöttyök
• rendellenes vérfehérje érték, amelyet "komplement faktornak" neveznek, és az immunrendszer részét képezi
• lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon).
Nem ismert:a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
• Rákos megbetegedés gyermekeknél és felnőtteknél
• egy ritkán előforduló, főleg tizenéves fiúkat vagy fiatal férfiakat érintő vérrák (hepatosplenicus T-sejtes limfóma)
• májelégtelenség
• Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egy típusa)
• Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában
• a dermatomiozitisznek nevezett állapot súlyosbodása (tünete az izomgyengeséggel együttjáró
bőrkiütés)
• szívinfarktus
• agyi érkataszrófa (sztrók)
• átmeneti látásvesztés az infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül
• élő kórokozót tartalmazó védőoltás okozta fertőzés a legyengült immunrendszer miatt.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Néhány különbség mutatkozott Crohn-betegség miatt infliximabot kapott gyermekeknél előforduló mellékhatásokban a Crohn-betegség miatt infliximabot kapott felnőttekkel összehasonlítva. A gyermekeknél gyakrabban előforduló mellékhatások: alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), vér a székletben, alacsony összes fehérvérsejtszám (leukopénia), bőrvörösség vagy kivörösödés (kipirulás), vírusfertőzések, a fertőzések ellen fellépő fehérvérsejtek alacsony száma (neutropénia), csonttörés, bakteriális fertőzés és a légutak allergiás reakciói.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Remsima-t tárolni?
A Remsima-t általában az egészségügyi személyzet fogja tárolni. A tárolás követelményei, melyeket jó, ha tud, a következők:
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
• Ez a gyógyszer az eredeti dobozában hűtőszekrényen kívül is tárolható legfeljebb 25°C-on, egyszer 6 hónapos időtartamig, az eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig. Ebben az esetben ne tegye újra vissza a hűtött tárolóba. Írja rá az új lejárati időt a dobozra, megadva az évet/hónapot/napot. Dobja ki ezt a gyógyszert, ha az új lejárati időn belül vagy a dobozra nyomtatott lejárati időn belül (amelyik előbb van) nem került felhasználásra.
• A Remsima infúzió elkészítésekor annak mielőbbi felhasználása javasolt (3 órán belül). Az oldatot csíra-mentes körülmények közötti elkészítése esetén azonban, azt hűtőben, 2°C - 8°C-on legfeljebb 60 napig, valamint a hűtőből történő kivételt követően további 24 órán 25°C-on keresztül lehet tárolni.
• Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződött vagy részecskék találhatók benne.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Remsima?
• A készítmény hatóanyaga az infliximab. Egy injekciós üveg 100 mg infliximabot tartalmaz. Elkészítés után az oldat milliliterenként 10 mg infliximabot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát és dinátrium-foszfát-dihidrát.
Milyen a Remsima külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Remsima injekciós üvegben kerül forgalomba, amely tartalmazza a port az oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. A por fehér színű.
A Remsima-t 1, 2, 3, 4 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban forgalmazzák. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Magyarország
Gyártó
Millmount Healthcare Ltd. Block 7
City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Írország
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13,
89231 Neu Ulm,
Németország
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Franciaország
Kymos, SL
Ronda De Can Fatjó,
7B. 08290 Cerdanyola del Valles,
Barcelona,
Spanyolország
Midas Pharma GmbH
Rheinstraße 49
55218 Ingelheim am Rhein Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 7418
Lietuva
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493
???????? Te?.: + 36 1 231 0493 Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 7418
Česká republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493 Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: + 45 86 14 00 00
Malta
Mint Health Ltd. Tel: + 356 2093 9800
info@mint.com.mt
Deutschland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: + 49 (0)30 346494150
infoDE@celltrionhc.com
Nederland
Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +31 20 888 7300
Eesti
Orion Pharma Eesti OÜ
Tel: + 372 6 644 550
Norge
Orion Pharma AS
Tlf: + 47 40 00 42 10
?????? ?????? ?.?.
???: +30 210 8009111 - 120
Österreich
Astro-Pharma GmbH Tel.: +43 1 97 99 860 office@astropharma.at
Espana
Kern Pharma, S.L.
Tel: + 34 93 700 25 25
Polska
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: + 36 1 231 0493
France
Celltrion Healthcare France SAS
Tel: +33 (0)1 71 25 27 00
Portugal
PharmaKERN Portugal - Produtos
Farmaceuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: + 351 214 200 290
Hrvatska
OKTAL PHARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6595 777
oktal-pharma@oktal-pharma.hr
Ireland
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 4026
România
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493
Slovenija
OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 519 29 22
info@oktal-pharma.si
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231 0493
Tel: +36 1 231 0493
Italia
Celltrion Healthcare Italy S.r.l.
Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano (MI)
Tel: +39 0247 927040
??????
Suomi/Finland Orion Pharma
Puh/Tel: + 358 10 4261
Sverige
C.A. Papaellinas Ltd ???: + 357 22741741
Latvija
Orion Pharma AB
Tel: + 46 8 623 64 40
United Kingdom (Northern Ireland)
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 4026
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ.hónap} Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu találhatók.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Remsima-kezelésben részesülő betegnek át kell adni a betegemlékeztető kártyát.
A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások - tárolási körülmények
2°C - 8°C-on tárolandó.
A Remsima legfeljebb 25°C-on, egyszer 6 hónapos időtartamig tárolható, az eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig. Az új lejárati dátumot rá kell írni a dobozra. A Remsima-t a hűtőből történt kivételt követően tilos visszatenni a hűtött tárolóhelyre.
A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások - oldás, hígítás és beadás
A biológiai gyógyszerek követhetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen dokumentálni kell.
1. Ki kell számítani az adagot és az ehhez szükséges Remsima injekciós üvegek számát. Minden Remsima injekciós üveg 100 mg infliximabot tartalmaz. Ki kell számítani a feloldott Remsima szükséges össztérfogatát.
2. Minden egyes Remsima injekciós üveg tartalmát aszeptikus körülmények között 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, 21-gauge (0,8 mm) vagy ennél kisebb átmérőjű tűvel felszerelt fecskendő segítségével. A lepattintható tetőt el kell távolítani az injekciós üvegről, és a tetejét 70%-os alkoholos vattával le kell törölni. A fecskendőtűt be kell szúrni az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül, és az injekcióhoz való víz sugarát az injekciós üveg falára kell irányítani. Az injekciós üveg forgatásával, gyengéd körkörös mozdulattal össze kell
keverni az oldatot, ezzel elősegítve a liofilizált por oldódását. A túl hosszas vagy erőteljes keverés kerülendő. TILOS AZ INJEKCIÓS ÜVEGET RÁZNI! Az oldat készítésekor habzás előfordulhat. Az elkészült oldatot 5 percig állni kell hagyni. Az oldatnak
színtelen-halványsárgának és opaleszkálónak kell lennie. Az oldatban néhány apró áttetsző részecske lehet, mivel az infliximab egy fehérje. Az oldatot tilos felhasználni, ha átlátszatlan részecskéket, elszíneződést tapasztal, vagy ha idegen anyagból származó szemcsék is láthatóak.
3. A feloldott Remsima-oldatból szükséges mennyiséget 250 ml végleges térfogatra kell hígítani 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldattal. A feloldott Remsima-oldatot tilos bármilyen más oldószerrel hígítani. A hígítást úgy végezze el, hogy a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat 250 ml-es üvegpalackjából vagy infúziós tasakjából akkora térfogatnyi fiziológiás sóoldatot kell eltávolítani, amely megegyezik a feloldott Remsima-oldat térfogatával. A feloldott Remsima-oldatból szükséges térfogatot lassan kell a 250 ml-es infúziós palackhoz vagy tasakhoz adni, és óvatosan össze kell keverni. A 250 ml-t meghaladó mennyiségeknél nagyobb infúziós tasakot (pl.: 500 ml, 1000 ml) vagy több, 250 ml-es infúziós tasakot kell használni annak érdekében, hogy az infúziós oldat koncentrációja ne haladja meg a 4 mg/ml-t. Amennyiben a feloldást és hígítást követően az
infúziós oldatot hűtve tárolják, meg kell várni, hogy az a 4. lépés (infúzió) előtt szobahőmérsékleten 3 óra alatt 25°C-ossá váljo1509005n. A 24 órán túli 2°C - 8°C-on történő tárolás csak a Remsima infúziós tasakban történő elkészítésére vonatkozik.
4. Az infúziós oldatot nem lehet az ajánlott infúziós időnél rövidebb idő alatt beadni (lásd 3 pont). Csak olyan infúziós szereléket lehet használni, amelyikben steril, nem pirogén, alacsony fehérjekötő filter található (pórusméret 1,2 mikrométer vagy kisebb). Mivel tartósítószert nem tartalmaz, az infúziós oldat beadását minél hamarabb meg kell kezdeni, az oldást és hígítást
követő 3 órán belül. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználó felelős az alkalmazást megelőző tárolási időtartamért és körülményekért, és ez általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2 °C - 8 °C hőmérsékleten, kivéve, ha a fel oldást/ hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték. Semennyi megmaradt infúziós oldatot sem szabad tárolni későbbi felhasználás céljából.
5. A Remsima-t meg kell vizsgálni beadás előtt, hogy nem látható-e benne szemcsés anyag vagy nem színeződött-e el. Amennyiben opálos részecskék láthatók, vagy idegen anyag, illetve elszíneződés tapasztalható, az oldatot nem szabad felhasználni.
6. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Remsima 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben infliximab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• Kezelőorvosa egy betegemlékeztető kártyát is adni fog Önnek, amely olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, melyeket Önnek ismernie kell Remsima-kezelésének megkezdése előtt és annak ideje alatt.
• Amikor új kártyát kezd, kérjük, tartsa meg ezt a kártyát referenciaként az Remsima utolsó adagja után még 4 hónapig.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Remsima és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Remsima alkalmazása előtt
3. Hogyan kell a Remsima-t alkalmazni?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Remsima-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
7. Használati utasítás
1. Milyen típusú gyógyszer a Remsima és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Remsima hatóanyaga az infliximab. Az infliximab egy monoklonális ellenanyag - egy olyan fehérjeféle, amely a szervezetben egy bizonyos célponthoz kötődik, amelyet tumornekrózis faktornak TNF) neveznek.
A Remsima a "TNF-gátlók" családjába tartozó gyógyszer. Felnőtteknél a következő gyulladásos betegségek esetén alkalmazzák:
• reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz),
• pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (pszoriázisos artritisz),
• spondilitisz ankilopoetika (Bechterew-kór),
• pikkelysömör (pszoriázis) • Crohn-betegség,
• fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulcerózában).
A Remsima a hatását úgy fejti ki, hogy kizárólag csak a TNF-alfához kötődik, és gátolja annak működését. A TNF-alfa szerepet játszik a gyulladásos folyamatokban így ennek gátlása révén csökkenteni lehet a gyulladást szervezetében.
Reumatoid artritisz
A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége. Ha Önnek aktív reumatoid artritisze van, először más gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Remsima-et fog kapni egy másik, metotrexát nevű gyógyszerrel kombinálva: • a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére,
• az ízületeit érintő károsodás lelassítására,
• fizikai funkcióinak javítására.
Pszoriázisos artritisz
A pszoriázisos artritisz az ízületek gyulladásos betegsége, általában pszoriázissal kísérve. Ha Ön aktív pszoriázisos artritiszben szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Remsima-t fog kapni:
• a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére, • az ízületei károsodásának lelassítására,
• fizikai funkcióinak javítására.
Spondilitisz ankilopoetika (Bechterew-kór)
A spondilitisz ankilopoetika a gerincoszlop gyulladásos betegsége. Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Remsima-t fog kapni:
• a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére,
• fizikai funkcióinak javítására.
Pszoriázis
A pszoriázis a bőr gyulladásos betegsége. Ha Ön közepesen súlyos-súlyos plakkos pszoriázisban szenved, először más gyógyszereket vagy kezelést, például fénykezelést fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek vagy kezelések nem hatnak megfelelően, Remsima-t fog kapni a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére.
Kolitisz ulceróza
A kolitisz ulceróza a belek gyulladásos megbetegedése. Ha Ön kolitisz ulcerózában szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Remsima-t fog kapni betegsége kezelésére.
Crohn-betegség
A Crohn-betegség a belek gyulladásos megbetegedése. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Remsima-t fog kapni:
• aktív Crohn-betegsége kezelésére,
• fisztulái (a bélből a bőr felszínére vezető rendellenes nyílások) számának csökkentésére, melyek nem reagáltak más gyógyszeres kezelésre vagy műtétre.
2. Tudnivalók a Remsima alkalmazása előtt
Önnek tilos Remsima-t alkalmaznia, ha
• allergiás az infliximabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, • allergiás egérből származó fehérjékre,
• tuberkulózisa (tbc), vagy más súlyos fertőzése van, mint például a tüdőgyulladás vagy a vérmérgezés (a vér súlyos bakteriális fertőzése),
• közepes vagy súlyos fokú szívelégtelenségben szenved.
Ne alkalmazza a Remsima-t, ha Önre igaz a fentiek bármelyike! Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával a Remsima beadása előtt!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Remsima -kezelés előtt vagy a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben:
Korábban már kapott infliximabot tartalmazó gyógyszeres kezelést
• Közölje kezelőorvosával, amennyiben korábban már kapott infliximabot tartalmazó gyógyszeres kezelést és most újrakezdi.
• Amennyiben az infliximab-kezelése több mint 16 héten át megszakadt, akkor a kezelés újrakezdésekor az allergiás reakciók kialakulásának magasabb a kockázata.
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
• Néhány olyan beteg, akinek az infliximabot a bőr alá adták be, a beadás helyén bőrreakciókat tapasztalt. Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók jelei a következők lehetnek: bőrpír, fájdalom, viszketés, duzzanat, a bőr megkeményedése, bevérzés, vérzés, hideg érzet a bőrön, bizsergő érzés, irritáció, bőrkiütés, fekély, csalánkiütés, hólyagok és heg az injekció beadásának helyén.
• A legtöbb ilyen reakció enyhe vagy mérsékelt fokú és a legtöbb esetben egy napon belül magától megszűnik.
Fertőzések
• Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Ön valamilyen fertőzésben szenved, még akkor is, ha az nagyon enyhe.
• Mielőtt Remsima-kezelést kap, mondja el kezelőorvosának, ha valaha olyan területen élt, vagy olyan helyre utazott, ahol a hisztoplazmózis, kokcidiomikózis vagy blasztomikózis nevű fertőzések gyakoriak. Ezeket a fertőzéseket speciális gombafélék okozzák, melyek megtámadhatják a tüdejét vagy teste egyéb részeit.
• Ön esetleg könnyebben kaphat fertőzést az infliximab-kezelés alatt. Amennyiben Ön 65 éves vagy ennél idősebb, ez a kockázat fokozottabb.
• Ezek a fertőzések lehetnek súlyosak, mint például a tuberkulózis; a vírusok, gombák, baktériumok által okozott fertőzések, vagy egyéb, a környezetben található organizmusok és a szepszis, melyek életveszélyesek lehetnek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Remsima-kezelés alatt fertőzés tünetei jelentkeznek Önnél. Ilyen tünetek például a láz, a köhögés, az influenza-szerű tünetek, a rossz közérzet, a kipirult vagy forró bőr, sebek vagy a fogászati problémák. Kezelőorvosa javasolhatja a Remsima-kezelés átmeneti felfüggesztését.
Tuberkulózis (tbc)
• Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha Önnek valaha tuberkulózisa volt, vagy ha Ön olyan személlyel került közeli érintkezésbe, akinek tuberkulózisa volt vagy van.
• Kezelőorvosa szűrővizsgálatot fog végezni, hogy megállapítsa, van-e Önnek tuberkulózisa. Az infliximabbal kezelt betegeknél tuberkulózis esetekről számoltak már be, még olyan betegeknél is, akiket már kezeltek tuberkulózis elleni gyógyszerekkel. E vizsgálatok elvégzését kezelőorvosa rá fogja írni az Ön betegemlékeztető kártyájára.
• Ha kezelőorvosa úgy találja, hogy Ön tuberkulózisra nézve veszélyeztetett, Remsima-kezelése megkezdése előtt lehet, hogy tuberkulózis elleni gyógyszereket kap.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a tuberkulózis tünetei jelentkeznek a Remsima-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek a tartós köhögés, testsúlycsökkenés, fáradtság, láz, éjszakai izzadás.
Hepatitisz B-vírus
• Tájékoztassa kezelőorvosát a Remsima-kezelés megkezdése előtt, ha Ön a hepatitisz B-vírus hordozója, illetve hepatitisz B-vírus okozta májgyulladásban szenvedett!
• Közölje kezelőorvosával, ha úgy véli, hogy fennállhat Önnél a hepatitisz B-vírus okozta májgyulladás kórokozójával történő fertőződés kockázata!
• Kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy Ön fertőzött-e hepatitisz B-vírussal.
• A TNF-gátló gyógyszerekkel történő kezelés, mint amilyen a Remsima is, újra aktiválhatja a hepatitisz-B vírusát azoknál, akik e vírus hordozói, és ez egyes esetekben életveszélyes lehet.
• Ha a hepatitisz-B vírusának újraaktiválódását tapasztalja, szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa leállítsa a kezelését, és gyógyszereket adhat, például hatásos antivírusos készítményt vagy támogató kezelést.
Szívproblémák
• Közölje kezelőorvosával, ha Ön bármilyen szívproblémában szenved, mint például az enyhe fokú szívelégtelenség. • Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön szívműködését.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Remsima-kezelés alatt új tünetei jelentkeznek vagy a meglévő szívpanaszai rosszabbodnak. Ilyen tünetek lehetnek a légszomj vagy lábdagadás.
Daganat és limfóma
• Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Önnek volt limfómája (a vér egyfajta rákos betegsége) vagy bármilyen más rákos betegsége.
• A súlyos fokú, hosszú ideje fennálló reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél lehet, hogy nagyobb a limfóma kialakulásának kockázata.
• A Remsima-kezelésben részesülő betegeknél megnövekedhet a limfóma vagy más rákos betegség kialakulásának az esélye.
• Néhány TNF-gátlóval, köztük infliximabbal kezelt betegnél kialakult a rák egyik ritka formája, melyet hepatoszplenikus T-sejtes limfómának neveznek. E betegek többsége tizenéves fiú vagy fiatal férfi volt, és többségük Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenvedett. A rák
ezen típusa általában halálos kimenetelű volt. E betegek majdnem mindegyikét azathiopirin- vagy 6-merkaptopurin tartalmúgyógyszerrel kezelték is a TNF-gátlókon kívül.
• Néhány, infliximabbal kezelt betegnél kialakultak a bőrrák bizonyos fajtái. Ha Ön a bőrén bármilyen változást vagy bőrkinövést észlel a terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát.
• Néhány, infliximabbal kezelt rheumatoid arthritises nőnél méhnyakrák alakult ki. A Remsima-t kapó nőknek, beleértve a 60 év felettieket is, kezelőorvosa javasolhatja, hogy rendszeresen résztvegyenek méhnyakrák szűrővizsgálaton.
Tüdőbetegség vagy erős dohányzás
• Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) nevezett betegségben szenved, vagy erős dohányos.
• A Remsima-val kezelt, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, vagy erős dohányos betegeknek lehet, hogy nagyobb a hajlamuk a rákos betegségek kialakulására.
Idegrendszeri betegség
• Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Önnek volt valaha az idegrendszerét érintő problémája. Ilyen például a sclerosis multiplex, a Guillain-Barré-szindróma, ha Önnek szokott görcsrohama lenni, vagy látóideg-gyulladást állapítottak meg Önnél.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha idegrendszeri betegség tünetei jelentkeznek a Remsima-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek a látásban bekövetkező változások, kéz- vagy lábgyengeség, teste bármely részén jelentkező zsibbadás vagy bizsergés.
Rendellenes nyílások a bőrön
• Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha bőrén rendellenes nyílások (fisztulák) vannak.
Védőoltások
• Ha Ön mostanában kapott, vagy oltásra jegyezték elő tájékoztassa erről kezelőorvosát.
• A Remsima-kezelés megkezdése előtt meg kell kapnia az Önnek ajánlott védőoltásokat. A Remsima-kezelés ideje alatt kaphat bizonyos védőoltásokat, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót (olyan oltóanyagok, amelyek élő, de legyengített fertőző ágenst tartalmaznak), mivel ezek fertőzéseket okozhatnak.
• Ha Ön a terhessége alatt Remsima-t kapott, akkor csecsemőjénél az élő kórokozót tartalmazó védőoltás következtében nagyobb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata a születést követő első életévben. Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Remsima-t kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat valamilyen védőoltást, beleértve az élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat is, mint például a (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-vakcinát.
• Ha Ön szoptat, fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön Remsima-kezeléséről mielőtt gyermeke bármilyen védőoltást kapna. További információkért lásd a Terhesség és szoptatás részt.
Terápiás alkalmazású fertőző ágensek
• Ha Ön mostanában kapott, vagy előjegyezték terápiás alkalmazású gyengített fertőző ágenssel történő kezelésre (mint pl. a hólyagrák kezelésére alkalmazott hólyagtöltés BCG-vel), tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Műtétek és fogászati beavatkozások
• Közölje kezelőorvosával, ha Ön műtét vagy fogászati beavatkozás előtt áll!
• Tájékoztassa sebészét vagy fogorvosát, hogy Önt Remsima-val kezelik és mutassa meg a betegemlékeztető kártyáját.
Májproblémák
• Néhány, Remsima-val kezelt betegnél súlyos májproblémák fordultak elő.
• Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha májproblémák tünetei jelentkeznek a Remsima-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek a bőr-, illetve a szem sárgasága, sötétbarna színű vizelet, fájdalom vagy duzzanat a gyomor jobb felső részén, ízületi fájdalom, bőrkiütés vagy láz.
Alacsony vérsejtszám
• Néhány, Remsima-val kezelt betegnél előfordulhat, hogy a szervezet nem termel elegendő mennyiségű olyan vérsejtet, amely segíti a fertőzések leküzdését vagy a vérzés csillapítását. • Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vérsejtszám tünetei jelentkeznek Önnél a Remsima-kezelés alatt. Ilyen tünetek lehetnek a tartós láz, a könnyen előforduló vérzés vagy véraláfutás, a bőr alatti vérzés okozta apró vörös vagy bíborszínű apró pöttyök vagy a sápadtság.
Immunrendszeri betegségek
• Néhány, Remsima-val kezelt betegnél előfordult, hogy a lupusznak nevezett immunrendszeri betegség tünetei jelentkeztek.
• Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél a lupusz tünetei jelentkeznek a Remsima-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek az ízületi fájdalom vagy a napfényre érzékeny bőrkiütés az orcákon vagy a karokon.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 éven aluli gyermekeknek és serdülőknek, mert nem állnak rendelkezésre arra vonatkozó adatok, hogy a gyógyszer ebben a korosztályban biztonságos-e és működik-e.
Egyéb gyógyszerek és a Remsima
A gyulladásos betegségekben szenvedő betegek általában már kapnak gyógyszereket betegségük kezelésére. Ezek a gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak. Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, mely egyéb gyógyszereket kell megtartania a Remsima-kezelés alatt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a Crohn-betegség, kolitisz ulceróza, reumatoid artritisz, spondilitisz ankilopoetika, artritisz pszoriatika vagy pszoriázis (pikkelysömör) kezelésére használt egyéb gyógyszereit vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket, mint például a vitaminok és a gyógynövénykészítmények.
Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:
• Immunrendszerét befolyásoló gyógyszerek.
• Kineret (amely anakinrát tartalmaz). A Remsima és Kineret együttes alkalmazása tilos!
• Orencia (amely abataceptet tartalmaz). A Remsima és Orencia együttes alkalmazása tilos!
Remsima-kezelése alatt Önnek nem szabad élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat kapnia. Ha a terhessége alatt Remsima-t kapott vagy ha a szoptatás ideje alatt Remsima-kezelésben részesül, tájékoztassa Remsima-kezeléséről csecsemője kezelőorvosát, és a többi, csecsemőjét gondozó egészségügyi szakembert, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap.
Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Remsima-kezelés előtt!
Terhesség, szoptatás és termékenység
• Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Remsima-et terhesség vagy a szoptatás ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha azt kezelőorvosa az Ön esetében szükségesnek ítéli.
• Kerülje el a teherbeesést a Remsima-kezelés alatt és az utolsó kezelést követően még legalább 6 hónapig. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy ez idő alatt milyen fogamzásgátlást alkalmazzon.
• Ha Ön terhessége alatt Remsima-t kapott, akkor a csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve.
• Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön
Remsima-kezeléséről, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap. Ha Ön a terhessége alatt Remsima-et kapott, csecsemőjénél a születést követő 12 hónapon belül (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-védőoltás alkalmazása súlyos szövődményekkel, akár halállal járó fertőzést okozhat. Csecsemője a születését követő 12 hónapon belül nem kaphat élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat, például BCG- vakcinát, kivéve ha a gyermeke kezelőorvosa mást javasol. További informácikért lásd Védőoltások részt.
• Ha Ön szoptat, fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön Remsima-kezeléséről mielőtt gyermeke bármilyen védőoltást kapna.
Csecsemője a szoptatás ideje alatt nem kaphat élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat, kivéve ha a gyermeke kezelőorvosa mást javasol.
• A terhesség alatt infliximabbal kezelt nők csecsemőinél jelentős mértékben csökkent fehérvérsejtszámról számoltak be. Ha csecsemőjénél folytonosan láz és fertőzések lépnek fel, azonnal forduljon csecsemője kezelőorvosához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Remsima befolyásolja-e a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha fáradtnak érzi magát, szédül vagy rosszul van a Remsima-kezelést követően, ne vezessen és ne üzemeltessen semmilyen gépet.
A Remsima nátriumot és szorbitolt tartalmaz
A Remsima kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes" és 45 mg szorbitolt tartalmaz az egyes 120 mg-os adagonként.
3. Hogyan kell alkalmazni a Remsima-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Reumatoid artritisz
Kezelőorvosa a kezelését két, 3 mg/testtsúly-kilogrammonkénti Remsima intravénás infúziós adaggal (vagy anélkül) fogja elkezdeni (általában az egyik karjának vénájába adva 2 órás időtartam alatt). Ha a kezelés elején két adag Remsima intravénás infúziót kap, a két kezelést két hetes különbséggel intravénás infúzió formájában kapja meg. 4 héttel az utolsó intravénás infúziót követően a Remsima-t bőr alá adott injekció (szubkután injekció) formájában kapja meg.
A Remsima szubkután injekció javasolt dózisa a testtömegtől függetlenül kéthetente egyszer 120 mg.
Pszoriázisos artritisz, Bechterew-kór (spondilitisz ankilopoetika) és pszoriázis,
Kezelőorvosa a kezelését két, 5 mg/testtömeg-kilogrammos Remsima intravénás infúziós adaggal fogja kezdeni (általában az egyik karjának vénájába adva 2 órás időtartam alatt). A két kezelést két hetes különbséggel intravénás infúzió formájában kapja meg. 4 héttel az utolsó intravénás infúziót
követően a Remsima-t bőr alá adott injekció (szubkután injekció) formájában kapja meg.
A Remsima szubkután injekció javasolt dózisa a testtömegtől függetlenül kéthetente egyszer 120 mg.
Crohn-betegség és kolitisz ulceróza
Kezelőorvosa a kezelését két, 5 mg/testtömeg-kilogrammos Remsima intravénás infúziós adaggal fogja kezdeni (általában az egyik karjának vénájába adva 2 órás időtartam alatt). A két kezelést két hetes különbséggel intravénás infúzió formájában kapja meg. 4 héttel az utolsó intravénás infúziót
követően a Remsima-t bőr alá adott injekció (szubkután injekció) formájában kapja meg.
A Remsima szubkután injekció javasolt dózisa a testtömegtől függetlenül kéthetente egyszer 120 mg.
Hogyan adják be a Remsima-t • A Remsima 120 mg-os oldatos injekció kizárólag bőr alá (szubkután alkalmazás) adható be.
Fontos, hogy ellenőrizze
|
