Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Sorafenib G.L. Pharma 200 mg filmtabletta szorafenib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sorafenib G.L. Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sorafenib G.L. Pharma szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sorafenib G.L. Pharma-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sorafenib G.L. Pharma-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sorafenib G.L. Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sorafenib G.L. Pharma a májrák (májsejtes karcinóma) kezelésére szolgál. A Sorafenib G.L. Pharma-t az előrehaladott stádiumú veserák (előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes karcinóma) kezelésére is alkalmazzák, ha a hagyományos kezelés nem segített megállítani a betegséget, vagy nem megfelelő az Ön számára.
A Sorafenib G.L. Pharma úgynevezett multikináz gátló. Hatását úgy fejti ki, hogy lelassítja a rákos sejtek növekedését, és elzárja a daganat növekedését biztosító vérellátás útját.
2. Tudnivalók a Sorafenib G.L. Pharma szedése előtt
Ne szedje a Sorafenib G.L. Pharma-t: - ha allergiás a szorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Sorafenib G.L. Pharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Sorafenib G.L. Pharma fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - Ha bőrproblémái vannak. A Sorafenib G.L. Pharma kiütéseket és egyéb bőrreakciókat okozhat, különösen a kézen és a lábon. Ezeket kezelőorvosa általában megfelelően kezelni tudja. Amennyiben ez nem sikerül, akkor kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést. - Ha magas a vérnyomása. A Sorafenib G.L. Pharma megemelheti a vérnyomást, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd az Ön vérnyomását, és megfelelő gyógyszeres kezelést ír elő a magas vérnyomásra. - Ha Önnél aneurizmát (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy az érfal megrepedését állapították meg. - Ha Ön cukorbeteg. A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell, azért, hogy felmérjék, szükséges-e a vércukorszintet szabályozó gyógyszer beállítása, az alacsony vércukorszint kialakulásának minimálisra csökkentése érdekében. - Ha vérzéses problémák jelentkeznek, illetve warfarint vagy fenprokumont szed. A Sorafenib G.L. Pharma-kezelés fokozhatja a vérzések kockázatát. Ha vérhígítót, vagyis vérrögök kialakulását gátló gyógyszereket, pl. warfarint vagy fenprokumont szed, akkor a vérzés kockázata megnövekedhet. - Ha mellkasi fájdalmai vagy szívproblémái vannak. Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést. - Ha szívbetegsége van, pl. ingerületvezetési zavara (úgynevezett megnyúlt QT-távolság). - Ha sebészeti beavatkozás előtt áll, vagy nemrégiben műtéten esett át. A Sorafenib G.L. Pharma befolyásolhatja a sebgyógyulást. A műtét idejére általában megszakítják a Sorafenib G.L. Pharma-kezelést. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy mikor folytathatja a Sorafenib G.L. Pharma szedését. - Ha irinotekánt szed vagy docetaxelt kap, amelyek szintén daganatellenes gyógyszerek. A Sorafenib G.L. Pharma fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, különösen a mellékhatásaikat. - Ha neomicint vagy más antibiotikumot szed. Ilyenkor csökkenhet a Sorafenib G.L. Pharma hatása. - Ha súlyos májkárosodásban szenved. A gyógyszer mellékhatásai súlyosabb formában jelentkezhetnek. - Ha csökkent mértékű a veseműködése. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a folyadék- és elekrolit egyensúlyát. - Nemző-, fogamzóképesség. A Sorafenib G.L. Pharma csökkentheti a férfiak nemzőképességét, illetve a nők fogamzóképességét. Ha aggódik emiatt, beszélje meg a kezelőorvosával. - Kilyukadhat a belek fala (a tápcsatorna perforációja) a kezelés során (lásd a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban). Ilyen esetben kezelőorvosa meg fogja szakítani a kezelést. - Ha a következő tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ez életveszélyes állapotot jelezhet: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet és fáradtság. Ezek hátterében az anyagcsere-eltérések egy csoportja állhat, amelyek a daganatos betegségek kezelése során léphetnek fel, és az elpusztult daganatos sejtek bomlástermékei okozzák (tumorlízis-szindróma, TLS); ezek a vesefunkció megváltozásához, valamint heveny veseelégtelenséghez vezethetnek (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Lehet, hogy kezelésre lesz szüksége emiatt, illetve kezelőorvosa módosíthatja a Sorafenib G.L. Pharma adagolását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést (lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban).
Gyermekek és serdülők Gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták a Sorafenib G.L. Pharma-t.
Egyéb gyógyszerek és a Sorafenib G.L. Pharma Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Sorafenib G.L. Pharma hatását, más gyógyszereket pedig a Sorafenib G.L. Pharma befolyásolhat. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az alábbi, jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett gyógyszerekről, vagy bármely más gyógyszerről, beleértve a vény nélküli készítményeket is: - rifampicin, neomicin vagy más, fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok); - orbáncfű, gyógynövény a depresszió kezelésére; - fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, epilepszia és egyéb betegségek kezelésére; - dexametazon, egy kortikoszteroid, melyet számos betegség kezelésére alkalmaznak; - warfarin vagy fenprokumon, véralvadásgátlók a vérrögképződés megelőzésére; - doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel és irinotekán nevű daganatellenes szerek; - digoxin, enyhe vagy közepesen súlyos fokú szívelégtelenség kezelésére.
Terhesség és szoptatás A Sorafenib G.L. Pharma-kezelés ideje alatt el kell kerülni a teherbeesést. Amennyiben Ön fogamzóképes, akkor a Sorafenib G.L. Pharma-kezelés alatt megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ha Ön a Sorafenib G.L. Pharma-kezelés idején teherbe esik, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy lehet-e a kezelést folytatni.
A Sorafenib G.L. Pharma-kezelés alatt tilos szoptatnia gyermekét, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a gyermek növekedését és fejlődését.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Sorafenib G.L. Pharma befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Sorafenib G.L. Pharma nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Sorafenib G.L. Pharma-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Sorafenib G.L. Pharma ajánlott adagja felnőtteknek 2 db 200 mg-os tabletta, naponta kétszer. Ez naponta 800 mg-os adagot, vagyis négy tablettát jelent.
A Sorafenib G.L. Pharma tablettákat egy pohár vízzel vegye be étkezések között, illetve alacsony vagy mérsékelt zsírtartalmú étellel. Ne zsíros ételek után vegye be a gyógyszert, mert ez csökkenti a Sorafenib G.L. Pharma hatékonyságát. Ha zsíros ételeket kíván fogyasztani, akkor a tablettákat legalább 1 órával az étkezés előtt vagy legkevesebb 2 órával utána vegye be. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Fontos, hogy a gyógyszert minden nap körülbelül ugyanazokban az időpontokban vegye be, annak érdekében, hogy a gyógyszer vérszintje állandó maradjon.
A gyógyszerrel végzett kezelés általában addig folytatódik, amíg kedvezőek a hatásai, és nem okoz elviselhetetlen mellékhatásokat.
Ha az előírtnál több Sorafenib G.L. Pharma-t vett be Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön (vagy valaki más) az előírt adagnál többet vett be. Ha túl sok Sorafenib G.L. Pharma-t vesz be, akkor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki mellékhatások, különösen hasmenés és bőrtünetek, és ezek súlyosabbak lehetnek. Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének abbahagyását javasolhatja.
Ha elfelejtette bevenni a Sorafenib G.L. Pharma-t Ha kihagyott egy adagot, akkor vegye azt be, amint eszébe jut. Amennyiben már a következő adag bevétele esedékes, akkor ne vegye be utólag a kihagyott adagot, hanem folytassa tovább a gyógyszer szedését a szokásos adagolás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer módosíthatja egyes vérvizsgálatok eredményeit is.
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet - hasmenés; - hányinger; - gyengeség, illetve fáradtságérzés (kimerültség); - fájdalom (beleértve a száj-, és hasi fájdalmat, fejfájást, csontfájdalmat, daganatos fájdalmat is); - hajhullás (alopécia); - kivörösödött vagy fájdalmas tenyér vagy talp (kéz-láb bőrreakció); - viszketés vagy bőrkiütés; - hányás; - vérzés (ideértve az agyvérzést, emésztőrendszeri és légúti vérzést); - magas vérnyomás vagy a vérnyomás emelkedése (hipertónia); - fertőzések; - étvágytalanság; - székrekedés; - ízületi fájdalom (artralgia); - láz; - testtömeg-csökkenés; - bőrszárazság.
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet - influenzaszerű megbetegedés; - emésztési zavar (diszpepszia); - nyelési nehézség (diszfágia); - szájgyulladás vagy szájszárazság, fájdalmas nyelv (sztomatitisz és nyálkahártya-gyulladás); - alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia); - alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia); - alacsony vércukorszint (hipoglikémia); - izomfájdalom (mialgia); - érzékelési zavar a kéz és a láb ujjain, pl.: szúró érzés, zsibbadás (perifériás szenzoros neuropátia); - depresszió; - merevedési zavarok (impotencia); - megváltozott hangképzés (diszfónia); - akne; - gyulladt, száraz vagy pikkelyes, hámló bőr (dermatitisz, bőrhámlás); - szívelégtelenség; - szívroham (miokardiális infarktus) vagy mellkasi fájdalom; - fülcsengés (tinnitusz); - veseelégtelenség; - kórosan magas fehérjeszint a vizeletben (proteinuria); - általános gyengeség vagy erőtlenség (aszténia); - csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia és neutropénia); - csökkent vörösvértestszám (anémia); - csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia); - szőrtüszőgyulladás (follikulitisz); - pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis); - a vér alacsony nátriumszintje (hiponatrémia), - ízérzészavar (diszgeúzia); - arcpír, illetve a bőr egyéb területein fellépő pirosság (kipirulás); - orrfolyás (rinorrea); - gyomorégés (gasztoözofágeális reflux); - bőrrák (keratoakantómák/a bőr laphámsejtes rákja); - a bőr legfelső rétegének megvastagodása (hiperkeratózis); - hirtelen, akaratlan izom-összehúzódás (izomspazmus).
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet - a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz); - hasnyálmirigy-gyulladás, illetve az epehólyag és/vagy az epevezeték gyulladása okozta hasi fájdalom; - magas epefestékszint (hiperbilirubinémia) által okozott sárga bőr, illetve szemfehérje (sárgaság); - allergiás jellegű reakciók (pl.: bőrtünetek, csalánkiütés); - kiszáradás; - az emlők megnagyobbodása (ginekomasztia), - légzési zavarok (tüdőbetegség); - ekcéma; - pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis); - bőrkiütés (eritéma multiforme); - nagyon magas vérnyomás; - a bélfal kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció); - az agy hátsó részének átmeneti megduzzadása, amely fejfájást, módosult tudatállapotot, görcsrohamokat és látászavarokat, pl.: látásvesztést okoz (reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia); - hirtelen kialakuló, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció).
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet - a bőr és a nyálkahártya duzzanatával járó allergiás reakció (pl. az arcon, nyelven), amely légzési nehézséget vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma); - szabálytalan szívritmus (QT-megnyúlás); - májgyulladás, ami hányinger, hányás, hasi fájdalom és sárgaság tüneteket okozhat (gyógyszer okozta hepatitisz); - napégéshez hasonlító bőrkiütés, ami a korábban sugárkezelt bőrterületen alakulhat ki, és súlyos lehet (irradiációs "recall" dermatitisz); - súlyos bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók, melyek fájdalmas hólyagokkal és lázzal járhatnak, beleértve a bőr kiterjedt területen történő leválását (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis); - az izomszövet kóros szétesése, amely veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis); - vesekárosodás, amelynek következtében nagy mennyiségű fehérje távozik a vesén keresztül (nefrózis szindróma); - a bőr ereinek gyulladása, amely bőrkiütéseket eredményezhet (leukocitoklasztikus vaszkulitisz).
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg - hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet és fáradtság (tumorlízis-szindróma [TLS]) (lásd 2. pont); - az agyműködés károsodása, ami például álmossággal, magatartásbeli változásokkal vagy zavartsággal társulhat (enkefalopátia); - az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és arteria-disszekció).
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sorafenib G.L. Pharma-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sorafenib G.L. Pharma?
- A készítmény hatóanyaga a szorafenib. Filmtablettánként 200 mg szorafenibet tartalmaz (tozilát formájában). - Egyéb összetevők: Tablettamag: hipromellóz 2910 (E 464), kroszkarmellóz-nátrium (E 468), mikrokristályos cellulóz (E 460), magnézium-sztearát (E 470b), nátrium-lauril-szulfát (E 514). Tabletta bevonat: hipromellóz 2910 (E 464), titán-dioxid (E 171), makrogol (E 1521), vörös vas-oxid (E 172).
Milyen a Sorafenib G.L. Pharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sorafenib G.L. Pharma 200 mg filmtabletta vörösesbarna, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta az egyik oldalán "200" mélynyomású jelöléssel, a másik oldalán pedig jelölés nélkül. A tabletta átmérője 12,0 mm ± 5%.
112 × 1 db filmtabletta adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban. 112 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 Lannach 8502 Ausztria
Gyártó Remedica Ltd. Aharnon Street, Limassol Industrial Estate Limassol 3056 Ciprus
G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 Lannach 8502 Ausztria
PharOS MT Ltd. HF62X, Hal Far Industrial Estate, BBG3000 Birzebbugia Málta
OGYI-T-23711/01 112×1 adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-23711/02 112× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria Sorafenib G.L. 200 mg Filmtabletten Hollandia Sorafenib G.L. Pharma 200 mg, filmomhulde tabletten Lengyelország Sorafenib G.L.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február.
7
OGYÉI/67239/2022
|