|
LEUPRORELIN PHARMACENTER 11,25MG IMPLANTÁTUM ET 1X - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználók számára Leuprorelin Pharmacenter 11,25 mg implantátum előretöltött fecskendőben
leuprorelin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. * Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegségének tünetei az Önéhez hasonlóak. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Leuprorelin Pharmacenter 11,25 mg implantátum előretöltött fecskendőben (a továbbiakban Leuprorelin Pharmacenter) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Leuprorelin Pharmacenter alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Leuprorelin Pharmacentert? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Leuprorelin Pharmacentert tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Leuprorelin Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Leuprorelin Pharmacenter hatóanyaga, a leuprorelin egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely bizonyos nemi hormonok termelődését gátolja.
A Leuprorelin Pharmacenter az agyalapi mirigyen fejti ki hatását, rövid ideig serkenti, majd nagymértékben gátolja annak a hormonnak a termelését, ami a herében a nemi hormon termelését szabályozza. Ez az eredményezi, hogy a nemi hormonok koncentrációja csökken, és a gyógyszer folyamatos adagolása mellett ezen a csökkent szinten is marad. A Leuprorelin Pharmacenter-terápia befejezése után az agyalapi mirigy által termelt hormonok és a nemi hormonok szintje visszatér a normál értékre.
A gyógyszer az alábbi betegségekben alkalmazható férfiaknál:
* a prosztata előrehaladott, hormonfüggő, rosszindulatú daganatos megbetegedésének tüneti kezelésére * kiegészítő kezelésként sugárterápia alatt és után lokálisan előrehaladott, hormonfüggő prosztatadaganat esetén.
2. Tudnivalók a Leuprorelin Pharmacenter alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Leuprorelin Pharmacentert * ha allergiás a leuprorelinre, illetve egyéb GnRH-analógokra, polilaktinsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. * ha prosztatadaganatára nem hatnak a hormonok (hormonfüggetlen prosztatadaganat) * A Leuprorelin Pharmacenter nem adható nőknek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Leuprorelin Pharmacenter alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: * ha tudomása van arról, hogy magas a vérnyomása. Ebben az esetben kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt. * Egyes esetekben a Leuprorelin Pharmacentert alkalmazó betegeknél depresszió kialakulását jelentették, ami súlyos is lehet. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben a Leuprorelin Pharmacenter alkalmazása során depresszív hangulat alakul ki Önnél. * ha bármilyen szív vagy érrendszeri megbetegedése van, beleértve a szívritmus zavart (aritmia), vagy ezeknek a betegségeknek a kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A szívritmuszavar kockázata növekedhet a Leuprorelin Pharmacenter alkalmazásakor. * ha mindkét heréjét sebészileg eltávolították. Ebben az esetben a Leuprorelin Pharmacenter nem okoz további csökkenést a férfi nemi hormonok vérkoncentrációjában. * ha a kezelés megkezdése előtt már voltak idegrendszeri tünetei (nyomás a gerincvelőben, áttétek a gerincoszlopban) vagy diszkomfortérzése vizeléskor a húgyutak rendellenes elhelyezkedése miatt. Ezt késlekedés nélkül közölnie kell kezelőorvosával, aki az első hetekben szoros megfigyelés alatt fogja Önt tartani, ha lehetséges, kórházban. * ha a Leuprorelin Pharmacenter hosszantartó alkalmazása során betegsége tünetei (mint például fájdalom, vizeletürítési nehézség vagy a lábszár gyengesége) újra megjelennek. Ebben az esetben kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a kezelés sikerességét klinikai vizsgálatokkal (a prosztata tapintásos vizsgálata a végbélen keresztül, képalkotó vizsgálatok) és a vérértékek (foszfatázok, prosztataspecifikus antigén, PSA), valamint a férfi nemi hormon (tesztoszteron) ellenőrzésével. * ha Önnél fennáll a csontritkulás (oszteoporózis) kialakulásának kockázata. * ha diabétesze van. Ebben az esetben kezelőorvosa nagyon szoros megfigyelés alatt fogja Önt tartani. * amennyiben Ön erős vagy visszatérő fejfájást, látászavart, fülcsengést vagy fülzúgást tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Doppingolás céljából történő felhasználás A Leuprorelin Pharmacenter használata pozitív eredményt idézhet elő doppingteszteken.
Egyéb gyógyszerek és a Leuprorelin Pharmacenter Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Leuprorelin Pharmacenter befolyásolhatja a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott néhány gyógyszer hatását (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron, szotalol), vagy bizonyos gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti a szívritmuszavar kockázatát (pl. metadon: fájdalomcsillapításra és kábítószerfüggőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazzák; moxifloxacin: antibiotikum; antipszichotikumok: súlyos mentális betegségek kezelésére alkalmazzák őket).
Terhesség, szoptatás és termékenység A Leuprorelin Pharmacenter nem adható nőknek, alkalmazása terhesség vagy szoptatás esetén ellenjavallt (lásd még 2. Tudnivalók a Leuprorelin Pharmacenter alkalmazása előtt).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer, főként a kezelés elején, illetve a daganatos megbetegedés is fáradtságot okozhat. Ezért a következő óvintézkedést kell figyelembe venni, amíg további bizonyíték nem lesz elérhető: ez a gyógyszer, abban az esetben is, ha az utasításoknak megfelelően alkalmazzák, megváltoztathatja az éberséget olyan mértékben, hogy a gépjárművezetéshez (aktív közúti közlekedésben való részvétel) vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességek csökkennek. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő alkohol fogyasztásakor.
3. Hogyan kell alkalmazni a Leuprorelin Pharmacentert?
A Leuprorelin Pharmacentert csak orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be.
A gyógyszer szokásos adagja:
A Leuprorelin Pharmacentert a has területén, a bőr alá injektálva kapja 3 havonta egyszer.
Az előrehaladott, hormonfüggő prosztatadaganatok kezelése általában hosszú távú.
Ügyelni kell arra, hogy a Leuprorelin Pharmacenter véletlenül se kerüljön beadásra artériába (olyan ér, amelyben oxigéndús vér folyik).
Ne függessze fel vagy hagyja abba a kezelést kezelőorvosa megkérdezése nélkül.
Ha az előírtnál több Leuprorelin Pharmacentert kapott Az injekciókat kezelőorvosa fogja beadni Önnek, ezért az adagolási hiba vagy a túladagolás valószínűsége kicsi.
Napi 20 mg-os leuprorelin-adag két éven keresztül történő adagolása mellett nem mutatkoztak mérgező tünetek a betegeknél.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kezdetben a vérben rendszerint nő a férfi nemi hormon (a tesztoszteron) szintje. Ennek eredményeként a következő, a betegséggel összefüggő tünetek súlyosbodhatnak: * csontfájdalom megjelenése vagy erősödése; * vizeletürítési nehézségek a húgyúti elzáródás miatt; * nyomás a gerincvelőben; * a láb izmainak gyengesége; * duzzanatok a szövetekben lévő folyadék távozásának akadályozottsága miatt (nyiroködéma).
Ezek a tünetek altalában maguktól rendeződnek anélkül, hogy a Leuprorelin Pharmacenter-kezelés megszakítására lenne szükség.
A kezelés kezdetén megfontolandó megfelelő férfi nemi hormon antagonista (úgynevezett antiandrogén) alkalmazása a kezdeti férfi nemi hormon-szintnövekedés lehetséges következményeinek csökkentése érdekében.
A kezelés során a férfi nemi hormon nagyon alacsony szintre csökken. Ennek eredményeként egyes betegeknél a következő mellékhatások jelennek meg:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet) * hőhullámok; * nemi vágy és teljesítőképesség elvesztése vagy csökkenése; * a here méretének csökkenése (zsugorodása); * csontfájdalom; * fokozott verejtékezés; * helyi bőrreakciók, pl. bőrvörösödés, fájdalom, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén, ami általában elmúlik még akkor is, ha a kezelés tovább tart.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) * emlő megnagyobbodása férfiaknál; * étvágy csökkenése; * étvágy növekedése; * hangulatváltozások; * depresszió; * alvászavarok; * fejfájás; * érzékelési zavar, mint fülcsengés és/vagy zsibbadtság érzése; * hányinger/hányás; * ízületi fájdalom és hátfájás; * izomgyengeség; * éjszakai vizelési kényszer; * túlzottan gyakori vizelési kényszer napközben; * a vizeletürítési nehézség; * fáradtság; * a víz felhalmozódása a szövetekben (perifériális ödéma); * súlycsökkenés; * májenzimek (GOT, GPT, gamma-GT) és egyéb enzimek (LDH, alkalikus foszfatáz) vérszintjének az emelkedése.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) * általános túlérzékenységi reakciók, mint láz, viszketés, emelkedett eozinofil fehérvérsejt szám, bőrkiütés; * hasmenés; * száraz bőr vagy nyálkahártya; * fokozott éjszakai verejtékezés; * a teli hólyag spontán kiürítésének képtelensége; * herefájdalom.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) * vércukorszint csökkenése vagy emelkedése; * szédülés; * ízérzés átmeneti megváltozása; * alacsony vagy magas vérnyomás; * hajhullás.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) * súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakciók) Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a következő, a Leuprorelin Pharmacenter-kezelés során nagyon ritkán előforduló tüneteket tapasztalja, amelyek a súlyos túlérzékenységi reakció jelei, mert azonnali kórházi kezelésre lehet szüksége: kivörösödés és duzzanat a bőrön és a nyálkahártyákon, görcsök, súlyos esetben a szív- és érrendszer életet veszélyeztető összeomlása. * a hipofízis bevérzése hipofízis adenomás betegeknél az első kezelés után, más, e gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerekhez hasonlóan.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) * tüdőt érintő nem fertőző megbetegedés (tüdőgyulladás) (főként Japánból jelentettek ilyen eseteket); * változások az EKG-ban (QT-megnyúlás); * görcsök; * ismeretlen eredetű koponyaűri nyomásfokozódás (megnövekedett nyomás a koponyában az agy köru¨l, amely fejfájást, kettős látást és egyéb látászavarokat, valamint az egyik vagy mindkét fu¨lben jelentkező fu¨lcsengést vagy fu¨lzúgást okozhat).
Különleges információ: A Leuprorelin Pharmacenter-kezelés ellenőrizhető a férfi nemi hormon (tesztoszteron) koncentrációjának mérésével és egyéb vérvizsgálatok (savas foszfatáz és PSA=prosztataspecifikus antigén) elvégzésével 28 nappal minden injekció beadása után és a következő adag beadása előtt. Például a tesztoszteronszint a kezelés kezdetekor először emelkedik, aztán 2 hét alatt csökken. 2-4 hét után a kialakult tesztoszteronkoncentrációk azokhoz az értékekhez hasonlóak, amelyek mindkét here műtéti eltávolítását követően alakulnak ki. Ezek az értékek aztán a kezelés teljes időszakában fennmaradnak.
A kezelés kezdeti szakaszában a vérvizsgálatok során mért savas foszfatáz szintje átmenetileg emelkedhet. Néhány hét után újra normál vagy közel normál szintek alakulnak ki.
A tesztoszteron nemi hormon szintjének csökkenése - ami kialakulhat a herék eltávolítása után vagy a nemi hormonokat gátló gyógyszerekkel (mint a Leuprorelin Pharmacenter) történő kezeléssel - a csontsűrűség csökkenését okozhatja, ami a törések fokozott kockázatával jár (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések"). A csontsűrűség csökkenése azonban kifejezettebb a herék műtéti úton való eltávolítása során, mint a Leuprorelin Pharmacenter-kezelés során.
Tályogok az injekció beadási helyén ritkán alakulnak ki. Egy tályogképződéses esetben, a depóból a leuprorelin felszívódás csökkenése volt megfigyelhető. Ezért ajánlott a tesztoszteron szintek meghatározása ilyen esetekben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Leuprorelin Pharmacentert tárolni?
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az előretöltött fecskendőt a steril tasak felbontását követően azonnal fel kell használni.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Az előretöltött fecskendők az eredeti csomagolásban tárolandók. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Leuprorelin Pharmacenter? - A készítmény hatóanyaga a leuprorelin. - 10,72 mg leuprorelint tartalmaz (amely 11,25 mg leuprorelin-acetátnak felel meg) implantátumonként. - Egyéb összetevők: politejsav és poli(tejsav-glikolsav) kopolimer (1:1)
Milyen a Leuprorelin Pharmacenter külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Műanyag előretöltött fecskendők (depó kamrával) rozsdamentes acél dugattyúval és tűvel. Az előretöltött fecskendő nedvességmegkötővel ellátott steril műanyag/aluminium fóliával bevont tasakba van csomagolva. Csomagolásonként egy db 1 implantátumot tartalmazó előretöltött fecskendő vagy két db egyenként 1-1 implantátumot tartalmazó előretöltött fecskendő szubkután injekcióhoz.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja Pharmacenter Europe Kft. 2089 Telki, Zápor u.1.
Gyártó AMW GmbH Birkerfeld 11 83627 Warngau, Németország
OGYI-T-23707/01 1× 1 db előretöltött fecskendő OGYI-T-23707/02 2×1 db előretöltött fecskendő
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július.
6
OGYÉI/45994/2022
|
|
|
|