Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cefotaxim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Cefotaxim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
cefotaxim
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cefotaxim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz és a Cefotaxim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (a továbbiakban Cefotaxim AptaPharma) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cefotaxim AptaPharma alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cefotaxim AptaPharma-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cefotaxim AptaPharma-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cefotaxim AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cefotaxim AptaPharma hatóanyaga a cefotaxim, egy úgynevezett cefalosporin antibiotikum, amelynek kifejezett aktivitása van a - számos és néha súlyos fertőzést okozó - baktériumok széles körére. Működésének alapja, hogy gátolja a baktériumok sejtfalának képződését, ezáltal a baktériumok szaporodását.
A Cefotaxim AptaPharma a cefotaximra érzékeny kórokozók okozta fertőzések kezelésére javallott, mint például:
* vérmérgezés (mikróbák és méreganyagaik elszaporodása a vérben);
* légúti fertőzések - heveny és idült hörghurut, bakteriális tüdőgyulladás, tüdőtágulat, tüdőtályog és műtét után fellépő mellkasi fertőzések;
* húgyúti fertőzések - a vese, illetve a húgyhólyag heveny és idült fertőzései (pielonefritisz illetve cisztitisz) és tünetmentes bakteriális fertőzések (aszimptomatikus bakteriuria);
* bőr- és lágyrészfertőzések;
* csont- és ízületi fertőzések;
* szülészeti és nőgyógyászati fertőzések;
* hasüregi fertőzések;
* gonorrea (nemi betegség), ha a penicillin-kezelés nem megfelelő vagy nem eléggé hatásos;
* az agyhártya fertőzései (agyhártyagyulladás, meningitisz).
A Cefotaxim AptaPharma műtétek előtt és közben is alkalmazható fertőzések megelőzésére.
2. Tudnivalók a Cefotaxim AptaPharma alkalmazása előtt
Nem adható Önnek Cefotaxim AptaPharma :
* ha Ön allergiás a cefotaximra vagy a cefalosporinok csoportjába tartozó bármelyik antibiotikumra.
Az allergiás reakció tünetei: bőrkiütések, nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél korábban penicillinnel szemben allergiás reakció lépett fel, mivel a penicillinek és a cefalosporinok között előfordulhat keresztérzékenység.
* ha korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a cefotaxim vagy bármely más cefalosporin hatóanyagú antibiotikum alkalmazása után.
Nem alkalmazható Önnél a Cefotaxim AptaPharma, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
A Cefotaxim AptaPharma lidokain-oldattal előkészítve nem adható:
* vénába (intravénásan);
* 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek;
* ha Ön allergiás a lidokainra, amelyet a készítmény oldószere tartalmazhat, vagy más amid típusú helyi érzéstelenítőre;
* ha Ön szívritmuszavarban, például szívblokkban szenved, és nincs beültetett pacemakere;
* súlyos szívelégtelenség esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cefotaxim AptaPharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
* ha allergiás az antibiotikumokra, különösen a penicillin nevű antibiotikumra;
* ha allergiában vagy asztmában szenved. A - néhány esetben nagyon súlyos - allergiás reakciók lehetőségével számolni kell a Cefotaxim AptaPharma-kezelés során, ezért a kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa célzott bőrtesztet fog végezni annak ellenőrzésére, hogy allergiás-e erre a gyógyszerre;
* ha veseproblémái vannak;
* ha sószegény diétát tart;
* ha bármikor előzőleg antibiotikum-kezelés során súlyos hasmenés jelentkezett (ez az úgynevezett álhártyás vastagbélgyulladás [pszeudomembranózus kolitisz] tünete lehet). Ha súlyos hasmenése van, azonnal forduljon kezelőorvosához, mert sürgős beavatkozásra lehet szüksége. Ne szedjen hasmenés elleni gyógyszert anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
A Cefotaxim AptaPharma fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek a cefotaxim-kezeléssel kapcsolatban. Hagyja abba a cefotaxim alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha az említett bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos, 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.
Nagy dózisú cefotaxim-kezelés, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél központi idegrendszeri károsodást okozhat (tudatzavar, rendellenes mozgások és görcsrohamok). Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal kérjen kezelőorvosától tanácsot.
Egyéb antibiotikumokhoz hasonlóan a cefotaxim is előidézheti a cefotaximra nem érzékeny mikroorganizmusok (például gombák) elszaporodását, különösen tartós kezelés során. Ilyen esetben célzott kezelésre lehet szükség, amit kezelőorvosa az Ön állapotának ismeretében határoz meg.
Hosszan tartó (7-10 napnál hosszabb) kezelés esetén kezelőorvosa időközönként vérvizsgálatot végeztet Önnél, mert egyes vérsejtek száma csökkenhet, másoké pedig nőhet. Előfordulhat, hogy a kezelést le kell állítani.
Az intravénás injekció vagy infúzió beadásának javasolt idejét szigorúan be kell tartani, mivel néhány esetben az életet is veszélyeztető szívritmuszavar (arritmia) fordult elő olyan betegeknél, akiknek gyorsan, vénába (intravénásan) adták be a cefotaximot centrális vénás katéteren keresztül.
Egyéb gyógyszerek és a Cefotaxim AptaPharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
* aminoglikozid típusú antibiotikumok - gentamicin, sztreptomicin, neomicin, kanamicin, amikacin vagy tobramicin;
* tetraciklin típusú antibiotikumok és klóramfenikol;
* vizelethajtók (például furoszemid);
* probenecid (köszvény kezelésére használt gyógyszer);
* szájon át szedhető fogamzásgátlók.
Laboratóriumi vizsgálatok
Ha laboratóriumi (vér- vagy vizelet-) vizsgálatra van szüksége, miközben ezt a gyógyszert kapja, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy jelenleg cefotaxim-kezelésben részesül. A cefotaxim, néhány más antibiotikumhoz hasonlóan, álpozitívvá teheti a cukor kimutatására végzett vizelet- vagy vérvizsgálat, valamint a Coombs-teszt nevű vérvizsgálat eredményét.
A Cefotaxim AptaPharma egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Nem ismeretes korlátozás.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség alatt kezelőorvosa az előnyök és kockázatok mérlegelése után dönt arról, hogy kaphat-e Ön cefotaximot. A cefotaxim bejut az anyatejbe, emiatt nem alkalmazható szoptatás idején.
A cefotaxim a szájon át szedhető fogamzásgátlók hatékonyságát csökkentheti. Ezért cefotaxim-kezelés ideje alatt javasolt egyéb kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A cefotaxim szédülést okozhat, ami a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolhatja. Ha ilyen mellékhatást észlel, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
Nagy dózisú cefotaxim-kezelés, elsősorban vesekárosodásban szenvedő betegeknél, tudatzavart, rendellenes mozgásokat és görcsrohamokat okozhat. Ilyen jellegű tünetek jelentkezése esetén ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Cefotaxim AptaPharma nátriumot tartalmaz
Cefotaxim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
Ez a gyógyszer 2,1 mmol (körülbelül 48 mg) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,4%-ának felnőtteknél.
Cefotaxim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
Ez a gyógyszer 4,2 mmol (körülbelül 96 mg) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 4,8%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cefotaxim AptaPharma-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Cefotaxim AptaPharma beadását orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember végzi.
A gyógyszer izomba vagy vénába fecskendezve adható. Az adagot, a beadás módját és az adagolás gyakoriságát a fertőzés súlyosságától, a kórokozó érzékenységétől és az Ön általános állapotától függően kezelőorvosa állapítja meg.
Ha az előírtnál több Cefotaxim AptaPharma-t alkalmaztak Önnél
Nem valószínű, hogy a gondozását végző egészségügyi szakember az előírtnál nagyobb adagot adna be Önnek. Ha bármi kétsége merülne fel, beszéljen kezelőorvosával.
Ha elfelejtették alkalmazni Önnél a Cefotaxim AptaPharma-t
Ha elfelejtettek Önnél egy adagot alkalmazni, azt a lehető leghamarább pótolni kell, hacsak a következő adag beadási ideje nincs közel. Ebben az esetben ezt a következő adagot kell megkapnia a szokásos időben.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a cefotaxim alkalmazását és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
* a törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis);
* kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindróma);
* bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, amelyeket láz kísér. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis).
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike lép fel Önnél, mivel ezek sürgős orvosi beavatkozást igényelhetnek:
* súlyos allergiás reakció. Tünetei lehetnek például a bőrkiütés, viszketés, láz, légzési nehézség, ziháló légzés, hidegrázás, duzzanat;
* hirtelen és akaratlan izommozgások, görcsrohamok és tudatvesztés. Ez az enkefalopátia néven ismert agykárosodás állapota, ami rendszerint nagy adagok alkalmazásakor, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél jelentkezik
* erős szívdobogásérzés vagy szabálytalan szívritmus
* súlyos hasmenés vizes-nyákos, néha véres széklettel (álhártyás vastagbélgyulladás - pszeudomembranózus kolitisz).
Egyéb mellékhatások az előfordulási gyakoriságuk szerint:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
* izomba történő injekció adásakor a beadás helyén fájdalom.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
* vérsejtszámváltozások (leukopénia, eozinofília, trombocitopénia);
* görcsrohamok;
* hasmenés;
* bizonyos májenzimek (például az alkalikus foszfatáz) és/vagy a bilirubin (epefesték) szintjének visszafordítható emelkedése;
* túlérzékenységi reakciók: bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, gyógyszerláz;
* veseműködés zavara és a vér kreatininszintjének emelkedése (különösen nagy adagokkal való kezelés vagy aminoglikozid antibiotikumokkal történő egyidejű kezelés során);
* láz;
* gyulladásos reakciók a beadás helyén a véna mentén (visszér-/vénafal-gyulladás);
* Jarisch-Herxheimer-reakció, melynek tünetei a bőrkiütés, viszketés, orrfolyás, vérkép és májműködés zavara, nehézlégzés és ízületi fájdalom.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* felülfertőződés, azaz a gyógyszer tartós alkalmazása a kezelésnek ellenálló (rezisztens) törzsek elszaporodását és ezáltal súlyos fertőzést eredményezhet;
* a fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése a vérben (neutropénia és agranulocitózis), ami növeli a fertőzésveszélyt;
* a vörösvértestek számának csökkenése (hemolitikus anémia), ami sápadt vagy sárgás bőrszínt, fáradtságérzetet vagy légzési nehézséget eredményezhet;
* fejfájás, szédülés;
* központi idegrendszeri zavarok (enkefalopátia);
* szabálytalan szívverés, rendszerint a gyógyszer gyors intravénás befecskendezése után;
* hányinger, hányás;
* hasi fájdalom, álhártyás vastagbélgyulladás;
* májgyulladás (néha sárgasággal együtt);
* súlyos bőrbetegségek - Stevens-Johnson-szindróma (mely hólyagképződéssel jár a bőr, a száj, szemek és a nemi szervek területén), toxikus epidermális nekrolízis (a bőr hámrétege felhólyagzik és leválik) és eritéma multiforme;
* a veseszövet károsodása (intersticiális nefritisz);
* a lidokaint tartalmazó oldat izomba történő beadásakor - a lidokain által jellemzően kiváltott általános reakciók;
* súlyos allergiás reakciók - a szem, ajak, nyelv duzzanata, mely életveszélyes is lehet (angioödéma), légzési nehezítettség, ziháló légzés (hörgőgörcs), allergiás sokk.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5 Hogyan kell a Cefotaxim AptaPharma-t tárolni?
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az elkészített oldat tárolás közben sötétebb színűre változhat.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cefotaxim AptaPharma?
Cefotaxim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
Hatóanyag: 1 g cefotaximnak megfelelő 1,048 g cefotaxim-nátrium injekciós üvegenként.
Egyéb összetevőket nem tartalmaz.
Cefotaxim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
Hatóanyag: 2 g cefotaximnak megfelelő 2,096 g cefotaxim-nátrium injekciós üvegenként.
Egyéb összetevőket nem tartalmaz.
Milyen a Cefotaxim AptaPharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy halvány sárgásfehér színű por.
Cefotaxim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 10 ml-es, színtelen (III-as típusú) injekciós üvegben, 20 mm átmérőjű brómbutil gumidugóval lezárva, dobozban.
Kiszerelés: 1 vagy 10 db injekciós üveg kartondobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Cefotaxim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 20 ml-es, színtelen (III-as típusú) injekciós üvegben, 20 mm átmérőjű brómbutil gumidugóval lezárva, dobozban.
Kiszerelés: 1 vagy 10 db injekciós üveg kartondobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ul. 6 /SI 1000 Ljubljana
Szlovénia
Gyártó
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
S. Nicolo a Tordino - 64100 Teramo
Olaszország
ACS DOBFAR S.p.A.
Via Alessandro Fleming 2
37135 Verona
Olaszország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria:
Cefotaxim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/ Infusionslösung
Cefotaxim AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/ Infusionslösung
Horvátország:
Cefotaksim AptaPharma 1 g praak za otopinu za injekciju/infuziju
Cefotaksim AptaPharma 2 g praak za otopinu za injekciju/infuziju
Magyarország:
Cefotaxim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Cefotaxim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Szlovénia:
Cefotaksim AptaPharma 1 g praek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Cefotaksim AptaPharma 2 g praek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Cefotaxim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
OGYI-T-23687/01 1×1 g III-as típusú színtelen injekciós üveg
OGYI-T-23687/02 10×1 g III-as típusú színtelen injekciós üveg
Cefotaxim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
OGYI-T-23687/03 1×2 g III-as típusú színtelen injekciós üveg
OGYI-T-23687/04 10×2 g III-as típusú színtelen injekciós üveg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás
Felnőttek
Az ajánlott adag naponta 3-szor 1 g.
Az adagolást a fertőzés súlyossága, a fertőzésért felelős kórokozó(k) érzékenysége és a beteg állapota szerint lehet módosítani.
A különböző fertőzésekben az alábbi adagolás az irányadó:
Gonorrhoea (szövődménymentes): egyszer 1 g intramuscularisan.
Szövődménymentes fertőzések: 1 g intravénásan vagy intramuscularisan 12 óránként.
Közepesen súlyos/súlyos fertőzések: 1 g intravénásan vagy intramuscularisan 8 óránként.
Súlyos, életveszélyes fertőzések: 2 g intravénásan 8 óránként. Az adag szükség esetén 12 g-ig emelhető.
Műtéti fertőzés megelőzésére: egyszer 1 g intravénásan, 30-60 perccel a műtét előtt.
Sectio caesarea esetén a köldökzsinór leszorítása után azonnal 1 g intravénás, majd 6 és 12 óra múlva további 1-1 g intravénás adása ajánlott.
Gyermekek és serdülők
Újszülöttek
0-1 hetes korban 50-100 mg/ttkg/nap kizárólag intravénásan, két egyenlő részre elosztva.
2-4 hetes korban 75-150 mg/ttkg/nap kizárólag intravénásan, három egyenlő részre elosztva.
(Az adagolásban nem szükséges különbséget tenni koraszülött és érett [időre született] újszülött között.)
Csecsemők, gyermekek
A betegség súlyossága szerint 50 kg testtömegig: 50-100 mg/ttkg/nap, 30 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek és gyermekeknek kizárólag intravénásan, 3-4 egyenlő részre elosztva. Életveszélyes fertőzésekben (meningitis) magasabb adagok adása is indokolt lehet (100-200 mg/ttkg/nap 4-6 egyenlő részre elosztva).
50 kg testtömeg felett: az adagolás a felnőttekével azonos, egyéni megítélés szerint, de a 12 g/nap adagot nem haladhatja meg.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Mivel a cefotaxim nem kizárólag a vesén keresztül eliminálódik, a dózist csak súlyos vesekárosodás esetén kell csökkenteni.
Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance kisebb, mint 10 ml/perc, a kiindulási 1 g feltöltő dózis után a fenntartó napi dózist a kezdő dózis felére kell csökkenteni az adagolási intervallumok változtatása nélkül.
Prevenció
Perioperatív profilaxis
1-2 g intravénásan egyszeri adagban, a lehető legközelebb a műtét kezdetéhez. Abban az esetben, ha a műtét 90 percnél tovább tart, egy további megelőző antibiotikum-adag indokolt
Adagolás hemodialízis vagy peritoneális dialízis mellett
1-2 g naponta a fertőzés lefolyásától és a beteg általános állapotától függően; a cefotaximot a hemodialízis napján, a dializiskezelés befejezése után kell alkalmazni.
Az oldat elkészítése
Az alkalmazáshoz az oldatot aszeptikus körülmények között kell elkészíteni. A cefotaxim a következő oldatokkal kompatibilis:
* injekcióhoz való víz;
* 0,9%-os nátrium-klorid-oldat;
* 1%-os lidokain-hidroklorid-oldat.
Az elkészített oldat színe a halványsárgától a sötétsárgáig változhat. Ne alkalmazza az oldatot, ha feloldatlan részecskéket lát benne. Az elkészített oldatból az egyszeri adagot fel kell használni és a fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni.
Az elkészített oldatot hígítás után azonnal fel kell használni.
Intramuscularis alkalmazás
A Cefotaxim AptaPharma 1 g-os üveg tartalmát 4 ml, a 2 g-os üveg tartalmát 5 ml steril injekcióhoz való vízzel vagy 1%-os steril lidokain-hidroklorid-oldattal kell rázás közben feloldani. Az intramuscularis injekciót mély izomtömegbe kell beadni.
A Cefotaxim AptaPharma lidokain-tartalmú oldószerrel elkészített oldatait tilos intravénásan beadni!
Intravénás injekció
Intravénás bolus injekcióhoz az 1 g-os üveg tartalmát legalább 4 ml injekcióhoz való vízben, a 2 g-os üveg tartalmát legalább 10 ml steril injekcióhoz való vízben kell rázogatás közben feloldani. Az iv. injekciót 3-5 perc alatt kell beadni. A forgalomba hozatalt követő vizsgálatok során jelezték, hogy rapid bolus infúzióban, centrális vénás katéteren keresztül beadott cefotaxim potenciálisan életveszélyes arrhythmiát okozott néhány betegnél.
Intravénás infúzió
Az 1 g cefotaximot tartalmazó port 4 ml steril injekcióhoz való vízzel rázogatva kell feloldani. Az így kapott oldatot az alábbi infúziós oldatok egyikének 40-50 ml-ével tovább kell hígítani: steril injekcióhoz való víz vagy 0,9%-os nátrium-klorid-oldat. A rövid intravénás infúziót 20 percen át kell infundálni.
Intravénás cseppinfúzió
A 2 g cefotaximot tartalmazó port 10 ml steril injekcióhoz való vízzel rázogatva kell feloldani. Az így kapott oldatot 100 ml 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal vagy steril injekcióhoz való vízzel kell tovább hígítani. A cefotaxim-cseppinfúziót 50-60 percen át kell infundálni.
A cefotaxim aminoglikozidokkal nem keverhető, sem fecskendőben, sem perfúziós oldatban.
6
NNGYK/GYSZ/17793/2024
NNGYK/GYSZ/17794/2024
|
