B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Rybelsus 3 mg tabletta Rybelsus 7 mg tabletta Rybelsus 14 mg tabletta szemaglutid
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rybelsus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rybelsus szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Rybelsus tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rybelsus tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rybelsus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rybelsus szemaglutid hatóanyagot tartalmaz. Ez egy olyan gyógyszer, ami a vércukorszint csökkentésére való.
A Rybelsus a 2-es típusú cukorbetegségben (diabéteszben) szenvedő felnőttek (18 évesek és idősebbek) kezelésére szolgál, amikor csupán a diéta és a fizikai aktivitás nem elegendő:
• önmagában szedve - amikor Ön nem szedhet metformint (a cukorbetegség kezelésére szolgáló másfajta gyógyszert), vagy
• a cukorbetegség kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel együttesen szedve - olyan esetekben, amikor a többi gyógyszer nem elegendő ahhoz, hogy megfelelően szabályozza a vércukorszintet. Az ilyen gyógyszerek közé tartozhatnak szájon át szedendő gyógyszerek vagy injekciók (például inzulin) is.
Fontos, hogy továbbra is kövesse a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel megbeszélt diétát és testmozgásprogramot.
Mi a 2-es típusú cukorbetegség?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, amikor a szervezet nem termel elegendő inzulint, és a szervezet által termelt inzulin nem csökkenti a vércukorszintet megfelelően. Bizonyos esetekben a szervezet túl sok vércukrot termelhet. Ha a vércukorszint megemelkedik és hosszabb ideig magas marad, káros hatásokhoz vezethet, mint például a szívbetegségek, a vesebetegség, a szemproblémák és a keringés gyengülése a végtagokban. Ezért fontos, hogy a vércukorszintjét a normál tartományban tartsa.
2. Tudnivalók a Rybelsus szedése előtt
Ne szedje a Rybelsus tablettát
• ha allergiás a szemaglutidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rybelsus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az Ön által szedett gyógyszer nevét és gyártási tételszámát (a külső dobozon és a buborékcsomagoláson található) jegyezze fel, és adja meg ezt az információt is, ha mellékhatást jelent.
Általánosságban
Ez a gyógyszer nem ugyanaz mint az inzulin, és nem szabad alkalmaznia, ha:
• Önnek 1-es típusú cukorbetegsége van - (a szervezete egyáltalán nem termel inzulint),
• diabéteszes ketoacidózis alakul ki Önnél - ez a cukorbetegség egyik szövődménye, amely magas vércukorszinttel, légzési nehézséggel, zavartsággal, kínzó szomjúsággal, édeskés szagú lehelettel, valamint édes vagy fémes szájízzel jár.
Gyomor- és bélrendszeri problémák és kiszáradás
Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés során émelyeghet (hányingere lehet), hányhat vagy hasmenése lehet. Ezek a mellékhatások kiszáradást (folyadékvesztést) okozhatnak. Fontos, hogy elegendő mennyiségű folyadék ivásával elkerülje a kiszáradást. Ez különösen olyankor fontos, ha Önnek veseproblémái is vannak. Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van, mondja el kezelőorvosának.
Erős, nem múló gyomortáji fájdalom, amelynek oka akut hasnyálmirigy-gyulladás is lehet Ha erős és nem múló fájdalmat érez gyomortájékon, azonnal forduljon orvoshoz, ez ugyanis hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz) jele is lehet.
Alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
Fokozhatja az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kockázatát, ha a Rybelsus tablettát egy szulfonilurea hatóanyagú gyógyszerrel együtt szedi vagy inzulinnal együtt alkalmazza. Az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleivel kapcsolatban lásd a 4. pontot.
Kezelőorvosa megkérheti Önt vércukorszintje mérésére. Ez segít annak eldöntésében, hogy módosítani kell-e a szulfonilurea vagy az inzulin adagját az alacsony vércukorszint kockázatának csökkentése érdekében.
Diabéteszes szembetegség (retinopátia)
A vércukorszint szabályozásának gyors javulása a diabéteszes szembetegség átmeneti romlásához vezethet. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek diabéteszes szembetegsége van és a gyógyszerrel való kezelés alatt problémát tapasztal a szemével kapcsolatban.
A szervezet válasza a kezelésre
Ha a szemaglutid-kezelésre adott válasz elmarad a várttól, annak az alacsony felszívódás lehet az oka, amit a felszívódás mértékének változékonysága és az alacsony abszolút biohasznosulás okozhat. Kövesse a 3. pontban található utasításokat, hogy a szemaglutid kifejthesse az optimális hatást.
Gyermekek és serdülők
Ennek a gyógyszernek az alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára, mert a biztonságosságát és a hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Rybelsus
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha olyan gyógyszert alkalmaz, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:
• A pajzsmirigybetegségek kezelésére szolgáló levotiroxint. Ez azért fontos, mert kezelőorvosának valószínűleg ellenőriznie kell az Ön pajzsmirigyhormon-szintjét, ha a Rybelsus tablettát levotiroxinnal együtt szedi.
• Warfarin vagy hasonló, szájon át szedett véralvadás-csökkentő (más néven "vérhígító" vagy orális antikoaguláns) gyógyszer. Gyakori vérvizsgálatra lehet szüksége, a véralvadás sebességének ellenőrzése érdekében.
• Ha inzulint alkalmaz, kezelőorvosa fogja megmondani, hogy miként csökkentse az inzulin adagját, továbbá azt fogja ajánlani, hogy gyakrabban, rendszeres vércukorméréssel kövesse vércukorszintje alakulását a magas vércukorszint (hiperglikémia) és a diabeteszes ketoacidózis elkerülése érdekében. (A diabeteszes ketoacidózis a cukorbetegség egyik szövődménye, amely olyankor alakul ki, amikor a szervezet nem képes lebontani a glükózt, mert nem áll rendelkezésére elegendő inzulin).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ez a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt, mert nem ismert, hogy hatással van-e a születendő gyermekre. Ezért a gyógyszer szedése alatt ajánlott a fogamzásgátlás. Ha gyermeket szeretne, beszélje meg kezelőorvosával, hogy miként kell megváltoztatni az Ön kezelését, mert legalább 2 hónappal korábban abba kell hagynia ennek a gyógyszernek az alkalmazását. Ha a gyógyszer szedése alatt várandós lesz, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mert módosítani kell a kezelését.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat, mert nem ismert, hogy a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Rybelsus befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Néhány betegnél szédülés jelentkezhet a Rybelsus szedése alatt. Ha szédülést érez, különösen óvatos legyen, amikor vezet vagy gépeket kezel. További információért forduljon kezelőorvosához.
Ha Ön ezt a gyógyszert szulfonilurea hatóanyagú gyógyszerrel vagy inzulinnal együtt szedi, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel, ami ronthatja a koncentrálóképességét. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha az alacsony vércukorszint bármilyen jelét észleli. Az alacsony vércukorszint fokozott kockázatára vonatkozó információkat lásd a 2. "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontban, az alacsony vércukorszintre figyelmeztető jeleket pedig a 4. pontban. További információért forduljon kezelőorvosához.
A Rybelsus nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 23 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz tablettánként. Ez felnőtteknél megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 1%-ának.
3. Hogyan kell szedni a Rybelsus tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi gyógyszert kell bevenni?
• A kezdeti adag naponta egyszer egy darab 3 mg-os tabletta, egy hónapon keresztül.
• Egy hónap után kezelőorvosa napi egyszer 7 mg-ra fogja emelni az adagot.
• Kezelőorvosa azt is elrendelheti, hogy emelje tovább az adagot napi egyszer 14 mg-ra, amennyiben a vércukorszint megfelelő beállításához nem elegendő a napi egyszer 7 mg. Kezelőorvosa fogja felírni az Ön számára megfelelő hatáserősséget. Ne változtasson az adagon, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja. Tekintettel arra, hogy ezzel kapcsolatban klinikai vizsgálatokat nem végeztek, nem javasolt, hogy két 7 mg-os tablettát vegyen be egy 14 mg-os tabletta hatásának elérése érdekében.
A gyógyszer bevétele
• A Rybelsus tablettát éhgyomorra vegye be, bármely napszakban.
• A Rybelsus tablettát egészben nyelje le, egy korty (legfeljebb 1,2 dl) vízzel. A tablettát ne törje több részre, ne törje porrá és ne rágja szét, mert az nem ismert, hogy ez hátrányosan befolyásolja-e a szemaglutid felszívódását!
• A Rybelsus tabletta bevétele után várjon legalább 30 percet, mielőtt aznap bármit enne vagy inna, illetve szájon át bármilyen egyéb gyógyszert bevenne. Ha kevesebb mint 30 percet vár, ezzel csökkenti a szemaglutid felszívódásának mértékét.
Ha az előírtnál több Rybelsus tablettát vett be
Ha az előírtnál több Rybelsus tablettát vette be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Mellékhatások léphetnek fel, például émelygés (hányinger).
Ha elfelejtette bevenni a Rybelsus tablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki a kimaradt adagot, és másnap csak egyszerűen vegye be a szokásos adagját.
Ha idő előtt abbahagyja a Rybelsus szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával. Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, a vércukorszintje megemelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Diabéteszes szembetegség (retinopátia) szövődményei - Mondja meg kezelőorvosának, ha a gyógyszerrel való kezelés alatt problémát tapasztal a szemével kapcsolatban, például megváltozik a látása.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók). Azonnali orvosi segítséget kell kapnia, és rögtön tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja: légzési probléma, a torok és az arc duzzanata, sípoló légzés, szapora szívverés, sápadt és hideg bőr, szédülés vagy gyengeség.
• Hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz), ami a gyomorban és a hátban jelentkező erős, nem múló fájdalmat okozhat. Azonnal orvoshoz kell mennie, ha ilyen tüneteket tapasztal.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
• Émelygés (hányinger) - általában egy idő után megszűnik.
• Hasmenés - általában egy idő után megszűnik.
• Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ha ezt a gyógyszert valamely más szulfonilurea- vagy inzulintartalmú gyógyszerrel együtt alkalmazzák. Orvosa csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek az adagját, mielőtt Ön megkezdené a kezelést ezzel a gyógyszerrel.
Az alacsony vércukorszintre figyelmeztető jelek akár hirtelen is jelentkezhetnek. Ide tartoznak a következők: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés (hányinger), rendkívül erős éhség, látászavarok, álmosság vagy gyengeség, nyugtalanság, szorongás vagy zavartság, koncentrálási nehézségek és remegés.
Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogyan kezelje az alacsony vércukorszintet, és mi a teendője, ha ezeket a figyelmeztető tüneteket észleli.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ha ezt a gyógyszert nem szulfonilurea vagy inzulin típusú szájon át szedendő vércukorszint csökkentő gyógyszerekkel együtt szedik.
• Rosszullét (hányás).
• Gyomorrontás vagy emésztési zavar.
• Gyomorhurut, gyomorgyulladás (gasztritisz) - a tünetek közé tartozik a gyomorfájdalom, a hányinger és a hányás.
• Reflux vagy gyomorégés - más néven: gyomor-nyelőcső reflux betegség (GORD).
• Gyomorfájás.
• A gyomor puffadása.
• Székrekedés.
• Fáradtság.
• Étvágycsökkenés.
• Fokozott bélgázképződés.
• A hasnyálmirigyenzimek (pl. a lipáz és az amiláz) szintjének emelkedése a vérvételi leletben.
• Szédülés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Fogyás.
• Epekövesség.
• Böfögés.
• Szapora pulzus.
• Allergiás reakciók, például bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés.
• Késleltetett gyomorürülés.
• Megváltozott ízérzékelés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rybelsus tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rybelsus?
• A készítmény hatóanyaga a szemaglutid. Tablettánként 3 mg, 7 mg vagy 14 mg szemaglutidot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: nátrium-szalkaprozát, povidon K90, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.
Milyen a Rybelsus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rybelsus 3 mg tabletta fehér vagy világossárga színű, ovális alakú (7,5 mm × 13,5 mm). Az egyik oldalán a "3"-as szám, a másik oldalán a "novo" felirat látható.
A Rybelsus 7 mg tabletta fehér vagy világossárga színű, ovális alakú (7,5 mm × 13,5 mm). Az egyik oldalán a "7"-es szám, a másik oldalán a "novo" felirat látható.
A Rybelsus 14 mg tabletta fehér vagy világossárga színű, ovális alakú (7,5 mm × 13,5 mm). Az egyik oldalán a "14"-es szám, a másik oldalán a "novo" felirat látható.
A 3 mg-os, a 7 mg-os és a 14 mg-os tabletták alumínium/alumínium buborékcsomagolásban, 10, 30, 60, 90 vagy 100 tablettát tartalmazó kiszerelésben kerülnek forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba minden országban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvard
Dánia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található
1
1
1
|
