Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Azacitidin Sandoz 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz
azacitidin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Azacitidin Sandoz 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz (a későbbiekben Azacitidin Sandoz) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Azacitidin Sandoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Azacitidin Sandozt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Azacitidin Sandozt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Azacitidin Sandoz 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz (a későbbiekben Azacitidin Sandoz) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Azacitidin Sandoz?
Az Azacitidin Sandoz rákellenes szer, amely az "antimetabolitok" nevű gyógyszercsoportba tartozik. Az Azacitidin Sandoz az "azacitidin" nevű hatóanyagot tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Azacitidin Sandoz?
Az Azacitidin Sandoz olyan felnőtt betegek alábbi betegségeinek kezelésére alkalmazható, akik esetében nem lehetséges az őssejttranszplantáció:
* nagy kockázatú mielodiszpláziás szindrómák (MDS).
* krónikus mielomonocitás leukémia (CMML).
* akut mieloid leukémia (AML).
Ezek olyan betegségek, amelyek megtámadják a csontvelőt, és problémát okozhatnak a normál vérsejtképzés folyamatában.
Hogyan hat az Azacitidin Sandoz?
Az Azacitidin Sandoz a ráksejtek szaporodásának gátlásával hat. Az azacitidin beépül a sejtek genetikai anyagába (ribonukleinsav [RNS] és dezoxiribonukleinsav [DNS]). Vélhetően úgy fejti ki hatását, hogy megváltoztatja, ahogyan a sejtek be-, illetve kikapcsolják a géneket, valamint az új RNS és DNS előállítását is gátolja. Ezek a hatások vélhetően kijavítják a csontvelőben található fiatal vérsejtek érésével és szaporodásával kapcsolatos problémákat, amelyek a mielodiszpláziás betegségeket okozzák, és elpusztítják a leukémiában jelenlévő rákos sejteket.
Ha bármilyen kérdése van arról, hogy az Azacitidin Sandoz hogyan hat, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
2. Tudnivalók az Azacitidin Sandoz alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Azacitidin Sandozt:
* ha allergiás az azacitidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha előrehaladott májrákban szenved.
* ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Azacitidin Sandoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
* ha a normálisnál alacsonyabb a vérlemezke-, vörösvértest- vagy fehérvérsejtszáma.
* ha vesebetegségben szenved.
* ha májbetegségben szenved.
* ha volt már szívbetegsége, szívrohama vagy bármilyen tüdőbetegség szerepel a kórelőzményében.
Az azacitidin egy differenciálódási szindrómának nevezett súlyos immunreakciót okozhat (lásd 4. pont).
Vérvizsgálat
Vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél az Azacitidin Sandozzal történő kezelés megkezdése előtt, valamint mindegyik kezelési időszak (úgynevezett "ciklus") kezdetén. Így ellenőrzik, hogy elegendő-e a vérsejtek száma, valamint hogy mája és veséje megfelelően működik-e.
Gyermekek és serdülők
Az Azacitidin Sandoz alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermek és serdülők esetében.
Egyéb gyógyszerek és az Azacitidin Sandoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert az Azacitidin Sandoz befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását. Ezenkívül néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja az Azacitidin Sandoz hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
A terhesség idején ne alkalmazza az Azacitidin Sandozt, mert az káros lehet a magzat számára. Ha Ön fogamzóképes nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia, amíg az Azacitidin Sandozt kapja, valamint még legalább 6 hónapig az Azacitidin Sandoz-kezelés abbahagyását követően.
Azonnal szóljon orvosának, ha a kezelés ideje alatt teherbe esik.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Szoptatás
Az Azacitidin Sandoz alkalmazása alatt nem szoptathat. Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe.
Termékenység
Az Azacitidin Sandoz-kezelés időtartama alatt a férfiaknak tartózkodniuk kell a gyermeknemzéstől. A férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, amíg az Azacitidin Sandozt kapják, valamint még legalább 3 hónapig az Azacitidin Sandoz-kezelés abbahagyását követően.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés megkezdése előtt szeretné a spermiumait eltároltatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha mellékhatásokat, például fáradtságot észlel, ne vezessen gépjárművet és ne használjon szerszámokat vagy kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni az Azacitidin Sandozt?
Mielőtt beadná Önnek az Azacitidin Sandozt, kezelőorvosa a hányinger és hányás megelőzése érdekében a kezelési ciklusok kezdetén egy másik gyógyszert is adni fog Önnek.
* A készítmény ajánlott adagja 75 mg, testfelület m2-enként. Kezelőorvosa fogja eldönteni az Ön általános állapota, testmagassága és testsúlya alapján, hogy milyen adagot kapjon a gyógyszerből. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotának alakulását, és szükség esetén változtathat az Önnek megállapított adagján.
* Az Azacitidin Sandozt egy hétig naponta fogja kapni, amit egy 3 hetes szünet követ. Ezt a "kezelési ciklust" 4 hetente megismétlik. Általában legalább 6 kezelési ciklust fog kapni.
A gyógyszert egy orvos vagy nővér a bőr alá adott (szubkután) injekció formájában fogja beadni Önnek. A gyógyszer adható a comb, a has vagy a felkar bőre alá.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli.
* Álmosság, reszketés, sárgaság, haspuffadás és véraláfutások kialakulására való hajlam.
Ezek májelégtelenség tünetei lehetnek, ami életveszélyes lehet.
* A láb és a lábfej dagadása, hátfájdalom, csökkent vizeletürítés, fokozott szomjúság, gyors pulzus, szédülés és hányinger, hányás, illetve csökkent étvágy, valamint zavartság, nyugtalanság és kimerültség érzése. Ezek veseelégtelenség tünetei lehetnek, ami életveszélyes lehet.
* Láz. Ez az alacsony fehérvérsejtszám következtében fellépő fertőzés következménye lehet, ami életveszélyes lehet.
* Mellkasi fájdalom vagy légszomj, amit láz kísérhet. Ezt tüdőgyulladás, az úgynevezett pneumónia okozhatja, ami életveszélyes lehet.
* Vérzés. Például a gyomorban vagy a belekben kialakuló vérzés következményeként jelentkező véres széklet, vagy például koponyán belül fellépő vérzés. Ezek a vér alacsony vérlemezkeszámának tünetei lehetnek.
* Légzési nehézség, az ajkak megduzzadása, viszketés vagy kiütések. Ezek allergiás reakció (túlérzékenység) tünetei lehetnek.
Az egyéb mellékhatások közé a következők tartoznak:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
* Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység). Fáradtnak érezheti magát és sápadt lehet.
* Csökkent fehérvérsejtszám. Ezt láz kísérheti. Fokozott hajlama lehet a fertőzésekre is.
* Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia). Ilyenkor hajlamosabb a vérzésre és véraláfutások kialakulására.
* Székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás.
* Tüdőgyulladás.
* Mellkasi fájdalom, légszomj.
* Fáradtság.
* Az injekció beadásának helyén kialakuló reakció, például bőrpír, fájdalom vagy bőrreakció.
* Étvágytalanság.
* Ízületi fájdalom.
* Véraláfutások.
* Kiütések.
* Vörös vagy lila foltok a bőr alatt.
* Hasi fájdalom.
* Viszketés.
* Láz.
* Orr- és torokfájás.
* Szédülés.
* Fejfájás.
* Álmatlanság (inszomnia).
* Orrvérzés (episztaxis).
* Izomfájdalom.
* Gyengeség (aszténia).
* Testsúlycsökkenés.
* Alacsony káliumszint a vérében.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Koponyaűri vérzés.
* A vér baktériumok okozta fertőzése (szepszis). Ezt a vérben található fehérvérsejtek alacsony száma okozhatja.
* Csontvelő-elégtelenség. Ez a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék alacsony számát eredményezheti.
* A vérszegénység egy olyan típusa, amikor a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék száma is csökkent.
* Húgyúti fertőzés.
* Herpesz vírusfertőzés.
* Ínyvérzés, gyomor- vagy bélvérzés, aranyér miatt kialakuló végbéltájéki vérzés (hemorroidális vérzés), vérzés a szemben, bőr alatti vérzés vagy a bőr szövetei közötti vérzés (vérömleny).
* Véres vizelet.
* Fekélyek a szájüregben illetve a nyelven.
* Elváltozások a bőrön az injekció beadásának helyén, például duzzanat, kemény csomó, véraláfutások, bőrbe történő bevérzés (vérömleny), kiütés, viszketés és a bőr színének megváltozása.
* Bőrpír.
* Bőrfertőzés (cellulitisz).
* Az orr és a torok fertőzése, illetve torokfájás.
* Gyulladt vagy váladékozó orr, illetve orrmelléküregek (szinuszitisz).
* Magas vagy alacsony vérnyomás (hipertenzió vagy hipotenzió).
* Testmozgáskor jelentkező légszomj.
* Fájdalom a torokban és a gégében.
* Emésztési zavar.
* Letargia.
* Általános rossz közérzet.
* Szorongás.
* Zavart állapot.
* Hajhullás.
* Veseelégtelenség.
* Kiszáradás.
* A nyelvet, az orcák belső felszínét, és néha a szájpadlást, az ínyt és a mandulákat borító fehér lepedék (szájüregi gombás fertőzés).
* Ájulás.
* Felálláskor jelentkező vérnyomásesés (ortosztatikus hipotónia), ami álló vagy ülő testhelyzetbe történő mozgás közben szédüléshez vezethet.
* Álmosság, aluszékonyság (szomnolencia).
* Kanül okozta vérzés.
* A beleket érintő betegség, amely lázat, hányást és hasi fájdalmat idézhet elő (divertikulitisz).
* Folyadék a tüdők körül (mellűri folyadékgyülem).
* Reszketés (hidegrázás).
* Izomgörcsök.
* Kiemelkedő viszkető kiütések a bőrön (csalánkiütés).
* Folyadékgyülem a szív körül (perikardiális folyadékgyülem).
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Allergiás (túlérzékenységi) reakció.
* Reszketés.
* Májelégtelenség.
* Lázzal járó, nagyméretű, szilva színű, kiemelkedő, fájdalmas foltok a bőrön.
* Fájdalmas bőrfekély (pioderma gangrenózum).
* Szívburokgyulladás (perikarditisz).
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Száraz köhögés.
* Az ujjvégek duzzanata fájdalom nélkül (dobverőujj).
* Tumorlízis-szindróma - az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a daganatos betegség kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek. Ezeket a szövődményeket az elpusztuló rákos sejtekből keletkező anyagok okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetétele megváltozik; magas kálium-, foszfát- és húgysav-, valamint alacsony kalciumszint alakul ki, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsrohamok kialakulásához és néha halálhoz vezet.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* A bőr mélyebb rétegeinek fertőzése, amely gyorsan terjed, és károsítja a bőrt és a szöveteket, ami életveszélyes lehet (faszciitisz nekrotizánsz - izomhüvely-elhalást okozó gyulladás).
* Súlyos immunreakció (differenciálódási szindróma), ami lázat, köhögést, nehézlégzést, bőrkiütést, csökkent vizeletmennyiséget, alacsony vérnyomást, a karok vagy a lábak duzzanatát és gyors testtömeg-növekedést okozhat.
* A bőrben található erek gyulladása (kután vaszkulitisz), amely kiütést okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Azacitidin Sandozt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az Azacitidin Sandoz tárolása kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember feladata. Ők felelnek a fel nem használt Azacitidin Sandoz-készítmény megfelelő előkészítéséért és megsemmisítéséért is.
A gyógyszert tartalmazó bontatlan injekciós üveg:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Azonnali felhasználás esetén:
Elkészítése után a szuszpenziót 60 percen belül be kell adni.
Későbbi felhasználás esetén:
Amennyiben az Azacitidin Sandoz szuszpenzió elkészítése nem hűtőben tárolt injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítése után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C - 8 °C), ahol legfeljebb 24 órán át tárolható.
Amennyiben az Azacitidin Sandoz szuszpenzió elkészítése hűtőben tárolt (2 °C - 8°C) injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítése után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C - 8 °C), ahol legfeljebb 36 órán át tárolható injekciós üvegben és legfeljebb 30 órán át tárolható fecskendőben.
A beadás előtt legfeljebb 30 percig hagyni kell, hogy a szuszpenzió elérje a szobahőmérsékletet (20 °C - 25 °C).
A szuszpenziót meg kell semmisíteni, ha nagyméretű részecskéket tartalmaz.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Azacitidin Sandoz?
* A készítmény hatóanyaga az azacitidin. Egy injekciós üveg 100 mg azacitidint tartalmaz. 4 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően az elkészített szuszpenzió 25 mg/ml azacitidint tartalmaz.
* Egyéb összetevő a mannit (E421).
Milyen az Azacitidin Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Azacitidin Sandoz egy szuszpenziós injekció készítéséhez való fehér por, ami 100 mg azacitidint tartalmaz egy gumidugóval és műanyag lepattintható védőkupakkal ellátott alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben. Az injekciós üveg dobozba van csomagolva.
Kiszerelés: 1 darab injekciós üveg.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest,
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
A gyártó:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57.
1526 Ljubljana
Szlovénia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Málta
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Sachsen-Anhalt
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Azacitidin Sandoz 25 mg/ml - Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Belgium Azacitidin Sandoz 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie
Bulgária ?????????? ?????? 25 mg/ml ???? ?? ??????????? ?????????
Ciprus Azacitidine/Sandoz 25 mg/ml ????? ??? ?????µ? ???????µ?
Csehország Azacitidin Sandoz
Dánia Azacitidine Sandoz
Egyesült Királyság Azacitidine Sandoz 25 mg/ml powder for suspension for injection
(Észak-Írország)
Finnország Azacitidine Sandoz
Franciaország AZACITIDINE SANDOZ 25 mg/ml poudre pour suspension injectable
Görögország Azacitidine/Sandoz 25 mg/ml ????? ??? ?????µ? ???????µ?
Hollandia Azacitidine Sandoz 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor injectie
Horvátország Azacitidin Sandoz 25 mg/ml prašak za suspenziju za injekciju
Írország Azacitidine Rowex 25 mg/ml Powder for suspension for injection
Izland Azacitidine Sandoz
Lengyelország Azacitidine Sandoz
Magyarország Azacitidin Sandoz 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz
Málta Azacitidine Sandoz 25mg/ml, powder for suspension for injection
Németország Azacitidin HEXAL 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Norvégia Azacitidine Sandoz
Olaszország Azacitidina Sandoz
Portugália Azacitidina Sandoz
Románia Azacitidină Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă
Spanyolország Azacitidina Sandoz 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable EFG
Svédország Azacitidine Sandoz
Szlovénia Azacitidin Sandoz 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje
Szlovákia Azacitidine Sandoz 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu
OGYI-T-23681/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Ajánlások a biztonságos kezelésre vonatkozóan
Az Azacitidin Sandoz citotoxikus gyógyszer, és - a potenciálisan toxikus egyéb vegyületekhez hasonlóan - az azacitidin szuszpenziók kezelése és elkészítése során óvatosan kell eljárni. A daganatellenes gyógyszerek kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó eljárások alkalmazandók.
Amennyiben az elkészített azacitidin-szuszpenzió bőrrel érintkezik, szappannal és vízzel azonnal alaposan le kell mosni. Ha a szer nyálkahártyára kerül, vízzel alaposan le kell mosni.
Inkompatibilitások
Ez a gyógyszer kizárólag az alábbiakban (lásd: "A szuszpendálás folyamata") felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
A szuszpendálás folyamata
Az Azacitidin Sandozt injekcióhoz való vízben kell szuszpendálni. Az elkészített gyógyszer tárolási ideje növelhető 2 °C - 8 °C-on tárolt injekcióhoz való vízzel való elkészítéssel. Az elkészített szuszpenzió tárolására vonatkozó adatok alább találhatók.
1. A következő eszközöket kell előkészíteni: az azacitidint tartalmazó injekciós üveg(ek)et; az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg(ek)et; nem steril gumikesztyűket; alkoholos törlőkendőket; tűvel/tűkkel ellátott 5 ml-es injekciós fecskendő(ke)t.
2. Fel kell szívni 4 ml injekcióhoz való vizet a fecskendőbe, ügyelve a fecskendőben rekedt összes levegő eltávolításra.
3. A 4 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó fecskendő tűjét át kell szúrni az azacitidint tartalmazó injekciós üveg gumidugóján keresztül, és ezt követően be kell fecskendezni a 4 ml injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe.
4. A fecskendő és a tű eltávolítása után erőteljesen össze kell rázni az injekciós üveget, amíg homogén felhős szuszpenzió nem képződik. Az elkészített szuszpenzió milliliterenként 25 mg azacitidint (100 mg/4 ml) tartalmaz. Az elkészített gyógyszer egy homogén, zavaros szuszpenzió, amely nem tartalmaz aggregátumokat. A szuszpenziót meg kell semmisíteni, ha nagyméretű részecskéket vagy aggregátumokat tartalmaz. Elkészítés után a szuszpenziót nem szabad átszűrni, mert a szűrés eltávolíthatja a hatóanyagot. Számolni kell azzal, hogy néhány adapterben, tüskében és zárt rendszerben szűrők találhatók, ezért ilyen rendszerek nem alkalmazhatók az elkészített, szuszpenziós gyógyszer beadásához.
5. A gumidugót meg kell tisztítani, és egy tűvel ellátott új fecskendőt kell beleszúrni az injekciós üvegbe. Az injekciós üveget ezután fejjel lefelé kell fordítani, ügyelve rá, hogy a tű hegye a folyadék szintje alatt legyen. Ezután a megfelelő adaghoz szükséges mennyiségű gyógyszer felszívásához vissza kell húzni a dugattyút, gondoskodva a fecskendőben rekedt levegő eltávolításáról. Ezután a tűt a fecskendővel együtt ki kell húzni az injekciós üvegből, és a tűt ki kell dobni.
6. Ezután egy új, subcutan injekcióhoz való tűt (25-gauge méretű javasolt) kell stabilan a fecskendőhöz csatlakoztatni. A tűt az injekció beadásának helyén fellépő reakciók elkerülése érdekében nem szabad légteleníteni az injekció beadása előtt.
7. Ha több mint 1 injekciós üveg szükséges, meg kell ismételni a szuszpenzió elkészítésének valamennyi fenti lépését. A több mint 1 injekciós üveget igénylő adagokat egyenlő adagokra kell osztani, például 150 mg-os adag = 6 ml, 2 fecskendő, fecskendőnként 3?3 ml. Az injekciós üvegben és a tűben megmaradó mennyiség miatt nem feltétlenül lehetséges az injekciós üvegben lévő összes szuszpenzió felszívása.
8. Az adagolófecskendő tartalmát közvetlenül beadás előtt reszuszpendálni kell. A beadás előtt legfeljebb 30 percig hagyni kell, hogy a szuszpenzióval feltöltött fecskendő körülbelül 20 °C - 25 °C hőmérsékletűre melegedjen. Ha 30 percnél hosszabb idő telt el, akkor a szuszpenziót a megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell elkészíteni. Reszuszpendáláshoz erőteljesen görgesse a fecskendőt két tenyere között, amíg homogén, zavaros szuszpenziót nem kap. A szuszpenziót meg kell semmisíteni, ha nagyméretű részecskéket vagy aggregátumokat tartalmaz.
A szuszpendált készítmény tárolása
Amennyiben az Azacitidin Sandozt nem hűtőben tárolt injekcióhoz való vízzel készítik el, a felhasználásra kész gyógyszer kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 60 percig, míg 2 °C - 8 °C közötti hőmérsékleten 24 óráig igazolt az injekciós üvegben vagy a fecskendőben tárolva.
Az elkészített gyógyszer tárolási ideje növelhető 2 °C - 8 °C-on tárolt injekcióhoz való vízzel való elkészítéssel. Amennyiben az Azacitidin Sandozt hűtőben tárolt (2 °C - 8 °C közötti) injekcióhoz való vízzel készítik el, a felhasználásra kész gyógyszer kémiai és fizikai stabilitása 2 °C - 8 °C közötti hőmérsékleten 36 óráig igazolt injekciós üvegben és 2 °C - 8 °C közötti hőmérsékleten 30 óráig igazolt fecskendőben tárolva.
Mikrobiológiai szempontból a szuszpendált készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények megválasztása a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 °C - 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.
Egyéni adag kiszámítása
A testfelületnek (TF) megfelelő összdózis az alábbiak szerint számítható ki:
Összdózis (mg) = dózis (mg/m2) × TF (m2)
A következő táblázat csak példaként szerepel az egyéni azacitidin adag kiszámításához, 1,8 m2-es átlagos testfelületet alapul véve.
Dózis mg/m2
(a javasolt kezdő adag
%-a)
1,8 m2-es TF alapján számított összdózis
Szükséges injekciós üvegek száma
A szükséges feloldott szuszpenzió össztérfogata
75 mg/m2 (100%)
135 mg
2 injekciós üveg
5,4 ml
37,5 mg/m2 (50%)
67,5 mg
1 injekciós üveg
2,7 ml
25 mg/m2 (33%)
45 mg
1 injekciós üveg
1,8 ml
Az alkalmazás módja
Elkészítés után a szuszpenziót nem szabad átszűrni.
A szuszpendált Azacitidin Sandoz készítményt subcutan kell beadni (a tűt 45-90°-os szögben szúrja be) 25-gauge méretű tű használatával a felkarba, a combba vagy a hasba.
A 4 ml-nél nagyobb adagokat két különböző helyre kell befecskendezni.
Az injekció helyét váltogatni kell. Az új injekciókat mindig legalább 2,5 cm-re az előző helyétől kell beadni, és soha nem szabad érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy indurált területre adni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
2
NNGYK/GYSZ/2156/2024
|
