Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bonton 20 mg filmtabletta tadalafil
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bonton és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bonton alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Bonton-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Bonton-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bonton és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bonton-t a felnőtt férfiak ún. erektilis diszfunkciójának, azaz merevedési zavarának kezelésére használják (amikor nehézséget okoz a hímvesszőnek a szexuális tevékenységhez szükséges mértékű merevedését elérni, ill. fenntartani). A Bonton-ról igazolták, hogy jelentősen javítja a szexuális tevékenységhez alkalmas hímvessző-merevedés elérésének képességét.
A Bonton tadalafil hatóanyagot tartalmaz, mely az ún. foszfodieszteráz-5 gátlók csoportjába tartozik. Szexuális ingerlést követően a Bonton ellazítja a hímvessző ereit, melynek hatására a véráramlás fokozódik és merevedés következik be. Merevedési zavar hiányában a Bonton-nak nincs hatása.
Fontos kiemelni, hogy a Bonton nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szükség van a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne a merevedési zavar kezelésére gyógyszert.
2. Tudnivalók a Bonton alkalmazása előtt
Ne szedje a Bonton-t - ha allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha bármilyen organikus nitrát hatóanyagú készítményt vagy nitrogén-oxid-képző készítményt, pl. amil-nitrit tartalmú készítményt szed. Ezeket a gyógyszereket angina pectoris ("mellkasi fájdalom") kezelésére használják és a Bonton fokozza hatásukat. Ha bármilyen nitrát-készítményt szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, közölje kezelőorvosával. - ha súlyos szívbetegsége van, vagy a közelmúltban, az utóbbi 90 napban szívrohama volt. - ha a közelmúltban, az utóbbi 6 hónapban agyi keringészavara volt. - ha alacsony a vérnyomása vagy magas vérnyomását nem kezelik megfelelően. - ha valaha előfordult Önnél látásvesztés egy ún. "nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia" nevű betegség (NAION) miatt. Ezt az állapotot a "szem szélütésének" nevezik. - ha riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE-5-gátlók, mint a Bonton, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Bonton szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Tudjon arról, hogy a szexuális tevékenység szívbetegségben kockázatos lehet, mert megterheli a szívet. Ha szívbetegségben szenved, közölje kezelőorvosával.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha: - sarlósejtes vérszegénységben (a vörös vértestek betegségében) szenved - mielóma multiplex-ben (a csontvelő rákos megbetegedésében) szenved - leukémiában (a vérsejtek rosszindulatú megbetegedésében) szenved - a hímvessző anatómiai eltérése esetén - súlyos májbetegségben szenved - súlyos vesebetegségben szenved.
A Bonton hatékonysága nem ismeretes olyan betegeknél, akiknél - kismedencei sebészeti beavatkozás történt - a dülmirigy (prosztata) egészének vagy egy részének eltávolítása történt a prosztata idegeinek átvágásával (radikális, az idegképleteket nem kímélő dülmirigy eltávolítás).
Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, vagy a látása torzul, elhomályosodik a Bonton szedése közben, hagyja abba a Bonton szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Néhány, tadalafilt szedő betegnél halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés előfordulását figyelték meg. Bár nem ismert, hogy ez az esemény közvetlen kapcsolatban áll-e a tadalafillal, ha hallása romlik vagy hirtelen kialakuló hallásvesztést tapasztal, hagyja abba a Bonton szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
A Bonton nők számára nem javallt.
Gyermekek és serdülők A Bonton szedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallt.
Egyéb gyógyszerek és a Bonton Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedjen Bonton-t, ha már nitrátokat szed.
Néhány gyógyszert befolyásolhat a Bonton, vagy azok befolyásolhatják, hogy mennyire hat a Bonton. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha már szed: - alfa-receptor-gátló készítményt (melyet magas vérnyomás vagy jóindulatú prosztatamegnagyobbodással járó húgyúti tünetek kezelésére alkalmaznak) - egyéb vérnyomáscsökkentőket - riociguátot - egy ún. 5-alfa-reduktáz gátlót (melyet jóindulatú prosztatamegnagyobbodás kezelésére alkalmaznak) - ketokonazol tablettát (gombás fertőzés kezelésére) és az AIDS illetve HIV fertőzés kezelésére használt proteáz-gátlókat - fenobarbitált, fenitoint és karbamazepint (görcsgátló gyógyszerek) - rifampicint, eritromicint, klaritromicint vagy itrakonazolt - egyéb készítményeket merevedési zavar kezelésére.
A Bonton egyidejű alkalmazása itallal és alkohollal Az alkohol hatásával kapcsolatos információ a 3. pontban található. A grapefruitlé befolyásolhatja, hogy mennyire hat a Bonton és óvatosan fogyasztandó. Forduljon kezelőorvosához további információért.
Termékenység Kutyák kezelésekor a hímivarsejtek termelése csökkent a herékben. Néhány férfinél észleltek hímivarsejtszám-csökkenést. Nem valószínű, hogy ez a hatás a termékenység hiányához vezet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A klinikai vizsgálatok során néhány Bonton-t szedő férfi beszámolt szédülésről. Gondosan ellenőrizze, hogyan reagál a tablettára, mielőtt autót vezetne vagy gépet kezelne.
A Bonton laktózt (tejcukrot) és nátriumot tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Bonton-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Bonton tabletta szájon át alkalmazandó, kizárólag férfiak részére. A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le. A tabletta bevehető étkezéssel vagy attól függetlenül.
A javasolt kezdő adag egy darab 10 mg-os tabletta a szexuális tevékenység előtt. Azonban Önnek egy darab 20 mg-os tabletta adagot írtak fel, mivel kezelőorvosa úgy döntött, hogy a javasolt 10 mg-os adag nem elégséges.
A Bonton tablettát a tervezett szexuális tevékenység előtt legalább 30 perccel lehet bevenni. A Bonton a bevételt követően 36 órán át hatékony lehet.
Napi egy tabletta Bonton-nál NE vegyen be többet. A 10 mg-os és 20 mg-os Bonton a várható szexuális tevékenység előtt alkalmazandó, folyamatos mindennapos használata ellenjavallt.
Fontos megjegyezni, hogy a Bonton nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szükség van a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne gyógyszert a merevedési zavar kezelésére.
Az alkoholfogyasztás befolyásolhatja a merevedési képességet és átmenetileg csökkentheti a vérnyomást. Ha Bonton-t vett be vagy tervez bevenni, ne fogyasszon nagy mennyiségű (0,08% vagy magasabb véralkohol szintet eredményező) alkoholt, mivel az fokozhatja a felálláskor jelentkező szédülés kockázatát.
Ha az előírtnál több Bonton-t vett be Forduljon kezelőorvosához. Mellékhatásokat észlelhet, melyek leírása a 4. pontban található.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások általában enyhék vagy mérsékeltek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz: - allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (gyakorisága "nem gyakori") - mellkasi fájdalom - ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz (gyakorisága "nem gyakori") - priapizmus, hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés a Bonton bevételét követően (gyakorisága "ritka"). Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához. - hirtelen kialakuló látásvesztés (gyakorisága "ritka"), torzított, tompa, homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés (gyakorisága "nem ismert").
Egyéb jelentett mellékhatások:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) fejfájás, hátfájdalom, izomfájdalom, kar- és lábfájdalom, az arc kipirulása, orrdugulás és emésztési zavar.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) szédülés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, a savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux), homályos látás, szemfájdalom, nehézlégzés, vér jelenléte a vizeletben, hosszasan fennálló merevedés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, orrvérzés, fülzúgás, a kezek, lábak vagy a bokák duzzanata és fáradtság.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) ájulás, görcsrohamok és átmeneti emlékezetkiesés, a szemhéjak duzzanata, a szemek vörössége, hirtelen kialakuló halláscsökkenés vagy hallásvesztés, csalánkiütések (viszkető vörös duzzanatok a bőrfelszínen), hímvessző-vérzés, vér jelenléte az ondóban és fokozott verejtékezés.
Ritkán jelentettek szívrohamot és agyi keringési zavart is férfiaknál a Bonton szedés ideje alatt. A legtöbb férfi esetében a gyógyszer szedése előtt már ismert volt a szívbetegség.
Ritkán jelentettek részleges, átmeneti vagy tartós látáscsökkenést egyik vagy mindkét szemen.
Néhány olyan egyéb ritka mellékhatást jelentettek Bonton-t szedő férfiaknál, melyeket nem észleltek a klinikai vizsgálatok során. Ezek közé tartozik: - migrén, az arc feldagadása, súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy torok duzzanatát váltja ki, súlyos bőrkiütés, a szemek vérellátási zavarát okozó bizonyos kórképek, szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom és hirtelen szívhalál; - torzított, tompa, homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés (gyakorisága "nem ismert").
Gyakrabban jelentettek szédülést a 75 éves kor feletti, Bonton-t szedő férfiaknál. Gyakrabban jelentettek hasmenést a 65 éves kor feletti, Bonton-t szedő férfiaknál.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bonton-t tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bonton? - A készítmény hatóanyaga: a tadalafil. Mindegyik filmtabletta 20 mg tadalafilt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: Tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont végén), kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszpovidon, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát. Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Bonton külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Hosszúkás, 12,0 mm hosszú és 6,5 mm széles, sötétsárga színű filmtabletta.
4 db vagy 8 db filmtabletta PVC/PCTFE/PVC-Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország
Gyártó: Atlantic Pharma - Produçoes Farmaceuticas, S.A. 2710-089 Sintra Rua da Tapada Grande, n.o 2, Abrunheira Portugália
Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
OGYI-T-23679/03 4× OGYI-T-23679/04 8×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december. 2
OGYÉI/62941/2023
|