Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bonton 5 mg filmtabletta tadalafil
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bonton és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bonton alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Bonton-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Bonton-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bonton és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bonton tadalafil hatóanyagot tartalmaz, mely az ún. foszfodieszteráz-5 gátlók csoportjába tartozik.
Az 5 mg-os Bonton-t olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák: - akik ún. erektilis diszfunkcióban (merevedési zavarban) szenvednek, amikor nehézséget okoz a hímvesszőnek a szexuális tevékenységhez szükséges mértékű merevedését elérni, ill. fenntartani. A Bonton-ról igazolták, hogy jelentősen javítja a szexuális tevékenységhez alkalmas hímvessző-merevedés elérésének képességét. Szexuális ingerlést követően a Bonton segíti a hímvessző ereinek ellazulását, ami lehetővé teszi, hogy a vér beáramoljon a hímvesszőbe. Ennek eredményeként javul az erektilis funkció. A Bonton nem segít, ha Önnek nincs merevedési zavara. Fontos kiemelni, hogy a merevedési zavar kezelésére alkalmazott Bonton szexuális ingerlés nélkül nem hatékony. Önnek és partnerének ugyanúgy szükség van a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne a merevedési zavar kezelésére gyógyszert.
- akiknek ún. benignus prosztata hiperpláziához (jóindulatú dülmirigy-megnagyobbodás) társuló húgyúti tüneteik vannak. Ez akkor fordul elő, amikor a dülmirigy az életkor előrehaladásával megnagyobbodik. A tünetek közé tartozik a vizeletindítás nehezítettsége, a húgyhólyag nem teljes kiürülésének érzése és gyakoribb vizelési inger még éjszaka is. A Bonton javítja a prosztata és a húgyhólyag vérellátását, és ellazítja ezek izmait, ami csökkentheti a jóindulatú prosztatamegnagyobbodás tüneteit. A Bonton-ról igazolták, hogy már 1-2 héttel a kezelés elkezdése után javítja ezeket a húgyúti tüneteket.
2. Tudnivalók a Bonton alkalmazása előtt
Ne szedje a Bonton-t: - ha allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha bármilyen organikus nitrát hatóanyagú készítményt vagy nitrogén-oxid-képző készítményt, pl. amil-nitritet szed. Ezeket a gyógyszereket ("nitrátokat") angina pectoris ("mellkasi fájdalom") kezelésére használják és a Bonton fokozza hatásukat. Ha bármilyen nitrátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, közölje kezelőorvosával. - ha súlyos szívbetegsége van, vagy a közelmúltban, az utóbbi 90 napban szívrohama volt. - ha a közelmúltban, az utóbbi 6 hónapban agyi keringészavara volt. - ha alacsony a vérnyomása vagy magas vérnyomását nem kezelik megfelelően. - ha valaha előfordult Önnél látásvesztés, egy ún. "nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia" nevű betegség (NAION) miatt. Ezt az állapotot a "szem szélütésének" nevezik. - ha riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE-5-gátlók, mint a Bonton, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Bonton szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Tudjon arról, hogy a szexuális tevékenység szívbetegségben kockázatos lehet, mert megterheli a szívet. Ha szívbetegségben szenved, közölje kezelőorvosával.
Mivel a jóindulatú prosztatamegnagyobbodásnak és a prosztataráknak ugyanazok lehetnek a tünetei, kezelőorvosa kivizsgálja Önt a prosztatarák kizárása céljából, mielőtt elkezdené a jóindulatú prosztatamegnagyobbodás tadalafil-kezelését. A Bonton nem gyógyítja a prosztatarákot.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha: - sarlósejtes vérszegénységben (a vörös vértestek betegségében) szenved, - mielóma multiplex-ben (a csontvelő rákos megbetegedésében) szenved, - leukémiában (a vérsejtek rosszindulatú megbetegedésében) szenved, - a hímvessző anatómiai eltérése esetén, - súlyos májbetegségben szenved, - súlyos vesebetegségben szenved.
A Bonton hatékonysága nem ismeretes olyan betegeknél, akiknél - kismedencei sebészeti beavatkozás történt, - a dülmirigy (prosztata) egészének vagy egy részének eltávolítása történt a prosztata idegeinek átvágásával (radikális, az idegképleteket nem kímélő dülmirigy-eltávolítás).
Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, vagy a látása torzul, elhomályosodik a Bonton szedése közben, hagyja abba a Bonton szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Néhány, tadalafilt szedő betegnél halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés előfordulását figyelték meg. Bár nem ismert, hogy ez az esemény közvetlen kapcsolatban áll-e a tadalafillal, ha hallása romlik vagy hirtelen kialakuló hallásvesztést tapasztal, hagyja abba a Bonton szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
A Bonton nők számára nem javallt.
Gyermekek és serdülők A Bonton szedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallt.
Egyéb gyógyszerek és a Bonton Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedjen Bonton-t, ha már nitrátokat szed.
Néhány gyógyszert befolyásolhat a Bonton, vagy azok befolyásolhatják, hogy mennyire hat a Bonton. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha már szed: - alfa-receptor-gátló készítményt (melyet magas vérnyomás vagy jóindulatú prosztatamegnagyobbodással járó húgyúti tünetek kezelésére alkalmaznak) - egyéb vérnyomáscsökkentőket - riociguátot - egy ún. 5-alfa-reduktáz-gátlót (melyet jóindulatú prosztatamegnagyobbodás kezelésére alkalmaznak) - ketokonazol tablettát (gombás fertőzés kezelésére) és az AIDS illetve HIV-fertőzés kezelésére használt proteáz-gátlókat - fenobarbitált, fenitoint és karbamazepint (görcsgátló gyógyszerek) - rifampicint, eritromicint, klaritromicint vagy itrakonazolt - egyéb készítményeket merevedési zavar kezelésére.
A Bonton egyidejű alkalmazása itallal és alkohollal Az alkohol hatásával kapcsolatos információ a 3. pontban található. A grapefruitlé befolyásolhatja, hogy mennyire hat a Bonton és óvatosan fogyasztandó. Forduljon kezelőorvosához további információért.
Termékenység Kutyák kezelésekor a hímivarsejtek termelése csökkent a herékben. Néhány férfinél észleltek hímivarsejtszám-csökkenést. Nem valószínű, hogy ez a hatás a termékenység hiányához vezet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A klinikai vizsgálatok során néhány Bonton-t szedő férfi beszámolt szédülésről. Gondosan ellenőrizze, hogyan reagál a tablettára, mielőtt autót vezetne vagy gépet kezelne.
A Bonton laktózt (tejcukrot) és nátriumot tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Bonton-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Bonton tabletta szájon át alkalmazandó, kizárólag férfiak részére. A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le. A tabletta bevehető étkezéssel vagy attól függetlenül.
Az alkoholfogyasztás átmenetileg csökkentheti a vérnyomást. Ha Bonton-t vett be vagy tervez bevenni, ne fogyasszon nagy mennyiségű (0,08% vagy magasabb véralkohol szintet eredményező) alkoholt, mivel az fokozhatja a felálláskor jelentkező szédülés kockázatát.
Az erektilis diszfunkció kezelésére A javasolt adag 1 darab 5 mg-os tabletta naponta egyszer, megközelítőleg ugyanabban a napszakban. Kezelőorvosa módosíthatja az adagot 2,5 mg-ra* a Bonton-ra adott válaszreakció alapján.
*A 2,5 mg-os dózis ezzel a gyógyszerkészítménnyel nem lehetséges. A 2,5 mg-os dózis eléréséhez alternatív terméket kell alkalmazni, amely ugyanezt a hatóanyagot tartalmazza.
Napi egyszeri adag Bonton-nál ne vegyen be többet.
A napi egyszer alkalmazott Bonton szexuális ingerlés mellett segít a merevedés elérésében a nap 24 órája alatt bármely időpontban. A napi egyszeri alkalommal szedett Bonton hasznos lehet olyan férfiak számára, akik előreláthatóan hetente kétszer vagy többször fognak szexuális kapcsolatot létesíteni.
Fontos megjegyezni, hogy a Bonton nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szükség van a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne gyógyszert a merevedési zavar kezelésére.
Az alkoholfogyasztás befolyásolhatja a merevedési képességet.
Jóindulatú prosztatamegnagyobbodás kezelésére Az adag egy 5 mg-os tabletta naponta egyszer, megközelítőleg azonos napszakban bevéve. Ha jóindulatú prosztatamegnagyobbodása és merevedési zavara van, az adag szintén egy 5 mg-os tabletta naponta egyszer.
Napi egyszeri adag Bonton-nál ne vegyen be többet.
Ha az előírtnál több Bonton-t vett be Forduljon kezelőorvosához. Mellékhatásokat észlelhet, melyek leírása a 4. pontban található.
Ha elfelejtette bevenni a Bonton-t Vegye be az adagját, mihelyt eszébe jut, azonban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Napi egyszeri adag Bonton-nál ne vegyen be többet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások általában enyhék vagy mérsékeltek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz: - allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (gyakorisága "nem gyakori") - mellkasi fájdalom - ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz (gyakorisága "nem gyakori") - priapizmus, hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés a Bonton bevételét követően (gyakorisága "ritka"). Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához. - hirtelen kialakuló látásvesztés (gyakorisága "ritka"), torzított, tompa, homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés (gyakorisága "nem ismert").
Egyéb jelentett mellékhatások:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) fejfájás, hátfájdalom, izomfájdalom, kar- és lábfájdalom, az arc kipirulása, orrdugulás és emésztési zavar.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) szédülés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, a savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux), homályos látás, szemfájdalom, nehézlégzés, vér jelenléte a vizeletben, hosszasan fennálló merevedés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, orrvérzés, fülzúgás, a kezek, lábak vagy a bokák duzzanata és fáradtság.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) ájulás, görcsrohamok és átmeneti emlékezetkiesés, a szemhéjak duzzanata, a szemek vörössége, hirtelen kialakuló halláscsökkenés vagy hallásvesztés, csalánkiütések (viszkető vörös duzzanatok a bőrfelszínen), hímvessző-vérzés, vér jelenléte az ondóban és fokozott verejtékezés.
Ritkán jelentettek szívrohamot és agyi keringési zavart is férfiaknál a Bonton szedés ideje alatt. A legtöbb férfi esetében a gyógyszer szedése előtt már ismert volt a szívbetegség.
Ritkán jelentettek részleges, átmeneti vagy tartós látáscsökkenést egyik vagy mindkét szemen.
Néhány olyan egyéb ritka mellékhatást jelentettek tadalafilt szedő férfiaknál, melyeket nem észleltek a klinikai vizsgálatok során. Ezek közé tartozik: - migrén, az arc feldagadása, súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy torok duzzanatát váltja ki, a súlyos bőrkiütés, a szemek vérellátási zavarát okozó bizonyos kórképek, szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom és hirtelen szívhalál; - torzított, tompa, homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés (gyakorisága "nem ismert").
Gyakrabban jelentettek szédülést a 75 éves kor feletti, tadalafilt szedő férfiaknál. Gyakrabban jelentettek hasmenést a 65 éves kor feletti, tadalafilt szedő férfiaknál.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bonton-t tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bonton? - A készítmény hatóanyaga: a tadalafil. Mindegyik filmtabletta 5 mg tadalafilt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: Tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont végén), kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszpovidon, nátrium-lauril-szulfát (lásd 2. pont végén) és magnézium-sztearát. Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Bonton külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Hosszúkás, 10,0 mm hosszú és 5,5 mm széles, krémsárga színű filmtabletta.
28 db filmtabletta PVC/PCTFE/PVC-Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország
Gyártó: Atlantic Pharma - Produçoes Farmaceuticas, S.A. 2710-089 Sintra Rua da Tapada Grande, n.o 2, Abrunheira Portugália
Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
OGYI-T-23679/01 28 ×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december. OGYÉI/62939/2023
|