B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
NUBEQA 300 mg filmtabletta darolutamid
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a NUBEQA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a NUBEQA szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a NUBEQA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a NUBEQA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a NUBEQA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A NUBEQA a darolutamid nevű hatóanyagot tartalmazza. Felnőtt férfi betegek kezelésére alkalmazzák, akik olyan prosztatarákban szenvednek, amely
- egyéb testrészekre nem terjedt át és már nem reagál a tesztoszteronszintet csökkentő gyógyszeres vagy műtéti kezelésre (ezt a betegséget nem áttétes, kasztráció-rezisztens prosztataráknak is nevezik);
- átterjedt egyéb testrészekre és a tesztoszteronszintet csökkentő gyógyszeres vagy műtéti kezelésre reagál (ezt a betegséget áttétes, hormonszenzitív prosztataráknak is nevezik).
Hogyan hat a NUBEQA?
A NUBEQA gátolja a férfi nemi hormonok, az úgynevezett androgének (mint például a tesztoszteron) hatását. E hormonok gátlásával a darolutamid megakadályozza a prosztata daganatos sejtjeinek növekedését és osztódását.
2. Tudnivalók a NUBEQA szedése előtt
Ne szedje a NUBEQA-t, ha
- allergiás a darolutamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- Ön terhes vagy fogamzóképes nő.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A NUBEAQA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
- veseproblémái vannak,
- májproblémái vannak,
- bármilyen szívbetegsége (a szívritmuszavart is beleértve) van, vagy annak kezelésére szolgáló gyógyszereket szed,
- érbetegség kezelése céljából műtétet végeztek Önnél.
Ennek a gyógyszernek a szedése befolyásolhatja a májvizsgálatokat. Ha az Ön vérvizsgálata kóros májfunkciós eredményeket mutat, kezelőorvosa a kezelés végleges leállításáról dönthet.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére. A prosztatarák ebben a korcsoportban nem fordul elő.
Egyéb gyógyszerek és a NUBEQA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A következő gyógyszerek befolyásolhatják a NUBEQA hatását, illetve a NUBEQA is befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását:
- bakteriális fertőzések gyógyszerei, például rifampicin;
- epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin; - enyhe depresszió és enyhe szorongás tüneteinek kezelésére szolgáló közönséges orbáncfű (növényi gyógyszer);
- koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, például rozuvasztatin, fluvasztatin, atorvasztatin, pitavasztatin;
- a súlyos ízületi gyulladás, a pikkelysömör nevű bőrbetegség súlyos eseteinek, valamint a daganatos megbetegedések kezelésére szolgáló metotrexát; - a gyulladásos bélbetegségek kezelésére szolgáló szulfaszalazin.
Kezelőorvosa ezek miatt módosíthatja az Ön által szedett egyéb gyógyszerek adagját.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A NUBEQA nők kezelésére nem alkalmazható.
Ennek a gyógyszernek hatása lehet a férfi termékenységre.
Kövesse az alábbi tanácsokat a NUBEQA-kezelés alatt és a kezelés leállítását követő 1 héten át:
- alkalmazzon nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert, ha Ön fogamzóképes nővel él nemi életet.
- használjon gumióvszert a magzat védelme érdekében, ha Ön terhes nővel él nemi életet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A NUBEQA laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a NUBEQA-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
2 tabletta naponta kétszer
Kezelőorvosa napi kétszer 1 tablettára csökkentheti az Ön gyógyszeradagját, ha Önnek máj- vagy veseproblémái vannak.
Az alkalmazás módja
A tablettát egészben, étkezés közben kell lenyelni egy pohár vízzel.
Kezelőorvosa más gyógyszereket is felírhat Önnek, mialatt Ön a NUBEQA-t szedi.
Ha az előírtnál több NUBEQA-t vett be
Folytassa a kezelést a következő adaggal az előírás szerint.
Ha elfelejtette bevenni a NUBEQA-t
Vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, még a következő esedékes adag előtt. Ne vegyen be kétszeres adagot 1 vagy több kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a NUBEQA szedését
Ne hagyja abba idő előtt a gyógyszer szedését, kivéve, ha kezelőorvosa tanácsolja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A NUBEQA mellékhatásai a következő gyakoriságokkal fordulhatnak elő:
Nem áttétes, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- fáradtság;
- a neutrofileknek nevezett fehérvérsejtek számának csökkenését mutató vérvizsgálati eredmények;
- a máj által termelt anyagok: a bilirubin és a glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT) enzim szintjének emelkedését mutató vérvizsgálati eredmények.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a szív koszorúereinek elzáródása;
- szívelégtelenség;
- kiütés;
- a karokban és lábakban jelentkező fájdalom; - csont- és izomfájdalom;
- csonttörések.
Áttétes, hormonszenzitív prosztatarákban szenvedő betegeknél
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- magas vérnyomás;
- bőrkiütés;
- a neutrofileknek nevezett fehérvérsejtek számának csökkenését mutató vérvizsgálati eredmények;
- a máj által termelt anyagok: a bilirubin, valamint a glutamát-piruvát-transzamináz (GPT) és a glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT) enzimek szintjének emelkedését mutató vérvizsgálati eredmények.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- csonttörések
- emlő-megnagyobbodás férfiaknál
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a NUBEQA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a NUBEQA?
A készítmény hatóanyaga a darolutamid. 300 mg darolutamidot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
- kalcium-hidrogén-foszfát (E341) - kroszkarmellóz-nátrium
- hipromellóz
- laktóz-monohidrát
- makrogol (E1521) - magnézium-sztearát (E470b)
- povidon (E1201)
- titán-dioxid (E171)
A további információkat illetően lásd 2. pont: "A NUBEQA laktózt tartalmaz".
Milyen a NUBEQA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér-törtfehér színű, ovális filmtabletta (tabletta), hosszúsága 16 mm, szélessége 8 mm, egyik oldalán
"300", másik oldalán pedig "BAYER" felirattal.
Az alábbi csomagolásokban kerülnek forgalomba:
- 96 filmtablettát tartalmaz 6 buborékcsomagolásban, dobozban vagy
- 112 filmtablettát tartalmaz 7 buborékcsomagolásban, dobozban.
A buborékcsomagolásmindegyikében 16 filmtabletta található.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
Gyártó Orion Corporation, Orion Pharma
24100 Salo Finnország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-5356311
Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
????????
????? ???????? ????
T??.: +359 (0)2 424 72 80
Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel:+36 1 487 4100
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-23-799 1000
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Norge Bayer AS
Tlf: +47 24 11 18 00
??????
Bayer ????? ????
???: +30 210-618 75 00
Österreich
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0
Espana Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Polska
Bayer Sp. z.o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
France
Bayer HealthCare
Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
România
SC Bayer s.r.l.
Tel: +40 21 529 59 00
Ireland Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 1 58 14 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia
Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 81
??????
NOVAGEM Limited
T??: +357 22 48 38 58 Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63 Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358 20 785 21 Sverige
Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
United Kingdom (Northern Ireland) Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1
1
1
|
