|
|
| BEOVU 120MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ET 1X0,165ML - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Beovu 120 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
brolucizumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdené kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Beovu és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Beovu beadása előtt
3. Hogyan alkalmazzák a Beovu-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Beovu-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Beovu és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Beovu?
A Beovu hatóanyaga a brolucizumab, ami az érújdonképződés elleni szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Beovu-t kezelőorvosa injekciózza be a szembe olyan szembetegségek kezelése céljából, amelyek hatással lehetnek az Ön látására.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Beovu?
A Beovu-t olyan szembetegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a sárgafolt alatt kóros erek képződnek és növekednek. A szemfenéken található sárgafolt felel az éles látásért. Ezekből a kóros erekből folyadék vagy vér szivároghat a szembe, és zavarhatja a sárgafolt működését, ami adott esetben csökkent látást okozó betegségeket okoz, mint például:
• nedves időskori makuladegeneráció (nedves AMD),
• diabéteszes makulaödéma (DMO).
Hogyan hat a Beovu?
A Beovu lelassíthatja a betegség romlását, és ennek következtében megőrzi vagy akár javítja is az Ön látását.
2. Tudnivalók a Beovu beadása előtt
Tilos Beovu-t adni Önnek:
- ha allergiás a brolucizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha aktív vagy feltételezett fertőzés van a szemében vagy körülötte. - ha fáj vagy vörös a szeme (szemgyulladás).
Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, mondja el kezelőorvosának. Nem szabad Beovu-t adni Önnek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Beovu beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre:
- ha Önnek zöldhályogja van (olyan szembetegség, amelyet rendszerint a szemen belüli magas nyomás okoz).
- ha az Ön kórelőzményében fényfelvillanások vagy lebegő homályok (sötét, lebegő pontok) látása szerepel, és ha Önnél hirtelen megnövekszik a lebegő homályok mérete és száma.
- ha Önnek szemműtéte volt az elmúlt 4 hétben, vagy ha szemműtétet terveznek Önnél a következő négy hétben.
- ha valaha volt szembetegsége vagy kapott szemészeti kezelést.
- ha az elmúlt egy évben előfordult Önnél hirtelen kialakuló látásvesztés, mely a szem hátsó részén található vérerek elzáródása (retinális érelzáródás) vagy a szem hátsó részén található vérerek gyulladása (retinális érgyulladás) miatt alakult ki.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha:
- a szem kivörösödése, szemfájdalom, fokozott kellemetlen érzés, a szem kivörösödésének súlyosbodása, homályos vagy csökkent látás, a látóterében lévő kis részecskék növekvő száma, fokozott fényérzékenység alakul ki.
- hirtelen elveszíti a látását, ami egy szembeli ér elzáródását jelezheti.
Kezelőorvosa a fenti tünetek bármelyikének kialakulása esetén leállíthatja Önnél a Beovu-val végzett kezelést.
Fontos, még tudnia, hogy:
- a Beovu biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták egyszerre mindkét szembe való beadás esetén, és az ilyen módon történő alkalmazás a mellékhatások kialakulásának nagyobb kockázatát okozhatja.
- a Beovu beadása egyes betegeknél növelheti a szemgolyón belüli nyomást (szembelnyomás) az injekció beadása utáni 30 percen belül. Kezelőorvosa minden injekció után figyelni fogja, nem alakul-e ki Önnél ez a jelenség.
- kezelőorvosa megvizsgálja, hogy fennállnak-e Önnél további kockázati tényezők, amelyek fokozhatják a szem hátsó részén található egyik hártya elszakadásának vagy leválásának veszélyét (retinaleválás vagy retinaszakadás, valamint a retinális festékhám leválása vagy szakadása); ilyen esetben a Beovu-t óvatosan kell beadni.
A VEGF-gátlók (a Beovu hatóanyagához hasonló szerek) szisztémás (a teljes szervezetet érintő) alkalmazása összefüggésben állhat annak kockázatával, hogy vérrögök zárják el a vérereket (artériás tromboembóliás események), ami szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrók) vezethet. Elméletileg lehetséges, hogy ilyen események következzenek be a Beovu szembe történő beadása után.
Gyermekek és serdülők
A Beovu-t nem alkalmazzák gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Beovu
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Nem javasolt a szoptatás a Beovu-kezelés alatt, és a Beovu-kezelés leállításakor legalább egy hónapig, mert nem ismert, hogy a Beovu átjut-e az emberi anyatejbe.
Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a Beovu-kezelés leállítása után még legalább egy hónapig. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a kezelés alatt teherbe esik, vagy azt gondolja, hogy terhes.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Beovu injekció beadása után átmeneti látászavarok (például homályos látás) alakulhatnak ki Önnél. Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, amíg ezek tartanak.
A Beovu nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
"nátriummentes".
3. Hogyan alkalmazzák a Beovu-t?
Mennyi Beovu-t kell adni, és milyen gyakran?
A javasolt adag 6 mg brolucizumab.
Nedves AMD
Kezdő (más néven telítő) kezelés
- Az első 3 hónapban havonta egy injekciót fog kapni.
- Lehetséges, hogy az első két adag esetén 6 hetente egy injekcióval fogják kezelni. Kezelőorvosa a szeme(i) állapota alapján meg fogja állapítani, hogy szükség van-e harmadik injekcióra is 12 héttel a kezelés megkezdése után.
Fenntartó kezelés
- Ezt követően egy injekciót kaphat 3 havonta. Kezelőorvosa a szeme állapota alapján meg fogja határozni, hogy milyen gyakran kapja a kezelést. Bizonyos betegeknek 2 havonta lehet szüksége kezelésre. A Beovu két adagjának alkalmazása között legalább 2 hónapnak kell eltelnie.
KEZDŐ KEZELÉS FENNTARTÓ KEZELÉS (MÁS NÉVEN TELÍTŐ KEZELÉS ) 3 ADAG, 2 ADAG, EGYSZER EGYSZER EGYSZER
4 VAGY 6 12
HETENKÉNT HETENKÉNT HETENKÉNT
Az első 3 adaghoz Az első 2 adaghoz Majd 1 injekció
1 injekció 1 injekció 12 hetenként
4 hetenként 6 hetenként (3 havonként) vagy Szeme állapota alapján kezelőorvosa kezelőorvosa meghatározza, ajánlása szerint szükség van-e harmadik
injekcióra 12 héttel a kezelés megkezdése után
DMO
- Az első öt injekciót hat hetes időközönként, egyesével adják be Önnek.
- Azt követően lehetséges, hogy 3 havonként fog egy injekciót kapni. A kezelés gyakoriságát kezelőorvosa állapítja meg a szem állapota alapján. Vannak olyan betegek, akik számára 2 havonkénti kezelés szükséges. Vannak olyan betegek, akik 4 havonként kaphatják a kezelést.
Az alkalmazás módja
A Beovu-t injekció formájában adja be az Ön szemébe (intravitreálisan alkalmazva) egy szemész orvos.
A fertőzés megelőzése érdekében az injekció előtt kezelőorvosa gondosan kimossa a szemét. Kezelőorvosa szemcseppet (helyi érzéstelenítőt) is fog adni, hogy érzéstelenítse a szemét, és csökkentse vagy megelőzze az injekció beadásával járó fájdalmat.
Mennyi ideig tart a Beovu-kezelés?
A Beovu idült szembetegségek kezelésére szolgál, amelyek hosszan tartó kezelést igényelnek, ami hónapokig vagy évekig folytatódhat. Kezelőorvosa a rendszeres, tervezett kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja, hogy a kezelés hatásos-e. Kezelőorvosa két injekció beadása között is ellenőrizheti a szemeit. Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig fogja kapni a Beovu-t, beszéljen kezelőorvosával.
A Beovu-kezelés leállítása előtt A kezelés leállítása előtt beszéljen kezelőorvosával. A kezelés leállítása növelheti a látásvesztés kockázatát, és romolhat a látása.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Beovu injekcióval járó mellékhatásokat maga a gyógyszer vagy az injekciós eljárás okozza, és ezek főként a szemet érintik.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
Azonnal szerezzen orvosi segítséget, ha az alábbiak alakulnak ki, amelyek allergiás reakciók, gyulladások vagy fertőzések jelei lehetnek:
• a látás hirtelen kialakuló romlása vagy megváltozása,
• fájdalom, fokozott kellemetlen érzés, a szem kivörösödésének súlyosbodása.
Ha Önnél bármilyen súlyos mellékhatás alakul ki, azonnal szóljon kezelőorvosának.
További, lehetséges mellékhatások
A Beovu-kezelés után esetleg jelentkező egyéb mellékhatások közé az alább felsoroltak tartoznak:
A mellékhatások többsége enyhe-közepesen súlyos, és általában minden injekció után legfeljebb egy héttel elmúlnak majd.
Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyossá válik, kérjük, szóljon kezelőorvosának.
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
• a szem középső rétegének gyulladása (uveitisz),
• a szem belsejében lévő kocsonyás anyag leválása (üvegtesti leválás),
• a retina (a szemfenék fényérzékelő része) vagy egy rétegének szakadása (a retinális pigmenthám szakadása),
• csökkent látásélesség,
• vérzés az ideghártyán (retinális vérzés),
• a szivárványhártya, vagyis a szem színes részének gyulladása (iritisz),
• a szivárványhártya és a szemben lévő szomszédos szövetek gyulladása (iridociklitisz),
• hirtelen látásvesztés a szem hátsó részén lévő erek elzáródása miatt (retinális érelzáródás),
• vérzés a szemben (üvegtesti vérzés),
• a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog),
• a szem külső rétegében lévő erekből kialakuló vérzés (kötőhártya-bevérzés),
• mozgó pontok a látóterében (úszó üvegtesti homályok),
• szemfájdalom,
• megnövekedett nyomás a szemen belül,
• a szemfehérje vörössége (kötőhártyagyulladás),
• homályos vagy nem tiszta látás,
• a szaruhártya horzsolása, a szem szivárványhártyát borító, átlátszó rétegének a sérülése, • a szem szivárványhártyát borító, átlátszó rétegének a károsodása (keratitisz punktáta),
• allergiás reakció (túlérzékenység).
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
• a szem belsejének súlyos gyulladása (endoftalmitisz),
• vakság,
• a szemben lévő egyik verőér elzáródása következtében hirtelen kialakuló látásvesztés (retinális artéria okklúzió),
• a szem ideghártyájának leválása (retinaleválás),
• a szem kivörösödése (kötőhártya-vérbőség),
• fokozott könnytermelés,
• szokatlan érzés a szemben,
• a szem ideghártyája (retina) egyik rétegének a leválása (retinális pigmenthám leválása),
• a szem belsejében lévő kocsonyás anyag gyulladása (üvegtestgyulladás),
• a szem elülső részének gyulladása (elülsőcsarnok-gyulladás vagy lob),
• a szemgolyó átlátszó rétegének, a szaruhártyának a vizenyője (szaruhártya-ödéma),
• szem hátsó részén lévő erek gyulladása (retinális érgyulladás).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Beovu-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a leforrasztott buborékcsomagolásban és a kartondobozban.
Az alkalmazás előtt az előretöltött fecskendőt tartalmazó bontatlan buborékcsomagolás legfeljebb
24 órán keresztül szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tartható.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Beovu?
- A hatóanyag a brolucizumab. Az oldatos injekció milliliterenként 120 mg brolucizumabot tartalmaz. Minden előretöltött fecskendő 19,8 mg brolucizumabot tartalmaz 0,165 ml oldatban. Ez biztosítja azt a felhasználható mennyiséget, ami egyetlen adag 6 mg brolucizumabot tartalmazó, 0,05 ml-es oldathoz szükséges.
- Egyéb összetevők: nátrium-citrát, szacharóz, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Milyen a Beovu külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Beovu 120 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (injekció) tiszta vagy kismértékben opálos, színtelen vagy enyhén barnássárga vizes oldat.
1 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás, kizárólag egyszeri felhasználásra.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írország
Gyártó:
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs
Belgium
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Nürnberg
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
????????
Novartis Bulgaria EOOD
???.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00 Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
??????
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
???: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Espana
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
??????
Novartis Pharma Services Inc.
???: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Alkalmazási utasítás az előretöltött fecskendőhöz
Tárolás és megtekintés
A Beovu hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a leforrasztott buborékcsomagolásban és a dobozában.
Az alkalmazás előtt a Beovu előretöltött fecskendő a bontatlan buborékcsomagolásában legfeljebb 24 órán keresztül szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tartható. Győződjön meg arról, hogy a csomagolás egy leforrasztott buborékcsomagolásban tartalmazza a steril, előretöltött fecskendőt. A buborékcsomagolás felnyitása után aszeptikus módon járjon el!
A Beovu egy tiszta vagy kismértékben opálos és színtelen vagy enyhén barnássárga vizes oldat.
A hűtőszekrényből történő kivételkor és a beadás előtt az oldatot szabad szemmel meg kell vizsgálni. Ha részecskék láthatók benne vagy zavaros, az előretöltött fecskendőt tilos felhasználni, és a megfelelő pótlási folyamatot kell követni.
Az előretöltött fecskendő steril, és kizárólag egyszeri alkalmazásra
való. Ne alkalmazza, ha a csomagolás vagy az előretöltött fecskendő sérült vagy a felhasználhatósági időtartam lejárt.
Hogyan készítse el, és adja be a Beovu-t?
Az előretöltött fecskendő a javasolt 6 mg-os adagnál többet tartalmaz. Nem használható fel az előretöltött fecskendőből kinyerhető teljes térfogat (0,165 ml). A többlet térfogatot az injekció beadása előtt ki kell fecskendezni. Az előretöltött fecskendőben lévő teljes térfogat befecskendezése túladagolást okozhat.
Az intravitreális injekciót aszeptikus körülmények között kell beadni, ami magában foglalja a sebészi kézfertőtlenítést, steril kesztyű viselését, steril kendő és steril szemhéjterpesztő (vagy annak megfelelő eszköz) alkalmazását, és paracentézishez szükséges, steril eszköz rendelkezésre állását (amennyiben az szükséges).
Az injekció beadása előtt megfelelő érzéstelenítést és a szem körüli bőr, a szemhéj és a szem felszínének fertőtlenítésére széles spektrumú, lokális mikrobaölő szert kell alkalmazni.
Az intravitreális injekcióhoz használjon 30G × 1,25 cm-es, steril injekciós tűt. A Beovu csomagolása nem tartalmazza az injekciós tűt.
Gondoskodjon arról, hogy az injekció az adag elkészítése után rögtön befecskendezésre kerüljön (5. lépés).
Megjegyzés: Az adagot 0,05 ml-re kell beállítani.
Az injekció beadása
1.
Aszeptikus technikát alkalmazva távolítsa el a fecskendőt tartalmazó buborékcsomagolásról a fedő fóliát, és vegye ki a fecskendőt.
2.
Törje le (ne forgassa el és ne csavarja el) a fecskendő kupakját.
3.
Aszeptikus módon és stabilan csatlakoztassa a 30G × 1/2" injekciós tűt a fecskendőre.
4.
A légbuborékok ellenőrzése érdekében tartsa tűvel felfelé a fecskendőt. Ha légbuborékok vannak benne, óvatosan ütögesse meg a fecskendőt az ujjával, amíg a buborékok felszállnak a csúcsába.
Egyenesen lehúzva, óvatosan távolítsa el a tűvédő kupakot.
5.
Tartsa a fecskendőt szemmagasságban, óvatosan nyomja be a dugattyút, amíg a gumidugó boltozata alatti szél egyvonalba nem kerül a 0,05 ml-es adagot jelző vonallal. Ez el fogja távolítani a levegőt és a felesleges oldatot, és 0,05 ml-re állítja be az adagot. A fecskendő készen áll az injekció beadására.
6.
Az oldatot lassan fecskendezze be, amíg a gumidugó eléri a fecskendő végét, hogy beadja a 0,05 ml-es mennyiséget. Ellenőrizze le, hogy a gumidugó elérte a fecskendőhenger végét, ezáltal győződhet meg a teljes adag beadásáról.
Megjegyzés: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Gyakori kérdések és válaszok
Kérdés: Mi a teendő, ha nem tudom eltávolítani az összes légbuborékot a folyadékból? Válasz: Fontos, hogy a folyadékban ne legyen levegő! Ugyanakkor az apró, dugattyúhoz tapadt légbuborékok az injekció beadása alatt általában nem válnak le a dugattyúról, és így nem befolyásolják az adag térfogatát.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Beovu 120 mg/ml oldatos injekció
brolucizumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdené kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Beovu és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Beovu beadása előtt
3. Hogyan alkalmazzák a Beovu-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Beovu-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Beovu és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Beovu?
A Beovu hatóanyaga a brolucizumab, ami az érújdonképződés elleni szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Beovu-t kezelőorvosa injekciózza be a szembe olyan szembetegségek kezelése céljából, amelyek hatással lehetnek az Ön látására.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Beovu?
A Beovu-t olyan szembetegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a sárgafolt alatt kóros erek képződnek és növekednek. A szemfenéken található sárgafolt felel az éles látásért. Ezekből a kóros erekből folyadék vagy vér szivároghat a szembe, és zavarhatja a sárgafolt működését, ami adott esetben csökkent látást okozó betegségeket okoz, mint például:
• nedves időskori makuladegeneráció (nedves AMD),
• diabéteszes makulaödéma (DMO).
Hogyan hat a Beovu?
A Beovu lelassíthatja a betegség romlását, és ennek következtében megőrzi vagy akár javítja is az Ön látását.
2. Tudnivalók a Beovu beadása előtt
Tilos Beovu-t adni Önnek:
- ha allergiás a brolucizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha aktív vagy feltételezett fertőzés van a szemében vagy körülötte. - ha fáj vagy vörös a szeme (szemgyulladás).
Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, mondja el kezelőorvosának. Nem szabad Beovu-t adni Önnek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Beovu beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre:
- ha Önnek zöldhályogja van (olyan szembetegség, amelyet rendszerint a szemen belüli magas nyomás okoz).
- ha az Ön kórelőzményében fényfelvillanások vagy lebegő homályok (sötét, lebegő pontok) látása szerepel, és ha Önnél hirtelen megnövekszik a lebegő homályok mérete és száma.
- ha Önnek szemműtéte volt az elmúlt 4 hétben, vagy ha szemműtétet terveznek Önnél a következő négy hétben.
- ha valaha volt szembetegsége vagy kapott szemészeti kezelést.
- ha az elmúlt egy évben előfordult Önnél hirtelen kialakuló látásvesztés, mely a szem hátsó részén található vérerek elzáródása (retinális érelzáródás) vagy a szem hátsó részén található vérerek gyulladása (retinális érgyulladás) miatt alakult ki.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha:
- a szem kivörösödése, szemfájdalom, fokozott kellemetlen érzés, a szem kivörösödésének súlyosbodása, homályos vagy csökkent látás, a látóterében lévő kis részecskék növekvő száma, fokozott fényérzékenység alakul ki.
- hirtelen elveszíti a látását, ami egy szembeli ér elzáródását jelezheti.
Kezelőorvosa a fenti tünetek bármelyikének kialakulása esetén leállíthatja Önnél a Beovu-val végzett kezelést.
Fontos, még tudnia, hogy:
- a Beovu biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták egyszerre mindkét szembe való
beadás esetén, és az ilyen módon történő alkalmazás a mellékhatások kialakulásának nagyobb kockázatát okozhatja.
- a Beovu beadása egyes betegeknél növelheti a szemgolyón belüli nyomást (szembelnyomás) az injekció beadása utáni 30 percen belül. Kezelőorvosa minden injekció után figyelni fogja, nem alakul-e ki Önnél ez a jelenség.
- kezelőorvosa megvizsgálja, hogy fennállnak-e Önnél további kockázati tényezők, amelyek fokozhatják a szem hátsó részén található egyik hártya elszakadásának vagy leválásának veszélyét (retinaleválás vagy retinaszakadás, valamint a retinális festékhám leválása vagy szakadása); ilyen esetben a Beovu-t óvatosan kell beadni.
A VEGF-gátlók (a Beovu hatóanyagához hasonló szerek) szisztémás (a teljes szervezetet érintő) alkalmazása összefüggésben állhat annak kockázatával, hogy vérrögök zárják el a vérereket (artériás tromboembóliás események), ami szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrók) vezethet. Elméletileg lehetséges, hogy ilyen események következzenek be a Beovu szembe történő beadása után.
Gyermekek és serdülők
A Beovu-t nem alkalmazzák gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Beovu
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Nem javasolt a szoptatás a Beovu-kezelés alatt, és a Beovu-kezelés leállításakor legalább egy hónapig, mert nem ismert, hogy a Beovu átjut-e az emberi anyatejbe.
Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a Beovu-kezelés leállítása után még legalább egy hónapig. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a kezelés alatt teherbe esik, vagy azt gondolja, hogy terhes.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Beovu injekció beadása után átmeneti látászavarok (például homályos látás) alakulhatnak ki Önnél. Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, amíg ezek tartanak.
A Beovu nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
"nátriummentes".
3. Hogyan alkalmazzák a Beovu-t?
Mennyi Beovu-t kell adni, és milyen gyakran?
A javasolt adag 6 mg brolucizumab.
Nedves AMD
Kezdő (más néven telítő) kezelés
- Az első 3 hónapban havonta egy injekciót fog kapni.
- Lehetséges, hogy az első két adag esetén 6 hetente egy injekcióval fogják kezelni. Kezelőorvosa a szeme(i) állapota alapján meg fogja állapítani, hogy szükség van-e harmadik injekcióra is 12 héttel a kezelés megkezdése után.
Fenntartó kezelés
- Ezt követően egy injekciót kaphat 3 havonta. Kezelőorvosa a szeme állapota alapján meg fogja határozni, hogy milyen gyakran kapja a kezelést. Bizonyos betegeknek 2 havonta lehet szüksége kezelésre. A Beovu két adagjának alkalmazása között legalább 2 hónapnak kell eltelnie.
KEZDŐ KEZELÉS FENNTARTÓ KEZELÉS (MÁS NÉVEN TELÍTŐ KEZELÉS ) 3 ADAG, 2 ADAG, EGYSZER EGYSZER
4 VAGY 6
HETENKÉNT HETENKÉNT
Az első 3 adaghoz Az első 2 adaghoz
1 injekció 1 injekció
4 hetenként 6 hetenként
Szeme állapota alapján kezelőorvosa meghatározza, szükség van-e harmadik
injekcióra 12 héttel a kezelés megkezdése után
DMO
- Az első öt injekciót hat hetes időközönként, egyesével adják be Önnek.
- Azt követően lehetséges, hogy 3 havonként fog egy injekciót kapni. A kezelés gyakoriságát kezelőorvosa állapítja meg a szem állapota alapján. Vannak olyan betegek, akik számára 2 havonkénti kezelés szükséges. Vannak olyan betegek, akik 4 havonként kaphatják a kezelést.
Az alkalmazás módja
A Beovu-t injekció formájában adja be az Ön szemébe (intravitreálisan alkalmazva) egy szemész orvos.
A fertőzés megelőzése érdekében az injekció előtt kezelőorvosa gondosan kimossa a szemét. Kezelőorvosa szemcseppet (helyi érzéstelenítőt) is fog adni, hogy érzéstelenítse a szemét, és csökkentse vagy megelőzze az injekció beadásával járó fájdalmat.
Mennyi ideig tart a Beovu-kezelés?
A Beovu idült szembetegségek kezelésére szolgál, amelyek hosszan tartó kezelést igényelnek, ami hónapokig vagy évekig folytatódhat. Kezelőorvosa a rendszeres, tervezett kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja, hogy a kezelés hatásos-e. Kezelőorvosa két injekció beadása között is ellenőrizheti a szemeit. Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig fogja kapni a Beovu-t, beszéljen kezelőorvosával.
A Beovu-kezelés leállítása előtt A kezelés leállítása előtt beszéljen kezelőorvosával. A kezelés leállítása növelheti a látásvesztés kockázatát, és romolhat a látása.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Beovu injekcióval járó mellékhatásokat maga a gyógyszer vagy az injekciós eljárás okozza, és ezek főként a szemet érintik.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
Azonnal szerezzen orvosi segítséget, ha az alábbiak alakulnak ki, amelyek allergiás reakciók, gyulladások vagy fertőzések jelei lehetnek:
• a látás hirtelen kialakuló romlása vagy megváltozása,
• fájdalom, fokozott kellemetlen érzés, a szem kivörösödésének súlyosbodása.
Ha Önnél bármilyen súlyos mellékhatás alakul ki, azonnal szóljon kezelőorvosának.
További, lehetséges mellékhatások
A Beovu-kezelés után esetleg jelentkező egyéb mellékhatások közé az alább felsoroltak tartoznak:
A mellékhatások többsége enyhe-közepesen súlyos, és általában minden injekció után legfeljebb egy héttel elmúlnak majd.
Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyossá válik, kérjük, szóljon kezelőorvosának.
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
• a szem középső rétegének gyulladása (uveitisz),
• a szem belsejében lévő kocsonyás anyag leválása (üvegtesti leválás),
• a retina (a szemfenék fényérzékelő része) vagy egy rétegének szakadása (a retinális pigmenthám szakadása),
• csökkent látásélesség,
• vérzés az ideghártyán (retinális vérzés),
• a szivárványhártya, vagyis a szem színes részének gyulladása (iritisz),
• a szivárványhártya és a szemben lévő szomszédos szövetek gyulladása (iridociklitisz),
• hirtelen látásvesztés a szem hátsó részén lévő erek elzáródása miatt (retinális érelzáródás),
• vérzés a szemben (üvegtesti vérzés),
• a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog),
• a szem külső rétegében lévő erekből kialakuló vérzés (kötőhártya-bevérzés),
• mozgó pontok a látóterében (úszó üvegtesti homályok),
• szemfájdalom,
• megnövekedett nyomás a szemen belül,
• a szemfehérje vörössége (kötőhártyagyulladás),
• homályos vagy nem tiszta látás,
• a szaruhártya horzsolása, a szem szivárványhártyát borító, átlátszó rétegének a sérülése, • a szem szivárványhártyát borító, átlátszó rétegének a károsodása (keratitisz punktáta),
• allergiás reakció (túlérzékenység).
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
• a szem belsejének súlyos gyulladása (endoftalmitisz),
• vakság,
• a szemben lévő egyik verőér elzáródása következtében hirtelen kialakuló látásvesztés (retinális artéria okklúzió),
• a szem ideghártyájának leválása (retinaleválás),
• a szem kivörösödése (kötőhártya-vérbőség),
• fokozott könnytermelés,
• szokatlan érzés a szemben,
• a szem ideghártyája (retina) egyik rétegének a leválása (retinális pigmenthám leválása),
• a szem belsejében lévő kocsonyás anyag gyulladása (üvegtestgyulladás),
• a szem elülső részének gyulladása (elülsőcsarnok-gyulladás vagy lob),
• a szemgolyó átlátszó rétegének, a szaruhártyának a vizenyője (szaruhártya-ödéma),
• szem hátsó részén lévő erek gyulladása (retinális érgyulladás).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Beovu-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az alkalmazás előtt a bontatlan injekciós üveg legfeljebb 24 órán keresztül szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tartható.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Beovu?
- A hatóanyag a brolucizumab. Az oldatos injekció milliliterenként 120 mg brolucizumabot tartalmaz. Minden injekciós üveg 27,6 mg brolucizumabot tartalmaz 0,23 ml oldatban. Ez biztosítja azt a felhasználható mennyiséget, ami egyetlen adag 6 mg brolucizumabot tartalmazó, 0,05 ml-es az oldathoz szükséges.
- Egyéb összetevők: nátrium-citrát, szacharóz, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Milyen a Beovu külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Beovu 120 mg/ml oldatos injekció (injekció) tiszta vagy kismértékben opálos, színtelen vagy enyhén barnássárga vizes oldat.
1 injekciós üveget és 1 tompa, filteres tűt (18G × 11/2”, 1,2 mm × 40 mm, 5 mikrométer) tartalmazó kiszerelés, kizárólag egyszeri felhasználásra.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írország
Gyártó:
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs
Belgium
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Nürnberg
Németország
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanyolország
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Szlovénia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
????????
Novartis Bulgaria EOOD
???.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
??????
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
???: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Espana
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
??????
Novartis Pharma Services Inc.
???: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Alkalmazási utasítás az injekciós üveghez
Tárolás és megtekintés
A Beovu hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az alkalmazás előtt a bontatlan Beovu injekciós üveg legfeljebb 24 órán keresztül szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tartható. Az injekciós üveg felnyitása után aszeptikus módon járjon el!
A Beovu egy tiszta vagy kismértékben opálos és színtelen vagy enyhén barnássárga vizes oldat.
A hűtőszekrényből történő kivételkor és a beadás előtt az oldatot szabad szemmel meg kell vizsgálni. Ha részecskék láthatók benne vagy zavaros, az injekciós üveget tilos felhasználni, és a megfelelő pótlási folyamatot kell követni.
Az injekciós üveg tartalma és a filteres tű steril, és kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Ne alkalmazza, ha a csomagolás, az injekciós üveg és a filteres tű sérült vagy a felhasználhatósági időtartam lejárt.
Hogyan készítse el, és adja be a Beovu-t?
Az injekciós üveg a javasolt 6 mg-os adagnál többet tartalmaz. Nem használható fel az injekciós üvegből kinyerhető teljes térfogat (0,23 ml). A többlet térfogatot az injekció beadása előtt ki kell fecskendezni. Az injekciós üvegben lévő teljes térfogat befecskendezése túladagolást okozhat.
Az intravitreális injekciót aszeptikus körülmények között kell beadni, ami magában foglalja a sebészi kézfertőtlenítést, steril kesztyű viselését, steril kendő és steril szemhéjterpesztő (vagy annak megfelelő eszköz) alkalmazását, és paracentézishez szükséges, steril eszköz rendelkezésre állását (amennyiben az szükséges).
Az injekció beadása előtt megfelelő érzéstelenítést és a szem körüli bőr, a szemhéj és a szem felszínének fertőtlenítésére széles spektrumú, lokális mikrobaölő szert kell alkalmazni.
Az intravitreális injekció elkészítéséhez az alábbi, egyszer használatos orvostechnikai eszközök szükségesek:
• Egy steril 30G × 1/2" injekciós tű.
• Egy 1 ml-es, 0,05 ml-es adagjelzéssel ellátott, steril fecskendő.
• Egy 5 mikrométeres, tompa, filteres tű (18G × 11/2”, 1,2 mm × 40 mm), steril.
A Beovu csomagolása nem tartalmazza az injekciós tűt és a fecskendőt.
Gondoskodjon arról, hogy az injekció az adag elkészítése után rögtön befecskendezésre kerüljön (8. lépés).
Megjegyzés: Az adagot 0,05 ml-re kell beállítani.
Az injekció beadása
1.
Távolítsa el az injekciós üveg kupakját, és tisztítsa meg az injekciós üveg dugóját (pl. 70%-os alkoholos törlővel).
2.
Aszeptikus technikát alkalmazva csatlakoztassa a filteres tűt egy 1 ml-es fecskendőre.
3.
Szúrja a filteres tűt az injekciós üveg dugójának közepébe, amíg a tű eléri az injekciós üveg alját.
4.
A folyadék kiszívásához tartsa az injekciós üveget kissé megdöntve, és lassan szívja ki a filteres tűvel az összes folyadékot az injekciós üvegből.
Gondoskodjon arról, hogy az injekciós üveg kiürítésekor a dugattyúrúd legyen kellő mértékben visszahúzva, hogy teljesen kiürítse a filteres tűt.
5.
Aszeptikus módon vegye le a filteres tűt a fecskendőről, és dobja azt ki. A filteres tű nem használható az intravitreális injekcióhoz!
6.
Aszeptikus módon és stabilan csatlakoztassa a 30G × 1/2" injekciós tűt a fecskendőre.
7.
A légbuborékok ellenőrzése érdekében tartsa tűvel felfelé a fecskendőt. Ha légbuborékok vannak benne, óvatosan ütögesse meg a fecskendőt az ujjával, amíg a buborékok felszállnak a csúcsába.
8.
Tartsa a fecskendőt szemmagasságban és a dugattyút körültekintően lenyomva távolítsa el a fecskendőből a felesleges oldatot a levegővel együtt, és állítsa be az adagot a 0,05 ml-es jelzéshez. A fecskendő készen áll az injekció beadására.
9.
Az oldatot lassan fecskendezze be, amíg a gumidugó eléri a fecskendő végét, hogy beadja a 0,05 ml-es mennyiséget.
Ellenőrizze le, hogy a gumidugó elérte a fecskendőhenger végét, ezáltal győződhet meg a teljes adag beadásáról.
Megjegyzés: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Gyakori kérdések és válaszok Kérdés: Mi a teendő, ha nehéz kiszívni az elegendő mennyiségű folyadékot az injekciós üvegből? Válasz: Ne rázza fel az injekciós üveget a folyadék kiszívása előtt, de hagyja a folyadékot leülepedni az injekciós üveg aljára. Gondoskodjon arról, hogy az injekciós üveg függőleges, kissé megdöntött helyzetben legyen. Lassan húzza vissza a dugattyút, és várjon, amíg a folyadék megjelenik a fecskendő hengerében. Folytassa lassan a folyadék kiszívását, amíg az injekciós üveg és a filteres tű teljesen kiürül.
Kérdés: Mi a teendő, ha nem tudom eltávolítani az összes légbuborékot a folyadékból? Válasz: Fontos, hogy a folyadékban ne legyen levegő! Ugyanakkor az apró, dugattyúhoz tapadt légbuborékok az injekció beadása alatt általában nem válnak le a dugattyúról, és így nem befolyásolják az adag térfogatát.
1
1
1
1
1
1
1
1
1
|
|
|
|
