Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Azacitidine Stada 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz
azacitidin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Azacitidine Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Azacitidine Stada alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Azacitidine Stada-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Azacitidine Stada-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Azacitidine Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Azacitidine Stada?
Az Azacitidine Stada rákellenes szer, amely az "antimetabolitok" nevű gyógyszercsoportba tartozik. Az Azacitidine Stada az "azacitidin" nevű hatóanyagot tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Azacitidine Stada?
Az Azacitidine Stada olyan felnőtt betegek alábbi betegségeinek kezelésére alkalmazható, akik esetében nem lehetséges az őssejttranszplantáció:
* nagy kockázatú mielodiszpláziás szindrómák (MDS).
* krónikus mielomonocitás leukémia (CMML).
* akut mieloid leukémia (AML).
Ezek olyan betegségek, amelyek megtámadják a csontvelőt, és problémát okozhatnak a normál vérsejtképzés folyamatában.
Hogyan hat az Azacitidine Stada?
Az Azacitidine Stada a ráksejtek szaporodásának gátlásával hat. Az azacitidin beépül a sejtek genetikai anyagába (ribonukleinsav [RNS] és dezoxiribonukleinsav [DNS]). Vélhetően úgy fejti ki hatását, hogy megváltoztatja, ahogyan a sejtek be-, illetve kikapcsolják a géneket, valamint az új RNS és DNS előállítását is gátolja. Ezek a hatások vélhetően kijavítják a csontvelőben található fiatal vérsejtek érésével és szaporodásával kapcsolatos problémákat, amelyek a mielodiszpláziás betegségeket okozzák, és elpusztítják a leukémiában jelenlévő rákos sejteket.
Ha bármilyen kérdése van arról, hogy az Azacitidine Stada hogyan hat, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
2. Tudnivalók az Azacitidine Stada alkalmazása előtt
NE alkalmazza az Azacitidine Stada-t, ha
- allergiás az azacitidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha előrehaladott májrákban szenved;
- ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Azacitidine Stada alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
* ha a normálisnál alacsonyabb a vérlemezke-, vörösvértest- vagy fehérvérsejtszáma.
* ha vesebetegségben szenved.
* ha májbetegségben szenved.
* ha volt már szívbetegsége, szívrohama vagy bármilyen tüdőbetegség szerepel a kórelőzményében.
Az Azacitidine Stada egy differenciálódási szindrómának nevezett súlyos immunreakciót okozhat (lásd 4. pont).
Vérvizsgálat
Vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél az Azacitidine Stada-val történő kezelés megkezdése előtt, valamint mindegyik kezelési időszak (úgynevezett "ciklus") kezdetén. Így ellenőrzik, hogy elegendő-e a vérsejtek száma, valamint hogy mája és veséje megfelelően működik-e.
Gyermekek és serdülők
Az Azacitidine Stada alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermek és serdülők esetében.
Egyéb gyógyszerek és az Azacitidine Stada
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert az Azacitidine Stada befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását. Ezenkívül néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja az Azacitidine Stada hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
A terhesség idején ne alkalmazza az Azacitidine Stada-t, mert az káros lehet a magzat számára. Ha Ön fogamzóképes nő, az Azacitidine Stada-kezelés alatt, valamint a kezelés befejezése után 6 hónapig alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást. Azonnal szóljon orvosának, ha az Azacitidine Stada-kezelés ideje alatt teherbe esik.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Szoptatás
Az Azacitidine Stada alkalmazása alatt nem szoptathat. Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Termékenység
Az Azacitidine Stada-kezelés időtartama alatt a férfiak tartózkodjanak a gyermeknemzéstől. A férfiaknak az Azacitidine Stada-kezelés időtartama alatt, valamint a kezelés befejezése után 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés megkezdése előtt szeretné elraktároztatni spermáját.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha mellékhatásokat, például fáradtságot észlel, ne vezessen gépjárművet és ne használjon szerszámokat vagy kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni az Azacitidine Stada-t?
Mielőtt beadná Önnek az Azacitidine Stada-t, kezelőorvosa a hányinger és hányás megelőzése érdekében a kezelési ciklusok kezdetén egy másik gyógyszert is adni fog Önnek.
Adagolás
A készítmény ajánlott adagja 75 mg testfelület m2-enként. Kezelőorvosa fogja eldönteni az Ön általános állapota, testmagassága és testsúlya alapján, hogy milyen adagot kapjon a gyógyszerből. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotának alakulását, és szükség esetén változtathat az Önnek megállapított adagján.
Az alkalmazás módja
* Az Azacitidine Stada-t egy hétig naponta fogja kapni, amit egy 3 hetes szünet követ. Ezt a "kezelési ciklust" 4 hetente megismétlik. Általában legalább 6 kezelési ciklust fog kapni.
* A gyógyszert egy orvos vagy nővér a bőr alá adott (szubkután) injekció formájában fogja beadni Önnek. A gyógyszer adható a comb, a has vagy a felkar bőre alá.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal szóljon orvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
* Álmosság, reszketés, sárgaság, haspuffadás és véraláfutások kialakulására való hajlam. Ezek májelégtelenség tünetei lehetnek, ami életveszélyes lehet.
* A láb és a lábfej dagadása, hátfájdalom, csökkent vizeletürítés, fokozott szomjúság, gyors pulzus, szédülés és hányinger, hányás, illetve csökkent étvágy, valamint zavartság, nyugtalanság és kimerültség érzése. Ezek veseelégtelenség tünetei lehetnek, ami életveszélyes lehet.
* Láz. Ez az alacsony fehérvérsejtszám következtében fellépő fertőzés következménye lehet, ami életveszélyes lehet.
* Mellkasi fájdalom vagy légszomj, amit láz kísérhet. Ezt tüdőgyulladás, az úgynevezett "pneumónia" okozhatja, ami életveszélyes lehet.
* Vérzés. Például véres széklet a gyomorban vagy a belekben kialakuló vérzés következményeként, vagy például a koponyán belül fellépő vérzés.
Ezek a vér alacsony vérlemezkeszámának tünetei lehetnek.
* Légzési nehézség, az ajkak megduzzadása, viszketés vagy kiütések. Ezek allergiás reakció (túlérzékenység) tünetei lehetnek.
Az egyéb mellékhatások közé a következők tartoznak:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek)
* Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység). Fáradtnak érezheti magát és sápadt lehet.
* Csökkent fehérvérsejtszám. Ezt láz kísérheti. Fokozott hajlama lehet a fertőzésekre is.
* Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia). Ilyenkor hajlamosabb a vérzésre és véraláfutások kialakulására.
* Székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás.
* Tüdőgyulladás.
* Mellkasi fájdalom, légszomj.
* Fáradtság (kimerültség).
* Az injekció beadásának helyén kialakuló reakció, például bőrpír, fájdalom vagy bőrreakció.
* Étvágytalanság.
* Ízületi fájdalmak.
* Véraláfutások.
* Kiütések.
* Vörös vagy lila foltok a bőr alatt.
* Hasi fájdalom.
* Viszketés.
* Láz.
* Orr- és torokfájás.
* Szédülés.
* Fejfájás.
* Álmatlanság (inszomnia).
* Orrvérzés (episztaxis).
* Izomfájdalom.
* Gyengeség (aszténia).
* Testsúlycsökkenés.
* Alacsony káliumszint a vérében.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
* Koponyaűri vérzés.
* A vér baktériumok okozta fertőzése (szepszis). Ezt a vérben található fehérvérsejtek alacsony száma okozhatja.
* Csontvelő-elégtelenség. Ez a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék alacsony számát eredményezheti.
* A vérszegénység egy olyan típusa, amikor a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék száma is csökkent.
* Húgyúti fertőzés.
* Herpesz vírusfertőzés.
* Ínyvérzés, gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a végbél környékéről aranyér miatt (hemorroidális vérzés), vérzés a szemben, vérzés a bőr alá vagy a bőr szövetei közé (vérömleny).
* Véres vizelet.
* Fekélyek a szájüregben, illetve a nyelven.
* Elváltozások a bőrön az injekció beadásának helyén, például duzzanat, kemény csomó, véraláfutások, bőrbe történő bevérzés (vérömleny), kiütés, viszketés és a bőr színének megváltozása.
* Bőrpír.
* Bőrfertőzés (cellulitisz).
* Az orr és a torok fertőzése, illetve torokfájás.
* Gyulladt vagy váladékozó orr, illetve orrmelléküregek (szinuszitisz).
* Magas vagy alacsony vérnyomás (hipertenzió vagy hipotenzió).
* Testmozgáskor jelentkező légszomj.
* Fájdalom a torokban és a gégében.
* Emésztési zavar.
* Letargia.
* Általános rossz közérzet.
* Szorongás.
* Zavart állapot.
* Hajhullás.
* Veseelégtelenség.
* Kiszáradás.
* A nyelvet, az orcák belső felszínét, és néha a szájpadlást, az ínyt és a mandulákat borító fehér lepedék (szájüregi gombás fertőzés).
* Ájulás.
* Felálláskor jelentkező vérnyomásesés (ortosztatikus hipotónia), ami álló vagy ülő testhelyzetbe történő mozgás közben szédüléshez vezethet.
* Álmosság, aluszékonyság (szomnolencia).
* Kanül okozta vérzés.
* A beleket érintő betegség, amely lázat, hányást és hasi fájdalmat idézhet elő (divertikulitisz).
* Folyadék a tüdők körül (mellhártyaizzadmány).
* Reszketés (hidegrázás).
* Izomgörcsök.
* Kiemelkedő viszkető kiütések a bőrön (csalánkiütés).
* Folyadékgyülem a szív körül (perikardiális fluidum).
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
* Allergiás (túlérzékenységi) reakció.
* Reszketés.
* Májelégtelenség.
* Lázzal járó, nagyméretű, szilva színű, kiemelkedő, fájdalmas foltok a bőrön.
* Fájdalmas bőrfekély (pioderma gangrenózum).
* Szívburokgyulladás (perikarditisz).
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
* Száraz köhögés.
* Az ujjvégek duzzanata fájdalom nélkül (dobverőujj).
* Tumor lízis szindróma - az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a rák kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek. Ezeket a szövődményeket az elpusztuló rákos sejtekből keletkező anyagok okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetétele megváltozik; magas kálium-, foszfát- és húgysav-, valamint alacsony kalciumszint alakul ki, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsrohamok kialakulásához és néha halálhoz vezet.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* A bőr mélyebb rétegeinek fertőzése, amely gyorsan terjed, és károsítja a bőrt és a szöveteket, ami életveszélyes lehet (faszciitisz nekrotizánsz - izomhüvely elhalást okozó gyulladás).
* Súlyos immunreakció (differenciálódási szindróma), ami lázat, köhögést, nehézlégzést, bőrkiütést, csökkent vizeletmennyiséget, alacsony vérnyomást, a karok vagy a lábak duzzanatát és gyors testtömeg-növekedést okozhat.
* A bőrben található erek gyulladása (kután vaszkulitisz), amely kiütést okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Azacitidine Stada-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az Azacitidine Stada tárolása kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember feladata. Ők felelnek a fel nem használt Azacitidine Stada-készítmény megfelelő előkészítéséért és megsemmisítéséért is.
A gyógyszert tartalmazó bontatlan injekciós üveg nem igényel különleges tárolást.
Azonnali felhasználás esetén
Elkészítése után a szuszpenziót 45 percen belül be kell adni.
Későbbi felhasználás esetén
Amennyiben az Azacitidine Stada szuszpenzió elkészítése nem hűtött injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítése után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C-8 °C), és legfeljebb 8 órán át hűtőszekrényben eltartható.
Amennyiben az Azacitidine Stada szuszpenzió elkészítése hűtött (2 °C-8 °C) injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítése után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C-8 °C), és legfeljebb 22 órán át hűtőszekrényben eltartható.
A beadás előtt legfeljebb 30 percig hagyni kell, hogy a szuszpenzió elérje a szobahőmérsékletet (20 °C-25 °C).
A szuszpenziót ki kell dobni, ha nagyméretű részecskéket tartalmaz.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Azacitidine Stada?
* A készítmény hatóanyaga az azacitidin. Egy injekciós üveg 100 mg azacitidint tartalmaz. 4 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően az elkészült szuszpenzió 25 mg/ml azacitidint tartalmaz.
* Egyéb összetevő a mannit (E421).
Milyen az Azacitidine Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Azacitidine Stada fehér vagy csaknem fehér liofilizált por szuszpenziós injekcióhoz és 100 mg azacitidint tartalmazó, üvegből készült injekciós üvegben kapható. Csomagonként egy Azacitidine Stada injekciós üveget tartalmaz.
Az injekciós üveg visszazárható, garanciazáras, lepattintható PP kupakkal ellátott átlátszó PC tartályba van csomagolva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártó
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Vienna
Ausztria
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Azacitidin STADA 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Belgium: Azacitidine EG 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie
Csehország: Azacitidin STADA
Németország: Azacitidin AL 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Dánia: Azacitidine STADA 25 mg/ml
Spanyolország: Azacitidina STADA 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable EFG
Finnország: Azacitidine STADA 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten
Horvátország: Azacitidin STADA 25mg/ml praak za suspenziju za injekciju
Magyarország: Azacitidine Stada 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz
Írország: Azacitidine Clonmel 25 mg/ml powder for suspension for injection
Izland: Azacitidine STADA 25 mg/ml stungulyfsstofn, dreifa
Olaszország: AZACITIDINA EG
Luxemburg: Azacitidine EG 25 mg/ml poudre pour suspension injectable
Hollandia: Azacitidine CF 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor injectie
Norvégia: Azacitidine STADA
Portugália: Azacitidina Stada
Svédország: Azacitidine STADA 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension
Szlovákia: Azacitidín STADA
OGYÉI/23669/01-02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az egészségügyi szakszemélyzet közül az, aki terhes, nem dolgozhat ezzel a gyógyszerrel.
Ajánlások a biztonságos kezelésre vonatkozóan
Az Azacitidine Stada citotoxikus gyógyszer, és - a potenciálisan toxikus egyéb vegyületekhez hasonlóan - az azacitidin szuszpenziók kezelése és elkészítése során óvatosan kell eljárni. A daganatellenes gyógyszerek kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó eljárások alkalmazandók.
Amennyiben a feloldott azacitidin bőrrel érintkezik, szappannal és vízzel azonnal alaposan le kell mosni. Ha a szer nyálkahártyára kerül, vízzel alaposan le kell mosni.
Inkompatibilitások
Ez a gyógyszer kizárólag az alábbiakban (lásd: "A feloldás folyamata") felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
A feloldás folyamata
Az Azacitidine Stada-t injekcióhoz való vízben kell feloldani. A feloldott gyógyszer felhasználhatósági időtartama növelhető, amennyiben a feloldáshoz hűtött (2 °C-8 °C közötti) injekcióhoz való vizet használnak. A feloldott készítmény tárolására vonatkozó adatok alább találhatók.
A következő eszközöket kell előkészíteni:
1. Az azacitidint tartalmazó injekciós üveg(ek)et; az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg(ek)et; nem steril gumikesztyűket; alkoholos tamponokat; tűvel/tűkkel ellátott 5 ml-es injekciós fecskendő(ke)t.
2. Fel kell szívni 4 ml injekcióhoz való vizet a fecskendőbe, ügyelve a fecskendőben rekedt összes levegő eltávolításra.
3. A 4 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó fecskendő tűjét át kell szúrni az azacitidin injekciós üveg gumidugóján keresztül, és ezt követően be kell fecskendezni a 4 ml injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe.
4. A fecskendő és a tű eltávolítása után erőteljesen össze kell rázni az injekciós üveget, amíg homogén felhős szuszpenzió nem képződik. Feloldás után a szuszpenzió milliliterenként 25 mg azacitidint (100 mg/4 ml) tartalmaz. A feloldott készítmény homogén, felhős szuszpenzió, amely nem tartalmaz agglomerátumokat. A szuszpenziót ki kell dobni, ha nagyméretű részecskéket vagy agglomerátumokat tartalmaz. Feloldása után a szuszpenziót nem szabad átszűrni, mert a szűrés eltávolíthatja a hatóanyagot. Számolni kell azzal, hogy néhány adapterben, tüskében és zárt rendszerben szűrők találhatók, ezért ilyen rendszerek nem alkalmazhatók a feloldott gyógyszer beadásához.
5. A gumidugó tetejét meg kell tisztítani, és egy tűvel ellátott új fecskendőt kell beleszúrni az injekciós üvegbe. Az injekciós üveget ezután fejjel lefelé kell fordítani, ügyelve rá, hogy a tű hegye a folyadék szintje alatt legyen. Ezután a megfelelő adaghoz szükséges mennyiségű gyógyszer felszívásához vissza kell húzni a dugattyút, gondoskodva a fecskendőben rekedt levegő eltávolításáról. Ezután a tűt a fecskendővel együtt ki kell húzni az injekciós üvegből, és a tűt ki kell dobni.
6. Ezután egy új subcutan injekcióhoz való tűt (25-gauge méretű javasolt) kell stabilan a fecskendőhöz csatlakoztatni. Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók előfordulásának csökkentése érdekében a tűt nem szabad légteleníteni az injekció beadása előtt.
7. Ha több mint 1 injekciós üveg szükséges, meg kell ismételni a szuszpenzió elkészítésének valamennyi fenti lépését. A több mint 1 injekciós üveget igénylő adagokat egyenlő adagokra kell osztani, például 150 mg-os adag = 6 ml, 2 fecskendő, fecskendőnként 3-3-ml. Az injekciós üvegben és a tűben megmaradó mennyiség miatt nem feltétlenül lehetséges az injekciós üvegben lévő összes szuszpenzió felszívása.
8. Az adagolófecskendő tartalmát közvetlenül beadás előtt reszuszpendálni kell. A szuszpenzió hőmérsékletének a beadás időpontjában körülbelül 20 °C-25 °C-nak kell lennie. A reszuszpendáláshoz erőteljesen görgesse a fecskendőt két tenyere között, amíg homogén, felhős szuszpenziót nem kap. A szuszpenziót ki kell dobni, ha nagyméretű részecskéket vagy agglomerátumokat tartalmaz.
A feloldott készítmény tárolása
Azonnali felhasználás esetén
Az Azacitidine Stada szuszpenziót el lehet készíteni közvetlenül az alkalmazás előtt, és a feloldott szuszpenziót 45 percen belül be kell adni. Ha 45 percnél hosszabb idő telt el, akkor a feloldott szuszpenziót a megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell elkészíteni.
Későbbi felhasználás esetén
Amennyiben a készítményt nem hűtött injekcióhoz való vízben oldják fel, akkor a feloldott szuszpenziót feloldás után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C-8 °C), és legfeljebb 8 órán át hűtőszekrényben eltartható. Ha 8 óránál hosszabb ideig volt a szuszpenzió a hűtőszekrényben, akkor a szuszpenziót megfelelő módon meg kell semmisíteni, és újat kell készíteni.
Amennyiben a feloldáshoz hűtött (2 °C-8 °C) injekcióhoz való vizet használtak, akkor a feloldott szuszpenziót feloldás után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C-8 °C), és legfeljebb 22 órán át hűtőszekrényben eltartható. Ha 22 óránál hosszabb ideig volt a szuszpenzió a hűtőszekrényben, akkor a szuszpenziót megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell elkészíteni.
A beadás előtt legfeljebb 30 percig hagyni kell, hogy a feloldott szuszpenzióval feltöltött fecskendő körülbelül 20 °C-25 °C hőmérsékletűre melegedjen. Ha 30 percnél hosszabb idő telt el, akkor a szuszpenziót a megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell elkészíteni.
Egyéni adag kiszámítása
A testfelületnek (TF) megfelelő összdózis az alábbiak szerint számítható ki:
Összdózis (mg) = dózis (mg/m2) × TF (m2)
A következő táblázat csak példaként szerepel az egyéni azacitidin adag kiszámításához, 1,8 m2-es átlagos testfelületet alapul véve.
Dózis mg/m2
(a javasolt kezdő adag %-a)
1,8 m2-es TF alapján számított összdózis
Szükséges injekciós üvegek száma
A szükséges feloldott szuszpenzió össztérfogata
75 mg/m2 (100%)
135 mg
2 injekciós üveg
5,4 ml
37,5 mg/m2 (50%)
67,5 mg
1 injekciós üveg
2,7 ml
25 mg/m2 (33%)
45 mg
1 injekciós üveg
1,8 ml
Az alkalmazás módja
Feloldás után a szuszpenziót nem szabad átszűrni.
A feloldott Azacitidine Stada készítményt subcutan kell beadni (a tűt 45-90°-os szögben szúrja be) 25-gauge méretű tű használatával a felkarba, a combba vagy a hasba.
A 4 ml-nél nagyobb adagokat két különböző helyre kell befecskendezni.
Az injekció helyét váltogatni kell. Az új injekciókat mindig legalább 2,5 cm-re az előző helyétől kell beadni, és soha nem szabad érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy indurált területre adni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
9
OGYÉI/72336/2023
|
