B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Dexmedetomidine Accord 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dexmedetomidin
Mielőtt elkezdenék Önnek adni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dexmedetomidine Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dexmedetomidine Accord alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dexmedetomidine Accordot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dexmedetomidine Accordot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dexmedetomidine Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dexmedetomidine Accord infúzió a dexmedetomidinnek nevezett hatóanyagot tartalmazza, ami az altatóknak (szedatívumoknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Felnőtt betegeknél nyugodt, álmos állapot vagy alvás (szedáció) biztosítására alkalmazzák kórházi intenzív ellátás körülményei között, illetve éber altatásra különböző diagnosztikai vagy sebészeti eljárások során.
2. Tudnivalók a Dexmedetomidine Accord alkalmazása előtt
Nem kaphat Dexmedetomidine Accordot
- ha allergiás a dexmedetomidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha bizonyos típusú szívritmuszavara van (2. vagy 3. fokú szívblokk);
- ha nagyon alacsony a vérnyomása, és ez nem reagál a kezelésre;
- ha a közelmúltban agyi érkatasztrófája (sztrókja) vagy egyéb, az agy vérellátását érintő súlyos betegsége volt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt szóljon a kezelőorvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak közül bármelyik Önre vonatkozik, ugyanis ebben az esetben a Dexmedetomidine Accordot fokozott óvatossággal kell alkalmazni:
- ha kórosan lassú a szívritmusa (akár betegség, akár nagymértékű fizikai edzettség miatt), mivel ez növelheti a szívmegállás kockázatát;
- ha alacsony a vérnyomása;
- ha kevés a vérének a mennyisége, például vérzés után;
- ha bizonyos típusú szívbetegsége van; - ha idős korú;
- ha idegrendszeri betegsége van (például fej- vagy gerincvelő-sérülést szenvedett, vagy agyi érkatasztrófán (sztrókon) esett át);
- ha súlyos májproblémái vannak;
- ha egyes gyógyszerek, különösen érzéstelenítő szerek (anesztetikumok) alkalmazását követően súlyos láza jelentkezett.
Ez a gyógyszer nagy mennyiségű vizeletürítést és erőteljes szomjúságot okozhat, amennyiben ezek a mellékhatások jelentkeznek, szóljon kezelőorvosának. További információért lásd a 4. pontot.
Megnövekedett halálozási kockázatot figyeltek meg 65 éves vagy annál fiatalabb betegeknél ezen
gyógyszer alkalmazásakor, főként azon betegeknél, akiket nem műtét utáni ellátás céljából vettek fel súlyosabb állapotban az intenzív osztályra. és akik fiatalabb korosztályba tartoztak. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ennek ellenére is alkalmas-e a gyógyszer az Ön kezelésére. Figyelembe fogja venni a gyógyszer hasznát és kockázatát az Ön esetében, összehasonlítva egyéb nyugtató hatású készítményekkel.
Egyéb gyógyszerek és a Dexmedetomidine Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a Dexmedetomidine Accord hatását:
- olyan gyógyszerek, melyek segítenek aludni vagy szedációt idéznek elő (például midazolám, propofol);
- erős fájdalomcsillapító gyógyszerek (például opioidok, mint a morfin, kodein); - érzéstelenítésre szolgáló gyógyszerek (például szevoflurán, izoflurán).
Ha olyan gyógyszereket szed, melyek csökkentik a vérnyomást és a pulzusszámot, mivel a Dexmedetomidine Accorddal való együttes adásuk fokozhatja ezt a hatást. A Dexmedetomidine Accordot nem szabad átmeneti bénulást okozó gyógyszerekkel együtt adni.
Terhesség és szoptatás
Dexmedetomidine Accordot nem szabad a terhesség vagy a szoptatás során alkalmazni, kivéve, ha arra egyértelműen szükség van.
Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdenék Önnél alkalmazni, beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dexmedetomidine Accord nagymértékban befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Miután Dexmedetomidine Accordot kapott, mindaddig
tartózkodnia kell a gépjárművezetéstől, a gépek kezelésétől, és a veszélyes helyzetben való munkavégzéstől, amíg a szer hatása teljes mértékben el nem múlik. Kérdezze meg kezelőorvosát, mikor végezhet ismét ilyen tevékenységeket, illetve munkát.
Segédanyagok
A Dexmedetomidine Accord kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Dexmedetomidine Accordot?
Kórházi intenzív ellátás
A Dexmedetomidine Accordot a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be a kórházban az intenzív osztályon.
Éber altatás
A Dexmedetomidine Accordot egy orvos vagy egy egészségügyi szakember adja be altatást, pl. éber altatást igénylő diagnosztikai vagy sebészeti eljárás előtt és/vagy közben.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, mi a megfelelő adag az Ön számára. A Dexmedetomidine Accord infúzió mennyisége függ az Ön életkorától, testméretétől, általános egészségi állapotától, az elérni kívánt szedáció mértékétől és attól, hogy hogyan reagál a gyógyszerre. Kezelőorvosa szükség esetén módosíthatja az adagot, a kezelés során pedig ellenőrizni fogja az Ön szívműködését és a vérnyomását.
A Dexmedetomidine Accordot hígítják és az egyik visszérbe (vénába) adják be infúzióként.
Altatás után/ébredéskor
- Az orvos az altatást követően néhány órára felügyelet alatt tartja Önt, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön jól érzi magát.
- Felügyelet nélkül nem mehet haza.
- Miután Dexmedetomidine Accordot kapott, az elalvást segítő, szedációt okozó vagy erős fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása bizonyos ideig kockázatos lehet. Beszéljen kezelőorvosával ezen gyógyszerek alkalmazásáról és az alkohol fogyasztásáról.
Ha az előírtnál több Dexmedetomidine Accordot alkalmazott
Ha túl sok Dexmedetomidine Accordot kap, vérnyomása megemelkedhet vagy leeshet, szívverése lelassulhat, légzése lelassulhat és álmosabbnak érezheti magát. Kezelőorvosa az Ön állapota alapján fogja tudni, hogyan kell kezelni Önt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- lassú szívverés;
- alacsony vagy magas vérnyomás;
- változás a levegővétel módjában vagy légzésmegállás.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- mellkasi fájdalom vagy szívinfarktus;
- gyors szívverés;
- alacsony vagy magas vércukorszint;
- émelygés, hányás vagy szájszárazság;
- nyugtalanság; - magas testhőmérséklet;
- tünetek a gyógyszer abbahagyása után.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- csökkent szívműködés, szívmegállás;
- haspuffadás;
- szomjúság;
- egy olyan állapot, amikor a szervezetben túl sok a sav;
- a vérben alacsony albuminszint;
- légszomj;
- érzékcsalódások (hallucinációk); - a gyógyszer nem elég hatásos.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- nagy mennyiségű vizelet ürítése és erőteljes szomjúság - diabétesz inszipidusz nevű hormonális zavar tünete lehet. Amennyiben ezeket észleli, szóljon kezelőorvosának.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dexmedetomidine Accordot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegek a külső csomagolásban tárolandók.
Hígítás után
A kémiai és fizikai stabilitás 25 °C-on és 2 °C - 8 °C között 72 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely
2 °C - 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dexmedetomidine Accord?
- A készítmény hatóanyaga a dexmedetomidin. A koncentrátum 100 mikrogramm dexmedetomidinnek megfelelő dexmedetomidin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
200 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz (hidroklorid formájában) 2 ml-es injekciós üvegenként.
400 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz (hidroklorid formájában) 4 ml-es injekciós üvegenként.
1000 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz (hidroklorid formájában) 10 ml-es injekciós üvegenként.
Hígítást követően a felhasználásra kész oldat töménységének 4 mikrogramm/ml-nek vagy 8 mikrogramm/ml-nek kell lennie.
Milyen a Dexmedetomidine Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
A koncentrátum tiszta, színtelen oldat.
Csomagolóanyagok
2, 6 vagy 10 ml üvegből készült injekciós üvegek.
Kiszerelések
1×2 ml injekciós üveg
4×2 ml injekciós üveg
5×2 ml injekciós üveg
25×2 ml injekciós üveg 1×4 ml injekciós üveg
4×4 ml injekciós üveg
5×4 ml injekciós üveg
1×10 ml injekciós üveg
4×10 ml injekciós üveg
5×10 ml injekciós üveg
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6a planta,
08039 Barcelona, Spanyolország
Gyártó
vagy
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice
Lengyelország
vagy
Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
Spanyolország
vagy
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Hollandia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ/HH.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http:/www.ema.europe.eu/) található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Dexmedetomidine Accord 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Az alkalmazás módja
A Dexmedetomidine Accordot az intenzív kezelést igénylő betegek ellátásában vagy a műtőben, illetve a diagnosztikai eljárások során végzett anesztetikus ellátás feladataiban jártas egészségügyi szakembereknek kell beadnia. Csak hígított intravénás infúzió formájában, koncentrációvezérelt infúziós eszközzel szabad beadni.
Az oldat elkészítése
A Dexmedetomidine Accordot 50 mg/ml (5%) glükóz-, Ringer-, mannit- vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval lehet hígítani annak érdekében, hogy az alkalmazás előtt a szükséges 4 mikrogramm/ml vagy 8 mikrogramm/ml koncentrációt elérjék. Az infúzió elkészítéséhez szükséges térfogatokat lásd táblázatos formában alább.
Abban az esetben, ha a szükséges koncentráció 4 mikrogramm/ml:
Dexmedetomidine Accord
100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz térfogata
Hígításra használt oldat térfogata
Infúzió teljes térfogata
2 ml
48 ml
50 ml
4 ml
96 ml
100 ml
10 ml
240 ml
250 ml
20 ml
480 ml
500 ml
Abban az esetben, ha a szükséges koncentráció 8 mikrogramm/ml:
Dexmedetomidine Accord
100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz térfogata
Hígításra használt oldat térfogata
Infúzió teljes térfogata
4 ml
46 ml
50 ml
8 ml
92 ml
100 ml
20 ml
230 ml
250 ml
40 ml
460 ml
500 ml
Az oldatot finoman össze kell rázni, hogy jól elkeveredjen.
A Dexmedetomidine Accordot alkalmazás előtt meg kell tekinteni, hogy nincsenek-e benne részecskék vagy nem látható-e benne elszíneződés.
Kimutatták, hogy a Dexmedetomidine Accord az alábbi, együttesen adott intravénás folyadékokkal és gyógyszerekkel kompatibilis:
Ringer-laktát, 5%-os glükóz-oldat, 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció, 200 mg/ml (20%) mannit, tiopentál-nátrium, etomidát, vekurónium-bromid, pankurónium-bromid, szukcinilkolin, atrakurium-bezilát, mivakurium-klorid, rokurónium-bromid, glikopirrolát-bromid, fenilefrin-HCl, atropin-szulfát, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolám, morfin-szulfát, fentanil-citrát és plazma pótszer.
Kompatibilitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a dexmedetomidin kötődhet a természetes gumik egyes típusaihoz. Mivel a dexmedetomidin hatás alapján adagolt, javasolt szintetikus vagy bevont természetes tömítőanyagokat használni.
Eltarthatóság
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on és 2 °C - 8 °C között 72 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely 2 °C - 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.
1
1
1
|
