B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
IBRANCE 75 mg kemény kapszula
IBRANCE 100 mg kemény kapszula
IBRANCE 125 mg kemény kapszula palbociklib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az IBRANCE, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az IBRANCE szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az IBRANCE-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az IBRANCE-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az IBRANCE, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az IBRANCE rákellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga a palbociklib.
A palbociklib a ciklin-dependens kináz 4 és 6 nevű fehérjéket gátolja, amelyek a sejtek növekedését és osztódását szabályozzák. Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával le lehet lassítani a rákos sejtek szaporodását, és így késleltetni lehet a rák rosszabbodását.
Az IBRANCE bizonyos típusú (hormonreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív) emlőrákos betegek kezelésére szolgál, amikor a rák az eredeti tumoron kívül is terjed, és/vagy ráterjedt más szervekre. Aromatázgátlókkal vagy fulvesztranttal együtt alkalmazzák, amelyeket hormonális rákellenes gyógyszerekként használnak.
2. Tudnivalók az IBRANCE szedése előtt
Ne szedje az IBRANCE-t:
- ha allergiás a palbociklibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- a közönséges orbáncfüvet tartalmazó készítmények (enyhe depresszió és szorongás kezelésére szolgáló gyógynövény-készítmények) alkalmazását el kell kerülni, amíg IBRANCE-t szed.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az IBRANCE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Az IBRANCE csökkentheti a fehérvérsejtjeinek számát, és gyengítheti az immunrendszerét. Ezért amíg IBRANCE-t szed, nagyobb lehet a kockázata annak, hogy fertőzést kap.
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha fertőzésre utaló panaszokat vagy tüneteket tapasztal, például hidegrázást vagy lázat.
Rendszeres vérvizsgálatokat fognak végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék, hatással van-e az IBRANCE a vérsejtjeire (fehérvérsejtekre, vörösvértestekre és vérlemezkékre).
Az IBRANCE vérrögöket okozhat a vénákban. Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a vénás vérrögök jeleit vagy tüneteit tapasztalja, például az érintett lábszár (vagy kar) fájdalmát, merevségét, duzzadását vagy bepirosodását, mellkasi fájdalmat, légszomjat vagy szédülést.
Az IBRANCE a kezelés során súlyos vagy életet veszélyeztető tüdőgyulladást okozhat, ami akár halálhoz is vezethet. Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha bármilyen új vagy súlyosbodó tünete jelentkezik, beleértve a következőket:
• nehézlégzés vagy légszomj;
• száraz köhögés; ? mellkasi fájdalom.
Gyermekek és serdülők
Az IBRANCE nem adható gyermekeknek és serdülőknek (18 évesnél fiatalabbaknak).
Egyéb gyógyszerek és az IBRANCE
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az IBRANCE befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Különösen az alábbi készítmények növelhetik az IBRANCE mellékhatásainak kockázatát:
• lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir és szakvinavir, amelyeket a HIVfertőzés/AIDS kezelésére használnak;
• klaritromicin és telitromicin antibiotikumok, amelyeket a baktériumfertőzések kezelésére használnak;
• vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol és pozakonazol, amelyeket a gombás fertőzések kezelésére használnak;
• nefazodon, amelyet a depresszió kezelésére használnak.
Az alábbi gyógyszerek mellékhatásainak kockázata megnövekedhet, ha IBRANCE-szal együtt alkalmazzák azokat:
• kinidin, amelyet általában szívritmusproblémák kezelésére használnak;
• kolhicin, amelyet a köszvény kezelésére használnak;
• pravasztatin és rozuvasztatin, amelyeket a magas koleszterinszint kezelésére használnak;
• szulfaszalazin, amelyet a reumás ízületi gyulladás kezelésére használnak;
• alfentanil, amelyet érzéstelenítésre használnak műtét során; fentanil, amelyet beavatkozások előtt fájdalomcsillapításra, valamint érzéstelenítésre használnak;
• ciklosporin, everolimusz, takrolimusz és szirolimusz, amelyeket szervátültetéseknél a kilökődés megelőzésére használnak;
• dihidroergotamin és ergotamin, amelyeket migrén kezelésére használnak;
• pimozid, amelyet skizofrénia és krónikus pszichózis kezelésére használnak.
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az IBRANCE hatásosságát:
• karbamazepin és fenitoin, amelyeket görcsrohamok és görcsök megszüntetésére használnak;
• enzalutamid, amelyet prosztatarák kezelésére használnak;
• rifampin, amelyet tuberkulózis (TBC) kezelésére használnak;
• orbáncfű, egy gyógynövénykészítmény, amelyet enyhe depresszió és szorongás kezelésére használnak.
Az étel és az ital hatása az IBRANCE-ra
Kerülni kell a grépfrút és a grépfrútlé fogyasztását az IBRANCE szedése alatt, mert azok fokozhatják az IBRANCE mellékhatásait.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Nem szedhet IBRANCE-t, ha Ön terhes.
El kell kerülnie a teherbeesést, amíg IBRANCE-t szed.
Beszéljen kezelőorvosával a fogamzásgátlásról, ha fennáll a lehetősége, hogy Ön vagy partnere teherbe essen.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Fogamzáskorú nőknek, akik ezt a gyógyszert szedik, vagy férfi partnereiknek megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni (például kettős védelmet biztosító fogamzásgátlás, mint az óvszer és a hüvelyi pesszárium). Ezeket a módszereket nőknek a kezelés alatt és kezelés befejezését követő legalább 3 hétig, és férfiaknak legalább 14 hétig kell alkalmazni.
Szoptatás
Nem szoptathat, amíg IBRANCE-t szed. Nem ismert, hogy az IBRANCE kiválasztódik az anyatejbe.
Termékenység
A palbociklib csökkentheti a termékenységet férfiaknál.
Ezért a férfiak számára megfontolandó a spermiumok konzerválása az IBRANCE szedésének megkezdése előtt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A fáradtság az IBRANCE egy nagyon gyakori mellékhatása. Ha szokatlanul fáradtnak érzi magát, legyen különösen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
Az IBRANCE laktózt és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa azt mondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az IBRANCE-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az IBRANCE ajánlott adagja napi egyszer 125 mg 3 héten keresztül, amelyet 1 hét IBRANCE szedése nélküli hét követ. Kezelőorvosa el fogja mondani, hány IBRANCE kapszulát kell bevennie.
Ha bizonyos mellékhatásokat tapasztal, amíg IBRANCE-t szed (lásd 4. pont, "Lehetséges mellékhatások"), kezelőorvosa csökkentheti az adagot vagy leállíthatja a kezelést vagy átmenetileg, vagy véglegesen.
Az adag csökkenthető a további, elérhető 100 mg-os vagy 75 mg-os hatóanyag-tartalom valamelyikére.
Az IBRANCE-t naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be étel fogyasztása mellett, lehetőleg étkezés közben.
A kapszulát egészben nyelje le egy pohár vízzel. Ne rágja össze és ne törje össze a kapszulákat. Ne nyissa ki a kapszulákat.
Ha az előírtnál több IBRANCE-t vett be
Ha túl sok IBRANCE-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Azonnali kezelésre lehet szükség.
Vigye magával a dobozt és ezt a betegtájékoztatót, hogy az orvos tudja, mit szed.
Ha elfelejtette bevenni az IBRANCE-t
Ha elfelejt egy adagot, vagy hányt, a következő adagot a tervezett időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az IBRANCE szedését
Ne hagyja abba az IBRANCE szedését, hacsak kezelőorvosa nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
• láz, hidegrázás, gyengeség, légszomj, vérzés vagy könnyen kialakuló véraláfutások, amelyek súlyos vérképzőrendszeri betegség jelei lehetnek;
• nehézlégzés, száraz köhögés vagy mellkasi fájdalom, amelyek tüdőgyulladás jelei lehetnek;
• fájdalmasan duzzadt lábszár, mellkasi fájdalom, légszomj, szapora légzés vagy gyors szívverés, amelyek a vénás vérrögök jelei lehetnek (ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek).
Az IBRANCE egyéb mellékhatásai közé az alábbiak tartozhatnak:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
Fertőzés;
A fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék számának csökkenése;
Fáradtság érzése;
Csökkent étvágy;
A száj és ajkak gyulladása (sztomatitisz), hányinger, hányás, hasmenés;
Bőrkiütés;
Hajhullás;
Gyengeség;
Láz;
Kóros májenzimszintek; Száraz bőr.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Láz a fehérvérsejtek számának egyidejű csökkenésével (lázas neutropénia);
Homályos látás, fokozott könnyezés, szemszárazság; Ízérzés zavara (diszgézia); Orrvérzés.
A tenyér és/vagy talp pirossága, fájdalma, hámlása, duzzadása és hólyagosodása (kéz-láb szindróma vagy palmáris-plantáris eritrodizesztézia szindróma [PPES]).
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
A bőr gyulladása, amely vöröses, pikkelyesen hámló foltokat okoz, és esetleg ízületi fájdalommal és lázzal együtt jelentkezik (kután lupusz eritematózusz, CLE).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az IBRANCE-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon vagy buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha észleli, hogy a csomagolás károsodott vagy a felbontás jeleit mutatja.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az IBRANCE?
- A készítmény hatóanyaga a palbociklib. Az IBRANCE kemény kapszula, többféle hatóanyagtartalommal érhető el:
- IBRANCE 75 mg kemény kapszula: minden kapszula 75 mg palbociklibet tartalmaz.
- IBRANCE 100 mg kemény kapszula: minden kapszula 100 mg palbociklibet tartalmaz.
- IBRANCE 125 mg kemény kapszula: minden kapszula 125 mg palbociklibet tartalmaz.
- Az egyéb összetevők:
Kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, A-típusú nátrium-keményítő-glikolát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Kapszulahéj: zselatin, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171). Jelölőfesték: sellak, titán-dioxid (E171), ammónium-hidroxid (28%-os oldat), propilén-glikol, szimetikon (lásd 2. pont "Az IBRANCE laktózt és nátriumot tartalmaz").
Milyen az IBRANCE külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
- Az IBRANCE 75 mg átlátszatlan kemény kapszula, a kapszulatest világos narancssárga színű (fehér színű "PBC 75" felirattal) és a kapszulasapka világos narancssárga színű (fehér színű "Pfizer" felirattal).
- Az IBRANCE 100 mg átlátszatlan kemény kapszula, a kapszulatest világos narancssárga színű (fehér színű "PBC 100" felirattal) és a kapszulasapka karamell színű (fehér színű "Pfizer" felirattal).
- Az IBRANCE 125 mg átlátszatlan kemény kapszula, a kapszulatest karamell színű (fehér színű "PBC 125" felirattal) és a kapszulasapka karamell színű (fehér színű "Pfizer" felirattal).
Az IBRANCE 75 mg, 100 mg és 125 mg 21 db vagy 63 db kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban, és 21 db kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles Belgium
Gyártó
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
???????? Magyarország
??????? ?????????? ????, ???? ???????? Pfizer Kft.
???.: +359 2 970 4333 Tel.: +36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610
Danmark Nederland Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
?????? Polska
Pfizer ????? A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. ???: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
Espana Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
K?????
Pfizer ????? ?.?. (Cyprus Branch)
T??: +357 22817690
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Tel: +371 670 35 775
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
IBRANCE 75 mg filmtabletta
IBRANCE 100 mg filmtabletta
IBRANCE 125 mg filmtabletta palbociklib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az IBRANCE, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az IBRANCE szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az IBRANCE-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az IBRANCE-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az IBRANCE, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az IBRANCE rákellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga a palbociklib.
A palbociklib a ciklin-dependens kináz 4 és 6 nevű fehérjéket gátolja, amelyek a sejtek növekedését és osztódását szabályozzák. Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával le lehet lassítani a rákos sejtek szaporodását, és így késleltetni lehet a rák rosszabbodását.
Az IBRANCE bizonyos típusú (hormonreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív) emlőrákos betegek kezelésére szolgál, amikor a rák az eredeti tumoron kívül is terjed, és/vagy ráterjedt más szervekre. Aromatázgátlókkal vagy fulvesztranttal együtt alkalmazzák, amelyeket hormonális rákellenes gyógyszerekként használnak.
2. Tudnivalók az IBRANCE szedése előtt
Ne szedje az IBRANCE-t:
- ha allergiás a palbociklibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- a közönséges orbáncfüvet tartalmazó készítmények (enyhe depresszió és szorongás kezelésére szolgáló gyógynövény-készítmények) alkalmazását el kell kerülni, amíg IBRANCE-t szed.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az IBRANCE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Az IBRANCE csökkentheti a fehérvérsejtjeinek számát, és gyengítheti az immunrendszerét. Ezért amíg IBRANCE-t szed, nagyobb lehet a kockázata annak, hogy fertőzést kap.
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha fertőzésre utaló panaszokat vagy tüneteket tapasztal, például hidegrázást vagy lázat.
Rendszeres vérvizsgálatokat fognak végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék, hatással van-e az IBRANCE a vérsejtjeire (fehérvérsejtekre, vörösvértestekre és vérlemezkékre).
Az IBRANCE vérrögöket okozhat a vénákban. Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a vénás vérrögök jeleit vagy tüneteit tapasztalja, például az érintett lábszár (vagy kar) fájdalmát, merevségét, duzzadását vagy bepirosodását, mellkasi fájdalmat, légszomjat vagy megszédülést.
Az IBRANCE a kezelés során súlyos vagy életet veszélyeztető tüdőgyulladást okozhat, ami akár halálhoz is vezethet. Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha bármilyen új vagy súlyosbodó tünete jelentkezik, beleértve a következőket:
• nehézlégzés vagy légszomj;
• száraz köhögés; ? mellkasi fájdalom.
Gyermekek és serdülők
Az IBRANCE nem adható gyermekeknek és serdülőknek (18 évesnél fiatalabbaknak).
Egyéb gyógyszerek és az IBRANCE
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az IBRANCE befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Különösen az alábbi készítmények növelhetik az IBRANCE mellékhatásainak kockázatát:
• lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir és szakvinavir, amelyeket a HIVfertőzés/AIDS kezelésére használnak;
• klaritromicin és telitromicin antibiotikumok, amelyeket a baktériumfertőzések kezelésére használnak;
• vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol és pozakonazol, amelyeket a gombás fertőzések kezelésére használnak;
• nefazodon, amelyet a depresszió kezelésére használnak.
Az alábbi gyógyszerek mellékhatásainak kockázata megnövekedhet, ha IBRANCE-szal együtt alkalmazzák azokat:
• kinidin, amelyet általában szívritmus-problémák kezelésére használnak;
• kolhicin, amelyet a köszvény kezelésére használnak;
• pravasztatin és rozuvasztatin, amelyeket a magas koleszterinszint kezelésére használnak;
• szulfaszalazin, amelyet a reumás ízületi gyulladás kezelésére használnak;
• alfentanil, amelyet érzéstelenítésre használnak műtét során; fentanil, amelyet beavatkozások előtt fájdalomcsillapításra, valamint érzéstelenítésre használnak;
• ciklosporin, everolimusz, takrolimusz és szirolimusz, amelyeket szervátültetéseknél a kilökődés megelőzésére használnak;
• dihidroergotamin és ergotamin, amelyeket migrén kezelésére használnak;
• pimozid, amelyet skizofrénia és krónikus pszichózis kezelésére használnak.
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az IBRANCE hatásosságát:
• karbamazepin és fenitoin, amelyeket görcsrohamok és görcsök megszüntetésére használnak;
• enzalutamid, amelyet prosztatarák kezelésére használnak;
• rifampin, amelyet tuberkulózis (TBC) kezelésére használnak;
• orbáncfű, egy gyógynövénykészítmény, amelyet enyhe depresszió és szorongás kezelésére használnak.
Az étel és az ital hatása az IBRANCE-ra
Az IBRANCE tabletták bevehetők étkezés közben vagy attól függetlenül.
Kerülni kell a grépfrút és a grépfrútlé fogyasztását az IBRANCE szedése alatt, mert azok fokozhatják az IBRANCE mellékhatásait.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Nem szedhet IBRANCE-t, ha Ön terhes.
El kell kerülnie a teherbeesést, amíg IBRANCE-t szed.
Beszéljen kezelőorvosával a fogamzásgátlásról, ha fennáll a lehetősége, hogy Ön vagy partnere teherbe essen.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Fogamzáskorú nőknek, akik ezt a gyógyszert szedik, vagy férfi partnereiknek megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni (például kettős védelmet biztosító fogamzásgátlás, mint az óvszer és a hüvelyi pesszárium). Ezeket a módszereket nőknek a kezelés alatt és kezelés befejezését követő legalább 3 hétig, és férfiaknak legalább 14 hétig kell alkalmazni.
Szoptatás
Nem szoptathat, amíg IBRANCE-t szed. Nem ismert, hogy az IBRANCE kiválasztódik az anyatejbe.
Termékenység
A palbociklib csökkentheti a termékenységet férfiaknál.
Ezért a férfiak számára megfontolandó a spermiumok konzerválása az IBRANCE szedésének megkezdése előtt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A fáradtság az IBRANCE egy nagyon gyakori mellékhatása. Ha szokatlanul fáradtnak érzi magát, legyen különösen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
3. Hogyan kell szedni az IBRANCE-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az IBRANCE ajánlott adagja napi egyszer 125 mg 3 héten keresztül, amelyet 1 hét IBRANCE szedése nélküli hét követ. Kezelőorvosa el fogja mondani, hány IBRANCE tablettát kell bevennie.
Ha bizonyos mellékhatásokat tapasztal, amíg IBRANCE-t szed (lásd 4. pont, "Lehetséges mellékhatások"), kezelőorvosa csökkentheti az adagot vagy leállíthatja a kezelést vagy átmenetileg, vagy véglegesen.
Az adag csökkenthető a további, elérhető 100 mg-os vagy 75 mg-os hatáserőségek valamelyikére.
Az IBRANCE-t naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be, lehetőleg étkezés közben.
A tablettát egészben nyelje le egy pohár vízzel. Ne rágja össze és ne törje össze a tablettákat. Ne vágja szét a tablettát lenyelés előtt. Ne vegyen be olyan tablettát, amely eltört, megrepedt vagy más sérülés látható rajta.
Ha az előírtnál több IBRANCE-t vett be
Ha túl sok IBRANCE-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Azonnali kezelésre lehet szükség.
Vigye magával a dobozt és ezt a betegtájékoztatót, hogy az orvos tudja, mit szed.
Ha elfelejtette bevenni az IBRANCE-t
Ha elfelejt egy adagot, vagy hányt, a következő adagot a tervezett időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az IBRANCE szedését
Ne hagyja abba az IBRANCE szedését, hacsak kezelőorvosa nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
• láz, hidegrázás, gyengeség, légszomj, vérzés vagy könnyen kialakuló véraláfutások, amelyek súlyos vérképzőrendszeri betegség jelei lehetnek;
• nehézlégzés, száraz köhögés vagy mellkasi fájdalom, amelyek tüdőgyulladás jelei lehetnek;
• fájdalmasan duzzadt lábszár, mellkasi fájdalom, légszomj, szapora légzés vagy gyors szívverés, amelyek a vénás vérrögök jelei lehetnek (ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek).
Az IBRANCE egyéb mellékhatásai közé az alábbiak tartozhatnak:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
Fertőzés;
A fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék számának csökkenése;
Fáradtság érzése;
Csökkent étvágy;
A száj és ajkak gyulladása (sztomatitisz), hányinger, hányás, hasmenés;
Bőrkiütés;
Hajhullás;
Gyengeség;
Láz;
Kóros májenzimszintek; Száraz bőr.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Láz a fehérvérsejtek számának egyidejű csökkenésével (lázas neutropénia);
Homályos látás, fokozott könnyezés, szemszárazság; Ízérzés zavara; Orrvérzés.
A tenyér és/vagy talp pirossága, fájdalma, hámlása, duzzadása és hólyagosodása (kéz-láb szindróma vagy palmáris-plantáris eritrodizesztézia szindróma [PPES]).
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
A bőr gyulladása, amely vöröses, pikkelyesen hámló foltokat okoz, és esetleg ízületi fájdalommal és lázzal együtt jelentkezik (kután lupusz eritematózusz, CLE).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az IBRANCE-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson, és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha észleli, hogy a csomagolás károsodott vagy a felbontás jeleit mutatja.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az IBRANCE?
- A készítmény hatóanyaga a palbociklib. Az IBRANCE filmtabletta, többféle hatóanyagtartalommal érhető el:
- IBRANCE 75 mg filmtabletta: minden tabletta 75 mg palbociklibet tartalmaz.
- IBRANCE 100 mg filmtabletta: minden tabletta 100 mg palbociklibet tartalmaz.
- IBRANCE 125 mg filmtabletta: minden tabletta 125 mg palbociklibet tartalmaz.
- Az egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, magnéziumsztearát, borostyánkősav.
Filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin, indigókármin alumíniumlakk (E132), vörös vas-oxid (E172) (csak a 75 mg-os és a 125 mg-os tabletta), sárga vas-oxid (E172) (csak a 100 mg-os tabletta).
Milyen az IBRANCE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Az IBRANCE 75 mg tabletta kerek, világoslila filmtabletta az egyik oldalán "Pfizer" felirattal, a másik oldalán pedig "PBC 75" felirattal.
- Az IBRANCE 100 mg tabletta hosszúkás, zöld filmtabletta az egyik oldalán "Pfizer" felirattal, a másik oldalán pedig "PBC 100" felirattal.
- Az IBRANCE 125 mg tabletta hosszúkás, világoslila filmtabletta az egyik oldalán "Pfizer" felirattal, a másik oldalán pedig "PBC 125" felirattal.
Az IBRANCE 75 mg, 100 mg és 125 mg 21 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy 63 tablettát tartalmazó dobozban kapható.
Az IBRANCE 75 mg, 100 mg és 125 mg 7 tablettát tartalmazó buborékfóliás kártyában (rekeszenként 1 tabletta) és kartonlevélben kapható. Minden doboz 21 tablettát tartalmaz (dobozonként 3 kartonlevél).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles Belgium
Gyártó
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
???????? Magyarország
??????? ?????????? ????, ???? ???????? Pfizer Kft.
???.: +359 2 970 4333 Tel.: +36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610
Danmark Nederland Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
?????? Polska
Pfizer ????? A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. ???: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
Espana Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
K?????
Pfizer ????? ?.?. (Cyprus Branch)
T??: +357 22817690
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Tel: +371 670 35 775
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
IV. MELLÉKLET
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ
MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a palbociklibre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
A vénás thromboemboliára vonatkozó elérhető adatok - szakirodalom, klinikai vizsgálatok, spontán bejelentések, beleértve 531 szoros időbeli kapcsolatot mutató esetet, valamint a CDK4/6-inhibitorok lehetséges csoporthatása - áttekintése után a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a palbociklib és a vénás thromboembolia közötti ok-okozati összefüggés legalábbis észszerű lehetőség.
Továbbá, a palmaris-plantaris erythrodysaesthesia szindrómára (PPES) vonatkozó elérhető adatok - klinikai vizsgálat(ok), szakirodalom, spontán jelentések, beleértve néhány szoros időbeli kapcsolatot mutató esetet, egy pozitív de-challenge és/vagy re-challenge, valamint a feltételezett hatásmechanizmus - áttekintése után a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a palbociklib és a PPES közötti ok-okozati összefüggés legalábbis észszerű lehetőség.
A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a palbociklibet tartalmazó készítmények kísérőiratait ennek megfelelően kell módosítani.
A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
A palbociklibre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a palbociklib hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
1
1
1
|
