B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Isturisa 1 mg filmtabletta
Isturisa 5 mg filmtabletta
Isturisa 10 mg filmtabletta oszilodrosztát
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Isturisa és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Isturisa szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Isturisa-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Isturisa-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Isturisa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Isturisa?
Az Isturisa egy olyan gyógyszer, ami egy oszilodrosztát nevű hatóanyagot tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Isturisa?
Az Isturisa-t felnőtteknél az endogén Cushing-szindróma kezelésére alkalmazzák, ami egy olyan betegség, amelyben a szervezet túl sok, kortizolnak nevezett hormont termel. A túl sok kortizol különböző tünetekhez vezethet, mint például a testtömeg-növekedés (különösen a derék körül), a holdvilág arc, a könnyen kialakuló véraláfutás, a szabálytalan havivérzés, a fokozott szőrnövekedés a testen és az arcon, és az általános gyengeségérzés, fáradtság vagy rossz közérzet.
Hogyan hat az Isturisa?
Az Isturisa gátolja azt a fő enzimet, ami a mellékvesékben a kortizolt készíti. Ennek hatására csökken a kortizol túltermelődése, és javulnak az endogén Cushing-szindróma tünetei.
2. Tudnivalók az Isturisa szedése előtt
Ne szedje az Isturisa-t:
- ha allergiás az oszilodrosztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Isturisa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben az alábbiak bármelyike érvényes Önre, az Isturisa szedése előtt mondja el kezelőorvosának:
- ha Önnek szívbetegsége vagy szívritmuszavara van, mint például a szabálytalan szívverés, beleértve egy hosszú QT-szindrómának nevezett betegséget is (a QT-távolság megnyúlása);
- ha Önnek májbetegsége van, lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Isturisa adagját.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, az Isturisa-kezelés alatt ezek közül a tünetek közül kettő vagy több jelentkezik. Ez arra utalhat, hogy Önnek mellékvese-elégtelensége (alacsony kortizolszint) van:
- gyengeség;
- szédelgés;
- fáradtság;
- étvágytalanság; - hányinger; - hányás.
A kezelés előtti és alatti vizsgálatok
Kezelőorvosa a kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt rendszeresen vér- és/vagy vizeletvizsgálatokat fog végeztetni Önnél. Ez azért szükséges, hogy kimutasson minden lehetséges eltérést az Ön magnézium-, kalcium- és káliumszintjében, és azért is, hogy mérje a kortizolszintjét. Az eredményektől függően lehet, hogy kezelőorvosa változtat az Ön adagján.
Ennek a gyógyszernek lehet a szív működésére gyakorolt, nem kívánt hatása (úgynevezett
QT-megnyúlás). Ezért kezelőorvosa a kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt egy elektrokardiogram (EKG) készítésével ellenőrizni fogja ezt a hatást is.
Ha az Ön Cushing-szindrómáját az agyalapi mirigy jóindulatú daganata (adenómája) váltotta ki és egy agyalapi képalkotó vizsgálattal azt veszik észre, hogy az adenóma átterjedt a környező területekre, kezelőorvosa megfontolhatja a kezelés leállítását.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem javasolt 18 évesnél fiatalabb betegeknek. Ennek az az oka, hogy ezekről a betegekről kevés a vizsgálati adat.
Egyéb gyógyszerek és az Isturisa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbi gyógyszerek bármelyikét:
- olyan gyógyszer, amelyeknek a szív működésére gyakorolt, nem kívánt hatása lehet (úgynevezett QT-megnyúlás). Ezek közé tartoznak rendellenes szívritmus esetén alkalmazott gyógyszerek, például a kinidin, a szotalol és az amiodaron; allergiában alkalmazott gyógyszerek
(antihisztaminok); antidepresszánsok, például az amitriptilin és mentális egészségügyi zavarokban alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok); antibiotikumok, a következő típusokat is beleértve: makrolidok, fluorokinolonok vagy imidazol; valamint Cushing-kór ellen alkalmazott egyéb gyógyszerek (pazireotid, ketokonazol).
- teofillin (légzési zavarok kezelésére alkalmazzák) vagy tizanidin (izomfájdalom és/vagy izomgörcsök kezelésére alkalmazzák.
Terhesség és szoptatás
Ez a gyógyszer nem alkalmazható terhesség vagy szoptatás során, hacsak kezelőorvosa másként nem javasolta Önnek. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Fogamzásgátlás
Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó adag után még legalább egy hétig. Az Isturisa szedésének elkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát a fogamzásgátlás szükségességéről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Isturisa-kezelés alatt szédülés és fáradtság jelentkezhet. Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, ha Önnél ezek a tünetek jelentkeznek.
3. Hogyan kell szedni az Isturisa-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos kezdő adag naponta kétszer két darab, 1 mg-os tabletta (körülbelül 12 óránként). Az ázsiai származású betegeknél és a májbetegségben szenvedő betegeknél alacsonyabb kezdő adag lehet szükséges (naponta kétszer egy darab, 1 mg-os tabletta).
A kezelés elkezdése után előfordulhat, hogy kezelőorvosa megváltoztatja az Ön gyógyszere adagját. Ez attól függ majd, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. A javasolt legmagasabb adag naponta kétszer 30 mg.
Az Isturisa filmtablettákat szájon át kell bevenni, és bevehetők étellel vagy anélkül is.
Ha az előírtnál több Isturisa-t vett be
Ha az előírtnál több Isturisa-t vett be, és rosszul érzi magát (például gyengeséget, szédelgést, fáradtságot vagy hányingert érez, vagy hánynia kell), vagy ha valaki más véletlenül beveszi az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon tanácsért egy orvoshoz vagy kórházhoz! Gyógyszeres kezelésre lehet szükség.
Ha elfelejtette bevenni az Isturisa-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ehelyett várja meg a következő adag idejét, majd vegye azt be a szokásos időpontban.
Ha idő előtt abbahagyja az Isturisa szedését
Ne hagyja abba az Isturisa szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. Ha abbahagyja az Isturisa-kezelést, akkor a tünetei visszatérhetnek.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Kérjük, különösen figyeljen a következőkre:
- Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Ön szívbetegséget vagy szívritmuszavart észlel, mint amilyen például a szapora és szabálytalan szívverés még akkor is, amikor Ön nyugalomban van, heves szívdobogásérzés, eszméletvesztés vagy ájulás (ez egy QT-megnyúlásnak nevezett állapot jele lehet, ami egy olyan mellékhatás, ami 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül kettő vagy több jelentkezik Önnél: gyengeség, szédelgés, fáradtság, étvágytalanság, hányinger, hányás. Ez arra utalhat, hogy Önnek mellékvese-elégtelensége (alacsony kortizolszint) van, ami egy olyan mellékhatás, ami 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet. A mellékvese-elégtelenség akkor jelentkezik, amikor az Isturisa túlságosan lecsökkenti a kortizol mennyiségét. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő a fokozott stresszel járó időszakok alatt. Kezelőorvosa megfelelő hormontartalmú gyógyszerekkel vagy az Isturisa adagjának módosításával korrigálni fogja ezt.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
- hányás;
- hányinger;
- hasmenés;
- hasi fájdalom;
- fáradtság;
- vizenyőhöz (ödéma) vezető folyadék-felhalmozódás, különösen a bokáinál;
- kóros vérvizsgálati eredmények (emelkedett tesztoszteronszint, emelkedett adrenokortikotróp hormon- (ACTH-nak is nevezik) szint, alacsony káliumszint);
- csökkent étvágy;
- szédülés;
- mialgia (izomfájdalom)
- artralgia (ízületi fájdalom)
- fejfájás;
- bőrkiütés; - alacsony vérnyomás.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- gyors szívverés (tahikardia);
- általános rossz közérzet;
- a máj működését jelző vizsgálatok kóros eredményei;
- ájulás;
- fokozott szőrnövekedés a testen vagy az arcon (hirzutizmus); - faggyúmirigy-gyulladás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Isturisa-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Isturisa?
- A készítmény hatóanyaga az oszilodrosztát. 1 mg oszilodrosztátot, 5 mg oszilodrosztátot vagy 10 mg oszilodrosztátot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
- A tablettamagban: mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
- A filmbevonatban: hipromellóz, titán-dioxid (E171), vas-oxidok (E172, lásd alább), makrogol és talkum.
- Az Isturisa 1 mg filmtabletta sárga vas-oxidot és vörös vas-oxidot tartalmaz.
- Az Isturisa 5 mg filmtabletta sárga vas-oxidot tartalmaz.
- Az Isturisa 10 mg filmtabletta sárga vas-oxidot, vörös vas-oxidot és fekete vas-oxidot tartalmaz.
Milyen az Isturisa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Isturisa 60 db filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Az 1 mg-os tabletták halványsárgák, gömbölydedek, törővonal nélkül, egyik oldalukon "1" mélynyomással. Átmérője megközelítőleg 6,1 mm.
Az 5 mg-os tabletták sárgák, gömbölydedek, törővonal nélkül, egyik oldalukon "5" mélynyomással. Átmérője megközelítőleg 7,1 mm.
A 10 mg-os tabletták halvány narancssárgás barnák, gömbölydedek, törővonal nélkül, egyik oldalukon"10" mélynyomással. Átmérője megközelítőleg 9,1 mm.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Recordati Rare Diseases
Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général De Gaulle
92800 Puteaux
France
Gyártó:
Millmount Healthcare Ltd
Block 7, City North
Business Campus, Stamullen,
Co. Meath, K32 YD60,
Írország
Recordati Rare Diseases
Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30 rue des Peupliers
92000 Nanterre
France
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Lietuva Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
vedija
????????
Recordati Rare Diseases
Te?.: +33 (0)1 47 73 64 58 ??????? Luxembourg/Luxemburg
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Česká republika
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie
Magyarország
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország
Danmark
Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 230
Sverige
Malta
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza
Deutschland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Nederland
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België
Eesti
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi
Norge
Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 230
Sverige
??????
Recordati Hellas
???: +30 210 6773822
Österreich
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
Espana
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Tel: + 34 91 659 28 90
Polska
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
France
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Portugal
Jaba Recordati S.A.
Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
România
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa
Ireland
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Slovenija
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Belgique/Belgien
Ísland Recordati AB.
Simi: + 46 8 545 80 230
Sví?jó?
Slovenská republika
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francúzsko
Italia
Recordati Rare Diseases Italy Srl
Tel: +39 02 487 87 173 Suomi/Finland Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
??????
Recordati Rare Diseases
??? : +33 1 47 73 64 58
??????
Sverige
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
United Kingdom (Northern Ireland) Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
IV. MELLÉKLET
Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az oszilodrosztátra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Tekintettel a klinikai vizsgálatokból és spontán jelentésekből származó, myalgiára és arthralgiára vonatkozó, rendelkezésre álló adatokra, beleértve néhány esetben a szoros időbeli kapcsolatot és a pozitív de-challenge-et, valamint tekintettel a valószínűsíthető hatásmechanizmusra, a PRAC úgy véli, hogy az oszilodrosztát, illetve a myalgia és az arthralgia közötti ok-okozati összefüggés legalábbis észszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az oszilodrosztátot tartalmazó készítmények kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell.
A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Az oszilodrosztátra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az oszilodrosztátot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
1
1
1
|
