|
MAYZENT 0,25MG FILMTABLETTA 120X BUB - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Mayzent 0,25 mg filmtabletta Mayzent 1 mg filmtabletta Mayzent 2 mg filmtabletta sziponimod Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén ("Mellékhatások bejelentése") talál további tájékoztatást. Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Mayzent és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Mayzent szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Mayzent-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Mayzent-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Mayzent és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Mayzent? A Mayzent sziponimod hatóanyagot tartalmaz. A sziponimod a szfingozin 1-foszfát (S1P)-receptor-modulátoroknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Mayzent? A Mayzent-et szekunder progresszív szklerózis multiplex (SPMS) kezelésére alkalmazzák aktív betegséggel érintett felnőtteknél. SPMS esetén akkor beszélünk aktív betegségről, ha változatlanul előfordulnak visszaesések (relapszusok) vagy ha MR-vizsgálattal (mágneses rezonancia képalkotással) gyulladásra utaló jelek láthatók. Hogyan hat a Mayzent? A Mayzent segít megvédeni a központi idegrendszert a szervezet saját immunrendszere általi támadásoktól. Ezt úgy éri el, hogy: - hatására bizonyos fehérvérsejtek (az úgynevezett limfociták) kevésbé képesek szabadon mozogni a szervezeten belül, és - megakadályozza, hogy ezek a sejtek elérjék az agyat és a gerincvelőt. Ez csökkenti a szekunder progresszív szklerózis multiplex okozta idegkárosodást, és ennek következtében a Mayzent segít lelassítani a betegségaktivitás hatásait (mint például a mozgáskorlátozottság romlása, az agyi léziók súlyosbodása és a visszaesések). 2. Tudnivalók a Mayzent szedése előtt Ne szedje a Mayzent-et - Ha allergiás a sziponimodra, a földimogyoróra, a szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - Ha immunhiányos szindrómája van. - Ha valaha progresszív multifokális leukoenkefalopátiája volt. - Ha aktív rákos megbetegedése van. - Ha súlyos májproblémái vannak. - Ha az előző 6 hónapban szívrohama, instabil anginája, agyvérzése vagy bizonyos típusú szívelégtelensége volt. - Ha a szabálytalan vagy rendellenes szívverés (szívritmuszavar) valamely típusával érintett és nem visel szívritmus-szabályozót. - Ha a vérvizsgálatok azt mutatják, hogy az Ön szervezete nem tudja megfelelően lebontani ezt a gyógyszert, akkor Önnek nem szabad szednie azt (lásd alább: "A kezelés előtti és alatti vérvizsgálatok"). - Ha Ön terhes vagy teherbe tudna esni és nem alkalmaz hatásos fogamzásgátlást. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Mayzent szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: • ha fertőzése van, vagy ha az Ön immunrendszere nem működik megfelelően (például egy olyan betegség vagy gyógyszer miatt, ami elnyomja az immunrendszert, lásd még "Egyéb gyógyszerek és a Mayzent" részt). • ha soha nem volt bárányhimlője és nem kapott védőoltást az ellen. Magasabb lehet a szövődmények kockázata, ha Önnél bárányhimlő alakul ki a Mayzent-kezelés alatt. Előfordulhat, hogy a kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa be akarja Önt oltani bárányhimlő ellen. • ha azt tervezi, hogy valamilyen védőoltást kap. Kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek ezzel kapcsolatban (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Mayzent" részt). • ha látászavara van vagy volt valaha (különösen a makula ödémának nevezett betegség), vagy szemfertőzése vagy gyulladása van (üvegtest-gyulladás, uveitisz). Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szemészeti vizsgálatra fogja küldeni Önt a kezelés elkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen. A Mayzent a sárgafolt (más néven makula, ami a szemnek azon területe, ami lehetővé teszi, hogy formákat, színeket és részleteket lásson) ödémáját okozhatja, ami makula ödéma néven ismert. A makula ödéma kialakulásának nagyobb az esélye, ha már volt korábban ilyen Önnél, vagy ha valaha üvegtest-gyulladása volt (a szem gyulladása). • ha cukorbeteg. A makula ödéma (lásd fent) kialakulásának az esélye magasabb a cukorbetegeknél. • ha valaha az alábbi betegségek bármelyikében szenvedett (még akkor is, ha kezelést kap rájuk): súlyos szívbetegség, szabálytalan vagy kóros szívverés (szívritmuszavar), szélütés vagy egyéb, érrendszeri betegség az agyban, lassú szívverés, ájulás, szívritmuszavar (kóros EKG-eredmények jelzik). • ha súlyos légzésproblémái vannak alvás közben (alvási apnoe). • ha magas vérnyomása van, amely gyógyszerekkel nem tartható karban. Rendszeresen ellenőrizni kell majd a vérnyomását. • ha valaha májbetegsége volt. Előfordulhat, hogy a Mayzent felírása előtt kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztet, hogy ellenőrizze az Ön májműködését. • ha Ön teherbe eshet, ugyanis a terhességben alkalmazott sziponimod károsíthatja a magzatot. A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa elmondja a kockázatokat és megkéri, hogy végezzen terhességi tesztet annak ellenőrzésére, hogy nem terhes-e. A kezelés során és a kezelés abbahagyása után legfeljebb 10 napig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia (lásd: "Terhesség, szoptatás és termékenység"). Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, akkor a Mayzent szedése előtt mondja el kezelőorvosának. A Mayzent szedése közben figyeljen a következőkre Ha Önnél az alábbiak bármelyike kialakul a Mayzent szedése során, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert az súlyos állapot lehet: • ha fertőzése van. A Mayzent csökkenti a vérében lévő fehérvérsejtek számát. A fehérvérsejtek küzdenek a fertőzések ellen, ezért könnyebben kaphat fertőzéseket, miközben szedi a Mayzent-et (és még akár 3-4 hétig a szedése befejezése után is), melyek súlyosak, akár életveszélyesek is lehetnek. • ha úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe súlyosbodik, vagy ha bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlel. Progresszív multifokális leukoenkefalopátiának (PML) nevezett, ritka agyi fertőzés a szekunder progresszív szklerózis multiplexhez hasonló tüneteket tud okozni. Ez előfordulhat az olyan gyógyszereket szedő betegeknél, mint például a Mayzent, és a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszereknél is. • ha lázas, influenzaszerű tüneteket érez vagy tarkókötöttséggel járó fejfájása, fényérzékenysége, hányingere van vagy zavart. Ezek vírus- vagy gombás fertőzés okozta agyhártyagyulladás és/vagy agyvelőgyulladás tünetei lehetnek (például Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás). • ha megváltozik a látása, például ha a látóterének a közepe elhomályosodik, vagy árnyékok vannak benne, ha sötét folt alakul ki a látótere közepén, vagy ha problémája adódik a színek vagy a finom részletek látásával. Ezek a makula ödéma tünetei lehetnek. Előfordulhat, hogy a korai stádiumban semmilyen tünetét nem észleli a makula ödémának, és az részben ugyanolyan látási tüneteket is okozhat, mint egy szklerózis multiplexes roham (látóideg-gyulladás). Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szemészeti vizsgálatot végeztet 3-4 hónappal a kezelés elkezdése után, és esetleg később is. Ha a makula ödéma igazolódik, akkor kezelőorvosa a Mayzent-kezelés leállítását javasolhatja. • ha olyan tünetei vannak, mint például a hirtelen kialakuló, erős fejfájás, zavartság, görcsroham és a látás megváltozása. Ezek a poszterior visszafordítható enkefalopátia szindrómának (PRES) nevezett betegség tünetei lehetnek. • ha olyan tünetei vannak, mint például a tisztázatlan eredetű hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása vagy a sötét vizelet. Ezek májbetegség okozta tünetek lehetnek. • ha göbök (például gyöngyházfényű göbök), foltok vagy nyílt, hetek alatt sem gyógyuló sebek alakulnak ki a bőrén. Lassú szívverés (bradikardia) és szívritmuszavar A kezelés első napjai alatt a Mayzent a szívverés lelassulását okozhatja (bradikardia). Előfordulhat, hogy nem érez semmit, illetve szédülést vagy fáradtságot érezhet. A kezelés kezdetén szívverése szabálytalanná válhat. Ha valami arra utal, hogy Önnél magasabb annak a kockázata, hogy ezek a hatások kialakuljanak, akkor kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés elkezdésekor alaposabban ellenőrzi az Ön állapotát, beutalja először egy kardiológushoz vagy azt választja, hogy nem rendel Önnek Mayzent-kezelést. A kezelés előtti és alatti vizsgálatok Az, hogy ez a gyógyszer milyen gyorsan bomlik le (metabolizálódik) a szervezetben, minden betegnél más és más, ezért a különböző embereknek eltérő adagokra van szükségük. A kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa egy vér- vagy nyálvizsgálatot fog végeztetni, ami meghatározza, melyik adagolás a legjobb az Ön számára. Ritkán a vizsgálat eredménye azt mutathatja, hogy Önnek nem szabad Mayzent-et szednie. • Vérkép A Mayzent-kezelés elvárt hatása az, hogy csökkenti a fehérvérsejtek számát a vérben. Ez rendszerint 3-4 héttel a kezelés abbahagyása után visszatér a normálisra. Ha bármilyen vérvizsgálatot kell végezni Önnél, szóljon kezelőorvosának, hogy Mayzent-et szed. Ha ezt elmulasztja, előfordulhat, hogy kezelőorvosa nem tudja értelmezni a vizsgálat eredményét, valamint lehetséges, hogy bizonyos fajta vérvizsgálatok esetén kezelőorvosának a szokásosnál több vért kell vennie. A Mayzent-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrzi, hogy elegendő-e a fehérvérsejtek száma az Ön vérében és előfordulhat, hogy ezt az ellenőrzést rendszeresen meg kell ismételni. Ha nincs elegendő fehérvérsejtje, előfordulhat, hogy kezelőorvosának le kell állítania a Mayzent adását, vagy csökkentenie kell az adagját. A kezelés elkezdése előtt vérvizsgálatot fognak végezni azért is, hogy ellenőrizzék az Ön májműködését. Bőrrák A Mayzent-tel kezelt szklerózis multiplexes betegeknél beszámoltak bőrdaganatok kialakulásáról. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha göbök (például gyöngyházfényű göbök), foltok vagy nyílt, hetek alatt sem gyógyuló sebek alakulnak ki a bőrén. A bőrrák tünete lehet például a bőr szövetének rendellenes növekedése vagy elváltozása (például szokatlan anyajegyek), amelynek idővel megváltozik a színe, alakja vagy nagysága. A Mayzent szedésének megkezdése előtt bőrvizsgálatot kell végezni, amellyel ellenőrzik, nincsenek-e göbök a bőrén, továbbá a kezelőorvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni az Ön bőrét, amíg Mayzent-kezelést kap. Ha bőrprobléma alakul ki Önnél, kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja be Önt. Elképzelhető, hogy a bőrgyógyász az Önnel folytatott tanácskozás után arra a döntésre jut, hogy rendszeresen vissza kell térnie hozzá. Napfénynek kitettség és a napfénnyel szembeni védelem A Mayzent gyengíti az immunrendszert. Ez növelheti Önnél a bőrrák kialakulásának kockázatát. Az alábbi módszerekkel védenie kell magát a napfénytől és az ibolyántúli (UV) sugárzástól: • viseljen megfelelő védőruházatot, • az UV-védelem érdekében alkalmazzon rendszeresen magas fényvédő faktorú naptejet. A szklerózis multiplex súlyosbodása a Mayzent-kezelés abbahagyása után Ne hagyja abba a Mayzent alkalmazását, illetve ne változtassa meg az adagját anélkül, hogy előbb megbeszélné ezt kezelőorvosával. Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy a Mayzent-kezelés abbahagyása óta rosszabbodik az állapota (lásd: "Ha idő előtt abbahagyja a Mayzent szedését", 3. pont). Idős (65 éves vagy annál idősebb) betegek A Mayzent idős betegeknél történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre tapasztalatok. Szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen aggálya van. Gyermekek és serdülők Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, mert azt ebben a korcsoportban még nem vizsgálták. Egyéb gyógyszerek és a Mayzent Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Mindenképpen mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek vagy kezelések bármelyikét szedi vagy kapja: • szívritmuszavarra alkalmazott gyógyszerek, mint például az amiodaron, prokainamid, kinidin vagy szotalol. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy nem írja fel Önnek a Mayzent-et, mert az felerősítheti a szívritmuszavarra kifejtett hatást. • a szívverést lassító gyógyszerek, mint például a diltiazem vagy a verapamil (amelyek a kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak), a digoxin vagy az ivabradin. Kezelőorvosa szívgyógyász szakorvoshoz utalhatja Önt, mert előfordulhat, hogy a kezelés első napjaiban a Mayzent lassíthatja a szívverését is, emiatt pedig változtatni kell a gyógyszerein. Ha Ön egy béta-blokkolót szed, például atenololt vagy propranololt, kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy átmenetileg állítsa le a béta-blokkoló kezelést, amíg a beszedett adag el nem éri a Mayzent teljes napi adagját. • olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják az immunrendszert, mint például a kemoterápia, az immunszuppresszánsok vagy a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek. Az immunrendszerre gyakorolt fokozott hatás elkerülése érdekében kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba ezek szedését. • védőoltások. Ha Önnek védőoltást kell kapnia, előbb beszéljen kezelőorvosával. A Mayzent-kezelés alatt, és legfeljebb még 4 hétig a kezelés leállítását követően Önnek nem szabad beadni bizonyos típusú védőoltásokat (úgynevezett élő, attenuált kórokozókat tartalmazó vakcinák), mivel ezek olyan fertőzést okozhatnak, amelynek épp a megelőzésére lennének hivatottak (lásd 2. pont). • flukonazol és bizonyos egyéb gyógyszerek bizonyos betegeknél növelhetik a Mayzent vérszintjét, ezért ezeket nem ajánlott a Mayzent-tel kombinációban szedni. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt erről. • karbamazepin és bizonyos egyéb gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a Mayzent vérszintjét, és ezért megakadályozhatják, hogy az megfelelően hasson. Kezelőorvosa tanácsot ad majd Önnek ezzel kapcsolatban. • modafinil és bizonyos egyéb gyógyszerek, amelyek bizonyos betegeknél csökkenthetik a Mayzent vérszintjét, és ezért megakadályozhatják, hogy az megfelelően hasson. Kezelőorvosa tanácsot ad majd Önnek ezzel kapcsolatban, ha ez érvényes Önre. • ultraibolya sugárzással végzett fototerápia vagy PUVA fotokemoterápia. A Mayzent-kezelés közbeni UV-terápia növelheti a bőrrák kialakulásának kockázatát. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne alkalmazzon Mayzent-et terhesség során, ha teherbe próbál esni, vagy ha Ön olyan nő, aki teherbe tudna esni és nem alkalmaz hatásos fogamzásgátlást. Amennyiben a Mayzent-et terhességben alkalmazzák, fennáll a magzat károsodásának kockázata. Amennyiben Ön olyan nő, aki teherbe tudna esni, kezelőorvosa elmondja Önnek ezt a kockázatot, mielőtt elkezdi a Mayzent-kezelést, valamint arra fogja kérni Önt, hogy végezzen terhességi tesztet, hogy biztos legyen benne, hogy Ön nem terhes. Önnek a Mayzent szedésének ideje alatt és a szedésének a befejezése után még legalább 10 napig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a terhesség elkerülése érdekében. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy milyen megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmazzon. Ha a Mayzent szedése alatt mégis teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának! Kezelőorvosa el fogja rendelni a kezelés leállítását (lásd: "Ha idő előtt abbahagyja a Mayzent szedését", 3. pont). Különleges szülés előtti megfigyelést végeznek. A Mayzent szedése alatt nem szabad szoptatnia. A Mayzent bekerülhet az anyatejbe, és fennáll a gyermekénél okozott súlyos mellékhatások kockázata. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Kezelőorvosa el fogja mondani, hogy a betegsége lehetővé teszi-e, hogy biztonságosan vezessen gépjárművet, és kezeljen gépeket. A Mayzent várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, amikor már be van állítva a kezeléshez szükséges adag. A kezelés elkezdésekor alkalmanként szédülést érezhet, ezért a Mayzent-kezelés első napján ne vezessen illetve ne kezeljen gépeket. A Mayzent laktózt és szójalecitint tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ne alkalmazza a gyógyszert, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van. 3. Hogyan kell szedni a Mayzent-et? A Mayzent-kezelést egy olyan orvos fogja ellenőrizni, aki jártas a szklerózis multiplex kezelésében. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát. Mennyi Mayzent-et kell szednie? A kezelés megkezdése Önnek egy titrálócsomagot fognak adni, amellyel az adagját 5 nap alatt fokozatosan emelik. Kövesse a csomagoláson lévő utasításokat (lásd még a "Titrálócsomag" táblázatot). A titráló fázis célja, hogy a kezelés kezdetekor csökkentse a szívére gyakorolt mellékhatások kockázatát. Kezelőorvosa alaposan ellenőrizheti Önt a kezelés megkezdésekor, ha Önt veszélyezteti az, hogy a szívverése lassabbá vagy szabálytalanná válik. Titrálócsomag Nap Dózis A szedendő 0,25 mg-os Mayzent tabletták száma 1. nap 0,25 mg 1 tabletta 2. nap 0,25 mg 1 tabletta 3. nap 0,5 mg 2 tabletta 4. nap 0,75 mg 3 tabletta 5. nap 1,25 mg 5 tabletta A 6. nap Önt át fogják állítani a rendszeres terápiás adagra. A kezelés első 6 napjában reggel ajánlott bevenni a tablettákat étellel vagy étel nélkül. Terápiás adag Az ajánlott adag naponta egyszer 2 mg (egy darab 2 mg-os Mayzent tabletta), étellel együtt vagy anélkül. Kezelőorvosa arra utasíthatja Önt, hogy naponta egyszer csak 1 mg-ot szedjen (egy darab Mayzent 1 mg tabletta vagy négy darab Mayzent 0,25 mg tabletta), ha a kezelés elkezdése előtt elvégzett vérvizsgálat azt mutatta, hogy az Ön szervezete lassan bontja le a Mayzent-et (lásd az "A kezelés előtti és alatti vizsgálatok" részt). Ha ez érvényes Önre, vegye figyelembe, hogy ennek ellenére a fentiekben feltüntetettek szerint biztonságosan bevehet öt 0,25 mg-os tablettát az adag beállításának időszakában. A Mayzent szájon át történő alkalmazásra való. A tablettát vízzel vegye be. Ha az előírtnál több Mayzent-et vett be Ha Ön túl sok Mayzent tablettát vett be, vagy ha tévedésből Ön az első tablettáját a terápiás adagot tartalmazó csomagolásból és nem a titrálócsomagból vette be, azonnal hívja fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megfigyelés alatt tartja Önt. Ha elfelejtette bevenni a Mayzent-et Ha a kezelés első 6 napja alatt egy nap elfelejtette bevenni az adagját, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bevenné a következő adagot. Kezelőorvosának új titrálócsomagot kell majd felírnia. A kezelést az 1. nappal kell újra elkezdenie. Ha kimarad egy adag, miközben a szokásos terápiás dózist kapja (a 7. naptól kezdve), vegye be azt, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt az ideje a következő adagnak, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és a gyógyszer szedését folytassa a szokásos adagolás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha 4 vagy több, egymást követő nap elfelejtette bevenni a Mayzent-et, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bevenné a következő adagot. Kezelőorvosának új titrálócsomagot kell majd felírnia, és Önnek az 1. naptól kell kezdenie a kezelést. Ha idő előtt abbahagyja a Mayzent szedését Ne hagyja abba a Mayzent szedését és ne változtasson az adagon anélkül, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával. A Mayzent szedését követően az akár még 10 napig is a szervezetében marad. A fehérvérsejt- (limfocita)-száma alacsony maradhat még akár 3-4 hétig a Mayzent szedésének leállítása után is. Emiatt az ebben a Betegtájékoztatóban leírt mellékhatások is megjelenhetnek ezalatt az időszak alatt (lásd a "Lehetséges mellékhatások" részt a 4. pontban). Ha Önnek több mint 4 nap kihagyás után kell újra kezdenie a Mayzent szedését, kezelőorvosa egy új titrálócsomagot fog felírni, és újra az 1. naptól kell ismét elkezdenie a kezelést. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe súlyosbodik, miután abbahagyta a Mayzent-kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) • Bőrkiütés, kicsi, folyadékkal telt hólyagokkal, amelyek a kivörösödött bőrön jelennek meg (egy Herpes zosternek nevezett vírusfertőzés tünetei, ami súlyos lehet) • A bőrrák egy típusa, az úgynevezett bazálsejtes karcinóma (angol eredetű rövidítéssel: BCC), amely gyakran jelentkezik gyöngyházfényű göb formájában, noha más elváltozásként is jelentkezhet. • Fertőzések (alacsony limfocitaszám) miatt kialakuló láz, torokfájás és/vagy szájüregi fekélyek • Epilepsziás görcsrohamok • Látászavarok, mint például egy árnyék vagy vakfolt a látótér közepén, homályos látás, problémák a színek vagy a finom részletek látásával (a makula ödéma tünetei, ami a szemfenéken lévő ideghártya makuláris területének vizenyője) • Szívritmuszavar (pitvar-kamrai blokk) • Lassú szívverés (bradikardia) Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) • A bőrrák egy típusa, az úgynevezett laphámsejtes karcinóma, amely tömör, piros színű csomó, pörkös seb vagy már meglévő hegen kialakuló új seb formájában jelentkezhet Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) • A progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű agyi fertőzés. A PML tünetei - mint például gyengeség vagy látásváltozások, memóriazavar, gondolkodási zavarok vagy járási nehézségek - hasonlóak lehetnek a szklerózis multiplexéhez. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • Cryptococcus fertőzések (egy gombák okozta fertőzés) vagy vírusfertőzések (melyeket Herpes vagy Varicella zoster vírusok okoznak), beleértve az agyhártyagyulladást és/vagy agyvelőgyulladást is, melynek tünetei a nyak merevségével, fényérzékenységgel, hányingerrel és/vagy zavartsággal járó fejfájás. Ha ezek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának! További, lehetséges mellékhatások A további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra. Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyos formában jelentkezik, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének. Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet) • fejfájás • magas vérnyomás (hipertónia), időnként olyan tünetekkel kísérve, mint például a fejfájás és a szédülés • emelkedett májenzimszinteket mutató vérvizsgálati eredmények Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) • új bőrfoltok • szédülés • a test önkéntelen remegése (tremor) • hasmenés • hányinger • a kezek vagy a lábak fájdalma • a kezek, a bokák, a lábszárak vagy a lábak feldagadása (perifériás ödéma) • gyengeség (aszténia) • funkciócsökkenést mutató légzésfunkciós vizsgálati eredmények Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Mayzent-et tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon/buborékcsomagolás fólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagoláson sérülést vagy a megbontás jeleit észleli. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Mayzent? • A készítmény hatóanyaga a sziponimod. Mayzent 0,25 mg filmtabletta • 0,25 mg sziponimodot tartalmaz tablettánként (sziponimod-fumársav formájában). • Egyéb összetevők: Tabletta mag: laktóz-monohidrát (lásd "A Mayzent laktózt és szójalecitint tartalmaz" részt a 2. pontban) mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, glicerin-dibehenát, vízmentes kolloid, szilicium-dioxid. Tabletta bevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), talkum, szójalecitin (lásd "A Mayzent laktózt és szójalecitint tartalmaz" részt a 2. pontban), xantán gumi. Mayzent 1 mg filmtabletta • 1 mg sziponimodot tartalmaz tablettánként (sziponimod-fumársav formájában). • Egyéb összetevők: Tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd "A Mayzent laktózt és szójalecitint tartalmaz" részt a 2. pontban), mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, glicerin-dibehenát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid. Tabletta bevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), fekete vasoxid (E172), talkum, szójalecitin (lásd "A Mayzent laktózt és szójalecitint tartalmaz" részt a 2. pontban), xantán gumi. Mayzent 2 mg filmtabletta • 2 mg sziponimodot tartalmaz tablettánként (sziponimod-fumársav formájában). • Egyéb összetevők: Tabletta mag: laktóz-monohidrát (lásd "A Mayzent laktózt és szójalecitint tartalmaz" részt a 2. pontban) mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, glicerin-dibehenát, vízmentes kolloid, szilicium-dioxid. Tabletta bevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), talkum, szójalecitin (lásd "A Mayzent laktózt és szójalecitint tartalmaz" részt a 2. pontban), xantán gumi. Milyen a Mayzent külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Mayzent 0,25 mg filmtabletta halványvörös, kerek filmbevonatú tabletta, egyik oldalán vállalati logóval, és "T" jelöléssel a másik oldalon. A Mayzent 1 mg filmtabletta lilásfehér, kerek filmbevonatú tabletta, egyik oldalán vállalati logóval, és "L" jelöléssel a másik oldalon. A Mayzent 2 mg filmtabletta halványsárga, kerek filmbevonatú tabletta, egyik oldalán vállalati logóval, és "II" jelöléssel a másik oldalon. A Mayzent 0,25 mg filmtabletta az alábbi kiszerelésekben kapható: • Papír tárcában lévő titrálócsomag, ami 12 tablettát tartalmaz, és • 84 vagy 120 tablettát tartalmazó kiszerelések. A Mayzent 1 mg filmtabletta 28 vagy 98 tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható. A Mayzent 2 mg filmtabletta 14, 28 vagy 98 tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország Gyártó Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spanyolország Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 ???????? Novartis Bulgaria EOOD ???: +359 2 489 98 28 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 ?????? Novartis (Hellas) A.E.B.E. ???: +30 210 281 17 12 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Espana Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 ?????? Novartis Pharma Services Inc. ???: +357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1
1
1
•
1
1
•
1
•
•
1
1
•
1
1
1
1
|
|
|
|