B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Mayzent 0,25 mg filmtabletta Mayzent 1 mg filmtabletta
Mayzent 2 mg filmtabletta sziponimod
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén ("Mellékhatások bejelentése") talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mayzent és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mayzent szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Mayzent-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Mayzent-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Mayzent és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Mayzent?
A Mayzent sziponimod hatóanyagot tartalmaz. A sziponimod a szfingozin 1-foszfát (S1P)-receptor-modulátoroknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Mayzent?
A Mayzent-et szekunder progresszív szklerózis multiplex (SPMS) kezelésére alkalmazzák aktív betegséggel érintett felnőtteknél. SPMS esetén akkor beszélünk aktív betegségről, ha változatlanul előfordulnak visszaesések (relapszusok) vagy ha MR-vizsgálattal (mágneses rezonancia képalkotással) gyulladásra utaló jelek láthatók.
Hogyan hat a Mayzent?
A Mayzent segít megvédeni a központi idegrendszert a szervezet saját immunrendszere általi támadásoktól. Ezt úgy éri el, hogy:
- hatására bizonyos fehérvérsejtek (az úgynevezett limfociták) kevésbé képesek szabadon mozogni a szervezeten belül, és
- megakadályozza, hogy ezek a sejtek elérjék az agyat és a gerincvelőt.
Ez csökkenti a szekunder progresszív szklerózis multiplex okozta idegkárosodást, és ennek következtében a Mayzent segít lelassítani a betegségaktivitás hatásait (mint például a mozgáskorlátozottság romlása, az agyi léziók súlyosbodása és a visszaesések).
2. Tudnivalók a Mayzent szedése előtt
Ne szedje a Mayzent-et
- Ha allergiás a sziponimodra, a földimogyoróra, a szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha immunhiányos szindrómája van.
- Ha valaha progresszív multifokális leukoenkefalopátiája volt.
- Ha aktív rákos megbetegedése van.
- Ha súlyos májproblémái vannak.
- Ha az előző 6 hónapban szívrohama, instabil anginája, agyvérzése vagy bizonyos típusú szívelégtelensége volt.
- Ha a szabálytalan vagy rendellenes szívverés (szívritmuszavar) valamely típusával érintett és nem visel szívritmus-szabályozót.
- Ha a vérvizsgálatok azt mutatják, hogy az Ön szervezete nem tudja megfelelően lebontani ezt a gyógyszert, akkor Önnek nem szabad szednie azt (lásd alább: "A kezelés előtti és alatti vérvizsgálatok").
- Ha Ön terhes vagy teherbe tudna esni és nem alkalmaz hatásos fogamzásgátlást.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mayzent szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
• ha fertőzése van, vagy ha az Ön immunrendszere nem működik megfelelően (például egy olyan betegség vagy gyógyszer miatt, ami elnyomja az immunrendszert, lásd még "Egyéb gyógyszerek és a Mayzent" részt).
• ha soha nem volt bárányhimlője és nem kapott védőoltást az ellen. Magasabb lehet a szövődmények kockázata, ha Önnél bárányhimlő alakul ki a Mayzent-kezelés alatt. Előfordulhat, hogy a kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa be akarja Önt oltani bárányhimlő ellen.
• ha azt tervezi, hogy valamilyen védőoltást kap. Kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek ezzel kapcsolatban (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Mayzent" részt).
• ha látászavara van vagy volt valaha (különösen a makula ödémának nevezett betegség), vagy szemfertőzése vagy gyulladása van (üvegtest-gyulladás, uveitisz). Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szemészeti vizsgálatra fogja küldeni Önt a kezelés elkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen. A Mayzent a sárgafolt (más néven makula, ami a szemnek azon területe, ami lehetővé teszi, hogy formákat, színeket és részleteket lásson) ödémáját okozhatja, ami makula ödéma néven ismert. A makula ödéma kialakulásának nagyobb az esélye, ha már volt korábban ilyen Önnél, vagy ha valaha üvegtest-gyulladása volt (a szem gyulladása).
• ha cukorbeteg. A makula ödéma (lásd fent) kialakulásának az esélye magasabb a cukorbetegeknél.
• ha valaha az alábbi betegségek bármelyikében szenvedett (még akkor is, ha kezelést kap rájuk):
súlyos szívbetegség, szabálytalan vagy kóros szívverés (szívritmuszavar), szélütés vagy egyéb, érrendszeri betegség az agyban, lassú szívverés, ájulás, szívritmuszavar (kóros EKG-eredmények jelzik).
• ha súlyos légzésproblémái vannak alvás közben (alvási apnoe).
• ha magas vérnyomása van, amely gyógyszerekkel nem tartható karban. Rendszeresen ellenőrizni kell majd a vérnyomását.
• ha valaha májbetegsége volt. Előfordulhat, hogy a Mayzent felírása előtt kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztet, hogy ellenőrizze az Ön májműködését.
• ha Ön teherbe eshet, ugyanis a terhességben alkalmazott sziponimod károsíthatja a magzatot. A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa elmondja a kockázatokat és megkéri, hogy végezzen terhességi tesztet annak ellenőrzésére, hogy nem terhes-e. A kezelés során és a kezelés abbahagyása után legfeljebb 10 napig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia (lásd:
"Terhesség, szoptatás és termékenység").
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, akkor a Mayzent szedése előtt mondja el kezelőorvosának.
A Mayzent szedése közben figyeljen a következőkre
Ha Önnél az alábbiak bármelyike kialakul a Mayzent szedése során, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert az súlyos állapot lehet:
• ha fertőzése van. A Mayzent csökkenti a vérében lévő fehérvérsejtek számát. A fehérvérsejtek küzdenek a fertőzések ellen, ezért könnyebben kaphat fertőzéseket, miközben szedi a Mayzent-et (és még akár 3-4 hétig a szedése befejezése után is), melyek súlyosak, akár életveszélyesek is lehetnek.
• ha úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe súlyosbodik, vagy ha bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlel. Progresszív multifokális leukoenkefalopátiának (PML) nevezett, ritka agyi fertőzés a szekunder progresszív szklerózis multiplexhez hasonló tüneteket tud okozni. Ez előfordulhat az olyan gyógyszereket szedő betegeknél, mint például a Mayzent, és a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszereknél is.
• ha lázas, influenzaszerű tüneteket érez vagy tarkókötöttséggel járó fejfájása, fényérzékenysége, hányingere van vagy zavart. Ezek vírus- vagy gombás fertőzés okozta agyhártyagyulladás és/vagy agyvelőgyulladás tünetei lehetnek (például Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás).
• ha megváltozik a látása, például ha a látóterének a közepe elhomályosodik, vagy árnyékok vannak benne, ha sötét folt alakul ki a látótere közepén, vagy ha problémája adódik a színek vagy a finom részletek látásával. Ezek a makula ödéma tünetei lehetnek. Előfordulhat, hogy a korai stádiumban semmilyen tünetét nem észleli a makula ödémának, és az részben ugyanolyan látási tüneteket is okozhat, mint egy szklerózis multiplexes roham (látóideg-gyulladás).
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szemészeti vizsgálatot végeztet 3-4 hónappal a kezelés elkezdése után, és esetleg később is. Ha a makula ödéma igazolódik, akkor kezelőorvosa a Mayzent-kezelés leállítását javasolhatja.
• ha olyan tünetei vannak, mint például a hirtelen kialakuló, erős fejfájás, zavartság, görcsroham és a látás megváltozása. Ezek a poszterior visszafordítható enkefalopátia szindrómának (PRES) nevezett betegség tünetei lehetnek.
• ha olyan tünetei vannak, mint például a tisztázatlan eredetű hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása vagy a sötét vizelet. Ezek májbetegség okozta tünetek lehetnek.
• ha göbök (például gyöngyházfényű göbök), foltok vagy nyílt, hetek alatt sem gyógyuló sebek alakulnak ki a bőrén.
Lassú szívverés (bradikardia) és szívritmuszavar
A kezelés első napjai alatt a Mayzent a szívverés lelassulását okozhatja (bradikardia). Előfordulhat, hogy nem érez semmit, illetve szédülést vagy fáradtságot érezhet. A kezelés kezdetén szívverése szabálytalanná válhat. Ha valami arra utal, hogy Önnél magasabb annak a kockázata, hogy ezek a hatások kialakuljanak, akkor kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés elkezdésekor alaposabban ellenőrzi az Ön állapotát, beutalja először egy kardiológushoz vagy azt választja, hogy nem rendel Önnek Mayzent-kezelést.
A kezelés előtti és alatti vizsgálatok
Az, hogy ez a gyógyszer milyen gyorsan bomlik le (metabolizálódik) a szervezetben, minden betegnél más és más, ezért a különböző embereknek eltérő adagokra van szükségük. A kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa egy vér- vagy nyálvizsgálatot fog végeztetni, ami meghatározza, melyik adagolás a legjobb az Ön számára. Ritkán a vizsgálat eredménye azt mutathatja, hogy Önnek nem szabad Mayzent-et szednie.
• Vérkép
A Mayzent-kezelés elvárt hatása az, hogy csökkenti a fehérvérsejtek számát a vérben. Ez rendszerint
3-4 héttel a kezelés abbahagyása után visszatér a normálisra. Ha bármilyen vérvizsgálatot kell végezni Önnél, szóljon kezelőorvosának, hogy Mayzent-et szed. Ha ezt elmulasztja, előfordulhat, hogy kezelőorvosa nem tudja értelmezni a vizsgálat eredményét, valamint lehetséges, hogy bizonyos fajta vérvizsgálatok esetén kezelőorvosának a szokásosnál több vért kell vennie.
A Mayzent-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrzi, hogy elegendő-e a fehérvérsejtek száma az Ön vérében és előfordulhat, hogy ezt az ellenőrzést rendszeresen meg kell ismételni. Ha nincs elegendő fehérvérsejtje, előfordulhat, hogy kezelőorvosának le kell állítania a Mayzent adását, vagy csökkentenie kell az adagját.
A kezelés elkezdése előtt vérvizsgálatot fognak végezni azért is, hogy ellenőrizzék az Ön májműködését.
Bőrrák
A Mayzent-tel kezelt szklerózis multiplexes betegeknél beszámoltak bőrdaganatok kialakulásáról. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha göbök (például gyöngyházfényű göbök), foltok vagy nyílt, hetek alatt sem gyógyuló sebek alakulnak ki a bőrén. A bőrrák tünete lehet például a bőr szövetének rendellenes növekedése vagy elváltozása (például szokatlan anyajegyek), amelynek idővel megváltozik a színe, alakja vagy nagysága. A Mayzent szedésének megkezdése előtt bőrvizsgálatot kell végezni, amellyel ellenőrzik, nincsenek-e göbök a bőrén, továbbá a kezelőorvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni az Ön bőrét, amíg Mayzent-kezelést kap. Ha bőrprobléma alakul ki Önnél, kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja be Önt. Elképzelhető, hogy a bőrgyógyász az Önnel folytatott tanácskozás után arra a döntésre jut, hogy rendszeresen vissza kell térnie hozzá.
Napfénynek kitettség és a napfénnyel szembeni védelem
A Mayzent gyengíti az immunrendszert. Ez növelheti Önnél a bőrrák kialakulásának kockázatát. Az alábbi módszerekkel védenie kell magát a napfénytől és az ibolyántúli (UV) sugárzástól:
• viseljen megfelelő védőruházatot,
• az UV-védelem érdekében alkalmazzon rendszeresen magas fényvédő faktorú naptejet.
A szklerózis multiplex súlyosbodása a Mayzent-kezelés abbahagyása után
Ne hagyja abba a Mayzent alkalmazását, illetve ne változtassa meg az adagját anélkül, hogy előbb megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy a Mayzent-kezelés abbahagyása óta rosszabbodik az állapota (lásd: "Ha idő előtt abbahagyja a Mayzent szedését", 3. pont).
Idős (65 éves vagy annál idősebb) betegek
A Mayzent idős betegeknél történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre tapasztalatok. Szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen aggálya van.
Gyermekek és serdülők
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, mert azt ebben a korcsoportban még nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Mayzent
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Mindenképpen mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek vagy kezelések bármelyikét szedi vagy kapja:
• szívritmuszavarra alkalmazott gyógyszerek, mint például az amiodaron, prokainamid, kinidin vagy szotalol. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy nem írja fel Önnek a Mayzent-et, mert az felerősítheti a szívritmuszavarra kifejtett hatást.
• a szívverést lassító gyógyszerek, mint például a diltiazem vagy a verapamil (amelyek a kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak), a digoxin vagy az ivabradin. Kezelőorvosa szívgyógyász szakorvoshoz utalhatja Önt, mert előfordulhat, hogy a kezelés első napjaiban a Mayzent lassíthatja a szívverését is, emiatt pedig változtatni kell a gyógyszerein. Ha Ön egy béta-blokkolót szed, például atenololt vagy propranololt, kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy átmenetileg állítsa le a béta-blokkoló kezelést, amíg a beszedett adag el nem éri a Mayzent teljes napi adagját.
• olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják az immunrendszert, mint például a kemoterápia, az immunszuppresszánsok vagy a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek. Az immunrendszerre gyakorolt fokozott hatás elkerülése érdekében kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba ezek szedését.
• védőoltások. Ha Önnek védőoltást kell kapnia, előbb beszéljen kezelőorvosával. A Mayzent-kezelés alatt, és legfeljebb még 4 hétig a kezelés leállítását követően Önnek nem szabad beadni bizonyos típusú védőoltásokat (úgynevezett élő, attenuált kórokozókat tartalmazó vakcinák), mivel ezek olyan fertőzést okozhatnak, amelynek épp a megelőzésére lennének hivatottak (lásd 2. pont).
• flukonazol és bizonyos egyéb gyógyszerek bizonyos betegeknél növelhetik a Mayzent vérszintjét, ezért ezeket nem ajánlott a Mayzent-tel kombinációban szedni. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt erről.
• karbamazepin és bizonyos egyéb gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a Mayzent vérszintjét, és ezért megakadályozhatják, hogy az megfelelően hasson. Kezelőorvosa tanácsot ad majd Önnek ezzel kapcsolatban.
• modafinil és bizonyos egyéb gyógyszerek, amelyek bizonyos betegeknél csökkenthetik a Mayzent vérszintjét, és ezért megakadályozhatják, hogy az megfelelően hasson. Kezelőorvosa tanácsot ad majd Önnek ezzel kapcsolatban, ha ez érvényes Önre.
• ultraibolya sugárzással végzett fototerápia vagy PUVA fotokemoterápia. A Mayzent-kezelés közbeni UV-terápia növelheti a bőrrák kialakulásának kockázatát.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne alkalmazzon Mayzent-et terhesség során, ha teherbe próbál esni, vagy ha Ön olyan nő, aki teherbe tudna esni és nem alkalmaz hatásos fogamzásgátlást. Amennyiben a Mayzent-et terhességben alkalmazzák, fennáll a magzat károsodásának kockázata. Amennyiben Ön olyan nő, aki teherbe tudna esni, kezelőorvosa elmondja Önnek ezt a kockázatot, mielőtt elkezdi a Mayzent-kezelést, valamint arra fogja kérni Önt, hogy végezzen terhességi tesztet, hogy biztos legyen benne, hogy Ön nem terhes. Önnek a Mayzent szedésének ideje alatt és a szedésének a befejezése után még legalább 10 napig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a terhesség elkerülése érdekében. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy milyen megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmazzon.
Ha a Mayzent szedése alatt mégis teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának! Kezelőorvosa el fogja rendelni a kezelés leállítását (lásd: "Ha idő előtt abbahagyja a Mayzent szedését", 3. pont). Különleges szülés előtti megfigyelést végeznek.
A Mayzent szedése alatt nem szabad szoptatnia. A Mayzent bekerülhet az anyatejbe, és fennáll a gyermekénél okozott súlyos mellékhatások kockázata.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Kezelőorvosa el fogja mondani, hogy a betegsége lehetővé teszi-e, hogy biztonságosan vezessen gépjárművet, és kezeljen gépeket. A Mayzent várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, amikor már be van állítva a kezeléshez szükséges adag. A kezelés elkezdésekor alkalmanként szédülést érezhet, ezért a Mayzent-kezelés első napján ne vezessen illetve ne kezeljen gépeket.
A Mayzent laktózt és szójalecitint tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ne alkalmazza a gyógyszert, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.
3. Hogyan kell szedni a Mayzent-et?
A Mayzent-kezelést egy olyan orvos fogja ellenőrizni, aki jártas a szklerózis multiplex kezelésében.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
Mennyi Mayzent-et kell szednie?
A kezelés megkezdése
Önnek egy titrálócsomagot fognak adni, amellyel az adagját 5 nap alatt fokozatosan emelik. Kövesse a csomagoláson lévő utasításokat (lásd még a "Titrálócsomag" táblázatot).
A titráló fázis célja, hogy a kezelés kezdetekor csökkentse a szívére gyakorolt mellékhatások kockázatát. Kezelőorvosa alaposan ellenőrizheti Önt a kezelés megkezdésekor, ha Önt veszélyezteti az, hogy a szívverése lassabbá vagy szabálytalanná válik.
Titrálócsomag
Nap
Dózis
A szedendő 0,25 mg-os Mayzent tabletták száma
1. nap
0,25 mg
1 tabletta
2. nap
0,25 mg
1 tabletta
3. nap
0,5 mg
2 tabletta
4. nap
0,75 mg
3 tabletta
5. nap
1,25 mg
5 tabletta
A 6. nap Önt át fogják állítani a rendszeres terápiás adagra.
A kezelés első 6 napjában reggel ajánlott bevenni a tablettákat étellel vagy étel nélkül.
Terápiás adag
Az ajánlott adag naponta egyszer 2 mg (egy darab 2 mg-os Mayzent tabletta), étellel együtt vagy anélkül.
Kezelőorvosa arra utasíthatja Önt, hogy naponta egyszer csak 1 mg-ot szedjen (egy darab Mayzent 1 mg tabletta vagy négy darab Mayzent 0,25 mg tabletta), ha a kezelés elkezdése előtt elvégzett vérvizsgálat azt mutatta, hogy az Ön szervezete lassan bontja le a Mayzent-et (lásd az "A kezelés előtti és alatti vizsgálatok" részt). Ha ez érvényes Önre, vegye figyelembe, hogy ennek ellenére a fentiekben feltüntetettek szerint biztonságosan bevehet öt 0,25 mg-os tablettát az adag beállításának időszakában.
A Mayzent szájon át történő alkalmazásra való. A tablettát vízzel vegye be.
Ha az előírtnál több Mayzent-et vett be
Ha Ön túl sok Mayzent tablettát vett be, vagy ha tévedésből Ön az első tablettáját a terápiás adagot tartalmazó csomagolásból és nem a titrálócsomagból vette be, azonnal hívja fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megfigyelés alatt tartja Önt.
Ha elfelejtette bevenni a Mayzent-et
Ha a kezelés első 6 napja alatt egy nap elfelejtette bevenni az adagját, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bevenné a következő adagot. Kezelőorvosának új titrálócsomagot kell majd felírnia. A kezelést az 1. nappal kell újra elkezdenie.
Ha kimarad egy adag, miközben a szokásos terápiás dózist kapja (a 7. naptól kezdve), vegye be azt, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt az ideje a következő adagnak, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és a gyógyszer szedését folytassa a szokásos adagolás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha 4 vagy több, egymást követő nap elfelejtette bevenni a Mayzent-et, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bevenné a következő adagot. Kezelőorvosának új titrálócsomagot kell majd felírnia, és Önnek az 1. naptól kell kezdenie a kezelést.
Ha idő előtt abbahagyja a Mayzent szedését
Ne hagyja abba a Mayzent szedését és ne változtasson az adagon anélkül, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
A Mayzent szedését követően az akár még 10 napig is a szervezetében marad. A fehérvérsejt- (limfocita)-száma alacsony maradhat még akár 3-4 hétig a Mayzent szedésének leállítása után is.
Emiatt az ebben a Betegtájékoztatóban leírt mellékhatások is megjelenhetnek ezalatt az időszak alatt (lásd a "Lehetséges mellékhatások" részt a 4. pontban).
Ha Önnek több mint 4 nap kihagyás után kell újra kezdenie a Mayzent szedését, kezelőorvosa egy új titrálócsomagot fog felírni, és újra az 1. naptól kell ismét elkezdenie a kezelést.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe súlyosbodik, miután abbahagyta a Mayzent-kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• Bőrkiütés, kicsi, folyadékkal telt hólyagokkal, amelyek a kivörösödött bőrön jelennek meg (egy Herpes zosternek nevezett vírusfertőzés tünetei, ami súlyos lehet)
• A bőrrák egy típusa, az úgynevezett bazálsejtes karcinóma (angol eredetű rövidítéssel: BCC), amely gyakran jelentkezik gyöngyházfényű göb formájában, noha más elváltozásként is jelentkezhet.
• Fertőzések (alacsony limfocitaszám) miatt kialakuló láz, torokfájás és/vagy szájüregi fekélyek
• Epilepsziás görcsrohamok
• Látászavarok, mint például egy árnyék vagy vakfolt a látótér közepén, homályos látás, problémák a színek vagy a finom részletek látásával (a makula ödéma tünetei, ami a szemfenéken lévő ideghártya makuláris területének vizenyője)
• Szívritmuszavar (pitvar-kamrai blokk)
• Lassú szívverés (bradikardia)
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• A bőrrák egy típusa, az úgynevezett laphámsejtes karcinóma, amely tömör, piros színű csomó, pörkös seb vagy már meglévő hegen kialakuló új seb formájában jelentkezhet
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• A progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű agyi fertőzés. A PML tünetei - mint például gyengeség vagy látásváltozások, memóriazavar, gondolkodási zavarok vagy járási nehézségek - hasonlóak lehetnek a szklerózis multiplexéhez.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• Cryptococcus fertőzések (egy gombák okozta fertőzés) vagy vírusfertőzések (melyeket Herpes vagy Varicella zoster vírusok okoznak), beleértve az agyhártyagyulladást és/vagy agyvelőgyulladást is, melynek tünetei a nyak merevségével, fényérzékenységgel, hányingerrel és/vagy zavartsággal járó fejfájás.
Ha ezek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának!
További, lehetséges mellékhatások
A további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra. Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyos formában jelentkezik, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
• fejfájás
• magas vérnyomás (hipertónia), időnként olyan tünetekkel kísérve, mint például a fejfájás és a szédülés
• emelkedett májenzimszinteket mutató vérvizsgálati eredmények
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• új bőrfoltok
• szédülés
• a test önkéntelen remegése (tremor)
• hasmenés
• hányinger
• a kezek vagy a lábak fájdalma
• a kezek, a bokák, a lábszárak vagy a lábak feldagadása (perifériás ödéma)
• gyengeség (aszténia)
• funkciócsökkenést mutató légzésfunkciós vizsgálati eredmények
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Mayzent-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon/buborékcsomagolás fólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagoláson sérülést vagy a megbontás jeleit észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mayzent?
• A készítmény hatóanyaga a sziponimod.
Mayzent 0,25 mg filmtabletta
• 0,25 mg sziponimodot tartalmaz tablettánként (sziponimod-fumársav formájában).
• Egyéb összetevők:
Tabletta mag: laktóz-monohidrát (lásd "A Mayzent laktózt és szójalecitint tartalmaz" részt a 2. pontban) mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, glicerin-dibehenát, vízmentes kolloid, szilicium-dioxid.
Tabletta bevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), talkum, szójalecitin (lásd "A Mayzent laktózt és szójalecitint tartalmaz" részt a 2. pontban), xantán gumi.
Mayzent 1 mg filmtabletta
• 1 mg sziponimodot tartalmaz tablettánként (sziponimod-fumársav formájában).
• Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd "A Mayzent laktózt és szójalecitint tartalmaz" részt a 2. pontban), mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, glicerin-dibehenát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Tabletta bevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), fekete vasoxid (E172), talkum, szójalecitin (lásd "A Mayzent laktózt és szójalecitint tartalmaz" részt a 2. pontban), xantán gumi.
Mayzent 2 mg filmtabletta
• 2 mg sziponimodot tartalmaz tablettánként (sziponimod-fumársav formájában).
• Egyéb összetevők:
Tabletta mag: laktóz-monohidrát (lásd "A Mayzent laktózt és szójalecitint tartalmaz" részt a 2. pontban) mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, glicerin-dibehenát, vízmentes kolloid, szilicium-dioxid.
Tabletta bevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid
(E172), talkum, szójalecitin (lásd "A Mayzent laktózt és szójalecitint tartalmaz" részt a 2. pontban), xantán gumi.
Milyen a Mayzent külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Mayzent 0,25 mg filmtabletta halványvörös, kerek filmbevonatú tabletta, egyik oldalán vállalati logóval, és "T" jelöléssel a másik oldalon.
A Mayzent 1 mg filmtabletta lilásfehér, kerek filmbevonatú tabletta, egyik oldalán vállalati logóval, és
"L" jelöléssel a másik oldalon.
A Mayzent 2 mg filmtabletta halványsárga, kerek filmbevonatú tabletta, egyik oldalán vállalati logóval, és "II" jelöléssel a másik oldalon.
A Mayzent 0,25 mg filmtabletta az alábbi kiszerelésekben kapható:
• Papír tárcában lévő titrálócsomag, ami 12 tablettát tartalmaz, és
• 84 vagy 120 tablettát tartalmazó kiszerelések.
A Mayzent 1 mg filmtabletta 28 vagy 98 tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható.
A Mayzent 2 mg filmtabletta 14, 28 vagy 98 tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írország
Gyártó
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanyolország
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
????????
Novartis Bulgaria EOOD
???: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
??????
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
???: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Espana
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00 Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
??????
Novartis Pharma Services Inc.
???: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1
1
1
•
1
1
•
1
•
•
1
1
•
1
1
1
1
|
