Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg por oldatos infúzióhoz
imipenem/cilasztatin/relebaktám
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
? Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
? További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
? Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Recarbrio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Recarbrio beadása előtt
3. Hogyan adják be a Recarbriót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Recarbriót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Recarbrio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Recarbrio egy antibiotikum. Hatóanyagai az imipenem, a cilasztatin és a relebaktám.
A Recarbriót felnőtteknél alkalmazzák:
? a tüdő bizonyos bakteriális fertőzéseinek (pneumonia) kezelésére,
? a vér olyan fertőzéseinek kezelésére, amelyek a tüdő fent említett fertőzéseivel vannak
összefüggésben,
? az olyan baktériumok által okozott fertőzések kezelésére, amelyeket más antibiotikumok esetleg
nem tudnak elpusztítani.
A Recarbriót 18 éves vagy idősebb betegek kezelésére alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Recarbrio beadása előtt
Nem kaphat Recarbriót, ha:
? Ön allergiás az imipenemre, a cilasztatinra, a relebaktámra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére
? Ön allergiás karbapenem-antibiotikumokra
? Önnél előfordult, súlyos allergiás reakció a penicillin-antibiotikumokra vagy
cefalosporin-antibiotikummokra.
Nem kaphat Recarbriót, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha kérdése van, forduljon
kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mielőtt beadják Önnek a
Recarbriót.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadnák Önnek a Recarbriót, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberrel, ha:
? Ön allergiás bármilyen gyógyszerre – különösen az antibiotikumokra
? Önnél rángógörcs (görcsök vagy görcsroham) fordult elő
? Önnél gyógyszer alkalmazásával összefüggő zavartság vagy izomrángás fordult elő
? Ön valproinsav-tartalmú gyógyszert szed
? Önnél antibiotikum szedése alatt hasmenés fordult elő korábban
? Önnek veseproblémái vannak – kezelőorvosa az adag csökkentése mellett dönthet
Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha Önnél allergiás reakció, rángógörcs (görcsök vagy
görcsroham), hasmenés jelentkezik, vagy veseproblémák alakulnak ki a Recarbrio alkalmazása alatt
(lásd 3. pont).
Gyermekek és serdülők
A Recarbrio nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél vagy serdülőknél. Ez azért fontos,
mert nem ismert, hogy a gyógyszer alkalmazása biztonságos-e ezeknél a betegeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Recarbrio
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg
vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát valamennyi, szedett gyógyszeréről, különösen az alábbiakról:
? ganciklovir-tartalmú gyógyszerek (bizonyos vírusfertőzések kezelésére)
? valproinsav- vagy divalproex-nátrium-tartalmú gyógyszerek (általában az epilepszia, bipoláris
zavar, vagy a migrén kezelésére alkalmazzák)
? vérrögképződést szabályozó gyógyszerek, például a warfarin
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Recarbrio szédülést, remegést, illetve rángógörcsöket vagy görcsrohamokat okozhat. Ez
befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit.
A Recarbrio nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer megközelítőleg 37,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós
üvegenként, ami megfelel a felnőtteknek javasolt napi maximális nátriummennyiség körülbelül
2%-ának. Ezt figyelembe kell venni, ha Ön alacsony sótartalmú étrendet tart.
3. Hogyan adják be a Recarbriót?
A készítmény szokásos adagja egy injekciós üveg (amelynek tartalma 500 mg imipenem, 500 mg
cilasztatin és 250 mg relebaktám) 6 óránként alkalmazva. Ha Önnek veseproblémái vannak,
kezelőorvosa az adag csökkentése mellett dönthet.
A gyógyszert közvetlenül a vénájába cseppinfúzióban (intravénás infúzió formájában) adják be. Az
infúzió beadásának ideje 30 perc.
A kezelés időtartama általában 5 naptól legfeljebb 14 napig terjed attól függően, hogy milyen jellegű
a fertőzése és hogy hogyan reagál a kezelésre.
Ha az előírtnál több Recarbriót kapott
A Recarbriót orvos vagy gondozását végző egészségügyi szakember adja be, ezért nem valószínű,
hogy nem a megfelelő adagot kapja. Ha úgy gondolja, hogy túl sok Recarbriót kapott, azonnal
értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha kimaradt a Recarbrio egy adagja
Ha úgy gondolja, hogy nem kapta meg Recarbrio-adagját, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja. A
gyógyszer adását le kell állítani:
? allergiás reakció esetén a jelek közé tartozhat a csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a
torok duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség
? súlyos bőrreakciók esetén (például a súlyos bőrkiütés, bőrhámlás vagy hólyagosodás)
Egyéb mellékhatások
Gyakori: (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
? hányinger, hányás, hasmenés
? vérvizsgálattal kimutatható megváltozott májműködés
? vérvizsgálattal kimutatható emelkedés az ‘eozinofileknek’ nevezett bizonyos vérsejt típusok
számában
? vérvizsgálattal kimutatható emelkedés bizonyos fehérvérsejtek számában
? bőrkiütés
? gyulladás és fájdalom, amelyet a vénában található vérrög okoz
Nem gyakori: (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
? csalánkiütés
? bőrviszketés
? rángógörcsök (görcsrohamok) és idegrendszeri problémák, például remegés
? zavartság
? olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amelyek nincsenek jelen (hallucinációk)
? szédülés, aluszékonyság
? alacsony vérnyomás
? vérvizsgálattal kimutatható megváltozott veseműködés
? vérvizsgálattal kimutatható csökkenés a vörösvértestek, a fehérvérsejtek, és az ún. vérlemezkék
számában
? vérvizsgálattal kimutatható emelkedés az ún. vérlemezkék számában
? vérvizsgálatokkal kimutatott vese-, májfunkció és vérképzőszervi rendellenességek
? fájdalom vagy kivörösödés vagy dudor kialakulása a gyógyszer beadási helyén
? láz
? vérvizsgálati (ún. Coombs-teszt) eredményekkel kimutatott antitestek, amelyek a vörösvértestek
elpusztításával vérszegénységet okozhatnak
Ritka: (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
? gombafertőzés (kandidiázis)
? megváltozott ízérzés
? idegrendszeri betegség, bizsergő érzés (tűszúrásszerű érzés), adott területen jelentkező remegés
? hallásvesztés
? a fogak és/vagy a nyelv elszíneződése
? súlyos hasmenéssel járó bélgyulladás (kolítisz)
? alacsony fehérvérsejtszám, amely megnehezítheti szervezete számára a fertőzések leküzdését
? a máj gyulladása
? májelégtelenség
? a normális veseműködés akadályozottsága
? a vizelet mennyiségének megváltozása, a vizelet színének megváltozása
? a bőr duzzanata
? fájdalmas bőrkiütés, amely influenzaszerű tünetekkel jár
? a bőr kivörösödése és hámlása
Nagyon ritka: (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
? gyomor- vagy bélgyulladás (gasztroenterítisz)
? a vörösvértestek szétesése miatt kialakuló vérszegénység, amelynek tünetei például a fáradtság és
a sápadt bőr
? fejfájás
? egy ritka, izomgyengeséggel járó betegség rosszabbodása (a myasthenia gravis súlyosbodása)
? forgó jellegű szédülés (vertigo)
? fülcsengés (tinnitus)
? szabálytalan szívverés, erőteljes vagy gyors szívverés
? mellkasi diszkomfort érzés, légzési nehézség, rendellenesen gyors vagy felületes légzés, fájdalom
a gerinc felső részében
? torokfájás
? kipirulás, az arc és az ajkak kékes elszíneződése, a bőr szerkezetének megváltozása, túlzott
izzadás
? fokozott nyáltermelés
? véres hasmenéssel járó bélgyulladás (hemorrágiás kolítisz)
? gyomorfájdalom
? gyomorégés
? vörös, duzzadt nyelv, a nyelvszemölcsök túlburjánzása, ami a nyelvnek szőrös küllemet
kölcsönöz
? gyulladás miatt bekövetkező súlyos májfunkció-csökkenés (fulmináns hepatítisz)
? sokízületi fájdalom
? a szeméremtest viszketése nőknél
? gyengeség, energiahiány
Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
? izgatottság
? mozgászavar
? sárgaság (a bőr és a szem sárgás elszíneződése)
? vérvizsgálattal kimutatható emelkedés a laktát-dehidrogenáz (LDH) nevű anyag szintjében. Ez
utalhat szöveti károsodásra.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra
is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben
található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy
minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Recarbriót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az
adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a
már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Recarbrio?
? A készítmény hatóanyagai az imipenem, a cilasztatin és a relebaktám. Injekciós üvegenként
500 mg imipenemet, 500 mg cilasztatint és 250 mg relebaktámot tartalmaz.
? Egyéb összetevő a nátrium-hidrogén-karbonát.
Milyen a Recarbrio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Recarbrio fehér vagy világossárga színű por, oldatos infúzióhoz üvegből készült injekciós üvegben.
25 injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Gyártó
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Hollandia
FAREVA Mirabel
Route de Marsat, Riom
63963, Clermont-Ferrand Cedex 9
Franciaország
|
