|
|
| EVENITY 105MG OLDATOS INJEKCIÓ ET TOLLBAN 2X1,17ML - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára EVENITY 105 mg oldatos injekció előretöltött tollban romosozumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlók.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Egy betegeknek szóló figyelmeztető kártyát fog kapni. Ez fontos biztonságossági információkat tartalmaz, melyekkel tisztában kell lennie az EVENITY-kezelés előtt és közben.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az EVENITY és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az EVENITY alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az EVENITY-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az EVENITY-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az EVENITY és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az EVENITY?
Az EVENITY hatóanyaga a romosozumab, amely erősíti a csontokat és csökkenti a csonttörés kockázatát.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az EVENITY?
Az EVENITY a súlyos csontritkulás kezelésére használatos olyan, változó kor után lévő nőknél, akiknél magas a csonttörés kockázata.
A csontritkulás olyan betegség, amelynek következtében a csontok elvékonyodnak és törékennyé válnak. Számos csontritkulásban szenvedő beteg tünetmentes, de náluk is magas lehet a csonttörés kockázata.
Hogyan hat az EVENITY?
Az EVENITY egy monoklonális antitest. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, amelyek képesek felismerni bizonyos fehérjéket a szervezetben és kapcsolódni azokhoz. Az EVENITY a szklerosztin nevű fehérjéhez kötődik. Az EVENITY szklerosztinhoz kötődve gátolja annak hatását ezáltal:
• segíti a csontképződést, és
• lassítja a csontok leépülését.
Ezek erősítik a csontokat és csökkentik csonttörések kockázatát.
2. Tudnivalók az EVENITY alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az EVENITY-t
• ha allergiás a romosozumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha a vérében alacsony a kalciumszint (hipokalcémia). Kezelőorvosa meg fogja mondani, ha az Ön kalciumszintje túl alacsony;
• ha korábban szívrohama vagy agyvérzése volt.
Ne alkalmazza az EVENITY-t, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben bizonytalan, az EVENITY alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az EVENITY alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével és beszéljék meg az Ön kórtörténetét.
Szívroham és agyvérzés (szélütés)
EVENITY-vel kezelt betegeknél szívrohamot és agyvérzést jelentettek.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiakat tapasztalja:
• mellkasi fájdalom, légszomj,
• fejfájás, az arc, kar vagy láb zsibbadása vagy gyengesége, nehezített beszéd, látászavarok, egyensúlyvesztés.
Az EVENITY kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa értékelni fogja a szív- és érrendszeri
szövődmények kockázatát. Mondja el kezelőorvosának, ha tudomása szerint Önnél magasabb a szív- és érrendszeri betegségek kockázata, például szív- és érrendszeri betegségben szenved, magas a vérnyomása és a vérzsír szintje, cukorbeteg, dohányzik vagy veseproblémája van.
Alacsony kalciumszint a vérben
Az EVENITY csökkentheti a vér kalciumszintjét.
Értesítse kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:
• az izmok hirtelen összehúzódása, izomrángások vagy izomgörcsök
• a kéz- vagy lábujjak, illetve a száj körüli terület zsibbadása vagy bizsergése.
Az EVENITY kezelés megkezdése előtt és alatt kezelőorvosa kalciumot és D-vitamint írhat fel az alacsony kalciumszint megelőzésére. A kalciumot és D-vitamint a kezelőorvosa által elmondottak szerint szedje. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos veseproblémái vagy veseelégtelensége van vagy korábban voltak, vagy ha művesekezelésre (dialízis) szorul, mivel ezek fokozhatják annak a kockázatát, hogy vérében alacsony kalciumszint alakuljon ki, ha nem szed kalcium pótló készítményeket.
Súlyos allergiás reakciók
Az EVENITY-kezelésben részesülő betegeknél súlyos allergiás reakciók léphetnek fel. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiakat tapasztalja:
• az arc, száj, torok, kéz, láb, boka vagy lábszár duzzanata (angioödéma) vagy csalánkiütés;
• heveny bőrkiütés, amely több, kör alakú, vörös/rózsaszín folt, hólyaggal vagy pörkkel a közepén (eritéma multiforme);
• nyelési vagy légzési nehézség.
Száj-, fog- vagy állkapocsproblémák
Ritkán (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) az állkapocs oszteonekrózisa (ONJ) (állkapocscsontkárosodás) elnevezésű mellékhatásról számoltak be az EVENITY-t kapó betegek esetében. A kezelés abbahagyása után is bekövetkezhet az ONJ. Fontos az ONJ kialakulásának megelőzése, mivel ez egy fájdalmas állapot és nehezen kezelhető. Az állkapocs oszteonekrózis kockázatának csökkentése érdekében meg kell tennie néhány óvintézkedést:
Az EVENITY elkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert ha:
• bármilyen száj vagy fogászati problémája van, mint a rossz fogak, ínybetegség vagy tervezett foghúzás;
• nem részesül rendszeres fogászati gondozásban vagy már régen volt fogászati ellenőrzésen;
• dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát);
• korábban kapott biszfoszfonát kezelést (csontbetegség, például csontritkulás kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák);
• kortikoszteroidot szed (mint a prednizolon vagy a dexametazon);
• rosszindulatú daganatos betegségben szenved.
Az EVENITY-kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa fogászati vizsgálatot kérhet.
A kezelés alatt megfelelő szájüregi higiéniát kell fenntartani és rendszeres fogászati ellenőrzésre kell járni. Ha műfogsort visel, győződjön meg annak megfelelő illeszkedéséről. Ha fogászati kezelés alatt áll vagy fogászati beavatkozást terveznek Önnél (pl. foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről, a fogorvosát pedig arról, hogy EVENITY-kezelés alatt áll.
Azonnal értesítse kezelőorvosát és fogorvosát, ha bármilyen szájüregi vagy fogászati problémája van, mint:
• meglazult fog
• fájdalom vagy duzzanat • nem gyógyuló szájfekélyek
• váladékozás.
Nem típusos combcsonttörések
Az EVENITY-vel kezelt betegeknél ritkán nem típusos combcsonttörések fordultak elő kisebb baleset/ütés hatására vagy anélkül is. Az ilyen típusú töréseket gyakran a combban vagy a lágyékban fellépő figyelmeztető fájdalom előzi meg hetekkel a törés előtt. Nem ismert, hogy az EVENITY okozta-e ezeket a nem típusos töréseket. Ha bármilyen új vagy szokatlan fájdalmat tapasztal a csípő, lágyék vagy comb területén, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Gyermekek és serdülők
A romosozumab alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták és alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (< 18 éves) nem engedélyezett.
Egyéb gyógyszerek és az EVENITY
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Az EVENITY csak változókor utáni nők kezelésére szolgál.
Az EVENITY nem alkalmazható fogamzóképes, terhes vagy szoptató nőknél. Nem ismert, hogy az EVENITY károsítja-e a magzatot vagy a szoptatott csecsemőt. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az EVENITY nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az EVENITY nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni az EVENITY-t?
A kezelést a csontritkulás kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát. Az injekciót csak a beadásban megfelelően képzett személy adhatja be.
Mennyit kell beadni?
• Az EVENITY ajánlott adagja 210 mg.
• Mivel egy előretöltött toll 105 mg romosozumab hatóanyagot tartalmaz 1,17 ml oldatban (90 mg/ml), minden adaghoz 2 előretöltött tollat kell használni. A második injekciót azonnal az első adag után kell beadni, de egy másik beadási helyre.
• Ezt havonta egyszer kell elvégezni, 12 hónapon át.
Hogyan kell beadni?
• Az EVENITY injekciót a bőr alá kell beadni (szubkután injekció).
• Az EVENITY-t vagy gyomortájékra (hasba) vagy a combba kell beadni. A felkar külső része szintén alkalmas a beadásra, de csak abban az esetben, ha az injekciót valaki más adja be Önnek.
• Ha a második injekciót ugyanarra a területre akarja beadni, válasszon egy másik pontot a beadáshoz.
• Az EVENITY nem adható olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy kemény.
Fontos, hogy elolvassa az EVENITY előretöltött toll használatával kapcsolatos részletes információkat tartalmazó Használati utasítást.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az előírtnál több EVENITY-t alkalmazott
Ha véletlenül az előírtnál több EVENITY-t alkalmazott, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette beadni vagy nem tudta beadni az EVENITY-t a szokott időben
Ha kihagy egy EVENITY adagot, a lehető leghamarabb lépjen kapcsolatba kezelőorvosával egy másik adagolási rend kialakítása érdekében. Ezután az utolsó adag beadásától számított egy hónapon belül nem adható be a következő adag.
Ha abbahagyja az EVENITY alkalmazását
Ha abba kívánja hagyni az EVENITY-kezelést, kérjük beszélje ezt meg kezelőorvosával. Kezelőorvosa tanácsot ad, hogy mennyi ideig kell kapnia az EVENITY-kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az EVENITY-kezelés befejezésekor beszélje meg kezelőorvosával, hogy szükséges-e egy másik csontritkulás elleni kezelésre váltania.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha a szívroham vagy agyvérzés bármely alább felsorolt lehetséges tünetét tapasztalja (nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
• mellkasi fájdalom, légszomj;
• fejfájás, zsibbadás vagy gyengeségérzet az arcon, a karban vagy a lábban, beszédzavar, látás megváltozása, egyensúlyvesztés.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakció alábbi tüneteit tapasztalja (ritka:
1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
• az arc, száj, torok, kéz, láb, boka vagy lábszár duzzanata (angioödéma) vagy csalánkiütés;
• akut bőrkiütés, amely több kerek, vörös/rózsaszín foltként jelentkezik, hólyagokkal és pörkökkel a közepén (erythema multiforme);
• nyelési vagy légzési nehézség.
Értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vér kalciumszint (hipokalcémia) alábbi tüneteit tapasztalja:
(nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
• az izmok hirtelen összehúzódása, izomrángások vagy izomgörcsök
• a kéz- vagy lábujjak, illetve a száj körüli terület zsibbadása vagy bizsergése.
Lásd még 2. pont: "Tudnivalók az EVENITY alkalmazása előtt".
Egyéb mellékhatások lehetnek:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több, mint 1-et érinthetnek):
• Közönséges nátha
• Ízületi fájdalom.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
• Bőrkiütés, bőrgyulladás
• Fejfájás
• Orrmelléküreg-gyulladás (szinuszitisz)
• Nyaki fájdalom • Izomgörcsök
• Az injekció beadásának helye körül kialakuló bőrpír vagy fájdalom.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
• Csalánkiütés
• Szürkehályog.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az EVENITY-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C-on) tárolandó. Nem fagyasztható!
Ha már kivette az előretöltött tollakat tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből, nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe, de szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) legfeljebb 30 napig tárolhatja. Ha ezen időtartamon belül nem használja fel, a készítményt meg kell semmisíteni.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött toll a külső csomagolásban tárolandó.
Szemrevételezéssel ellenőrizze az oldatot. Ne használja, ha az oldat elszíneződött, zavaros, illetve pelyheket vagy részecskéket tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az EVENITY?
- A készítmény hatóanyaga a romosozumab. Minden előretöltött toll 105 mg romosozumabot tartalmaz 1,17 ml oldatban (90 mg/ml).
- Egyéb összetevők : kalcium-acetát, tömény ecetsav, nátrium-hidroxid (pH beállításához), szaharóz, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz. Lásd a 2. pontot: Az EVENITY nátriumot tartalmaz"
Milyen az EVENITY külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az EVENITY tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció, amely egyszer használatos, eldobható, előretöltött tollban kerül forgalomba. A toll rozsdamentes acéltűvel ellátott műanyag fecskendőt tartalmaz.
2 db előretöltött tollat tartalmazó kiszerelés.
6 db (3 db 2 egységes csomag) előretöltött tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
UCB Pharma S.A.,
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brüsszel, Belgium
Gyártó
Amgen Europe B.V., Minervum 7061,
4817 ZK Breda, Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
????????
? ?? ?? ???????? ????
Te?.: + 359 (0) 2 962 30 49
Česká republika UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411 Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Magyarország UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060 Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Deutschland
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Nederland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16 5880
??????
UCB ?.?.
???: + 30 / 2109974000
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43-(0)1 291 80 00
Espana
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 696 99 20
France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmaceuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
România
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland
Vistor hf.
Simi: + 354 535 7000
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
??????
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
???: + 357 22 056300
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
United Kingdom (Northern Ireland) UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel : + 353 / (0)1-46 37 395
Eesti
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Norge
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Kérjük fordítson a használati utasításhoz.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
HASZNÁLATI UTASÍTÁS AZ ELŐRETÖLTÖTT TOLLAL BEADANDÓ EVENITY
INJEKCIÓHOZ A teljes adag beadásához két előretöltött tollat fecskendezzen be közvetlenül egymás után
= 1 adag
Az alábbi utasítások elmagyarázzák az előretöltött toll használatát az EVENITY injekció beadásához.
• Kérjük, gondosan olvassa el ezeket az utasításokat és lépésről lépésre kövesse azokat.
• Ha kérdései vannak vagy bizonytalan az injekció beadásával kapcsolatosan, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Fontos, hogy az injekció beadását kizárólag megfelelő képzésben részesült személy végezze.
• Az előretöltött tollat "a gyógyszer"-ként is említjük.
Útmutató az alkotóelemekhez: előretöltött toll
1. lépés: Előkészítés
A • Vegye ki a hűtőszekrényből a két előretöltött tollat tartalmazó dobozt.
• Az előretöltött tollakat a beadás előtt legalább 30 percig hagyja hűtőszekrényen kívül szobahőmérsékletűre (legfeljebb 25 °C) melegedni (semmilyen más módszerrel ne melegítse). Ez csökkenti az injekció beadásával járó kellemetlenséget.
• Nyissa ki a dobozt, és készítsen elő minden eszközt, ami az injekciózáshoz szükséges (a B lépésben felsoroltak szerint).
• Alaposan mosson kezet.
• Húzza ki egyenesen felfelé az előretöltött tollakat a dobozból - még ne vegye le a fehér kupakot.
• Ne rázza fel az előretöltött tollakat. • Az injekciós toll oldalán lévő ellenőrző ablakon keresztül ellenőrizze a gyógyszert. A gyógyszernek tisztának vagy enyhén opálosnak, színtelennek vagy halványsárgának kell lennie.
- Ne használja az előretöltött tollakat, ha az oldat elszíneződött, zavaros, illetve pelyheket vagy szemcséket tartalmaz.
- Légbuborékokat láthat. A légbuborékokat tartalmazó oldat bőr alá (szubkután) történő beadása ártalmatlan.
• Ne használja az előretöltött tollat, ha:
- leesett;
- a fehér kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan;
- a forrasztás hiányzik vagy sérült, illetve ha bármely rész repedt vagy törött.
Ebben az esetben használjon egy új tollat és mielőbb keresse fel kezelőorvosát.
B Helyezze egy tiszta, jól megvilágított munkafelületre az alábbiakat:
• 2 előretöltött toll
• 2 alkoholos törlő
• 2 vattacsomó vagy gézlap
• 2 ragtapasz
• speciális gyűjtőedény a kidobáshoz
C választhat:
• comb;
• a has, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet;
• a felkar külső felszíne (ha valaki más adja be Önnek az injekciót).
• A második injekciót egy másik beadási helyre kell beadni, mint az elsőt. Ha ugyanazt a beadási helyet szeretné használni, bizonyosodjon meg arról, hogy nem pontosan ugyanarra pontra szúrja.
• Soha ne adja be az injekciót olyan területre, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, vörös, kemény, hegek vagy a bőr megnyúlását jelző világos csíkok/striák, illetve kiemelkedő, megvastagodott, piros vagy pikkelyesen hámló foltok, illetve bőrelváltozások vannak rajta.
• A beadáshoz kiválasztott területet tisztítsa meg egy alkoholos törlővel. Az injekció beadása előtt hagyja a bőrt megszáradni.
• Az injekció beadása előtt ne érintse meg újra ezt a területet.
2. lépés: Készüljön fel
D • Közvetlenül az injekció beadása előtt egyenesen húzza le a fehér kupakot.
• A kupak eltávolítása után 5 percen belül be kell adni az injekciót. Nem kell sietni - 5 perc elég hosszú idő.
• A fehér kupakot csavarás nélkül egyenesen húzza le.
• Dobja a fehér kupakot a speciális gyűjtőedénybe. Ne tegye vissza a fehér kupakot az előretöltött tollra!
• Bár nem látható, a tű hegye szabadon van. Ne próbálja meg megfogni a tűt, mivel ezzel aktiválhatja az előretöltött tollat. Előfordulhat, hogy egy csepp folyadékot lát a tű hegyén (a sárga tűvédőben), ez normális.
E Feszítse ki vagy szorítsa össze az injekció helyéül kiválasztott területet, hogy kemény felszínt hozzon létre.
A kifeszítés technikája
• A hüvelykujja, illetve a többi ujja ellentétes irányú mozgatásával határozott mozdulattal feszítse ki a bőrét úgy, hogy egy körülbelül 5 centiméter széles területet hozzon létre.
VAGY
Az összeszorítás technikája
• Határozott mozdulattal szorítsa össze a bőrt a hüvelykujja és a többi ujja közé úgy, hogy körülbelül 5 centiméter széles területet hozzon létre.
• Fontos: Az injekció beadása alatt végig tartsa kifeszítve vagy összeszorítva a bőrét.
3. lépés: Beadás
F • Fontos: Ne nyomja le az előretöltött tollat mindaddig, amíg nem áll készen az injekció beadására.
• Továbbra is tartsa a bőrét kifeszítve vagy összeszorítva. A másik kezével 90°-os szögben helyezze az előretöltött toll sárga színű tűvédőjét az előzőleg megtisztított területre (az "injekció beadásának helye").
Sárga tűvédő
G • Az előretöltött tollat határozott mozdulattal nyomja le a bőrre a sárga tűvédő ütközéséig. Amikor egy kattanást érez vagy hall, a beadás elkezdődik
Nyomja le
H • Továbbra is tartsa a bőrre nyomva. Az injekció beadása körülbelül 15 másodpercig
tarthat.
• Amikor a beadás befejeződik, az ellenőrző ablak teljesen sárga színűre vált, és egy második kattanást hallhat vagy érezhet.
15 másodperc
Amikor a beadás befejeződött, az ellenőrző ablak teljesen sárga színűre vált.
• A használt előretöltött tollat ekkor eltávolíthatja, óvatosan felemelve a bőrtől.
• Fontos: Amennyiben az ablak nem vált teljesen sárga színűvé vagy úgy tűnik, hogy a befecskendezés még folyamatban volt, amikor eltávolította az előretöltött tollat, ez azt jelenti, hogy nem a teljes adag került beadásra. Erről a lehető leghamarabb tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.
• Miután az előretöltött tollat elemelte a bőrétől, a tűvédő
automatikusan befedi a tűt. Ne próbálja megérinteni a tűt.
• Ne dobja az előretöltött tollat a háztartási hulladékba!
• Ne használja újra az előretöltött tollat!
• Fontos: A kidobáshoz használt speciális gyűjtőedény gyermekektől elzárva tartandó!
5. lépés: Vizsgálja meg az injekció beadásának helyét
J Ha a beadás helye vérzik, néhány másodpercig nyomjon egy vattacsomót vagy egy gézlapot finoman az injekció beadásának helyére. Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét. Ha szükséges, az injekció beadásának helyét lefedheti egy kis ragtapasszal.
6. lépés: A teljes adag beadása érdekében ismételje meg a második injekció esetében
K A teljes adag beadásához a C-ponttól kezdődően ismételje meg az összes lépést a második előretöltött tollal. A második injekciót egy másik beadási helyre kell beadni, mint az elsőt. Ha ugyanazt a beadási helyet szeretné használni, bizonyosodjon meg arról, hogy nem pontosan ugyanarra a pontra szúrja.
= 1 adag
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára EVENITY 105 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben romosozumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlók.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Egy betegeknek szóló figyelmeztető kártyát fog kapni. Ez fontos biztonságossági információkat tartalmaz, melyekkel tisztában kell lennie az EVENITY kezelés előtt és közben.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az EVENITY és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az EVENITY alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az EVENITY-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az EVENITY-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az EVENITY és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az EVENITY?
Az EVENITY hatóanyaga a romosozumab, amely erősíti a csontokat és csökkenti a csonttörés kockázatát.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az EVENITY?
Az EVENITY a súlyos csontritkulás kezelésére használatos olyan, változó kor után lévő nőknél, akiknél magas a csonttörés kockázata.
A csontritkulás olyan betegség, amelynek következtében a csontok elvékonyodnak és törékennyé válnak. Számos csontritkulásban szenvedő beteg tünetmentes, de náluk is magas lehet a csonttörés kockázata.
Hogyan hat az EVENITY?
Az EVENITY egy monoklonális antitest. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, amelyek képesek felismerni bizonyos fehérjéket a szervezetben és kapcsolódni azokhoz. Az EVENITY a szklerosztin nevű fehérjéhez kötődik. Az EVENITY a szklerosztinhoz kötődve gátolja annak hatását ezáltal:
• segíti csontképződést és
• lassítja a csontok leépülését.
Ezek erősítik a csontokat és csökkentik csonttörések kockázatát.
2. Tudnivalók az EVENITY alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az EVENITY-t:
• ha allergiás a romosozumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha a vérében alacsony a kalciumszint (hipokalcémia). Kezelőorvosa meg fogja mondani, ha az Ön kalciumszintje túl alacsony;
• ha korábban szívrohama vagy agyvérzése volt.
Ne alkalmazza az EVENITY-t, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben bizonytalan, az EVENITY alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az EVENITY alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével és beszéljék meg az Ön kórtörténetét.
Szívroham és agyvérzés (szélütés)
EVENITY-vel kezelt betegeknél szívrohamot és agyvérzést jelentettek.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiakat tapasztalja:
• mellkasi fájdalom, légszomj,
• fejfájás, az arc, kar vagy láb zsibbadása vagy gyengesége, nehezített beszéd, látászavarok, egyensúlyvesztés.
Az EVENITY kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa értékelni fogja a szív- és érrendszeri szövődmények kockázatát. Mondja el kezelőorvosának, ha tudomása szerint Önnél magasabb a szív- és érrendszeri betegségek kockázata, például szív- és érrendszeri betegségben szenved, magas a vérnyomása és a vérzsír szintje, cukorbeteg, dohányzik vagy veseproblémája van.
Alacsony kalciumszint a vérben
Az EVENITY csökkentheti a vér kalciumszintjét.
Értesítse kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:
• az izmok hirtelen összehúzódása, izomrángások vagy izomgörcsök;
• a kéz- vagy lábujjak, illetve a száj körüli terület zsibbadása vagy bizsergése.
Az EVENITY kezelés megkezdése előtt és alatt kezelőorvosa kalciumot és D-vitamint írhat fel az alacsony kalciumszint megelőzésére. A kalciumot és D-vitamint a kezelőorvosa által elmondottak szerint szedje. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos veseproblémái vagy veseelégtelensége van vagy korábban voltak, vagy ha művesekezelésre (dialízis) szorult, mivel ezek fokozhatják annak a kockázatát, hogy vérében alacsony kalciumszint alakuljon ki, ha nem szed kalcium pótló készítményeket.
Súlyos allergiás reakciók
Az EVENITY-kezelésben részesülő betegeknél súlyos allergiás reakciók léphetnek fel.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiakat tapasztalja:
• az arc, száj, torok, kéz, láb, boka vagy lábszár duzzanata (angioödéma) vagy csalánkiütés;
• heveny bőrkiütés, amely több kör alakú, vörös/rózsaszín folt, hólyaggal vagy pörkkel a közepén (erythema multiforme);
• nyelési vagy légzési nehézség.
Száj-, fog- vagy állkapocs problémák
Ritkán (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) az állkapocs oszteonekrózisa (ONJ) (állkapocscsontkárosodás) elnevezésű mellékhatásról számoltak be az EVENITY-t kapó betegek esetében. A kezelés abbahagyása után is bekövetkezhet az ONJ. Fontos az ONJ kialakulásának megelőzése, mivel ez egy fájdalmas állapot és nehezen kezelhető. Az állkapocs oszteonekrózis kockázatának csökkentése érdekében meg kell tennie néhány óvintézkedést:
Az EVENITY elkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gondozását végző egészségügyi szakembert ha:
• bármilyen szájüregi vagy fogászati problémája van, mint a rossz fogak, ínybetegség vagy tervezett foghúzás;
• nem részesül rendszeres fogászati gondozásban vagy már régen volt fogászati ellenőrzésen;
• dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát);
• korábban kapott biszfoszfonát kezelést (csontbetegség, például csontritkulás kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák);
• kortikoszteroidot szed (mint a prednizolon vagy a dexametazon);
• rosszindulatú daganatos betegségben szenved.
Az EVENITY kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa fogászati vizsgálatot kérhet.
A kezelés alatt megfelelő szájüregi higiéniát kell fenntartani és rendszeres fogászati ellenőrzésre kell járni. Ha műfogsort visel, győződjön meg annak megfelelő illeszkedéséről. Ha fogászati kezelés alatt áll vagy fogászati beavatkozást terveznek Önnél (pl. foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről, a fogorvosát pedig arról, hogy EVENITY kezelés alatt áll.
Azonnal értesítse kezelőorvosát és fogorvosát, ha bármilyen szájüregi vagy fogászati problémája van, mint:
• meglazult fog
• fájdalom vagy duzzanat • nem gyógyuló szájfekélyek
• váladékozás.
Nem típusos combcsonttörések
Az EVENITY-vel kezelt betegeknél ritkán nem típusos combcsonttörések fordultak elő kisebb baleset/ütés hatására vagy anélkül is. Az ilyen típusú töréseket gyakran a combban vagy a lágyékban fellépő figyelmeztető fájdalom előzi meg hetekkel a törés előtt. Nem ismert, hogy az EVENITY okozta-e ezeket a nem típusos töréseket. Ha bármilyen új vagy szokatlan fájdalmat tapasztal a csípő, lágyék vagy comb területén, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Gyermekek és serdülők
A romosozumab alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták és alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (< 18 éves) nem engedélyezett.
Egyéb gyógyszerek és az EVENITY
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Az EVENITY csak változókor utáni nők kezelésére szolgál.
Az EVENITY nem alkalmazható fogamzóképes, terhes vagy szoptató nőknél. Nem ismert, hogy az EVENITY károsítja-e a magzatot vagy a szoptatott csecsemőt. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az EVENITY nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az EVENITY nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni az EVENITY-t?
A kezelést csak a csontritkulás kezelésében tapasztalt szakorvos indíthatja és felügyelheti. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát. Az injekciót csak a beadásban megfelelően képzett személy adhatja be.
Mennyit kell beadni?
• Az EVENITY ajánlott adagja 210 mg.
• Mivel egy előretöltött fecskendő 105 mg romosozumab hatóanyagot tartalmaz, minden adaghoz
2 előretöltött fecskendőt kell használni. A második injekciót azonnal az első adag után kell beadni, de egy másik beadási helyre.
• Ezt havonta egyszer kell elvégezni 12 hónapon át.
Hogyan kell beadni?
• Az EVENITY-t a bőr alá kell injektálni (szubkután injekció).
• Az EVENITY-t vagy gyomortájékra (hasba) vagy a combba kell beadni. A felkar külső része szintén alkalmas a beadásra, de csak abban az esetben, ha az injekciót valaki más adja be Önnek.
• Ha a második injekciót ugyanarra a területre akarja beadni, válasszon egy másik pontot a beadáshoz.
• Az EVENITY-t nem adható olyan helyre ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy kemény.
Fontos, hogy elolvassa az EVENITY előretöltött fecskendő használatával kapcsolatos részletes információkat tartalmazó Használati utasítást.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az előírtnál több EVENITY-t alkalmazott
Ha véletlenül az előírtnál több EVENITY-t alkalmazott, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette beadni vagy nem tudta beadni az EVENITY-t a szokott időben
Ha kihagy egy EVENITY adagot, a lehető leghamarabb lépjen kapcsolatba kezelőorvosával egy másik adagolási rend kialakítása érdekében. Ezután az utolsó adag beadásától számított egy hónapon belül nem adható be következő adag.
Ha abbahagyja az EVENITY alkalmazását
Ha abba kívánja hagyni az EVENITY kezelést, kérjük beszélje ezt meg kezelőorvosával. Kezelőorvosa tanácsot ad, hogy mennyi ideig kell kapnia az EVENITY kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az EVENITY-kezelés befejezésekor beszélje meg kezelőorvosával, hogy szükséges-e egy másik csontritkulás elleni kezelésre váltania.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha a szívroham vagy agyvérzés alább felsorolt bármely lehetséges tünetét tapasztalja (nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
• mellkasi fájdalom, légszomj;
• fejfájás, zsibbadás vagy gyengeségérzet az arcon, a karban vagy a lábban, beszédzavar, a látás megváltozása, egyensúlyvesztés.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakció alábbi tüneteit tapasztalja (ritka:
1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
• az arc, száj, torok, kéz, láb, boka vagy lábszár duzzanata (angioödéma) vagy csalánkiütés;
• akut bőrkiütés, amely több vörös/rózsaszín kerek foltként jelentkezik hólyagokkal és pörkökkel a közepén(erythema multiforme);
• nyelési vagy légzési nehézség.
Értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vér kalciumszint (hipokalcémia) alábbi tüneteit tapasztalja (nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
• az izmok hirtelen összehúzódása, izomrángások vagy izomgörcsök
• a kéz- vagy lábujjak, illetve a száj körüli terület zsibbadása vagy bizsergése.
Lásd még 2. pont: "Tudnivalók az EVENITY alkalmazása előtt".
Egyéb mellékhatások lehetnek:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-betegből több, mint 1-et érinthetnek):
• Közönséges nátha
• Ízületi fájdalom.
Gyakori mellékhatások (10-betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
• Bőrkiütés, bőrgyulladás
• Fejfájás
• Orrmelléküreg-gyulladás (szinuszitisz)
• Nyaki fájdalom • Izomgörcsök
• Az injekció beadásának helye körül kialakuló bőrpír vagy fájdalom.
Nem gyakori mellékhatások (100-betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
• Csalánkiütés
• Szürkehályog.
Mellékhatások bejelentése
V. függelékben
található
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az EVENITY-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C-on) tárolandó. Nem fagyasztható!
Ha már kivette az előretöltött fecskendőket tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből, nem szabad visszatenni azt a hűtőszekrénybe, de szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) legfeljebb 30 napig tárolhatja. Ha ezen időtartamon belül nem használja fel, a készítményt meg kell semmisíteni.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Szemrevételezéssel ellenőrizze az oldatot. Ne használja, ha az oldat elszíneződött, zavaros, illetve pelyheket vagy részecskéket tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az EVENITY?
- A készítmény hatóanyaga a romosozumab. Minden előretöltött fecskendő 105 mg romosozumabot tartalmaz 1,17 ml oldatban (90 mg/ml).
- Egyéb összetevők: kalcium-acetát, tömény ecetsav, nátrium-hidroxid (pH beállításához), szaharóz, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz. Lásd a 2. pontot: Az EVENITY nátriumot tartalmaz".
Milyen az EVENITY külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az EVENITY tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció, amely egyszer használatos, eldobható előretöltött fecskendőben kerül forgalomba. A fecskendő műanyagból készült, rozsdamentes acél-tűvel.
2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés.
6 db (3 db 2 egységes csomag) előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60,
B-1070 Brüsszel, Belgium
Gyártó:
Amgen Europe B.V., Minervum 7061,
4817 ZK Breda, Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
????????
? ?? ?? ???????? ????
Te?.: + 359 (0) 2 962 30 49
Česká republika UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411 Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Magyarország UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060 Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti
UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16 5880
??????
UCB ?.?.
???: + 30 / 2109974000
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43-(0)1 291 80 00
Espana
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 696 99 20
France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmaceuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
România
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland
Vistor hf.
Simi: + 354 535 7000
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
??????
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
???: + 357 22 056300 Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UCB Pharma Oy Finland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) Tel : + 353 / (0)1-46 37 395
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Kérjük fordítson a használati utasításhoz.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
HASZNÁLATI UTASÍTÁS AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐVEL BEADANDÓ
EVENITY INJEKCIÓHOZ A teljes adag beadásához két előretöltött fecskendőt adjon be közvetlenül egymás után
1 adag
Az alábbi utasítások elmagyarázzák az előretöltött fecskendő használatát az EVENITY injekció beadásához.
• Kérjük, gondosan olvassa el ezeket az utasításokat és lépésről lépésre kövesse azokat.
• Ha kérdései vannak vagy bizonytalan az injekció beadásával kapcsolatosan, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Fontos, hogy az injekció beadását kizárólag megfelelő képzésben részesült személy végezze.
• Az előretöltött fecskendőt "a gyógyszer"-ként is említjük.
Útmutató az alkotóelemekhez: előretöltött fecskendő
Dugattyúrúd a használat után
Címke és lejárati idő
A fecskendő teste használat
A fecskendő teste
Tű a használat
Szürke tűvédő kupak a Szürke tűvédő kupak helyén eltávolítva
1. lépés: Előkészítés
A • Vegye ki a hűtőszekrényből a két előretöltött fecskendőt tartalmazó dobozt.
• Az előretöltött fecskendőket a beadása előtt legalább 30 percig hagyja hűtőszekrényen
kívül szobahőmérsékletűre (legfeljebb 25 °C) melegedni (semmilyen más módszerrel ne melegítse). Ez csökkenti az injekció beadásával járó kellemetlenséget.
• Nyissa ki a dobozt és készítsen elő minden eszközt, ami az injekciózáshoz szükséges (a B lépésben felsoroltak szerint).
• Alaposan mosson kezet.
• Vegyen ki két előretöltött fecskendőt a dobozból, amint az ábra mutatja.
• Fontos: Az előretöltött fecskendőket mindig a fecskendő testénél fogja meg.
• Tegye az egyik ujját vagy a hüvelyujját a tálca szélére, hogy az előretöltött fecskendők kivétele során rögzítse azt.
• Az előretöltött fecskendő kivételéhez fogja meg a fecskendő testét.
Itt fogja meg
• Ne fogja meg a dugattyúrudat vagy a szürke tűvédő kupakot.
• Egyelőre még ne vegye le az előretöltött fecskendő szürke tűvédő kupakját.
• Ne vegye le az ujjtámaszt. Ez az előretöltött fecskendő része.
• Ne rázza fel az előretöltött fecskendőket.
• Ellenőrizze a fecskendőben lévő gyógyszert. A gyógyszernek tisztának vagy enyhén opálosnak, színtelennek vagy halvány sárgának kell lennie.
- Ne használja az előretöltött tollakat, ha az oldat elszíneződött, zavaros, illetve pelyheket vagy szemcséket tartalmaz.
- Légbuborékokat láthat. A légbuborékokat tartalmazó oldat bőr alá (szubkután) történő beadása ártalmatlan.
• Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha:
- leesett;
- a szürke tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan;
- a forrasztás hiányzik vagy sérült, illetve ha bármelyik rész repedt vagy törött. Ebben az esetben használjon egy új fecskendőt és mielőbb keresse fel kezelőorvosát.
B Helyezze egy tiszta, jól megvilágított munkafelületre az alábbiakat:
• 2 előretöltött fecskendő
• 2 alkoholos törlő
• 2 vattacsomó vagy gézlap
• 2 ragtapasz
• speciális gyűjtőedény a kidobáshoz
C Készítse elő és tisztítsa meg a bőrét, ahová be fogja injektálni a gyógyszert. Az alábbiak közül
választhat:
• comb;
• a has, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet;
• a felkar külső felszíne (ha valaki más adja be Önnek Felkar külső felszíne az injekciót).
Has
Comb
• A második injekciót egy másik beadási helyre kell beadni, mint az elsőt. Ha ugyanazt a beadási helyet szeretné használni, bizonyosodjon meg arról, hogy nem pontosan ugyanarra a pontra szúrja.
• Soha ne adja be az injekciót olyan területre, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, vörös, kemény, hegek vagy a bőr megnyúlását jelző világos csíkok/striák, illetve kiemelkedő, megvastagodott, piros vagy pikkelyesen hámló foltok, illetve bőrelváltozások vannak rajta.
• A beadáshoz kiválasztott területet tisztítsa meg egy alkoholos törlővel. Az injekció beadása előtt hagyja a bőrt megszáradni.
• Az injekció beadása előtt ne érintse meg újra ezt a területet.
2. lépés: Készüljön fel
D • Közvetlenül az injekció előtt húzza le a szürke a tűvédő kupakot.
- Ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a tűt és az se érjen hozzá semmihez.
• A tűvédő kupak eltávolítása után 5 percen belül be kell adni az injekciót. Nem kell sietni -
5 perc elég hosszú idő.
- A tű végén folyadékcseppet észlelhet, ez normális.
• A szürke tűvédő kupakot csavarás nélkül egyenesen húzza le.
• Dobja a szürke tűvédő kupakot a speciális gyűjtőedénybe. Ne tegye vissza a szürke tűvédő kupakot az előretöltött fecskendőre!
E • Határozott mozdulattal szorítsa össze a bőrt a hüvelykujja és a többi ujja közé úgy, hogy körülbelül 5 centiméter széles területet hozzon létre.
• Fontos: Az injekció beadása alatt végig tartsa összeszorítva a bőrét.
3. lépés: Beadás
F • Fontos: Ne nyomja le a dugattyúrudat mindaddig, amíg nem áll készen az injekció beadására.
• Továbbra is tartsa a bőrét összeszorítva. A másik kezével 45-90°-os szögben szúrja be a tűt az előzőleg megtisztított területre (az "injekció beadásának helye").
• A tű beszúrása közben az ujjat nem szabad a dugattyúra helyezni.
G • Nyomja le a dugattyúrudat lassú és egyenletes nyomással ütközésig, ami jelzi a teljes adag befecskendezését. Az előretöltött fecskendőt az adag beadásának végéig a bőrben kell tartani.
H • Miután végzett, vegye el a hüvelykujját és a beszúráskor használt szögben finoman emelje fel az előretöltött fecskendőt a bőrről.
- Az előretöltött fecskendő bőrből való eltávolítása után a fecskendő testének üresnek kell lennie.
• Fontos: Amennyiben úgy tűnik, hogy a gyógyszer még mindig a fecskendő hengerében van, ez azt jelenti, hogy nem adta be a teljes adagot. Erről a lehető leghamarabb tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.
• Ne dobja az előretöltött fecskendőket a háztartási hulladékba!
• Ne használja újra az előretöltött fecskendőt!
• Fontos: A kidobáshoz használt speciális gyűjtőedény gyermekektől elzárva tartandó!
5. lépés: Vizsgálja meg az injekció beadásának helyét
J Ha a beadás helyén vérzik, néhány másodpercig nyomjon egy vattacsomót vagy gézlapot finoman az injekció beadásának helyére. Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét. Ha szükséges, az injekció beadásának helyét lefedheti egy kis ragtapasszal.
6. lépés: A teljes adag beadása érdekében ismételje meg a második injekció esetében
K A teljes adag beadásához a C ponttól kezdődően ismételje meg az összes lépést a második előretöltött fecskendővel. A második injekciót egy másik beadási helyre kell beadni, mint az elsőt. Ha ugyanazt a beadási helyet szeretné használni, bizonyosodjon meg arról, hogy nem pontosan ugyanarra a pontra szúrja.
1 adag
1
1
1
|
|
|
|
