B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Baqsimi 3 mg orrpor egyadagos tartályban glükagon
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Baqsimi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Baqsimi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Baqsimit?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Baqsimit tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Baqsimi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Baqsimi hatóanyaga a glükagon, amely a glikogenolitikus hormonok nevű gyógyszercsoportba tartozik. A súlyos hipoglikémia (nagyon alacsony vércukorszint) kezelésére alkalmazzák cukorbetegeknél. Felnőtteknél, serdülőknél és 4 éves vagy annál idősebb gyermekeknél alkalmazható.
A glükagon a hasnyálmirigy által termelt természetes hormon. Az inzulinnal ellentétesen hatva növeli a vércukorszintet. Ezt oly módon teszi, hogy a májban tárolt cukrot, az úgynevezett glikogént glükózzá alakítja át (a glükóz a cukornak az a formája, amelyet a szervezet az energiatermelésre használ fel). A glükóz ezután bejut a véráramba és megemeli a vércukorszintet, ezzel enyhítve a hipoglikémia hatásait.
A Baqsimit mindig magánál kell tartania, és szóljon erről a barátainak és a családjának is.
2. Tudnivalók a Baqsimi alkalmazása előtt
Fontos információ
Ha Önnél fennáll a súlyos hipoglikémia kockázata, akkor a Baqsiminek mindig Önnél kell lennie, könnyen elérhető helyen:
- mutassa meg a családtagjainak, barátainak vagy munkatársainak, hogy hol tartja ezt a gyógyszert, és magyarázza el nekik, hogy mikor és hogyan kell használni. A késedelmes kezelés Önre nézve káros lehet. Fontos, hogy tisztában legyenek a Baqsimi használatával, még mielőtt Önnek szüksége lenne rá.
Ne alkalmazza a Baqsimit:
- ha allergiás a glükagonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha feokromocitómában szenved, amely a mellékvese (a vese fölött lévő mirigy) daganata.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Baqsimi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha hasnyálmirigy-daganata, úgynevezett inzulinómája van.
- ha a máj glikogén raktárai nem elégségesek. Ez akkor fordulhat elő: - ha éhezik.
- ha a mellékvese nem termel elegendő kortizolt vagy aldoszteront.
- ha krónikus hipoglikémiában szenved.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, a Baqsimi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Baqsimi alkalmazása után mihamarabb egyen valamit, hogy megelőzze az alacsony vércukorszint ismételt kialakulását. Fogyasszon gyorsan felszívódó cukorforrást, például gyümölcslevet vagy cukor tartalmú szénsavas üdítőt.
Gyermekek
A Baqsimi alkalmazása 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott, mivel ezt a gyógyszert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Baqsimi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A következő gyógyszerek befolyásolhatják a Baqsimi hatását:
- inzulin, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer. Az inzulin a glükagonnal ellentétesen hat a vércukorszintre.
- indometacin, az ízületi fájdalom és merevség kezelésére alkalmazott gyógyszer. Az indometacin csökkenti a glükagon hatását.
A Baqsimi a következő gyógyszerek hatását befolyásolhatja:
- warfarin, a vérrögök kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszer. A Baqsimi megnövelheti a warfarin véralvadásgátló hatását.
- béta-blokkolók, a magas vérnyomás és a szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek. A Baqsimi megnövelheti a vérnyomást és a pulzusszámot. Ez mindössze rövid ideig tart.
Terhesség és szoptatás
Ha a terhesség vagy szoptatás alatt vércukorszintje nagyon alacsony szintre esik, akkor alkalmazhatja a Baqsimit.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt várjon, amíg a nagyon alacsony vércukorszint hatásai teljesen el nem múlnak.
3. Hogyan kell alkalmazni a Baqsimit?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Magyarázza el a családjának, barátainak, kollégáinak vagy a gondozójának, hogy hogyan kell alkalmazni a Baqsimit. Tisztában kell lenniük azzal, hogyan kell használni azt, még mielőtt Önnek szüksége lenne rá.
A Baqsimit egyszeri 3 mg adagban kell alkalmazni.
A Baqsimi alkalmazására vonatkozó utasítások
1. A piros sávot lehúzva távolítsa el a zsugorfóliát.
2. Nyissa ki a fedelet és vegye ki az egyadagos tartályt a védőhengerből.
Figyelem: Ne nyomja meg a dugattyút az orrlyukba történő bevezetés előtt, ellenkező esetben elvész az egyadagos tartályban lévő egyetlen adag.
Az adag alkalmazása
1. Tartsa az egyadagos tartályt az ujjai és a hüvelykujja között. Használat előtt ne tesztelje a tartályt, mert csak egy adag glükagont tartalmaz, és nem lehet újra felhasználni.
2. Óvatosan vezesse be a tartály hegyét az egyik orrlyukba addig, amíg az ujja hozzá nem ér az orr külső részéhez.
3. A hüvelykujjával nyomja be teljesen a dugattyút. Az adag beadása akkor ér véget, amikor a zöld vonal már nem látszik a dugattyún.
4. Ha a beteg eszméletlen, fordítsa az oldalára a fulladás megelőzése érdekében.
5. Az adag beadása után azonnal kérjen orvosi segítséget.
6. Biztassa a beteget arra, hogy mihamarabb egyen valamit. A magas cukortartalmú ételek meggátolják, hogy a vércukorszint ismét lecsökkenjen.
A Baqsimi alkalmazása előtt kérjük, gondosan olvassa el a "Használati útmutatót".
Ha az előírtnál több Baqsimit kapott
A túlságosan nagy adag Baqsimi hányingert és hányást okozhat. Ezenkívül megnövelheti a vérnyomását és a pulzusszámát. Általában nincs szükség célzott kezelésre.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):
- hányinger és hányás;
- fejfájás;
- kellemetlen érzés és egyéb hatások az orrban, például viszketés, tüsszögés, orrfolyás vagy orrdugulás és orrvérzés;
- a szagérzékelés megváltozása;
- torokirritáció és köhögés; - könnyezés.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- emelkedett vérnyomás;
- szemviszketés és -vörösödés;
- bőrviszketés;
- az ízérzés megváltozása.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): - pulzusszám emelkedése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Baqsimit tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a védőhengeren és az egyadagos tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az egyadagos tartályt a felhasználásig tartsa a zsugorfóliával lezárt védőhengerben.
Ha a védőhengert kinyitották, az egyadagos tartály nedvességnek lehet kitéve. Ennek következtében elképzelhető, hogy a gyógyszer nem a vártnak megfelelően hat. Időközönként ellenőrizze a zsugorfóliával lezárt védőhengert. Ha a védőhengert kinyitották, cserélje ki a gyógyszert egy másikra.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Baqsimi?
- A gyógyszer hatóanyaga a glükagon. 3 mg glükagont tartalmazó orrpor egyadagos tartályonként.
- Egyéb összetevők: betadex és dodecil-foszfokolin.
Milyen a Baqsimi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Baqsimi fehér vagy csaknem fehér orrpor egyadagos tartályban (orrpor).
Egyadagos tartályonként egyetlen adag glükagon orrport tartalmaz.
A Baqsimi 1 db vagy 2 db egyadagos tartályt tartalmazó, egyedileg lezárt műanyag védőhengerben és dobozba van csomagolva. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés érhető el az Ön országában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht,
Hollandia
Gyártó
Lilly France S.A.S.,
Rue du Colonel Lilly,
F-67640 Fegersheim,
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Lietuva
Eli Lilly Lietuva
????????
?? "??? ???? ?????????" ?.?. - ???????? ???. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
??????
?????????-????? ?.?.?.?.
???: +30 210 629 4600
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Espana
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Tel. +370 (5) 2649600
??????
Phadisco Ltd
???: +357 22 715000 Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +371 67364000 Tel: + 353-(0) 1 661 4377
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ. hónap>
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Baqsimi 3 mg orrpor egyadagos tartályban glükagon
A Baqsimi alkalmazása előtt kérjük, gondosan olvassa el a használati útmutatót. A gyógyszer használata előtt olvassa végig a betegtájékoztatót is.
• Mutassa meg a családjának és barátainak, hogy hol tartja a Baqsimit, és ezen útmutató alapján magyarázza el nekik, hogyan kell azt használni. Tisztában kell lenniük a használatával, még mielőtt Önnek szüksége lenne rá.
• A Baqsimi a nagyon alacsony vércukorszint (súlyos hipoglikémia) kezelésére alkalmazandó.
FONTOS TUDNIVALÓK
• A nedvességtől való védelem érdekében az egyadagos tartályt a felhasználásig tartsa a zsugorfóliával lezárt védőhengerben.
• Ha a védőhengert kinyitották, akkor az egyadagos tartály nedvességgel érintkezhetett, és előfordulhat, hogy a gyógyszer nem hat megfelelően.
• A Baqsimi csak 1 adag glükagont tartalmaz, ezért ne nyomja meg a dugattyút az orrlyukba történő bevezetés előtt.
• A Baqsimi orrnyálkahártyán történő alkalmazásra szolgál, és kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
•
Óvatosan vezesse be a tartály hegyét (B) az egyik orrlyukba addig, amíg az ujja hozzá nem ér az orr külső részéhez.
•
A hüvelykujjával nyomja be teljesen a dugattyút (A).
•
Az adag beadása akkor ér véget, amikor a zöld vonal már nem látszik a dugattyún.
AZ ADAG ALKALMAZÁSA UTÁN
• Ha az alacsony vércukorszintű beteg eszméletlen, fordítsa az oldalára a Baqsimi beadása után.
• Húzza ki a tartály hegyét az orrból.
• Azonnal kérjen orvosi segítséget.
• Biztassa a beteget arra, hogy mihamarabb fogyasszon magas cukortartalmú ételt vagy italt, például édességet vagy gyümölcslevet.
• Dobja ki a használt egyadagos tartályt és a védőhengert.
TÁROLÁS ÉS KEZELÉS
• Ne vegye le a zsugorfóliát, illetve ne nyissa ki a védőhengert addig, amíg készen nem áll az adag beadására.
• Az egyadagos tartály a zsugorfóliával lezárt védőhengerben, legfeljebb 30oC hőmérsékleten tárolandó.
• A védőhengeren vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő előtt cserélje ki a Baqsimit.
lejárati idő
EGYÉB INFORMÁCIÓ
• Figyelem: Ha felhasználta a Baqsimit, azonnal pótolja, hogy szükség esetén új Baqsimi készítmény álljon rendelkezésére.
• A Baqsimi gyermekektől elzárva tartandó!
A BAQSIMIVEL KAPCSOLATOS KÉRDÉSE ESETÉN VAGY TOVÁBBI INFORMÁCIÓÉRT
• Forduljon kezelőorvosához.
1
1
1
|
