B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vyndaqel 20 mg lágy kapszula tafamidisz-meglumin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
? Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
? További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
? Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
? Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vyndaqel és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vyndaqel szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Vyndaqel-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vyndaqel-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vyndaqel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vyndaqel tafamidisz nevű hatóanyagot tartalmaz.
A Vyndaqel egy olyan gyógyszer, ami a transztiretin amiloidózis elnevezésű betegség kezelésére való. A transztiretin amiloidózist egy transztiretinnek (TTR) nevezett fehérje okozza, ami nem működik megfelelően. A TTR egy olyan fehérje, ami más vegyületeket, például hormonokat szállít a szervezetben.
Az ilyen betegségben szenvedő betegeknél a TTR szétesik, és amiloidnak nevezett szálakat alkot. Az amiloid felhalmozódhat az idegrostok körül (ez az úgynevezett transztiretin amiloid polineuropátia, vagy ATTR-PN) és más helyeken a szervezetében. Az amiloid okozza a betegség tüneteit. Amikor ez bekövetkezik, megakadályozza azok normális működését.
A Vyndaqel képes megakadályozni a TTR szétesését és az amiloid kialakulását. Ezt a gyógyszer a betegségben szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazható, akiknek az idegrostjait érinti a betegség (ezeknek az embereknek tünetekkel járó polineuropátiájuk van), hogy késleltessék a betegség további súlyosbodását.
2. Tudnivalók a Vyndaqel szedése előtt
Ne szedje a Vyndaqel-t:
ha allergiás a tafamidisz-megluminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vyndaqel szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
? Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, a Vyndaqel szedése alatt fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és a Vyndaqel-kezelés befejezése után még 1 hónapig folytatniuk kell a fogamzásgátlást. A Vyndaqel terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél nem jelentkeznek a transztiretin amiloidózis tünetei. A Vyndaqel ezért gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Vyndaqel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
- nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek,
- vizelethajtók (pl. furoszemid, bumetanid),
- rákellenes készítmények (pl. metotrexát, imatinib),
- sztatinok (pl. rozuvasztatin),
- vírusellenes gyógyszerek (pl. oszeltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudin, zidovudin, zalcitabin).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Nem szedhet Vyndaqel-t, ha terhes vagy szoptat.
• Ha teherbe eshet, akkor a kezelés alatt és annak befejezése után még egy hónapig fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vyndaqel vélhetően nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Vyndaqel szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer legfeljebb 44 mg szorbitot tartalmaz kapszulánként. A szorbit fruktózforrás.
3. Hogyan kell szedni a Vyndaqel-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 20 mg-os Vyndaqel (tafamidisz-meglumin) kapszula.
Ha a gyógyszer bevétele után hányna, és az ép Vyndaqel kapszula felismerhető, akkor még aznap egy újabb adag Vyndaqel-t kell bevennie. Ha nem ismeri fel a Vyndaqel kapszulát, akkor nem szükséges még egy adag Vyndaqel dózist bevenni, és másnap a szokásos módon folytathatja a gyógyszer szedését.
Az alkalmazás módja
A Vyndaqel-t szájon át kell bevenni.
A lágy kapszulákat egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni vagy szétvágni.
A kapszula étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Útmutató a buborékcsomagolás kinyitásához:
• Tépjen le egy buborékcsomagolást a perforált vonal mentén.
• Nyomja át a kapszulát az alumíniumfólián.
Ha az előírtnál több Vyndaqel-t vett be
Nem szabad több kapszulát bevennie, mint amit a kezelőorvosa mond Önnek. Ha több kapszulát vett be, mint amit mondtak Önnek, forduljon a kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Vyndaqel-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a kapszulát, amint eszébe jut. Ha legfeljebb 6 óra van hátra a következő adagig, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokott időben vegye be a következő adagot.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Vyndaqel szedését
Ne hagyja abba úgy a Vyndaqel alkalmazását, hogy előtte nem beszélt a kezelőorvosával. A Vyndaqel úgy hat, hogy stabilizálja a TTR fehérjét, ezért, ha abbahagyja a Vyndaqel szedését, a fehérje nem lesz többé stabil, és a betegsége súlyosbodhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek, az alábbiakban vannak felsorolva:
• hasmenés,
• húgyúti fertőzés (a tünetek közé tartozhat: vizeléskor jelentkező fájdalom vagy égő érzés, vagy gyakori vizelési inger),
• gyomorfájás vagy hasi fájdalom.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vyndaqel-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ?C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Vyndaqel?
? A készítmény hatóanyaga a tafamidisz. 20 mg mikronizált tafamidisz-meglumin lágy kapszulánként, ami 12,2 mg tafamidisznek felel meg.
Egyéb összetevők: zselatin (E 441), glicerin (E 422), szorbit (E 420) [lásd 2. pont "a Vyndaqel szorbitot tartalmaz"], mannit (E 421), szorbitán, sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), tisztított víz, makrogol 400 (E 1521), szorbitán-monooleát (E 494), poliszorbát 80 (E 433), etil-alkohol, izopropil-alkohol, polivinil-acetát-ftalát, propilénglikol (E 1520), kárminvörös (E 120), briliáns kék FCF (E 133) és ammónium-hidroxid (E 527).
Milyen a Vyndaqel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vyndaqel lágy kapszula sárga, nem átlátszó, hosszúkás (megközelítőleg 21 mm-es), piros színnel nyomtatott "VYN 20" jelzéssel. A Vyndaqel PVC/PA/Alu/PVC-Alu perforált, egyadagos buborékcsomagolásban, két kiszerelésben kapható: 30 × 1 darab lágy kapszulát tartalmazó csomagban, és 90 darabos gyűjtőcsomagolásban, amely 3 csomagban, csomagonként 30 × 1 darab lágy kapszulát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Gyártó
Pfizer Europe MA EEIG Pfizer Service Company BV
Boulevard de la Plaine 17 Hoge Wei 10
1050 Bruxelles 1930 Zaventem
Belgium Belgium
Vagy
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus
Stamullen
K32 YD60
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: + 370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
???????? Magyarország
??????? ?????????? ????, ???? ???????? Pfizer Kft.
???.: +359 2 970 4333 Tel.: +36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420-283-004-111 Tel: +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
?????? Polska
Pfizer ????? A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o., ???: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
Espana Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L. Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL,
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
??????
Pfizer ????? ?.?. (Cyprus Branch)
???: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija
Tel.: + 371 670 35 775
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.
Ezt a gyógyszert "kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Ha ez a betegtájékoztató rosszul látható vagy nehezen olvasható, vagy más formában szeretné megkapni, kérjük, a betegtájékoztatóban található telefonszámon forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vyndaqel 61 mg lágy kapszula tafamidisz
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
? Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
? További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
? Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
? Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vyndaqel és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vyndaqel szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Vyndaqel-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vyndaqel-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vyndaqel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vyndaqel tafamidisz nevű hatóanyagot tartalmaz.
A Vyndaqel egy olyan gyógyszer, amely a transztiretin amiloidózis elnevezésű betegség kezelésére való. A transztiretin amiloidózist a transztiretinnek (TTR) nevezett fehérje okozza, amely nem működik megfelelően. A TTR egy olyan fehérje, ami más vegyületeket, például hormonokat szállít a szervezetben.
Az ilyen betegségben szenvedő betegeknél a TTR szétesik, és amiloidnak nevezett szálakat alkot. Az amiloid felhalmozódik a szív sejtjei között (ez a transztiretin amiloid kardiomiopátia vagy ATTR-CM) és más helyeken a szervezetében. Az amiloid okozza a betegség tüneteit. Ha ez bekövetkezik a szívében, a szíve nem tud megfelelően működni.
A Vyndaqel képes megakadályozni a TTR szétesését és az amiloid kialakulását. Ez a gyógyszert olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazható, akiknek a szívét érinti a betegség (ezeknek az embereknek tünetekkel járó kardiomiopátiájuk van).
2. Tudnivalók a Vyndaqel szedése előtt
Ne szedje a Vyndaqel-t:
ha allergiás a tafamidiszre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vyndaqel alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
? Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, a Vyndaqel szedése alatt fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és a Vyndaqel-kezelés befejezése után még egy hónapig folytatniuk kell a fogamzásgátlást. A Vyndaqel terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél nem jelentkeznek a transztiretin amiloidózis tünetei. A Vyndaqel ezért gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és az Vyndaqel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
- nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek
- vizelethajtók (pl. furoszemid, bumetanid)
- rákellenes készítmények (pl. metotrexát, imatinib)
- sztatinok (pl. rozuvasztatin)
- vírusellenes gyógyszerek (pl. oszeltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudin, zidovudin, zalcitabin)
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Nem szedhet Vyndaqel-t, ha terhes vagy szoptat.
• Ha teherbe eshet, akkor a kezelés alatt és annak befejezése után még 1 hónapig fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vyndaqel vélhetően nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Vyndaqel szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer legfeljebb 44 mg szorbitot tartalmaz kapszulánként. A szorbit fruktózforrás.
3. Hogyan kell szedni a Vyndaqel-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 61 mg-os Vyndaqel (tafamidisz) kapszula.
Ha a gyógyszer bevétele után hányna, és az ép Vyndaqel kapszula felismerhető, akkor még aznap egy újabb adag Vyndaqel-t kell bevennie. Ha nem ismeri fel a Vyndaqel kapszulát, akkor nem szükséges még egy adag Vyndaqel dózist bevenni, és másnap a szokásos módon folytathatja a gyógyszer szedését.
Az alkalmazás módja
A Vyndaqel-t szájon át kell bevenni.
A lágy kapszulákat egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni vagy szétvágni.
A kapszula étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Útmutató a buborékcsomagolás kinyitásához
• Tépjen le egy buborékcsomagolást a perforált vonal mentén.
• Nyomja át a kapszulát az alumíniumfólián.
Ha az előírtnál több Vyndaqel-t vett be
Nem szabad több kapszulát bevennie, mint amit kezelőorvosa mond Önnek. Ha több kapszulát vett be, mint amit mondtak Önnek, forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Vyndaqel-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a kapszuláit, amint eszébe jut. Ha legfeljebb 6 óra van hátra a következő adagig, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokott időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Vyndaqel szedését
Ne hagyja abba úgy a Vyndaqel alkalmazását, hogy előtte nem beszélt a kezelőorvosával. A Vyndaqel úgy hat, hogy stabilizálja a TTR fehérjét, ezért ha abbahagyja a Vyndaqel szedését, a fehérje nem lesz többé stabil, és a betegsége súlyosbodhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet.
• Hasmenés,
• Kiütés, viszketés.
Klinikai vizsgálatokban a Vyndaqelt szedő betegeknél a mellékhatások általában hasonlóak voltak, mint azoknál a betegeknél, akik nem szedték a Vyndaqelt. A Vyndaqel-kezelésben részesülő ATTR-CM betegeknél gyakrabban számoltak be puffadásról és a májfunkciós tesztek értékeinek emelkekedéséről.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vyndaqel-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Vyndaqel?
• A készítmény hatóanyaga a tafamidisz. 61 mg mikronizált tafamidisz kapszulánként.
• Egyéb összetevők: zselatin (E 441), glicerin (E 422), szorbit (E 420) [lásd 2. pont "a Vyndaqel szorbitot tartalmaz"], mannit (E 421), szorbitán, vörös vas-oxid (E 172), tisztított víz, makrogol 400 (E 1521), poliszorbát 20 (E 432), povidon (K-érték 90), butilezett hidroxi-toluol (E 321), etilalkohol, izopropil-alkohol, polivinil-acetát-ftalát, propilén-glikol (E 1520), titán-dioxid (E 171) és ammónium-hidroxid (E 527).
Milyen a Vyndaqel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vyndaqel lágy kapszula vörösesbarna, nem átlátszó, hosszúkás (megközelítőleg 21 mm-es), fehér színnel nyomott "VYN 61" jelzéssel. A Vyndaqel PVC/PA/Alu/PVC-Alu perforált, egyadagos buborékcsomagolásban, két kiszerelésben kapható: 30 × 1 darab lágy kapszulát tartalmazó csomagban, és 90 darabos gyűjtőcsomagolásban, mely 3 csomagban, csomagonként 30 × 1 darab lágy kapszulát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Gyártó
Pfizer Europe MA EEIG Pfizer Service Company BV
Boulevard de la Plaine 17 Hoge Wei 10
1050 Brüsszel 1930 Zaventem
Belgium Belgium
Vagy
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus
Stamullen
K32 YD60
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
???????? Magyarország
??????? ?????????? ????, ???? ???????? Pfizer Kft.
???.: +359 2 970 4333 Tel.: +36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610
Danmark Nederland Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
?????? Polska
Pfizer ????? A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o., ???: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
Espana Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
??????
Pfizer ????? ?.?. (Cyprus Branch)
???: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija
Tel: +371 670 35 775
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
Ha ez a betegtájékoztató rosszul látható vagy nehezen olvasható, vagy más formában szeretné megkapni, kérjük, a betegtájékoztatóban található telefonszámon forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
1
1
1
|
