Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Xerdoxo 15 mg filmtabletta
Xerdoxo 20 mg filmtabletta
rivaroxabán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Xerdoxo 15 mg és 20 mg filmtabletta (a továbbiakban Xerdoxo) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Xerdoxo szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Xerdoxo-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Xerdoxo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Xerdoxo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Xerdoxo hatóanyaga a rivaroxabán.
A Xerdoxo-t felnőtteknél alkalmazzák:
- a vérrögképződés megelőzésére az agyban (szélütés) és a szervezet más ereiben, abban az esetben, ha Önnek egy bizonyos típusú szívritmuszavara van, amelyet nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak neveznek.
- a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök (tüdőembolia) kezelésére és a lábszárban és/vagy a tüdőben a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.
A Xerdoxo-t 18 évesnél fiatalabb, legalább 30 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőnél alkalmazzák:
- vérrögképződés kezelésére és a vénákban vagy a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök kiújulásának megelőzésére, miután legalább 5 napig kezelték a beteget a vérrögképződés kezelésére használt injekciós gyógyszerekkel.
A Xerdoxo a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.
2. Tudnivalók a Xerdoxo szedése előtt
Ne szedje a Xerdoxo-t:
- ha allergiás a rivaroxabánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Önnél jelentős vérzés áll fenn,
- ha Ön olyan, betegségben szenved vagy szervet érintő állapotban van, amely megemeli a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, agysérülés vagy vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét),
- ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, dabigatran, apixaban vagy heparin), kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon,
- ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet,
- ha Ön terhes vagy szoptat.
Ne szedje a Xerdoxo-t és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xerdoxo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Xerdoxo fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben:
* súlyos vesebetegség felnőtteknél, valamint közepes vagy súlyos vesebetegség gyermekeknél és serdülőknél, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét,
* ha Ön más gyógyszereket használ a véralvadás gátlására (például warfarin, dabigatran, apixaban vagy heparin), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még "Egyéb gyógyszerek és a Xerdoxo" c. részt),
* véralvadási zavarok,
* nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva,
* olyan gyomor- vagy bélbetegségek amelyek vérzést okozhatnak, például gyomor- vagy bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt, vagy olyan daganatok, amelyek a gyomorban vagy a bélben vagy a nemiszervekben vagy a húgyutakban helyezkednek el,
* a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia),
* olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők kitágulnak és megtelnek gennyel (bronhiektázia) vagy korábbi tüdővérzés.
- ha Önnek a szívében műbillentyű van
- ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök kialakulásának nagyobb kockázatával jár), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.
- ha kezelőorvosa megállapítja, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek, hogy eltávolítsanak egy vérrögöt a tüdejéből.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Xerdoxo szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Ha Önnek műtéten kell átesnie:
- Nagyon fontos, hogy a Xerdoxo-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
- Ha a műtét során katétert vezetnek be- vagy injekciót adnak a gerincoszlopába (például epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából):
* nagyon fontos, hogy az injekció beadása vagy a katéter eltávolítása előtt a Xerdoxo-t pontosan a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje
* azonnal közölje kezelőorvosával, ha az érzéstelenítés elmúltával zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában vagy problémát tapasztal a belei vagy húgyhólyag működésében, mivel ebben az esetben sürgősségi beavatkozás szükséges.
Gyermekek és serdülők
A Xerdoxo tabletták alkalmazása nem javasolt 30 kg alatti testtömegű gyermekek esetében. A Xerdoxo felnőtt indikációkban történő alkalmazásával kapcsolatban gyermekek és serdülők esetében nincs elegendő információ.
Egyéb gyógyszerek és a Xerdoxo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
- Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
* néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra
* ketokonazol tabletta (Cushing-szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl nagy mennyiségű kortizolt termel)
* néhány baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például klaritromicin, eritromicin)
* néhány HIV / AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (például ritonavir)
* egyéb véralvadásgátló szerek (például enoxaparin, klopidogrél vagy K-vitamin antagonisták, úgymint a warfarin és az acenokumarol)
* gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxen vagy acetilszalicilsav)
* dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer
* depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók [SSRI] vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók [SNRI]).
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Xerdoxo szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Xerdoxo hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.
- Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
* néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál)
* közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas gyógynövény
* rifampicin, ami egy antibiotikum
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Xerdoxo szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Xerdoxo hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt Xerdoxo-val, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje a Xerdoxo-t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Xerdoxo szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Xerdoxo szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások"). Nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia, szerszámokat vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.
A Xerdoxo nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Xerdoxo-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Xerdoxo 15 és 20 mg filmtablettát étkezéskor kell bevenni.
A tablettát lehetőleg vízzel kell lenyelni.
Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Xerdoxo bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta porrá törhető, és közvetlenül a bevétel előtt vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető. A keveréket étkezéskor kell elfogyasztani.
Ha szükséges, kezelőorvosa a porrá tört Xerdoxo-t gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.
Mennyit kell szedni a gyógyszerből?
* Felnőttek
- Vérrögök képződésének megelőzésére az agyban (szélütés vagy sztrók) és a szervezet más ereiben.
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy Xerdoxo 20 mg-os tabletta.
Amennyiben veseproblémája van, az adag naponta egyszer Xerdoxo 15 mg-os tablettára csökkenthető.
Amennyiben Önnek egy, a szívében lévő elzáródott erek kezelésére szolgáló eljárásra van szüksége (perkután koronária intervenció - PCI sztent beültetésével), akkor korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre a rivaroxabán adagjának napi egyszeri, 15 mg-os Xerdoxo tablettára történő csökkentésével kapcsolatban (vagy a rivaroxabán adagjának napi egyszeri, Xerdoxo 10 mg-os tablettára történő csökkentésével kapcsolatban, amennyiben a veséi nem működnek megfelelően), egy, a vérlemezkék működését gátló gyógyszer mellett, mint amilyen a klopidogrel.
- A lábszár vénáiban kialakult vérrögök kezelésére és a tüdő ereiben kialakult vérrögök kezelésére, és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére:
A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy Xerdoxo 15 mg-os tabletta az első 3 héten. A kezelés első 3 hete után alkalmazandó ajánlott adag naponta egyszer egy Xerdoxo 20 mg-os tabletta.
A vérrögösödés legalább 6 hónapos kezelése után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy vagy naponta egyszer egy Xerdoxo 10 mg-os tablettával vagy naponta egyszer egy Xerdoxo 20 mg-os tablettával folytatja a kezelést.
Ha veseproblémája van, és Ön naponta egyszer egy Xerdoxo 20 mg tablettát szed, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés első 3 hete után lecsökkenti az adagot naponta egyszer egy Xerdoxo 15 mg-os tablettára, amennyiben a vérzés kockázata nagyobb, mint egy újabb vérrög kialakulásának kockázata.
* Gyermekek és serdülők
A Xerdoxo adagja a testtömegtől függ és azt a kezelőorvos fogja kiszámolni.
- Az ajánlott adag 30 kg és kevesebb, mint 50 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők számára egy darab Xerdoxo 15 mg-os tabletta napi egyszer.
- Az ajánlott adag 50 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők számára egy darab Xerdoxo 20 mg-os tabletta napi egyszer.
A Xerdoxo mindegyik dózisát itallal (például vízzel vagy dzsúzzal) vegye be étkezés közben. A tablettákat minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be. Szükség esetén fontolja meg, hogy emlékeztetőt állít be magának.
Szülőknek és beteggondozóknak: Figyelje, hogy a gyermek a teljes adagot bevegye!
Mivel a Xerdoxo adagja a testtömegtől függ, ezért fontos betartani a kezelőorvos felkeresésének tervezett időpontjait, mert a testtömeg változása esetén szükség lehet az adag módosítására.
Soha ne módosítsa saját maga a Xerdoxo adagját! Az adagot a kezelőorvos módosítja szükség esetén.
Ne darabolja fel a tablettát abból a célból, hogy kisebb adagokat alkalmazzon. Amennyiben kisebb adagra van szüksége, kérjük, használja a rivaroxabán granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítményt.
Amennyiben a gyermekek és serdülők nem tudják lenyelni egészben a tablettát, a rivaroxabán granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítményt kell alkalmazni.
Ha a belsőleges szuszpenzió nem érhető el, porrá törheti a Xerdoxo tablettát, és közvetlenül a bevétel előtt elkeverheti vízzel vagy almaszósszal. A keverék elfogyasztása után egyen valamilyen ételt! Szükség esetén kezelőorvosa gyomorszondán keresztül is beadhatja a porrá tört Xerdoxo tablettát.
Ha kiköpi vagy kihányja az adagot
- kevesebb mint 30 perccel a Xerdoxo bevétele után, vegyen be új adagot.
- több mint 30 perccel a Xerdoxo bevétele után, ne vegyen be új adagot. Ilyen esetben a szokásos időben vegye be a Xerdoxo következő adagját.
Ha ismételten kiköpi az adagot vagy hányás lép fel Önnél a Xerdoxo bevétele után, értesítse kezelőorvosát.
Mikor kell bevenni a Xerdoxo-t?
Szedje a tablettát vagy tablettákat amíg a kezelőorvosa a tabletta szedésének abbahagyására nem utasítja.
A tablettát lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be, hogy könnyebben eszébe jusson. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a kezelést meddig kell folytatni.
Agyi (sztrók)- és egyéb erekben kialakuló vérrög képződésének megakadályozása:
Amennyiben normál szívritmusa visszaállításához egy úgynevezett kardióverzió nevű beavatkozás szükséges, a Xerdoxo filmtablettát mindenképpen a kezelőorvosa által meghatározott időben vegye be.
Ha elfelejtette bevenni a Xerdoxo-t
- Felnőttek, gyermekek és serdülők:
Ha naponta egyszer egy 20 mg-os vagy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be napi egy tablettánál többet a kihagyott adag pótlására. A következő tablettát vegye be a következő napon, majd folytassa a napi egy tabletta szedését a korábbiak szerint.
- Felnőttek:
Ha naponta kétszer egy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be naponta két 15 mg-os tablettánál többet a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejt bevenni egy adagot, akkor bevehet egyszerre két 15 mg-os tablettát, így biztosítja az azon a napon szükséges két tablettát (30 mg). A következő napon folytassa a naponta kétszer egy 15 mg-os tabletta szedését a korábbiak szerint.
Ha az előírtnál több Xerdoxo-t vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Xerdoxo-t vett be! A szükségesnél több Xerdoxo alkalmazása fokozza a vérzés kockázatát.
Ha idő előtt abbahagyja a Xerdoxo szedését
Ne hagyja abba a Xerdoxo szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Xerdoxo súlyos állapotok kezelésére és ezek kialakulásának a megelőzésére szolgál.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mint a többi hozzá hasonló, vérrög kialakulását csökkentő gyógyszer, a Xerdoxo is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél, vagy gyermekénél:
Vérzésre utaló jelek
- agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egy oldali gyengeség, hányás, görcsök, öntudat hiány és nyakmerevség. Komoly orvosi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz!).
- elhúzódó vagy jelentős vérzés
- túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat, légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektorisz.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.
Súlyos bőrreakciókra utaló jelek
- terjedő, súlyos bőrkiütést, hólyagokat vagy a nyálkahártyák elváltozásait, például a szájban vagy a szemekben (Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)!
- gyógyszermellékhatást, amely bőrkiütést, lázat, a belső szervek gyulladásait, hematológiai rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes).
Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Súlyos allergiás reakcióra utaló jelek
- az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés. A súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakciók beleértve az anfilaxiás sokkot is - 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) és nem gyakori (angioödema és allergiás-ödéma (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
A felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél felismert lehetséges mellékhatások teljes felsorolása
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és légszomj léphet fel
- gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés
- bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzést is)
- vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás)
- vér felköhögése
- bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés
- műtét utáni vérzés
- vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből
- végtagduzzanat
- végtagfájdalom
- csökkent veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
- láz
- gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger vagy hányás, székrekedés, hasmenés
- alacsony vérnyomás (tünei lehetnek a szédülés vagy ájulás felálláskor)
- csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés
- kiütés, bőrviszketés
- vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket)
- ízületi vérzés, amely fájdalmat és duzzanatot okoz
- trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek, a vérlemezkék alacsony száma)
- allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat is
- károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvos által elvégzett vizsgálatok mutathatnak ki)
- laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim szintje vagy a vérlemezkék száma
- ájulás
- rossz közérzet
- gyorsabb szívverés
- szájszárazság
- csalánkiütés
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- izomvérzés
- epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását is
- a bőr és a szem besárgulása (sárgaság)
- helyi duzzanat
- vérgyülem (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként alakul ki, amikor a beszűkült koszorúerek kezelésé céljából egy katétert vezetnek fel a láb artériába (álaneurizma)
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- eozinofil granulocia sejtek (egy fehérvérsejt-típus) felhalmozódása, amely a tüdő gyulladását okozza (eozinofil pneumónia)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség
- vérzés a vesében, néha vér jelenlétével a vizeletben, ami a vese nem megfelelő működéséhez vezet (antikoagulánsokkal összefüggő nefropátia)
- vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz, duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma)
Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Általánosságban a rivaroxabánnal kezelt gyermekeknél és serdülőknél hasonló jellegű mellékhatásokat figyeltek meg, mint felnőtteknél, és súlyosságuk elsősorban enyhétől közepesig terjedt.
Gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban megfigyelt mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás
- láz
- orrvérzés
- hányás
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szaporább szívverés
- esetleg a bilirubin nevű epefesték emelkedését mutató laboreredmények
- a véralvadást segítő vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia)
- erős menstruációs vérzés
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- esetleg a bilirubin nevű epefesték egyik altípusának (direkt bilirubin) emelkedését mutató laborvizsgálati eredmények.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell Xerdoxo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a buborékcsomagoláson és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xerdoxo?
- A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán.
Xerdoxo 15 mg filmtabletta:
15 mg rivaroxabán filmtablettánként.
Xerdoxo 20 mg filmtabletta:
20 mg rivaroxabán filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, makrogol, poloxamer, nátrium-laurilszulfát, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és nátrium-sztearil-fumarát a tablettamagban és hipromellóz, makrogol, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (E172) - csak a 15 mg-os filmtablettában a filmbevonatban. Lásd 2. pont, "A Xerdoxo nátriumot tartalmaz".
Milyen a Xerdoxo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Xerdoxo 15 mg filmtabletta:
Vöröses narancssárga - barnás narancssárga színű, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, egyik oldalán '15' jelöléssel ellátott tabletta.
Mérete: az átmérő kb. 6,5 mm.
Xerdoxo 20 mg filmtabletta:
Rózsaszín - sötétrózsaszín, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, egyik oldalán '20' jelöléssel ellátott tabletta.
Mérete: az átmérő kb. 7 mm.
A tabletták dobozban, az alábbi kiszerelésekben kerülnek forgalomba:
- 10, 15, 30, 60, 90 és 100 db filmtabletta nem perforált buborékcsomagolásban.
- 10x1, 30x1, 60x1, 90x1 és 100x1 db filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban.
- 14, 28, 42, 56, 98 db filmtabletta naptári napokkal jelölt buborékcsomagolásban.
Minden doboz Betegemlékeztető Kártyát is tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártók:
KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia, Szlovákia, Bulgária, Cseh Köztársaság, Szlovénia, Észtország, Horvátország, Lettország, Litvánia, Lengyelország, Magyarország, Románia
Xerdoxo
Xerdoxo 15 mg filmtabletta:
OGYI-T-23657/24 10x PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23657/25 14x naptár jelzéses PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23657/26 15x PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23657/27 28x naptár jelzéses PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23657/28 30x1 adagonként perforált PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23657/29 30x PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23657/30 42x naptár jelzéses PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23657/31 56x naptár jelzéses PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23657/32 60x1 adagonként perforált PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23657/33 60x PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23657/34 90x1 adagonként perforált PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23657/35 90x PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás
Xerdoxo 20 mg filmtabletta:
OGYI-T-23657/36 10x PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23657/37 14x naptár jelzéses PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23657/38 15x PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23657/39 28x naptár jelzéses PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23657/40 30x1 adagonként perforált PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23657/41 30x PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23657/42 56x naptár jelzéses PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23657/43 60x1 adagonként perforált PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23657/44 60x PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23657/45 90x1 adagonként perforált PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23657/46 90x PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február.
5
Egynyelvű vagy Többnyelvű
OGYÉI/59395/2023
OGYÉI/59396/2023
|
