B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lorviqua 25 mg filmtabletta
Lorviqua 100 mg filmtabletta lorlatinib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lorviqua, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lorviqua szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lorviqua-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lorviqua-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lorviqua, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Lorviqua?
A Lorviqua hatóanyaga a lorlatinib. A gyógyszer a tüdőrák egyik formája, a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) előrehaladott stádiumainak kezelésére használatos a felnőtteknél. A Lorviqua a gyógyszerek azon csoportjához tartozik, amelyek gátolják az úgy nevezett anaplasztikus limfóma-kináz (ALK) nevű enzimet. A Lorviqua-t csak azok a betegek kaphatják, akiknél módosulás található az ALK génben, lásd alább a Hogyan működik a Lorviqa pontot.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lorviqua?
A Lorviqua olyan felnőttek kezelésére szolgál, akiknél a tüdőrák egyik formája, a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) áll fent. Akkor használatos, ha a tüdőrák:
- ALK-pozitív - ez azt jelenti, hogy a rákos sejtek génjeiben van egy hiba, ami az ALK
(anaplasztikus limfóma kináz) nevű enzimet állítja elő; lásd alább a Hogyan működik a Lorviqua? című részt; és
- előrehaladott.
A Lorviqua akkor írható fel Önnek, ha:
- korábban még nem kezelték Önt ALK-gátlókkal; vagy
- korábban már kezelték alektinib vagy ceritinib nevű gyógyszerrel, amelyek ALK-gátlók; vagy
- korábban már kezelték krizotinibbel, utána pedig egy másik ALK-gátlóval.
Hogyan működik a Lorviqua?
A Lorviqua a tirozin-kináz nevű enzim működését gátolja, és kiváltja a rákos sejtek halálát olyan betegeknél, akiknél a betegség az ALK tirozin-kináz génjében történt módosulás miatt alakult ki. A Lorviqua-t csak olyan betegek kapják, akiknél a betegség az ALK tirozin-kináz génjében történt módosulás miatt alakult ki.
Ha kérdése van a Lorviqua működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy ezt a gyógyszert miért írták fel Önnek, forduljon kezelőorvosához.
2. Tudnivalók a Lorviqua szedése előtt
Ne szedje a Lorviqua-t:
- ha allergiás a lorlatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha szedi az alábbi gyógyszerek bármelyikét:
• rifampicin (a tuberkulózis kezelésére használatos),
• karbamazepin, fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos),
• enzalutamid (a prosztatarák kezelésére használatos),
• mitotán (a mellékveserák kezelésére használatos),
• olyan gyógyszerek, amelyek közönséges orbáncfüvet tartalmaznak (Hypericum perforatum, egy gyógynövénykészítmény).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lorviqua alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- magas a koleszterinszintje vagy trigliceridszintje a vérében,
- magas az "amiláz" vagy a "lipáz" nevű enzim szintje a vérében, vagy ha például hasnyálmirigygyulladásban (pankreatitisz) szenved, ami megnövelheti ezeknek az enzimeknek a szintjét,
- szívproblémával küzd, például szívelégtelenséggel, lassú szívveréssel, vagy ha az elektrokardiogram- (EKG) vizsgálat megnyúlt PR-intervallum vagy AV-blokk nevű
rendellenességeket mutatott a szíve elektromos aktivitásában,
- köhög, mellkasi fájdalma, légszomja van, vagy romló légúti tünetekkel rendelkezik, vagy ha volt már tüdőgyulladása.
- ha magas vérnyomása van, - ha magas a vércukorszintje.
Ha bizonytalan, akkor a Lorviqua szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak lépnek fel Önnél:
- szívbetegség. Azonnal számoljon be kezelőorvosának a szívverésével kapcsolatos változásokról (emelkedés vagy csökkenés), továbbá ha ájulásérzést, ájulást, szédülést vagy légszomjat tapasztal. Ezek a tünetek szivproblémák´ jelei lehetnek. Kezelőorvosa a Lorviqua-kezelés alatt megvizsgálhatja, hogy ellenőrizze, van-e probléma a szívével. Ha az eredmények rendellenesek, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját, vagy leállíthatja a kezelést. - beszédproblémák, nehezített beszéd, beleértve az elmosódott vagy vontatott beszédet. Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját vagy leállíthatja a kezelést.
- a mentális állapot változása, hangulat- vagy memóriazavarok, például változás a hangulatában (beleértve a depressziót, eufóriát és a hangulatingadozásokat), ingerlékenység, agresszió, nyugtalanság, szorongás, a személyiségében beálló változás és zavart epizódok vagy a realitásérzék elvesztése, például nem valós dolgok látása és hallása. Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
- hátfájdalom vagy hasi fájdalom, a bőr és szemek sárgulása (sárgaság), hányinger vagy hányás. Ezek a tünetek a hasnyálmirigy-gyulladás jelei lehetnek. Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját.
- köhögés, mellkasi fájdalom vagy a már meglévő légúti tünetek romlása. Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és más gyógyszerekkel kezelheti Önt, pl. antibiotikumokkal és szteroidokkal. A kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
- fejfájás, szédülés, homályos látás, mellkasi fájdalom vagy légszomj. Ezek a tünetek a magas vérnyomás jelei lehetnek. Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és más gyógyszerekkel kezelheti Önt a vérnyomása csökkentése érdekében. A kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
- erős szomjúságérzés, a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizeletürítés, éhség, gyomorbántalom, gyengeség vagy fáradtság, vagy zavartság. Ezek a tünetek a magas vércukorszint jelei lehetnek. Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és más gyógyszerekkel kezelheti Önt a vércukorszintje csökkentése érdekében. A kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
A kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját, vagy leállíthatja a kezelést, ha:
- májproblémák alakulnak ki Önnél. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a szokásosnál fáradtabbnak érzi magát, a bőre és a szeme fehérje besárgul, a vizelete elsötétül vagy barna (tea) színűvé válik, hányingere van, hányt vagy csökkent az étvágya, fájdalma van a gyomra jobb oldalán, viszkető érzése van, vagy ha a szokásosnál könnyebben bevérzik a bőre. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet, hogy ellenőrizze májműködését. - veseproblémái vannak.
A részleteket lásd a 4. pont Lehetséges mellékhatások című részében.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer kizárólag felnőtteknek javallott, és nem adható gyermekeknek e´s serdu¨ lo? knek.
Vizsgálatok és ellenőrzések
Vérvizsgálatokat fognak végezni a kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt. Ezek a vizsgálatok arra szolgálnak, hogy a Lorviqua-kezelés megkezdésekor és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizzék a koleszterin, trigliceridek, valamint az amiláz és lipáz nevű enzimek szintjét az Ön vérében.
Egyéb gyógyszerek és a Lorviqua
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövényekből készült készítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Erre aze´rt van szu¨ kse´g, mert a Lorviqua befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását. Ne´ha´ny gyo´gyszer befolya´solhatja a Lorviqua hata´sa´t is.
Bizonyos gyógyszerekkel együtt nem szedheti a Lorviqua-t. Ezeknek a gyógyszereknek a listája a 2. pont elején, a Ne szedje a Lorviqua-t című részben található.
Különösen az alábbi gyógyszerek szedése esetén tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
- boceprevir - a hepatitisz C kezelésére szolgáló gyógyszer,
- bupropion - a depresszió kezelésére vagy a dohányzásról való leszokás segítésére szolgáló gyógyszer,
- dihydroergotamin, ergotamin - migrénes fejfájás kezelésére szolgáló gyógyszer,
- efavirenz, kobicisztát, ritonavir, a ritonavirrel és ombitaszvirrel és/vagy daszabuvirrel egyidejűleg alkalmazott paritaprevir, valamint az elvitegravirrel vagy indinavirrel vagy lopinavirrel vagy tipranavirrel egyidejűleg alkalmazott ritonavir - ezek mind az AIDS/HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol és pozakonazol - gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek. Emellett a troleandomicin, amely egyes bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer.
- kinidin - a szabálytalan szívverésre és egyéb szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer,
- pimozid - a mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer,
- alfentanil és fentanil - a súlyos fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz - szervátültetéseknél a kilökődés megelőzésére szolgáló gyógyszerek.
Az étel és az ital hatása a Lorviqua-ra
Tilos gre´pfru´tlé vagy gre´pfru´t fogyasztása a Lorviqua-kezelés alatt, mert ezek megváltoztathatják a Lorviqua mennyiségét a szervezetben.
Terhesség, szoptatás és termékenység - Fogamzásgátlás -nőknek szóló tájékoztatás
A gyo´gyszeres kezele´s ideje alatt ne essen teherbe! Ha Ön fogamzóképes, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert (pl. kettős barrier fogamzásgátlást, úgy mint óvszer és pesszárium kombinációját) kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően legalább 5 héten át. A lorlatinib csökkentheti a hormonális fogamzásgátló módszerek (például fogamzásgátló tabletta) hatásosságát, ezért a hormonális fogamzásgátló nem tekinthető minden esetben rendkívül hatékonynak. Ha elkerülhetetlen a hormonális fogamzásgátlás, azt gumióvszerrel együtt kell alkalmazni. Besze´lje meg kezelo? orvosa´val, hogy melyek az O¨ n e´s partnere sza´ma´ra megfelelo? fogamza´sga´tlo´ mo´dszerek.
- Fogamzásgátlás - férfiaknak szóló tájékoztatás
A Lorviqua-kezele´s ideje alatt nem szabad gyermeket nemzenie, mivel ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot. Ha a gyógyszer szedése alatt van arra esély, hogy gyermeket nemz, akkor óvszert kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően legalább 14 héten át. Besze´lje meg kezelo? orvosa´val, hogy melyek az O¨ n e´s partnere sza´ma´ra megfelelo? fogamza´sga´tlo´ mo´dszerek.
- Terhesség
• A Lorviqua-t nem szabad terhesse´g alatt szedni, mivel ka´rosithatja a magzatot. ´
• Ha a partnere Lorviqua-kezelésben részesül, akkor a kezelés ideje alatt óvszert kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően legalább 14 héten át.
• Amennyiben teherbe esik a gyo´gyszer szede´se alatt, vagy az utolso´ adag beve´tele´t ko¨ veto? 5 héten, azonnal ta´je´koztassa kezelo? orvosa´t.
- Szoptatás
Ne szoptasson a gyógyszer szedése alatt, illetve az utolsó adagot követően 7 napig. Erre aze´rt van szu¨ kse´g, mert nem ismert, hogy a Lorviqua a´tjut-e az anyatejbe, e´s eze´rt ka´rosithatja-e a ´ csecsemo? t.
- Termékenység
A Lorviqua befolyásolhatja a férfi termékenységet. A Lorviqua alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával a terme´kenyse´g mego? rze´se´sének lehetőségeiről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ko¨ ru¨ ltekinto? en kell elja´rni a ge´pja´rmu? vek vezete´se e´s a ge´pek kezele´se sora´n a Lorviqua szede´se alatt annak mentális állapotra gyakorolt hatásai miatt.
A Lorviqua laktózt tartalmaz.
Ha kezelőorvosa azt mondta, hogy bizonyos cukrokat nem tolerál a szervezete, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
A Lorviqua nátriumot tartalmaz.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 25 mg-os vagy 100 mg-os tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Lorviqua-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségu¨ gyi szakembert.
- A Lorviqua ajánlott adagja naponta egy 100 mg-os tabletta, szájon át alkalmazva.
- Az adagot naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be.
- A tablettákat étellel vagy étkezések között is beveheti, de a grépfrútot és a grépfrútlevet mindig kerülje.
- A tablettákat egészben nyelje le, és ne törje össze, rágja szét vagy oldja fel a tablettákat.
- Kezelőorvosa esetenként csökkentheti az adagot vagy leállíthatja a kezelést rövid időre vagy akár véglegesen, ha rosszul érzi magát.
Ha a Lorviqua beve´tele uta´n ha´nynia kell
Ha a Lorviqua egy adagja´nak beve´tele uta´n ha´nynia kell, ne vegyen be u´jabb adagot, csak a szokott ido? ben vegye be a ko¨ vetkezo? adagot.
Ha az előírtnál több Lorviqua-t vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Elképzelhető, hogy Ön orvosi ellátásra szorul.
Ha elfelejtette bevenni a Lorviqua-t
Hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy tabletta´t, az atto´l fu¨ gg, hogy mennyi ido? van me´g a ko¨ vetkezo? adagig.
- Ha az O¨ n ko¨ vetkezo? adagja 4 o´ra mu´lva vagy annál később esede´kes, vegye be a kihagyott tablettát, amint esze´be jut. Ezután a következő tablettát vegye be a szokott ido? ben.
- Ha az O¨ n ko¨ vetkezo? adagja kevesebb mint 4 o´ra´n belu¨ l esede´kes, ne vegye be a kihagyott adagot. Ezután a következő tablettát vegye be a szokott ido? ben.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Lorviqua szedését
Fontos, hogy minden nap bevegye a Lorviqua-t mindaddig, amig kezelo´ ? orvosa erre kéri. Ha nem tudja a gyo´gyszert az orvos a´ltal elo? irtaknak megfelelo´ ? en szedni, vagy ha u´gy e´rzi, hogy ma´r nincs ra´ szu¨ kse´ge, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások közu¨ l néhány súlyos lehet.
Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli (lásd még a 2. pont Tudnivalók a Lorviqua szedése előtt című részt). Kezelőorvosa csökkentheti az adagot vagy leállíthatja a kezelést rövid időre vagy akár véglegesen:
- köhögés, légszomj, mellkasi fájdalom vagy a légzésproblémák romlása;
- lassú pulzus (kevesebb mint percenként 50), fáradtság-, szédülés- vagy ájulásérzés vagy eszméletvesztés;
- hasi fájdalom, hátfájás, hányinger, hányás, viszketés vagy a bőr és a szemek sárgulása;
- a mentális állapot változásai, kognitív változások, beleértve a következőket: zavartság, emlékezetvesztés, csökkent koncentrálóképesség; hangulatváltozások, pl. ingerlékenység és hangulatingadozások, valamint a beszéd megváltozása, ideértve a nehezített beszédet, illetve az elmosódott vagy vontatott beszédet; a realitásérzék elvesztése, például nem valós dolgok látása és hallása.
A Lorviqua egyéb mellékhatásai közé az alábbiak tartozhatnak:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthet)
- a koleszterin- és trigliceridszint emelkedése (ezek a vérben található zsírok, és vérvizsgálattal mutathatók ki),
- végtagok vagy a bőr duzzadása,
- látásproblémák, köztük az egyik vagy mindkét szemet érintő látási nehézség, kettőslátás,
felvillano´ fe´nyek la´ta´sa,
- a kar- és lábidegekkel kapcsolatos problémák, pl. fájdalom, zsibbadás, szokatlan érzések (például bizsergés), járási nehézségek vagy nehézségek a mindennapi tevékenységek (például írás) elvégzésében,
- a lipáz és/vagy az amiláz nevű enzim szintjének emelkedése a vérben, ez vérvizsgálattal mutatható ki,
- alacsonyabb vörösvértestszint, más néven vérszegénység, ez vérvizsgálattal mutatható ki,
- hasmenés,
- székrekedés,
- ízületi fájdalom,
- testsúlygyarapodás,
- fejfájás,
- kiütés,
- izomfájdalom.
- vérnyomás-emelkedés.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet) - a vércukorszint emelkedése - többletfehérje a vizeletben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lorviqua-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható/EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha észleli, hogy a csomagolás károsodott vagy valaki illetéktelenül hozzányúlt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lorviqua?
- A készítmény hatóanyaga a lorlatinib.
Lorviqua 25 mg: 25 mg lorlatinib filmtablettánként.
Lorviqua 100 mg: 100 mg lorlatinib filmtablettánként.
- Az egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát, nátrium-keményítő-glikolát, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, makrogol, triacetin, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
Lásd a 2. pont A Lorviqua laktózt tartalmaz és A Lorviqua nátriumot tartalmaz című részeit.
Milyen a Lorviqua külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lorviqua 25 mg kerek, világos rózsaszín filmtabletta formájában kerül forgalomba, egyik oldalán "Pfizer", másik oldalán "25" és "LLN" mélynyomásos jelzéssel ellátva.
A Lorviqua 25 mg 10 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, és 90 tablettát (9 buborékfóliát) tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
A Lorviqua 100 mg ovális, sötét rózsaszín filmtabletta formájában kerül forgalomba, egyik oldalán "Pfizer", másik oldalán "LLN 100" mélynyomásos jelzéssel ellátva.
A Lorviqua 100 mg 10 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, és 30 db tablettát (3 buborékfóliát) tartalmazó dobozban kerülnek forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles Belgium
Gyártó
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsst?tte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
???????? Magyarország
??????? ?????????? ????, ???? ???????? Pfizer Kft.
???: +359 2 970 4333 Tel: +36-1-488-37-00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: +35621 344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00 Nederland
Pfizer bv
Tel: + 31 (0)800 63 34 636
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
??????
Pfizer ????? A.E.
???: +30 210 6785800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Espana
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
K?????
Pfizer ????? ?.?. (Cyprus Branch)
???: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija
Tel: +371 670 35 775
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.
Ezt a gyógyszert "feltételesen" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
IV. MELLÉKLET
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ
MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a lorlatinibre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Tekintettel a proteinuriával kapcsolatban rendelkezésre álló klinikai vizsgálatokból származó adatokra, az irodalomra, a spontán beszámolókra, beleértve az esetek többségében szoros időbeli kapcsolatot, 2 esetben pozitív fertőzést és 3 esetben ismételt fertőzést, valamint a valószínű hatásmechanizmust figyelembe véve, a PRAC úgy véli, hogy a lorlatinib és a proteinuria közötti okozati összefüggés legalább ésszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a palbociklibet tartalmazó készítmények kísérőiratait ennek megfelelően kell módosítani.
A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
A lorlatinibre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a lorlatinib hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
1
1
1
1. táblázat: A lorlatinib javallott dózismódosítása mellékhatások esetén
1. táblázat: A lorlatinib javallott dózismódosítása mellékhatások esetén
1
1
1. táblázat: A lorlatinib javallott dózismódosítása mellékhatások esetén
1
1
1
1
|
