Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Gefitinib Onkogen 250 mg filmtabletta gefitinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gefitinib Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Gefitinib Onkogen alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Gefitinib Onkogen-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Gefitinib Onkogen-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Gefitinib Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gefitinib Onkogen egy gefitinib nevű hatóanyagot tartalmaz, amely meggátolja egy fehérje, az úgynevezett "epidermális növekedési faktor receptor" (EGFR) működését. Ez a fehérje a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében játszik szerepet.
A Gefitinib Onkogen a nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. Ez egy olyan daganatos betegség, amelynél rosszindulatú (rákos) sejtek alakulnak ki a tüdőszövetben.
2. Tudnivalók a Gefitinib Onkogen alkalmazása előtt
Ne szedje a Gefitinib Onkogen-t - ha allergiás a gefitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban a "Mit tartalmaz a Gefitinib Onkogen?" részben felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Gefitinib Onkogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - ha korábban szenvedett bármilyen egyéb tüdőbetegségben. Bizonyos tüdőbetegségek súlyosbodhatnak a Gefitinib Onkogen kezelés ideje alatt. - ha korábban szenvedett valamely májbetegségben.
Gyermekek és serdülők A Gefitinib Onkogen nem javallt (nem adható) 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Gefitinib Onkogen Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, a nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: - fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére) - rifampicin (tuberkulózis kezelésére) - itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére) - barbiturátok (alvászavarok kezelésére használatos gyógyszer) - közönséges orbáncfű-(Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény-készítmények (depresszió és szorongás kezelésére) - protonpumpa-gátlók, H2-antagonisták és antacidok (fekélyre, emésztési problémákra, gyomorégésre és gyomorsav-csökkentésre)
Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Gefitinib Onkogen hatását.
- warfarin (úgynevezett szájon át alkalmazott antikoaguláns, véralvadásgátló). Ha ilyen hatóanyag tartalmú készítményt szed, kezelőorvosa gyakrabban tarthatja szükségesnek vérvizsgálat elvégzését.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy bizonytalan, a Gefitinib Onkogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség, szoptatás és termékenység Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, terhességet tervez, vagy szoptat. A Gefitinib Onkogen kezelés ideje alatt javasolt a teherbeesés ellen védekezni, mivel a Gefitinib Onkogen alkalmazása káros hatással lehet a gyermekre. Gyermeke biztonsága érdekében ne szedje a Gefitinib Onkogen-t, amennyiben Ön szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a gyógyszer szedése mellett gyengének érzi magát, fokozott óvatossággal járjon el, ha gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
A Gefitinib Onkogen laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Gefitinib Onkogen nátriumot tartalmaz. Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, vagyis tulajdonképpen "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Gefitinib Onkogen-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Az ajánlott adag napi egy 250 mg-os tabletta. - A tablettát minden nap megközelítőleg azonos időben vegye be. - A tabletta étkezés közben vagy éhgyomorra is bevehető. - Ne vegyen be antacid tartalmú készítményt (a gyomorsav tartalom csökkentésére való) két órával a Gefitinib Onkogen bevétele előtt és azt követően egy óráig.
Amennyiben a tabletta lenyelése nehézséget okoz, oszlassa el egy pohár szénsavmentes (nem buborékos) vízben. Ne használjon más folyadékot. A tablettát ne törje össze. Kevergesse a vizet, amíg a tabletta el nem oszlik. Ez akár 20 percet is igénybe vehet. Azonnal igya meg a folyadékot. Hogy biztosan bevegye a teljes gyógyszeradagot, alaposan öblítse ki a poharat fél pohár vízzel, és igya meg.
Ha az előírtnál több Gefitinib Onkogen-t vett be Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni a Gefitinib Onkogen-t Az, hogy mit kell tennie, ha elfelejti bevenni a tablettát, attól függ, hogy mennyi idő múlva esedékes a következő adag bevétele. - Ha még 12 óra vagy annál több van hátra a következő adag bevételéig: vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut. Ezután vegye be a soron következő adagot a szokásos időben. - Ha a következő adag bevételéig kevesebb, mint 12 óra van hátra: hagyja ki az elfelejtett tablettát. Ezután vegye be a következő tablettát a megszokott időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két tablettát) a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli - sürgős orvosi beavatkozás válhat szükségessé:
- Allergiás reakciók (gyakori), különösen, ha a tünetek között arc-, ajak-, nyelv-, vagy torokduzzanat, nyelési nehézség, bőrkiütés, csalánkiütés vagy nehézlégzés jelentkezik. - Súlyos vagy hirtelen súlyosbodó légszomj, amely járhat köhögéssel vagy lázzal. Ez azt jelezheti, hogy egy "intersticiális tüdőbetegség" nevű gyulladásos tüdőbetegség alakult ki Önnél. Ez 100 Gefitinib Onkogen-t szedő betegből körülbelül 1-et érinthet, és életveszélyes is lehet. - Súlyos bőrreakciók (ritka), melyek testfelületének nagy részét érintik. A tünetek között előfordulhat bőrpír, fájdalom, fekély, hólyagosodás vagy bőrhámlás. Az ajkakat, az orrot, a szemet és a nemi szerveket is érintheti. - Kiszáradás (gyakori), melynek oka lehet hosszú ideje fennálló vagy súlyos hasmenés, hányás, hányinger vagy étvágytalanság. - Szemtünetek (nem gyakori), mint például fájdalom, vörösség, könnyezés, fényérzékenység, látászavar vagy befelé növő szempillák. Ez azt jelezheti, hogy fekély alakult ki a szem felszínén (a szaruhártyán).
Minél hamarabb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) - Hasmenés - Hányás - Hányinger - Bőrreakciók, mint pl. akne-jellegű bőrkiütés, ami időnként viszketéssel, bőrszárazsággal és/vagy a bőr berepedésével jelentkezik - Étvágycsökkenés - Gyengeség - Vörös szájnyálkahártya, szájnyálkahártya-fekély - A glutamát-piruvát-transzferáz (GTP/ALAT) nevű májenzim szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése; ha ez az érték túl magas, kezelőorvosa utasíthatja a Gefitinib Onkogen-kezelés abbahagyására.
Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet) - Szájszárazság - Szemszárazság, vörös szem, szemviszketés - Fájdalmas, vörös szemhéj - Köröm-rendellenességek - Hajhullás - Láz - Vérzés (például orrvérzés vagy véres vizelet) - A vizeletben megjelenő fehérje (vizeletvizsgálattal kimutatható) - A bilirubin, és a másik májenzim, a glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT/ASAT) szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése; ha túl magas, kezelőorvosa elrendelheti A Gefitinib Onkogen-kezelés felfüggesztését. - Vérvizsgálattal kimutatott kreatininszint-emelkedés (a veseműködésre utal) - Húgyhólyaggyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger).
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet) - Hasnyálmirigy-gyulladás. Tünetei a rendkívül erős fájdalom a has felső részén, súlyos hányinger és hányás. - Májgyulladás. Tünete lehet az általános rossz közérzet, esetleges sárgasággal (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) vagy anélkül is. Ez a mellékhatás nem gyakori, de néhány betegnél halálos volt. - A tápcsatorna falának átlyukadása. - Bőrreakció a tenyéren és a talpon, beleértve a bizsergést, zsibbadást, fájdalmat, duzzanatot vagy vörösséget (Palmoplantáris eritrodizesztézia szindróma vagy kéz-láb szindróma néven ismert).
Ritka (1000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet) - Az erek gyulladása a bőrben. Ez megjelenhet véraláfutásként vagy foltokban jelentkező nem-kifehéredő bőrkiütésként. - Vérzéssel járó húgyhólyaggyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger, véres vizelet).
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Gefitinib Onkogen-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gefitinib Onkogen - A készítmény hatóanyaga a gefitinib. Tablettánként 250 mg gefitinibet tartalmaz.
Egyéb összetevők: Tabletta mag mikrokristályos cellulóz 101 laktóz-monohidrát kroszpovidon A-típus povidon K30 nátrium-lauril-szulfát mikrokristályos cellulóz 102 karboximetilkeményítő-nátrium (A típus)* magnézium-sztearát
Tabletta bevonat poli (vinil alkohol) (E1203) talkum (E553b vörös vas-oxid (E172) glicerin monokaprilokaprát (I-es típus) nátrium-lauril-szulfát titán-dioxid (E171) sárga vas-oxid (E172) fekete vas-oxid (E172)
Milyen a Gefitinib Onkogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Gefitinib Onkogen barna, kerek mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán "G" jelzéssel, a másik oldala sima. A Gefitinib Onkogen 30 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Onkogen Kft. 1037 Budapest, Bécsi út 77-79. Magyarország
Gyártó Genepharm S.A. 18th km Marathonos Avenue, Pallini Attikis 15351 Görögország
OGYI-T-23639/01 30x PVC/alumínium buborékcsomagolás OGYI-T-23639/02 30x PVC/PCTFE (Aclar)/alumínium buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március.
5
NNGYK/GYSZ/6579/2024
|