Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fluzalto Airmaster 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por
szalmeterol/flutikazon-propionát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fluzalto Airmaster és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Fluzalto Airmaster alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Fluzalto Airmaster-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Fluzalto Airmaster-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fluzalto Airmaster és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fluzalto Airmaster két hatóanyagot: szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz.
• A szalmeterol hosszú hatástartamú hörgőtágító. A hörgőtágítók segítik a tüdőben a légutak szabadon tartását. Ez megkönnyíti a levegő ki- és bejutását. A szalmeterol hatása legalább 12 órán keresztül tart. • A flutikazon-propionát kortikoszteroid, amely csökkenti a duzzanatot és irritációt a tüdőben.
A Fluzalto Airmaster-t felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák.
Kezelőorvosa ezt a gyógyszert az Ön légzési problémáinak megelőzésére rendelte, amelyek lehetnek: • Asztma. vagy • Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD). A Fluzalto Airmaster 50/500 mikrogrammos adagban csökkenti a COPD tüneteinek fellángolását.
A Fluzalto Airmaster-t minden nap alkalmaznia kell a kezelőorvos utasítása szerint. Ez biztosítja asztmája vagy a COPD megfelelő kezelését.
A Fluzalto Airmaster segítségével megelőzhető a légszomj és zihálás. A hirtelen rohamként fellépő légszomj és ziháló légzés megszüntetésére azonban a Fluzalto Airmaster nem alkalmazható. Ha hirtelen rohamként fellépő légszomjat vagy ziháló légzést tapasztal, gyorsan ható, úgynevezett rohamoldó (készenléti), belégzéssel bejuttatható (inhalációs) gyógyszert, például szalbutamolt kell alkalmazni. Mindig tartsa magánál a gyorsan ható "rohamoldó" inhalációs gyógyszerét.
2. Tudnivalók a Fluzalto Airmaster alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fluzalto Airmaster-t
ha allergiás a szalmeterolra, a flutikazon-propionátra vagy a további összetevőre, a laktóz-monohidrátra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Fluzalto Airmaster alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnél a következő betegségek bármelyike fennáll:
• szívbetegség, beleértve a szabálytalan vagy gyors szívverést, • pajzsmirigy-túlműködés, • magas vérnyomás, • cukorbetegség (a Fluzalto Airmaster megemelheti az Ön vércukorszintjét), • alacsony káliumszint az Ön vérében, • jelenlegi vagy korábbi tuberkulózis (tbc), vagy egyéb jelenlegi tüdőfertőzés.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik Önnél.
Gyermekek Ez a gyógyszer nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Fluzalto Airmaster Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett és/vagy alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Fluzalto Airmaster nem alkalmazható együtt bizonyos gyógyszerekkel.
Tájékoztassa kezelőorvosát a Fluzalto Airmaster-kezelés megkezdése előtt, ha a következő gyógyszereket szedi:
• Béta-blokkolók (mint az atenolol, a propranolol és a szotalol). A béta-blokkolókat elsősorban magas vérnyomás és szívbetegségek, például angina kezelésére alkalmazzák. • Fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint a ketokonazol, itrakonazol és az eritromicin), ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket (mint a ritonavir és a kobicisztáttartalmú gyógyszerek). E gyógyszerek közül néhány megemelheti szervezetében a flutikazon-propionát vagy a szalmeterol mennyiségét. Így nagyobb lehet a kockázata, hogy a Fluzalto Airmaster alkalmazása során mellékhatásokat - például szabálytalan szívverést - észlel, vagy a mellékhatások esetleg súlyosbodnak. Lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel kívánja követni az Ön állapotát, ha ezeket a gyógyszereket szedi. • Kortikoszteroidok (szájon át vagy injekcióban). Ha a közelmúltban ilyen gyógyszereket kapott, nagyobb lehet a veszélye annak, hogy a Fluzalto Airmaster károsíthatja a mellékvese- működést. • Magas vérnyomás kezelésére alkalmazott vizelethajtók (amelyeket vízhajtónak is neveznek). • Egyéb hörgőtágító gyógyszerek (pl. szalbutamol). • Xantin-típusú gyógyszerek, mint az aminofillin és teofillin. Ezeket gyakran használják asztma kezelésére.
Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Fluzalto Airmaster befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Fluzalto Airmaster laktózt tartalmaz A Fluzalto Airmaster kiáramló adagonként megközelítőleg 13 milligramm laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ez a mennyiség általában nem okoz problémát a laktózintoleranciában szenvedő betegeknél. A laktóz segédanyag kis mennyiségben tejfehérjét tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fluzalto Airmaster-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Minden nap alkalmazza a Fluzalto Airmaster-t mindaddig, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja a kezelés abbahagyását. Ne lépje túl az ajánlott adagot. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. • Ne hagyja abba a Fluzalto Airmaster alkalmazását, illetve ne csökkentse az adagját anélkül, hogy előtte nem beszél kezelőorvosával. • A Fluzalto Airmaster-t szájon át kell a tüdőbe lélegezni.
A készítmény ajánlott adagja:
Asztma kezelésére Felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb serdülők • Fluzalto Airmaster 50/500 mikrogramm/adag - naponta kétszer egy adag belégzése
Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőttek • Fluzalto Airmaster 50/500 mikrogramm/adag - naponta kétszer egy adag belégzése
Tünetei jól kontrollálhatóvá válhatnak a naponta kétszer adagolt Fluzalto Airmaster-rel. Ilyen esetben lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni fogja az adagolást napi egyszeri belégzésre. Az új adagolás a következő lehet: • naponta egyszer, este - ha Önnek éjszaka jelentkező tünetei vannak, • naponta egyszer, reggel - ha a tünetek napközben jelentkeznek. Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse a kezelőorvos előírását arról, hogy a gyógyszeréből hány adagot és milyen gyakorisággal kell belélegeznie.
Ha Ön asztma kezelésére kapja a Fluzalto Airmaster-t, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a tüneteit.
Ha asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon kezelőorvosához. Azt észlelheti, hogy légzése zihálóbbá válik, gyakrabban jelentkezik mellkasi szorító érzés, vagy gyakrabban van szüksége gyorsan ható rohamoldó gyógyszerére. Ha ilyesmit tapasztal, folytassa a Fluzalto Airmaster alkalmazását, de ne növelje az adagok számát. A mellkasi betegség rosszabbodhat, és súlyos állapotba kerülhet. Forduljon mielőbb kezelőorvosához, mert lehet, hogy más gyógyszerekre is szüksége lesz.
Használati utasítás: • A Fluzalto Airmaster eltérhet azoktól az inhalátoroktól, amelyeket Ön korábban használt, ezért nagyon fontos, hogy helyesen használja. Kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek, vagy gyógyszerészének meg kell mutatnia Önnek az inhalátor használatát. Ez a betanítás fontos annak érdekében, hogy biztosan az előírt adagot kapja. Ha nem részesült ilyen betanításban, kérje meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy gyógyszerészét, hogy mutassák meg az inhalátor helyes használatát, főleg azelőtt, hogy először használná azt. Kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek, vagy gyógyszerészének időnként ellenőriznie is kell azt, hogy Ön helyesen, az előírtaknak megfelelően használja-e a készülékét. Ha a Fluzalto Airmaster-t nem az előírtak szerint alkalmazza, lehet, hogy nem megfelelően segít majd az asztma vagy a COPD kezelésében. • A készülék a szalmeterol/flutikazon-propionát gyógyszer-kombinációt por formájában, a buborékcsomagolás rekeszeiben tartalmazza. • A készülék felső részén adagszámláló van, melyen látható, hány adag van még a készülékben. A kijelző nulláig visszafelé számol, 0 és 5 között a számok piros színben jelennek meg, arra figyelmeztetve, hogy már csak néhány adag maradt. Amikor az adagkijelző 0-t mutat, az inhalátor már üres.
Az inhalátor használata 1. Az inhalátor kinyitásához tartsa a készüléket vízszintesen az egyik kezével. A hüvelykujjával nyomja le a piros gombot (lásd 1. ábra), majd a másik kezének hüvelykujjával a szájrész mályvaszínű (50 mikrogramm/500 mikrogramm hatáserősség) fedelét fordítsa el kifelé, amennyire tudja, ameddig egy kattanást nem hall (lásd 2. ábra). Így megnyílik a szájrész kis nyílása, és egy adag gyógyszer a szájrészbe kerül.
1. ábra 2. ábra
Felhívjuk figyelmét, hogy valahányszor a szájrész fedele egy kattanással kinyílik, az eszközön belül kinyílik egy rekesz, és egy adag por belégzésre kész. Ezért ne nyissa ki a szájrész fedelét, ha nem kell gyógyszert bevennie, mert így kinyit egy rekeszt, és kárba vész a gyógyszer.
2. Tartsa távol szájától az inhalátort. Megerőltetés nélkül jól lélegezzen ki. Ne lélegezzen vissza az inhalátorba.
3. A szájrészt helyezze ajkai közé (lásd 3. ábra). Gyorsan és mélyen szívja be a levegőt az inhalátoron át, ne az orrán keresztül. Vegye el szájától az inhalátort. 10 másodpercig, ill. ameddig nem esik nehezére, tartsa vissza a lélegzetét. Lassan lélegezzen ki.
3. ábra
A gyógyszeradag nagyon finom por formájában áramlik ki az inhalátorból. Lehet, hogy érezni fogja a por ízét, de az is lehet, hogy nem. Ne vegyen be még egy adagot az inhalátorból, ha nem érzi a gyógyszer ízét.
4. Az inhalátor tisztán tartása érdekében a szájrész mályvaszínű (50 mikrogramm/500 mikrogramm hatáserősség) fedelét fordítsa vissza maga felé, amennyire csak tudja. Egy kattanást fog hallani (lásd 4. ábra), ami jelzi, hogy a szájrész fedele visszakerült az eredeti, kiinduló helyzetébe. Az inhalátor ekkor készen áll arra, hogy Ön bevegye belőle a következő tervezett gyógyszeradagját.
5. Ezután öblítse ki a száját vízzel, majd köpje ki és/vagy mosson fogat. Ez segít megelőzni a szájpenész és a rekedtség jelentkezését.
4. ábra
Az inhalátor tisztítása Az inhalátort tartsa szárazon és tisztán. Szükség esetén az inhalátor szájrészét letörölheti száraz ruhával vagy kendővel.
Ha az előírtnál több Fluzalto Airmaster-t lélegzett be Fontos, hogy az inhalátort a kezelőorvos előírása szerint használja. Ha véletlenül több adagot lélegzett be az előírtnál, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének. A szokásosnál szaporább szívverés, remegésérzés jelentkezhet. Szédülés, fejfájás, izomgyengeség, ízületi fájdalom is előfordulhat.
Ha hosszú időn keresztül nagyobb adagokat alkalmazott a Fluzalto Airmaster-ből, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Ugyanis nagyobb adagokban alkalmazva a Fluzalto Airmaster csökkentheti a mellékvesékben a szteroid hormonok termelését.
Ha elfelejtette alkalmazni a Fluzalto Airmaster-t Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Csak lélegezze be a következő adagot a szokásos időpontban.
Ha idő előtt abbahagyja a Fluzalto Airmaster alkalmazását Nagyon fontos, hogy a Fluzalto Airmaster-t minden nap alkalmazza, a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően mindaddig, amíg kezelőorvosa nem mondja Önnek, hogy hagyja abba a kezelést. Ne hagyja abba a Fluzalto Airmaster alkalmazását, illetve ne csökkentse az adagot hirtelen, mivel ettől a légzése rosszabbodhat.
Ezen felül, ha Ön hirtelen hagyja abba a Fluzalto Airmaster alkalmazását vagy csökkenti a Fluzalto Airmaster adagját, ez (nagyon ritkán) mellékvese-problémákat (mellékvese-elégtelenséget) okozhat, ami esetenként mellékhatásokat idéz elő.
E mellékhatások az alábbiak bármelyikét magukban foglalhatják: • gyomorfájdalom, • fáradtság, étvágytalanság, hányinger, • hányás és hasmenés, • testtömegvesztés, • fejfájás vagy álmosság, • alacsony vércukorszint, • alacsony vérnyomás és görcsrohamok Ha szervezetét stresszhatás éri, mint amilyen pl. a láz, trauma (pl. baleset vagy sérülés), fertőzés vagy műtéti beavatkozás, a mellékvesekéreg-elégtelenség súlyosbodhat és Önnél a fent felsorolt mellékhatások bármelyike kialakulhat.
Bármilyen mellékhatás fellépése esetén beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ezeknek a tüneteknek a kivédése érdekében kezelőorvosa kiegészítő kortikoszteroid-kezelést (pl. prednizolon) írhat elő tabletta formájában.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a kezelőorvosa az Ön asztma vagy COPD tüneteinek csökkentéséhez elegendő legkisebb adagot fogja rendelni ebből a gyógyszer-kombinációból.
Allergiás reakciók: előfordulhat, hogy légzése hirtelen romlik, közvetlenül a Fluzalto Airmaster alkalmazása után. Lehet, hogy légzése zihálóvá válik vagy köhögni fog, illetve légszomja lesz. Jelentkezhet viszketés, bőrkiütés (csalánkiütés), és főként az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, vagy hirtelen gyors szívverés, gyengeségérzés, kábultság (amely összeeséshez vagy eszméletvesztéshez vezethet). Ha a fent felsoroltak közül bármelyik előfordul Önnél, vagy azok a Fluzalto Airmaster belégzése után hirtelen jelentkeznek, hagyja abba a Fluzalto Airmaster alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához. A Fluzalto Airmaster nem gyakran okoz allergiás reakciókat (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Tüdőgyulladás (pneumónia) COPD-s betegeknél (gyakori mellékhatás)
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike kialakul a Fluzalto Airmaster alkalmazása során, mert ezek a tüdő fertőzésének tünetei lehetnek:
• Láz vagy hidegrázás; • Fokozott nyáktermelődés vagy a nyák színének megváltozása; • A köhögés fokozódása vagy erősödő légzési nehézségek.
További mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
• Fejfájás, amely általában csökken a kezelés folytatása során. • Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél gyakrabban fordult elő meghűlés.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
• Szájpenész (fájdalmas, krémszínű vagy sárga, kidomborodó foltok) a szájban vagy a torokban. Továbbá fájdalmas nyelv, rekedtség és torokirritáció. Ezen segíthet, ha az egyes adagok belégzése után azonnal kiöblíti a száját vízzel, majd kiköpi és/vagy fogat mos. Kezelőorvosa a szájpenész kezelésére gombaellenes gyógyszert rendelhet. • Ízületi fájdalom, ízületi duzzanat és izomfájdalom. • Izomgörcsök.
Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél a következő mellékhatások is előfordultak: • Bőrsérülések, csonttörések. • Arcüreg-, orrmelléküreg- vagy homloküreg-gyulladás (szinuszitisz - feszülés vagy teltség érzése az orrban, arcban vagy a szemek mögött, néha lüktető fájdalommal). • A vér káliumszintjének csökkenése (ami egyenetlen szívverést, izomgyengeséget, izomgörcsöt okozhat).
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): • A vércukorszint emelkedése (hiperglikémia). Ha Ön cukorbeteg, gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintjét és esetleg módosítani kell a megszokott antidiabetikus kezelést. • Szürke hályog (a szemlencse elhomályosodása). • Nagyon gyors szívverés (tahikardia). • Remegésérzés (tremor) és gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció). Ezek általában ártalmatlanok, és csökkennek a kezelés folytatása során. • Mellkasi fájdalom. • Szorongás (bár ez a hatás főleg gyermekeknél fordul elő). • Alvászavarok. • Allergiás bőrkiütés.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): • Nehézlégzés vagy ziháló légzés, amely súlyosbodik közvetlenül a Fluzalto Airmaster belégzése után. Ilyen esetben hagyja abba a Fluzalto Airmaster alkalmazását. Használja a gyorsan ható rohamoldó gyógyszerét, és azonnal forduljon kezelőorvosához. • A Fluzalto Airmaster befolyásolhatja a szervezet normális szteroidhormon-termelését, különösen nagy adagok tartós alkalmazása esetén. Ennek következménye lehet: - gyermekek és serdülők esetében a növekedés lelassulása, - csontritkulás, - zöld hályog, - súlygyarapodás, - kerek (holdvilág) arc (Cushing-szindróma). Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, figyelve e mellékhatások lehetőségére, és arra, hogy mindig az asztma kezeléséhez szükséges lehető legalacsonyabb adagot kapja ebből a gyógyszer-kombinációból. • Viselkedésbeli változások, mint szokatlan aktivitás és ingerlékenység (bár ezek főleg gyermekeknél fordulnak elő). • Egyenetlen vagy szabálytalan szívverés (aritmia). Mondja el kezelőorvosának, de ne hagyja abba a Fluzalto Airmaster alkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja. • A nyelőcső gombás fertőzése (kandidiázis), amely a nyelés nehezítettségével járhat.
Gyakorisága nem ismert, de előfordulhat: • Depresszió, agresszió (bár ezek a mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél). • Homályos látás.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fluzalto Airmaster-t tárolni?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• Az inhalátor dobozán és címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. • Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fluzalto Airmaster?
Hatóanyagok: szalmeterol és flutikazon-propionát.
Minden belégzés 43 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) és 432 mikrogramm flutikazon-propionát kiáramló (a szájfeltétet elhagyó) adagot tartalmaz. Ez 50 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) és 500 mikrogramm flutikazon-propionát előre kimért adagnak felel meg.
Egyéb összetevő: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pontban "A Fluzalto Airmaster laktózt tartalmaz" alatt) (mely tejfehérjét tartalmaz).
Milyen a Fluzalto Airmaster külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
• A Fluzalto Airmaster készülék fehér vagy törtfehér porral töltött fóliacsíkot tartalmaz. A fólia védi meg az inhalációs port a légköri hatásoktól. • Az egyes adagok előre elosztva a fóliacsíkban vannak elhelyezve. • A mályvaszínű (50 mikrogramm/500 mikrogramm hatáserősség) szájrésszel ellátott fehér színű műanyag eszköz dobozban van elhelyezve, amelynek tartalma: 1, 2, 3 vagy 10 db, egyenként 60 adagos inhalátor.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mediner Kft. 4025 Debrecen Miklós utca 16. I. em. 1.
Gyártó: Oy Medfiles Ltd Volttikatu 5, Volttikatu 8 Kuopio, 70700 Finnország
Fluzalto Airmaster 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por
OGYI-T-23637/09 1x60 adag OGYI-T-23637/10 2x60 adag OGYI-T-23637/11 3x60 adag OGYI-T-23637/12 10x60 adag
Mindegyik csomagolása: lehúzható PETP-film/papír/PVC fedőfóliával ellátott AL/OPA/PVC buborékcsomagolás + inhalátor.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Everio Airmaster Belgium Brecur Airmaster 50 microgram/500 microgram/ dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld Brecur Airmaster 50 microgrammes/500 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose Brecur Airmaster 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Bulgária ?????? ????????? 50 ??????????/500 ??????????/???? ???? ?? ?????????, ????????????? ??????? Csehország Everio Airmaster Észtország Everio Airmaster Franciaország PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose Írország Bronx Airmaster Lengyelország Neuair Airmaster Lettország Everio Airmaster 50/500 mikrogrami/deva inhalacijas pulveris, dozets Litvánia Everio Airmaster 50/500 mikrogramu/dozeje dozuoti ikvepiamieji milteliai Magyarország Fluzalto Airmaster 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por Románia Everio Airmaster 50 micrograme /500 micrograme pulbere de inhalat unidoza Spanyolország Florespir 50 microgramos/500 microgramos/ inhalación, polvo para inhalación (unidosis) Svédország Neuair Airmaster Szlovákia Everio Airmaster 50 mikrogramov/500 mikrogramov
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november 9
OGYEI/47717/2022
|