|
|
| AJOVY 225MG OLD INJEKCIÓ ET INJ TOLL 1X1,5ML - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
AJOVY 225 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben fremanezumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az AJOVY és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az AJOVY alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az AJOVY-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az AJOVY-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az AJOVY és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az AJOVY?
Az AJOVY gyógyszer hatóanyaga a fremanezumab nevű monoklonális antitest, vagyis egy olyan típusú fehérje, amely felismer meghatározott célpontokat a szervezetben, és képes hozzájuk kapcsolódni.
Hogyan hat az AJOVY?
A kalcitonin génnel rokon peptid (CGRP) nevű anyag a szervezetben fontos szerepet tölt be a migrénben. A fremanezumab a CGRP-hez kapcsolódva megakadályozza annak hatását. A CGRP aktivitásának csökkentése csökkenti a migrénes rohamokat.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az AJOVY?
Az AJOVY a migrén megelőzésére javallott olyan felnőtteknél, akiknek legalább 4 migrénes napjuk van havonta.
Milyen előnyökkel jár az AJOVY alkalmazása?
Az AJOVY csökkenti a migrénes rohamok és a fejfájásos napok gyakoriságát. A gyógyszer továbbá mérsékeli a migrénnel összefüggő korlátozott cselekvőképességet, valamint csökkenti a migrénes rohamok ellen használatos gyógyszerek szükségességét.
2. Tudnivalók az AJOVY alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az AJOVY-t
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha allergiás a fremanezumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az AJOVY injekció beadása után súlyos allergiás reakció jelei lépnek fel, pl. légzési nehézség, az ajkak és a nyelv duzzanata vagy súlyos kiütés. Ezek a reakciók az AJOVY alkalmazása után 24 órán belül jelentkezhetnek, de néha később is felléphetnek.
A gyógyszer alkalmazása előtt szóljon kezelőorvosának, ha szív- és érrendszeri betegsége (a szívet és az ereket érintő problémák) van vagy volt, ugyanis az AJOVY-t nem vizsgálták bizonyos szív- és érrendszeri betegségekkel érintett betegeknél.
Gyermekek és serdülők
Az AJOVY nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára, mivel ebben a korcsoportban még nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és az AJOVY
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az AJOVY alkalmazása lehetőség szerint kerülendő a terhesség alatt, mivel a gyógyszer terhes nőknél kifejtett hatásai nem ismertek.
Amennyiben Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy alkalmazni fogja-e az AJOVY-t a szoptatás közben.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer várhatóan semmilyen hatást sem fejt ki a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Az AJOVY nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni az AJOVY-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az AJOVY alkalmazása előtt gondosan olvassa el az előretöltött fecskendő "Használati utasítását".
Mennyi készítményt kell beadni és mikor?
Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, és közösen eldöntik, hogy mi a legmegfelelőbb adagolási rend. Két alternatív adagolási lehetőség javasolt:
- egy injekció (225 mg) havonta egyszer (havonkénti adagolás) vagy - három injekció (675 mg) 3 havonta (negyedévenkénti adagolás)
Ha az Ön adagja 675 mg, akkor egymás után adja be a három injekciót, mindegyiket más helyre.
Az AJOVY-t a bőre alá (szubkután) adott injekció formájában alkalmazzák. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmagyarázza Önnek vagy a gondozójának, hogy miként kell az injekciót beadni. Ne injekciózza be az AJOVY-t addig, amíg Önt vagy gondozóját kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem tanította erre.
Használjon emlékeztető módszert, például naptárat vagy naplót a soron következő adag észben tartására, nehogy kihagyjon egy adagot, vagy az előző után túl korán beadjon egy adagot.
Ha az előírtnál több AJOVY-t alkalmazott
Ha az előírtnál több AJOVY-t alkalmazott, mondja el a kezelőorvosának.
Ha elfelejtette alkalmazni az AJOVY-t, vagy ha kihagyott egy adagot
Ha kihagyta az AJOVY egy adagját, a lehető leghamarabb pótolja a kimaradt adagot. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha nem biztos benne, hogy mikor kell beadni az AJOVYt, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-nél fordulhat elő)
Az injekció beadási helyének fájdalma, megkeményedése vagy kivörösödése
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-nél fordulhat elő) Viszketés az injekció beadási helyén
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-nél fordulhat elő) Kiütések az injekció beadási helyén
Allergiás reakciók, pl. kiütés, duzzanat vagy csalánkiütés
Ritka (1 000 emberből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Súlyos allergiás reakciók (ennek jelei lehetnek: légzési nehézség, az ajkak és a nyelv duzzanata vagy súlyos kiütés) (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az AJOVY-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fecskendő címkéjén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A gyógyszer fénytől való védelme érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
A gyógyszer legfeljebb 7 napig tárolható a hűtőszekrényből kivéve, 30 °C alatti hőmérsékleten. A gyógyszert ki kell dobni, ha több mint 7 napja vették ki a hűtőszekrényből. Ha már tárolta szobahőmérsékleten, ne tegye vissza a hűtőszekrénybe.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha úgy látja, hogy a külső dobozt felbontották, ha a fecskendő sérült, illetve, ha a gyógyszer zavaros, elszíneződött vagy szemcséket tartalmaz.
A fecskendő kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az AJOVY?
- A készítmény hatóanyaga a fremanezumab.
Előretöltött fecskendőnként 225 mg fremanezumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz, dinátrium-etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) dihidrátja, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Milyen az AJOVY külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Az AJOVY oldatos injekció (injekció) rögzített injekciós tűvel ellátott előretöltött fecskendőben, buborékcsomagolásban. Az AJOVY tiszta, színtelentől halványsárgáig terjedő színű oldat. Minden előretöltött fecskendő 1,5 ml oldatot tartalmaz.
Az AJOVY 1 vagy 3 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben érhető el. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Németország
Gyártó
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Németország
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
???????? ???? ????? ???
Te?: +359 24899585
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Tél/Tel: +32 38207373
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
??????
TEVA HELLAS ?.?.
???: +30 2118805000
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Espana
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
??????
TEVA HELLAS ?.?.
??????
???: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
Tel: +36 12886400
Latvija
UAB Teva Baltics filiale Latvija
Tel: +371 67323666
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (Hiba! A hiperhivatkozás érvénytelen./) található.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Használati utasítás
AJOVY 225 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben fremanezumab
Az AJOVY előretöltött fecskendő alkalmazása előtt olvassa el és pontosan kövesse az alábbi lépésekben előírt utasításokat.
Fontos információk:
• Gondosan olvassa el az AJOVY betegtájékoztatóját, amelyből többet tudhat meg a gyógyszeréről.Soha ne húzza hátra a dugattyút, ezzel ugyanis eltörheti az előretöltött fecskendőt.
• Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt.
• Ha fel nem használt előretöltött fecskendők is vannak a dobozban, haladéktalanul tegye vissza a dobozt a hűtőszekrénybe.
Az AJOVY előretöltött fecskendő részei
1. lépés: Felkészülés az injekció beadására
a) Gyűjtse össze az injekció beadásához a következőket:
- 1 vagy 3 AJOVY előretöltött fecskendő, amelyekkel 1 vagy 3 injekciót adhat be magának az adagnak megfelelően - 1 alkoholos törlőkendő injekciónként
- 1 gézlap vagy vattapamacs injekciónként
- 1 éles tárgyak gyűjtésére szolgáló, vagy átszúródásbiztos tartály
b) Az előkészített eszközöket helyezze tiszta, lapos felületre.
c) Várjon 30 percig, hogy az AJOVY szobahőmérsékletűre melegedjen, ezzel ugyanis mérsékelheti az injekció beadásakor jelentkező kellemetlen érzetet. - Ne hagyja az előretöltött fecskendőt közvetlen napfényen.
- Ne használjon az előretöltött fecskendő melegítéséhez mikrohullámú sütőt vagy bármilyen más hőforrást.
- Ne távolítsa el a tűvédő kupakot.
d) Mosson kezet szappanos vízzel, majd szárítsa meg tiszta törülközővel.
e) Vegye szemügyre az AJOVY előretöltött fecskendőt. - Ellenőrizze a fecskendő címkéjét. Bizonyosodjon meg arról, hogy az AJOVY név van-e a címkén.
- Győződjön meg arról, hogy a fecskendőben található gyógyszer tiszta, színtelentől halványsárgáig terjedő színű.
- Lehetséges, hogy apró légbuborékokat lát az előretöltött fecskendőben. Ez normális jelenség.
- Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha a következők bármelyikét észleli:
* A fecskendő láthatóan sérült.
* A fecskendő lejárati ideje már elmúlt, vagy ha több mint 7 nappal korábban került kivételre a hűtőszekrényből.
* A gyógyszer homályos, elszíneződött vagy szemcséket tartalmaz.
f) Válassza ki, hova adja be az injekciót.
- Válassza ki, hogy hova kívánja beadni az injekciót a következő lehetőségek közül:
* A hasfal, a köldök körüli 5 cm-es területet kivéve
* A comb elülső része, körülbelül 5 cm-rel a térd felett és 5 cm-rel az ágyék alatt
? A felkar hátulsó része, az izmos felső hátsó részen
- Ha több injekcióra van szükség, ezeket ugyanarra vagy más és más helyekre (a
hasfalba, a combba, a felkarba) is beadhatja, de ne adjon be kettő injekciót pontosan ugyanoda.
g) Tisztítsa meg a beadás helyét.
- Tisztítsa meg a beadás helyét egy friss alkoholos törlőkendővel.
- Az injekció beadása előtt várjon 10 másodpercet, hogy megszáradhasson a bőr.
- Ne adja be az AJOVY-t érzékeny, kipirult, meleg, véraláfutásos, kemény, tetovált, illetve heges vagy striákkal érintett területre.
2. lépés: Hogyan kell beadni az injekciót?
a) Kizárólag akkor, amikor már készen áll az injekció beadására, egyenes vonalban húzza
le a tűvédő kupakot, majd dobja ki.
- A sérülés és a fertőződés elkerülése érdekében ne tegye vissza a tűvédő kupakot az
előretöltött fecskendőre.
- Ne érjen hozzá a tűhöz.
b) Adja be az injekciót a következő 4 lépés végrehajtásával.
1. Óvatosan csippentsen össze legalább 2,5 cm megtisztított bőrt.
2. Szúrja be a tűt az összecsípett bőrbe 45° és 90° közötti szögben.
3. Lassan nyomja le a dugattyút.
4. Ütközésig nyomja le a dugattyút, ezzel adja be a gyógyszer
teljes mennyiségét.
c) Húzza ki a tűt a bőréből.
- A gyógyszer teljes mennyiségének beadását követően egyenesen húzza ki a tűt.
- A sérülés és a fertőződés elkerülése érdekében soha ne tegye vissza a kupakot a tűre.
d) Tartsa nyomás alatt az injekció beadási helyét.
- Tiszta, száraz vattapamaccsal vagy gézdarabbal finoman tartsa nyomás alatt az injekció beadási helyét néhány másodpercre.
- Ne dörzsölje meg az injekció beadási helyét, és ne használja fel újra az előretöltött fecskendőt.
3. lépés: Az előretöltött fecskendő kidobása
a) Haladéktalanul dobja ki az előretöltött fecskendőt. - A használt előretöltött fecskendőket (a tűt továbbra is a fecskendőre csatlakoztatva) felhasználás után rögtön helyezze éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályba.
- Ne dobja ki a fedetlen tűket, fecskendőket vagy előretöltött fecskendőket a háztartási hulladékkal.
- Ne hasznosítsa újra az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályt.
b) Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan kell kidobni a tartályt.
Ha az Ön adagja 675 mg, akkor ismételje meg az 1 e) - 3 a) lépéseket a második és harmadik előretöltött fecskendővel, hogy a teljes adagot beadja.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
AJOVY 225 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban fremanezumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az AJOVY és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az AJOVY alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az AJOVY-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az AJOVY-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az AJOVY és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az AJOVY?
Az AJOVY gyógyszer hatóanyaga a fremanezumab nevű monoklonális antitest, vagyis egy olyan típusú fehérje, amely felismer meghatározott célpontokat a szervezetben, és képes hozzájuk kapcsolódni.
Hogyan hat az AJOVY?
A kalcitonin génnel rokon peptid (CGRP) nevű anyag a szervezetben fontos szerepet tölt be a migrénben. A fremanezumab a CGRP-hez kapcsolódva megakadályozza annak hatását. A CGRP aktivitásának csökkentése csökkenti a migrénes rohamokat.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az AJOVY?
Az AJOVY a migrén megelőzésére javallott olyan felnőtteknél, akiknek legalább 4 migrénes napjuk van havonta.
Milyen előnyökkel jár az AJOVY alkalmazása?
Az AJOVY csökkenti a migrénes rohamok és a fejfájásos napok gyakoriságát. A gyógyszer továbbá mérsékeli a migrénnel összefüggő korlátozott cselekvőképességet, valamint csökkenti a migrénes rohamok ellen használatos gyógyszerek szükségességét.
2. Tudnivalók az AJOVY alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az AJOVY-t
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha allergiás a fremanezumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az AJOVY injekció beadása után súlyos allergiás reakció jelei lépnek fel, pl. légzési nehézség, az ajkak és a nyelv duzzanata vagy súlyos kiütés. Ezek a reakciók az AJOVY alkalmazása után 24 órán belül jelentkezhetnek, de néha később is felléphetnek.
A gyógyszer alkalmazása előtt szóljon kezelőorvosának, ha szív- és érrendszeri betegsége (a szívet és az ereket érintő problémák) van vagy volt, ugyanis az AJOVY-t nem vizsgálták bizonyos szív- és érrendszeri betegségekkel érintett betegeknél.
Gyermekek és serdülők
Az AJOVY nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára, mivel ebben a korcsoportban még nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és az AJOVY
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az AJOVY alkalmazása lehetőség szerint kerülendő a terhesség alatt, mivel a gyógyszer terhes nőknél kifejtett hatásai nem ismertek.
Amennyiben Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy alkalmazni fogja-e az AJOVY-t a szoptatás közben.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer várhatóan semmilyen hatást sem fejt ki a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Az AJOVY nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni az AJOVY-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az AJOVY alkalmazása előtt gondosan olvassa el az előretöltött injekciós toll "Használati utasítását".
Mennyi készítményt kell beadni és mikor?
Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, és közösen eldöntik, hogy mi a legmegfelelőbb adagolási rend. Két alternatív adagolási lehetőség javasolt:
- egy injekció (225 mg) havonta egyszer (havonkénti adagolás) vagy - három injekció (675 mg) 3 havonta (negyedévenkénti adagolás)
Ha az Ön adagja 675 mg, akkor egymás után adja be a három injekciót, mindegyiket más helyre.
Az AJOVY-t a bőre alá (szubkután) adott injekció formájában alkalmazzák. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmagyarázza Önnek vagy a gondozójának, hogy miként kell az injekciót beadni. Ne injekciózza be az AJOVY-t addig, amíg Önt vagy gondozóját kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem tanította erre.
Használjon emlékeztető módszert, például naptárat vagy naplót a soron következő adag észben tartására, nehogy kihagyjon egy adagot, vagy az előző után túl korán beadjon egy adagot.
Ha az előírtnál több AJOVY-t alkalmazott
Ha az előírtnál több AJOVY-t alkalmazott, mondja el a kezelőorvosának.
Ha elfelejtette alkalmazni az AJOVY-t, vagy ha kihagyott egy adagot
Ha kihagyta az AJOVY egy adagját, a lehető leghamarabb pótolja a kimaradt adagot. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha nem biztos benne, hogy mikor kell beadni az AJOVYt, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-nél fordulhat elő)
Az injekció beadási helyének fájdalma, megkeményedése vagy kivörösödése
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-nél fordulhat elő) Viszketés az injekció beadási helyén
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-nél fordulhat elő) Kiütések az injekció beadási helyén
Allergiás reakciók, pl. kiütés, duzzanat vagy csalánkiütés
Ritka (1 000 emberből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Súlyos allergiás reakciók (ennek jelei lehetnek: légzési nehézség, az ajkak és a nyelv duzzanata vagy súlyos kiütés) (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az AJOVY-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós toll címkéjén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A gyógyszer fénytől való védelme érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.
A gyógyszer legfeljebb 7 napig tárolható a hűtőszekrényből kivéve, 30 °C alatti hőmérsékleten. A gyógyszert ki kell dobni, ha több mint 7 napja vették ki a hűtőszekrényből. Ha már tárolta szobahőmérsékleten, ne tegye vissza a hűtőszekrénybe.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha úgy látja, hogy a külső dobozt felbontották, ha az injekciós toll sérült, illetve, ha a gyógyszer zavaros, elszíneződött vagy szemcséket tartalmaz.
Az injekciós toll kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az AJOVY?
- A készítmény hatóanyaga a fremanezumab.
Előretöltött injekciós tollanként 225 mg fremanezumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz, dinátrium-etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) dihidrátja, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Milyen az AJOVY külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Az AJOVY oldatos injekció (injekció) egyadagos előretöltött injekciós tollban. Az AJOVY tiszta, színtelentől halványsárgáig terjedő színű oldat. Minden előretöltött injekciós toll 1,5 ml oldatot tartalmaz.
Az AJOVY 1 vagy 3 előretöltött injekciós tollat tartalmazó kiszerelésben érhető el. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Németország
Gyártó
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Németország
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
???????? ???? ????? ???
Te?: +359 24899585
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Tél/Tel: +32 38207373
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
??????
TEVA HELLAS ?.?.
???: +30 2118805000
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Espana
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
??????
TEVA HELLAS ?.?.
??????
???: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiale Latvija
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Használati utasítás
AJOVY 225 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban fremanezumab
Az AJOVY előretöltött injekciós toll alkalmazása előtt olvassa el és pontosan kövesse az alábbi lépésekben előírt utasításokat.
Fontos információk:
• Gondosan olvassa el az AJOVY betegtájékoztatóját, amelyből többet tudhat meg a gyógyszeréről.Ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat.
• Ha fel nem használt előretöltött injekciós tollak is vannak a dobozban, haladéktalanul tegye vissza a dobozt a hűtőszekrénybe.
Az AJOVY előretöltött injekciós toll részei (használat előtt)
Az AJOVY előretöltött injekciós toll (használat után)
• Az injekció beadása közben a kék dugattyú lefelé halad az ellenőrző ablakban. Amikor maradéktalanul beadta az injekciót, a kék dugattyú teljesen kitölti az ellenőrző ablakot. (Megjegyzés: A szürke ütköző akkor is látható marad, ha a kék dugattyú teljesen kitölti az ellenőrző ablakot.)
• Az AJOVY beadása közben úgy fogja az előretöltött injekciós tollat, hogy a kezével ne takarja el az ellenőrző ablakot.
1. lépés: Felkészülés az injekció beadására
a) Gyűjtse össze az injekció beadásához a következőket:
- 1 vagy 3 AJOVY előretöltött injekciós toll, amelyekkel 1 vagy 3 injekciót adhat be magának az adagnak megfelelően - 1 alkoholos törlőkendő injekciónként
- 1 gézlap vagy vattapamacs injekciónként
- 1 éles tárgyak gyűjtésére szolgáló, vagy átszúródásbiztos tartály
b) Az előkészített eszközöket helyezze tiszta, lapos felületre.
c) Várjon 30 percig, hogy az AJOVY szobahőmérsékletűre (<30 °C) melegedjen, ezzel ugyanis mérsékelheti az injekció beadásakor jelentkező kellemetlen érzetet. - Ne hagyja az előretöltött injekciós tollat közvetlen napfényen.
- Ne használjon az előretöltött injekciós toll melegítéséhez mikrohullámú sütőt vagy bármilyen más hőforrást.
d) Mosson kezet szappanos vízzel, majd szárítsa meg tiszta törülközővel.
e) Vegye szemügyre az AJOVY előretöltött injekciós tollat.
- Ellenőrizze az injekciós toll címkéjét. Bizonyosodjon meg arról, hogy az AJOVY név van-e a címkén.
- Győződjön meg arról, hogy az injekciós toll ellenőrző ablakában látható gyógyszer tiszta, színtelentől halványsárgáig terjedő színű.
- Lehetséges, hogy apró légbuborékokat lát az előretöltött injekciós tollban. Ez normális jelenség.
- Ne használja fel az előretöltött injekciós tollat, ha a következők bármelyikét észleli: ? Az injekciós toll láthatóan sérült.
* Az injekciós toll lejárati ideje már elmúlt, vagy több mint 7 napja vették ki a
hűtőszekrényből.
* A gyógyszer homályos, elszíneződött vagy szemcséket tartalmaz.
f) Válassza ki, hova adja be az injekciót.
- Válassza ki, hogy hova kívánja beadni az injekciót a következő lehetőségek közül:
* A hasfal, a köldök körüli 5 cm-es területet kivéve
* A comb elülső része, körülbelül 5 cm-rel a térd felett és 5 cm-rel az ágyék alatt
* A felkar hátulsó része, az izmos felső hátsó részen
- Ha több injekcióra van szükség, ezeket ugyanarra vagy más és más helyekre (a hasfalba, a combba, a felkarba) is beadhatja, de ne adjon be kettő injekciót pontosan ugyanoda.
g) Tisztítsa meg a beadás helyét.
- Tisztítsa meg a beadás helyét egy friss alkoholos törlőkendővel.
- Az injekció beadása előtt várjon 10 másodpercet, hogy megszáradhasson a bőr.
- Ne adja be az AJOVY-t érzékeny, kipirult, meleg, véraláfutásos, kemény, tetovált, illetve heges vagy striákkal érintett területre.
2. lépés: Hogyan kell beadni az injekciót?
a) Vegye le a védőkupakot és ne is tegye vissza.
- Egyenes vonalban húzza le a védőkupakot. Ne csavarja meg.
- A sérülés és a fertőződés elkerülése érdekében ne tegye vissza a védőkupakot az
előretöltött injekciós tollra.
- Ne érintse meg a tűvédő felszínét.
b) Adja be az injekciót a következő 4 lépés végrehajtásával.
- Illessze az injekciós tollat 90°-os szögben a bőréhez az injekció beadási helyén.
- Nyomja le az előretöltött injekciós tollat, és ne is engedje fel a bőréről körülbelül 30 másodpercig. Ne engedje fel a nyomást mindaddig, amíg az alábbi 3 lépés nem teljesül.
1.
Meghallja az első kattanó hangot (ez jelzi azt, hogy megkezdődött az injekció beadása, és ekkor mozogni kezd a kék dugattyú).
2.
Egy második kattanást is hall (körülbelül
15 másodperccel az elsőt követően; a dugattyú az ellenőrző ablak alja felé halad, miközben folyamatban van a gyógyszer beadása).
3.
Várjon még 10 másodpercig (hogy biztosan bejusson a szervezetébe a gyógyszer teljes mennyisége).
c) Ellenőrizze, hogy a kék dugattyú kitölti-e az ellenőrző ablakot, majd húzza ki az előretöltött injekciós tollat a bőréből.
- A gyógyszer teljes mennyiségének beadását követően, vagyis amikor a kék dugattyú betölti az ellenőrző ablakot és látja a szürke ütközőt, húzza ki az előretöltött injekciós tollat a bőréből. Ehhez emelje közvetlenül felfelé, el a bőrétől, és dobja ki azonnal az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályba (lásd 3. lépés).
- Miközben felemeli az előretöltött injekciós tollat a bőréről, a tűvédő visszacsúszik az eredeti helyzetébe és elfedi a tűt.
- A sérülés és a fertőződés elkerülése érdekében soha ne tegye vissza a védőkupakot az
injekciós tollra.
d) Tartsa nyomás alatt az injekció beadási helyét.
- Tiszta, száraz vattapamaccsal vagy gézdarabbal finoman tartsa nyomás alatt az injekció beadási helyét néhány másodpercre.
- Ne dörzsölje meg az injekció beadási helyét, és ne használja fel újra az előretöltött injekciós tollat.
3. lépés: Az előretöltött injekciós toll kidobása
a) Haladéktalanul dobja ki az előretöltött injekciós tollat.
- A használt előretöltött injekciós tollat felhasználás után rögtön helyezze éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályba.
- Ne dobja ki az előretöltött injekciós tollakat a háztartási hulladékkal.
- Ne hasznosítsa újra az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályt.
b) Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan kell kidobni a tartályt.
Ha az Ön adagja 675 mg, akkor ismételje meg az 1 e) - 3 a) lépéseket a második és harmadik előretöltött injekciós tollal, hogy a teljes adagot beadja.
1
1
1
|
|
|
|
