|
|
| SPRAVATO 28MG OLDATOS ORRSPRAY 1X0,2ML INJ ÜV - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Spravato 28 mg oldatos orrspray eszketamin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
? Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
? További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
? Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Spravato és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Spravato alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Spravato-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Spravato-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Spravato és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Spravato?
A Spravato hatóanyagként eszketamint tartalmaz. Ez az antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és a depressziója kezelésére adták Önnek ezt a gyógyszert.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Spravato?
A Spravato egy orrspray, amit felnőtteknél a depresszió tüneteinek csökkentésére alkalmaznak, mint például a szomorúságérzés, szorongás (belső feszültség) vagy értéktelenség érzése, alvászavarok, az étvágy megváltozása, a kedvenc tevékenységekkel szembeni érdeklődés elvesztése, lelassultság érzése. Ezt egy másik antidepresszánssal együtt adják, ha Önt legalább két másik antidepresszáns gyógyszerrel kezelték, de azok nem segítettek.
A Spravato-t használják még felnőtteknél a depresszió tüneteinek gyors csökkentésére olyan helyzetben, ami azonnali kezelést igényel (pszichiátriai sürgősségi állapotként is ismert).
2. Tudnivalók a Spravato alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Spravato-t
? ha allergiás az eszketaminra, egy ketaminnak nevezett, hasonló gyógyszerre, amit altatás során alkalmaznak, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
? ha Önnek valaha bizonyos betegségei voltak, mint például:
- egy aneurizma (ez egy gyenge pont egy érfalon, ahol az kitágul vagy kitüremkedik), - vérzés az agyban.
? ha Önnek nemrégiben szívrohama volt (6 héten belül).
Erre azért van szükség, mert a Spravato átmenetileg emelheti a vérnyomást, ami ezekben a betegségekben súlyos szövődményekhez vezethet.
Ne alkalmazza a Spravato-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos ezekben, akkor a Spravato alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával - kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy alkalmazhatja-e ezt a gyógyszert, vagy sem.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Spravato alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek:
? olyan szívbetegsége van, ami nincs megfelelően kezelve, mint például: rossz véráramlás a szív ereiben, amit gyakran kísér mellkasi fájdalom (például angina), magas vérnyomás, szívbillentyű-betegség vagy szívelégtelenség,
? valaha agyi vérellátási zavara volt (például agyi érkatasztrófa [sztrók]),
? valaha függőségi problémája volt - felírt gyógyszerekkel vagy illegális szerekkel,
? valaha pszichózisnak nevezett betegsége volt - amikor olyan dolgokban hisz, amelyek nem valósak (téveszmék), vagy olyan dolgokat lát, érez vagy hall, amelyek nincsenek ott (hallucinációk),
? valaha bipoláris zavarnak nevezett betegsége volt, vagy mániára utaló tünetei voltak - amikor Ön túlságosan aktívvá vagy nagyon izgatottá válik,
? valaha pajzsmirigy-túlműködésben szenvedett, amit nem kezeltek megfelelően (hipertireózis),
? valaha légzészavarokat okozó tüdőbetegsége volt (légzési elégtelenség), beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget is (COPD),
? alvási apnoéja van, és nagymértékű túlsúllyal küzd,
? valaha légszomjat, szívdobogásérzést vagy kellemetlen mellkasi érzést, kábultságot vagy ájulást okozó lassú vagy gyors szívverése volt,
? valaha súlyos fejsérülése vagy súlyos, agyat érintő problémái voltak, különösen akkor, ha emelkedett a nyomás a koponyájában, ? ha súlyos májbetegsége van.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Spravato alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa el fogja majd dönteni, hogy szabad-e alkalmaznia ezt a gyógyszert.
Súlyosbodó depresszió
Azonnal mondja el kezelőorvosának, vagy menjen a legközelebbi kórházba, ha bármikor olyan gondolata támad, hogy kárt tesz Önmagában vagy megöli magát.
Segíthet, ha beszél egy rokonnal vagy közeli baráttal, ha lehangolt, és kérdezze meg őket, nem gondolják-e, hogy az Ön depressziója súlyosbodott, és nem nyugtalanítja-e őket az Ön viselkedése. Megkérheti őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
Vérnyomás
A Spravato körülbelül 1-2 órával azt követően, hogy alkalmazta, növelheti a vérnyomását, ezért az Ön vérnyomását meg fogják mérni, mielőtt elkezdi alkalmazni a Spravato-t, és azután is, hogy alkalmazta azt.
Ha az Ön vérnyomása magas a gyógyszer alkalmazása előtt, akkor kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy elkezdje-e a gyógyszer alkalmazását, vagy várjon, amíg az Ön vérnyomása lecsökken.
Ha ennek a gyógyszernek az alkalmazása után felmegy a vérnyomása, és néhány óránál hosszabb ideig magas marad, Önnél néhány további vizsgálat elvégzésére lehet szükség.
Ez a gyógyszer az adag beadását követően a vérnyomása átmeneti megemelkedését okozhatja. Vérnyomását ellenőrizni fogják a gyógyszer alkalmazása előtt és azt követően is. Azonnal szóljon az egészségügyi dolgozóknak, ha Önnek mellkasi fájdalma, légszomja, hirtelen kialakuló erős fejfájása van, megváltozik a látása vagy görcsrohama van a gyógyszer alkalmazása után.
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak közül bármelyik jelentkezik Önnél a Spravato alkalmazása alatt:
? probléma a figyelmével, ítélőképességével és gondolkodásával (lásd még "A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre" és "Lehetséges mellékhatások"). A gyógyszer minden egyes alkalmazása alatt és azt követően kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát, és eldönti, milyen hosszú ideig kell megfigyelni Önt.
? álmosság (szedáció), ájulás, szédülés, forgó jellegű szédülés, szorongás, vagy kívülállónak érezheti magát a gondolataitól, érzéseitől, a tértől és időtől (disszociáció), légzési nehézség (légzésdepresszió). Azonnal szóljon az egészségügyi dolgozóknak, ha úgy érzi, hogy nem tud ébren maradni, vagy, ha úgy érzi, hogy el fog ájulni.
? vizeletürítéskor jelentkező fájdalom vagy véres vizelet - ezek a húgyhólyag betegségének jelei lehetnek. Ezek egy hasonló gyógyszer (ketaminnak nevezik) hosszú ideig, nagy dózisokban történő alkalmazásakor jelentkezhetnek.
Mondja el kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Spravato alkalmazása alatt.
Idősek (65 évesnél idősebbek)
Ha Ön idős (65 évesnél idősebb), Önt körültekintően ellenőrizni fogják, mert Önnél nagyobb lehet az elesés kockázata, amikor mozogni kezd a kezelést követően.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek. Ennek az az oka, hogy a Spravato-t ebben a korcsoportban nem vizsgálták a terápiarezisztens depresszió kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Spravato
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Spravato bizonyos gyógyszerekkel történő alkalmazása mellékhatásokat okozhat. Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi:
? Az idegrendszeri betegségek és az erős fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például a benzodiazepinek, opioidok) vagy az alkoholt tartalmazó gyógyszerek vagy italok.
? A stimulálószerek, például azok, amelyeket olyan betegségekben alkalmaznak, mint például a narkolepszia, vagy a figyelemhiányos hiperaktivitás-zavarban alkalmazott gyógyszerek (például az amfetaminok, metilfenidát, modafinil, armodafinil).
? Olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vérnyomást, mint például a pajzsmirigyhormonok, az asztma elleni gyógyszerek, például a xantin-származékok, a szülés utáni vérzés csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (ergometrin) és a szívgyógyszerek, mint például a vazopresszin.
? A monoaminoxidáz-inhibitorok (MAOI-k) néven ismert, a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például a tranilcipromin, szelegilin, fenelzin).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Fogamzásgátlás
Ha Ön teherbe eshet, akkor a kezelés alatt fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Beszéljen kezelőorvosával a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
Terhesség
Ne alkalmazza a Spravato-t, ha terhes.
Ha a Spravato-kezelés alatt teherbe esik, azonnal beszéljen kezelőorvosával annak érdekében, hogy eldöntsék, leállítsák-e a kezelést, valamint, hogy más kezelési lehetőségekről is tájékoztathassa Önt.
Szoptatás
Ne alkalmazza a Spravato-t, ha szoptat. A Spravato alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy a szoptatást vagy a gyógyszer alkalmazását hagyja-e abba. Kezelőorvosa figyelembe fogja venni a szoptatás előnyét Ön és gyermeke szempontjából, valamint a kezelés kedvező hatását az Ön szempontjából.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Spravato elálmosíthatja, továbbá szédülést és olyan mellékhatásokat okozhat, amelyek átmenetileg befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit, valamint olyan tevékenységek végzését, amelyekhez teljes éberségre van szüksége. Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés után, egy pihentető alvást követő másnapig ne végezzen ilyen tevékenységeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Spravato-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Ön saját maga fogja alkalmazni a Spravato orrspray-t, a kezelőorvosa vagy más egészségügyi szakember felügyelete mellett, egy egészségügyi intézményben, például rendelőben vagy kórházban.
Kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek, hogyan használja az orrspray-eszközt (lásd még az Alkalmazási utasítás című részben).
Mennyit kell alkalmazni?
Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Önnek 1, 2 vagy 3 orrspray-eszközre van-e szüksége, és azt, hogy milyen gyakran kell a rendelőbe vagy a kórházba mennie a gyógyszerért.
? Egy orrspray-eszközzel két bepermetezés végezhető (egy bepermetezés orrnyílásonként).
? A Spravato-t az első 4 héten hetente kétszer kell alkalmazni.
Ha az Ön kezelése folytatódik:
? A Spravato-t rendszerint hetente egyszer kell alkalmazni a következő 4 héten.
? Ezt követően a Spravato-t rendszerint vagy hetente egyszer, vagy kéthetente egyszer kell alkalmazni.
A gyógyszer minden egyes alkalmazása alatt és azt követően kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt, és el fogja dönteni, milyen hosszú ideig kell megfigyelni Önt.
Egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Spravato-t alkalmazó betegek némelyike hányingert érezhet vagy hányhat. A kezelést megelőző 2 órában ne egyen, és ennek a gyógyszernek az alkalmazása előtti 30 percben ne igyon folyadékot.
Orrspray-k
Ha Önnek orrspray formájában adott szteroidra vagy orrdugulás elleni gyógyszerre van szüksége, ne alkalmazza ezeket a Spravato-kezelést megelőző 1 órában.
Ha az előírtnál több Spravato-t alkalmazott
Ön kezelőorvosa felügyelete mellett fogja alkalmazni ezt a gyógyszert egy rendelőben vagy kórházban. Ezért nem valószínű, hogy túl sokat fog alkalmazni.
Ha Ön túl sok Spravato-t alkalmaz, nagyobb valószínűséggel alakulnak ki Önnél mellékhatások (lásd "Lehetséges mellékhatások").
Ha idő előtt abbahagyja a Spravato alkalmazását
Fontos, hogy gondoskodjon arról, hogy a tervezett időben megjelenjen az orvosnál, mert így lesz hatásos Önnél ez a gyógyszer.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
? kívülállónak érzi magát a gondolataitól, érzéseitől, az Önt körülvevő dolgoktól;
? szédülés;
? fejfájás;
? álmosság érzése;
? az ízérzés megváltozása;
? csökkent érzékelés vagy érzékenység, beleértve a száj körüli területet is;
? forgó jellegű szédülés (vertigó);
? hányás;
? hányinger;
? emelkedett vérnyomás.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
? szorongásérzés;
? rendkívüli boldogság érzése (eufória);
? zavartság érzése;
? a valóságtól való elszakadás érzése;
? ingerlékenység;
? olyan dolgok látása, érzése, hallása vagy szagának érzése, amelyek nincsenek ott (hallucinációk);
? izgatottság;
? a szemei, fülei vagy tapintásérzése egy bizonyos értelemben becsapják, megtévesztik (valami nem olyan, mint amilyennek érzékeli);
? pánikrohamok;
? az időérzék megváltozása;
? szokatlan érzés a szájban (például bizsergés vagy hangyamászás érzése);
? izomremegés;
? gondolkodási problémák;
? nagyon erős álmosság vagy energiátlanság érzése;
? beszédzavar;
? koncentrálási nehézség;
? homályos látás;
? tartós fülzúgás (tinnitusz);
? fokozott érzékenység a zajokra vagy a hangokra;
? gyors szívverés;
? magas vérnyomás;
? kellemetlen érzés az orrban;
? torokirritáció;
? torokfájás;
? szárazság az orrüregben, beleértve a beszáradt orrváladékot is;
? orrviszketés;
? csökkent érzékelés vagy csökkent érzékenység a szájüregben;
? szájszárazság;
? fokozott verejtékezés;
? gyakori vizelési inger;
? vizeletürítés közben jelentkező fájdalom;
? sürgető vizelési inger;
? kóros érzetek;
? részegségérzés;
? gyengeség érzése;
? sírás;
? a testhőmérséklet megváltozásának érzése.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
? a gondolkodás, a beszéd, illetve a fizikális mozgások lelassulása;
? érzelmi szorongás (distressz);
? nyugtalanság vagy feszültség;
? gyors szemmozgások, amelyeket nem tud irányítani;
? hiperaktivitás;
? fokozott nyálelválasztás; ? hideg veríték; ? járászavar.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) ? légzési nehézségek (légzésdepresszió).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Spravato-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Spravato?
A készítmény hatóanyaga az eszketamin.
Minden egyes orrspray-eszköz 28 mg eszketaminnak megfelelő eszketamin-hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
citromsav-monohidrát nátrium-edetát nátrium-hidroxid (a pH beállításához) injekcióhoz való víz
Milyen a Spravato külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Spravato egy oldatos orrspray. Ez a gyógyszer tiszta, színtelen oldat, egy egyszer használatos orrspray-eszközben.
A Spravato 1, 2, 3 vagy 6 orrspray-eszközt tartalmazó csomagolásban kapható, valamint gyűjtőcsomagolásként, ami 12 db (4 × 3 db-os csomagolás) vagy 24 db (8 × 3 db-os csomagolás) orrspray-eszközt tartalmaz.
Minden egyes orrspray-eszköz külön-külön van becsomagolva egy leforrasztott buborékcsomagolásba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgium
Gyártó
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
????????
"??????? & ??????? ????????" ????
???.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227
Magyarország
Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
??????
Janssen-Cilag ???µ???????? ?.?.?.?. T??: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Espana Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
contacto@its.jnj.com
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmaceutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com
?????? Sverige
?????ß?? ???????????? ??? Janssen-Cilag AB
???: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvija Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444 lv@its.jnj.com medinfo@its.jnj.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.HH.} VAGY {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Alkalmazási utasítás
SPRAVATO
(eszketamin)
Orrspray-eszköz
28 mg eszközönként
Minden egyes orrspray-eszköz két
bepermetezésre elegendő, 28 mg eszketamint tartalmaz.
Fontos
Az eszköz alkalmazása a beteg által önállóan, egészségügyi szakember felügyelete mellett történik.
A beteg oktatása és felügyelete előtt olvassa el a teljes Alkalmazási utasítást!
Segítségre van szüksége?
További segítségért, vagy ha visszajelzést kíván küldeni, nézze meg a betegtájékoztatóban a forgalombahozatali engedély jogosultja helyi képviseletének elérhetőségét.
Orrspray-eszköz
? Ellenőrizze le a lejárati időt ("EXP"). Ha már elmúlt, használjon egy új eszközt. ? Tépje fel a buborékcsomagolást, és vegye ki az eszközt.
? Ne légtelenítse az eszközt! Ez gyógyszervesztéshez vezetne.
? Ellenőrizze, hogy az indikátor 2 zöld pontot jelez. Ha nem, semmisítse meg az eszközt, és használjon egy újat.
? Adja át az eszközt a betegnek.
Utasítsa a beteget, hogy:
? Az ábrán mutatottnak megfelelően tartsa az eszközt, úgy, hogy a hüvelykujja finoman megtámasztja a dugattyút.
? Ne nyomja meg a dugattyút!
Utasítsa a beteget, hogy:
? a gyógyszer beadása alatt körülbelül 45 fokban hajtsa hátra a fejét, hogy a gyógyszer bennmaradjon az orrában.
Utasítsa a beteget, hogy:
? Helyezze az eszköz csúcsát közvetlenül az egyik orrnyílásba.
? Az orrnyílástámasznak hozzá kell érnie az orrnyílások közötti bőrhöz.
? Fogja be a másik orrnyílását.
? Miközben teljesen, ütközésig benyomja a dugattyút, az orrán keresztül lélegezzen be.
Utasítsa a beteget, hogy:
? A bepermetezés után szipogjon óvatosan, hogy benntartsa a gyógyszert az orrában.
Utasítsa a beteget, hogy:
? Tegye át az eszközt a másik kezébe, és helyezze a készülék csúcsát a másik orrnyílásba. ? A második bepermetezéshez ismételje meg a 4. lépést.
? Vegye el a betegtől az eszközt.
? Ellenőrizze, hogy az indikátoron nem látszik zöld pont. Ha egy zöld pontot lát, permetezzen be a beteg újra a második orrnyílásba.
? Ellenőrizze le ismét az eszközt, és győződjön meg róla, hogy az üres.
Utasítsa a beteget, hogy:
? Minden egyes eszköz alkalmazása után 5 percig pihenjen kényelmes testhelyzetben
(lehetőség szerint félig hátrahajtott fejjel).
? Ha folyadék csepeg ki, papírzsebkendővel törölje meg az orrát. Ne fújja ki az orrát!
Következő eszköz (ha szükséges)
? Ha egynél több eszköz szükséges, ismételje meg a 2-5. lépéseket.
FONTOS: Gondoskodjon arról, hogy a beteg minden egyes eszköz alkalmazása után várjon 5 percet, hogy a gyógyszer felszívódhasson.
Megsemmisítés
A használt eszköz(öke)t a gyógyszerekre vonatkozó, helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
A felülvizsgálat időpontja: {ÉÉÉÉ. hónap.}
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
|
|
|
|
