B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Polivy 30 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Polivy 140 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
polatuzumab-vedotin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Polivy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Polivy alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Polivy-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Polivy-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Polivy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Polivy?
A Polivy egy rákgyógyszer, amelynek a polatuzumab-vedotin a hatóanyaga.
Mindig más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák - lásd alább "Milyen más gyógyszerekkel együtt adják a Polivy-t?".
Milyen típusú betegségek esetén alkalmazható a Polivy?
A Polivy-t olyan "diffúz nagy B-sejtes limfóma" kezelésére alkalmazzák, amelyet korábban még soha nem kezeltek.
A Polivy-t olyan "diffúz nagy B-sejtes limfóma" kezelésére is alkalmazzák, amely kiújult vagy nem javult:
• legalább egy korábbi kezelést követően,
• vagy ha Ön nem részesülhet őssejt-átültetésben.
A "diffúz nagy B-sejtes limfóma" egy B-limfocitákból másnéven "B-sejtekből" kiinduló daganatos betegség. A B-limfociták a vérsejtek egy bizonyos típusát alkotják.
Hogyan fejti ki hatását a Polivy?
A Polivy egy úgynevezett "monoklonális antitestből" és monometil-aurisztatin E-ből (MMAE) áll, utóbbi képes elpuszítani a daganatos sejteket.
• A gyógyszer monoklonális antitest része hozzákapcsolódik egy célponthoz a B-sejteken.
• Ha hozzákapcsolódott a B-sejtekhez, a gyógyszer bejuttatja az "MMAE"-t a B-sejtekbe és elpusztítja őket.
Milyen más gyógyszerekkel adják együtt a Polivy-t?
A Polivy-t másik daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák:
• rituximabbal, ciklofoszfamiddel, doxorubicinnel és prednizonnal "diffúz nagy B-sejtes limfóma" kezelésére, amelyet korábban még soha nem kezeltek.
• rituximabbal és bendamusztinnal "diffúz nagy B-sejtes limfóma" esetén, amely legalább egy
korábbi kezelés után kiújult vagy nem javult - és ha Ön nem részesülhet őssejt-átültetésben.
2. Tudnivalók a Polivy alkalmazása előtt
Nem kaphat Polivy-t
• ha allergiás a polatuzumab-vedotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha jelenleg aktív súlyos fertőzése van.
Ha a fentiek érvényesek Önre, nem részesülhet Polivy-kezelésben. Ha nem biztos benne, akkor a Polivy beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Polivy alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyik vonatkozik Önre (vagy ha nem biztos benne):
• ha valaha agyi vagy idegrendszeri problémái voltak mint,
- memóriazavarok,
- mozgászavar vagy testszerte jelentkező érzékelési zavarok, mint például tűszúrás érzése, égő, fájdalmas vagy kellemetlen érzés akár egy enyhe érintéstől is - látászavar
• ha valaha májbetegségben szenvedett
• ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése van, vagy korábban hosszan tartó vagy ismétlődő fertőzése volt, mint például herpesz (lásd a "Fertőzések" című részt a 4. pontban)
• ha egy védőoltás beadása esedékes Önnél vagy tudja, hogy a közeljövőben szüksége lehet rá.
Ha a fentiek bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Polivy beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A következő mellékhatásokra fokozottan figyeljen
A Polivy okozhat néhány olyan súlyos mellékhatást, amelyekről azonnal értesítenie kell kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ezek a következők:
Csontvelő-szuppresszió
A csontvelő-szuppresszió olyan állapot, amely során a vérsejtek termelése csökken, ennek eredményeként a vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék száma csökken a vérben.
Kezelőorvosa vérvizsgálatra fogja küldeni Önt a vérkép ellenőrzése érdekében.
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha:
• hidegrázást vagy reszketést tapasztal
• belázasodik
• fejfájása van
• fáradtnak érzi magát
• szédülést érez
• a bőre sápadt
• szokatlan vérzést tapasztal, véraláfutás alakul ki a bőrében, vérvételt követően a szokásosnál hosszabb ideig tartó vérzést észlel, vagy fogínyvérzése van.
Perifériás neuropátia
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a bőre érzékenységének megváltozásával összefüggő bármilyen panasza van, különösen a kezein és a lábain, mint például:
• zsibbadás
• bizsergő érzés
• égő érzés
• fájdalom
• kellemetlen érzés vagy gyengeség
• járászavar.
Ha ezen tünetek közül bármelyik már a Polivy-kezelés előtt is fennállt Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezekben a tünetekben változást tapasztal.
Amennyiben a perifériás neuropátia tünetei jelentkeznek Önnél, lehet, hogy kezelőorvosa csökkenti a gyógyszer adagját.
Fertőzések
A fertőzések jelei és tünetei egyénenként eltérőek, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek, mint például:
• láz
• köhögés
• mellkasi fájdalom
• fáradtság
• fájdalmas bőrkiütés
• torokfájás
• vizeléskor jelentkező égő fájdalom • gyengeség vagy általános rossz közérzet.
Progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML)
A PML egy nagyon ritka és életveszélyes agyi fertőzés, amely egy, a Polivy mellett egyidejűleg bendamusztinnal és egy másik, obinutuzumab nevű gyógyszerrel kezelt betegnél fordult elő.
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha az alábbiak közül bármelyik előfordul Önnél:
• emlékezetkiesés
• beszédzavar
• járászavar
• látási zavarok.
Ha ezen tünetek közül bármelyik már a Polivy-kezelés előtt is fennállt Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezekben a tünetekben változást tapasztal. Önnek orvosi ellátásra lehet szüksége.
Tumor lízis szindróma
Egyes betegeknél a vérben lévő bizonyos anyagok (például a kálium és húgysav) szokatlan szintje alakulhat ki, amelyet a kezelés során a daganatos sejtek gyors lebomlása okoz. Ezt "tumor lízis szindrómának" nevezik. Ennek ellenőrzése érdekében kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vérvizsgálatokat végezhet.
Infúziós reakciók
Infúziós reakciók, allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (súlyosabb allergiás reakciók) alakulhatnak ki. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja az infúzió beadása során illetve az azt követően 30-90 percen belül jelentkező mellékhatásokat. Bármely súlyos mellékhatás esetén kezelőorvosa leállíthatja a Polivy-kezelést.
Májkárosodás
Ez a gyógyszer a májsejtek gyulladását vagy károsodását idézheti elő, ami befolyásolja a máj normális működését. A károsodott májsejtekből bizonyos anyagok (májenzimek és a bilirubin) nagyobb mennyiségben juthatnak a véráramba, így kimutatható vérvizsgálatokkal.
A legtöbb esetben Önnél nem jelentkeznek tünetek, de azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha az alábbi tünetet tapasztalja:
• a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság).
Kezelőorvosa a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként vérvizsgálatokat fog végezni Önnél a májműködése ellenőrzése céljából.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél. Ennek az az oka, hogy ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre információ a gyógyszer alkalmazásáról.
Egyéb gyógyszerek és a Polivy Egyéb gyógyszerek és vakcinák
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény-tartalmú készítményeket is.
Szóljon kezelőorvosának vagy a nővérnek, ha oltást kell kapnia, vagy ha tudja, hogy a közeljövőben oltásra lehet szüksége.
Fogamzásgátlás (nőknél és férfiaknál)
Amennyiben Ön fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Polivy-kezelés alatt és a Polivy utolsó adagja után még 9 hónapon át.
A férfiaknak fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Polivy-kezelés alatt és a Polivy utolsó adagja után még 6 hónapon át.
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt vagy a kezelés során feltétlenül beszéljen kezelőorvosával. Ez azért fontos, mert a Polivy-kezelés hatással lehet a gyermeke egészségére.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha Ön terhes, kivéve, ha Ön és kezelőorvosa úgy döntenek, hogy az Önnél várható előnyök meghaladják a magzatot érintő lehetséges kockázatot.
Szoptatás
A Polivy-kezelés ideje alatt és az utolsó dózis beadását követően még legalább 3 hónapig ne szoptasson mert a Polivy kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe.
Termékenység
A férfi betegek számára javasolt sperma minta megőrzése és eltárolása a kezelés megkezdése előtt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez, és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Polivy kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy eszközök, gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
• Ha Önnél infúzióval kapcsolatos reakció vagy idegkárosodás lép fel, vagy ha fáradtságot, gyengeséget vagy szédülést érez (lásd 4. pont), ne vezessen, ne kerékpározzon, ne használjon eszközöket vagy ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg a tünet el nem múlt.
A mellékhatásokra vonatkozó további információkért lásd a 4. pontot.
A Polivy nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Polivy-t?
A Polivy-t hasonló kezelések alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell beadni.
A Polivy beadása 90 perces vénás cseppinfúzióban történik.
Mennyi a Polivy alkalmazott adagja?
A gyógyszer adagja az Ön testtömegétől függ.
• A szokásos kezdő adag 1,8 mg testtömeg-kilogrammonként.
• Ha a perifériás neuropátiája van, kezelőorvosa csökkentheti az Ön adagját.
Milyen gyakran kell alkalmazni a Polivy-t?
• Minden ciklus 21 napig tart.
• Ön 6 kezelési ciklusban fogja kapni a Polivy-t más gyógyszerekkel kombinációban.
Milyen más gyógyszerekkel együtt adják be a Polivy-t?
• rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon "diffúz nagy B-sejtes limfóma" esetén, amelyet korábban még soha nem kezeltek, vagy
• rituximab és bendamusztin"diffúz nagy B-sejtes limfóma" esetén, amely legalább egy korábbi kezelés után kiújult vagy nem javult - és ha Ön nem kaphat őssejt-átültetést.
Ha kihagyja a Polivy egy adagját
• Ha egy megbeszélt időpontban nem jelent meg a kezelésen, haladéktalanul kérjen új időpontot.
• Ahhoz, hogy a kezelés teljes mértékben hatásos legyen, nagyon fontos, hogy egyetlen adagot se hagyjon ki.
Ha idő előtt abbahagyja a Polivy alkalmazását
Ne hagyja abba a Polivy-kezelést anélkül, hogy ezt megbeszélte volna kezelőorvosával. Ez azért fontos, mert ha idő előtt abbahagyja a kezelést, az állapota rosszabbodhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban a következő mellékhatások előfordulását jelentették:
Súlyos mellékhatások
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége. Ezek új tünetek vagy a jelenleg fennálló tüneteiben bekövetkező változások is lehetnek.
• infúzióval kapcsolatos reakciók - kezelőorvosa 30-90 perccel az infúzió után ellenőrizni fogja ezeket
• láz és hidegrázás
• bőrkiütés/csalánkiütés • súlyos fertőzések
• tüdőgyulladás (tüdőfertőzés)
• herpesz fertőzés
• vírusfertőzések
• felső légúti fertőzés
• bőrfertőzés
• húgyúti fertőzés
• szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás
• memóriavesztés, beszédzavar, járási nehézség vagy látási problémák
• a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése
• légszomj és légzési nehézség
Egyéb mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
• tüdőgyulladás (tüdőfertőzés)
• orrfolyás, tüsszögés, torokfájás és köhögés (felső légúti fertőzés) • zsibbadás, bizsergés, égő érzés, fájdalom, kellemetlen érzés vagy gyengeség és/vagy járási nehézség (perifériás neuropatia)
• láz
• köhögés
• hányás
• hasmenés vagy székrekedés
• a száj és/vagy bélfájdalom vagy gyulladás (nyálkahártya-gyulladás)
• hányinger
• hasi fájdalom
• fáradtságérzet
• étvágytalanság
• súlycsökkenés
• infúziós reakciók
• megfázás • hajhullás
• eltérések a vérvizsgálatokban:
- az összes fehérvérsejt-típus alacsony szintje (kombináltan)
- a neutrofilek (a fehérvérsejtek egy típusa) alacsony szintje lázzal vagy anélkül
- alacsony vérlemezkeszint (a vérsejtek egy típusa, amely segít a véralvadásban)
- a vörösvértestek alacsony szintje (vérszegénység)
- alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia)
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
• súlyos fertőzés (szepszis)
• húgyúti fertőzés • vírusfertőzés
• herpesz fertőzés
• bőrfertőzések
• tüdőgyulladás
• légszomj és légzési nehézség
• szédülés
• az alsó lábszárak vagy kezek duzzanatát okozó folyadék-visszatartás (perifériás ödéma)
• a transzaminázok magas szintje a vérben
• ízületi fájdalom
• viszketés
• hidegrázás
• bőrkiütés
• bőrszárazság
• izomfájdalom
• eltérések a vérvizsgálatokban:
- az összes vérsejt számának csökkenése (pancitopénia)
- alacsony limfocitaszint (a fehérvérsejtek egy típusa)
- alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia)
- alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia)
- alacsony albuminszint a vérben (hipoalbuminémia)
- magas lipáz enzimszint a vérben
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 embert érinthet
• homályos látás
Ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Polivy-t tárolni?
A Polivy-t az egészségügyi szakemberek fogják tárolni a kórházban vagy rendelőintézetben. A tárolásra vonatkozó előírások a következők:
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
• A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C).
• Nem fagyasztható.
• A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Polivy?
• A készítmény hatóanyaga a polatuzumab-vedotin.
• Polivy 30 mg: Injekciós üvegenként 30 milligramm (mg) polatuzumab-vedotint tartalmaz.
• Polivy 140 mg: Injekciós üvegenként 140 milligramm (mg) polatuzumab-vedotint tartalmaz.
• Feloldást követően az oldat milliliterenként (ml) 20 mg polatuzumab-vedotint tartalmaz.
• Egyéb összetevők: borostyánkősav, nátrium-hidroxid, szacharóz, poliszorbát 20. Lásd 2. pont, a Polivy nátriumot tartalmaz.
Milyen a Polivy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Polivy por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér vagy szürkésfehér korong injekciós üvegben.
A Polivy csomagolási egységenként egy injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
Gyártó
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
????????
??? ???????? ????
???: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
Irreferi ghall-Irlanda
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
??????
Roche (Hellas) A.E.
???: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Espana
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmaceutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Slovenija
Lietuva
UAB "Roche Lietuva"
Tel: +370 5 2546799
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Italia
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Suomi/Finland
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
K?????
?.?.???µ???? & ??? ???. ???: +357 - 22 76 62 76
Latvija
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831 Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ. hónap}> Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
A daganatellenes készítmények megfelelő kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó szabályokat be kell tartani.
A feloldásra vonatkozó utasítások
• Polivy 30 mg: Steril fecskendővel lassan fecskendezzen 1,8 ml steril injekcióhoz való vizet a 30 mg-os Polivy injekciós üvegbe, az így kapott egyadagos oldat 20 mg/ml polatuzumabvedotint tartalmaz. A vízsugarat az injekciós üveg falára, és ne közvetlenül a liofilizált korongra irányítsa.
• Polivy 140 mg: Steril fecskendővel lassan fecskendezzen 7,2 ml steril injekcióhoz való vizet a 140 mg-os Polivy injekciós üvegbe, az így kapott egyadagos oldat 20 mg/ml polatuzumabvedotint tartalmaz. A vízsugarat az injekciós üveg falára, és ne közvetlenül a liofilizált korongra irányítsa.
• Óvatosan forgassa az üveget addig, amíg a tartalma tökéletesen fel nem oldódik. Ne rázza fel!
• Ellenőrizze az elkészített oldatot, hogy nem szineződött-e el vagy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket. Az elkészített oldatnak színtelennek vagy kissé barnásnak, tisztának vagy enyhén opálosnak és látható részecskéktől mentesnek kell lennie. Az elkészített oldatot nem szabad felhasználni, ha elszíneződött, zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz.
A hígításra vonatkozó utasítások
1. A Polivy-t egy intravénás infúziós zsákban legalább 50 ml térfogatú, 9 mg/ml koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval, vagy 4,5 mg/ml koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval, vagy 5%-os glükózoldattal kell 0,72-2,7 mg/ml végkoncentrációra hígítani.
2. Az előírt adag alapján határozza meg a 20 mg/ml koncentrációjú elkészített oldat szükséges mennyiségét (lásd alább):
Tovább hígítandó teljes Polivy adag (ml) = Polivy Elkészített oldatadagja (mg/ ttkoncentrációja kg) X beteg testtömege(20 mg/m (l)kg )
3. A Polivy injekciós üvegéből steril fecskendővel szívja fel a szükséges mennyiségű elkészített oldatot és hígítsa fel úgy, hogy bejuttatja az intravénás infúziós zsákba. Az injekciós üvegben maradt, fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
4. Óvatosan keverje össze az intravénás zsák tartalmát a zsák lassú megfordításával. Ne rázza fel!
5. Ellenőrizze, hogy az intravénás zsák tartalmaz-e szilárd részecskéket, és ha igen, semmisítse meg az oldatot.
Elkészített oldat
Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez normál esetben nem haladhatja meg a 24 órát 2 °C-8 °C-on hűtőszekrényben, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt. Az elkészített infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása a felhasználás közben 2 °C-8 °C-on hűtőszekrényben legfeljebb 72 órán át, szobahőmérsékleten (9 °C-25 °C-on) legfeljebb 24 órán át igazolt.
Hígított oldat
Mikrobiológiai szempontból az elkészített infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem kerül
azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez normál esetben nem haladhatja meg a 24 órát
2 °C-8 °C-on hűtőszekrényben, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt. Az elkészített infúziós oldat megfelelő kémiai és fizikai stabilitása az 1. táblázatban felsorolt időtartamokon át igazolt. Ha a tárolási idő meghaladja az 1. táblázatban megadott határértékeket, semmisítse meg a hígított Polivy oldatot.
1. táblázat Az elkészített infúziós oldat igazolt kémiai és fizikai stabilitását mutató
időtartamok
Az infúziós oldat elkészítéséhez használt oldószer
Infúziós oldatra vonatkozó tárolási előírások1
Nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%)
Legfeljebb 72 órán át 2 °C-8 °C-on tárolva vagy legfeljebb 4 órán át szobahőmérsékleten (9 °C-25 °C-on) tárolva
Nátrium-klorid 4,5 mg/ml (0,45%)
Legfeljebb 72 órán át 2 °C-8 °C-on tárolva vagy legfeljebb 8 órán át szobahőmérsékleten (9 °C-25 °C-on) tárolva
5%-os glükóz
Legfeljebb 72 órán át 2 °C-8 °C-on tárolva vagy legfeljebb 8 órán át szobahőmérsékleten (9 °C-25 °C-on) tárolva
1 A készítmény stabilitásának biztosítása érdekében ne lépje túl a megadott tárolási
időtartamokat.
1 A készítmény stabilitásának biztosítása érdekében ne lépje túl a megadott tárolási időtartamokat.
---------------
------------------------------------------------------------
---------------
------------------------------------------------------------
1
1
1
|
