Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Maysiglu 25 mg filmtabletta
Maysiglu 50 mg filmtabletta
Maysiglu 100 mg filmtabletta
szitagliptin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Maysiglu és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Maysiglu szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Maysiglu-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Maysiglu-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Maysiglu és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Maysiglu a szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjének csökkentésére szolgáló, szájon át szedhető gyógyszerek közé, az úgynevezett DPP-4-gátlók (dipeptidil-peptidáz-4-inhibitorok) csoportjába tartozik.
Ez a gyógyszer elősegíti az inzulinszint étkezés utáni emelkedését, és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét.
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, hogy segítségével csökkentse az Ön vércukorszintjét, amely a 2-es típusú cukorbetegség miatt túl magas. Ezt a gyógyszert lehet önmagában, vagy bizonyos más olyan vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel (inzulinnal, metforminnal, szulfonilureákkal vagy glitazonokkal) együtt is szedni, amelyeket esetleg Ön diéta és mozgásterápia mellett már régebb óta szed a cukorbetegségére.
Mi a 2-es típusú cukorbetegség?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, ahol a szervezet nem termel elegendő inzulint, és a szervezet által termelt inzulin sem működik olyan jól, ahogyan kellene. A szervezet ezenkívül túl sok cukrot is termelhet. Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben, ami súlyos egészségügyi problémákat okozhat, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot illetve amputációhoz is vezethet.
2. Tudnivalók a Maysiglu szedése előtt
Ne szedje a Maysiglu-t
- ha allergiás a szitagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Maysiglu-t szedő betegeknél hasnyálmirigy-gyulladást (pankreátitiszt) jelentettek (lásd 4. pont).
Amennyiben a bőr hólyagosodását tapasztalja, az a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet. Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Maysiglu szedését.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek van vagy volt:
- hasnyálmirigy-betegsége (pl. hasnyálmirigy-gyulladás)
- epeköve, alkoholfüggősége vagy nagyon magas triglicerid-szintje (a zsír egy fajtája).
Ezek a kórállapotok megnövelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának az esélyét (lásd 4. pont).
- 1-es típusú cukorbetegsége.
- diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség egyik szövődménye, melyet magas vércukorszint, gyors súlycsökkenés, hányinger vagy hányás jellemez).
- bármilyen veseproblémája.
- a Maysiglu-ra adott allergiás reakciója (lásd 4. pont).
Ez a gyógyszer várhatóan nem okoz alacsony vércukorszintet, mivel alacsony vércukorszint esetén nem hat. Amikor azonban ezt a gyógyszert szulfonilurea hatóanyag tartalmú gyógyszerrel vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel. Kezelőorvosa ekkor csökkentheti a szulfonilurea tartalmú gyógyszere vagy az inzulinja adagját.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem alkalmazhatják. A gyógyszer nem hatásos 10-17 éves gyermekeknél és serdülőknél. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos-e 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazva.
Egyéb gyógyszerek és a Maysiglu
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön digoxint (a szívritmus szabályozására és egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszert) szed. Lehet, hogy a Maysiglu szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ennek a gyógyszernek az alkalmazása nem ajánlott a terhesség alatt.
Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. A Maysiglu alkalmazása nem ajánlott ha szoptat, vagy úgy tervezi, hogy szoptatni fog.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Maysiglu-nak nincs, vagy csak jelentéktelen hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Figyelembe kell venni azonban, hogy beszámoltak szédülésről és álmosságról, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Ez a gyógyszer a szulfonilurea hatóanyagtartalmú gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt szedve hipoglikémiát okozhat, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez, illetve a magasban, vagy a nem biztos talajon végzett munkához szükséges képességeit.
A Maysiglu nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Maysiglu-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
- egy 100 mg-os filmtabletta
- naponta egyszer
- szájon át szedve.
Ez a gyógyszer étellel vagy anélkül is bevehető.
Ha vesebetegségben szenved, kezelőorvosa kisebb adagokat írhat fel Önnek (pl. 25 mg-ot vagy 50 mg-ot).
A Maysiglu 50 mg-os és a 100 mg-os tabletta egyenlő adagokra osztható.
Kezelőorvosa ezt a gyógyszert önmagában, vagy egyéb, vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt írhatja fel Önnek.
A diéta és a mozgás javítják a szervezet vércukor-felhasználását. Fontos, hogy a Maysiglu szedése mellett tartsa be a kezelőorvosa által előírt diétát valamint mozgásprogramot.
Ha az előírtnál több Maysiglu-t vett be
Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Maysiglu-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint észreveszi. Ha csak a következő esedékes adag bevételekor veszi észre, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Maysiglu szedését
Vércukorszintjének folyamatos szabályozása érdekében ezt a gyógyszert a kezelőorvosa által előírt ideig szedje. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA ABBA a Maysiglu szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
- Hányingerrel és hányással járó vagy anélküli erős és tartós hasi fájdalom (a gyomortájon), amely kisugározhat a hátába, mivel ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jelei lehetnek.
Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel (nem ismert gyakoriságú - a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), beleértve a kiütéseket, csalánkiütést, a bőr felhólyagosodását/hámlását, illetve az arc, ajkak, nyelv és a garat feldagadását, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve a cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek.
Néhány beteg a szitagliptin metformin mellé történő adását követően a következő mellékhatásokról számolt be:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint, hányinger, puffadás, hányás.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, álmosság.
Néhány beteg különböző típusú gyomorbántalmakat tapasztalt, amikor a szitagliptin és metformin kombinációját együtt kezdte szedni (gyakori előfordulás).
Néhány beteg a szitagliptin és szulfonilurea valamint metformin kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat észlelte:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint
Gyakori: székrekedés.
Néhány beteg a szitagliptin és pioglitazon szedése mellett a következő mellékhatásokról számolt be:
Gyakori: bélgázosság, a kezek vagy a lábak dagadása.
Néhány beteg a szitagliptin és pioglitazon, valamint metformin kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat tapasztalta:
Gyakori: a kezek vagy a lábak dagadása.
Néhány beteg, aki a szitagliptint inzulinnal kombinációban (metforminnal vagy anélkül) szedte, a következő mellékhatásokról számolt be:
Gyakori: influenza
Nem gyakori: szájszárazság.
Néhány beteg, aki a szitagliptint a klinikai vizsgálatokban önmagában, a forgalomba hozatalt követően pedig önmagában és/vagy más, a cukorbetegségre felírt gyógyszerekkel együtt szedte, a következő mellékhatásokról számolt be:
Gyakori: alacsony vércukorszint, fejfájás, felső légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás, csont- és ízületi gyulladás, kar- vagy lábfájdalom
Nem gyakori: szédülés, székrekedés, viszketés
Ritka: csökkent vérlemezkeszám
Nem ismert gyakoriságú: veseproblémák (melyek esetenként művesekezelést igényelnek), hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, a kötőszövetet érintő, ún. intersticiális tüdőbetegség, bullózus pemfigoid (a bőr hólyagosodásának egy típusa).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Maysiglu-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Maysiglu?
- A készítmény hatóanyaga a szitagliptin.
Maysiglu 25 mg filmtabletta
Filmtablettánként 25 mg szitagliptint tartalmaz.
Maysiglu 50 mg filmtabletta
Filmtablettánként 50 mg szitagliptint tartalmaz.
Maysiglu 100 mg filmtabletta
Filmtablettánként 100 mg szitagliptint tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag:
mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogénfoszfát, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-szteraril-fumarát, magnézium-sztearát
Filmbevonat:
Opadry 85F280010 II HP white (poli-(vinil-alkohol), makrogol 3350, titán-dioxid (E171) és talkum), vörös vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (E172)
Továbbá lásd a 2. pontban "A Maysiglu nátriumot tartalmaz".
Milyen a Maysiglu külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Maysiglu 25 mg filmtabletta
Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalán "K25" mélynyomású jelöléssel ellátott filmtabletta (átmérő: kb. 7 mm, magasság: 2,0-3,2 mm).
Maysiglu 50 mg filmtabletta
Világos narancssárga színű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A bemetszés egyik oldalán "K" mélynyomású jelölés, a másik oldalán "50" mélynyomású jelölés található (átmérő: kb. 9 mm, magasság: 2,8-3,8 mm). A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Maysiglu 100 mg filmtabletta
Barnás-narancssárga színű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A bemetszés egyik oldalán "K" mélynyomású jelölés, a másik oldalán "100" mélynyomású jelölés található (átmérő: kb. 11 mm, magasság 3,3-4,5 mm). A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Buborékcsomagolás (OPA/Al/PVC//Al): 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 90 db és 98 db filmtabletta, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
KRKA, d.d., Novo mesto,
marjeka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Szlovénia
Gyártók:
KRKA, d.d., Novo mesto
marjeka cesta 6
8501 Novo mesto
Szlovénia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5.
27472 Cuxhaven
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország, Bulgária, Csehország, Észtország, Horvátország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Románia, Szlovákia, Szlovénia
Maysiglu
Maysiglu 25 mg filmtabletta
OGYI-T-23635/01 14x
OGYI-T-23635/02 28x
OGYI-T-23635/03 30x
OGYI-T-23635/04 56x
OGYI-T-23635/05 60x
OGYI-T-23635/06 90x
Maysiglu 50 mg filmtabletta
OGYI-T-23635/07 14x
OGYI-T-23635/08 28x
OGYI-T-23635/09 30x
OGYI-T-23635/10 56x
OGYI-T-23635/11 60x
OGYI-T-23635/12 90x
Maysiglu 100 mg filmtabletta
OGYI-T-23635/13 14x
OGYI-T-23635/14 28x
OGYI-T-23635/15 30x
OGYI-T-23635/16 56x
OGYI-T-23635/17 60x
OGYI-T-23635/18 90x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február.
Egy- vagy többnyelvű (CZ/HU/EE)
OGYÉI/78482/2021 2. verzió
OGYÉI/78485/2021
OGYÉI/78487/2021
|
