Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Amoxilan Duo 875 mg/125 mg filmtabletta
amoxicillin/klavulánsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek (vagy gyermekének) írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Amoxilan Duo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Amoxilan Duo szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Amoxilan Duo-t ?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Amoxilan Duo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Amoxilan Duo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Amoxilan Duo egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett penicillinek csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).
Az Amoxilan Duo-t felnőtteknél és gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazható:
* a középfül és a melléküregek fertőzései;
* légúti fertőzések;
* húgyúti fertőzések;
* bőr- és lágyrész fertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is;
* csont-és ízületi fertőzések.
2. Tudnivalók az Amoxilan Duo szedése előtt
Ne szedje az Amoxilan Duo-t:
* ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* ha valamikor már volt súlyos allergiás reakciója bármely más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés vagy az arc, illetve a torok vizenyős duzzanata;
* ha Önnek régebben bármikor antibiotikum-kezelés alatt májproblémája vagy sárgasága volt.
==> Ne szedje az Amoxilan Duo-t, ha ezek bármelyike érvényes Önre.
Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni az Amoxilan Duo-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Amoxilan Duo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
* mirigylázban szenved;
* máj- vagy vesebetegség miatt kezelik;
* a vizeletürítése nem rendszeres.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Amoxilan Duo szedése előtt.
Egyes esetekben kezelőorvosa megvizsgáltathatja a fertőzést okozó baktériumok típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön egy eltérő erősségű amoxicillin/klavulánsav hatóanyagú készítményt vagy egy másik gyógyszert fog kapni.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Az Amoxilan Duo egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Az Amoxilan Duo szedése alatt figyelnie kell ezekre a tünetekre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének kockázata. Lásd "Állapotok, amelyekre figyelnie kell" a 4. pontban.
Vér- és vizeletvizsgálat
Ha vérvizsgálatot (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet) vagy vizeletvizsgálatot (a vizeletben lévő cukor kimutatására) végeznek Önnél, tájékoztassa az orvost vagy az egészségügyi szakembert, hogy Amoxilan Duo-t szed. Erre azért van szükség, mert az Amoxilan Duo befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.
Egyéb gyógyszerek és az Amoxilan Duo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha Ön az Amoxilan Duo-val együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak jelentkezni.
A probenecid (köszvény kezelésére alkalmazzák) egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mert csökkentheti az amoxicillin szervezetből való kiürülését.
Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Amoxilan Duo-val történő egyidejű szedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.
A metotrexát (daganatok és súlyos pikkelysömör kezelésére alkalmazzák) szervezetből való kiürülését a penicillinek csökkenthetik, ami fokozhatja a mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Az Amoxilan Duo befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Amoxilan Duo-nak lehetnek mellékhatásai, és ezek a tünetek alkalmatlanná tehetik Önt a gépjárművezetésre.
Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.
3. Hogyan kell szedni az Amoxilan Duo-t ?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek
* Ajánlott adag - 1 filmtabletta naponta kétszer.
* Emelt adag - 1 filmtabletta naponta háromszor.
40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
Mivel a tabletta nem osztható egyenlő adagokra, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére az Amoxilan Duo nem alkalmas, esetükben kisebb amoxicillin/klavulánsav tartalmú tabletta vagy belsőleges szuszpenzió alkalmazása javasolt.
Vese- vagy májbetegségben szenvedő betegek
* Ha Önnek vesebetegsége van, szükség lehet az adag módosítására. Lehet, hogy a kezelőorvosa eltérő erősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.
* Ha Önnek májbetegsége van, a májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.
Hogyan kell bevenni az Amoxilan Duo-t?
* A tablettát étkezés közben kell bevenni.
* A tablettát egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel. A tablettákat a törővonal mentén el lehet törni, a könnyebb bevehetőség érdekében. A tabletta mindkét darabját egyidőben kell bevenni.
* Az adagokat a nap folyamán egyenlő időközönként kell bevenni, úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne vegyen be két adagot 1 órán belül!
* Ne szedje az Amoxilan Duo-t 2 hétnél tovább. Ha továbbra sem érzi jól magát, menjen vissza a kezelőorvosához.
*
Ha az előírtnál több Amoxilan Duo-t vett be
Ha túl sok Amoxilan Duo-t vett be, a tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsrohamok. A lehető leghamarabb beszéljen a kezelőorvosával. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát.
Ha elfelejtette bevenni az Amoxilan Duo-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja azt, mihelyt eszébe jut. A következő adagot nem szabad túl hamar bevenni, várjon kb. 4 órát a következő adag bevételéig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja az Amoxilan Duo szedését
Az Amoxilan Duo-t a kúra befejezéséig kell szedni, akkor is, ha jobban érzi magát. Minden adagra szükség van a fertőzés legyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertőzése.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer szedése során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Allergiás reakciók:
* bőrkiütés;
* érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kitüremkedő foltok formájában jelentkezhet, de előfordulhat a test más részein is;
* láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén;
* vizenyős duzzanat néha az arcon vagy a torokban (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat;
* eszméletvesztés
* allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).
==> Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Ilyen esetben azonnal hagyja abba az Amoxilan Duo szedését!
Vastagbélgyulladás
A vastagbél gyulladása általában véres és nyálkás híg székletet okoz, hasfájás és/vagy láz kíséretében.
A hasnyálmirigy hirtelen kialakuló gyulladása (akut pankreatitisz)
Ha súlyos, nem múló gyomortáji fájdalmat érez, az a heveny hasnyálmirigy-gyulladás jele lehet.
Gyógyszer okozta enterokolitisz szindróma:
Gyógyszer okozta enterokolitisz szindrómáról számoltak be, elsősorban amoxicillin/klavulánsav-kezelésben részesült gyermekeknél. Ez egy allergiás reakció, amelynek vezető tünete az ismétlődő hányás (1-4 órával a gyógyszer bevétele után). A további tünetek közé tartozhat a hasi fájdalom, a levertség, a hasmenés és az alacsony vérnyomás.
==> Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon kezelőorvosához, és kérje ki a tanácsát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből több mint 1-et érinthetnek:
* hasmenés (felnőtteknél).
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:
* gombás fertőzés (Candida - a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése);
* hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén;
› Ha ez Önnél is előfordul, az Amoxilan Duo-t étkezés közben vegye be.
* hányás;
* hasmenés (gyermekeknél).
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:
* bőrkiütés, viszketés;
* kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
* emésztési zavar;
* szédülés;
* fejfájás.
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
* a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése.
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:
* bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel - eritéma multiforme).
==> Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:
* a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék alacsony száma;
* a fehérvérsejtek alacsony száma.
Gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
* allergiás reakciók (lásd fent);
* vastagbélgyulladás (lásd fent);
* az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártyák gyulladása (aszeptikus meningitisz),
* súlyos bőrreakciók:
- kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj körül, az orr, a szem és a nemi szervek tájékán (Stevens-Johnson-szindróma), és egy súlyosabb forma, amely a bőr kiterjedt leválását okozza (a testfelület több, mint 30%-án - toxikus epidermális nekrolízis);
- kiterjedt vörös bőrkiütés apró gennytartalmú hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz);
- vörös, hámló bőrkiütés, bőr alatti duzzanattal és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis);
- influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofilia) és májenzimeket is) (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma)).
* bőrkiütés, kör alakban elhelyezkedő hólyagokkal, középen hegekkel, vagy gyöngysorszerűen elhelyezkedő hólyagokkal (lineáris IgA-betegség)
* kristályok a vizeletben, ami heveny vesekárosodáshoz vezethet.
==> Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
* májgyulladás (hepatitisz);
* sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárga színű lesz;
* vesegyulladás a vesecsövecskékben;
* hosszabb véralvadási idő;
* hiperaktivitás;
* görcsrohamok (azoknál, akik nagy Amoxilan Duo adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van);
* fekete szőrös nyelv.
Vér- vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
* a fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése;
* alacsony vörösvértestszám (hemolítikus anémia);
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Amoxilan Duo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Amoxilan Duo?
* A hatóanyag az amoxicillin és a klavulánsav. Minden tabletta 875 mg amoxicillinek megfelelő amoxicillin-trihidrátot és 125 mg klavulánsavnak megfelelő kálium-klavulanátot tartalmaz.
* Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), kroszpovidon (A típusú) (E1202), kroszkarmellóz-nátrium (E468), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).
Filmbevonat: bázisos butil-metakrilát-kopolimer, titán-dioxid (E171), talkum (E553b), makrogol 6000.
Milyen az Amoxilan Duo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Amoxilan Duo 875 mg/125 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér színű, hosszúkás filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel ellátva.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
14 db filmtabletta OPA/Al/PVC-Al buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Medico Uno Pharmaceuticals SE
2051 Biatorbágy,
Viadukt u. 12.
Magyarország
Gyártó
PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlin,
Németország
OGYI-T-23634/01 14x OPA/Al/PVC-Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február.
2
OGYÉI/23062/2023
|
