B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Epidyolex 100 mg/ml belsőleges oldat kannabidiol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Epidyolex, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Epidyolex szedése előtt
3. Hogyan kell szednie Önnek vagy a betegnek az Epidyolex-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Epidyolex-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Epidyolex, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Epidyolex kannabidiolt, egy az epilepszia (ami egy rohamokkal járó állapot) kezelésére szolgáló hatóanyagot tartalmaz.
Az Epidyolex-et klobazámmal együtt, vagy klobazámmal és egyéb antiepileptikumokkal együtt alkalmazzák olyan rohamok kezelésére, amelyek két ritka állapotban, a Dravet-szindrómában és a Lennox-Gastaut-szindrómában jelentkeznek. Felnőtteknél, serdülőknél és legalább 2 éves gyermekeknél alkalmazható.
Az Epidyolex-et egyéb antiepileptikumokkal egyidejűleg együtt is alkalmazzák egy genetikai rendellenességben, az ún. tuberosus sclerosis complexben (TSC) előforduló görcsrohamok esetén. Alkalmazható felnőtteknél, serdülőknél és a 2. életévüket betöltött gyermekeknél.
2. Tudnivalók az Epidyolex szedése előtt
Ne szedje az Epidyolex-et
- ha allergiás a kannabidiolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha kezelőorvosa szerint bizonyos májfunkciós eredményei kórosak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Epidyolex szedése előtt vagy a kezelés ideje alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Amennyiben Önnek májproblémái vannak vagy voltak, mivel kezelőorvosa esetleg változtathat az Epidyolex adagján, illetve dönthet úgy, hogy az Epidyolex nem megfelelő az Ön számára. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet a májfunkció ellenőrzésére mielőtt a gyógyszer szedését elkezdené, továbbá a kezelés ideje alatt, mivel az Epidyolex májproblémákat okozhat.
Amennyiben Önnek májfunkciózavara van, a kezelést le kell állítani.
- Ha szokatlan hangulatváltozásokat, illetve megváltozott viselkedést tapasztal, vagy önkárosító, illetve öngyilkos gondolatai támadnak. Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy keresse fel a legközelebbi kórházat (lásd 4. pont).
- Az Epidyolex álmosságot okozhat. Ne vezessen gépjárművet, kezeljen gépeket és ne vegyen részt olyan tevékenységekben, amelyek figyelmet és finom szabályozást igényelnek, például kerékpározás, amíg meg nem tudja, hogy az Epidyolex milyen hatással van Önre.
- Ha hirtelen abbahagyja az Epidyolex szedését.
- Ha rohamai gyakoribbá válnak, vagy súlyos roham jelentkezik Önnél az Epidyolex szedése során. Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
- Ha testtömegcsökkenést tapasztal vagy testtömeg-növekedése elmarad. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni testtömegét, és eldönti, hogy folytatni kell-e az Epidyolex-kezelést.
Gyermekek és serdülők Az Epidyolex adása nem javasolt 2 éves kor alatti gyermekek esetében.
Egyéb gyógyszerek és az Epidyolex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az Epidyolex együttadása bizonyos gyógyszerekkel mellékhatásokat okozhat, befolyásolhatja az egyéb gyógyszerek, illetve az Epidyolex hatását. Ne kezdje el vagy függessze fel semmilyen gyógyszer szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével előzetesen megbeszélné.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mert esetleg módosítani kell az adagját:
- egyéb epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. a karbamazepin, a klobazám, a lamotrigin, a lorazepám, a fenitoin, a stiripentol és a valproát, amelyek a rohamok kezelésére szolgálnak;
- a TSC kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, beleértve az everolimuszt és a takrolimuszt is;
- gyomorégés vagy a gyomorsav nyelőcsövön történő visszafolyásának(reflux) kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. az omeprazol;
- mitotán (mellékvese-daganatok kezelésére szolgáló gyógyszer);
- morfin vagy diflunizál (fájdalomcsillapítók);
- efavirenz (a HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer);
- teofillin (az asztma kezelésére szolgáló gyógyszer);
- koffein (gyógyszer a légzéstámogatást igénylő csecsemők számára);
- propofol (betegeknél műtéti beavatkozásokhoz alkalmazott érzéstelenítő);
- szimvasztatin, fenofibrát, gemfibrozil, (koleszterin- vagy lipidszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek);
- enzalutamid (prosztatarák kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- bupropion (a dohányzás leszokását segítő, illetve a túlsúly kezelésére szolgáló gyógyszer);
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe szorongás kezelésére szolgáló növényi gyógyszer);
- bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. a rifampin, a klaritromicin és az eritromicin.
Az étel hatása az Epidyolexre
Az Epidyolex-et mindig kezelőorvosa utasításainak megfelelően és következetesen szedje vagy étellel vagy étel nélkül, beleértve a magas zsírtartalmú étrendet (úgymint a ketogén diétát) is. Ha az Epidyolex-et étellel veszi be, amennyiben lehetséges, mindig azonos típusú ételt válasszon (pl. azonos zsírtartalmút). (Lásd még 3. pont, Hogyan kell szedni az Epidyolex-et?).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Epidyolex terhesség alatt nem szedhető kivéve, amennyiben kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a kezelés előnyei felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Az Epidyolex szedése alatt ne szoptasson, mivel az Epidyolex valószínűleg átjut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön gépjárművet vezet vagy gépeket kezel, ha gyermeke kerékpározik, vagy egyéb sportokat űz, mivel a gyógyszer szedését követően Önnél vagy gyermekénél álmosság jelentkezhet.
Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket és ne vegyen részt olyan tevékenységekben, amelyek a figyelmét és finom szabályozást igényelnek, amíg meg nem bizonyosodott róla, hogy ezen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit a gyógyszer nem befolyásolja.
Az Epidyolex szezámolajat, alkoholt (etanol), eperaromát tartalmaz (beleértve a benzil-alkoholt is).
Az Epidyolex finomított szezámolajat tartalmaz, amely ritka esetekben súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Az Epidyolex milliliterenként 79 mg etanolt tartalmaz, amely 10% v/v vízmentes etanolnak felel meg, azaz legfeljebb 691,3 mg etanolnak maximális egyszeri Epidyolex-dózisonként (12,5 mg/ttkg) egy
70 kg testsúlyú felnőtt esetében (9,9 mg etanol/ttkg). Egy 70 kg testsúlyú felnőtt esetében ez
17 milliliter (ml) sörnek, vagy 7 ml bornak felel meg adagonként.
Ez a gyógyszer 0,0003 mg/ml benzil-alkoholt tartalmaz, ami 0,0026 mg-nak felel meg maximális Epidyolex-dózisonként (12,5 mg/ttkg Epidyolex egy 70 kg testsúlyú felnőttnek való dózisban). A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
3. Hogyan kell szednie Önnek vagy a betegnek az Epidyolex-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Epidyolex egy belsőleges oldat (lenyelendő folyadék). Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze közölni fogja Önnel, hogy mennyi (milliliter) Epidyolex-et kell naponta bevennie, naponta hányszor kell bevennie azt, és melyik (1 ml-es vagy 5 ml-es) fecskendőt kell használnia az adag bevételéhez.
Kezelőorvosa az Ön testsúlya alapján számítja ki az adagot. Kezdheti alacsony adaggal, amit kezelőorvosa fokozatosan emelni fog. Keresse fel kezelőorvosát, amennyiben a gyógyszer pontos adagját illetően bizonytalan, vagy úgy gondolja, hogy az adag módosítására van szükség.
Az Epidyolex egyidejű bevétele étellel megnövelheti a szervezete által felvett gyógyszermennyiséget. Amennyire lehetséges, az Epidyolex-et következetesen szedje vagy étellel, vagy étel nélkül és napirendjének megfelelően, hogy az mindig azonos hatást váltson ki Önnél. Ha az Epidyolex-et étellel veszi be, amennyiben lehetséges, mindig azonos típusú ételt válasszon (pl. azonos zsírtartalmút).
Amennyiben szükséges, az Epidyolex gyomor- (nasogastricus) szondán vagy a hason lévő nyíláson (sztóma, gastrostoma) keresztül is bevehető. Kezelőorvosa el fogja látni Önt a megfelelő utasításokkal erre vonatkozóan. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön májbeteg, mert a gyógyszeradag módosítására lehet szükség.
Kizárólag kezelőorvosa javaslatára csökkentse a gyógyszer adagját vagy hagyja abba annak szedését.
Az Epidyolex szájon át történő alkalmazására vonatkozó utasítások
Az 1 üveget tartalmazó csomagolás a következőket tartalmazza:
• Epidyolex belsőleges oldatos üveg;
• két 1 ml-es szájfecskendő és egy üvegcsatlakozó feltétet tartalmazó műanyag tasak;
• két 5 ml-es szájfecskendő és egy üvegcsatlakozó feltétet tartalmazó műanyag tasak.
A 3 üveget tartalmazó csomagolás a következőket tartalmazza:
• három Epidyolex belsőleges oldatos üveg;
• két 1 ml-es szájfecskendő és egy üvegcsatlakozó feltétet tartalmazó műanyag tasak; • két 5 ml-es szájfecskendő és kettő üvegcsatlakozó feltétet tartalmazó műanyag tasak.
Arra az esetre, ha a fecskendő megsérülne vagy elveszne, a csomag egy-egy pótfecskendőt tartalmaz mindkét méretben. A 3 üveget tartalmazó csomag esetén mindkét fecskendőcsomag mindhárom üvegcsatlakozó feltétje szükséges.
A fenti ábra csak illusztrációs célokat szolgál.
1. Nyissa ki a gyógyszeradagja kiméréséhez megfelelő szájfecskendőt tartalmazó tasakot.
• Amennyiben az Ön adagja 1 ml (100 mg) vagy kevesebb, használja a kisebb, 1 ml-es fecskendőt.
• Amennyiben az Ön adagja 1 ml-nél (100 mg-nál) több, használja a nagyobb, 5 ml-es
fecskendőt.
• Amennyiben az Ön adagja 5 ml-nél (500 mg-nál) több, a nagyobb, 5 ml-es fecskendőt kell használnia egymás után többször. Ebben az esetben pontosan jegyezze fel, hogy hányszor töltötte fel a fecskendőt (pl. minden 5 ml-es adag megjelölésével), hogy a megfelelő adagot vegye be.
Fontos, hogy adagja kiméréséhez a megfelelő szájfecskendőt használja. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatni fogja Önt, hogy a felírt adagtól függően melyik fecskendőt kell használnia.
Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításainak megfelelően a tasakból a nem használt fecskendőt és az üvegcsatlakozót ki kell dobni, hacsak kezelőorvosa vagy gyógyszerésze arra nem kéri Önt, hogy őrizze meg mindkét fecskendőt, amíg az utolsó adagot el nem érte. Ha az orvosa egy 3 üveget tartalmazó csomagot írt fel Önnek, akkor mindhárom üvegcsatlakozó feltétet meg kell tartania.
5. Lassan húzza vissza a fecskendő adagoló dugattyúját, hogy felszívja a fecskendőbe a szükséges mennyiséget (milliliter). Az adagoló dugattyú végét igazítsa a szükséges mennyiséget jelölő vonalhoz, ahogy az a szemben levő ábrán látható.
Ha a fecskendőben légbuborék található, az üveget fejjel lefelé tartva nyomja vissza a folyadékot az üvegbe, majd ismételje meg az 5. lépést, amíg a légbuborék el nem tűnik.
6. Fordítsa vissza az üveget fejjel felfelé, majd óvatosan húzza ki a szájfecskendőt a csatlakozó feltétből.
7. Helyezze a szájfecskendő végét a szájába, majd finoman nyomja meg a fecskendő adagoló dugattyúját a gyógyszer kijuttatásához. Ne fejtsen ki nagy erőt az adagoló dugattyú megnyomásakor, és ne irányítsa a gyógyszert szájürege hátsó része, illetve a torka felé.
Amennyiben az adag meghaladja az 5 ml-t, ismételje meg a 4 - 7. lépéseket
az 5 ml-es szájfecskendő használatával a fennmaradó adag beadásához.
8. Teljesen csavarja vissza a gyermekbiztos kupakot az üvegre, a kupakot az óramutató járásával megegyező irányban elforgatva - nem szükséges eltávolítania az üvegcsatlakozó feltétet, mert a kupak azzal együtt is ráilleszthető.
9. Töltsön egy pohárba meleg szappanos vizet, és az adagoló dugattyú segítségével tisztítsa meg a szájfecskendőt a víz felszívásával, illetve kinyomásával.
10. Távolítsa el az adagoló dugattyút a fecskendő hengeréből, majd csapvíz alatt öblítse le mindkét részt. A szájfecskendőt ne tegye a mosogatógépbe!
Rázza le mindkét részről a vizet, majd levegőn hagyja megszáradni a következő használatig. A következő használat előtt győződjön meg róla, hogy a szájfecskendő teljesen megszáradt, mert ha víz kerül az üvegbe, az oldat zavarossá válhat.
Amennyiben az oldat az üvegben
zavarossá vált, az nem befolyásolja a hatásosságát. Használja a gyógyszert a megszokottak szerint.
Ha Ön vagy betege az előírtnál több Epidyolex-et vett be
Ha az előírtnál több Epidyolex-et vett be, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát, és vigye magával gyógyszerét.
A jelek között, amelyek arra utalnak, hogy az előírtnál több Epidyolex-et vett be, szerepel a hasmenés és az álmosság.
Ha Ön vagy betege elfelejtette bevenni az Epidyolex-et
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A szokásos időben vegye be a következő adagot. Ha több adagot is kihagyott, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mekkora adagot kell bevennie.
Ha Ön vagy betege idő előtt abbahagyja az Epidyolex szedését
Ne csökkentse az adagot, és ne hagyja abba az Epidyolex szedését anélkül, hogy azt előzetesen megbeszélné kezelőorvosával. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja róla, hogyan kell fokozatosan abbahagynia az Epidyolex szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások nagyon súlyosak lehetnek:
- A vérvizsgálatok a májenzimek emelkedett szintjét (transzaminázszint-emelkedést) mutatták ki az Epidyolex-et kapó betegeknél, ami májkárosodás jele lehet.
- A gyógyszert szedő betegeknek önkárosító és öngyilkossági gondolatai lehetnek. Ha Önnél ezek a gondolatok bármikor jelentkeznek, forduljon kezelőorvosához.
A gyógyszer a következő mellékhatásokat okozhatja. Ha Önnél ezek közül bármelyik mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát:
Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- bágyadtság vagy álmosság;
- hasmenés;
- étvágycsökkenés;
- láz; - hányás;
- fáradtság.
Gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bizonyos májenzimek szintjeinek emelkedése a vérben;
- görcsrohamok;
- düh (ingerlékenység, agresszivitás);
- bőrkiütés;
- erőtlenség;
- köhögés;
- tüdőgyulladás;
- testsúlycsökkenés; - rossz közérzet;
- húgyúti fertőzés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Epidyolex-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Amennyiben az üveg első felbontása után 12 hét elteltével még található oldat az üvegben, ne használja fel azt.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Epidyolex?
- A készítmény hatóanyaga a kannabidiol. A belsőleges oldat 100 mg kannabidiolt tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: finomított szezámolaj, vízmentes etanol, szukralóz és eperaroma (beleértve a
benzil-alkoholt is).
Milyen az Epidyolex külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Epidyolex egy színtelen vagy sárga, áttetsző belsőleges oldat. A gyógyszer borostyánsárga üvegben kerül kiszerelésre, gyermekbiztos csavaros kupakkal.
Az Epidyolex 100 mg/ml belsőleges oldat a következő kiszerelésekben kerül forgalomba:
100 ml (1 × 100 ml-es üveg) két darab 5 ml-es és két darab 1 ml-es kalibrált adagoló szájfecskendővel, valamint két üvegcsatlakozó feltéttel.
300 ml (3 × 100 ml-es üveg) két darab 5 ml-es és két darab 1 ml-es kalibrált adagoló szájfecskendővel, valamint három üvegcsatlakozó feltéttel.
Az 5 ml-es fecskendők 0,1 ml-es, az 1 ml-es fecskendők 0,05 ml-es beosztással vannak ellátva.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
5th Floor
Waterloo Exchange
Waterloo Road
Dublin 4 D04 E5W7
Írország
e-mail: medinfo-int@jazzpharma.com
Gyártó
GW Pharma (International) B.V.,
Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Hollandia e-mail: medinfo-int@jazzpharma.com
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +31 207176898
Lietuva
Tel: +353 1 968 1631
????????
Te?.: +353 1 968 1631
Luxembourg/Luxemburg
Tél/Tel: +31 207176898
Česká republika
Tel: +353 1 968 1631
Magyarország
Tel.: +353 1 968 1631
Danmark
Tlf: +45 69918419
Malta
Tel: +353 1 968 1631
Deutschland
Tel: +49(0)3022957821
Nederland
Tel: +31 207176898
Eesti
Tel: +353 1 968 1631
Norge
Tlf: +353 1 968 1631
??????
???: +353 1 968 1631
Österreich
Tel: +353 1 968 1631
Espana
Jazz Pharmaceuticals Iberia, S.L.
Tel: +34 914142493
Polska
Tel.: +353 1 968 1631
France
Exploitant : Jazz Pharmaceuticals France SAS
Tél: +33 176728925
Portugal
Tel: +351 308805626
Hrvatska
Tel: +353 1 968 1631
România
Tel: +353 1 968 1631
Ireland
Tel: +353 1 968 1631
Slovenija
Tel: +353 1 968 1631
Ísland
Sími: +353 1 968 1631
Slovenská republika
Tel: +353 1 968 1631
Italia
Jazz Healthcare Italy S.r.l.
Tel: +39 (0)800959164
Suomi/Finland
Puh/Tel: +353 1 968 1631
??????
???: +353 1 968 1631
Sverige
Tel: +46 406688521
Latvija
Tel: +353 1 968 1631
United Kingdom (Northern Ireland) Tel: +44 8081890387 (toll free)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
1
1
1
|
