Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Carmustine Zentiva 100 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
karmusztin
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Carmustine Zentiva 100 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítmény (a továbbiakban: Carmustine Zentiva infúzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Carmustine Zentiva infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Carmustine Zentiva infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Carmustine Zentiva infúziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Carmustine Zentiva infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Carmustine Zentiva infúzió karmusztint tartalmazó gyógyszer. A karmusztin a nitrozoureaként ismert daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik, amely úgy hat, hogy lelassítja a daganatos sejtek növekedését.
A Carmustine Zentiva infúzió önmagában, vagy egyéb jóváhagyott daganatellenes szerekkel kombinációban adva, a betegek szenvedését enyhítő és megakadályozó (palliatív) terápiaként az alábbi rosszindulatú daganatok esetében hatásos:
* Agytumorok - glioblasztóma, medulloblasztóma, asztrocitóma és agyi áttétek;
* Mielóma multiplex (a csontvelőben kifejlődő daganatos betegség);
* Hodgkin-kór (limfoid tumor);
* Non-Hodgkin limfóma (limfoid tumor);
* Gyomor-bélrendszer vagy az emésztőrendszer daganatai;
* Rosszindulatú bőrdaganat (melanoma).
A karmusztint kondicionáló terápiaként alkalmazzák az Ön a saját őssejtjeinek transzplantációja előtt (autológ őssejt-transzplantáció) a nyirokrendszer rosszindulatú hematológiai betegségei esetében (Hodgkin és non-Hodgkin limfóma).
2. Tudnivalók a Carmustine Zentiva infúzió alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Carmustine Zentiva infúziót:
- ha allergiás a karmusztinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- a Carmustine Zentiva infúzió nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a kemoterápia vagy más okok miatt csökkent a vérlemezke- (trombocita), fehérvérsejt- (leukocita) vagy vörösvértest- (eritrocita) száma;
- ha súlyos mértékű vesekárosodásban szenved;
- ha a beteg életkora kevesebb mint 18 év;
- ha Ön szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Carmustine Zentiva infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Mivel a gyógyszer fő mellékhatása a késői csontvelőgátlás, ezért kezelőorvosa hetente ellenőrzi a vérképét, az adag beadását követő legalább hat héten át. Az ajánlott adagolás mellett a Carmustine Zentiva infúzió-kezeléseket nem szabad hat hétnél gyakrabban alkalmazni. Az adagolás megállapítása a vérkép alapján történik.
Azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát, ha a következő tünetek valamelyikét észleli:
* fertőzés jelei (láz, krónikus torokgyulladás);
* fokozott hajlam a véraláfutásra/vérzésre;
* szokatlan fáradság;
* gyorsabb/szaporább szívverés.
Kezelés előtt, valamint a kezelés alatt rendszeresen ellenőrzik és megfigyelik az Ön máj- és vesefunkcióját.
A terápia során hányás és hányinger formájában emésztőrendszeri tünetek jelentkezhetnek.
Mivel a Carmustine Zentiva infúzió alkalmazása tüdőkárosodáshoz vezethet, a kezelés megkezdését megelőzően el kell végezni a mellkas röntgenvizsgálatát és a légzésfunkció-vizsgálatot (lásd még a "Lehetséges mellékhatások" című pontot).
Nagy dózisú (legfeljebb 600 mg/m2) karmusztin-kezelést csak a kezelést követő őssejt-transzplantációval együtt végeznek. Az ilyen nagy adag növelheti a tüdőt, a vesét, a májat, a szívet és az emésztőrendszert károsító hatást, valamint a fertőzések és az ionháztartás zavarának (a vér alacsony kálium-, magnézium-, foszfátszintje) gyakoriságát vagy súlyosságát.
A kemoterápiás gyógyszeres kezelés során, kezelés okozta nemkívánatos eseményként hasi fájdalom (neutropéniás enterokolitisz) jelentkezhet.
Azon betegeknél, akik egyidejűleg több betegségben is szenvednek és rosszabb az állapotuk, magasabb a mellékhatások kockázata. Ez különösen idős betegek esetében fontos.
Kezelőorvosa beszélni fog Önnel a tüdőkárosodás lehetőségéről, valamint az allergiás reakciókról és ezek tüneteiről. Ha ilyen tünetek jelennek meg, akkor azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 4. pont).
Fogamzóképes nők és nemzőképes férfiak alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló módszert a kezelés idején és azt követően még legalább 6 hónapon át. (Lásd még a "Terhesség, szoptatás és termékenység".)
Egyéb gyógyszerek és a Carmustine Zentiva infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel a következőkre:
* fenitoin, epilepsziára alkalmazzák;
* cimetidin, gyomorproblémák, például emésztési zavarok kezelésére alkalmazzák;
* digoxin, szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák;
* melfalán, egy daganatellenes gyógyszer;
* dexametazon, gyulladásgátlóként és immunszuppresszív szerként alkalmazzák;
* különböző típusú daganatos betegségek kezelésére alkalmazott metotrexát, ciklofoszfamid, prokarbazin, klórmetin (mustárnitrogén), fluorouracil, vinblasztin, aktinomicin (daktinomicin), bleomicin, doxorubicin (adriamicin).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és termékenység
A Carmustine Zentiva infúziót nem szabad terhesség alatt alkalmazni, mivel az ártalmas lehet a magzatra. Ezért ez a gyógyszer normál körülmények között terhes nőknél nem alkalmazható.
Terhesség alatt történő alkalmazása esetén a beteget tájékoztatni kell a magzattal szemben fennálló lehetséges kockázatról. A fogamzóképes nőknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék el a teherbe esést a gyógyszerrel folytatott kezelés során. Fogamzóképes nők részére ajánlott a hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazása a terhesség elkerülése érdekében, miközben ezzel a gyógyszerrel kezelik, és legalább 6 hónapig a kezelést követően.
A férfi betegeknek azt kell tanácsolni, hogy használjanak megfelelő fogamzásgátló módszereket a Carmustine Zentiva infúzióval történő kezelés alatt, és azt követően legalább 6 hónapig annak érdekében, hogy elkerüljék partnerük teherbe ejtését. A Carmustine Zentiva infúzió károsan befolyásolhatja a férfi termékenységet. Carmustine Zentiva infúzióval történő kezelést megelőzően vegyen igénybe megfelelő termékenységi/családtervezési tanácsadást.
Szoptatás
Tilos szoptatnia addig, amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik, illetve a kezelést követő 7 napon át. Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mielőtt vezetne vagy szerszámokkal, gépekkel dolgozna, kérje ki kezelőorvosa véleményét, mivel a készítmény alkalmazása során mellékhatásként szédülést jelentettek, és ez ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Carmustine Zentiva infúzió propilénglikolt tartalmaz
A gyógyszerben található propilénglikolnak ugyanolyan hatásai lehetnek, mint egy alkoholos italnak, és növeli a mellékhatások valószínűségét.
Ne alkalmazza a gyógyszert 5 éven aluli gyermekeknél.
Csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert, ha orvosa azt javasolta. Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik.
3. Hogyan kell alkalmazni a Carmustine Zentiva infúziót?
A Carmustine Zentiva infúziót mindig a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas egészségügyi szakember adja be Önnek.
Felnőttek
Az adagolás az Ön egészségi állapotának, testméretének és a kezelésre adott reakciójának megfelelően történik. Rendszerint 6 hetente alkalmazzák. A Carmustine Zentiva infúzió ajánlott adagja önmagában alkalmazott gyógyszerként, korábban még nem kezelt betegek esetén 150-200 mg/m2 intravénásan, minden hatodik héten. Ez adható egy adagban vagy elosztva, 75 - 100 mg/m2-es napi infúzióként például két, egymást követő napon. Az adagolás attól is függ, hogy a Carmustine Zentiva infúzió alkalmazása más daganatellenes gyógyszerekkel együtt történik-e.
Az adagok beállítása annak megfelelően történik, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
A karmusztin ajánlott adagja vérképzőszervi őssejtátültetés (autológ őssejt-transzplantáció) előtt, más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazva 300-600 mg/m2 intravénásan.
Vérképét gyakran ellenőrzik a csontvelőkárosodás elkerülése érdekében, és szükség esetén az adagot módosítják.
Alkalmazási mód
A feloldást és a hígítást követően a Carmustine Zentiva infúziót egy vénába adják be, egy-két óra alatt. A beadás helyén fellépő égető érzés és fájdalom elkerülése érdekében az infúzió alkalmazásának ideje nem lehet egy óránál rövidebb. Az alkalmazás során a beadás helyét folyamatosan ellenőrizni kell.
A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg, és az betegenként változhat.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (18 évnél fiatalabb)
A Carmustine Zentiva infúzió a tüdőkárosodás magas kockázata miatt nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
Alkalmazása időseknél
A Carmustine Zentiva infúziót körültekintően kell alkalmazni idős betegeknél. A májműködést gondosan ellenőrizni kell.
Ha az előírtnál több Carmustine Zentiva infúziót alkalmaztak Önnél
Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy Ön nem a megfelelő adagot kapja. Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha bármilyen kétsége merülne fel az Ön által kapott gyógyszer mennyiségével kapcsolatban.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a következő tünetek valamelyikét észleli:
Bármilyen hirtelen kialakuló sípoló légzést, nehézlégzést, szemhéj-, arc-, ajakduzzadást, bőrkiütéseket vagy viszketést (különösen, ha azok az egész testet érintik) észlel, vagy azt érzi, hogy mindjárt elájul. Ezek súlyos allergiás reakciók jelei lehetnek.
A Carmustine Zentiva infúzió a következő mellékhatásokat okozhatja:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
* később kialakuló csontvelőgátlás (vérsejtcsökkenés a csontvelőben);
* ataxia (az izommozgások akaratlagos koordinációjának a hiánya);
* szédülés;
* fejfájás;
* átmeneti szemkivörösödés és homályos látás a retinavérzés következtében, az írisz és a látóideg gyulladása;
* alacsony vérnyomás (vérnyomáscsökkenés) nagy adagokat alkalmazása esetén;
* visszérgyulladás (a vénák gyulladása), mely fájdalommal, duzzanattal, bőrpírral és érzékenységgel jár;
* légzési rendellenességek (tüdővel kapcsolatos rendellenességek) légzési problémákkal. Ez a gyógyszer súlyos (esetleg halálos kimenetelű) tüdőkárosodást okozhat. A tüdőkárosodás jelentkezhet évekkel a kezelés után. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek valamelyikét érzi: légszomj, tartós köhögés, mellkasi fájdalom, tartós gyengeség/fáradtság;
* súlyos hányinger és hányás; amely az alkalmazást követően 2-4 órával kezdődik és 4-6 óráig tart;
* bőrre kerülve bőrgyulladás (dermatitisz);
* a bőrrel való véletlen érintkezés átmeneti hiperpigmentációt (a bőr vagy a köröm egy területének elsötétedése) okozhat.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* akut leukémia (vérrák) és a csontvelő kóros képződése (csontvelődiszplázia) hosszú távú használatot követően. A tünetek közé tartozhat a fogínyvérzés, csontfájdalom, láz, gyakori fertőzések, gyakori vagy súlyos orrvérzés, a nyaki és nyak környéki, hónalji, hasüregi vagy lágyéki nyirokcsomók duzzanata, sápadt bőr, nehézlégzés, gyengeség, fáradtság vagy általános energiahiány;
* vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése a vérben);
* agykárosodás (enkefalopátia) nagy adagok alkalmazása esetén; a tünetek közé tartozhat az egy területre lokalizált izomgyengeség, gyenge döntési képesség vagy koncentrációzavar, önkéntelen izomrángás, remegés, beszéd vagy nyelési nehézségek, görcsrohamok;
* étvágytalanság (anorexia);
* székrekedés;
* hasmenés;
* a száj és az ajak gyulladása;
* visszafordítható májkárosodás magas dózisú terápiánál, az alkalmazást követően legfeljebb 60 nappal később. Ez a májenzimek és a bilirubin koncentrációjának megemelkedését okozza (vérképben);
* hajhullás;
* bőr kivörösödése;
* reakciók az injekció beadásának a helyén.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* a vénák fokozatosan kialakuló elzáródása (venookkluzív betegség) nagy adagok alkalmazása esetén, amikor a májban lévő apró vénák elzáródnak. A tünetek közé tartozhatnak a következők: hasűri folyadékgyülem, lépnagyobbodás, súlyos nyelőcsővérzés, a bőr és a szemfehérje besárgulása;
* úgynevezett intersticiális fibrózis által okozott légzési problémák, egy olyan tüdőbetegség, amely a tüdőszövet hegesedésével jár (kisebb adagoknál); a tünetek közé tartozhat a száraz köhögés, a légszomj, kimerültség és testsúlycsökkenés;
* veseproblémák;
* mellnövekedés férfiaknál (ginekomasztia);
* emésztőrendszeri vérzés;
* látóideg és a szomszédos retina gyulladása.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
* Gyulladásos folyamat amely vérrögképződéshez vezet ami egy vagy több ér elzáródását okozhatja, általában a lábakban. Az érintett ér lehet akár a bőrfelszínhez közel vagy mélyen az izomzatban (trombofelbitisz).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* izomfájdalom;
* másodlagos rosszindulatú daganatok (sugárkezelés vagy kemoterápia által kiváltott daganatos megbetegedés);
* görcsrohamok (görcsök), beleértve a status epilepticust (elhúzódó epilepsziás roham);
* szivárgás okozta szövetkárosodás a befecskendezési területen;
* terméketlenség;
* terhes nőknél az embrió/magzat fejlődésének károsodása;
* fertőzés bármely jele;
* szapora szívverés, mellkasi fájdalom;
* allergiás reakció;
* kóros elektrolitszintek és az ionháztartás zavara (a vér alacsony kálium-, magnézium-, foszfátszintje);
* hasi fájdalom (neutropeniás enterocolitis);
* a vesetérfogat csökkenését, a vérben bizonyos köztitermékek fokozatos felgyülemlését (azotemia) és veseelégtelenséget figyeltek meg hosszabb kezelés esetén felhalmozódó adagoknál vagy a Carmustine Zentiva infúzió és egyéb nitrozoureákkal folytatott hosszú távú kezelést követően. Kisebb összadagok után is előfordult vesekárosodás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Carmustine Zentiva infúziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható: / EXP:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ezt a gyógyszert az Ön kezelőorvosa vagy a gondozást végző egészségügyi szakember tárolja.
Az ajánlásnak megfelelő feloldást követően az üvegben tárolt karmusztin injekció hűtve (2 °C-8 °C) 480 órán át, szobahőmérsékleten (25 °C ± 2 °C) pedig 24 órán át marad stabil. Felhasználás előtt ellenőrizze, hogy láthatóak-e kristályok az oldatot tartalmazó üvegekben. Amennyiben kristályok láthatók az oldatban, az injekciós üveg szobahőmérsékletűre történő melegítésével és az üveg rázogatásával a kristályok újra feloldhatók.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Az elkészített törzsoldat 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldattal vagy 5%-os dextróz injekciós oldattal 500 ml-re történő hígítását követően, az oldat fizikai és kémiai stabilitása, üveg vagy polipropilén tartályban tárolva, 25 °C ± 2 °C-on 8 órán keresztül igazolt, amennyiben fénytől védve tárolják. Ezek az oldatok legfeljebb 48 órán keresztül hűtve (2 °C - 8 °C), majd további 6 órán keresztül 25 °C ± 2 °C-on tárolva is stabilak maradnak, amennyiben fénytől védve tárolják azokat.
Az elkészített oldatot a beadás végéig óvni kell a fénytől.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Carmustine Zentiva infúzió?
A készítmény hatóanyaga a karmusztin.
Egy porral töltött injekciós üveg 100 mg karmusztint tartalmaz.
Mindegyik oldószeres üvegben 3 ml propilénglikol van.
A mellékelt oldószerrel elkészítve 1 ml oldat 33,3 mg karmusztint tartalmaz.
Segédanyagok:
- Por: nincsenek segédanyagok.
- Oldószer: propilénglikol.
Milyen a Carmustine Zentiva infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Carmustine Zentiva infúzió gyógyszerformája: por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátum.
A halványsárga por sötétszürke brómbutil gumidugóval és polipropilén kupakkal lezárt, I. típusú borostyánszínű (30 ml-es) injekciós üvegben kerül forgalomba.
Az oldószer átlátszó, színtelen, viszkózus folyadék, szürke brómbutil gumidugóval és polipropilén kupakkal lezárt, I. típusú átlátszó (5 ml-es) injekciós üvegben.
Egy doboz tartalma: 1 db 100 mg port tartalmazó injekciós üveg és 1 db 3 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37, Prága 10,
Csehország
Gyártó
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Írország
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park
LS2.01.06 Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Málta
OGYI-T-23631/01 1× port tartalmazó I-es típusú, 30 ml-es injekciós üveg és egy oldószert tartalmazó I-es típusú, 5 ml-es injekciós üveg
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium: Carmustine Tillomed 100 mg poudre et solvant pour solution a diluer pour perfusion
Csehország: Carmustine Zentiva
Dánia: Carmustin Macure
Finnország: Carmustine Macure 100 mg kuiva-aine ja liuotin
välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Görögország: Carmustine /Tillomed 100 mg ????? ??? ???????? ??? ??µ?????µ? ??? ?????µ? ???? ??????
Magyarország: Carmustine Zentiva 100 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Írország: Carmustine 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Olaszország: BICNU
Litvánia: Carmustine Zentiva 100 mg milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui
Hollandia: Carmustine Glenmark 100 mg, poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie
Norvégia: Carmustine Macure
Lengyelország: Carmustine Zentiva
Portugália: Carmustine Tillomed 100 mg pó e solvente para concentrado para soluçao para perfusao
Szlovákia: Carmustine Zentiva
Szlovénia: Karmustin Tillomed 100 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Svédország: Carmustine Macure
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Ez a tájékoztató a gyógyszer előkészítésének és/vagy kezelésének, összeférhetetlenségeinek, adagolásának, valamint a túladagolási, illetve a monitoring intézkedéseknek, továbbá az aktuális alkalmazási előíráson alapuló laboratóriumi vizsgálatoknak a rövid leírása.
A liofilizált készítmény nem tartalmaz semmilyen tartósítószert, és az injekciós üveg nem többadagos. Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való. A gyógyszert körültekintően kell kezelni, és el kell kerülni, hogy a bőrrel érintkezzen. A feloldást és a tovább hígítást aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Az ajánlott tárolási körülmények betartása esetén, a fel nem bontott injekciós üvegben bármilyen lebomlás elkerülhető a csomagoláson feltüntetett lejárati idő elteltéig.
A karmusztin 27 °C-on vagy magasabb fokon történő tárolása az anyag elfolyósodásához vezethet, mivel a karmusztin olvadáspontja alacsony (kb. 30,5 °C-32,0 °C). Vékony olajréteg megjelenése az üveg alján a gyógyszer bomlásának a jele. Az ilyen gyógyszer a továbbiakban már nem használható. Ha Ön nem biztos abban, hogy a készítmény hűtése megfelelő, akkor azonnal ellenőrizzen minden egyes injekciós üveget a dobozban. Az ellenőrzéshez tartsa az injekciós üveget erős fény felé.
A por és oldószer oldatos infúzióhoz feloldása és hígítása a következő módon történik:
Oldja fel a karmusztint (100 mg por) a mellékelt 3 ml steril oldószerben, (propilénglikol) úgy, hogy egy tiszta oldatot kapjon. Amennyiben szükséges, keverje az oldatot erőteljesen, amíg tiszta oldatot nem kap. Csak azután használja fel a feloldáshoz a propilénglikolt tartalmazó injekciós üveget, miután szobahőmérsékletűre melegedett, és egy nagyobb átmérőjű tűvel (22-esnél kisebb injekciós tű) távolítsa el az oldószert az üvegből.
Feloldás után egy ml törzsoldat 33,3 mg karmusztint tartalmaz.
Az előírás szerinti elkészítés után az oldat sárgás színű.
Feloldás után az oldatot tovább kell hígítani 500 ml-re 0,9%-os nátrium klorid vagy 5%-os dextróz injekciós oldattal. Az így elkészült oldat végleges karmusztin koncentrációja 0,2 mg/ml, amit fénytől védve kell tárolni.
Felhasználás előtt ellenőrizze, hogy láthatóak-e kristályok az oldatot tartalmazó üvegekben. Amennyiben kristályok láthatók az oldatban, az injekciós üveg szobahőmérsékletűre történő melegítésével és az üveg rázogatásával a kristályok újra feloldhatók. Beadás előtt a felhasználásra kész oldatot tartalmazó üvegeket ellenőrizni kell, hogy tartalmaznak e részecskéket, illetve látható-e elszíneződés.
Az alkalmazás módja:
A feloldást és további hígítást követően intravénás alkalmazásra.
A feloldott és hígított oldatot intravénás infúzióként kell beadni, egy-két órán keresztül, fénytől védve. Az infúzió alkalmazásának ideje nem lehet egy óránál rövidebb, különben égető érzés és fájdalom lép fel a beadás helyén. Az alkalmazás során a beadás helyét folyamatosan ellenőrizni kell. A beadást a készítmény feloldásától/hígítástól számított 3 órán belül be kell fejezni.
Az infúzió beadásához PVC-mentes PE infúziós szereléket kell használni.
A daganatellenes szerek biztonságos kezelésére és ártalmatlanítására vonatkozó iránymutatást be kell tartani.
Gyógyszeradagolás és laboratóriumi vizsgálatok
Kezdő adag
A karmusztin ajánlott adagja monoterápiában, korábban még nem kezelt betegek esetén 150-200 mg/m2 intravénásan cseppinfúzióban adva, minden hatodik héten. Ez adható egy adagban vagy elosztva, 75-100 mg/m2-es napi infúziókként például két egymást követő napon.
Ha a karmusztint más myelosuppressiv gyógyszerekkel együtt adják, vagy olyan betegeknek, akiknél a csontvelőrezerv kimerült, az adagokat a beteg hematológiai profilja alapján kell beállítani az alábbiak szerint.
Monitorozás és későbbi adagok
Nem szabad a karmusztin-kezelést megismételni addig, ameddig a keringő sejtes elemek száma vissza nem áll egy elfogadható szintre (vérlemezkék 100 000/mm3 felett, fehérvérsejtek 4000/mm3 felett), ez rendszerint hat hét alatt történik meg. A vérképet gyakran kell monitorozni és a késői haematológiai toxicitás miatt ismételt kezelést nem szabad hat héten belül végezni.
A kezdeti adagot követő dózisokat a betegnek a megelőző adagra adott hematológiai válaszreakciója szerint kell beállítani, mind monoterápia, mind pedig más myelosuppressiv gyógyszerekkel együtt végzett, kombinált terápia esetén. Az adag beállítása a következő táblázat szerint ajánlott:
Táblázat 1
Az előző adagot követő mélypont
A további adandó adag az előző adag százalékában
Fehérvérsejtszám / mm3
Thrombocytaszám / mm3
>4000
>100 000
100%
3000 - 3999
75 000 - 99 999
100%
2000 - 2999
25 000 - 74 999
70%
<2000
<25 000
50%
Abban az esetben, ha a kezdeti adag beadását követően a mélypont nem ugyanarra a fehérvérsejt- és vérlemezke sorra esik a táblázat szerint (pl. a fehérvérsejtek száma nagyobb mint 4000 ugyanakkor a vérlemezkék száma legfeljebb 25 000), akkor az előző adag legalacsonyabb százalékát adó értéket kell figyelembe venni (pl. a vérlemezkék száma legfeljebb 25 000, akkor az előző adag max. 50%-át kell adni).
Kondicionáló kezelés őssejt-transzplantáció előtt
A karmusztint más kemoterápiás szerekkel együtt alkalmazzák, 300 - 600 mg/m2 adagban, intravénásan, rosszindulatú hematológiai betegségekben szenvedő betegeknél őssejt-transzplantáció előtt.
Különleges betegcsoportok
Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a karmusztin adagot csökkenteni kell a glomerulusfiltrációs ráta alapján.
Idősek
Idős betegeknél az adag kiválasztásánál általában elővigyázatosnak kell lenni, rendszerint az adagolási tartomány alsó értékével kell kezdeni, tekintettel a máj- és vesekárosodás, valamint a cardialis funkciók károsodásának gyakoribb előfordulására, valamint figyelembe véve más fennálló betegségeket, illetve az egyéb gyógyszerekkel történő egyidejű kezelést.
Mivel idősebb betegeknél gyakoribb a vesekárosodás előfordulása, körültekintően kell az adagot kiválasztani, a vesefunkciót ellenőrizni kell, és ennek megfelelően kell csökkenteni az adagot.
Gyermekek és serdülők
A karmusztin 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél ellenjavallt (ld. alkalmazási előírás 4.3) a pulmonális toxicitás magas kockázata miatt (lásd alkalmazási előírás 4.4 pont).
Kompatililitás/Inkompatilbilitás a tartályok anyagával
Az intravénás oldat polivinilklorid (PVC) tartályokban instabil. A karmusztin oldatos infúzió kizárólag üvegből vagy polipropilén tartályokból adható be.
Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
9
5
OGYÉI/69759/2023
|
