Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Venclyxto 10 mg filmtabletta Venclyxto 50 mg filmtabletta Venclyxto 100 mg filmtabletta venetoklax Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma 1. Milyen típusú gyógyszer a Venclyxto és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Venclyxto alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Venclyxto-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Venclyxto-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Venclyxto és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Venclyxto? A Venclyxto rákellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga a venetoklax. A Venclyxto az úgynevezett "BCL-2 gátlók" gyógyszercsoportba tartozik. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Venclyxto? A Venclyxto-t az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák: • krónikus limfoid leukémia (CLL). A Venclyxto-t más gyógyszerekkel együtt vagy önmagában adhatják Önnek. • akut mieloid leukémia (AML). A Venclyxto-t más gyógyszerekkel együtt adhatják Önnek. A krónikus limfoid leukémia (CLL) a limfocitáknak nevezett fehérvérsejteket és a nyirokcsomókat érintő daganatos megbetegedés. CLL-ben a limfociták túl gyorsan osztódnak és túl sokáig élnek, így túlságosan sok lesz belőlük a vérben. Az akut mieloid leukémia (AML) a mieloid sejteknek nevezett fehérvérsejteket érintő daganatos megbetegedés. AML-ben a mieloid sejtek túl gyorsan osztódnak és nagyon gyorsan nőnek a csontvelőben és a vérben, így túl sok lesz belőlük, vörösvértestből pedig nem elégséges. Hogyan fejti ki a Venclyxto a hatását? A Venclyxto a hatását a szervezet egyik fehérjéjének, a "BCL-2" fehérjének a gátlása révén fejti ki. Ez a fehérje nagy mennyiségben található meg bizonyos rákos sejtekben és segíti a rákos sejtek túlélését. Ennek a fehérjének a gátlása elősegíti a rákos sejtek pusztulását és számuk csökkenését. Lassítja a betegség súlyosbodását is. 2. Tudnivalók a Venclyxto alkalmazása előtt Ne szedje a Venclyxto-t, ha: - allergiás a venetoklaxra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - krónikus limfoid leukémiában szenved, és az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, amikor a kezelést elkezdi, és miközben fokozatosan emelik az adagját (általában 5 hét alatt). Erre azért van szükség, mert súlyos és életveszélyes hatások alakulhatnak ki, ha a Venclyxto-t ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazza: • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol vagy vorikonazol gombás fertőzések kezelésére • klaritromicin bakteriális fertőzések kezelésére ? ritonavir HIV-fertőzés kezelésére. Amikor a Venclyxto dózisát a rendes fenntartó adagra emelték, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy újból elkezdheti-e szedni ezeket a gyógyszereket. - közönséges orbáncfű-tartalmú készítményt szed, melyet depresszióban szoktak alkalmazni. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt bevenné a Venclyxto-t. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön által alkalmazott gyógyszerekről, beleértve a vényköteles és a vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövénykészítményeket. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa leállítja bizonyos gyógyszereinek a szedését, amikor a Venclyxto-kezelést elkezdi, illetve az első napokban vagy hetekben is, amikor a dózisát a rendes fenntartó adagra növelik. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Venclyxto alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha: • veseproblémái vannak, mert ebben az esetben megnőhet a tumorlízis szindrómának nevezett mellékhatás kockázata • májproblémái vannak, mert ebben az esetben megnőhet a mellékhatások kialakulásának kockázata. Orvosának esetleg csökkentenie kell az Ön Venclyxto-adagját. ? úgy gondolja, hogy fertőzése van, illetve ha tartós vagy visszatérő fertőzése volt ? oltás beadatását tervezi. Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a gyógyszer alkalmazása előtt. Tumorlízis szindróma A kezelés során a ráksejtek gyors lebomlása miatt bizonyos emberek vérében a szervezetben található bizonyos sók (pl. kálium és húgysav) rendellenes szintjei alakulhatnak ki. Ez a veseműködés változásához, rendellenes szívveréshez vagy görcsrohamokhoz vezethet. Ez a jelenség a tumorlízis szindróma (TLS). A tumorlízis szindróma kockázata a Venclyxto-kezelés első napjaiban vagy heteiben áll fenn, ahogy a dózisát növelik. Ha Ön CLL-ben szenved A kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vérvizsgálatokkal fogja ellenőrizni a tumorlízis szindróma jeleit. A kezelőorvosa még a Venclyxto-kezelés megkezdése előtt gyógyszereket fog adni Önnek, hogy megelőzze a húgysavszint emelkedését a szervezetében. Bőséges mennyiségű víz (legalább 1,5-2 liter naponta) fogyasztásával segítheti a ráksejtek bomlástermékeinek vizelettel történő eltávolítását a szervezetéből, és így csökkentheti a tumorlízis szindróma kialakulásának kockázatát (lásd 3. pont). Azonnal értesítse a kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a tumorlízis szindróma 4. pontban felsorolt bármely tünetét észleli. Ha Önnél fennáll a tumorlízis szindróma kockázata, kórházi kezelésre kerülhet sor, hogy szükség szerint vénás folyadékpótlást adhassanak Önnek, gyakrabban végezhessenek vérvizsgálatokat és ellenőrizhessék az esetleges mellékhatásokat. Így kideríthető, hogy biztonságosan folytathatja-e a gyógyszer szedését. Ha Ön AML-ben szenved Elképzelhető, hogy Önt kórházban fogják kezelni, ahol orvosa vagy ápolója gondoskodik arról, hogy elegendő vizet/folyadékot kapjon, gyógyszereket adnak Önnek a húgysav felhalmozódásának elkerülése érdekében, valamint vérvizsgálatot végeznek, mielőtt Ön elkezdi szedni a Venclyxto-t, miközben növelik az adagját, és amikor elkezdi a teljes adagot szedni. Gyermekek és serdülők A Venclyxto nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél. Ennek az az oka, hogy a készítményt ezeknél a korcsoportoknál nem vizsgálták. Egyéb gyógyszerek és a Venclyxto Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek növelhetik vagy csökkenthetik a venetoklax mennyiségét a vérében: - gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol vagy vorikonazol - bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok - ciprofloxacin, klaritromicin, eritromicin, nafcillin vagy rifampicin - görcsrohamok megelőzésére vagy az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek karbamazepin, fenitoin - HIV-fertőzés elleni gyógyszerek - efavirenz, etravirin, ritonavir - magas vérnyomás vagy angina (szorító mellkasi fájdalom) kezelésére alkalmazott gyógyszerek diltiazem, verapamil - a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek - kolesztiramin, kolesztipol, koleszevelam - a pulmonáris artériás hipertónia nevű tüdőbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer boszentán - egy alvási rendellenesség (narkolepszia) kezelésére szolgáló gyógyszer - modafinil - közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmény Lehetséges, hogy kezelőorvosa módosítani fogja a Venclyxto adagját. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel a Venclyxto befolyásolhatja a hatásukat: • vérrögök kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszerek: warfarin, dabigatrán • a digoxin nevű, szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer • az everolimusz nevű rákellenes gyógyszer • a szirolimusz nevű, szervkilökődést megakadályozó gyógyszer • a sztatinoknak nevezett koleszterinszint csökkentő gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide értendők a vény nélkül kapható gyógyszerek, a gyógynövénykészítmények és az étrend-kiegészítők. Ez azért van, mert a Venclyxto befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanígy, más gyógyszerek befolyásolhatják a Venclyxto hatását. A Venclyxto egyidejű alkalmazása étellel és itallal Ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrút tartalmú ételt, keserű narancsot (narancslekvárban gyakran használják) vagy csillaggyümölcsöt (karambolát) a Venclyxto-kezelés ideje alatt - ide értve az elfogyasztásukat, a belőlük készült levek italként történő fogyasztását, illetve az olyan étrendkiegészítők fogyasztását, amelyek ezeket tartalmazhatják. Ezek növelhetik a vérében a venetoklax mennyiségét. Terhesség - Ne essen teherbe, miközben ezt a készítményt szedi. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. - A Venclyxto nem alkalmazható terhesség alatt. A venetoklax biztonságosságáról terhes nőknél történő alkalmazás esetén nem áll rendelkezésre információ. Fogamzásgátlás - A fogamzóképes nőknek nagyon hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során, illetve a Venclyxto utolsó adagjának alkalmazása után még legalább 30 napig. Amennyiben ön hormonális fogamzásgátlást alkalmaz tabletta vagy orvostechnikai eszköz formájában, egy mechanikai fogamzásgátló módszert is kell alkalmaznia (például gumióvszer), mert a hormonális fogamzásgátló tabletták vagy eszközök hatását a Venclyxto befolyásolhatja. - Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik a gyógyszer szedése során. Szoptatás Ne szoptasson, miközben ezt a készítményt szedi. Nem ismert, hogy a Venclyxto hatóanyaga belekerül-e az anyatejbe. Termékenység Állatkísérletek alapján előfordulhat, hogy a Venclyxto a férfiaknál terméketlenséghez (alacsony spermiumszám vagy spermiumhiány) vezethet. Ez befolyásolhatja a gyermeknemzés képességét férfiaknál. A Venclyxto-kezelés megkezdése előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát a spermiumtárolási lehetőségekről. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Venclyxto alkalmazása után fáradtnak érezheti magát vagy szédülhet, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. A Venclyxto nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 3. Hogyan kell szedni a Venclyxto-t? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja Ha Ön CLL-ben szenved A Venclyxto-kezelést kis adaggal kezdik 1 hétig. Kezelőorvosa ezután a következő 4 hétben fokozatosan emeli az adagot a végleges dózis eléréséig. Az első 4 héten hetente új dobozzal kap a gyógyszerből. • a kezdő adag naponta egyszer 20 mg (két darab 10 mg-os tabletta) 7 napon át. • a dózist 50 mg-ra (egy darab 50 mg-os tabletta) emelik, melyet naponta egyszer kell bevennie 7 napig. • a dózist 100 mg-ra (egy darab 100 mg-os tabletta) emelik, melyet naponta egyszer kell bevennie 7 napig. • a dózist 200 mg-ra (két darab 100 mg-os tabletta) emelik, melyet naponta egyszer kell bevennie 7 napig. • a dózist 400 mg-ra (négy darab 100 mg-os tabletta) emelik, melyet naponta egyszer kell bevennie 7 napig. o Ha a Venclyxto-kezelést önmagában kapja, a 400 mg-os napi adagot kell szednie, ami a szokásos adag, addig, amíg szükséges. o Ha a Venclyxto-kezelést rituximabbal kombinációban kapja, a 400 mg-os napi adagot 24 hónapig kell szednie. o Ha a Venclyxto-kezelést obinutuzumabbal kombinációban kapja, a 400 mg-os napi adagot kb. 10 hónapig kell szednie. Az adagját módosíthatják mellékhatások miatt. Az adagját a kezelőorvosa fogja meghatározni. Ha Ön AML-ben szenved A Venclyxto-kezelést kisebb adaggal kezdik. Orvosa fokozatosan fogja növelni az adagot minden nap, az első 3 napon. 3 nap után a teljes, normál adagot kapja majd. Az adagot (tablettákat) naponta egyszer kell bevenni. Az adagokat az alábbi táblázat tartalmazza Nap Venclyxto napi adag 1. 100 mg (egy 100 mg-os tabletta) 2. 200 mg (két 100 mg-os tabletta) 3. és további napok 400 mg (négy 100 mg-os tabletta) Kezelőorvosa a Venclyxto-t más gyógyszerekkel (azacitidinnel vagy decitabinnal) együtt fogja Önnek adni. Ön mindaddig a teljes adag Venclyxto-t fogja kapni, amíg az AML súlyosabbá nem válik, illetve amíg a súlyos mellékhatások miatt már nem szedheti a Venclyxto-t. Hogyan kell szedni a Venclyxto-t? • A tablettát minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be, étkezés közben • A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le • A tablettát ne rágja szét, zúzza össze vagy törje szét • A kezelés első napjaiban vagy heteiben, amikor növelik az adagot, reggel vegye be a tablettákat, hogy ezzel is segítse a szükség esetén elvégzendő vérvizsgálatokat. Ha hányna a Venclyxto bevétele után, ugyanazon a napon már ne vegyen be új gyógyszert. A következő adagot a következő napon, a szokásos időben vegye be. Ha probléma merül fel a Venclyxto alkalmazása kapcsán, beszéljen kezelőorvosával. Igyon vizet bőségesen Ha Ön CLL-ben szenved Nagyon fontos, hogy sok vizet igyon a Venclyxto-kezelés első 5 hetében. Ez segít eltávolítani a ráksejtek bomlástermékeit a véréből a vizeleten keresztül. Igyon meg legalább 1,5-2 liter vizet minden nap, már két nappal azelőtt kezdve, hogy elkezdené szedni a Venclyxto-t. A nem alkoholos és koffeint nem tartalmazó italok is beszámíthatók ebbe a mennyiségbe, de ne igyon grépfrúitlevet, keserű narancsot vagy csillaggyümölcsöt (karambolát) tartalmazó italt. Igyon meg legalább 1,5-2 liter vizet azon a napon is, amikor elkezdi a Venclyxto-kezelést. Igyon meg ugyanennyi vizet (legalább 1,5-2 liter naponta) minden alkalommal azokon a napokon is, amikor emelik a Venclyxto adagját, és az ezt megelőző két napon is. Ha a kezelőorvosa szerint Önnél fennáll a tumorlízis szindróma kockázata, kórházi kezelésre kerülhet sor, hogy szükség szerint vénás folyadékpótlást adhassanak, gyakrabban végezhessenek vérvizsgálatokat és ellenőrizhessék az esetleges mellékhatásokat. Így kideríthető, hogy biztonságosan folytathatja-e a Venclyxto szedését. Ha Ön AML-ben szenved Nagyon fontos, hogy sok vizet igyon a Venclyxto alkalmazása során, különösen a kezelés elkezdése és az adag növelése során. A víz fogyasztása segít eltávolítani a daganatos sejtek bomlástermékeit a véréből a vizeleten keresztül. Ha szükséges, ennek biztosítása érdekében orvosa vagy ápolója vénás úton ad Önnek folyadékot, ha kórházban kezelik. Ha az előírtnál több Venclyxto-t vett be Ha az előírtnál több Venclyxto-t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy menjen azonnal kórházba. Vigye magával a gyógyszert és ezt a betegtájékoztatót. Ha elfelejtette bevenni a Venclyxto-t • Ha még kevesebb mint 8 óra telt el azóta, amikor szokásos esetben beveszi a tablettát, akkor a lehető leghamarabb vegye be az adagját. • Ha több mint 8 óra telt el azóta, amikor szokásos esetben beveszi a tablettát, akkor aznap már ne vegye be az adagját. Másnap térjen vissza a szokásos adagolási ütemezéséhez. • Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. • Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ne hagyja abba a Venclyxto szedését Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve, ha kezelőorvosa kéri erre. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszerrel összefüggésben a következő mellékhatások fordulhatnak elő: Tumorlízis szindróma (gyakori - 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) A tumorlízis szindróma bármely tünetének észlelése esetén hagyja abba a Venclyxto szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget: • láz vagy hidegrázás • hányinger vagy hányás • zavartság • légszomjérzés • rendszertelen szívverés • sötét színű vagy zavaros vizelet • szokatlan fáradtság érzése • izomfájdalom vagy kellemetlen érzés az ízületekben • rohamok vagy görcsrohamok • hasi fájdalom és puffadás Alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) és fertőzések (nagyon gyakori - 10 betegből több mint 1-et érinthet) Kezelőorvosa a Venclyxto-kezelés során ellenőrizni fogja a vérképét. Az alacsony fehérvérsejtszám növelheti a fertőzések kockázatát. Ennek jeleként kialakulhat láz, hidegrázás, gyengeség vagy zavartság érzete, köhögés, vizeléskor jelentkező fájdalom vagy égő érzés. Bizonyos fertőzések, mint például a tüdőgyulladás vagy fertőzés a vérben (szepszis) súlyosak lehetnek és akár halálhoz vezethetnek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése közben fertőzésre utaló jeleket észlel. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli: Ha Ön CLL-ben szenved: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet) • tüdőgyulladás • felső légúti fertőzés - tünetei lehetnek az orrfolyás, a torokfájás vagy a köhögés • hasmenés • hányinger vagy hányás • székrekedés • fáradtságérzet A vérvizsgálatok az alábbiakat is megmutathatják: ? alacsonyabb vörösvértest szám • alacsonyabb fehérvérsejtszám (limfocitaszám) • magasabb káliumszint • a szervezet egyik sójának (elektrolit), a foszfornak magasabb szintje ? alacsonyabb kalciumszint Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) • súlyos fertőzés a vérben (vérmérgezés, szepszis) • húgyúti fertőzés • alacsony fehérvérsejtszám láz kíséretében (lázas neutropénia) A vérvizsgálatok az alábbiakat is megmutathatják: • magasabb kreatininszint • magasabb karbamidszint Ha Ön AML-ben szenved: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet) • hányinger vagy hányás • hasmenés • szájüregi fekély • fáradtság vagy gyengeség • tüdő vagy vér fertőzés • étvágycsökkenés • ízületi fájdalom • szédülés vagy ájulás • fejfájás • légszomj • vérzés • alacsony vérnyomás • húgyúti fertőzés • testsúlycsökkenés (fogyás) • hasfájás (hasi fájdalom) A vérvizsgálatok az alábbiakat is mutathatják: • alacsonyabb vérlemezkeszám (thrombocitopénia) • alacsonyabb fehérvérsejtszám láz kíséretében (lázas neutropénia) • alacsonyabb vörösvértest szám (anémia) • magasabb összbilirubinszint ? alacsony káliumszint a vérben. Gyakori • epekő vagy epehólyag fertőzés. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Venclyxto-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer nem igényel speciális tárolási feltételeket. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Venclyxto? A készítmény hatóanyaga a venetoklax. • Venclyxto 10 mg filmtabletta: filmtablettánként 10 mg venetoklaxot tartalmaz. • Venclyxto 50 mg filmtabletta: filmtablettánként 50 mg venetoklaxot tartalmaz. • Venclyxto 100 mg filmtabletta: filmtablettánként 100 mg venetoklaxot tartalmaz. Egyéb összetevők: • A tablettamagban: a kopovidon (K28), a poliszorbát 80 (E433), vízmentes kolloid szilíciumdioxid (E551), vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát (E341 (ii)), nátrium-sztearil-fumarát. A filmbevonatban: • A 10 mg-os tabletta halványsárga filmbevonata az alábbi összetevőket tartalmazza: sárga vas-oxid (E172), polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b). • Az 50 mg tabletta bézs színű filmbevonata az alábbi összetevőket tartalmazza: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b). • A 100 mg-os tabletta halványsárga filmbevonata az alábbi összetevőket tartalmazza: sárga vas-oxid (E172), polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b). Milyen a Venclyxto külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Venclyxto 10 mg filmtabletta halványsárga színű, kerek, 6 mm átmérőjű tabletta, az egyik oldalán "V" jelzéssel, a másikon "10" jelzéssel. A Venclyxto 50 mg filmtabletta bézs színű, hosszúkás, 14 mm hosszú tabletta, az egyik oldalán "V" jelzéssel, a másikon "50" jelzéssel. A Venclyxto 100 mg filmtabletta halványsárga színű, hosszúkás, 17,2 mm hosszú tabletta, az egyik oldalán "V" jelzéssel, a másikon "100" jelzéssel. A Venclyxto tabletták kiszerelése dobozokba csomagolt buborékcsomagolás az alábbiak szerint: Venclyxto 10 mg filmtabletta: • 10 tabletta (5 buborékcsomagolás mindegyikében 2 tablettával) • 14 tabletta (7 buborékcsomagolás mindegyikében 2 tablettával) Venclyxto 50 mg filmtabletta: • 5 tabletta (5 buborékcsomagolás mindegyikében 1 tablettával) • 7 tabletta (7 buborékcsomagolás mindegyikében 1 tablettával) Venclyxto 100 mg filmtabletta: • 7 tabletta (7 buborékcsomagolás mindegyikében 1 tablettával) • 14 tabletta (7 buborékcsomagolás mindegyikében 2 tablettával) • 112 (4 × 28) tabletta (4 dobozban 7-7 buborékcsomagolás mindegyikében 4 tablettával) Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811 Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023 ???????? ???? ???? ???:+359 2 90 30 430 Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811 Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111 Magyarország AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600 Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28 Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201 Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843 Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011 Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00 ?????? AbbVie ???????????? ?.?. ???: +30 214 4165 555 Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0 Espana AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10 Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00 France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400 Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: + 385 (0)1 5625 501 România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35 Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900 Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060 Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000 Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777 Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921 Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 ?????? Lifepharma (Z.A.M.) Ltd ???: +357 22 34 74 40 Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600 Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található. Ez a betegtájékoztató az EU/EGT valamennyi nyelvén megtalálható az Európai Gyógyszerügynökség honlapján. A betegtájékoztató meghallgatásának, illetve , vagy
