B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Xospata 40 mg filmtabletta gilteritinib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Xospata és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Xospata szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Xospata-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Xospata-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Xospata és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Xospata?
A Xospata a daganatellenes gyógyszerek proteinkináz-inhibitoroknak nevezett osztályába tartozik. Gilteritinib hatóanyagot tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Xospata?
A Xospata akut mieloid leukémiában (AML), azaz bizonyos fehérvérsejteket érintő daganatos betegségben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazható. A Xospata akkor alkalmazható, ha az AML kapcsolódik az FLT3-nak nevezett gén megváltozásához, és olyan betegeknek adják, akiknél a betegség kiújult vagy korábbi kezelésre nem javult.
Hogyan működik a Xospata?
Az AML-ben szenvedők szervezetében nagyszámú kóros fehérvérsejt termelődik. A gilteritinib gátolja bizonyos enzimek (kinázok) működését, amelyek szükségesek a kóros sejtek sokszorozódásához és növekedéséhez, ezáltal megelőzi a daganat terjedését.
2. Tudnivalók a Xospata szedése előtt
Ne szedje a Xospata-t
- ha allergiás a gilteritinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha a következő tünetek közül bármelyik fennáll: láz, légzési nehézség, kiütés, szédülés vagy szédülékenység, gyors testsúlygyarapodás, a karok és a lábak duzzanata. Ezek a differenciálódási szindróma jelei lehetnek (lásd a 4. pontban - Lehetséges mellékhatások). A differenciálódási szindróma a Xospata-kezelés első három hónapja alatt bármikor jelentkezhet, akár már a kezelés kezdete után 1 nappal. Ha ez bekövetkezik, a kezelőorvosa figyelemmel kísérő az Ön állapotának alakulását, és gyógyszert is rendelhet kezelés céljából, illetve szüneteltetheti a Xospata-kezelést, amíg a tünetek mérséklődnek. Az erre vonatkozó információt a csomagolásban található betegkártyán is megtalálja. Fontos, hogy magánál tartsa a betegkártyát, és megmutassa minden alkalommal, amikor egészségügyi szakemberhez fordul.
- ha görcsrohama van, vagy gyorsan rosszabbodó tünetei, például fejfájás, csökkent éberség, zavartság, homályos látás vagy egyéb látási problémák. Ezek az úgynevezett PRES állapot jelei lehetnek (lásd a 4. pontban - Lehetséges mellékhatások). A kezelőorvosa vizsgálatot végezhet, hogy ellenőrizze, hogy kialakult-e a PRES és leállítja a Xospata-kezelést, ha megerősítik, hogy PRES-ben szenved.
A Xospata szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha szívritmuszavara van, mint például rendszertelen szívverés vagy a QT-megnyúlásnak nevezett állapot (lásd a 4. pontban - Lehetséges mellékhatások).
- ha korábban már előfordult Önnél a káliumsók vagy magnéziumsók alacsony vérszintje, mivel ez növelheti a szívritmuszavar kockázatát.
- ha súlyos gyomortáji és háti fájdalmat, illetve hányingert vagy hányást tapasztal. Ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis) jelei lehetnek.
További monitorozás a Xospata-kezelés alatt
Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat végeztet a Xospata-kezelés előtt és alatt. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a szívműködését a kezelés előtt és alatt.
Gyermekek és serdülők
A Xospata gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható, mert nem ismert, hogy biztonságos-e és hatásos-e ebben a korosztályban.
Egyéb gyógyszerek és a Xospata
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Xospata hatással lehet ezeknek a gyógyszereknek a működésére vagy ezek a gyógyszerek lehetnek hatással a Xospata működésére.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő gyógyszerek közül valamelyiket szedi: - a tuberculosis kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a rifampicin;
- az epilepsia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a fenitoin;
- a gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a vorikonazol, pozakonazol vagy itrakonazol;
- a bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint az eritromicin, klaritromicin vagy azitromicin;
- a magas vérnyomás (hipertenzió) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a kaptopril vagy a karvedilol;
- HIV- (humán immundeficiencia vírus) fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a
ritonavir;
- a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint az eszcitalopram, fluoxetin vagy szertralin;
- szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a digoxin;
- vérrögképződés megelőzésére alkalmazatt gyógyszerek, mint a dabigatrán etexilát
- közönséges orbáncfű (más néven Hypericum perforatum), a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény.
Ha ezek közül a gyógyszerek közül bármelyiket szedi, a kezelőorvosa esetleg más gyógyszert rendel Önnek ezek helyett a Xospata-val való kezelés alatt.
Terhesség és szoptatás
A Xospata károsíthatja a születendő gyermekét, ezért terhesség alatt nem szabad alkalmazni. A
Xospata-t szedő fogamzóképes nőknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Xospata-kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig. Ha hormonális fogamzásgátlót szed, fizikai fogamzásgátlást is alkalmaznia kell, például óvszert vagy pesszáriumot. A Xospata-t szedő férfiaknak, akik partnere fogamzásképes, a Xospata-kezelés alatt és a kezelés befejezését követő legalább 4 hónapban hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Nem ismert, hogy a Xospata bejut-e az anyatejbe és károsítja-e csecsemőt. A Xospata-kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 2 hónapig nem szabad szoptatni.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Szédülékenynek érezheti magát a Xospata bevétele után. Ha ez történik, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Xospata-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Xospata tabletta szájon át alkalmazandó.
A kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy milyen adagban kell szednie a Xospata-t. A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 120 mg (három tabletta). Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy növeli vagy csökkenti az adagját, vagy ideiglenesen fel is függesztheti a kezelést. Szedje a gyógyszert abban az adagban, amelyet kezelőorvosa megállapított Önnek.
A Xospata szedése
- Minden nap, naponta egyszer, ugyanabban az időpontban vegye be a Xospata-t. - Egészben, vízzel nyelje le a tablettákat.
- Ne törje ketté és ne törje össze a tablettákat.
- A Xospata-t étkezéskor és étkezéstől függetlenül is be lehet venni. - Folytassa a Xospata szedését addig, ameddig a kezelőorvosa mondja.
Ha az előírtnál több Xospata-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, hagyja abba a Xospata szedését, és keresse fel kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Xospata-t
Ha elfelejti bevenni a szokásos időben a Xospata-t, vegye be a szokásos adagot ugyanazon a napon amilyen hamar csak eszébe jut, majd a következő napon vegye be a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Xospata szedését
Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, amíg az orvosa azt nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány lehetséges mellékhatás súlyos lehet:
- Differenciálódási szindróma. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja: láz, légzési nehézség, kiütés, szédülés vagy szédülékenység, gyors testsúlygyarapodás, a karok és a lábak duzzanata. Ezek a differenciálódási szindróma jelei lehetnek (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
- Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES). Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha görcsrohamot, gyorsan rosszabbodó fejfájást, zavartságot vagy látási problémákat tapasztal.
Nem gyakori előfordulással jelentettek egy agyat érintő betegséget a Xospata-val kezelt betegek körében, amit PRES-nek neveznek (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
- Szívritmuszavarok (QT-idő-megnyúlás). Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha változást vesz észre a szívverésében vagy szédül, szédülékeny vagy elájul. A Xospata okozhat olyan szívproblémát, amit QT-idő-megnyúlásnak neveznek (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Egyéb lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
- hasmenés
- hányinger
- székrekedés
- kimerültség
- duzzadás folyadék-visszatartás (ödéma) miatt
- erőnlét csökkenése, gyengeség (asthenia)
- rendellenes vérvizsgálati eredmények - magas vérszintek az alábbi mutatók esetében: kreatin-foszfokináz vérszint (az izom- vagy a szívműködés mutatója);
glutamát-piruvát-transzamináz (GPT)), glutamát-oxálacetát transzamináz (GOT) és/vagy alkalikus foszfatáz (a májfunkció mutatói)
- végtagfájdalom
- ízületi fájdalom (arthralgia)
- izomfájdalom (myalgia)
- köhögés
- légszomj (nehézlégzés)
- szédülés
- alacsony vérnyomás (hipotenzió)
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- szív körüli folyadékgyülem, ami, ha súlyos, csökkentheti a szív vérpumpáló képességét (perikardiális effúzió)
- bizonytalan kellemetlen érzés, rosszullét érzete (rossz közérzet)
- súlyos életveszélyes allergiás reakció, például a száj, nyelv, arc és torok duzzanata, viszketés, csalánkiütés (anafilaksziás reakció)
- izommerevség
- kevés vizelet ürítése, lábduzzanat (hirtelen kialakuló vesekárosodás jelei)
- szívburokgyulladás (perikarditisz)
- szívelégtelenség
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xospata-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A kartondobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő ("Felh.:", "EXP:") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xospata?
- Hatóanyaga a gilteritinib. Egy filmtabletta 40 mg gilteritinibet tartalmaz (fumarát formájában).
- Egyéb összetevők: mannitol (E421), hidroxipropilcellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, hipromellóz, talkum, makrogol, titán-dioxid, sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Xospata külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Xospata 40 mg filmtabletta kerek, világossárga színű, azonos oldalán mélynyomással a cég logója és "235" jelzés.
84 filmtabletta buborékcsomagolásban (4 db 21 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás) és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Astellas Pharma B.V. Branch
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Lietuva
Biocodex UAB
Tel.: +370 37 408 681
????????
??????? ????? ????
Te?.: +359 2 862 53 72
Luxembourg/Luxemburg
Astellas Pharma B.V. Branch
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Česká republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +420 221 401 500
Magyarország
Astellas Pharma Kft.
Tel.: +36 1 577 8200
Danmark
Astellas Pharma a/s
Tlf: +45 43 430355
Malta
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Tel: +30 210 8189900
Deutschland
Astellas Pharma GmbH
Tel.: +49 (0)89 454401
Nederland
Astellas Pharma B.V.
Tel: +31 (0)71 5455745
Eesti
Biocodex OÜ
Tel: +372 6 056 014 Norge
Astellas Pharma
Tlf: +47 66 76 46 00
??????
Astellas Pharmaceuticals AEBE
???: +30 210 8189900
Österreich
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Tel.: +43 (0)1 8772668
Espana
Astellas Pharma S.A.
Tel: +34 91 4952700
Polska
Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Tel.: +48 225451 111
France
Astellas Pharma S.A.S.
Tél: +33 (0)1 55917500
Portugal
Astellas Farma, Lda.
Tel: +351 21 4401320
Hrvatska
Astellas d.o.o
Tel: +385 1670 0102
România
S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92
Ireland
Astellas Pharma Co. Ltd.
Tel: +353 (0)1 4671555
Slovenija
Astellas Pharma d.o.o
Tel: +386 14011400
Ísland
Vistor hf
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +421 2 4444 2157
Italia
Astellas Pharma S.p.A.
Tel: +39 (0)2 921381
Suomi/Finland
Astellas Pharma
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
??????
??????
Astellas Pharmaceuticals AEBE
???: +30 210 8189900
Sverige
Astellas Pharma AB
Tel: +46 (0)40-650 15 00
Latvija
Biocodex SIA
Tel: +371 67 619365
United Kingdom (Northern Ireland)
Astellas Pharma Co., Limited
Tel: 353 (0)1 4671555
Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ. hónap}>
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található:
http://www.ema.europa.eu
1
1
1
|
