Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ceftriaxon Pharmacenter 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ceftriaxon Pharmacenter 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
ceftriaxon (ceftriaxon-nátrium formájában)
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ceftriaxon Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ceftriaxon Pharmacenter alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ceftriaxon Pharmacenter-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ceftriaxon Pharmacenter-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ceftriaxon Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ceftriaxon Pharmacenter hatóanyaga a ceftriaxon nevű antibiotikum, mely felnőtteknek, serdülőknek és gyermekeknek (újszülötteknek is) adható. Elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. A cefalosporinoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
A Ceftriaxon Pharmacenter az alábbi szervek fertőzéseinek kezelésére alkalmazható:
* agy (agyhártyagyulladás);
* tüdő;
* középfül;
* has és hasfal (hashártyagyulladás);
* húgyutak és vese;
* csontok és ízületek;
* bőr és lágyrészek;
* vér;
* szív.
A Ceftriaxon Pharmacenter adható:
* bizonyos nemi úton terjedő betegségek kezelésére (gonorrea és szifilisz);
* olyan alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) betegek kezelésére, akiknek a láza gyaníthatóan bakteriális fertőzéssel áll összefüggésben;
* a mellkas fertőzéseinek kezelésére krónikus hörghurutban szenvedő felnőtteknél;
* Lyme-kór kezelésére (melyet kullancscsípés okoz) felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél, beleértve a 15 napnál idősebb újszülötteket is;
* sebészeti beavatkozás kapcsán kialakuló fertőzések megelőzésére.
2. Tudnivalók a Ceftriaxon Pharmacenter alkalmazása előtt
Nem kaphatja a Ceftriaxon Pharmacenter-t:
* ha Ön allergiás a ceftriaxonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* ha Önnél korábban hirtelen jelentkező vagy súlyos allergiás reakció lépett fel penicilinnel vagy hasonló antibiotikumokkal (pl. cefalosporinokkal, karbapenemekkel vagy monobaktámokkal) szemben. Ennek tünete lehet a torok vagy az arc hirtelen kialakuló, esetenként légzési vagy nyelési nehézséget okozó duzzanata, a kéz, a láb vagy a boka hirtelen bedagadása, valamint súlyos, gyorsan terjedő bőrkiütés;
* ha Ön allergiás a lidokainra, és a Ceftriaxon Pharmacenter injekciót Önnek izomba fogják beadni.
A Ceftriaxon Pharmacenter-t tilos újszülötteknek és csecsemőknek adni:
* ha a gyermek koraszülött;
* ha a gyermek újszülött (legfeljebb 28 napos) és bizonyos vérképzési problémái vannak, vagy sárgaság alakult ki nála (bőre vagy a szemfehérje besárgult), vagy kalciumot tartalmazó készítményt terveznek adni neki vénába.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ceftriaxon Pharmacenter alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
* ha mostanában kalcium-tartalmú készítményt kapott vagy ilyet terveznek beadni Önnek;
* ha a közelmúltban hasmenése volt antibiotikum-kezelést követően;
* ha korábban valaha bélrendszeri problémái voltak, különösképpen, ha bélgyulladása (kolitisze) volt;
* ha máj- vagy veseproblémái vannak (lásd 4. pont);
* ha epeköve vagy veseköve van;
* ha más betegségei vannak, pl. a vörösvértestek számának csökkenése, ami halványsárga bőrszínt, gyengeséget és légszomjat okoz (hemolítikus anémia);
* ha sószegény diétát tart.
Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra kell mennie
Ha Ön hosszú időn keresztül kapja a Ceftriaxon Pharmacenter-t, szüksége lehet rendszeres vérvizsgálatra. A Ceftriaxon Pharmacenter hatására megváltozhat a vizeletből végzett cukormeghatározás és a Coombs-tesztnek nevezett vérvizsgálat eredménye.
Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra megy, mondja el a mintát vevő személynek, hogy Ön Ceftriaxon Pharmacenter-kezelés alatt áll.
Ha Ön cukorbeteg, vagy a vércukorszintjének ellenőrzésére van szükség, bizonyos vércukorszint-mérő készülékek a vércukorszintjét tévesen határozhatják meg, amíg Ön ceftriaxont kap. Ha Ön ilyen típusú készülékeket használ, ellenőrizze a használati útmutatóját, és mondja el a kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Amennyiben szükséges, más vizsgálati módszereket kell alkalmazni.
Gyermekek és serdülők
Mielőtt gyermekének beadnák a Ceftriaxon Pharmacenter-t, beszéljen a kezelőorvossal, gyógyszerésszel vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
* ha gyermeke a közelmúltban kalcium-tartalmú készítményt kapott vénába, vagy ilyen készítmény beadását tervezik.
Egyéb gyógyszerek és a Ceftriaxon Pharmacenter
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszereket kapja:
* az úgynevezett aminoglikozidok közé tartozó antibiotikumot;
* klóramfenikol nevű antibiotikumot (fertőzések, elsősorban szemfertőzések kezelésére használják).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Ceftriaxon Pharmacenter-kezelés nyújtotta előnyöket Önre nézve, szemben a gyermeket érintő kockázatokkal.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ceftriaxon Pharmacenter szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen eszközöket, gépeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha ilyen tüneteket észlel.
A Ceftriaxon Pharmacenter nátriumot tartalmaz
Ceftriaxon Pharmacenter 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ez a gyógyszer 82,8 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 4,14%-ának felnőtteknél.
Ceftriaxon Pharmacenter 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ez a gyógyszer 165,6 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 8,28%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ceftriaxon Pharmacenter-t?
A Ceftriaxon Pharmacenter-t rendszerint kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be. Beadható cseppinfúzióként (intravénás infúzióban) egy vénába vagy injekció formájában közvetlenül egy vénába vagy izomba. A Ceftriaxon Pharmacenter-t az orvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti elő, és nem keverik össze, illetve nem adják egyidőben kalcium-tartalmú injekcióval.
A készítmény ajánlott adagja
A Ceftriaxon Pharmacenter Ön számára megfelelő adagját a kezelőorvosa fogja meghatározni. Az adag nagysága függ a fertőzésének súlyosságától és típusától, és attól, hogy Ön kap-e más antibiotikumot is? függ továbbá testtömegétől, az életkorától? valamint a vese- és májműködésétől.
A fertőzés típusától függ, hogy hány napig vagy hétig kapja a Ceftriaxon Pharmacenter-t.
Felnőttek, idősek, serdülők és 12 éves vagy annál idősebb, 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek:
* 1-2 g naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően. Ha az Ön állapota súlyos, a kezelőorvosa ennél nagyobb adagot fog adni (legfeljebb 4 g-ot naponta egyszer). Ha az Ön napi adagja nagyobb 2 g-nál, kaphatja ezt egy adagban naponta egyszer, vagy két külön adagban.
Újszülöttek 15 napos kortól, csecsemők és gyermekek 12 éves korig (50 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek):
* 50-80 mg Ceftriaxon Pharmacenter testtömegkilogrammonként naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően. Súlyos fertőzés esetén a kezelőorvos az adagot legfeljebb 100 mg-ra emeli testtömegkilogrammonként, maximum naponta egyszer 4 g-os adagig. Ha a napi adag nagyobb 2 g-nál, kaphatja ezt egy adagban naponta egyszer, vagy két külön adagban.
* Ha a gyermek testtömege 50 kg vagy annál nagyobb, a szokásos felnőtt adag adható.
Újszülöttek (0-14 nap)
* 20-50 mg Ceftriaxon Pharmacenter a gyermek testtömegének minden egyes kilogrammjára számítva naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően.
* A maximális napi adag nem haladhatja meg az 50 mg-ot testtömegkilogrammonként.
Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek
Ön a szokásostól eltérő adagot is kaphat. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Önnek mennyi Ceftriaxon Pharmacenter-re van szüksége, és a máj-, ill. veseműködési zavara súlyosságától függően szoros ellenőrzés alatt tartja Önt.
Ha az előírtnál több Ceftriaxon Pharmacenter-t kapott
Ha Ön véletlenül az előírtnál több Ceftriaxon Pharmacenter-t kapott, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.
Ha nem kapta meg a Ceftriaxon Pharmacenter adagját
Ha kimaradt egy injekció, azt a lehető leghamarabb be kell adni. Ha viszont a következő esedékes injekció időpontja már nagyon közeli, ki kell hagyni a kimaradt adagot. Nem szabad kétszeres adagot (egyszerre két injekciót) alkalmazni a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyják Önnél a Ceftriaxon Pharmacenter alkalmazását
Ne hagyja abba a Ceftriaxon Pharmacenter-kezelést, kivéve, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Ceftriaxon Pharmacenter alkalmazása esetén a következő mellékhatások léphetnek fel:
Súlyos allergiás reakciók (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Ha súlyos allergiás reakciója van, azonnal forduljon orvoshoz.
Ennek a következő jelei lehetnek:
* az arc, a torok, az ajkak vagy a száj hirtelen megduzzadása, ami légzési vagy nyelési nehézséghez vezethet;
* a kéz, a láb vagy a boka hirtelen bedagadása.
Súlyos bőrkiütés (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Ha súlyos bőrkiütése van, azonnal forduljon orvoshoz.
* Ennek jelei lehetnek: súlyos, gyorsan terjedő, hólyagos, hámló bőrkiütés, esetenként a szájnyálkahártyán kialakuló hólyagok.
A ceftriaxon-kezelés - ku¨lönösen a súlyos vesekárosodásban vagy központi idegrendszeri betegségben szenvedő idős betegeknél - ritkán a tudatszint csökkenését, rendellenes mozgásokat, izgatottságot és görcsrohamokat okozhat.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* a fehérvérsejteket érintő eltérések (mint pl. a fehérvérsejtszám csökkenése vagy az eozinofil sejtek számának emelkedése) és a vérlemezkéket érintő eltérések (vérlemezkeszám-csökkenés);
* laza széklet vagy hasmenés;
* a májműködést tükröző vérvizsgálati eredmények megváltozása;
* bőrkiütés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* gombás fertőzések (pl. szájpenész);
* fehérvérsejtszám-csökkenés (granulocitopénia);
* vörösvértestszám-csökkenés (vérszegénység - anémia);
* véralvadási zavarok, melynek következtében könnyebben alakulhatnak ki véraláfutások a testén, illetve fájdalom és duzzanat az ízületeiben;
* fejfájás;
* szédülés;
* hányinger vagy hányás;
* viszketés;
* fájdalom vagy égő érzés annak a vénának a mentén, melybe a Ceftriaxon Pharmacenter-t beadták;
* fájdalom az injekció beadásának helyén;
* testhőmérséklet-emelkedés (láz);
* kóros veseműködésre utaló vizsgálati eredmény (emelkedett kreatininszint a vérben).
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* vastagbélgyulladás, melynek a következő jelei lehetnek: hasmenés véres és nyálkás széklettel, hasi fájdalom és láz;
* légzési nehézség (bronhospazmus);
* kidudorodó bőrkiütések (csalánkiütés), melyek a teste nagy részére kiterjedhetnek, viszkethetnek és duzzanattal járhatnak;
* vér vagy cukor megjelenése a vizeletben;
* ödéma (folyadék-felhalmozódás);
* hidegrázás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* másodlagos fertőzés, amely lehetséges, hogy nem reagál a korábban felírt antibiotikumra;
* a vérszegénység vörösvértest-pusztulással járó formája (hemolítikus anémia);
* a fehérvérsejtszám súlyos mértékű csökkenése (agranulocitózis);
* görcsrohamok;
* forgó jellegű szédülés (vertigó);
* hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), melynek jele lehet a hasból a hátba sugárzó, súlyos fájdalom;
* szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz);
* nyelvgyulladás (glosszitisz), melynek a következő tünetei lehetnek: nyelvduzzanat, vörös, fájdalmas nyelv;
* epehólyag-problémák és/vagy májproblémák, amelyek fájdalmat, hányingert, hányást, a bőr besárgulását, viszketést, szokatlanul sötét vizeletet és agyagszínű székletet okozhatnak;
* egy neurológiai kórkép, amely súlyos sárgaságban szenvedő újszülötteknél fordul elő (magikterusz);
* veseproblémák, melyet a kalcium-ceftriaxon lerakódások okoznak. A vizeletürítés fájdalmassá válhat, illetve csökkenhet az ürített vizelet mennyisége;
* a Coombs-teszt (bizonyos vérképzőszervi problémákat kimutató vizsgálat) téves, álpozitív eredménye;
* galaktozémia (a galaktóz nevű cukor kóros felhalmozódása) szűrővizsgálat téves, álpozitív eredménye;
* a Ceftriaxon Pharmacenter befolyásolhatja egyes vércukortesztek eredményét - kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ceftriaxon Pharmacenter-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:/Felh.:) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása legfeljebb 25 °C-on tárolva 6 órán át, 2-8 oC-on 72 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8 oC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az elkészítés ellenőrzött és validált aszeptikus köru¨lmények között történt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ceftriaxon Pharmacenter?
- A készítmény hatóanyaga a ceftriaxon.
Ceftriaxon Pharmacenter 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
1 g ceftriaxont tartalmaz (ceftriaxon-nátrium formájában) injekciós üvegenként.
Ceftriaxon Pharmacenter 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
2 g ceftriaxont tartalmaz (ceftriaxon-nátrium formájában) injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: nitrogén (védőgáz).
Milyen a Ceftriaxon Pharmacenter külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy sárgás színű, enyhén higroszkópos, kristályos por.
Ceftriaxon Pharmacenter 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
1 g por 15 ml-es, átlátszó, I-es típusú injekciós üvegben vagy 10 ml-es, átlátszó, II-es típusú injekciós üvegben, brómbutil gumidugóval, lepattintható védőlappal és alumínium kupakkal lezárva. 10 db injekciós üveg dobozban.
Ceftriaxon Pharmacenter 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
2 g por 30 ml-es, átlátszó, I-es típusú injekciós üvegben vagy 50 ml-es, átlátszó, III-as típusú injekciós üvegben, brómbutil gumidugóval, lepattintható védőlappal és alumínium kupakkal lezárva. 10 db injekciós üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pharmacenter Europe Kft.,
2089 Telki,
Zápor u. 1.
Gyártó
European Pharma Hub Kft.
7000/9. hrsz, Gorcsev Iván utca 15., 16. raktár,
2360 Gyál
Ceftriaxon Pharmacenter 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
OGYI-T-23626/01 10 ? 1 g 15 ml-es, átlátszó, I-es típusú injekciós üvegben
OGYI-T-23626/04 10 ? 1 g 10 ml-es, átlátszó, II-es típusú injekciós üvegben
Ceftriaxon Pharmacenter 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
OGYI-T-23626/02 10 ? 2 g 30 ml-es, átlátszó, I-es típusú injekciós üvegben
OGYI-T-23626/03 10 ? 2 g 50 ml-es, átlátszó, III-as típusú injekciós üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Bővebb információért kérjük, olvassa el a készítmény alkalmazási előírását.
Ceftriaxon Pharmacenter 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
1 g por 15 ml-es, átlátszó, I-es típusú injekciós üvegben vagy 10 ml-es, átlátszó, II-es típusú injekciós üvegben, brómbutil gumidugóval, lepattintható védőlappal és alumínium kupakkal lezárva.
Ceftriaxon Pharmacenter 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
2 g por 30 ml-es, átlátszó, I-es típusú injekciós üvegben vagy 50 ml-es, átlátszó, III-as típusú injekciós üvegben, brómbutil gumidugóval, lepattintható védőlappal és alumínium kupakkal lezárva.
Az injekciós üvegek steril, fehér vagy sárgás színű kristályos port tartalmaznak.
Egyéb összetevők: nitrogén (védőgáz).
A Ceftriaxon Pharmacenter grammonként 3,6 mmol nátriumot tartalmaz.
Adagolás
A dózis a fertőzés súlyosságától, a fertőzést kiváltó mikroorganizmus érzékenységétől, a fertőzés helyétől és típusától, továbbá a beteg életkorától, valamint máj- és vesefunkciójától függ.
Az alábbi táblázatokban feltüntetett ajánlott dózisok az ezen indikációkban általában javasolt adagok. Különösen súlyos esetekben mérlegelni kell az ajánlott dózistartomány felső határának alkalmazását.
Felnőttek, serdülők és 12 éven felüli gyermekek (?50 kg)
A ceftriaxon dózisa*
A kezelés gyakorisága**
Javallatok
1-2 g
Naponta egyszer
Területen szerzett tüdőgyulladás
Krónikus obstruktív pulmonalis betegség akut exacerbációja
Intraabdominalis fertőzések
Szövődményes húgyúti fertőzések (beleértve a pyelonephritist is)
2 g
Naponta egyszer
Kórházban szerzett tüdőgyulladás
Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések
Csont- és ízületi fertőzések
2-4 g
Naponta egyszer
Olyan neutropeniás betegek kezelése, akiknek a láza gyaníthatóan bakteriális fertőzéssel áll összefüggésben
Bacterialis endocarditis
Bacterialis meningitis
* Dokumentált bacteriaemia esetén mérlegelni kell az ajánlott dózistartomány felső határának alkalmazását.
** Napi kétszeri (12 óránkénti) adagolás mérlegelhető napi 2 g-nál nagyobb adagok alkalmazása esetén.
Specifikus adagolási rendet igénylő indikációk felnőttek, serdülők és 12 éven felüli gyermekek (?50 kg) esetében:
Akut otitis media
Egyetlen, 1-2 g-os intramuscularis Ceftriaxon Pharmacenter-adag adható. Korlátozott adatok arra utalnak, hogy súlyos állapotú betegeknél, vagy ha a korábbi terápia sikertelennek bizonyult, a Ceftriaxon Pharmacenter intramuscularisan, napi 1-2 g dózisban 3 napon keresztül adva hatásos lehet.
Műtéti sebfertőzések megelőzése a műtét előtt
Egyetlen 2 g-os adag a műtét előtt.
Gonorrhoea
Egyetlen 500 mg-os intramuscularis adag.
Syphilis
Az általánosan ajánlott dózis 500 mg-1 g naponta egyszer, ill. 2 g naponta egyszer neurosyphilis esetén, 10-14 napon keresztül. A dózisra vonatkozó ajánlások syphilisben, beleértve a neurosyphilist is, korlátozott adatokon alapulnak. A nemzeti, ill. helyi útmutatásokat figyelembe kell venni.
Disszeminált Lyme-borelliosis (korai [2-es stádium] és késői [3-as stádium])
2 g naponta egyszer, 14-21 napon keresztül. A kezelés ajánlott időtartama változó, a nemzeti vagy helyi útmutatásokat figyelembe kell venni.
Gyermekek és serdülők
Újszülöttek 15 napos kortól, csecsemők és gyermekek 12 éves korig (<50 kg)
Az 50 kg-os vagy ennél nagyobb testtömegű gyermekeknek a szokásos felnőtt adagot kell adni.
A ceftriaxon dózisa*
A kezelés gyakorisága**
Javallatok
50-80 mg/ttkg
naponta egyszer
Intraabdominalis fertőzések
Szövődményes húgyúti fertőzések (beleértve a pyelonephritist is)
Területen szerzett tüdőgyulladás
Kórházban szerzett tüdőgyulladás
50-100 mg/ttkg (max 4 g)
naponta egyszer
Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések
Csont- és ízületi fertőzések
Olyan neutropeniás betegek kezelése, akiknek a láza gyaníthatóan bakteriális fertőzéssel áll összefüggésben
80-100 mg/ttkg (max. 4 g)
naponta egyszer
Bacterialis meningitis
100 mg/ttkg
(max. 4 g)
naponta egyszer
Bacterialis endocarditis
* Dokumentált bacteriaemia esetén mérlegelni kell az ajánlott dózistartomány felső határának alkalmazását.
** Napi kétszeri (12 óránkénti) adagolás mérlegelhető napi 2 g-nál nagyobb adagok alkalmazása esetén.
Specifikus adagolási rendet igénylő indikációk legalább 15 napos újszülöttek, csecsemők és legfeljebb 12 éves korú gyermekek (<50 kg) esetében:
Akut otitis media
Az akut otitis media kezelésére kezdő dózisként egyetlen, 50 mg/ttkg-os intramuscularis Ceftriaxon Pharmacenter-adag adható. Korlátozott adatok arra utalnak, hogy ha a gyermek állapota súlyos vagy a kezdeti terápia sikertelennek bizonyult, a Ceftriaxon Pharmacenter intramuscularisan, napi 50 mg/ttkg dózisban 3 napon keresztül adva hatásos lehet.
Műtéti sebfertőzések megelőzése a műtét előtt
Egyetlen 50-80 mg/ttkg-os adag a műtét előtt.
Syphilis
Az általánosan ajánlott dózis 75-100 mg/ttkg (max. 4 g) naponta egyszer, 10-14 napon keresztül. A dózisra vonatkozó ajánlások syphilisben, a neurosyphilist is beleértve, erősen korlátozott adatokon alapulnak. A nemzeti vagy helyi útmutatásokat kell figyelembe venni.
Disszeminált Lyme-borelliosis (korai [2-es stádium] és késői [3-as stádium])
50-80 mg/ttkg naponta egyszer, 14-21 napon keresztül. A kezelés ajánlott időtartama változó, a nemzeti vagy helyi útmutatásokat kell figyelembe venni.
0-14 napos újszülöttek
A Ceftriaxon Pharmacenter ellenjavallt koraszülötteknél a korrigált 41 hetes életkor (terhességi hetek száma + születés óta eltelt hetek száma) eléréséig.
A ceftriaxon dózisa*
A kezelés gyakorisága
Javallatok
20-50 mg/ttkg
Naponta egyszer
Intraabdominalis fertőzések
Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések
Szövődményes húgyúti fertőzések (beleértve a pyelonephritist is)
Közösségben szerzett tüdőgyulladás
Kórházban szerzett tüdőgyulladás
Csont- és ízületi fertőzések
Olyan neutropeniás betegek kezelése, akiknek a láza gyaníthatóan bakteriális fertőzéssel áll összefüggésben
50 mg/ttkg
Naponta egyszer
Bacterialis meningitis
Bacterialis endocarditis
* Dokumentált bacteriaemia esetén mérlegelni kell az ajánlott dózistartomány felső határának alkalmazását.
Az 50 mg/ttkg-os maximális napi adagot nem szabad túllépni.
Specifikus adagolási rendet igénylő javallatok 0-14 napos újszülöttek esetében:
Akut otitis media
Az akut otitis media kezelésére kezdő dózisként egyetlen, 50 mg/ttkg-os intramuscularis Ceftriaxon Pharmacenter-adag adható.
Műtéti sebfertőzések megelőzése a műtét előtt
Egyetlen 20-50 mg/ttkg dózis a műtét előtt.
Syphilis
Az általánosan ajánlott dózis 50 mg/ttkg naponta egyszer, 10-14 napon keresztül. A dózisra vonatkozó ajánlások syphilisben, beleértve a neurosyphilist is, erősen korlátozott adatokon alapulnak. A nemzeti vagy helyi útmutatásokat kell figyelembe venni.
A kezelés időtartama
A terápia időtartama a betegség lefolyásától függ. Az antibiotikum-terápia általános szabályai szerint a ceftriaxon adagolását még legalább 48-72 óráig folytatni kell azután, hogy a beteg láztalan lett, vagy a baktérium eradikációja bizonyíthatóan megtörtént.
Idősek
A szokásos felnőtteknél javasolt adagolást időseknél sem szükséges változtatni, ha a beteg vese- és májműködése kielégítő.
Májkárosodásban szenvedő betegek
A rendelkezésre álló adatok szerint nincs szükség a dózis módosítására enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban, ha a beteg veseműködése normális.
Májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó vizsgálati adat nem áll rendelkezésre (lásd az alkalmazási előírás 5.2 pontját).
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges csökkenteni a ceftriaxon dózisát, ha a májműködés normális. Csak preterminális veseelégtelenségben (kreatinin-clearance <10 ml/perc) kell a napi maximális adagot 2 gra vagy ennél kisebbre csökkenteni.
Dializált betegeknél nincs szükség dózispótlásra a dialízis után. A peritonealis dialízis, illetve a hemodialízis nem távolítja el a ceftriaxont. A biztonságosság és hatásosság szoros klinikai ellenőrzése ajánlott.
Súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek
Azoknál a betegeknél, akiknek máj- és veseműködése is súlyosan károsodott, a biztonságosság és hatásosság szoros klinikai ellenőrzése ajánlott.
Az alkalmazás módja
Intramuscularis alkalmazás
Az intramuscularis injekciókat mélyen egy viszonylag nagy izomba kell beadni. Ugyanarra a helyre nem ajánlott 1 g-nál többet beadni. Lidokain-tartalmú oldatot nem szabad intravénásan beadni.
Intravénás alkalmazás
A Ceftriaxon Pharmacenter beadható intravénás infúzióban legalább 30 percen keresztül (javasolt alkalmazási mód) vagy lassú intravénás injekcióban 5 percen keresztül. Intermittáló intravénás adagolás esetén az injekciót 5 percen keresztül kell beadni lehetőleg nagyobb vénákba. Az 50 mg/ttkg-os vagy ezt meghaladó intravénás adagot csecsemőknek és 12 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknek infúzióban kell beadni. Újszülötteknek az intravénás dózisokat 60 percen keresztül kell beadni a bilirubin encephalopathia potenciális kockázatának csökkentése érdekében (lásd az alkalmazási előírás 4.3 és 4.4 pontjait). Az intramuscularis alkalmazás abban az esetben megfontolandó, ha az intravénás módszer alkalmazása nem lehetséges, vagy kevésbé megfelelő a beteg számára. A 2 g-nál nagyobb adagok esetében az intravénás mód alkalmazandó.
A ceftriaxon-kalcium precipitátumok képződésének veszélye miatt a ceftriaxon ellenjavallt újszülöttkorban (?28 nap), ha a gyermek kalcium-tartalmú intravénás oldattal történő kezelést igényel (vagy ha ilyenre várhatóan szükség lesz), beleértve a folyamatos kalcium-tartalmú infúziókat is, pl. parenteralis táplálás esetén (lásd az alkalmazási előírás 4.3 pontját).
A ceftriaxon injekciós üveg tartalmát nem szabad kalcium-tartalmú oldószerekkel (pl. Ringer- vagy Hartmann-oldattal) feloldani, illetve az intravénás beadásra már elkészített oldatot nem szabad tovább hígítani velük, mivel precipitátum alakulhat ki. Ceftriaxon-kalcium precipitátum alakulhat ki akkor is, ha a ceftriaxon az intravénás beadás során az infúziós szerelékben keveredik kalcium-tartalmú oldattal. Ezért a ceftriaxont és a kalcium-tartalmú oldatokat nem szabad összekeverni, illetve egyidejűleg beadni (lásd az alkalmazási előírás 4.3, 4.4 és 6.2 pontjait).
A műtéti sebfertőzések preoperatív megelőzésére a ceftriaxont 30-90 perccel a műtét előtt kell beadni.
Elkészítési utasítások
Az injekciós oldatokat az elkészítés után azonnal ajánlott beadni.
A gyógyszer elkészítés utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd az alkalmazási előírás 6.3 pontjában.
A Ceftriaxon Pharmacenter nem alkalmazható együtt más gyógyszerekkel ugyanabban a fecskendőben.
Az injekciós és infúziós oldatok elkészítése
A ceftriaxon alkalmazható izomba adott injekció, vénás injekció vagy vénás infúzió formájában.
A vénás infúziót legalább 30 perc alatt kell beadni.
Intramuscularis injekció
1 g ceftriaxont 3,5 ml 1%-os lidokain-hidroklorid-oldatban kell feloldani.
2 g ceftriaxont 7 ml 1%-os lidokain-hidroklorid-oldatban kell feloldani.
Az oldatot mély intramuscularis injekció formájában kell beadni. 1 g-nál nagyobb dózisokat elosztva több helyre kell beinjektálni. Ugyanarra a helyre nem ajánlott 1 g-nál többet beadni.
Intravénás injekció
1 g ceftriaxont 10 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.
Az oldatot közvetlenül a vénába vagy egy intravénás infúzió csőrendszerén keresztül kell beinjektálni lassan, 5 perc alatt.
Intravénás infúzió
2 g ceftriaxont 40 ml megfelelő kalciummentes infúziós oldatban (0,9%-os nátrium-klorid-oldat; 5%-os vagy 10%-os glükóz-oldat) kell feloldani. Az infúziót legalább 30 perc alatt kell beadni.
A Ceftriaxon Pharmacenter oldatai nem keverhetőek össze vagy adhatóak hozzá más gyógyszerek oldataihoz. A Ceftriaxon Pharmacenter nem kompatibilis olyan kalcium-tartalmú oldatokkal, mint pl.: a Hartmann-oldat vagy a Ringer-oldat. Lásd még az alkalmazási előírás 6.2 pontjában lévő információkat.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7
OGYÉI/54841/2021
OGYÉI/54842/2021
|
