Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
dexmedetomidin
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dexmedetomidine Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dexmedetomidine Kalceks alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dexmedetomidine Kalceks-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dexmedetomidine Kalceks-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dexmedetomidine Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dexmedetomidine Kalceks a dexmedetomidinnek nevezett hatóanyagot tartalmazza, ami a szedatívumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Felnőtt betegeknél szedáció (nyugodt, álmos állapot vagy alvás) biztosítására használják kórházi intenzív ellátás során, vagy éber szedációra különböző diagnosztikai vagy műtéti beavatkozásoknál.
2. Tudnivalók a Dexmedetomidine Kalceks alkalmazása előtt
Nem kaphat Dexmedetomidine Kalceks-et
- ha allergiás a dexmedetomidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha bizonyos típusú szívritmuszavara van (2. vagy 3. fokú szívblokk);
- ha nagyon alacsony a vérnyomása, és az nem reagál a kezelésre;
- ha a közelmúltban szélütése (sztrókja) vagy egyéb, az agy vérellátását érintő súlyos betegsége volt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre, mert a Dexmedetomidine Kalceks-et elővigyázatossággal kell alkalmazni:
- ha kórosan lassú a szívritmusa (akár betegség, akár nagymértékű fizikai edzettség miatt), mivel ez növelheti a szívmegállás kockázatát;
- ha alacsony a vérnyomása;
- ha csökkent a vérmennyisége, például vérzés után;
- ha bizonyos típusú szívbetegsége van;
- ha Ön idős;
- ha idegrendszeri betegsége van (például fej- vagy gerincvelő-sérülést szenvedett vagy sztrókon esett át);
- ha súlyos májproblémái vannak;
- ha egyes gyógyszerek, különösen érzéstelenítő szerek (anesztetikumok) alkalmazását követően súlyos láza jelentkezett.
Ez a gyógyszer nagy mennyiségű vizeletürítést és erőteljes szomjúságot okozhat, amennyiben ezek a mellékhatások jelentkeznek, szóljon kezelőorvosának. További információért lásd a 4. pontot.
Egyéb gyógyszerek és a Dexmedetomidine Kalceks
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a Dexmedetomidine Kalceks hatását:
- olyan gyógyszerek, amelyek elősegítik az alvást vagy szedációt idéznek elő (például midazolám, propofol);
- erős fájdalomcsillapító gyógyszerek (például opioidok, mint a morfin, a kodein);
- érzéstelenítésre/altatásra használt gyógyszerek (például szevoflurán, izoflurán).
Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a vérnyomást és a pulzusszámot, a Dexmedetomidine Kalceks-szel történő együttes alkalmazásuk fokozhatja ezt a hatást. A Dexmedetomidine Kalceks-et nem szabad átmeneti bénulást okozó gyógyszerekkel együtt alkalmazni.
Terhesség és szoptatás
A Dexmedetomidine Kalceks-et nem szabad a terhesség és a szoptatás alatt alkalmazni, kivéve, ha arra egyértelműen szükség van. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dexmedetomidine Kalceks nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Dexmedetomidine Kalceks alkalmazását követően nem szabad gépjárművet vezetnie, gépeket kezelnie vagy veszélyes körülmények között dolgoznia, amíg a gyógyszer hatása teljesen el nem múlik. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el ismét ezeket a tevékenységeket, és mikor mehet vissza ilyen jellegű munkát végezni.
A Dexmedetomidine Kalceks nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Dexmedetomidine Kalceks-et?
Kórházi intenzív ellátás
A Dexmedetomidine Kalceks-et kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be a kórházi intenzív ellátás során.
Műtéti szedáció/éber szedáció
A Dexmedetomidine Kalceks-et a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek olyan diagnosztikai célú vagy sebészeti beavatkozás előtt és/vagy közben, amely szedációt, vagyis műtéti/éber szedációt igényel.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy milyen adag a megfelelő az Ön számára. A Dexmedetomidine Kalceks mennyisége függ az Ön életkorától, testtömegétől, általános egészségi állapotától, az elérni kívánt szedáció mértékétől és attól, hogy Ön miként reagál a gyógyszerre. Kezelőorvosa szükség esetén módosíthatja az adagot, a kezelés során pedig ellenőrizni fogja az Ön szívműködését és a vérnyomását.
A Dexmedetomidine Kalceks-et hígítják és vénába adják be infúzióban (cseppinfúzióként).
Útmutató az ampulla felbontásához:
1) Fordítsa az ampullát úgy, hogy a rajta lévő színes pont felfelé nézzen. Ha az ampulla felső részében oldatot lát, finoman ütögesse meg, hogy az összes oldat az ampulla alsó részébe kerüljön.
2) A felnyitáshoz mindkét kezét használja; egyik kezével tartsa az ampulla alsó részét, míg a másik kezével törje le az ampulla felső részét a színes ponttal ellentétes irányba (lásd a lenti ábrákat).
Szedáció után/ébredés
- Kezelőorvosa a szedáció után néhány óráig gondoskodik az Ön orvosi felügyeletéről, hogy biztos lehessen abban, hogy Ön jól van.
- Nem szabad kíséret nélkül hazamennie.
- A Dexmedetomidine Kalceks-kezelés után egy ideig nem ajánlott olyan gyógyszereket szednie, amelyek az alvást segítik, nyugtató hatásúak vagy erős fájdalomcsillapítók. Beszéljen kezelőorvosával az ilyen gyógyszerek alkalmazásáról és az alkoholfogyasztásról.
Ha az előírtnál több Dexmedetomidine Kalceks-et kapott
Ha túl sok Dexmedetomidine Kalceks-et kap, vérnyomása megemelkedhet vagy leeshet, lelassulhat a szívverése és a légzése és álmosabbnak érezheti magát. Kezelőorvosa az Ön állapota alapján tudni fogja, hogy miként kell kezelnie Önt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- alacsony pulzusszám;
- alacsony vagy magas vérnyomás;
- változás a levegővétel módjában vagy légzésleállás.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- mellkasi fájdalom vagy szívinfarktus;
- gyors szívverés;
- alacsony vagy magas vércukorszint;
- hányinger, hányás vagy szájszárazság;
- nyugtalanság;
- magas testhőmérséklet;
- tünetek a gyógyszer abbahagyása után.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- csökkent szívműködés, szívmegállás;
- haspuffadás;
- szomjúság;
- a szervezet elsavasodása;
- alacsony albuminszint a vérben;
- légszomj;
- hallucinációk;
- a gyógyszer nem elég hatásos.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- nagy mennyiségű vizelet ürítése és erőteljes szomjúság - diabétesz inszipidusz nevű hormonális zavar tünete lehet. Amennyiben ezeket észleli, szóljon kezelőorvosának.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dexmedetomidine Kalceks-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dexmedetomidine Kalceks?
- A készítmény hatóanyaga a dexmedetomidin.
100 mikrogramm dexmedetomidinnek megfelelő dexmedetomidin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
200 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz (hidroklorid formájában) 2 ml-es ampullánként.
400 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz (hidroklorid formájában) 4 ml-es injekciós üvegenként.
1000 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz (hidroklorid formájában) 10 ml-es injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Hígítást követően a felhasználásra kész oldat töménységének 4 mikrogramm/ml-nek vagy 8 mikrogramm/ml-nek kell lennie.
Milyen a Dexmedetomidine Kalceks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
A koncentrátum tiszta, színtelen vagy sárgás színű oldat.
Kiszerelések:
5 db vagy 25 db 2 ml-es színtelen üvegampulla vagy
1 db vagy 4 db 4 ml-es színtelen injekciós üveg vagy
1 db vagy 4 db 10 ml-es színtelen injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Riga, LV-1057
Lettország
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv
A forgalomba hozatali engedély száma:
OGYI-T-23604/01 5 × 2 ml (2 ml-es, I-es típusú, színtelen üvegampullában)
OGYI-T-23604/02 25 × 2 ml (2 ml-es, I-es típusú, színtelen üvegampullában)
OGYI-T-23604/03 1 × 4 ml (4 ml-es, I-es típusú, színtelen injekciós üvegben)
OGYI-T-23604/04 4 × 4 ml (4 ml-es, I-es típusú, színtelen injekciós üvegben)
OGYI-T-23604/05 1 × 10 ml (10 ml-es, I-es típusú, színtelen injekciós üvegben)
OGYI-T-23604/06 4 × 10 ml (10 ml-es, I-es típusú, színtelen injekciós üvegben)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Dexmedetomidin Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgium Dexmedetomidine Kalceks 100 microgrammes/ml solution a diluer pour perfusion Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Dexmedetomidine Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgária ??????????????? ??????? 100 ??????????/ml ?????????? ?? ?????????? ???????
Csehország Dexmedetomidine Kalceks
Dánia Dexmedetomidin Kalceks
Észtország Dexmedetomidine Kalceks
Finnország Dexmedetomidine Kalceks
Franciaország DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 microgrammes/mL, solution a diluer pour perfusion
Hollandia Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Horvátország Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Írország Dexmedetomidine 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Lengyelország Dexmedetomidine Kalceks
Lettország Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogrami/ml koncentrats infuziju kiduma pagatavoanai
Litvánia Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramu/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Magyarország Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Németország Dexmedetomidin Ethypharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norvégia Dexmedetomidine Kalceks
Olaszország Dexmedetomidina Kalceks
Portugália Dexmedetomidina Kalceks
Románia Dexmedetomidină Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Spanyolország Dexmedetomidina Kalceks 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Svédország Dexmedetomidine Kalceks
Szlovákia Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát
Szlovénia Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Az alkalmazás módja
A Dexmedetomidine Kalceks-et az intenzív kezelést igénylő betegek ellátásában, vagy a műtőben a betegek aneszteziológiai ellátásában jártas egészségügyi szakembernek kell beadnia. Kizárólag hígított intravénás infúzió formájában, vezérelt infúziós készülékkel szabad beadni.
Az oldat elkészítése
Annak érdekében, hogy az alkalmazás előtt a szükséges 4 mikrogramm/ml vagy 8 mikrogramm/ml töménységet elérjék, a készítményt a következő oldatos injekciókkal lehet hígítani: 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz, Ringer, Ringer-laktát, mannit vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid. Az infúzió elkészítéséhez szükséges térfogatokat táblázatos formában lásd alább.
Abban az esetben, ha a szükséges koncentráció 4 mikrogramm/ml
A Dexmedetomidine Kalceks
100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos
Hígításra használt oldat térfogata
Infúzió teljes térfogata
infúzióhoz térfogata
2 ml
48 ml
50 ml
4 ml
96 ml
100 ml
10 ml
240 ml
250 ml
20 ml
480 ml
500 ml
Abban az esetben, ha a szükséges koncentráció 8 mikrogramm/ml
A Dexmedetomidine Kalceks HCl Teva
100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos
Hígításra használt oldat térfogata
Infúzió teljes térfogata
infúzióhoz térfogata
4 ml
46 ml
50 ml
8 ml
92 ml
100 ml
20 ml
230 ml
250 ml
40 ml
460 ml
500 ml
Az oldatot finoman össze kell rázni, hogy jól elkeveredjen.
A gyógyszert alkalmazás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nincsenek-e benne részecskék vagy nem látható-e benne elszíneződés.
A Dexmedetomidine Kalceks kompatibilitását az alábbi intravénás folyadékokkal és gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás esetén igazolták:
Ringer-laktát, 5%-os glükóz oldat, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, 200 mg/ml-es (20%-os) mannit, tiopentál-nátrium, etomidát, vekurónium-bromid, pankurónium-bromid, szukcinilkolin, atrakurium-bezilát, mivakurium-klorid, rokurónium-bromid, glikopirrolát-bromid, fenilefrin-HCl, atropin-szulfát, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolám, morfin-szulfát, fentanil-citrát és plazmahelyettesítő.
Inkompatibilitások
A dexmedetomidin potenciálisan adszorbeálódik bizonyos természetes eredetű gumikhoz. A dexmedetomidint hatásának megfelelő adagoláskor is tanácsos olyan eszközöket használni a beadáshoz, amelyek esetében a tömítők szintetikus gumiból vagy bevont felületű természetes gumiból készültek.
Felhasználhatósági időtartam hígítás után
A hígított infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása 2 °C-8 °C-on és 25 °C-on 36 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 °C-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
6
OGYÉI/10877/2022
|
