Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Erlotinib Vipharm 25 mg filmtabletta
Erlotinib Vipharm 100 mg filmtabletta
Erlotinib Vipharm 150 mg filmtabletta
erlotinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Erlotinib Vipharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Erlotinib Vipharm szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Erlotinib Vipharm-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Erlotinib Vipharm-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Erlotinib Vipharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Erlotinib hatóanyagként erlotinibet tartalmaz. Az Erlotinib Vipharm rosszindulatú daganat kezelésére szolgáló gyógyszer. Meggátolja egy fehérje, az ún. epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) működését. Ez a fehérje szerepet játszik a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében.
Az Erlotinib Vipharm alkalmazása felnőtteknek javasolt. Ezt a gyógyszert akkor rendeli Önnek a kezelőorvos, ha előrehaladott stádiumú nem kissejtes tüdődaganata van. A felírás történhet első kezelésként vagy akkor, ha a kezdeti kemoterápia után betegsége gyakorlatilag változatlan marad, feltéve ha az Ön daganatának sejtjeiben specifikus EGFR-mutáció van. Ezt a gyógyszert akkor is felírhatják Önnek, ha az előző kemoterápia nem állította meg a betegségét.
Ezt a gyógyszert a kezelőorvos akkor is rendelheti Önnek egy másik, gemcitabin nevű gyógyszerrel kombinálva, ha áttétes hasnyálmirigy-daganata van.
2. Tudnivalók az Erlotinib Vipharm szedése előtt
Ne szedje az Erlotinib Vipharm-ot
* ha allergiás az erlotinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Ha más gyógyszereket szed, amelyek növelhetik vagy csökkenthetik az erlotinib mennyiségét a vérében vagy befolyásolhatják annak hatását (pl. olyan gombaellenes szerek, mint a ketokonazol, továbbá proteázgátlók, eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturátok, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazol, ranitidin, közönséges orbáncfű vagy proteaszóma-gátlók), beszéljen kezelőorvosával. Bizonyos esetekben ezek a gyógyszerek csökkenthetik az Erlotinib Vipharm hatását vagy fokozhatják a mellékhatásokat, ilyenkor szükséges lehet, hogy a kezelőorvos módosítsa a kezelést. Lehetséges, hogy az Ön Erlotinib Vipharm-kezelése alatt kezelőorvosa kerülni fogja ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazását Önnél.
- Ha antikoagulánsokat szed (olyan gyógyszerek, amik segítenek a trombózis megelőzésében vagy gátolják a vér alvadását, pl. warfarin), az Erlotinib Vipharm fokozhatja a vérzésre való hajlamot. Beszéljen kezelőorvosával, mert szükséges, hogy néhány vérvizsgálatot rendszeresen elvégezzenek Önnél.
- Ha sztatinokat szed (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek), beszéljen kezelőorvosával, mert az Erlotinib Vipharm növelheti a sztatinokkal összefüggő izombetegségek kockázatát, amelyek ritka esetekben az izomszövet súlyos széteséséhez (rabdomiolízis) vezethetnek, ami vesekárosodást eredményez.
- Ha kontaktlencsét hord és/vagy volt már szembetegsége, mint például súlyos szemszárazság, a szem külső részének (szaruhártya) gyulladása vagy fekélyek a szem külső részén, mondja el kezelőorvosának.
Lásd alább az "Egyéb gyógyszerek és Erlotinib Vipharm" fejezetet is.
El kell mondania kezelőorvosának:
- ha hirtelen légzési nehézséget észlel, mely köhögéssel és lázzal jár együtt, mert ilyenkor más gyógyszerekkel történő kezelésre lehet szüksége, és lehet, hogy meg kell szakítani az Erlotinib Vipharm-kezelést.
- ha hasmenése van, mivel szükséges lehet, hogy kezelőorvosa hasmenés elleni gyógyszerekkel kezelje (pl. loperamiddal).
- azonnal, ha súlyos vagy tartós hasmenése, hányingere van, ha csökkent az étvágya vagy hány, mert szükséges lehet, hogy a kezelőorvos felfüggessze az Erlotinib Vipharm-kezelést és döntsön az esetleg szükségessé váló kórházi kezelésről.
- ha valaha májproblémái voltak. Az Erlotinib Vipharm súlyos májproblémákat okozhat, amelyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet Önnél a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt, hogy ellenőrizze, megfelelően működik-e a mája.
- ha súlyos hasi fájdalma van, a bőre súlyosan felhólyagosodik vagy lehámlik. Lehetséges, hogy kezelőorvosának meg kell szakítania vagy le kell állítania az Ön kezelését.
- ha szemén hirtelen kialakuló vagy súlyosbodó vörösséget és fájdalmat, fokozott könnyezést, homályos látást és/vagy fényérzékenységet tapasztal, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, mert lehet, hogy sürgős kezelést kell kapnia (lásd alább: Lehetséges mellékhatások).
- ha sztatint is szed, és megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, az izom nyomásérzékenységét, izomgyengeséget vagy izomgörcsöket tapasztal. Lehetséges, hogy kezelőorvosának meg kell szakítania vagy le kell állítania az Ön kezelését.
Lásd a 4. pontot is: "Lehetséges mellékhatások".
Máj- vagy vesebetegség
Nem ismert, hogy megváltozik-e az Erlotinib Vipharm hatása, ha az Ön májműködése vagy veseműködése nem megfelelő. A gyógyszerrel történő kezelés nem ajánlott, ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van.
Glükuronidációs zavar, pl. Gilbert-kór
A kezelőorvosnak nagyon körültekintően kell kezelnie Önt, ha Önnek glükuronidációs zavara van, pl. Gilbert-kórban szenved.
Dohányzás
Erlotinib Vipharm-kezelés alatt tanácsos abbahagyni a dohányzást, mert az csökkentheti a vérében lévő gyógyszer mennyiségét.
Gyermekek és serdülők
Az Erlotinib Vipharm-ot nem vizsgálták 18 évesnél fiatalabb betegeknél. Gyermekek és serdülők kezelése ezzel a gyógyszerrel nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és az Erlotinib Vipharm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Erlotinib Vipharm egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Erlotinib Vipharm-ot ne vegye be étkezés közben. Lásd a 3. pontot is: "Hogyan kell szedni az Erlotinib Vipharm-ot?"
Terhesség és szoptatás
Az Erlotinib Vipharm-kezelés ideje alatt kerülje a teherbeesést. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást a kezelés alatt és még legalább 2 hétig az utolsó tabletta bevétele után. Ha az Erlotinib Vipharm-kezelés alatt terhes lesz, azonnal tudassa ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy folytatja-e a kezelést.
Az Erlotinib Vipharm-kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 2 hétig ne szoptasson.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem vizsgálták, hogy az Erlotinib Vipharm hatással van-e a járművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, de nagyon valószínű, hogy a kezelésnek nincs ilyen hatása.
Az Erlotinib Vipharm laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni az Erlotinib Vipharm-ot.
Az Erlotinib Vipharm nátriumot tartalmaz.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az Erlotinib Vipharm-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával étkezés után kell bevenni.
Az ajánlott adag naponta egy 150 mg-os Erlotinib Vipharm tabletta, ha Önnek nem kissejtes tüdődaganata van.
Az ajánlott adag naponta egy 100 mg-os Erlotinib Vipharm tabletta, ha Önnek áttétes hasnyálmirigy daganata van.
Az Erlotinib Vipharm-ot gemcitabin-kezeléssel kombinálva kapja.
Kezelőorvosa akár több lépésben, 50 mg-onként módosíthatja az Ön adagját. A különböző adagolások kialakításához az Erlotinib Vipharm 25 mg-os, 100 mg-os és 150 mg-os hatáserősségekben kapható.
Az Erlotinib Vipharm 100 mg tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ha az előírtnál több Erlotinib Vipharm-ot vett be
Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lehet, hogy a mellékhatások fokozódnak és a kezelőorvos megszakítja a kezelést.
Ha elfelejtette bevenni az Erlotinib Vipharm-ot
Ha egy vagy több adagot elfelejtett bevenni az Erlotinib Vipharm-ot, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amint lehetséges.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Erlotinib Vipharm szedését
Fontos, hogy az Erlotinib Vipharm-ot folyamatosan, minden nap bevegye, mindaddig, amíg a kezelőorvos így rendeli.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Keresse fel kezelőorvosát minél előbb, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Bizonyos esetekben szükséges lehet, hogy a kezelőorvos csökkentse az Ön Erlotinib Vipharm adagját vagy abbahagyja a kezelést:
- Hasmenés és hányás (nagyon gyakori:10-ből több mint 1 beteget érinthet). A tartósan fennálló és súlyos hasmenés a vér káliumszintjének csökkenését és vesekárosodást okozhat, különösen akkor, ha Ön egyidejűleg más kemoterápiás kezelésben is részesül. Amennyiben súlyosabb vagy elhúzódó hasmenése van, azonnal forduljon kezelőorvosához, mert lehetséges, hogy kórházi kezelésre lesz szüksége.
- A szaruhártya és kötőhártya egyidejű gyulladása miatt (nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet), kötőhártya-gyulladás és szaruhártya-gyulladás miatt (gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) kialakuló szemirritáció.
- A tüdőirritáció egy formája, az úgynevezett intersticiális tüdőbetegség (európai betegeknél nem gyakori; japán betegek körében gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet Európában, és 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet Japánban). Ez a betegség összefüggésben lehet a betegsége természetes rosszabbodásával, és egyes esetekben akár halálos kimenetelű is lehet. Ha olyan tünetek jelennek meg Önnél, mint a hirtelen kialakuló nehézlégzés, mely köhögéssel és lázzal jár együtt, azonnal forduljon kezelőorvosához, mert lehet, hogy ebben a betegségben szenved. Lehet, hogy kezelőorvosa úgy határoz, hogy végleg abbahagyja az Ön Erlotinib Vipharm-kezelését.
- Előfordult a tápcsatorna falának kilyukadása (nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet). Mondja el kezelőorvosának, ha erős hasi fájdalmai vannak. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban peptikus fekélye vagy divertikulózisa (a bélfal kiöblösödése) volt, mert ezek fokozhatják a kockázatot.
- Ritka esetekben májgyulladást (hepatitiszt) figyeltek meg (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). Ennek tünetei lehetnek az általános rosszullét, amelyet egyes esetekben sárgaság (a bőr és a szem besárgulása) kísér, a sötét színű vizelet, a hányinger, a hányás és a hasi fájdalom. Ritka esetekben májelégtelenséget figyeltek meg. Ez akár halálos kimenetelű is lehet. Ha az Ön vérvizsgálati lelete a májfunkció súlyos eltérését mutatja, szükséges lehet, hogy kezelőorvosa megszakítsa a kezelést.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
* Kiütés, ami a napfénynek kitett bőrterületeken fordulhat elő vagy rosszabodhat. Ha Ön napfényen tartózkodik, javasolt védőruházatot viselnie és/vagy fényvédőt (pl. ásványianyag tartalmú) alkalmazni
* Fertőzés
* Étvágytalanság, súlycsökkenés
* Depresszió
* Fejfájás, megváltozott bőrérzékelés vagy zsibbadás a végtagokban
* Nehézlégzés, köhögés
* Émelygés
* Szájirritáció
* Hasfájás, emésztési zavar, szélgörcs
* Kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények
* Viszketés
* Fáradtság, láz, hidegrázás.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* Bőrszárazság
* Hajhullás
* Orrvérzés
* Gyomor- vagy bélvérzés
* Gyulladásos reakciók a kézujjak körmei körül
* Szőrtüszőgyulladás
* Akné
* Repedezett bőr
* Csökkent veseműködés (amikor a jóváhagyott javallaton kívül kemoterápiával kombinációban adják).
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
* Vesegyulladás (nefritisz)
* Fehérje megjelenése a vizeletben (proteinuria)
* Szempilla-elváltozások
* A férfias szőrzetre jellemző, kiterjedt test- és arcszőrzet
* A bőr fokozott pigmentációja
* Szemöldök-elváltozások
* Törékeny és elváló körmök.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* Tenyerek vagy talpak kivörösödése vagy fájdalma (palmoplantáris eritrodizesztézia szindróma).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
* Szaruhártya kifekélyesedése vagy átfúródása
* A bőr súlyos felhólyagosodása vagy hámlása (ami Stevens-Johnson-szindrómára emlékeztet)
* A szem színes részének gyulladása.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Erlotinib Vipharm-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Erlotinib Vipharm?
- A készítmény hatóanyaga az erlotinib hidroklorid.
25 mg, 100 mg vagy 150 mg erlotinib filmtablettánként (erlotinib-hidroklorid formájában).
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát; mikrokristályos cellulóz és kalcium-hidrogén-foszfát; A típusú karboximetil-keményítő-nátrium; vízmentes kolloid szilícium-dioxid; mikrokristályos cellulóz; nátrium-lauril-szulfát; magnézium sztearát
Tablettabevonat: hipromellóz; hidroxi-propil-cellulóz; titán dioxid (E171); makrogol
Milyen az Erlotinib Vipharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Erlotinib Vipharm 25 mg filmtabletta: fehér, kerek, 6 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború tabletta, az egyik oldalán "E9OB", a másik oldalán "25" mélynyomású jelöléssel.
Erlotinib Vipharm 100 mg filmtabletta: fehér, kerek, 10 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. Az egyik oldalán a bemetszés felett "E9OB", a bemetszés alatt "100" mélynyomású jelöléssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Erlotinib Vipharm 150 mg filmtabletta: fehér, kerek, 10,4 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború tabletta, az egyik oldalán "E9OB", a másik oldalán "150" mélynyomású jelöléssel.
30 db filmtabletta buborékcsomagolásban dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Lengyelország
Gyártók:
Synthon BV
Microweg 22
Nijmegen, 6545 CM
Hollandia
Synthon Hispania SL
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,
Barcelona, 08830
Spanyolország
Erlotinib Vipharm 25 mg filmtabletta
OGYI-T-23614/01 30x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
Erlotinib Vipharm 100 mg filmtabletta
OGYI-T-23614/02 30x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
Erlotinib Vipharm 150 mg filmtabletta
OGYI-T-23614/03 30x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia
Erlotinib Vipharm 25 filmomhulde tabletten
Erlotinib Vipharm 100 filmomhulde tabletten
Erlotinib Vipharm 150 filmomhulde tabletten
Csehország
Erlotinib Vipharm
Magyarország
Erlotinib Vipharm 25 mg filmtabletta
Erlotinib Vipharm 100 mg filmtabletta
Erlotinib Vipharm 150 mg filmtabletta
Szlovákia
Erlotinib Vipharm 25 mg
Erlotinib Vipharm 100 mg
Erlotinib Vipharm 150 mg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.
OGYÉI/52742/2023
OGYÉI/52743/2023
OGYÉI/52744/2023
|
