Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Micafungin-Teva 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Micafungin-Teva 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Mikafungin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Micafungin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Micafungin-Teva alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Micafungin-Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Micafungin-Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Micafungin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Micafungin-Teva a mikafungin nevű hatóanyagot tartalmazza. A Micafungin-Teva-t gombaellenes gyógyszernek nevezik, mert gombasejtek által okozott fertőzések kezelésére használják.
A Micafungin-Teva-t gombasejtek vagy a Candida nevű élesztőgomba sejtek okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák. A Micafungin-Teva a szisztémás (szervezeten belüli) fertőzések kezelésében hatásos. Megakadályozza a gombasejtfal egy részének kialakulását. A gombának ép sejtfalra van szüksége ahhoz, hogy tovább éljen és növekedjen. A Micafungin-Teva károsítja a gombasejt falát, megakadályozva ezzel a gombát abban, hogy tovább élhessen és növekedjen.
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Micafungin-Teva-t az alábbi esetek valamelyikében, mert nem áll rendelkezésre más, megfelelő gombaellenes kezelés (lásd 2 pont):
* Felnőttek, serdülők és gyermekek - beleértve az újszülötteket is - szervezeten belül zajló súlyos gombás fertőzésének, az úgynevezett invazív kandidiázisnak a kezelésére.
* Felnőttek és 16 éves vagy idősebb serdülők nyelőcsövének (özofágusz) gombás fertőzésének kezelésére, akiknél alkalmazható visszéren keresztüli (intravénás) kezelés.
* Candida fertőzés megelőzésére olyan betegeknél, akik csontvelő átültetésben részesülnek vagy akiknél várható neutropénia (a neutrofil granulocitáknak, a fehérvérsejtek egyik típusának alacsony száma) kialakulása 10 vagy több napig.
2. Tudnivalók a Micafungin-Teva alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Micafungin-Teva-t:
- ha Ön allergiás a mikafunginra, más echinokandinokra (anidulafunginra vagy kaszpofunginra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Patkányoknál a mikafunginnal végzett hosszú távú kezelés májkárosodáshoz és a későbbiekben májdaganatok kialakulásához vezetett. Az emberek esetében a májdaganatok kialakulásának lehetséges kockázata nem ismert, így kezelőorvosa felméri a Micafungin-Teva-kezelés előnyeit és kockázatait, mielőtt alkalmazná a gyógyszert. Kérjük, mondja el kezelőorvosának, amennyiben súlyos májbetegségben szenved (pl. májelégtelensége vagy májgyulladása van), vagy ha a korábban végzett májműködési vizsgálatok kóros eredményeket mutattak. A kezelés alatt az Ön májműködését szigorúbban fogják ellenőrizni.
A Micafungin-Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha allergiás bármilyen gyógyszerre.
- ha a vörösvértestek széteséséből eredő vérszegénységben (hemolitikus anémia) vagy a vörösvértestek szétesésében (hemolízis) szenved.
- ha vesebetegsége van (pl. veseelégtelenség vagy a veseműködését jelző vizsgálatok eredményei kórosak). Amennyiben ez előfordul, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy gyakrabban fogja ellenőrizni az Ön veseműködését.
A mikafungin a bőr és a nyálkahártya súlyos gyulladását/a bőr kiütését is okozhatja (Steven-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
Egyéb gyógyszerek és a Micafungin-Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha amfotericin B dezoxikolátot vagy itrakonazolt (gombaellenes antibiotikum), szirolimuszt (immunszupresszáns) vagy nifedipint (magas vérnyomás kezelésére használt kalciumcsatorna-blokkoló) kap. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja ezeknek a gyógyszereknek az adagját.
A Micafungin-Teva egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Mivel a Micafungin-Teva-t intravénásan (vénán keresztül) adják be, ezért nincs szükség az ételekre és italokra vonatkozó korlátozásokra.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Micafungin-Teva-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, csak akkor, ha feltétlenül szükséges. Amennyiben Micafungin-Teva-t kap, nem szabad szoptatnia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a mikafungin befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban egyesek szédülhetnek, amikor ezt a gyógyszert kapják, ezért, ha ez előfordul Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet. Kérjük, értesítse kezelőorvosát, amennyiben bármilyen olyan hatást észlel, amely problémát okozhat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeiben.
A Micafungin-Teva nátriumot tartalmaz
A Micafungin-Teva kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Micafungin-Teva-t?
A Micafungin-Teva-t orvosnak, vagy más egészségügyi szakembernek kell elkészítenie és beadnia. A Micafungin-Teva-t naponta egyszer, lassú intravénás infúzióban (vénába) kell beadni. Kezelőorvosa határozza meg, hogy naponta mennyi Micafungin-Teva-t fog kapni.
Alkalmazása felnőtteknél, 16 éves vagy idősebb serdülőknél és időseknél
- Az invazív Candida fertőzés kezelésének szokásos adagja 100 mg naponta a 40 kg-nál nagyobb testtömegű betegek esetében, és 2 mg/testtömeg-kilogramm naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
- A nyelőcső Candida fertőzésének kezeléséhez szükséges adag naponta 150 mg a 40 kg-nál nagyobb testtömegű és 3 mg/testtömeg-kilogramm a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
- Az invazív Candida fertőzés megelőzésének szokásos adagja 50 mg naponta a 40 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél és 1 mg/testtömeg-kilogramm naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
Alkalmazása legalább 4 hónapos vagy idősebb gyermekeknél és 16 évesnél fiatalabb serdülőknél
- Az invazív Candida fertőzés kezelésének szokásos adagja 100 mg naponta a 40 kg-nál nagyobb testtömegű betegek esetében, és 2 mg/testtömeg-kilogramm naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
- Az invazív Candida fertőzés megelőzésének szokásos adagja 50 mg naponta a 40 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél és 1 mg/testtömeg-kilogramm naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
Alkalmazása 4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél és újszülötteknél
- Az invazív Candida-fertőzés kezelésére alkalmazott szokásos adag napi 4-10 mg/testtömeg-kilogramm.
- Az invazív Candida-fertőzés megelőzésére alkalmazott szokásos adag napi 2 mg/testtömeg-kilogramm.
Ha az előírtnál több Micafungin-Teva-t kapott
Kezelőorvosa figyeli az Ön gyógyszerre adott reakcióit és az állapotát, hogy eldöntse, mekkora Micafungin-Teva adagra van szüksége. Ugyanakkor, ha attól tart, hogy esetleg túl sok Micafungin-Teva-t kapott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi szakemberrel.
Ha kihagytak Önnél egy adag Micafungin-Teva-t
Kezelőorvosa figyeli az Ön gyógyszerre adott reakcióit és az állapotát, hogy eldöntse, mekkora Micafungin-Teva adagra van szüksége. Ugyanakkor, ha attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag Micafungin-Teva, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi szakemberrel.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Ön allergiás rohamot vagy súlyos bőrreakciót (pl.: a bőr felhólyagosodása és hámlása) tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A Micafungin-Teva további mellékhatásai a következők lehetnek:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- kóros vérkép (csökkent fehérvérsejtszám [leukopénia; neutropénia]); csökkent vörösvértestszám (vérszegénység);
- a vér csökkent káliumszintje (hipokalémia), csökkent magnéziumszintje (hipomagnezémia), csökkent kalciumszintje (hipokalcémia);
- fejfájás;
- a vénafal gyulladása (az injekció helyén);
- hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom;
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett alkálikus foszfatáz, glutamát-oxálacetát-transzamináz és glutamát-piruvát-transzamináz szintek);
- megemelkedett epefestékszint a vérben (hiperbilirubinémia);
- kiütés;
- láz;
- hidegrázás.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- kóros vérkép (alacsony vérsejtszám [pancitopénia]), csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia), a fehérvérsejtek bizonyos fajtájának, az eozinofilek számának növekedése, a vér albuminszintjének csökkenése (hipalbuminémia);
- túlérzékenység;
- fokozott izzadás;
- a nátrium szintjének csökkenése a vérben (hiponatrémia), a káliumszint emelkedése a vérben (hiperkalémia), a foszfát csökkenése a vérben (hipofoszfatémia), anorexia (táplálkozási rendellenesség);
- álmatlanság (inszomnia), nyugtalanság, zavartság;
- levertség érzése (aluszékonyság), remegés, szédülés, ízérzészavar;
- emelkedett pulzusszám, erősebb szívverés, szabálytalan szívverés;
- magas vagy alacsony vérnyomás, bőrpír;
- légszomj;
- emésztési zavar, székrekedés;
- májelégtelenség, májenzimek megemelkedett szintje (gamma-glutamil-transzferáz), sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása a máj vagy a vér betegsége következtében), a belekbe jutó epe mennyiségének csökkenése (kolesztázis), májnagyobbodás, májgyulladás;
- viszkető kiütések (csalánkiütések), viszketés, bőrpír (eritéma);
- kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (a vér magas kreatinin- és karbamidszintje), súlyosbodó veseelégtelenség;
- a laktát-dehidrogenáz nevű enzim szintjének megemelkedése;
- vérrögképződés a vénában, az injekció helyén, gyulladás az injekció helyén, fájdalom az injekció helyén, folyadék felhalmozódása a testben.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vörösvértestek szétesése miatt bekövetkező vérszegénység (hemolitikus anémia), a vörösvértestek szétesése (hemolízis).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a véralvadási rendszer zavara;
- (allergiás) sokk;
- a májsejtek károsodása, beleértve azok pusztulását is;
- vesekárosodás, akut veseelégtelenség.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A következő reakciókat gyakrabban jelentették gyermekeknél, mint felnőttek esetében:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia);
- gyors szívverés (tahikardia);
- magas vagy alacsony vérnyomás;
- megemelkedett epefestékszint a vérben (hiperbilirubinémia), megnagyobbodott máj;
- heveny veseelégtelenség, megemelkedett karbamidszint a vérben.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Micafungin-Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felh.:/EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A felbontatlan injekciós üveg különleges tárolást nem igényel.
Elkészített koncentrátum injekciós üvegben
A 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos infúzióval elkészített koncentrátum kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on legfeljebb 48 órán át igazolt.
Hígított infúziós oldat
A 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióban vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos infúzióban hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on legfeljebb 96 órát át igazolt, fénytől védve.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített és hígított oldatokat azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 °C - 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás és a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Ezt a gyógyszert a felhasználáshoz kizárólag olyan képzett egészségügyi szakember készítheti el, aki pontosan elolvasott minden utasítást.
Ne használja fel a felhígított oldatos infúziót, ha az zavaros vagy csapadékos.
A hígított oldatos infúziót tartalmazó infúziós üveget/zsákot a fénytől való védelem érdekében egy lezárható, a fényt át nem eresztő zacskóba kell helyezni.
Az injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni. Ezért kérjük, hogy a fel nem használt, elkészített koncentrátumot azonnal meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Micafungin-Teva?
- A készítmény hatóanyaga a mikafungin (mikafungin-nátrium formájában).
Injekciós üvegenként 50 mg vagy 100 mg mikafunginnal egyenértékű mikafungin-nátriumot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szacharóz, citromsav és nátrium-hidroxid.
Milyen a Micafungin-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Micafungin-Teva 50 mg vagy 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér vagy csaknem fehér színű.
A Micafungin-Teva 1 db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva B.V.,
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Hollandia
A gyártó:
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.,
11 Ion Mihalache Ave., the 1st district, Bucharest 011171,
Románia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria
Micafungin ratiopharm 50 mg bzw. 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgária
?????????? ???? 50 mg ???? ?? ?????????? ?? ?????????? ???????
?????????? ???? 100 mg ???? ?? ?????????? ?? ?????????? ???????
Csehország
Micafungin TEVA
Egyesült Királyság
Micafungin Teva 50 mg Powder for concentrate for Solution for Infusion
Micafungin Teva 100 mg Powder for concentrate for Solution for Infusion
Franciaország
MICAFUNGINE TEVA 50 mg, poudre pour solution a diluer pour perfusion
MICAFUNGINE TEVA 100 mg, poudre pour solution a diluer pour perfusion
Görögország
Micafungin/Teva 50 mg ????? ??? ????? ??????µ? ??? ????????? ?????µ???? ???? ??????
Micafungin/Teva 100 mg ????? ??? ????? ??????µ? ??? ????????? ?????µ???? ???? ??????
Hollandia
Micafungine Teva 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Micafungine Teva 100 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Horvátország
Mikafungin Teva 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Mikafungin Teva 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Lengyelország
Micafungin Teva
Magyarország
Micafungin-Teva 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Micafungin-Teva 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Olaszország
Micafungina Teva
Portugália
Micafungina Teva
Spanyolország
Micafungina Teva 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusion EFG
Micafungina Teva 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusion EFG
Svédország
Mikafungin Teva
Szlovénia
Mikafungin Teva 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Mikafungin Teva 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
OGYI-T-23608/01-02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Micafungin-Teva-t tilos az alább felsorolt gyógyszereken kívül más gyógyszerekkel keverni vagy ugyanabban az infúzióban beadni. A Micafungin-Teva-t aszeptikus módszerek alkalmazásával, szobahőmérsékleten, az alábbiak szerint kell feloldani és hígítani:
1. Az injekciós üvegről el kell távolítani a műanyag kupakot, és a dugót alkohollal fertőtleníteni kell.
2. Öt milliliter, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúzió oldatot vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz infúziós oldatot (a 100 ml-es üvegből vagy zsákból kivéve) kell aszeptikusan és lassan befecskendezni minden egyes injekciós üvegbe, annak belső fala mentén. Bár a koncentrátum fel fog habzani, mindent el kell követni, hogy a képződő hab mennyisége minél kevesebb legyen. A milligrammban megadott szükséges dózis eléréséhez a megfelelő számú, Micafungin-Teva port tartalmazó injekciós üveg tartalmát fel kell oldani (lásd az alábbi táblázatot).
3. Az injekciós üveget finoman forgatni kell. TILOS FELRÁZNI! A por teljesen fel fog oldódni. A koncentrátumot azonnal fel kell használni. Az injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni. Ezért a fel nem használt, elkészített koncentrátumot azonnal meg kell semmisíteni.
4. Minden egyes injekciós üvegből az elkészített koncentrátum teljes mennyiségét fel kell szívni és vissza kell juttatni abba az infúziós üvegbe/zsákba, amelyből eredetileg kivették. A hígított oldatos infúziót azonnal fel kell használni. A fentiek szerint végzett hígítást követően a kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on legfeljebb 96 órán át igazolt, fénytől védve.
5. A hígított oldat elegyítése érdekében az infúziós üveget/zsákot óvatosan meg kell fordítani, de a habzás elkerülése érdekében NEM szabad felrázni. Az oldatot nem szabad felhasználni, ha az oldat zavaros vagy csapadékos.
6. A hígított oldatos infúziót tartalmazó infúziós üveget/zsákot a fénytől való védelem érdekében egy lezárható, a fényt nem áteresztő zacskóba kell helyezni.
Az oldatos infúzió elkészítése
Dózis
(mg)
Felhasználandó, Micafungin-Teva injekciós üvegek száma
(mg/injekciós üveg)
Injekciós üvegenként hozzáadandó nátrium-klorid (0,9%) vagy glükóz (5%) térfogata
A feloldott por térfogata (koncentrációja)
Standard infúzió (100 ml-re kiegészítve), végső koncentráció
50
1 × 50
5 ml
kb. 5 ml
(10 mg/ml)
0,5 mg/ml
100
1 × 100
5 ml
kb. 5 ml
(20 mg/ml)
1,0 mg/ml
150
1 × 100 + 1 × 50
5 ml
kb. 10 ml
1,5 mg/ml
200
2 × 100
5 ml
kb. 10 ml
2,0 mg/ml
A feloldást és a hígítást követően az oldatot körülbelül egy óra alatt, intravénás infúzió formájában kell beadni.
2
OGYÉI/52209/2023
OGYÉI/52212/2023
|
