Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Aprepitant Pharmacenter 80 mg kemény kapszula Aprepitant Pharmacenter 125 mg kemény kapszula Aprepitant Pharmacenter 125 mg kemény kapszula + Aprepitant Pharmacenter 80 mg kemény kapszula aprepitant
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ha az Ön gyermeke Aprepitant Pharmacenter-t szed, kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi információkat. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További kérdéseivel forduljon a kezelőorvoshoz, a gyógyszerészhez vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberhez. * Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei hasonlóak. * Ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer az Aprepitant Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Aprepitant Pharmacenter szedése vagy adása előtt 3. Hogyan kell szedni az Aprepitant Pharmacenter-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Aprepitant Pharmacenter-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Aprepitant Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aprepitant Pharmacenter hatóanyaga a "neurokinin 1 (NK1) receptor antagonisták"-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozó aprepitant. Az agy egyik meghatározott területe szabályozza a hányingert és a hányást. Az Aprepitant Pharmacenter blokkolja az erre a területre küldött jeleket, így csökkentve a hányingert és a hányást. Az Aprepitant Pharmacenter kapszulát felnőtteknél és serdülőknél (12 éves kortól), más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák a hányinger és hányás megelőzésére, melyet az erősen és közepesen hányingerkeltő és hányást előidéző (pl.: ciszplatint, ciklofoszfamidot, doxorubicint vagy epirubicint tartalmazó) kemoterápia (rákellenes kezelést) okoz.
2. Tudnivalók az Aprepitant Pharmacenter szedése vagy adása előtt
Ne szedje az Aprepitant Pharmacenter-t: - ha Ön vagy a gyermek allergiás az aprepitantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- olyan gyógyszerekkel együtt, melyek pimozidot (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgál), terfenadint, asztemizolt (szénanátha és más allergiás állapotok kezelésére szolgál) és ciszapridot (emésztési problémák kezelésére szolgál) tartalmaznak. Tudassa a kezelőorvossal, ha Ön vagy a gyermek e gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ez esetben a terápiát módosítani kell, mielőtt Ön vagy a gyermek megkezdi az Aprepitant Pharmacenter-kezelést.
Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel mielőtt az Aprepitant Pharmacenter-t elkezdi szedni vagy gyermeknek adni. Az Aprepitant Pharmacenter-kezelés előtt beszéljen a kezelőorvossal, ha Ön vagy a gyermek májbetegségben szenved, mivel a máj fontos szerepet játszik a gyógyszer szervezetben történő lebontásában. A kezelőorvosnak ezért lehet, hogy figyelemmel kell kísérnie az Ön vagy a gyermek májának állapotát.
Gyermekek és serdülők Az Aprepitant Pharmacenter kapszulát ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert a 80 mg-os és a 125 mg-os kapszulát nem vizsgálták ebben a betegcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és az Aprepitant Pharmacenter Az Aprepitant Pharmacenter az alkalmazásának ideje alatt és azt követően is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Vannak olyan gyógyszerek, melyeket az Aprepitant Pharmacenter-rel együtt nem szabad szedni (pl. pimozid, terfenadin, asztemizol, és ciszaprid), vagy amelyeknek dózisát módosítani kell (lásd még a "Ne szedje az Aprepitant Pharmacenter-t" pontot).
Az Aprepitant Pharmacenter vagy más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, amennyiben Ön vagy a gyermek az Aprepitant Pharmacenter-t a következő gyógyszerek bármelyikével együtt szedi. Kérjük, beszéljen a kezelőorvossal vagy a gyógyszerésszel, ha Ön vagy a gyermek az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:
- fogamzásgátló gyógyszerekkel (beleértve a fogamzásgátló tablettákat, tapaszokat, implantátumokat és néhány, méhen belül alkalmazott eszközt, amiből hormonok szabadulnak fel) előfordul, hogy nem megfelelően fejtik ki hatásukat. Az Aprepitant Pharmacenter-kezelés ideje alatt és az Aprepitant Pharmacenter alkalmazása után még 2 hónapig a fogamzásgátlás más, vagy nem hormonális kiegészítő formáját is kell alkalmazni. - ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz, everolimusz (immunszuppresszánsok), - alfentanil, fentanil (fájdalomcsillapítók), - kinidin (arritmia kezelésére szolgáló szer), - irinotekán, etopozid, vinorelbin, ifoszfamid (daganatos megbetegedések kezelésére használatos gyógyszerek), - ergotalkaloid-származékokat tartalmazó gyógyszerek, mint pl. az ergotamin és a diergotamin (migrén kezelésére használatosak), - warfarin, acenokumarol (véralvadás-gátlók, vérkép ellenőrzése szükséges lehet), - rifampicin, klaritromicin, telitromicin (fertőzéses megbetegedések kezelésére használt antibiotikumok), - fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazott szer), - karbamazepin (depresszió és epilepszia kezelésére használatos), - midazolám, triazolám, fenobarbitál (nyugtatóként vagy altatóként használatos gyógyszerek), - közönséges orbáncfű tartalmú készítmény (depresszió kezelésére), - proteáz inhibitorok (HIV-fertőzés kezelésére használatosak), - ketokonazol, kivéve a sampont, (a szervezet túlzott kortizol termelésekor kialakuló Cushing-szindróma kezelésére használatos), - itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol (gombaellenes szerek), - nefazodon (depresszió kezelésére használatos), - kortikoszteroidok (mint pl.: a dexametazon és a metilprednizolon), - szorongáscsökkentő gyógyszerek (mint pl.: az alprazolám), - tolbutamid (cukorbetegség kezelésére használt szer).
Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt az Ön vagy a gyermek által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Terhesség és szoptatás Ezt a gyógyszert terhesség alatt kizárólag abban az esetben szabad szedni, ha az egyértelműen szükséges. Ha Ön vagy a gyermek terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvossal.
A fogamzásgátlásról szóló információkról lásd "Egyéb gyógyszerek és az Aprepitant Pharmacenter". Nem ismert, hogy az Aprepitant Pharmacenter kiválasztódik-e a humán anyatejbe; ezért a gyógyszerrel történő kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott. Fontos, hogy a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvossal, ha Ön vagy a gyermek szoptat, vagy azt tervezi.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Figyelembe kell venni, hogy néhányan szédülnek és álmosak az Aprepitant Pharmacenter szedését követően. Ha Ön vagy a gyermek szédül vagy álmos, kerülni kell a gépjárművezetést, a kerékpározást és a gépek vagy szerszámok kezelését a gyógyszer szedését követően (lásd "Lehetséges mellékhatások").
Az Aprepitant Pharmacenter szacharózt tartalmaz Az Aprepitant Pharmacenter szacharózt tartalmaz. Amennyiben a kezelőorvos korábban már figyelmeztette Önt, hogy Ön vagy a gyermek bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel az orvost, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Aprepitant Pharmacenter-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozást végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje vagy adja a gyermeknek. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvost, a gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Az Aprepitant Pharmacenter-t mindig más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazza a hányinger és hányás megelőzésére. Az Aprepitant Pharmacenter-kezelést követően a kezelőorvos utasíthatja Önt vagy a gyermeket arra, hogy folytassa a hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, ideértve egy kortikoszteroid (mint például a dexametazon) és egy "5HT3 antagonista" (mint például az ondanszetron) szedését. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvost, a gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert.
Az Aprepitant Pharmacenter ajánlott, szájon át alkalmazott adagja 1. nap: - egy darab 125 mg-os kapszula, a kemoterápiás kezelés megkezdése előtt 1 órával alkalmazva
és
2. és 3. nap: - egy darab 80 mg-os kapszula reggel, két napig, minden kemoterápiás kezelés után - Ha nem kap kemoterápiás kezelést, az Aprepitant Pharmacenter-t reggel kell bevenni. - Ha kap kemoterápiás kezelést, az Aprepitant Pharmacenter-t 1 órával a kemoterápiás kezelés előtt kell bevenni. Az Aprepitant Pharmacenter bevehető étellel vagy anélkül.
A kapszulát egészben kell lenyelni, kevés folyadékkal.
Ha az előírtnál több Aprepitant Pharmacenter-t vett be Ne vegyen be több kapszulát, mint amennyit a kezelőorvos előírt. Amennyiben Ön vagy a gyermek az előírtnál több kapszulát vett be, haladéktalanul forduljon a kezelőorvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az Aprepitant Pharmacenter-t Ha Ön vagy a gyermek kihagyott egy adagot, kérjen tanácsot a kezelőorvostól.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba az Aprepitant Pharmacenter szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha Ön vagy a gyermek a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek, és Ön vagy a gyermek sürgős orvosi kezelést igényelhet: - csalánkiütés, kiütések, viszketés, légzési vagy nyelési nehézségek (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg); ezek egy allergiás reakció jelei.
A további, jelentett mellékhatások alább kerülnek felsorolásra.
Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - székrekedés, emésztési zavar, - fejfájás, - fáradtság, - étvágytalanság, - csuklás, - emelkedett májenzim értékek a vérben.
Nem gyakori mellékhatások (100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - szédülés, álmosság, - akne, kiütés, - szorongás, - böfögés, hányinger, hányás, gyomorégés, gyomorfájdalom, szájszárazság, bélgázosság, - fokozódó fájdalom vagy égő érzés vizeletürítés közben, - gyengeség, általános rossz közérzet, - hőhullám, az arc/bőr kipirulása, - gyors vagy szabálytalan szívverés, - láz, melyet a fertőzés kockázatának növekedése kísér.
Ritka mellékhatások (1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - gondolkodási zavarok, általános erőtlenség, ízérzékelési zavarok, - a bőr érzékenysége a napfényre, erős izzadás, zsíros bőr, sebek a bőrön, viszkető kiütések, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis (ritka, súlyos bőrreakció), - eufória (rendkívüli boldogság érzése), tájékozódási zavar, - bakteriális fertőzés, gombás fertőzés, - súlyos székrekedés, gyomorfekély, a vékony- és vastagbél gyulladása, fekélyek a szájüregben, puffadás, - gyakori vizelés, a normálisnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése, cukor vagy vér jelenléte a vizeletben, - kellemetlen érzés a mellkasban, vizenyő, a járás megváltozása, - köhögés, a hátsó garatfalon lecsurgó nyák, torokirritáció, tüsszögés, torokfájás, - a szem váladékozása és viszketése, - fülcsengés, - izomgörcsök, izomgyengeség, - kínzó szomjúság, - lassú szívverés, szív- és ér rendszeri betegség, - fehérvérsejtszám csökkenése, alacsony nátriumszint a vérben, testsúlycsökkenés.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Aprepitant Pharmacenter-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A kapszulát a buborékcsomagolásból csak közvetlenül a bevétel előtt vegye ki.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aprepitant Pharmacenter? - A készítmény hatóanyaga az aprepitant.
Aprepitant Pharmacenter 80 mg kemény kapszula A 80 mg-os kemény kapszulák 80 mg aprepitantot tartalmaznak.
Aprepitant Pharmacenter 125 mg kemény kapszula A 125 mg-os kemény kapszulák 125 mg aprepitantot tartalmaznak.
Egyéb összetevők: szacharóz, mikrokristályos cellulóz (Sphere 500) (E 460), hidroxipropilcellulóz (HPC-SL) (E 463), nátrium-lauril-szulfát, zselatin, titán-dioxid (E 171);
A 125 mg-os kemény kapszula vörös vas-oxidot (E 172) is tartalmaz.
Milyen az Aprepitant Pharmacenter külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Aprepitant Pharmacenter 80 mg kemény kapszula
2-es méretű, átlátszatlan, fehér felső és alsó részű kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér pelletekkel töltve.
1 db OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, amely l db 80 mg-os kapszulát tartalmaz. 1 db OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, amely 2 db 80 mg-os kapszulát tartalmaz. 3 db OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, melyek mindegyike l db 80 mg-os kapszulát tartalmaz. 5 db OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, melyek mindegyike l db 80 mg-os kapszulát tartalmaz.
Aprepitant Pharmacenter 125 mg kemény kapszula
1-es méretű, átlátszatlan, rózsaszín felső és fehér alsó részű kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér pelletekkel töltve.
1 db OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, amely 1 db 125 mg-os kapszulát tartalmaz. 1 db OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, amely 2 db 125 mg-os kapszulát tartalmaz. 5 db OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, melyek mindegyike 1 db 125 mg-os kapszulát tartalmaz.
Aprepitant Pharmacenter 125 mg kemény kapszula + Aprepitant Pharmacenter 80 mg kemény kapszula 1 db OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, amely 1 db 125 mg-os kapszulát tartalmaz és 1 db OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, amely 2 db 80 mg-os kapszulát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharmacenter Europe Kft. 2089 Telki, Zápor u. 1.
Gyártó: Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area Larisa, 41004 Görögország
Aprepitant Pharmacenter 80 mg kemény kapszula OGYI-T-23605/01 1×1 OGYI-T-23605/02 1×2 OGYI-T-23605/03 3×1 OGYI-T-23605/04 5×1
Aprepitant Pharmacenter 125 mg kemény kapszula OGYI-T-23605/05 1×1 OGYI-T-23605/06 1?2 OGYI-T-23605/07 5?1
Aprepitant Pharmacenter 125 mg kemény kapszula+ Aprepitant Pharmacenter 80 mg kemény kapszula OGYI-T-23605/08 1×1 db 125 mg-os kapszula + 2?1 db 80 mg-os kapszula
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. október.
6
OGYÉI/59330/2018 OGYÉI/59331/2018 OGYÉI/59334/2018
|