Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Clofarabine Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
klofarabin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Clofarabine Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Clofarabine Accord alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Clofarabine Accord-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Clofarabine Accord-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Clofarabine Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Clofarabine Accord hatóanyaga a klofarabin. A klofarabin az úgynevezett rákellenes gyógyszerek családjába tartozó készítmény. Úgy hat, hogy gátolja a kóros fehérvérsejtek növekedését, és végső soron elpusztítja azokat. A legjobban a gyorsan osztódó sejtek ellen hat, mint amilyenek a rákos sejtek is.
A Clofarabine Accord-ot olyan akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő, (1 évesnél idősebb) gyermekek, serdülők, és legfeljebb 21 éves fiatal felnőtt betegek kezelésére használják, akiknél a korábbi kezelések egyáltalán nem vagy egy idő után már nem hoztak javulást. Az akut limfoblasztos leukémiát bizonyos fajta fehérvérsejtek kóros növekedése okozza.
2. Tudnivalók a Clofarabine Accord alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Clofarabine Accord-ot
- ha allergiás a klofarabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha szoptat (olvassa el alább a "Terhesség és szoptatás" c. részt);
- ha súlyos vese- vagy májproblémái vannak.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti feltételek bármelyike fennáll Önnél. Ha az Ön gyermekét Clofarabine Accord-dal kezelik, tájékoztassa a kezelőorvost, ha a fentiek bármelyike fennáll gyermekénél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél. Lehet, hogy a Clofarabine Accord nem megfelelő az Ön számára:
- ha a gyógyszer korábbi alkalmazása során Önnél súlyos reakció jelentkezett;
- ha vesebetegségben szenved, vagy szenvedett;
- ha májbetegségben szenved, vagy szenvedett;
- ha szívbetegségben szenved, vagy szenvedett.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következők bármelyikét tapasztalja, mert lehet, hogy le kell állítani a kezelést:
- ha hőemelkedése van vagy lázas - mivel a klofarabin csökkenti a csontvelőben képződő vérsejtek számát, esetleg könnyebben kaphat el fertőzéseket;
- ha légzési nehézsége, szapora légzése vagy légszomja van;
- ha szívritmusa megváltozik;
- ha szédül (ájulás környékezi) vagy ájulásszerű érzése van - ez az alacsony vérnyomás tünete lehet;
- ha hányingere vagy hasmenése (laza széklete) van;
- ha vizelete a szokásosnál sötétebb - fontos, hogy a kiszáradás megelőzése érdekében sok vizet igyon;
- ha hólyagos kiütés vagy szájüregi fekély jelentkezik Önnél;
- ha elveszti az étvágyát, hányingere van (émelyeg), hány, hasmenése van, sötét színű a vizelete és világos színű a széklete, fáj a hasa, besárgult (a bőr és a szemfehérje besárgulása), vagy ha rossz az általános közérzete, ezek a májgyulladás (hepatitisz) vagy a májkárosodás (májelégtelenség) tünetei lehetnek;
- ha kevés vizeletet ürít vagy nincs vizelete, vagy ha álmos, hányingere van, hány, légszomja van, étvágytalan és/vagy gyengének érzi magát (ezek az akut veseelégtelenség/veseelégtelenség jelei lehetnek).
Ha az Ön gyermekét Clofarabine Accord-dal kezelik, tájékoztassa a kezelőorvost, ha a fentiek bármelyike fennáll gyermekénél.
A Clofarabine Accord-dal folytatott kezelés során kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot és egyéb vizsgálatokat végeztet állapota figyelemmel kísérése érdekében. Ez a gyógyszer - hatásmódja miatt - hatással van az Ön vérére és egyéb szerveire.
Beszéljen kezelőorvosával a fogamzásgátlásról. A fiatal férfiaknak és nőknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és után. Lásd később a "Terhesség és szoptatás" c. részt. A Clofarabine Accord károsíthatja mind a férfi, mind a női nemi szerveket. Kérje meg kezelőorvosát, ismertesse Önnel, hogy mit lehet tenni az Ön védelmében, illetve azért, hogy családot alapíthasson.
Egyéb gyógyszerek és a Clofarabine Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott:
- szívbetegségre szedett gyógyszerről;
- vérnyomás kezelésére szedett gyógyszerről;
- olyan gyógyszerről, amely a májára vagy veséire hat;
- bármilyen egyéb gyógyszerről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt a klofarabint tilos alkalmazni, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
Fogamzóképes nők: Önnek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a klofarabinnal folytatott kezelés alatt, valamint a kezelés befejezése után még 6 hónapig. A klofarabin ártalmas lehet a még meg nem született gyermek számára, ha azt terhes nőknél alkalmazzák. Ha Ön terhes, vagy a klofarabinnal folytatott kezelés alatt esik teherbe, azonnal forduljon kezelőorvosához.
A férfiaknak is hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, és nem javasolt a gyermeknemzés a klofarabin-kezelés alatt, valamint a kezelés befejezése után még 3 hónapig.
Ha Ön szoptat, a kezelés megkezdése előtt abba kell hagynia a szoptatást és nem szoptathat a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követő 2 héten belül.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés ideje alatt ne vezessen, és ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha szédül, ájulásszerű érzése van vagy ájulás környékezi.
A Clofarabine Accord nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 70,77 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,54%-ának felnőtteknél. Beszéljen a gyógyszerészével vagy kezelőorvosával, amennyiben a kezelési ciklusában hosszabb időn keresztül napi 5 injekciós üvegnyi, vagy annál több gyógyszer van előírva az Ön számára, különösen, ha Önnek nátriumszegény diétát kell követnie.
3. Hogyan kell alkalmazni a Clofarabine Accord-ot?
A Clofarabine Accord-kezelést a leukémia kezelésében tapasztalatot szerzett szakorvos írta elő Önnek.
Kezelőorvosa fogja kiszámolni az Ön számára megfelelő adagot az Ön testmagassága, testtömege és egészségi állapota alapján. Mielőtt beadnák Önnek a Clofarabine Accord-ot, nátrium-klorid oldattal (só és víz) hígítják. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nátriumszegény diétát kell tartania, mivel ez befolyásolja, hogy hogyan adják be önnek a gyógyszert.
Kezelőorvosa öt napon át minden nap beadja Önnek a Clofarabine Accord-ot. A gyógyszert infúzióban kapja, amit egy hosszú vékony csövön keresztül vezetnek a vénájába vagy egy bőr alatti kis gyógyászati eszközbe (ún. "port-a-cath"), ha ilyet beültettek Önnek (vagy gyermekének); az infúziót 2 óra alatt fogják beadni. Ha a beteg testtömege 20 kg-nál kevesebb, az infúzió ideje hosszabb lehet.
Kezelőorvosa figyelemmel kíséri egészségi állapotát és módosíthat a dózison, attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre. Fontos, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében sok folyadékot igyon.
Ha az előírtnál több Clofarabine Accord-ot alkalmazott
Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert kapott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Clofarabine Accord-ot
Kezelőorvosa közli Önnel, hogy mikor kell Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert. Ha úgy gondolja, hogy egy dózis kimaradt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)
- szorongás, fejfájás, láz, fáradtság;
- hányinger és hányás, hasmenés (laza széklet);
- kipirulás, viszketés és bőrgyulladás, a nyálkahártyák gyulladása, például a szájban vagy más területeken;
- a szokásosnál több fertőzést kaphat el, mivel a Clofarabine Accord csökkentheti a testében keringő vér bizonyos sejtjeinek a számát;
- olykor viszkető, vörös, fájdalmas bőrkiütés, hámló bőr akár a tenyéren és a talpon is, vagy kis vöröses vagy lilás foltok a bőr alatt.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- a vért érintő fertőzések, tüdőgyulladás, övsömör, az implantátum fertőzései, a száj fertőzései, például szájpenész, herpesz;
- a vér kémiai összetételének és a fehérvérsejtek számának változása;
- allergiás reakciók;
- szomjúságérzet és a szokásosnál sötétebb vagy kevesebb vizelet ürítése, csökkent étvágy vagy étvágytalanság, fogyás;
- izgatottság, ingerlékenység, nyugtalanság;
- zsibbadtság vagy gyengeség a végtagokban, a bőr bizsergő érzése, álmosság, szédülés, remegés;
- hallási problémák;
- folyadék felgyülemlése a szív körül, szapora szívverés;
- alacsony vérnyomás, súlyos véraláfutás okozta vérrög;
- a kis vérerek szivárgása, szapora légzés, orrvérzések, légzési nehézségek, légszomj, köhögés;
- vérhányás, gyomorfájdalom, végbélfájdalom;
- vérzés a koponyán belül, a gyomorban, a bélben vagy a tüdőben, a szájüregben, fogínyvérzés, szájfekélyek, szájnyálkahártya-gyulladás?
- a bőr és a szemfehérje besárgulása (más néven sárgaság), vagy egyéb májrendellenességek;
- véraláfutások, hajhullás, a bőr elszíneződése, fokozott izzadás, száraz bőr vagy egyéb bőrproblémák;
- fájdalom a mellkas falában vagy a csontokban, nyak- vagy hátfájás, végtag-, izom- vagy ízületi fájdalom;
- véres vizelet;
- szervek működési elégtelensége, fájdalom, fokozott izomfeszülés, vízvisszatartás és bizonyos testrészek duzzanata, beleértve a karokat és a lábakat, a szellemi állapot változásai, forróságérzet, hidegrázás, rossz közérzet;
- a klofarabin befolyásolhatja a vérben lévő egyes anyagok szintjét. Az orvos rendszeres vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenőrizze, szervezete megfelelően működik-e.
- májkárosodás (májelégtelenség);
- kevés vizelet vagy egyáltalán nincs vizelet, álmosság, hányinger, hányás, légszomj, étvágytalanság és/vagy gyengeség (az akut veseelégtelenség vagy veseelégtelenség lehetséges jelei).
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- májgyulladás (hepatitisz).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Clofarabine Accord-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Nem fagyasztható!
Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha elszíneződött.
Feloldás után:
Az alkalmazás közbeni kémiai és fizikai stabilitás 2 °C-8 °C-on és szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) 3 napig igazoltan megmarad.
Mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni a készítményt. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a felhasználást megelőző feltételekért a felhasználó felel, ami 2 °C-8 °C-on 24 óránál általában nem lehet hosszabb, kivéve ha a hígítás ellenőrzött és validált, aszeptikus feltételek mellett történt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Clofarabine Accord?
A készítmény hatóanyaga a klofarabin. A koncentrátum milliliterenként 1 mg klofarabint tartalmaz. Minden egyes 20 ml-es injekciós üveg 20 mg klofarabint tartalmaz.
Egyéb összetevők a nátrium-klorid és az injekcióhoz való víz.
Milyen a Clofarabine Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Clofarabine Accord koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény. A tiszta, csaknem színtelen oldatot a felhasználás előtt készítik el és hígítják. A készítmény 20 ml-es injekciós üvegekben áll rendelkezésre. A dobozba csomagolt injekciós üveg 20 ml klofarabint tartalmaz. Minden egyes dobozban 1 injekciós üveg van.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Tamowa 7,
02-677, Varsó,
Lengyelország
Gyártó
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A
Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000, Málta
vagy
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice,
Lengyelország
OGYI-T-23584/01 1×20 mg/20 ml 1-es típusú injekciós üveg
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Tagállam megnevezése
Gyógyszer neve
Portugália
Clofarabina Accord
Spanyolország
CLOFARABINA ACCORD 1MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
Görögország
Clofarabine Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Olaszország
Clofarabina Accord
Ausztria
Clofarabin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hollandia
Clofarabine Accord 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Németország
Clofarabine Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Svédország
Clofarabine Accord 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Írország
Clofarabine 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Magyarország
Clofarabine Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Lengyelország
Clofarabine Accord
Románia
Clofarabină Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Szlovénia
Klofarabin Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Franciaország
Clofarabine Accord 1 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.
A Clofarabine Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint az EU-ban már engedélyezett "referenciakészítmény". A Clofarabine Accord referencia-készítményét "kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és a referenciakészítmény kísérőirataiban tett frissítéseket kivétel nélkül - a megfelelő módon - a Clofarabine Accord kísérőirataiban is fel kell tüntetni, például a jelen betegtájékoztatóban is.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Használati utasítás a klofarabint felhasználó egészségügyi szakemberek részére
A következő információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az alkalmazásra vonatkozó különleges óvintézkedések
A Clofarabine Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt felhasználás előtt fel kell hígítani. Steril 0,2 mikrométeres fecskendőszűrőn át kell szűrni, majd 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú intravénás nátrium-klorid infúziós oldattal - a táblázatban megadott példáknak megfelelően - a teljes térfogatra fel kell hígítani. A végleges hígítási térfogat azonban változhat a beteg klinikai állapotától és a kezelőorvos döntésétől függően. Amennyiben a 0,2 mikrométeres fecskendőszűrő alkalmazása nem lehetséges, a koncentrátumot egy 5 mikrométeres szűrőn először át kell szűrni, hígítani, majd egy 0,22 mikrométeres szerelékbe illesztett szűrőn keresztül kell beadni.
Javasolt hígítási ütemezés a klofarabin javallott 52 mg/m2/nap dózisa alapján
Testfelület nagysága (m2)
Koncentrátum (ml)*
Teljes hígított térfogat
? 1,44
? 74,9
100 ml
1,45-2,40
75,4-124,8
150 ml
2,41-2,50
125,3-130,0
200 ml
*A koncentrátum minden egyes millilitere 1 mg klofarabint tartalmaz. Minden 20 ml-es injekciós üveg 20 mg klofarabint tartalmaz. Ezért a ? 0,38 m2 testfelületű betegek esetén egy injekciós üveg tartalmának csak egy része szükséges a klofarabin ajánlott napi dózisának az előállításához. Azoknál a betegeknél azonban, akiknek a testfelülete > 0,38 m2, 1-7 injekciós üveg tartalma szükséges a klofarabin ajánlott napi dózisának az előállításához.
A hígított koncentrátumnak tiszta, színtelen oldatnak kell lennie. Az alkalmazás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy láthatók-e szilárd szemcsék vagy elszíneződés.
A hígított koncentrátum kémiailag és fizikailag 2 °C-8 °C-on és szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) 3 napig marad stabil. Mikrobiológiai szempontból a hígított koncentrátumot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a felhasználást megelőző feltételekért a felhasználó felel, ami 2 °C-8 °C-on 24 óránál általában nem lehet hosszabb, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált, aszeptikus feltételek mellett történt. Nem fagyasztható!
A kezelésre vonatkozó utasítások
Be kell tartani a daganatellenes szerek megfelelő kezelésére vonatkozó eljárásokat. A citotoxikus gyógyszereket kellő körültekintéssel kell kezelni.
A Clofarabine Accord-dal végzett munka során ajánlott eldobható kesztyűt és védőruházatot használni. Amennyiben a készítmény szembe, bőrre vagy a nyálkahártyára kerül, azonnal bő vízzel le kell öblíteni.
Terhes nők nem dolgozhatnak a Clofarabine Accord-dal.
Megsemmisítés
A Clofarabine Accord kizárólag egyszeri felhasználásra való. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
2
OGYÉI/56913/2023
|
