B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára oldószer ampullában
Luveris 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-lutropin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Luveris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Luveris alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Luverist?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Luverist tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Luveris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Luveris?
A Luveris hatóanyaga az alfa-lutropin, egy rekombináns technológiával készült luteinizáló hormon (LH), mely alapvetően azonos az emberben található hormonnal, de ezt biotechnológiai úton állítják elő. Az úgynevezett gonadotrop hormonok családjába tartozik, melyek a természetes szaporodás szabályozásában játszanak szerepet.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Luveris?
A Luveris-injekciót olyan felnőtt nők kezelésére használják, akikben néhány, a természetes szaporodási ciklusban szerepet játszó hormonból nagyon kevés termelődik. A gyógyszert általában egy másik hormonnal, az úgynevezett tüszőérést serkentő hormonnal, az FSH-val együtt alkalmazzák, mely a petefészekben a tüszőérést és ezzel a petesejtérést segíti elő. Ezt követi egy, egyszeri dózisban adott humán koriogonadotropin hormon (hCG) adása, mely elősegíti a petesejt felszabadulását a tüszőből (az ovulációt).
2. Tudnivalók a Luveris alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Luverist
• ha allergiás a gonadotropinokra (például luteinizáló hormonra, tüszőérést serkentő hormonra vagy humán koriogonadotropinra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha Önnek petefészek-, méh- vagy emlőrákja van,
• ha Önnél agydaganatot állapítottak meg,
• ha ismeretlen eredetű petefészek-megnagyobbodásban vagy petefészekcisztás megbetegedésben
(a petefészekben folyadékkal telt tömlők találhatók) szenved,
• ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van.
Ne alkalmazza a Luverist, ha bármely fent említett eset igaz Önre. Amennyiben bizonytalan ebben, a gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Luveris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Az Ön és partnere fogamzó-, illetve termékenyítő képességét a kezelés előtt meg kell határozni.
A Luveris alkalmazása nem javasolt, ha olyan állapot áll fenn, amely a normál terhességet lehetetlenné teszi, például primer petefészek-elégtelenség esetén, aminek következtében a petefészkek nem működnek, vagy a nemi szervek fejlődési rendellenességei esetén.
Porfíria
A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön vagy családjának bármely tagja porfíriában szenved (a porfirin lebontásának zavara, amelyet a gyermek örökölhet a szülőtől).
Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)
Ez a készítmény serkenti a petefészek működését. Ezért megnöveli a petefészek-hiperstimulációs szindróma, más néven OHSS kialakulásának veszélyét. Ebben az állapotban túl sok tüsző alakul ki és nagy tömlőkké fejlődnek. Amennyiben hasi fájdalma jelentkezik, gyorsan kialakuló
testsúlynövekedést, hányingert tapasztal vagy hányás jelentkezik, esetleg nehézlégzése van, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki lehetséges, hogy meg fogja kérni Önt a kezelés leállítására (lásd 4. pont, a "Súlyos mellékhatások" alatt).
Amennyiben Önnek nincs ovulációja (nem érik meg petesejtje) és az ajánlott adagot és adagolási módot betartja, az OHSS kialakulása kevésbé valószínű. A Luverisszel történő kezelés ritkán vezethet súlyos OHSS-hez. Ez valószínűbb, ha a tüsző repedését és a petesejt kiszabadulását kiváltó gyógyszerrel (humán koriogonadotropint, hCG-t tartalmazó injekcióval) együtt alkalmazzák (lásd 3. pont, a "Milyen gyakran kell alkalmazni a készítményt?" kérdés alatt). Amennyiben Önnél OHSS alakul ki, ebben a kezelési ciklusban célszerű mellőzni a hCG-t, továbbá kezelőorvosa kérésére a nemi életet szüneteltetni, vagy mechanikus fogamzásgátló eszközökkel védekezni legalább 4 napon keresztül.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a petefészek működését a kezelés előtt és alatt, ultrahangos vizsgálattal és vérvétellel.
Többszörös terhesség
A Luveris alkalmazása során nagyobb valószínűséggel alakul ki olyan terhesség, ahol egynél több magzat van jelen ("többszörös terhesség", leggyakrabban kettős iker), mint a természetes úton történő teherbeesés során. A többszörös terhesség Önt és a magzatokat is érintő szövődményekkel járhat. A Luveris megfelelő adagjának a megfelelő időben történő alkalmazásával csökkentheti a többszörös terhesség kialakulásának valószínűségét. Amennyiben asszisztált reprodukciós kezeléseken vesz részt, a többszörös terhesség kialakulásának valószínűsége függ az Ön életkorától, a megtermékenyített petesejtek és a visszaültetett embriók számától és életképességétől.
Vetélés
Amennyiben asszisztált reprodukciós kezeléseken vagy petesejtérést elősegítő kezelésen esik át, Önnél nagyobb a vetélés valószínűsége, mint az átlagnépességben.
Méhen kívüli terhesség
Azoknál a nőknél, akik korábban petevezeték-betegségben szenvedtek, fennáll a méhen kívüli terhesség (olyan terhesség, amelyben az embrió a méhen kívül ágyazódik be) kockázata, függetlenül attól, hogy természetes fogamzással vagy a megtermékenyítést elősegítő kezelés során jött létre a terhesség.
Véralvadási zavarok (tromboembóliás események)
Beszéljen kezelőorvosával a Luveris alkalmazása előtt, ha Önnél vagy bármelyik családtagjánál valaha előfordult vérrög a láb vagy a tüdő ereiben, illetve előfordult szívroham vagy agyi érkatasztrófa (stroke, sztrók). Lehetséges, hogy Önnél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki súlyos vérrögök vagy súlyosbodhatnak a már létező vérrögök a Luveris-kezelés során.
A nemi szervek daganatos megbetegedései
Beszámoltak rosszindulatú és jóindulatú petefészekdaganatok, valamint egyéb nemi szervi daganatok előfordulásáról olyan nők esetében, akik meddőség miatt többször estek át gyógyszeres kezelésen.
Veleszületett rendellenességek
Veleszületett rendellenességek előfordulása az asszisztált reprodukciós kezelések alkalmazása után kicsit magasabb lehet, mint természetes fogamzás után. Ez lehet a szülői tényezők különbségei miatt, mint például anyai életkor, genetika, valamint az asszisztált reprodukciós kezelés beavatkozása miatt, vagy a többszörös terhesség miatt.
Gyermekek és serdülők
A Luveris nem alkalmazható gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Luveris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne alkalmazza a Luverist más gyógyszerekkel összekeverve ugyanabban az injekcióban, kivéve az alfa-follitropinnal, ha kezelőorvosa ezt írta fel Önnek.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazzon Luverist, ha terhes vagy szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Luveris nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Luveris nátriumot tartalmaz
A Luveris kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Luverist?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Hogyan kell alkalmazni a készítményt?
A kezelőorvos határozza meg az Önnek optimális adagot és a kezelés menetét, időtartamát.
A betegek részére rendelkezésre áll az otthoni alkalmazást jobban elősegítő, felhasználóbarát kiszerelés. Beszélje meg kezelőorvosával, milyen más, megfelelőbb módszer érhető el az Ön számára.
Milyen gyakran kell alkalmazni a készítményt?
A Luverist az FSH-injekcióval együtt három héten át minden nap be kell adni.
• A szokásos kezdőadag 75 NE (1 injekciós üveg) Luveris-injekció, 75 NE vagy 150 NE FSH-val együtt.
• Az Ön reakciójától függően a kezelőorvos növelheti az FSH-adagot 37,5 - 75 NE-gel
7 - 14 napos időközökben.
A kezelőorvos a kezelést 5 hétre kiterjesztheti.
Amikor már megfelelően reagál a kezelésre, egy adag hCG-t kap az utolsó Luveris- és FSH-injekciót követő 24 - 48 órán belül. Ajánlott a hCG beadásának napján és másnapján házaséletet élni. Alternatív megoldásként, kezelőorvosa megítélése alapján, mesterséges megtermékenyítés vagy más, orvosilag támogatott reprodukciós kezelés is végezhető.
Ha túlzott mértékben reagál a gyógyszerre, a kezelést le kell állítani és a hCG adását fel kell függeszteni (lásd 4. pont, "Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)" alatt). A következő ciklusban a kezelőorvos újrakezdi a kezelést alacsonyabb FSH-adag mellett, mint amilyet az előző ciklus során alkalmazott.
Az alkalmazás módja
A Luveris-injekciót szubkután kell beadni, vagyis a bőr alá. Minden injekciós üvegben csak egy adag injekció van.
Ha Ön magának adja be a Luveris-injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi utasításokat:
• Mossa meg a kezét. Fontos, hogy a keze és a használt eszközök tiszták legyenek.
• Tiszta felületen készítse elő az injekció elkészítéséhez szükséges felszerelést:
- egy injekciós üveg Luveris, - egy oldószerampulla,
- két alkoholos törlőkendő,
- egy injekciós fecskendő,
- egy injekcióstű a por oldószerben való feloldásához,
- vékony injekcióstű a szubkután injekcióhoz,
- a tűk és az üvegek biztonságos elhelyezésére/megsemmisítésére szolgáló tartály.
• Nyissa ki az oldószerampullát: Az ampulla fejénél egy kicsi színes vonalat lát. Itt lehet az ampulla nyakát könnyen eltörni. Gyengéden pöckölje meg az ampulla tetejét, hogy a nyaknál lévő folyadék lefolyjon. Ezután határozott mozdulattal törje le az ampulla fejét a színes vonalnál. Óvatosan helyezze le a kinyitott ampullát.
• Szívja fel az oldószert: csatlakoztassa az injekciós oldat elkészítéséhez való vastagabb tűt a
fecskendőhöz. Egyik kezében a fecskendővel vegye fel a nyitott ampullát, helyezze bele a tűt és szívja fel az oldószert.
Utána óvatosan tegye le a fecskendőt, a tű érintése nélkül.
• Készítse el az injekciós oldatot: Távolítsa el a Luveris port tartalmazó injekciós üvegről a
védőkupakot, vegye kézbe a fecskendőt, és óvatosan fecskendezze az oldószert a Luveris port tartalmazó injekciós üvegbe. Forgassa óvatosan a fecskendő eltávolítása nélkül. Ne rázza.
• Miután a por feloldódott, győződjön meg róla, hogy a kapott injekciós oldat tiszta és semmilyen lebegő részecskét nem tartalmaz. Fordítsa az injekciós üveget fejjel lefelé, és óvatosan szívja vissza az oldatot a fecskendőbe.
A Luveris és az alfa-follitropin elegyíthető, vagy külön-külön is beadható. A Luveris por feloldása után szívja vissza az oldatot a fecskendőbe és fecskendezze az alfa-follitropin port tartalmazó injekciós üvegbe. Ha a por feloldódott, szívja vissza az oldatot a fecskendőbe. Ellenőrizze újra az oldatot, mint az előbb, és ne használja, ha nem tiszta.
3 üvegnyi port is fel lehet oldani 1 ml oldószerrel.
• Cserélje ki az injekció elkészítéséhez használt tűt a beadásra szánt vékonyabb tűre. Távolítsa el a levegőbuborékokat: ha légbuborékokat lát a fecskendőben, tartsa a fecskendőt a tűvel felfelé, óvatosan pöckölje meg a fecskendőt, míg a levegőbuborékok felszállnak és felül összegyűlnek, majd óvatosan nyomja befelé a dugattyút, amíg a
levegőbuborékok távoznak a hengerből. Ügyeljen arra, hogy eközben ne érintse meg a tűt és az se érjen hozzá semmihez.
• Azonnal fecskendezze be az oldatot: A kezelőorvos, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember már megmutatta Önnek, hova kell adnia az injekciót (has, comb elülső része). Vegye elő az alkoholos törlőt és tisztítsa meg vele a bőrt a beadás helyén. A fecskendőt vegye az egyik kezébe, a másik kezével határozott mozdulattal csippentse össze a hasfal vagy a comb bőrét. Tartsa a fecskendőt úgy, mintha ceruzát fogna, majd 45° - 90°-os szögben, hirtelen lendülettel szúrja a tűt a bőre alá. Nem szabad az injekciót közvetlenül vénába adni. Fecskendezze be az összes oldatot a dugattyú óvatos lefelé nyomásával. Az összes oldatot be kell adnia. Ha ez megtörtént, azonnal húzza ki a tűt és a beszúrás helyét körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg.
• Dobja ki az összes használt eszközt: Amikor befejezte az injekció beadását, azonnal helyezze a
tűket, a fecskendőt és az üres injekciós üvegeket egy lezárható tartályba és dobja ki. A fel nem használt oldatokat ki kell önteni.
Ha az előírtnál több Luverist alkalmazott
A Luveris túladagolásának tünetei nem ismertek, bár petefészek-hiperstimulációs szindróma kialakulhat (lásd 4. pont). Ez azonban csak hCG adását követően alakul ki (lásd 2. pont, "Figyelmeztetések és óvintézkedések" alatt).
Ha elfelejtette alkalmazni a Luverist
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Beszélje meg a teendőket kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Ha az alább felsorolt mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát. Lehetséges, hogy kezelőorvosa a Luveris alkalmazásának abbahagyására fogja kérni Önt.
Allergiás reakció
Az olyan allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, a bőrvörösség, a csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel társulva alkalmanként súlyossá válhatnak. Ezek a mellékhatások nagyon ritkán jelentkeznek (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)
• Alhasi fájdalom hányingerrel vagy hányással társulva a petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet. Lehetséges, hogy a kezelésre túlzott választ adott az Ön petefészke, és nagy folyadékgyülem vagy ciszták alakultak ki (lásd 2. pont, "Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)" alatt). Ez a mellékhatás gyakran kialakul (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha Önnél is kialakul, fontos, hogy kezelőorvosa a lehető leghamarabb megvizsgálja Önt.
• Nagyon ritkán, általában súlyos OHSS-sel együtt, súlyos véralvadási szövődmények (tromboembóliás események) alakulnak ki. Ez mellkasi fájdalmat, légszomjat, agyi érkatasztrófát (stroke, sztrók) vagy szívrohamot válthat ki (lásd 2. pont, "Véralvadási zavarok" alatt).
Egyéb gyakori mellékhatások
• Fejfájás;
• hányinger, hányás, hasmenés, kellemetlen hasi érzés vagy hasi fájdalom;
• folyadékgyülem a petefészekben (petefészekciszták), emlőfájdalom és kismedencei fájdalom;
• helyi reakciók az injekció beadásának helyén, mint például fájdalom, viszketés, véraláfutás, duzzanat vagy irritáció.
Petefészek-csavarodást (torziót) és hasüregbe való vérzést nem tapasztaltak a Luveris adását követően, bár egy vizeletből előállított, szintén LH-t tartalmazó gyógyszerrel, a human menopauzális gonadotropinnal (hMG) történő kezelést követően már jelentettek ilyen mellékhatást.
Méhen kívüli terhesség (az embrió a méhen kívül ágyazódik be) is kialakulhat, különösen olyan nőknél, akiknek a kórelőzményében a petevezeték megbetegedése szerepel.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Luverist tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegeken feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a por elszíneződött, illetve ha megsérült a csomagolás.
Az injekciót az elkészítés után azonnal be kell adni.
Az elkészített injekciót nem szabad beadni, ha lebegő részecskét tartalmaz, vagy ha nem tiszta.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Luveris?
• A készítmény hatóanyaga: alfa-lutropin. Egy injekciós üveg 75 NE-t (nemzetközi egység) tartalmaz.
• Az alfa-lutropin rekombináns humán luteinizáló hormon (r-hLH), amelyet rekombináns DNS-technológiával állítanak elő.
• A por egyéb összetevői: poliszorbát 20, szacharóz, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, tömény foszforsav, nátrium-hidroxid, L-metionin, nitrogén.
• Oldószer: injekcióhoz való víz.
Milyen a Luveris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
• A Luveris por és oldószer formájában kerül forgalomba.
• Minden port tartalmazó injekciós üvegben 75 NE alfa-lutropin van, valamint minden oldószerampulla 1 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
• A Luveris csomagolásának tartalma: 1 db, 3 db vagy 10 db port tartalmazó injekciós üveg és ugyanannyi oldószerampulla.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Hollandia
Gyártó
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
70026 Modugno (Bari)
Olaszország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára oldószer injekciós üvegben
Luveris 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-lutropin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Luveris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Luveris alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Luverist?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Luverist tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Luveris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Luveris?
A Luveris hatóanyaga az alfa-lutropin, egy rekombináns technológiával készült luteinizáló hormon (LH), mely alapvetően azonos az emberben található hormonnal, de ezt biotechnológiai úton állítják elő. Az úgynevezett gonadotrop hormonok családjába tartozik, melyek a természetes szaporodás szabályozásában játszanak szerepet.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Luveris?
A Luveris-injekciót olyan felnőtt nők kezelésére használják, akikben néhány, a természetes szaporodási ciklusban szerepet játszó hormonból nagyon kevés termelődik. A gyógyszert általában egy másik hormonnal, az úgynevezett tüszőérést serkentő hormonnal, az FSH-val együtt alkalmazzák, mely a petefészekben a tüszőérést és ezzel a petesejtérést segíti elő. Ezt követi egy, egyszeri dózisban adott humán koriogonadotropin hormon (hCG) adása, mely elősegíti a petesejt felszabadulását a tüszőből (az ovulációt).
2. Tudnivalók a Luveris alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Luverist
• ha allergiás a gonadotropinokra (például luteinizáló hormonra, tüszőérést serkentő hormonra vagy humán koriogonadotropinra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha Önnek petefészek-, méh- vagy emlőrákja van,
• ha Önnél agydaganatot állapítottak meg,
• ha ismeretlen eredetű petefészek-megnagyobbodásban vagy petefészekcisztás megbetegedésben
(a petefészekben folyadékkal telt tömlők találhatók) szenved,
• ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van.
Ne alkalmazza a Luverist, ha bármely fent említett eset igaz Önre. Amennyiben bizonytalan ebben, a gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Luveris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Az Ön és partnere fogamzó-, illetve termékenyítő képességét a kezelés előtt meg kell határozni.
A Luveris alkalmazása nem javasolt, ha olyan állapot áll fenn, amely a normál terhességet lehetetlenné teszi, például primer petefészek-elégtelenség esetén, aminek következtében a petefészkek nem működnek, vagy a nemi szervek fejlődési rendellenességei esetén.
Porfíria
A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön vagy családjának bármely tagja porfíriában szenved (a porfirin lebontásának zavara, amelyet a gyermek örökölhet a szülőtől).
Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)
Ez a készítmény serkenti a petefészek működését. Ezért megnöveli a petefészek-hiperstimulációs szindróma, más néven OHSS kialakulásának veszélyét. Ebben az állapotban túl sok tüsző alakul ki és nagy tömlőkké fejlődnek. Amennyiben hasi fájdalma jelentkezik, gyorsan kialakuló
testsúlynövekedést, hányingert tapasztal vagy hányás jelentkezik, esetleg nehézlégzése van, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki lehetséges, hogy meg fogja kérni Önt a kezelés leállítására (lásd 4. pont, a "Súlyos mellékhatások" alatt).
Amennyiben Önnek nincs ovulációja (nem érik meg petesejtje) és az ajánlott adagot és adagolási
módot betartja, az OHSS kialakulása kevésbé valószínű. A Luverisszel történő kezelés ritkán vezethet súlyos OHSS-hez. Ez valószínűbb, ha a tüsző repedését és a petesejt kiszabadulását kiváltó gyógyszerrel (humán koriogonadotropint, hCG-t tartalmazó injekcióval) együtt alkalmazzák (lásd 3. pont, a "Milyen gyakran kell alkalmazni a készítményt?" kérdés alatt). Amennyiben Önnél OHSS
alakul ki, ebben a kezelési ciklusban célszerű mellőzni a hCG-t, továbbá kezelőorvosa kérésére a nemi életet szüneteltetni, vagy mechanikus fogamzásgátló eszközökkel védekezni legalább 4 napon keresztül.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a petefészek működését a kezelés előtt és alatt, ultrahangos vizsgálattal és vérvétellel.
Többszörös terhesség
A Luveris alkalmazása során nagyobb valószínűséggel alakul ki olyan terhesség, ahol egynél több magzat van jelen ("többszörös terhesség", leggyakrabban kettős iker), mint a természetes úton történő teherbeesés során. A többszörös terhesség Önt és a magzatokat is érintő szövődményekkel járhat.
A Luveris megfelelő adagjának a megfelelő időben történő alkalmazásával csökkentheti a többszörös terhesség kialakulásának valószínűségét. Amennyiben asszisztált reprodukciós kezeléseken vesz részt, a többszörös terhesség kialakulásának valószínűsége függ az Ön életkorától, a megtermékenyített petesejtek és a visszaültetett embriók számától és életképességétől.
Vetélés
Amennyiben asszisztált reprodukciós kezeléseken vagy petesejtérést elősegítő kezelésen esik át, Önnél nagyobb a vetélés valószínűsége, mint az átlagnépességben.
Méhen kívüli terhesség
Azoknál a nőknél, akik korábban petevezeték-betegségben szenvedtek, fennáll a méhen kívüli terhesség (olyan terhesség, amelyben az embrió a méhen kívül ágyazódik be) kockázata, függetlenül attól, hogy természetes fogamzással, vagy a megtermékenyítést elősegítő kezelés során jött létre a terhesség.
Véralvadási zavarok (tromboembóliás események)
Beszéljen kezelőorvosával a Luveris alkalmazása előtt, ha Önnél vagy bármelyik családtagjánál valaha előfordult vérrög a láb vagy a tüdő ereiben, illetve előfordult szívroham vagy agyi érkatasztrófa (stroke, sztrók). Lehetséges, hogy Önnél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki súlyos vérrögök vagy súlyosbodhatnak a már létező vérrögök a Luveris-kezelés során.
A nemi szervek daganatos megbetegedései
Beszámoltak rosszindulatú és jóindulatú petefészekdaganatok, valamint egyéb nemi szervi daganatok előfordulásáról olyan nők esetében, akik meddőség miatt többször estek át gyógyszeres kezelésen.
Veleszületett rendellenességek
Veleszületett rendellenességek előfordulása az asszisztált reprodukciós kezelések alkalmazása után kicsit magasabb lehet, mint természetes fogamzás után. Ez lehet a szülői tényezők különbségei miatt, mint például anyai életkor, genetika, valamint az asszisztált reprodukciós kezelés beavatkozása miatt, vagy a többszörös terhesség miatt.
Gyermekek és serdülők
A Luveris nem alkalmazható gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Luveris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne alkalmazza a Luverist más gyógyszerekkel összekeverve ugyanabban az injekcióban, kivéve az alfa-follitropinnal, ha kezelőorvosa ezt írta fel Önnek.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazzon Luverist, ha terhes vagy szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Luveris nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Luveris nátriumot tartalmaz
A Luveris kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Luverist?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Hogyan kell alkalmazni a készítményt?
A kezelőorvos határozza meg az Önnek optimális adagot és a kezelés menetét, időtartamát.
Milyen gyakran kell alkalmazni a készítményt?
A Luverist az FSH-injekcióval együtt három héten át minden nap be kell adni.
• A szokásos kezdőadag 75 NE (1 injekciós üveg) Luveris-injekció, 75 NE vagy 150 NE FSH-val együtt.
• Az Ön reakciójától függően a kezelőorvos növelheti az FSH-adagot 37,5 - 75 NE-gel
7 - 14 napos időközökben.
A kezelőorvos a kezelést 5 hétre kiterjesztheti.
Amikor már megfelelően reagál a kezelésre, egy adag hCG-t kap az utolsó Luveris- és FSH-injekciót követő 24 - 48 órán belül. Ajánlott a hCG beadásának napján és másnapján házaséletet élni. Alternatív megoldásként, kezelőorvosa megítélése alapján, mesterséges megtermékenyítés vagy más, orvosilag támogatott reprodukciós kezelés is végezhető.
Ha túlzott mértékben reagál a gyógyszerre, a kezelést le kell állítani és a hCG adását fel kell függeszteni (lásd 4. pont, "Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)" alatt). A következő ciklusban a kezelőorvos újrakezdi a kezelést alacsonyabb FSH-adag mellett, mint amilyet az előző ciklus során alkalmazott.
Az alkalmazás módja
A Luveris-injekciót szubkután kell beadni, vagyis a bőr alá. Minden injekciós üvegben csak egy adag injekció van.
Ha Ön magának adja be a Luveris-injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi utasításokat:
• Mossa meg a kezét. Fontos, hogy a keze és a használt eszközök tiszták legyenek.
• Egy tiszta felületen készítse elő az injekció elkészítéséhez szükséges felszerelést:
- egy injekciós üveg Luveris,
- egy oldószert tartalmazó injekciós üveg,
- két alkoholos törlőkendő,
- egy injekciós fecskendő,
- egy injekcióstű a por oldószerben való feloldásához,
- vékony injekcióstű a szubkután injekcióhoz,
- a tűk és az üveg biztonságos elhelyezésére/megsemmisítésére szolgáló tartály.
• Távolítsa el a védőkupakot az oldószert tartalmazó injekciós üvegről. Csatlakoztassa az
injekciós oldat elkészítéséhez való tűt a fecskendőhöz, és szívjon levegőt a fecskendőbe a dugattyú 1 ml-es jelzésig való húzásával. Szúrja át a tűvel a gumidugót, és a dugattyú lenyomásával préselje ki a levegőt, fordítsa az injekciós üveget szájával lefelé és szívja fel az összes oldószert a fecskendőbe.
Utána óvatosan tegye le a fecskendőt, a tű érintése nélkül.
• Készítse el az injekciós oldatot: Távolítsa el a Luveris port tartalmazó injekciós üvegről a
védőkupakot, vegye kézbe a fecskendőt és óvatosan fecskendezze az oldószert a Luveris port tartalmazó injekciós üvegbe. Forgassa óvatosan a fecskendő eltávolítása nélkül. Ne rázza.
• Miután a por feloldódott, győződjön meg róla, hogy a kapott injekciós oldat tiszta és semmilyen lebegő részecskét nem tartalmaz. Fordítsa az injekciós üveget fejjel lefelé, és óvatosan szívja vissza az oldatot a fecskendőbe.
A Luveris és az alfa-follitropin elegyíthető, vagy külön-külön is beadható. A Luveris por feloldása után szívja vissza az oldatot a fecskendőbe és fecskendezze az alfa-follitropin port tartalmazó injekciós üvegbe. Ha a por feloldódott, szívja vissza az oldatot a fecskendőbe. Ellenőrizze újra az oldatot, mint az előbb, és ne használja, ha nem tiszta.
3 üvegnyi port is fel lehet oldani 1 ml oldószerrel.
• Cserélje ki az injekció elkészítéséhez használt tűt a beadásra szánt vékonyabb tűre. Távolítsa el a levegőbuborékokat: ha levegőbuborékokat lát a fecskendőben, tartsa a fecskendőt a tűvel felfelé, óvatosan pöckölje meg a fecskendőt, míg a levegőbuborékok felszállnak és összegyűlnek a tetején. Majd óvatosan nyomja befelé a dugattyút, amíg a
levegőbuborékok távoznak a hengerből. Ügyeljen arra, hogy eközben ne érintse meg a tűt és az se érjen hozzá semmihez.
• Azonnal fecskendezze be az oldatot: A kezelőorvos, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember már megmutatta Önnek, hova kell adnia az injekciót (has, comb elülső része). Vegye elő az alkoholos törlőt és tisztítsa meg vele a bőrt a beadás helyén. A fecskendőt vegye az egyik kezébe, a másik kezével határozott mozdulattal csippentse össze a hasfal vagy a comb bőrét. Tartsa a fecskendőt úgy, mintha ceruzát fogna, majd 45° - 90°-os szögben, hirtelen lendülettel szúrja a tűt a bőre alá. Nem szabad az injekciót közvetlenül vénába adni. Fecskendezze be az összes oldatot a dugattyú óvatos lefelé nyomásával. Az összes oldatot be kell adni. Ha ez megtörtént, azonnal húzza ki a tűt és a beszúrás helyét körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg.
• Dobja ki az összes használt eszközt: Amikor befejezte az injekció beadását, azonnal helyezze a
tűket, a fecskendőt és az üres injekciós üvegeket egy lezárható tartályba és dobja ki. A fel nem használt oldatokat ki kell önteni.
Ha az előírtnál több Luverist alkalmazott
A Luveris túladagolásának tünetei nem ismertek, bár petefészek-hiperstimulációs szindróma kialakulhat (lásd 4. pont). Ez azonban csak hCG adását követően alakul ki (lásd 2. pont, "Figyelmeztetések és óvintézkedések" alatt).
Ha elfelejtette alkalmazni a Luverist
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Beszélje meg a teendőket kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Ha az alább felsorolt mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát. Lehetséges, hogy kezelőorvosa a Luveris alkalmazásának abbahagyására fogja kérni Önt.
Allergiás reakció
Az olyan allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, a bőrvörösség, a csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel társulva alkalmanként súlyossá válhatnak. Ezek a mellékhatások nagyon ritkán jelentkeznek (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)
• Alhasi fájdalom hányingerrel vagy hányással társulva a petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet. Lehetséges, hogy a kezelésre túlzott választ adott az Ön petefészke, és nagy folyadékgyülem vagy ciszták alakultak ki (lásd 2. pont, "Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)" alatt). Ez a mellékhatás gyakran kialakul (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha Önnél is kialakul, fontos, hogy kezelőorvosa a lehető leghamarabb megvizsgálja Önt.
• Nagyon ritkán, általában súlyos OHSS-sel együtt, súlyos véralvadási szövődmények (tromboembóliás események) alakulnak ki. Ez mellkasi fájdalmat, légszomjat, agyi érkatasztrófát (stroke, sztrók) vagy szívrohamot válthat ki (lásd 2. pont, "Véralvadási zavarok" alatt).
Egyéb gyakori mellékhatások
• Fejfájás;
• hányinger, hányás, hasmenés, kellemetlen hasi érzés vagy hasi fájdalom;
• folyadékgyülem a petefészekben (petefészekciszták), emlőfájdalom és kismedencei fájdalom;
• helyi reakciók az injekció beadásának helyén, mint például fájdalom, viszketés, véraláfutás, duzzanat vagy irritáció.
Petefészek-csavarodást (torziót) és hasüregbe való vérzést nem tapasztaltak a Luveris adását követően, bár egy vizeletből előállított, szintén LH-t tartalmazó gyógyszerrel, a human menopauzális gonadotropinnal (hMG) történő kezelést követően már jelentettek ilyen mellékhatást.
Méhen kívüli terhesség (az embrió a méhen kívül ágyazódik be) is kialakulhat, különösen olyan nőknél, akiknek a kórelőzményében a petevezeték megbetegedése szerepel.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Luverist tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegeken feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25oC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a por elszíneződött, illetve ha megsérült a csomagolás.
Az injekciót az elkészítés után azonnal be kell adni.
Az elkészített injekciót nem szabad beadni, ha lebegő részecskét tartalmaz, vagy ha nem tiszta.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Luveris?
• A készítmény hatóanyaga: alfa-lutropin. Egy injekciós üveg 75 NE-t (nemzetközi egység) tartalmaz.
• Az alfa-lutropin rekombináns humán luteinizáló hormon (r-hLH), amelyet rekombináns DNS-technológiával állítanak elő.
• A por egyéb összetevői: poliszorbát 20, szacharóz, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, tömény foszforsav, nátrium-hidroxid, L-metionin, nitrogén.
• Oldószer: injekcióhoz való víz.
Milyen a Luveris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
• A Luveris por és oldószer formájában kerül forgalomba.
• Minden port tartalmazó injekciós üvegben 75 NE alfa-lutropin van, valamint minden oldószert tartalmazó injekciós üveg 1 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
• A Luveris csomagolásának tartalma: 1 db, 3 db vagy 10 db port tartalmazó injekciós üveg és ugyanannyi oldószert tartalmazó injekciós üveg.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Hollandia
Gyártó
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
70026 Modugno (Bari)
Olaszország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1
1
1
1
1
1
1
1
1
|
