B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
VITRAKVI 25 mg kemény kapszula
VITRAKVI 100 mg kemény kapszula
larotrektinib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Ez a betegtájékoztató úgy van megfogalmazva, mintha a gyógyszert szedő személy olvasná. Ha gyermekének adja ezt a gyógyszert, az "Ön" helyett "az Ön gyermeke" értendő.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a VITRAKVI és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a VITRAKVI szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a VITRAKVI-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a VITRAKVI-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a VITRAKVI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a VITRAKVI?
A VITRAKVI hatóanyaga a larotrektinib.
Felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél olyan, a szervezetben számos különböző helyen előforduló, tömör szerkezetű (szolid) tumorok (daganatos betegségek) kezelésére szolgál, amelyeket a neurotrop tirozin-receptor-kináz (NTRK) génben bekövetkező változások okoznak.
A VITRAKVI-t csak akkor alkalmazzák, amikor
- a daganatok előrehaladottak, vagy a szervezet más részeire is átterjedtek, illetve a daganat eltávolítását célzó műtét valószínűleg súlyos szövődményeket okozna és - kielégítő kezelési lehetőségek nem állnak rendelkezésre.
Mielőtt VITRAKVI-t adnának Önnek, a kezelőorvosa elvégez egy vizsgálatot, hogy ellenőrizze, kimutatható-e Önnél az elváltozás az NTRK génben.
Hogyan hat a VITRAKVI?
Azoknál a betegeknél, akiknek a daganatát a megváltozott NTRK gén okozza, a génben fellépő változások hatására a szervezet egy abnormális fehérjét, az úgynevezett TRK fúziós fehérjét termel, mely szabályozatlan sejtnövekedést és daganatot okozhat. A VITRAKVI gátolja a TRK fúziós fehérje működését, és ezáltal lelassíthatja vagy megállíthatja a daganat növekedését. A daganat méretének csökkenését is elősegítheti.
Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy hogyan hat a VITRAKVI, vagy miért írták fel Önnek, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
2. Tudnivalók a VITRAKVI szedése előtt
Ne szedje a VITRAKVI-t
- ha allergiás a larotrektinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Vizsgálatok és ellenőrzések
A VITRAKVI növelheti a glutamát-piruvát-transzamináz, GPT- (ALAT) és a glutamát-oxálacetáttranszamináz, GOT- ASAT) nevű májenzimek, valamint a bilirubin mennyiségét az Ön vérében. Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze a GPT- (ALAT), a GOT- (ASAT), és a bilirubin szintjét, valamint az Ön májműködését.
Egyéb gyógyszerek és a VITRAKVI
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a VITRAKVI hatását, illetve a VITRAKVI is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- a gombás vagy bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek: itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, troleandromicin;
- a ketokonazol nevű, Cushing-kór kezelésére szolgáló gyógyszer;
- a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek: atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, rifabutin, efavirenz;
- a nefazodon nevű, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer;
- az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek: fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál;
- a közönséges orbáncfű nevű, depresszió kezelésére szolgáló növényi gyógyszer;
- a rifampicin nevű, gümőkór (tuberkulózis) kezelésére szolgáló gyógyszer;
- az alfentanil nevű erős fájdalomcsillapító gyógyszer;
- a szervátültetést követően a szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott gyógyszerek:
ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz;
- a kinidin nevű, szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer;
- a dihidro-ergotamin és ergotamin nevű, migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek;
- a fentanil nevű, tartós fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszer;
- a pimozid nevű, akaratlan mozgások vagy hangadások kezelésére szolgáló gyógyszer;
- a dohányzásról való leszokást segítő, bupropion nevű gyógyszer;
- a repaglinid és tolbutamid nevű vércukor csökkentő gyógyszerek;
- a warfarin nevű véralvadásgátló gyógyszer;
- az omeprazol nevű gyomorsavcsökkentő gyógyszer;
- a valszartán nevű, magasvérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer;
- a koleszterinszint-csökkentő gyógyszercsoport: sztatinok;
- a fogamzásgátlásra szolgáló hormonális készítmények, lásd "Fogamzásgátlás nőknek és férfiaknak" lentebb.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Az étel és az ital hatása a VITRAKVI-ra
A VITRAKVI szedése alatt ne egyen grépfrútot, illetve ne igyon grépfrútlevet, mert ezek növelhetik a VITRAKVI mennyiségét a szervezetben.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tilos alkalmaznia a VITRAKVI-t terhesség alatt, mert a VITRAKVI magzatra gyakorolt hatása nem ismert.
Szoptatás
A gyógyszer szedése alatt és az utolsó adag bevételét követő 3 napon át ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a VITRAKVI átjut-e az anyatejbe.
Fogamzásgátlás nőknek és férfiaknak
A terhességet el kell kerülnie a gyógyszer szedésének ideje alatt.
Ha Ön fogamzóképes, kezelőorvosának terhességi tesztet kell végeznie a kezelés megkezdése előtt. Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a VITRAKVI-kezelés alatt és az utolsó adag alkalmazása után még legalább egy hónapon át,
- ha Ön fogamzóképes. Ha hormonális fogamzógátló gyógyszert használ, Önnek még ún. barriermódszert is kell alkalmaznia, például óvszert.
- ha Önnek olyan női partnerrel van szexuális kapcsolata, aki fogamzóképes.
Az Önnek leginkább megfelelő fogamzásgátló módszert illetően kérdezze meg kezelőorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A VITRAKVI szédülést vagy fáradtságot okozhat. Amennyiben ilyent tapasztal, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
3. Hogyan kell szedni a VITRAKVI-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mennyit kell szedni a gyógyszerből?
Felnőttek (18 éves kortól)
- A VITRAKVI ajánlott adagja 100 mg (1 db 100 mg-os kapszula vagy 4 db 25 mg-os kapszula) naponta kétszer.
- Kezelőorvosa ellenőrizni és szükség szerint módosítani fogja az adagot.
Gyermekek és serdülők
- Gyermeke kezelőorvosa meghatározza az Ön gyermeke számára megfelelő adagot a testmagassága és a testtömege alapján.
- A maximális ajánlott adag 100 mg (1 db 100 mg-os kapszula vagy 4 db 25 mg-os kapszula) naponta kétszer.
- Gyermeke kezelőorvosa ellenőrizni és szükség szerint módosítani fogja az adagot.
Azoknak a betegeknek, akik a kapszulát nem tudják lenyelni, a VITRAKVI belsőleges oldat formájában áll rendelkezésre.
Hogyan kell bevenni ezt a gyógyszert?
- A VITRAKVI bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
- A gyógyszer szedése alatt ne egyen grépfrútot, illetve ne igyon grépfrútlevet.
- A VITRAKVI kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ne nyissa fel, rágja szét vagy törje össze a kapszulát, mert nagyon keserű az íze.
Ha az előírtnál több VITRAKVI-t vett be
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.
Ha kihagyta a VITRAKVI egy adagját
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, vagy ha hányt a gyógyszer bevétele után. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a VITRAKVI szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné. Fontos, hogy addig szedje a VITRAKVI-t, amíg kezelőorvosa tanácsolja Önnek.
Ha nem tudja bevenni a gyógyszert a kezelőorvosa előírása szerint, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
- szédülés (nagyon gyakori mellékhatás, 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet), bizsergő érzés, zsibbadás vagy égő érzés a kezekben, lábakban, járászavar (gyakori mellékhatás, 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). Ezek idegrendszeri problémák tünetei lehetnek.
Kezelőorvosa az adag csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése, illetve leállítása mellett dönthet.
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 -et érinthet):
- sápadtság és szívdobogás-érzés, melyek az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) tünetei lehetnek;
- influenzaszerű tünetek, beleértve a lázat, amelyek az alacsony fehérvérsejt-számra utalhatnak
(csökkent neutrofilszám=neutropenia, csökkent fehérvérsejtszám=leukopenia);
- hányinger vagy hányás;
- hasmenés;
- székrekedés;
- izomfájdalom (mialgia);
- fáradtságérzés (kimerültség); - májenzim-szint növekedés a vérképben; - testtömegnövekedés.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 -et érinthet):
- könnyebben alakulhat ki Önnél véraláfutás vagy vérzés, amelyek a vérlemezkék csökkent számának lehetnek a tünetei (trombocitopénia);
- az ízérzés megváltozása (diszgeuzia);
- izomgyengeség;
- az "alkalikus foszfatáz" enzim magasabb szintje a vérképben (gyermekeknél nagyon gyakori).
Nem ismert (nem ismert, milyen gyakran fordul elő)
- a következő tünetek közül többet is tapasztalhat egyszerre: fáradtság, fájdalom a has jobb felső részében, étvágytalanság, hányinger vagy hányás, a bőr vagy szemfehérje sárgára színeződése ("sárgaság"), könnyebben kialakuló véraláfutások vagy vérzések, és sötét színű vizelet. Ezek májproblémára utaló tünetek lehetnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a VITRAKVI-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a kapszulák sérülését észleli.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a VITRAKVI?
A készítmény hatóanyaga a larotrektinib.
A VITRAKVI 25 mg kapszula 25 mg larotrektinibet tartalmaz kapszulánként (szulfát formájában).
A VITRAKVI 100 mg kapszula 100 mg larotrektinibet tartalmaz kapszulánként (szulfát formájában).
Egyéb összetevők: Kapszulahéj:
- Zselatin
- Titán-dioxid (E 171)
Jelölőfesték:
- Sellak (fehérített, viaszmentes)
- Indigókármin alumínium lakk (E 132)
- Titán-dioxid (E 171)
- Propilén-glikol (E 1520)
- Dimetikon 1000
Milyen a VITRAKVI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A VITRAKVI 25 mg fehér, átlátszatlan (18 mm hosszúságú × 6 mm szélességű) kemény zselatinkapszula formájában kerül forgalomba, melynek kapszulatestén kék színnel BAYER kereszt és "25 mg" felirat látható.
- A VITRAKVI 100 mg fehér, átlátszatlan (22 mm hosszúságú × 7 mm szélességű) kemény zselatinkapszula formájában kerül forgalomba, melynek kapszulatestén kék színnel BAYER kereszt és "100 mg" felirat látható.
56 db kemény kapszulát tartalmaz gyermekbiztos, műanyag tartályban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer AG
51368 Leverkusen
Németország
Gyártó
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32- (0)2-535 63 11 Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
????????
????? ???????? ????
T??.: +359 (0)2 4247280
Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel: +36 14 87-41 00
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-23-799 1000
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Norge
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00
??????
Bayer ????? ????
???: +30-210-61 87 500
Österreich
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43- (0)1-711 46-0
Espana
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
România
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Slovenija Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 8 1
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21
??????
NOVAGEM Limited
T??: +357 22 48 38 58
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
United Kingdom (Northern Ireland)
Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Ezt a gyógyszert "feltételesen" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
VITRAKVI 20 mg/ml belsőleges oldat larotrektinib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Ez a betegtájékoztató úgy van megfogalmazva, mintha a gyógyszert alkalmazó személy olvasná. Ha gyermekének adja ezt a gyógyszert, az "Ön" helyett "az Ön gyermeke" értendő.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a VITRAKVI és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a VITRAKVI alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a VITRAKVI-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a VITRAKVI-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a VITRAKVI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a VITRAKVI?
A VITRAKVI hatóanyaga a larotrektinib.
Felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél olyan, a szervezetben számos különböző helyen előforduló, tömör szerkezetű (szolid) tumorok (daganatos betegségek) kezelésére szolgál, amelyeket a neurotrop tirozin-receptor-kináz (NTRK) génben bekövetkező változások okoznak.
A VITRAKVI-t csak akkor alkalmazzák, amikor
- a daganatok előrehaladottak, vagy a szervezet más részeire is átterjedtek, illetve a daganat eltávolítását célzó műtét valószínűleg súlyos szövődményeket okozna és - kielégítő kezelési lehetőségek nem állnak rendelkezésre.
Mielőtt VITRAKVI-t adnának Önnek, a kezelőorvosa elvégez egy vizsgálatot, hogy ellenőrizze, kimutatható-e Önnél az elváltozás az NTRK génben.
Hogyan hat a VITRAKVI?
Azoknál a betegeknél, akiknek a daganatát a megváltozott NTRK gén okozza, a génben fellépő változások hatására a szervezet egy abnormális fehérjét, az úgynevezett TRK fúziós fehérjét termel, mely szabályozatlan sejtnövekedést és daganatot okozhat. A VITRAKVI gátolja a TRK fúziós fehérje működését, és ezáltal lelassíthatja vagy megállíthatja a daganat növekedését. A daganat méretének csökkenését is elősegítheti.
Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy hogyan hat a VITRAKVI, vagy miért írták fel Önnek, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
2. Tudnivalók a VITRAKVI alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a VITRAKVI-t
- ha allergiás a larotrektinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Vizsgálatok és ellenőrzések
A VITRAKVI növelheti a glutamát-piruvát-transzamináz, GPT (ALAT) és a glutamát-oxálacetáttranszamináz, GOT- (ASAT) nevű májenzimek, valamint a bilirubin mennyiségét az Ön vérében. Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze a GPT- (ALAT), a GOT- (ASAT) és a bilirubin szintjét, valamint az Ön májműködését.
Egyéb gyógyszerek és a VITRAKVI
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a VITRAKVI hatását, illetve a VITRAKVI is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- a gombás vagy bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek: itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, troleandromicin;
- a ketokonazol nevű, Cushing-kór kezelésére szolgáló gyógyszer;
- a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek: atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, rifabutin, efavirenz;
- a nefazodon nevű, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer;
- az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek: fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál;
- a közönséges orbáncfű nevű, depresszió kezelésére szolgáló növényi gyógyszer;
- a rifampicin nevű, gümőkór (tuberkulózis) kezelésére szolgáló gyógyszer;
- az alfentanil nevű erős fájdalomcsillapító gyógyszer;
- a szervátültetést követően a szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott gyógyszerek:
ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz;
- a kinidin nevű, szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer;
- a dihidro-ergotamin és ergotamin nevű, migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek;
- a fentanil nevű, tartós fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszer;
- a pimozid nevű, akaratlan mozgások vagy hangadások kezelésére szolgáló gyógyszer;
- a dohányzásról való leszokást segítő, bupropion nevű gyógyszer;
- a repaglinid és tolbutamid nevű vércukor csökkentő gyógyszerek;
- a warfarin nevű véralvadásgátló gyógyszer;
- az omeprazol nevű gyomorsavcsökkentő gyógyszer;
- a valszartán nevű, magasvérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer;
- a koleszterinszint-csökkentő gyógyszercsoport: sztatinok;
- a fogamzásgátlásra szolgáló hormonális készítmények, lásd "Fogamzásgátlás nőknek és férfiaknak" lentebb.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Az étel és az ital hatása a VITRAKVI-ra
A VITRAKVI alkalmazása alatt ne egyen grépfrútot, illetve ne igyon grépfrútlevet, mert növelheti a VITRAKVI mennyiségét a szervezetében.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tilos alkalmaznia a VITRAKVI-t terhesség alatt, mert a VITRAKVI magzatra gyakorolt hatása nem ismert.
Szoptatás
A gyógyszer alkalmazása alatt és az utolsó adag bevételét követő 3 napon át ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a VITRAKVI átjut-e az anyatejbe.
Fogamzásgátlás nőknek és férfiaknak
A terhességet el kell kerülnie a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt.
Ha Ön fogamzóképes, kezelőorvosának terhességi tesztet kell végeznie a kezelés megkezdése előtt. Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a VITRAKVI-kezelés alatt és az utolsó adag alkalmazása után még legalább egy hónapon át,
- ha Ön fogamzóképes. Ha hormonális fogamzógátló gyógyszert használ, Önnek még ún. barriermódszert is kell alkalmaznia, például óvszert.
- ha Önnek olyan női partnerrel van szexuális kapcsolata, aki fogamzóképes.
Az Önnek leginkább megfelelő fogamzásgátló módszert illetően kérdezze meg kezelőorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A VITRAKVI szédülést vagy fáradtságot okozhat. Amennyiben ilyent tapasztal, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
A VITRAKVI a következőket tartalmazza:
- szacharóz: fogkárosodást okozhat. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
- 22 mg szorbit 1 ml-ben. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön vagy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy gyermeke bevenné vagy Önnél vagy gyermekénél alkalmaznák ezt a gyógyszert.
- kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátrium 5 ml-ben, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
- 1,2 mg propilén-glikol 1 ml-ben. Ha az Ön csecsemője 4 hetesnél fiatalabb, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb olyan gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilén-glikolt vagy alkoholt tartalmaznak.
- parahidroxi-benzoát: allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
3. Hogyan kell alkalmazni a VITRAKVI-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mennyit kell bevenni a gyógyszerből?
Felnőttek (18 éves kortól)
- A VITRAKVI ajánlott adagja 100 mg (5 ml) naponta kétszer.
- Kezelőorvosa ellenőrizni és szükség szerint módosítani fogja az adagot.
Gyermekek és serdülők
- Gyermeke kezelőorvosa meghatározza az Ön gyermeke számára megfelelő adagot a testmagassága és testtömege alapján.
- A VITRAKVI maximálisan ajánlott adagja 100 mg (5 ml) naponta kétszer.
- Gyermeke kezelőorvosa ellenőrizni és szükség szerint módosítani fogja az adagot.
Hogyan kell bevenni ezt a gyógyszert?
- A VITRAKVI bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
- A gyógyszer alkalmazása alatt ne egyen grépfrútot, illetve ne igyon grépfrútlevet.
- A gyógyszer mellé szüksége lesz egy (28 mm átmérőjű) üvegadapterre és egy olyan fecskendőre, amely alkalmazható gyógyszerek szájon át történő beadására. 1 ml-nél kisebb térfogatokhoz használjon 1 ml-es szájfecskendőt 0,1 ml-es beosztással. 1 ml-es vagy annál nagyobb térfogatokhoz használjon 5 ml-es szájfecskendőt 0,2 ml-es beosztással.
- Az üveg felnyitásához nyomja le az üveg kupakját, és forgassa el az óramutató járásával ellentétes irányba.
- Helyezze az üvegadaptert az üveg nyakába, és győződjön meg róla, hogy az ott megfelelően rögzült.
- Tolja be a dugattyút teljesen a fecskendőbe, majd helyezze a fecskendőt az adapter nyílásába. Fordítsa fejjel lefelé az üveget.
- A dugattyút lefelé húzva töltse fel a fecskendőt kis mennyiségű oldattal, majd nyomja felfelé a dugattyút, hogy a fecskendőben esetlegesen jelenlévő nagy buborékok távozzanak.
- Húzza lefelé a dugattyút addig a jelzésig, amely megfelel a kezelőorvosa által ml-ben előírt adagnak.
- Forgassa az üveget a helyes irányba felfelé, és vegye ki az adaptert a fecskendőből.
- Tegye a szájába a fecskendőt, a fecskendőt tartsa az orcája belső része felé tartva- ez segíteni fog természetes módon lenyelni a gyógyszert -, és lassan nyomja ütközésig a dugattyút.
- Tegye rá az üvegre a kupakját, és szorosan zárja le az üveget. Az adaptert hagyja az üvegben.
Szükség esetén a VITRAKVI beadható orrszondán vagy a gyomorba vezetett tápszondán keresztül is. Ennek részleteiről kérdezze kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha az előírtnál több VITRAKVI-t vett be
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.
Ha kihagyta a VITRAKVI egy adagját
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, vagy ha hányt a gyógyszer bevétele után. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a VITRAKVI alkalmazását
Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné. Fontos, hogy addig alkalmazza a VITRAKVI-t, amíg kezelőorvosa tanácsolja Önnek.
Ha nem tudja bevenni a gyógyszert a kezelőorvosa előírása szerint, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
- szédülés (nagyon gyakori mellékhatás, 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet), bizsergő érzés, zsibbadás vagy égő érzés a kezekben, lábakban, járászavar (gyakori mellékhatás, 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). Ezek idegrendszeri problémák tünetei lehetnek.
Kezelőorvosa az adag csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése, illetve leállítása mellett dönthet.
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 -et érinthet):
- sápadtság és szívdobogás-érzés, melyek az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) tünetei lehetnek;
- influenzaszerű tünetek, beleértve a lázat, amelyek az alacsony fehérvérsejt-számra utalhatnak
(csökkent neutrofilszám = neutropenia, csökkent fehérvérsejtszám = leukopenia);
- hányinger vagy hányás;
- hasmenés;
- székrekedés;
- izomfájdalom (mialgia);
- fáradtságérzés (kimerültség); - májenzim-szint növekedés a vérképben; - testtömegnövekedés.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 -et érinthet):
- könnyebben alakulhat ki Önnél véraláfutás vagy vérzés, amelyek a vérlemezkék csökkent számának lehetnek a tünetei (trombocitopénia);
- az ízérzés megváltozása (diszgeuzia);
- izomgyengeség;
- az "alkalikus foszfatáz" enzim magasabb szintje a vérképben (gyermekeknél nagyon gyakori).
Nem ismert (nem ismert, milyen gyakran fordul elő)
- a következő tünetek közül többet is tapasztalhat egyszerre: fáradtság, fájdalom a has jobb felső részében, étvágytalanság, hányinger vagy hányás, a bőr vagy a szemfehérje sárgára színeződése ("sárgaság"), könnyebben kialakuló véraláfutások vagy vérzések, és sötét színű vizelet. Ezek májproblémára utaló tünetek lehetnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a VITRAKVI-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
- Nem fagyasztható!
- Az üveg felnyitása után a gyógyszert a felbontástól számított 30 napon belül fel kell használni.
- Ne vegye be a gyógyszert, ha az üvegen vagy az üveg csavaros kupakján sérülés vagy szivárgás nyomai láthatók.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a VITRAKVI?
A készítmény hatóanyaga a larotrektinib.
A belsőleges oldat 20 mg larotrektinibet tartalmaz milliliterenként (szulfát formában).
Egyéb összetevők:
- Tisztított víz
- Szacharóz
- Hidroxi-propil-betadex 0,69
Glicerin (E 422) - Szorbit (E 420)
- Nátrium-citrát (E 331)
- Nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát (E 339)
- Citromsav (E 330)
- Propilén-glikol (E 1520)
- Kálium-szorbát (E 202)
- Metil-parahidroxi-benzoát (E 218)
- Citrus aroma
- Természetes aroma
A további információkat lásd a 2. pontban: "A VITRAKVI a következőket tartalmazza".
Milyen a VITRAKVI külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A VITRAKVI tiszta, sárga vagy narancssárga belsőleges oldat.
100 ml belsőleges oldat 1 db gyermekbiztos üvegben, dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer AG
51368 Leverkusen
Németország
Gyártó
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
????????
????? ???????? ????
T??.: +359 (0)2 4247280
Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel: +36 14 87-41 00
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-23-799 1000
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Norge
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00
??????
Bayer ????? ????
???: +30-210-61 87 500
Österreich
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0
Espana
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
România
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Slovenija Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 8 1
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21
??????
NOVAGEM Limited
T??: +357 22 48 38 58
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
United Kingdom (Northern Ireland)
Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Ezt a gyógyszert "feltételesen" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
VITRAKVI 20 mg/ml belsőleges oldat larotrektinib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Ez a betegtájékoztató úgy van megfogalmazva, mintha a gyógyszert alkalmazó személy olvasná. Ha gyermekének adja ezt a gyógyszert, az "Ön" helyett "az Ön gyermeke" értendő.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a VITRAKVI és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a VITRAKVI alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a VITRAKVI-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a VITRAKVI-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a VITRAKVI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a VITRAKVI?
A VITRAKVI hatóanyaga a larotrektinib.
Felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél olyan, a szervezetben számos különböző helyen előforduló, tömör szerkezetű (szolid) tumorok (daganatos betegségek) kezelésére szolgál, amelyeket a neurotrop tirozin-receptor-kináz (NTRK) génben bekövetkező változások okoznak.
A VITRAKVI-t csak akkor alkalmazzák, amikor
- a daganatok előrehaladottak, vagy a szervezet más részeire is átterjedtek, illetve a daganat eltávolítását célzó műtét valószínűleg súlyos szövődményeket okozna és - kielégítő kezelési lehetőségek nem állnak rendelkezésre.
Mielőtt VITRAKVI-t adnának Önnek, a kezelőorvosa elvégez egy vizsgálatot, hogy ellenőrizze, kimutatható-e Önnél az elváltozás az NTRK génben.
Hogyan hat a VITRAKVI?
Azoknál a betegeknél, akiknek a daganatát a megváltozott NTRK gén okozza, a génben fellépő változások hatására a szervezet egy abnormális fehérjét, az úgynevezett TRK fúziós fehérjét termel, mely szabályozatlan sejtnövekedést és daganatot okozhat. A VITRAKVI gátolja a TRK fúziós fehérje működését, és ezáltal lelassíthatja vagy megállíthatja a daganat növekedését. A daganat méretének csökkenését is elősegítheti.
Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy hogyan hat a VITRAKVI, vagy miért írták fel Önnek, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
2. Tudnivalók a VITRAKVI alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a VITRAKVI-t
- ha allergiás a larotrektinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Vizsgálatok és ellenőrzések
A VITRAKVI növelheti a glutamát-piruvát-transzamináz, GPT- (ALAT) és a glutamát-oxálacetáttranszamináz, GOT- (ASAT) nevű májenzimek, valamint a bilirubin mennyiségét az Ön vérében. Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze a GPT- (ALAT), a GOT- (ASAT) és a bilirubin szintjét, valamint az Ön májműködését.
Egyéb gyógyszerek és a VITRAKVI
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a VITRAKVI hatását, illetve a VITRAKVI is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- a gombás vagy bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek: itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, troleandromicin;
- a ketokonazol nevű, Cushing-kór kezelésére szolgáló gyógyszer;
- a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek: atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, rifabutin, efavirenz;
- a nefazodon nevű, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer;
- az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek: fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál;
- a közönséges orbáncfű nevű, depresszió kezelésére szolgáló növényi gyógyszer;
- a rifampicin nevű, gümőkór (tuberkulózis) kezelésére szolgáló gyógyszer;
- az alfentanil nevű erős fájdalomcsillapító gyógyszer;
- a szervátültetést követően a szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott gyógyszerek:
ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz;
- a kinidin nevű, szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer;
- a dihidro-ergotamin és ergotamin nevű, migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek;
- a fentanil nevű, tartós fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszer;
- a pimozid nevű, akaratlan mozgások vagy hangadások kezelésére szolgáló gyógyszer;
- a dohányzásról való leszokást segítő, bupropion nevű gyógyszer;
- a repaglinid és tolbutamid nevű vércukor csökkentő gyógyszerek;
- a warfarin nevű véralvadásgátló gyógyszer;
- az omeprazol nevű gyomorsavcsökkentő gyógyszer;
- a valszartán nevű, magasvérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer;
- a koleszterinszint-csökkentő gyógyszercsoport: sztatinok;
- a fogamzásgátlásra szolgáló hormonális készítmények, lásd "Fogamzásgátlás nőknek és férfiaknak" lentebb.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Az étel és az ital hatása a VITRAKVI-ra
A VITRAKVI alkalmazása alatt ne egyen grépfrútot, illetve ne igyon grépfrútlevet, mert növelheti a VITRAKVI mennyiségét a szervezetében.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tilos alkalmaznia a VITRAKVI-t terhesség alatt, mert a VITRAKVI magzatra gyakorolt hatása nem ismert.
Szoptatás
A gyógyszer alkalmazása alatt és az utolsó adag bevételét követő 3 napon át ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a VITRAKVI átjut-e az anyatejbe.
Fogamzásgátlás nőknek és férfiaknak
A terhességet el kell kerülnie a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt.
Ha Ön fogamzóképes, kezelőorvosának terhességi tesztet kell végeznie a kezelés megkezdése előtt. Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a VITRAKVI-kezelés alatt és az utolsó adag alkalmazása után még legalább egy hónapon át,
- ha Ön fogamzóképes. Ha hormonális fogamzógátló gyógyszert használ, Önnek még ún. barriermódszert is kell alkalmaznia, például óvszert.
- ha Önnek olyan női partnerrel van szexuális kapcsolata, aki fogamzóképes.
Az Önnek leginkább megfelelő fogamzásgátló módszert illetően kérdezze meg kezelőorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A VITRAKVI szédülést vagy fáradtságot okozhat. Amennyiben ilyent tapasztal, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
A VITRAKVI a következőket tartalmazza:
- 2 mg nátrium-benzoát 1 ml oldatban
- kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátrium 5 ml-ben, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a VITRAKVI-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mennyit kell bevenni a gyógyszerből?
Felnőttek (18 éves kortól)
- A VITRAKVI ajánlott adagja 100 mg (5 ml) naponta kétszer.
- Kezelőorvosa ellenőrizni és szükség szerint módosítani fogja az adagot.
Gyermekek és serdülők
- Gyermeke kezelőorvosa meghatározza az Ön gyermeke számára megfelelő adagot a testmagassága és testtömege alapján.
- A VITRAKVI maximálisan ajánlott adagja 100 mg (5 ml) naponta kétszer.
- Gyermeke kezelőorvosa ellenőrizni és szükség szerint módosítani fogja az adagot.
Hogyan kell bevenni ezt a gyógyszert?
- A VITRAKVI bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
- A gyógyszer alkalmazása alatt ne egyen grépfrútot, illetve ne igyon grépfrútlevet.
- A gyógyszer mellé szüksége lesz egy (28 mm átmérőjű) üvegadapterre és egy olyan fecskendőre, amely alkalmazható gyógyszerek szájon át történő beadására. 1 ml-nél kisebb térfogatokhoz használjon 1 ml-es szájfecskendőt 0,1 ml-es beosztással. 1 ml-es vagy annál nagyobb térfogatokhoz használjon 5 ml-es szájfecskendőt 0,2 ml-es beosztással.
- Az üveg felnyitásához nyomja le az üveg kupakját, és forgassa el az óramutató járásával ellentétes irányba.
- Helyezze az üvegadaptert az üveg nyakába, és győződjön meg róla, hogy az ott megfelelően rögzült.
- Tolja be a dugattyút teljesen a fecskendőbe, majd helyezze a fecskendőt az adapter nyílásába. Fordítsa fejjel lefelé az üveget.
- A dugattyút lefelé húzva töltse fel a fecskendőt kis mennyiségű oldattal, majd nyomja felfelé a dugattyút, hogy a fecskendőben esetlegesen jelenlévő nagy buborékok távozzanak.
- Húzza lefelé a dugattyút addig a jelzésig, amely megfelel a kezelőorvosa által ml-ben előírt adagnak.
- Forgassa az üveget a helyes irányba felfelé, és vegye ki az adaptert a fecskendőből.
- Tegye a szájába a fecskendőt, a fecskendőt tartsa az orcája belső része felé tartva- ez segíteni fog természetes módon lenyelni a gyógyszert -, és lassan nyomja ütközésig a dugattyút.
- Tegye rá az üvegre a kupakját, és szorosan zárja le az üveget. Az adaptert hagyja az üvegben.
Szükség esetén a VITRAKVI beadható orrszondán vagy a gyomorba vezetett tápszondán keresztül is. Ennek részleteiről kérdezze kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha az előírtnál több VITRAKVI-t vett be
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.
Ha kihagyta a VITRAKVI egy adagját
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, vagy ha hányt a gyógyszer bevétele után. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a VITRAKVI alkalmazását
Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné. Fontos, hogy addig alkalmazza a VITRAKVI-t, amíg kezelőorvosa tanácsolja Önnek.
Ha nem tudja bevenni a gyógyszert a kezelőorvosa előírása szerint, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
- szédülés (nagyon gyakori mellékhatás, 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet), bizsergő érzés, zsibbadás vagy égő érzés a kezekben, lábakban, járászavar (gyakori mellékhatás, 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). Ezek idegrendszeri problémák tünetei lehetnek.
Kezelőorvosa az adag csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése, illetve leállítása mellett dönthet.
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 -et érinthet):
- sápadtság és szívdobogás-érzés, melyek az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) tünetei lehetnek;
- influenzaszerű tünetek, beleértve a lázat, amelyek az alacsony fehérvérsejt-számra utalhatnak
(csökkent neutrofilszám = neutropenia, csökkent fehérvérsejtszám = leukopenia);
- hányinger vagy hányás;
- hasmenés;
- székrekedés;
- izomfájdalom (mialgia);
- fáradtságérzés (kimerültség); - májenzim-szint növekedés a vérképben; - testtömegnövekedés.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 -et érinthet):
- könnyebben alakulhat ki Önnél véraláfutás vagy vérzés, amelyek a vérlemezkék csökkent számának lehetnek a tünetei (trombocitopénia);
- az ízérzés megváltozása (diszgeuzia);
- izomgyengeség;
- az "alkalikus foszfatáz" enzim magasabb szintje a vérképben (gyermekeknél nagyon gyakori).
Nem ismert (nem ismert, milyen gyakran fordul elő)
- a következő tünetek közül többet is tapasztalhat egyszerre: fáradtság, fájdalom a has jobb felső részében, étvágytalanság, hányinger vagy hányás, a bőr vagy a szemfehérje sárgára színeződése ("sárgaság"), könnyebben kialakuló véraláfutások vagy vérzések, és sötét színű vizelet. Ezek májproblémára utaló tünetek lehetnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a VITRAKVI-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
- Nem fagyasztható!
- Az üveg felnyitása után a gyógyszert a felbontástól számított 10 napon belül fel kell használni.
- Ne vegye be a gyógyszert, ha az üvegen vagy az üveg csavaros kupakján sérülés vagy szivárgás nyomai láthatók.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a VITRAKVI?
A készítmény hatóanyaga a larotrektinib.
A belsőleges oldat 20 mg larotrektinibet tartalmaz milliliterenként (szulfát formában).
Egyéb összetevők:
- Tisztított víz
- Hidroxi-propil-betadex 0,69
- Szukralóz (E 955)
- Nátrium-citrát (E 331)
- Nátrium-benzoát (E 211)
- Földieper aroma
- Citromsav (E 330)
A további információkat lásd a 2. pontban: "A VITRAKVI a következőket tartalmazza".
Milyen a VITRAKVI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A VITRAKVI színtelen, sárga vagy narancssárga, vagy piros, esetleg barnás színű belsőleges oldat.
2 db 50 ml belsőleges oldatot tartalmazó, gyermekbiztos üveg dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer AG
51368 Leverkusen
Németország
Gyártó
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
????????
????? ???????? ????
T??.: +359 (0)2 4247280
Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel: +36 14 87-41 00
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-23-799 1000
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Norge
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00
??????
Bayer ????? ????
???: +30-210-61 87 500
Österreich
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0
Espana
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
România
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Slovenija Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 8 1
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21
??????
NOVAGEM Limited
T??: +357 22 48 38 58
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
United Kingdom (Northern Ireland)
Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Ezt a gyógyszert "feltételesen" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/) található.
1
1
1
1
1
1
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
Nem fagyasztható!
82
1
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
Nem fagyasztható!
82
1
1
1
1
1
1
|
