Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Renitec Plus 20 mg/6 mg tabletta
enalapril-maleát/hidroklorotiazid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Renitec Plus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Renitec Plus szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Renitec Plus-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Renitec Plus-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Renitec Plus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Kezelőorvosa a magasvérnyomás-betegség kezelésére írta fel Önnek a Renitec Plus-t.
A Renitec Plus enalapril összetevője az angiotenzin-konvertáló enzimgátló (ACE-gátló) elnevezésű gyógyszerek csoportjába tartozik és az erek kitágításával segíti elő, hogy a szív vért tudjon pumpálni a test minden részébe. A Renitec Plus hidroklorotiazid összetevője a diuretikumok (vízhajtó gyógyszerek) csoportjába tartozik és a veséket arra készteti, hogy több vizet és sót válasszanak ki. Az enalapril és a hidroklorotiazid együtt a magas vérnyomás csökkentését segítik elő.
2. Tudnivalók a Renitec Plus szedése előtt
Ne szedje a Renitec Plus-t
* ha allergiás az enalapril-maleátra, hidroklorotiazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* ha korábban kezelték már az ezzel a gyógyszerrel azonos csoportba (az ACE-gátlók közé) tartozó gyógyszerrel, és erre allergiás reakciók jelentkeztek (például az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a gége duzzanata, nyelési vagy légzési nehézséggel). Akkor sem szedheti ezt a gyógyszert, ha ilyen típusú reakciók ismeretlen okból jelentkeztek Önnél, vagy örökletes, vagy ismeretlen eredetű nyakra, arcra terjedő hirtelen kialakuló duzzanat (angioödéma) esetén;
* ha allergiás bármely szulfonamid-származékra. Ha nem biztos abban, hogy mely gyógyszerek a szulfonamid-származékok, kérdezze meg kezelőorvosát;
* ha vizelési képtelenség áll fenn Önnél;
* ha súlyos veseműködési zavarban szenved;
* ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap;
* ha több mint 3 hónapos terhes. Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Renitec Plus-t - lásd a "Terhesség" című részt;
* ha súlyos májkárosodása van;
* ha Ön szakubitril/valzartán-t, (a krónikus szívelégtelenség kezelésére felnőtteknél alkalmazott gyógyszert) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.
Ha nem biztos abban, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi szedni a Renitec Plus-t.
Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen egészségügyi problémája van vagy volt, valamint tájékoztassa az allergia minden formájáról. Külön tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön
* a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Renitec Plus bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!
* szívbetegségben szenved (ide értve az aortaszűkületet, a szívmegnagyobbodással járó elváltozást, a kiáramlási szűkület néven ismert szívbetegséget, a szívelégtelenséget, az iszkémiás szívbetegséget, valamint a cerebrovaszkuláris megbetegedést);
* vérképzési rendellenességben szenved;
* Önnek májbetegsége van;
* dialízis-kezelésben részesül;
* vízhajtó gyógyszereket szed;
* a közelmúltban erős hányás vagy hasmenés lépett fel Önnél;
* sószegény diétát tart;
* káliumpótlókat, káliummegtakarító készítményeket, káliumtartalmú sópótlókat, vagy más olyan gyógyszereket szed, melyek növelhetik a káliumszintet a vérében (például heparin [vérrögök képződésének megelőzésére alkalmazott gyógyszer], trimetoprim tartalmú készítmények, mint a ko-trimoxazol [fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer]);
* bármilyen vesebetegsége van (ide értve a veseátültetést), mivel ezek hatására megnövekedhet a kálium szintje a vérben, mely súlyos lehet. Ezekben az esetekben kezelőorvosának esetleg módosítania kell a Renitec Plus adagját vagy ellenőriznie kell az Ön vérének káliumszintjét;
* cukorbeteg, illetve szájon át szedhető, cukorbetegség elleni gyógyszert szed vagy inzulint kap, szigorúan oda kell figyelnie rá, hogy fellép-e Önnél alacsony vércukorszint, főként a Renitec Plus-kezelés első hónapjai során;
* ha mindkét oldali veseartériája (azok az artériák, amelyek a vesékhez szállítják a vért) beszűkült, vagy amennyiben egyetlen veséje van, az ahhoz vezető ér szűkült be;
* Önnél valaha fellépett olyan allergiás reakció, ami az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával, valamint nyelési vagy légzési nehézséggel járt. Tudnia kell, hogy a fekete bőrű betegek esetében az ACE-gátlók szedésekor nagyobb a kockázata az ilyen típusú reakcióknak.
* LDL-aferézis kezelésben fog részesülni, illetve ha deszenzibilizáló kezelést fog kapni, hogy csökkenjenek méh- vagy darázscsípés nyomán kialakuló allergiás tünetei
* ha vérnyomása alacsony (ezt arról veheti észre, ha gyenge vagy szédül, elsősorban álló testhelyzetben);
* Műtétek és érzéstelenítés előtt (még a fogorvosi rendelőben is) tájékoztassa az orvost vagy a fogorvost arról, hogy Renitec Plus-t szed, mivel ennek hatására az érzéstelenítés során hirtelen vérnyomásesés következhet be;
* ha Önnek kollagén vaszkuláris betegsége van (például: lupusz eritematózus, reumatoid artritisz vagy szkleroderma), az immunrendszert gyengítő hatású terápiában részesül, az allopurinolt vagy prokainamidot, illetve ezek kombinációját szedi;
* ha doppingtesztet végeztek vagy fognak végezni Önnél, mivel ennek a gyógyszernek a hatására pozitív eredmény mutatkozhat.
* Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha terhes vagy ha terhes lehet. A gyógyszer szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi azt (lásd a "Terhesség" című részt);
* Ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma kialakulásának kockázata növekedhet:
- racekadotril, a hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer;
- olyan gyógyszerek, amelyeket az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, valamint daganatok kezelésére alkalmaznak (pl. temszirolimusz, szirolimusz, everolimusz);
- vildagliptin, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
* ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Renitec Plus szedése alatt;
* Ha Ön a következő, magasvérnyomás-betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek - például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
- aliszkirén.
* Ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szemnyomás emelkedésére utalhatnak és a Renitec Plus bevételét követően órákon - heteken belül jelentkezhetnek. Ha ezek kezeletlenül maradnak, az végleges látásvesztéshez vezethet. Ha Önnél korábban szulfonamid- vagy penicillin-allergia jelentkezett, Önnél nagyobb ezen állapotok kialakulásának kockázata.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje a Renitec Plus-t" pontban szereplő információkat.
Tudnia kell, hogy mint a többi angiotenzin-konvertáló enzimgátló, így az enalapril vérnyomáscsökkentő hatása is érzékelhetően kevésbé érvényesül fekete bőrű betegeknél, mint nem fekete bőrű betegeknél.
Rutinvizsgálatok
A Renitec Plus-kezelés megkezdésekor kezelőorvosa gyakran fogja ellenőrizni az Ön vérnyomását, hogy megbizonyosodjon róla, hogy Ön a megfelelő adagot kapja. Ezen kívül néhány beteg esetében a kezelőorvos további vizsgálatokat végeztethet a kálium, nátrium, magnézium, kreatinin, valamint a májenzimek szintjeinek mérésére.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát gyermekkorban nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Renitec Plus
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet.
A Renitec Plus-t általában más gyógyszerekkel együtt is lehet szedni. A Renitec Plus megfelelő adagjának felírásához kezelőorvosának különösen fontos tudnia, hogy Ön szedi-e az alábbi gyógyszerek bármelyikét:
* angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) vagy aliszkirén (lásd még a "Ne szedje a Renitec Plus-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt.);
* más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek;
* diuretikumok (vízhajtó gyógyszerek);
* káliumpótlók (beleértve a sópótlókat), káliummegtakarító diuretikumok, és a vér káliumtartalmának emelkedését okozó egyéb gyógyszerek (például bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és ko-trimoxazol; ciklosporin, amely az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer; és a heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer). Lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" cím alatti információkat.
* lítium (a mániás depresszió vagy bipoláris betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer);
* triciklusos antidepresszánsok (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
* antipszichotikumok (a skizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
* szimpatomimetikumok (egyes szív- és érbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, illetve néhány, nátha kezelésére használt gyógyszer);
* presszoraminok (például: noradrenalin)
* antidiabetikumok (a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
* nem-szteroid gyulladásgátlók (fájdalomcsillapításra és az artritisz kezelésére alkalmazott gyógyszerek, ide értve az arannyal történő kezelést);
* mTOR gátló gyógyszerek (például: temszirolimusz, szirolimusz, everolimusz), amelyeket bizonyos típusú daganatok kezelésére és átültetett szervek kilökődésének megakadályozására alkalmaznak. Lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részben leírt információkat is;
* olyan gyógyszerek, amelyek neprilizin-gátlót tartalmaznak, mint például: a szakubitril (amely valzartánnal együtt fix dózisú kombinációban elérhető), és a racekadotril vagy vildagliptin. Az angioödéma (az arc, ajkak, nyelv vagy torok nyelési vagy légzési nehézséggel járó duzzanata) kockázata megnövekedhet. Lásd még a "Ne szedje a Renitec Plus-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részben leírt információkat is;
* citosztatikumok (a daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
* nem depolarizáló izomlazító szerek;
* barbiturátok (álmatlanság vagy epilepszia kezelésére alkalmazott nyugtatók) vagy fájdalomcsillapítók (például: a morfium vagy érzéstelenítők, mivel túlságosan lecsökkenthetik a vérnyomást);
* kolesztiramin és kolesztipol gyanták (a koleszterinszint szabályozására alkalmazzák);
* kinidin, prokainamid, amiodaron, szotalol (szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek);
* digitálisz-glikozidok (szívbetegségek kezelésére szolgál);
* kortikoszteroidok (bizonyos betegségek, például: reuma, artritisz, allergiás állapotok, asztma, illetve bizonyos vérképzési rendellenességek kezelésére alkalmazzák);
* ACTH (a mellékvese működésének vizsgálatára alkalmazzák).
A Renitec Plus egyidejű bevétele étellel és itallal
A Renitec Plus-t a legtöbben egy pohár vízzel veszik be. A Renitec Plus tabletta étkezéstől függetlenül bevehető. A Renitec Plus szedése közben történő alkoholfogyasztás azonban a vérnyomás túlzott csökkenését okozhatja, melynek hatására szédülés, szédelgés vagy ájulás következhet be. Az alkoholfogyasztást a minimálisra kell korlátozni.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes. A Renitec Plus helyett egy másik gyógyszert fog ajánlani Önnek. A gyógyszer szedése nem ajánlott a terhesség időszakában és nem szabad szedni a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A gyógyszer alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszerre adott egyéni reakciók különbözőek lehetnek. A gyógyszer bizonyos jelentett mellékhatásai befolyásolhatják egyes betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd Lehetséges mellékhatások).
A Renitec Plus laktózt tartalmaz
A Renitec Plus laktózt tartalmaz, mely egyfajta cukor. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Renitec Plus nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Renitec Plus-t?
A megfelelő adagolást kezelőorvosa fogja meghatározni, az Ön állapotának és annak függvényében, hogy Ön szed-e más gyógyszereket is.
A javasolt napi adag egyszer egy tabletta. A gyógyszert a legtöbben egy pohár vízzel veszik be.
Már meglévő vesebetegségben szenvedő betegek esetén a gyógyszer alacsonyabb adagjára lehet szükség.
A vízhajtókkal történő korábbi kezelést 2-3 nappal a gyógyszer szedésének megkezdése előtt abba kell hagyni.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Nagyon fontos, hogy egészen addig folytassa a gyógyszer szedését, ameddig azt az orvos rendelte. Ne vegyen be több tablettát, mint amennyi az előírt adag.
Ha az előírtnál több Renitec Plus-t vett be
Túladagolás esetén forduljon azonnal kezelőorvosához, hogy gyors orvosi ellátásban részesülhessen.
A legvalószínűbben jelentkező tünetek a hirtelen vagy nagymértékű vérnyomásesés miatti szédülés vagy kábultság, erős szomjúság, köhögés, zavartság, szapora légzés, szorongás, az ürített vizelet mennyiségének csökkenése, illetve szapora vagy lelassult szívverés.
Ha elfelejtette bevenni a Renitec Plus-t
A gyógyszert az előírtak szerint szedje. Ha kihagyott egy adagot, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Renitec Plus szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak kezelőorvosa erre nem utasítja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő kifejezések mutatják, milyen gyakran jelentették az egyes mellékhatásokat:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
* homályos látás, köhögés, hányinger, gyengeség, szédülés.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* fejfájás, depresszió, alacsony vérnyomás, testhelyzetváltozáskor kialakuló vérnyomáscsökkenés hatására kialakuló szédülés, ájulás;
* mellkasi fájdalom, szívritmusbeli változások, angina vagy mellkasi fájdalom, szapora szívverés, légszomj;
* hasmenés, fájdalom a gyomor (has) környékén, megváltozott ízérzékelés, folyadék-visszatartás (ödéma), fáradtság érzése;
* kiütés, túlérzékenység/angioneurotikus ödéma: az arc, végtagok, ajkak, nyelv, gégefedő és/vagy gége angioneurotikus ödémáját jelentették;
* alacsony káliumszint a vérben, magas káliumszint a vérben, emelkedett szérum kreatininszintje, emelkedett koleszterinszint, emelkedett trigliceridszint, emelkedett húgysavszint a vérben (ezek az eltérések vérvizsgálattal mutathatók ki).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
* vérszegénység (ide értve az aplasztikus és hemolitikus anémiát), zavarodottság, álmosság érzése, alvásproblémák, idegesség érzése, bizsergés vagy zsibbadás, forgó jellegű szédülés, ízületi fájdalom, izomgörcsök;
* gyors vagy nem egyenletes szívverés (palpitáció), szívroham vagy sztrók (feltehetően a magas kockázati csoportba tartozó betegeknél, akiknek vérkeringési zavara van a szív és/vagy az agy területén, a nagymértékű vérnyomáscsökkenéssel hozhatók kapcsolatba);
* orrfolyás, torokfájás és rekedtség, légzési nehézség vagy asztmával összefüggő mellkasi szorító érzés;
* a tápanyag lassú áthaladása a beleken (ileus), hasnyálmirigy-gyulladás, hányás, emésztési zavar, székrekedés, étvágytalanság (anorexia), gyomorbántalom, szájszárazság, gyomorrontás, köszvény;
* gyomorüresség érzésével és éhséggel járó, főként éhgyomorra fellépő égető fájdalom (peptikus fekély hatására), túlzott mértékű izzadás, viszketés, csalánkiütés (urtikária), hajhullás, fehérje jelenléte a vizeletben (vizsgálattal általában kimutatható);
* impotencia, kipirulás, fülcsengés, rossz közérzet, láz;
* emelkedett karbamid- és csökkent nátriumszintek a vérben, alacsony vércukorszint, alacsony magnéziumszint a vérben (vizsgálattal általában kimutatható);
* veseműködési zavar, veseelégtelenség.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* különös álmok, alvásproblémák;
* a fehérvérsejtek, vörösvérsejtek, vérlemezkék számának csökkenése, a hemoglobinszint csökkenése, csontvelő-depresszió (vizsgálattal általában mindegyik kimutatható);
* a nyaki, hónalji vagy ágyéki nyirokmirigyek duzzanata, autoimmun betegségek, csökkent mértékű véráramlás az ujjak és lábujjak felé, mely vörösséget és fájdalmat okoz (Raynaud-jelenség), folyadék vagy egyéb váladék összegyűlése a tüdőben (röntgennel kimutatható), gyulladás az orrban, orrfolyás vagy orrfájdalom;
* eozinofil sejtes tüdőgyulladás (a tünetek a köhögés, láz és légzési nehézség lehetnek);
* fájdalom, duzzanat vagy fekélyek a szájban, a nyelv gyulladása, fájdalma vagy duzzanata, veseproblémák, mint például ágyéktáji hátfájás és a kiválasztott vizelet mennyiségének csökkenése;
* májelégtelenség vagy májgyulladás, mely a bőr besárgulását okozhatja (sárgaság), esetleg májelhalás, mely halálos lehet, epehólyag-problémák, epehólyag-gyulladás, főként epekövességben szenvedő betegeknél;
* magas lázzal járó súlyos túlérzékenységi reakció, céltáblára hasonlító bőrkiütések (eritéma multiforme), Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis (a bőr bevörösödésével, hámlásával vagy felhólyagosodásával járó súlyos bőrelváltozások), a bőr leválásával és hajhullással járó súlyos bőrkiütés (exfoliatív dermatitisz), bőr lupusz eritematózus (egy immunbetegség), a bőr hámlásával járó vörös kiütések (eritroderma), vízzel teli apró hólyagok a bőrön (pemfígusz), lila vagy vörös bőrkiütések (purpura);
* az emlők megnagyobbodása férfiaknál;
* emelkedett májenzim- vagy vér bilirubinszint (vérvizsgálattal általában kimutatható), a vércukorszint emelkedése, izomgyengeség (parézis) a csökkent káliumszint miatt;
* nehézlégzés, légzési elégtelenség (ide értve a pneumonitiszt, a tüdőödémát, allergiás alveolitiszt/eozinofíliás tüdőgyulladást).
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* duzzanat a belekben (intesztinális angioödéma). A tünetek közé tartozhat a gyomorfájás, hányinger és hányás;
* emelkedett kalciumszint a vérben (hiperkalcémia);
* akut légzési nehézség (tünetei lehetnek többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség és zavartság).
Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
* az antidiuretikus hormon túltermelődése, mely folyadék-visszatartást okoz és gyengeséget, fáradtságot vagy zavartságot eredményez.
* bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák);
Nem ismert: Jelentésre került egy összetett mellékhatás, mely az alábbi tünetekből néhányat vagy mindet magában foglalhatja:
* láz, az erek gyulladása, izom- vagy ízületi fájdalom és -gyulladás;
* a vér összetevőit érintő vérképzési rendellenesség (vérvizsgálattal általában kimutatható);
* kiütés, túlérzékenység a napfényre és egyéb bőrelváltozások.
Közölje azonnal kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a fenti vagy bármilyen egyéb szokatlan tüneteket észlelt.
A következő esetek bármelyikének jelentkezésekor hagyja abba a Renitec Plus szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha:
- arca, ajka, nyelve vagy torka megduzzad, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat,
- keze, lábfeje vagy bokája megduzzad,
- csalánkiütés jelentkezik.
Látásromlás vagy szemfájdalom a magas szemnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] lehetséges jelei).
A kezdeti adag nagyobb mértékű vérnyomásesést okozhat, mint amilyen a folyamatos kezelés során bekövetkezik. Ez gyengeség vagy szédülés formájában nyilvánulhat meg; ilyenkor segíthet, ha lefekszik. Probléma esetén forduljon kezelőorvosához.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Renitec Plus-t tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Renitec Plus?
* A készítmény hatóanyagai az enalapril-maleát (20 mg) és a hidroklorotiazid (6 mg).
* Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, lebontott keményítő, indigókármin (E 132), magnézium-sztearát.
Milyen a Renitec Plus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kék színű, lekerekített háromszög egyik oldalon mélynyomású "MSD 734" felirattal, a másikon háromszög alakú jelöléssel ellátva.
28 db tabletta Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Organon Hungary Kft.
1082 Budapest
Futó utca 37-45.
Magyarország
Gyártó:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Hollandia
Organon Heist bv
Industriepark 30
Heist-op-den-Berg, 2220
Belgium
OGYI-T-8234/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november.
8
OGYÉI/76939/2022
|
