Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tritace mite 1,25 mg tabletta Tritace 2,5 mg tabletta Tritace 5 mg tabletta Tritace 10 mg tabletta
ramipril
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tritace és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tritace szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Tritace-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tritace-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tritace és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tritace egy ramipril hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Az úgynevezett ACE-gátlók (angiotenzin-konvertáló enzimgátlók) csoportjába tartozik.
A Tritace az alábbiak szerint hat: - csökkenti az Ön szervezetében azoknak az anyagoknak a termelését, amelyek emelhetik a vérnyomást; - ellazítja és tágítja az ereket; - megkönnyíti a szív számára a vér keringtetését a szervezetében.
A Tritace alkalmazható: - a magasvérnyomás (hipertónia) kezelésére; - szívinfarktus vagy agyvérzés kockázatának csökkentésére; - a vesekárosodás kockázatának csökkentésére vagy a vesekárosodás rosszabbodásának késleltetésére (függetlenül attól, hogy Ön cukorbetegségben szenved-e vagy sem); - a szív kezelésére, amikor az nem tud elegendő vért pumpálni a szervezet többi részébe (szívelégtelenség); - szívinfarktust (miokardiális infarktus) követő kezelésére szívelégtelenség esetén.
2. Tudnivalók a Tritace szedése előtt
Ne szedje a Tritace-t: - ha allergiás a ramiprilre vagy bármely más ACE-gátlóra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei lehetnek a kiütés, a nyelési vagy légzési nehézség, ajkainak, arcának, nyelvének vagy torkának duzzanata. - ha Önnél már jelentkezett olyan súlyos allergiás reakció, amit angioödémának neveznek. Ennek jelei lehetnek a viszketés, csalánkiütés, vörös foltok a kezén, lábán és a torkán, a torok, nyelv és a szem körüli terület és az ajkak duzzanata, a nyelési vagy légzési nehézség. - ha szedte, vagy jelenleg szedi a szakubitril/valzartán kombinációs gyógyszert, amely a hosszabb ideje fennálló (krónikus) szívelégtelenség kezelésére szolgál felnőttek esetében. - amennyiben Ön művese-kezelésben vagy bármely vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően a Tritace-kezelés nem biztos, hogy megfelelő Önnek. - amennyiben olyan vesebetegségben szenved, amikor a vese vérellátása csökkent (veseartéria-szűkület); - a terhesség utolsó 6 hónapjában (lásd. a "Terhesség és szoptatás" című részt); - amennyiben az Ön vérnyomása rendellenesen alacsony vagy bizonytalan. Ezt a döntés kezelőorvosának kell meghoznia. - ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ne szedje a Tritace-t, ha Önre illik valamelyik a fent felsoroltak közül. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Tritace-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A TRITACE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha Önnek szív-, máj- vagy veserendellenessége van; - ha Ön jelentős folyadék- vagy sóveszteséget szenvedett a szokásosnál is hevesebb hányás, hasmenés vagy izzadás miatt, ha Ön sószegény diétán van, hosszabb ideje vízhajtókat (diuretikumokat) szed vagy művesekezelésben (dialízis) részesül; - ha Ön rovarmérgekkel szembeni deszenzibilizáló kezelésben fog részesülni; - ha érzéstelenítést fognak Önnél alkalmazni. Ezt vagy operáció, vagy fogászati beavatkozás esetén alkalmazzák. Lehet, hogy egy nappal a beavatkozás előtt fel kell függeszteni Tritace-kezelést; kérje ki kezelőorvosa tanácsát. - ha magas vérének a káliumszintje (és ezt a vérvizsgálat is igazolta); - ha olyan gyógyszereket szed vagy olyan egészségi állapotban van, amelynek következtében csökkenhet a vér nátriumszintje. Ilyen esetben kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot írhat elő a nátriumszint ellenőrzése érdekében, különösen abban az esetben, ha Ön idős. - ha Ön egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozhatják az angioödéma, egy súlyos allergiás reakció kialakulásának kockázatát, mint pl az mTOR-gátlók (pl. temszirolimusz, everolimusz, szirolimusz), vildagliptin vagy neprilizin (NEP)-gátlók ( mint pl. a racekadotril) vagy szakubitril/valzartán. A szakubitril/valzartán kombinációra vonatkozó információkat lásd a "Ne szedje a Tritace-t" pontot is. - ha úgynevezett kollagén-betegségben szenved, mint például szkleroderma vagy a szisztémás lupusz eritematózus betegség. - Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Tritace nem ajánlott a terhesség első 3 hónapjában, és súlyos rendellenességet okozhat a terhesség első 3 hónapját követően (lásd szintén a "Terhesség és szoptatás" című részt). - ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: - angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek - például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved; - aliszkirén. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben. Lásd még a "Ne szedje a Tritace-t" pontban szereplő információkat.
Gyermekek és serdülők A Tritace nem ajánlott 18 éven aluli gyermekeknek és serdülőknek, mivel ebben a betegcsoportban a Tritace biztonságosságát és hatásosságát még nem bizonyították.
Amennyiben a fent felsoroltak közül valamelyik illik Önre (vagy nem tudja biztosan, hogy illik-e), kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Tritace-t.
Egyéb gyógyszerek és a Tritace Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a Tritace befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanakkor más gyógyszerek is befolyással lehetnek a Tritace hatására.
Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. Csökkenthetik a Tritace hatását. - Szakubitril/valzartán - hosszabb ideje fennálló (krónikus) szívelégtelenség kezelésére szolgáló kombinációs készítmény (további információkat lásd a "Ne szedje a Tritace-t" pontban.) - Fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (nem-szteroid gyulladásgátlók, pl. ibuprofén, indometacin, acetilszalicilsav). - Az alacsony vérnyomás, sokk, szívelégtelenség, asztma vagy allergiás állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin. Kezelőorvosának ellenőriznie kell a vérnyomását.
Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. Ezek a gyógyszerek fokozhatják a valószínűségét, hogy Önnél mellékhatás jelentkezik, ha együtt szedi a Tritace-val. - Fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (nem-szteroid gyulladásgátlók, pl. ibuprofén, indometacin, acetilszalicilsav). - Daganatellenes gyógyszerek (kemoterápiás gyógyszerek). - A beültetett szervek kilökődését gátló gyógyszerek, pl. ciklosporin. - Vízhajtók, pl. furoszemid. - Gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, pl. spironolakton, triamteren, amilorid, káliumsók, trimetoprim önmagában vagy fix dózisú kombinációban szulfametoxazollal (fertőzések kezelésére), heparin (vérhígító). - Gyulladásos betegségek kezelésére szolgáló szteroidok, pl. prednizolon. - Allopurinol (a húgysav csökkentésére szolgál a vérben). - Prokainamid (szívritmus-rendellenességek kezelésére). - Temszirolimusz (daganatos betegségek kezelésére). - Szirolimusz, everolimusz (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére). - Vildagliptin (2-es típusú cukorbetegség kezelésére). - Racekadotril (hasmenés kezelésére). - Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet, ha Ön angiotenzin II-receptor-blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a "Ne szedje a Tritace-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. A Tritace befolyásolhatja hatásukat. - Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. szájon át alkalmazandó vércukorszint-csökkentők és az inzulin. A Tritace csökkentheti a vércukorszintet. Fokozottan ellenőrizze a vércukorszintjét, ha Tritace-t szed. - Lítium (mentális betegségek kezelésére). Az Ön lítium szintjét fokozottan ellenőriznie kell kezelőorvosának.
Amennyiben a fent felsoroltak közül valamelyik illik Önre, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Tritace-t.
A Tritace egyidejű bevétele étellel vagy alkohollal Ha a Tritace-kezelés során alkoholt fogyaszt, szédülhet, vagy bizonytalanság érzése lehet. Amennyiben nem biztos, hogy mennyi alkoholt fogyaszthat a Tritace-kezelés alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mivel a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek és az alkohol egymás hatását erősíthetik. A Tritace étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
Terhesség és szoptatás Terhesség Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Tritace nem ajánlott a terhesség első 12 hetében, a 13. héttől kezdődően pedig semmiképpen nem szedheti a terhesség ideje alatt, mivel súlyos rendellenességet okozhat. Azonnal jelezze kezelőorvosának ha a Tritace alkalmazása alatt teherbe esik. Tervezett terhesség esetén egy megfelelő alternatív kezelési módra ajánlott áttérni.
Szoptatás Nem szedheti a Tritace-t ha szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Szédülhet a Tritace-kezelés során. Ez gyakoribb a Tritace-kezelés megkezdésekor, vagy az adag emelésekor. Ha ez a tünet jelentkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Tritace nátriumot tartalmaz. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Tritace-t?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi gyógyszert vegyen be?
Magas vérnyomás kezelésére - A szokásos kezdő adag 1,25 mg vagy 2,5 mg naponta egyszer. - A kezelőorvosa addig fogja módosítani az adagot, amíg a megfelelő vérnyomásértéket be nem sikerül állítani. - A maximális napi adag 10 mg naponta egyszer. - Amennyiben Ön már szed vízhajtó gyógyszereket, kezelőorvosa megszakíthatja a szedést vagy módosíthatja a vízhajtó adagját, mielőtt elkezdi a Tritace-kezelést.
Szívinfarktus vagy agyvérzés kockázatának csökkentésére - A szokásos kezdő adag 2,5 mg naponta egyszer. - A kezelőorvosa növelheti az adagot. - A szokásos napi adag 10 mg naponta egyszer.
A vesekárosodás kockázatának csökkentésére vagy a vesekárosodás rosszabbodásának késleltetésére - A szokásos kezdő adag 1,25 mg vagy 2,5 mg naponta egyszer. - A kezelőorvosa módosíthatja az adagot. - A szokásos napi adag 5 mg vagy 10 mg naponta egyszer.
Szívelégtelenség kezelésére - A szokásos kezdő adag 1,25 mg naponta egyszer. - A kezelőorvosa módosíthatja az adagot. - A maximális napi adag 10 mg. Napi kétszeri adagolás javasolt.
Szívinfarktust követően alkalmazandó kezelés - A szokásos kezdő adag 1,25 mg naponta egyszer - 2,5 mg naponta kétszer. - A kezelőorvosa módosíthatja az adagot. - A szokásos napi adag 10 mg. Napi kétszeri adagolás javasolt.
Idősek Kezelőorvosa csökkenteni fogja a kezdőadagot és lassabban fogja módosítani a kezelés során az adagot.
A gyógyszer szedése - Mindennap, ugyanabban az időben, szájon át vegye be a gyógyszert. - Egészben, folyadékkal nyelje le a tablettát. - Ne törje össze vagy rágja össze a tablettát.
Ha az előírtnál több Tritace-t vett be Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Ne vezessen a kórházba, kérjen meg valakit, hogy vigye el, vagy hívja a mentőket. Vigye magával a gyógyszerét, ebből fogja a kezelőorvosa pontosan tudni, hogy milyen gyógyszert vett be. Ha elfelejtette bevenni a Triatce-t - Vegye be a következő adagot, amikor legközelebb esedékes. - Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a Tritace szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, mivel lehetséges, hogy sürgős orvosi beavatkozásra lesz szüksége: - az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített lehet a nyelés vagy a légzés, viszketés és kiütések. Ezek a Tritace által kiváltott súlyos allergiás reakció jelei lehetnek; - súlyos bőrreakciók, beleértve a kiütést, a fekélyképződést a szájban, meglévő bőrbetegségének rosszabbodását, a bőr vörösödését, hólyagosodását vagy leválását (az úgynevezett Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy eritéma multiforme néven ismert betegség).
Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja: - gyorsabb szívverés, szabálytalan vagy heves szívdobogás (úgynevezett palpitáció), mellkasi fájdalom, szorító érzés a mellkasban vagy ennél is súlyosabb szívbetegségek, beleértve a szívinfarktust vagy az agyvérzést; - légszomj vagy köhögés, ezek tüdőrendellenességek jelei lehetnek; - könnyebben kialakuló véraláfutás, hosszabb ideig tartó vérzés vagy a vérzésre utaló bármilyen jel (pl. ínyvérzés), lila tűszúrásszerű pöttyök a bőrön, vagy ha a szokásosnál könnyebben kap el fertőző betegségeket, torokfájás és láz, fáradtság, gyengeség, szédülés vagy sápadt bőr. Ezek a tünetek a vérképzőszervi és csontvelő rendellenességek jelei lehetnek. - súlyos gyomorfájdalom, amely a hátba is kisugárzik. Ez a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jele lehet. - láz, hidegrázás, fáradtság, étvágytalanság, gyomorfájdalom, hányinger, a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság). Ezek olyan májbetegség jelei lehetnek, mint a hepatitisz (májgyulladás) vagy a májkárosodás.
Egyéb mellékhatások lehetnek még: Jelezze kezelőorvosának ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik vagy néhány napnál tovább fennáll.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érint) - Fejfájás, fáradtság. - Szédülés. Ez a tünet gyakrabban jelentkezik a Tritace-kezelés kezdetén, illetve az adag emelése esetén. - Gyengeség, hipotónia (rendellenesen alacsony vérnyomás), különösen, amikor gyorsan áll fel vagy ül le. - Száraz, ingerlő köhögés, arcüreggyulladás (szinuszitisz) vagy hörghurut, légszomj. - Gyomor- vagy bélfájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányinger vagy hányás. - Kiütés, mely lehet kiemelkedő vagy nem kiemelkedő is. - Mellkasi fájdalom. - Görcsök, vagy fájdalom az izmokban. - A vérvizsgálati eredmények a szokásosnál magasabb káliumszintet jeleznek a vérben.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érint) - Egyensúly problémák (vertigo). - Viszketés vagy rendellenes bőrérzékelés, mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúró vagy égő érzés, lúdbőrös érzés (perifériás idegbántalom). - Az ízérzés elvesztése vagy megváltozása. - Alvászavarok. - Depressziós állapot, szorongás, feszültebbnek érzi magát a szokásosnál vagy nyugtalanság. - Orrdugulás, légzési nehézség vagy asztmájának rosszabbodása. - Duzzanat a beleiben, amelyet bélrendszeri angioödémának neveznek, mely hasi fájdalommal, hányással és hasmenéssel jár. - Gyomorégés, székrekedés vagy szájszárazság. - Fokozott vízfelvétel és ürítés. - A szokásosnál fokozottabb izzadás. - Csökkent étvágy vagy étvágytalanság (anorexia). - Szaporább vagy szabálytalan szívverés. Duzzadt karok és lábak. Ezek a fokozott vízvisszatartás jelei lehetnek. - Kipirulás. - Homályos látás. - Ízületi fájdalom. - Láz. - Szexuális működési zavar férfiakban, illetve csökkent szexuális vágy férfiakban és nőkben. - Bizonyos fehérvérsejttípus megnövekedett száma (eozinofília) a vérvizsgálati eredményben. - A vérvizsgálati eredmények változást mutatnak a máj-, hasnyálmirigy vagy vesefunkciós értékekben.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érint) - Bizonytalanság vagy zavartság érzése. - Vörös és duzzadt nyelv. - Erőteljes bőrleválás vagy hámlás, viszkető, göbös kiütés. - Körömrendellenességek (a köröm meglazulása vagy leválása a körömágyból). - Bőrkiütés vagy bevérzések a bőrön. - Foltok a bőrön és hideg végtagok. - Vörös, viszkető, duzzadt vagy vizenyős szemek. - Hallásromlás vagy fülcsengés. - Gyengeség érzése. - A vérvizsgálati eredmények csökkenést mutatnak a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számában és a hemoglobin mennyiségében.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érint) - A szokásosnál fokozottabb fényérzékenység.
Egyéb jelentett mellékhatások Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll. - Koncentrációzavar. - Duzzadt száj. - A vérvizsgálati eredmények túlzottan kevés vérsejtet mutatnak. - A vérvizsgálati eredmények a szokásosnál alacsonyabb nátriumszintet mutatnak a vérben. - Koncentrált vizelet (sötét színű), betegnek érzi magát vagy beteg, izomgörcsei vannak, zavart és görcsrohamai vannak, amelyeket a nem megfelelő ADH (antidiuretikus hormon) kiválasztás okozhat. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, akkor a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához. - A kéz- és a lábujjak színe a hidegben megváltozik és bizsergő vagy fájdalmas érzés jelentkezik, amikor újra felmelegednek (Raynaud-jelenség). - A mell megnagyobbodása férfiakban. - Lelassult vagy gátolt reakciók. - Égő érzés. - A szaglás megváltozása. - Hajhullás.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tritace-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tritace tabletta? * A készítmény hatóanyaga a ramipril. Tritace mite 1,25 mg tabletta: 1,25 mg ramiprilt tartalmaz tablettánként. Tritace 2,5 mg tabletta: 2,5 mg ramiprilt tartalmaz tablettánként. Tritace 5 mg tabletta: 5 mg ramiprilt tartalmaz tablettánként. Tritace 10 mg tabletta: 10 mg ramiprilt tartalmaz tablettánként. * Egyéb összetevők: Tritace mite 1,25 mg tabletta és Tritace 10 mg tabletta: nátrium-sztearil-fumarát, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő Tritace 2,5 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172), nátrium-sztearil-fumarát, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő
Tritace 5 mg tabletta: vörös vas-oxid (E172), nátrium-sztearil-fumarát, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő
Milyen a Tritace külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Tritace mite 1,25 mg tabletta Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, 8 mm × 4 mm méretű, mindkét oldalon bemetszéssel ellátott tabletta, egyik oldalán "1.25" és "HMN", másik oldalán "1.25" jelzéssel és cégjelzéssel ellátva. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. Tritace 2,5 mg tabletta Sárga, ill. sárgás színű, hosszúkás, 8 mm × 4 mm méretű, mindkét oldalon bemetszéssel ellátott tabletta, egyik oldalán "2,5" és "HMR", másik oldalán "2,5" jelzéssel és cégjelzéssel ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Tritace 5 mg tabletta Halványpiros, hosszúkás, 8 mm × 4 mm méretű, mindkét oldalon bemetszéssel ellátott tabletta, egyik oldalán "5" és "HMP", másik oldalán "5" jelzéssel és cégjelzéssel ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Tritace 10 mg tabletta Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, 7 mm × 4,5 mm méretű, mindkét oldalon bemetszéssel ellátott tabletta, egyik oldalán a bemetszés alatt és felett "HMO" jelzést tartalmaz. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Tritace mite 1,25 mg tabletta: 14 db, 15 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 90 db, 98 db, 100 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy 500 db tabletta HDPE csavaros kupakkal lezárt III-as típusú barna üvegben és dobozban. Tritace 2,5 mg tabletta: 7 db, 10 db, 14 db, 15 db, 18 db, 20 db, 28 db, 30 db, 45 db, 50 db, 60 db, 90 db, 98 db, 99 db, 100 db, 300 db, 320 db, 500 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy 500 db tabletta HDPE csavaros kupakkal lezárt III-as típusú barna üvegben és dobozban. Tritace 5 mg tabletta: 10 db, 14 db, 15 db, 18 db, 20 db, 21 db, 28 db, 30 db, 45 db, 50 db, 56 db, 90 db, 98 db, 99 db, 100 db, 300 db, 320 db, 500 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy 500 db tabletta HDPE csavaros kupakkal lezárt III-as típusú barna üvegben és dobozban. Tritace 10 mg tabletta: 7 db, 10 db, 14 db, 15 db, 18 db, 20 db, 28 db, 30 db, 45 db, 50 db, 56 db, 90 db, 98 db, 99 db, 100 db, 300 db, 320 db, 500 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy 28 db, 56 db, 500 db tabletta HDPE csavaros kupakkal lezárt III-as típusú barna üvegben és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: SANOFI-AVENTIS Zrt. 1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Gyártók: Tritace mite 1,25 mg tabletta, Tritace 2,5 mg tabletta, Tritace 5 mg tabletta és Tritace 10 mg tabletta Sanofi S.r.l., S.S. 17 km 22 67019 Scoppito Olaszország
vagy
S.C. ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucuresti, 032266, Románia
és/vagy
Tritace 2,5 mg tabletta, Tritace 5 mg tabletta és Tritace 10 mg tabletta Delpharm Dijon 6 Boulevard de l' Europe 21800 Quetigny Franciaország
Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höechst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt am Main Németország
Tritace mite 1,25 mg tabletta OGYI-T-5380/01 28× PVC//Al buborékcsomagolás
Tritace 2.5 mg tabletta OGYI-T-5380/02 28× PVC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-5380/06 320× PVC//Al buborékcsomagolás
Tritace 5 mg tabletta OGYI-T-5380/03 28× PVC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-5380/07 320× PVC//Al buborékcsomagolás
Tritace 10 mg tabletta OGYI-T-5380/04 28× PVC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-5380/08 320× PVC//Al buborékcsomagolás
Ez a tájékoztató nem tartalmazza az összes információt a gyógyszerről. Amennyiben kérdése van, vagy bizonytalan valamiben, kérdezze kezelőorvosát, gyógyszerészét.
Ezeket a gyógyszereket az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria: TRITACE 1.25 mg Tabletten, TRITACE 2.5 mg Tabletten, TRITACE 5 mg Tabletten, TRITACE 10 mg Tabletten
Belgium: TRITACE 2.5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten, TRITACE 5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten, TRITACE 10 mg tabletten/comprimés/ Tabletten
Bulgária: TRITACE 2.5 mg ????????, TRITACE 5 mg ????????, TRITACE 10 mg ????????
Ciprus: Triatec 2.5 mg ??????, Triatec 5 mg ??????,
Csehország: TRITACE 1.25 mg tablety, TRITACE 2.5 mg tablety, TRITACE 5 mg tablety, TRITACE 10 mg tablety
Dánia: Triatec 5 mg tabletter
Egyesült Királyság: TRITACE 1.25 mg tablets, TRITACE 2.5 mg tablets, TRITACE 5 mg tablets, TRITACE 10 mg tablets, TRITACE Titration Pack tablets
Észtország: Cardace 2.5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid
Finnország: Cardace 2.5 mg tabletit, Cardace 5 mg tabletit, Cardace 10 mg tabletit
Franciaország: Triatec 1.25 mg comprimé, Triatec 2.5 mg comprimé sécable, Triatec 5 mg comprimé sécable, Triatec 10 mg comprimé sécable
Görögország: Triatec 2.5 mg ??????, Triatec 5 mg ??????
Írország: TRITACE 1.25 mg tabs, TRITACE 2.5 mg tabs, TRITACE 5 mg tabs, TRITACE 10 mg tabs
Lengyelország: TRITACE 2.5 mg tabletki, TRITACE 5 mg tabletki, TRITACE 10 mg tabletki
Lettország: Cardace 2.5 mg tabletes, Cardace 5 mg tabletes, Cardace 10 mg tabletes
Litvánia: Cardace 5 mg tabletes, Cardace 10 mg tabletes
Luxemburg: TRITACE 2.5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten, TRITACE 5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten, TRITACE 10 mg tabletten/comprimés/ Tabletten
Magyarország: Tritace mite 1,25 mg tabletta Tritace 2,5 mg tabletta, Tritace 5 mg tabletta, Tritace 10 mg tabletta
Németország: Delix 2.5 mg Tabletten, Delix 5 mg Tabletten, Delix Protect 10 mg Tabletten Delix Protect Startset Delix 1.25 mg Tabletten, Delix 1.25 mg Kapseln, Delix P 2.5 mg Kapseln, Delix P 5 mg Kapseln, Delix P 10 mg Kapseln
Norvégia: Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter
Olaszország: Triatec 2.5 mg compresse, Triatec 5 mg compresse, Triatec 10 mg compresse
Portugália: Triatec 1.25 mg cápsulas, Triatec 2.5 mg cápsulas, Triatec 5 mg cápsulas, Triatec 10 mg cápsulas
Románia: TRITACE 2.5 mg comprimate, TRITACE 5 mg comprimate, TRITACE 10 mg comprimate
Spanyolország: Acovil 2.5 mg comprimidos, Acovil 5 mg comprimidos, Acovil 10 mg comprimidos
Svédország: Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter
Szlovákia: TRITACE 1.25 mg tablety, TRITACE 2.5 mg tablety, TRITACE 5 mg tablety, TRITACE 10 mg tablety
Szlovénia: TRITACE 1.25 mg tablete, TRITACE 2.5 mg tablete, TRITACE 5 mg tablete, TRITACE 10 mg tablete
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június.
11
OGYÉI/37814/2022 OGYÉI/37815/2022 OGYÉI/37817/2022 OGYÉI/37818/2022
|