Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
ciszatrakurium
Mielőtt elkezdenék alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információt tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cisatracurium Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cisatracurium Kalceks alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cisatracurium Kalceks-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cisatracurium Kalceks-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cisatracurium Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cisatracurium Kalceks egy ciszatrakurim nevű hatóanyagot tartalmaz, amely az izomlazítóknak nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik.
A Cisatracurium Kalceks-et az alábbi esetekben alkalmazzák:
* felnőtteknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél az izmok ellazítása céljából sebészeti beavatkozások alatt,
* egy cső légcsőbe juttatásának (tracheális intubáció) elősegítésére, ha a betegnek légzéstámogatásra van szüksége,
* intenzív osztályon kezelt felnőtteknél az izmok ellazítására.
2. Tudnivalók a Cisatracurium Kalceks alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Cisatracurium Kalceks-et,
- ha allergiás a ciszatrakuriumra, az atrakuriumra, a benzolszulfonsavra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt a Cisatracurium Kalceks-et alkalmaznák Önnél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cisatracurium Kalceks alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha izomgyengesége, fáradtságérzete vagy mozgáskoordinációs problémája van (miaszténia grávisz);
- ha ideg-izom működést érintő (neuromuszkuláris) betegsége van, pl. izomsorvadás, bénulás, mozgatóidegsejtek betegsége vagy központi idegrendszeri bénulás;
- ha olyan égési sérülése van, amely orvosi ellátást igényel;
- ha súlyos sav-bázis - és/vagy elektrolit zavara van;
- ha valaha volt allergiás reakciója bármilyen izomlazítóra, amelyet műtét során alkalmaztak.
Ha nem biztos benne, hogy ezek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt alkalmaznák Önnél a Cisatracurium Kalceks-et.
Egyéb gyógyszerek és a Cisatracurium Kalceks
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy kezelőorvosát tájékoztassa, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
* érzéstelenítőszerek (amelyeket az érzékelés és a fájdalom csökkentésére használnak műtétek során);
* bizonyos egyéb izomlazítók;
* antibiotikumok (amelyeket fertőzések kezelésére alkalmaznak)
* szívritmus-szabályozó (antiaritmiás)
* magas vérnyomás elleni gyógyszerek
* vízhajtók (diuretikumok), pl. furoszemid
* ízületi gyulladás ellenei gyógyszerek, pl. a klorokin vagy D-penicillamin
* szteroidok
* epilepszia elleni gyógyszerek, pl. fenitoin vagy karbamazepin
* pszichés betegségek elleni gyógyszerek, pl. lítium vagy klórpromazin (amely hányinger ellen is alkalmazható)
* magnézium tartalmú gyógyszerek
* az Alzheimer-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (antikolinészterázok, pl. donepezil)
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem zárható ki, hogy a ciszatrakurium a szoptatott gyermekre kedvezőtlen hatású, de ha a szoptatást a gyógyszer hatásainak megszűnése után újrakezdik, akkor ilyen hatás nem várható. A ciszatrakurium gyorsan kiürül a szervezetből. A kezelés abbahagyása után 3 órán keresztül tartózkodni kell a szoptatástól.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha Ön csupán egy napot tölt a kórházban, kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy mennyi idő múlva hagyhatja el a kórházat vagy vezethet gépjárművet. Veszélyes lehet, ha a műtét után túl hamar vezet gépjárművet.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cisatracurium Kalceks-et?
Ezt a gyógyszert nem Ön adja be magának. Kizárólag a megfelelő szaktudással rendelkező szakember fogja Önnél alkalmazni.
A Cisatracurium Kalceks alkalmazható:
* egyadagos injekció formájában vénába beadva (intravénás bólus injekció),
* folyamatos intravénás infúzió formájában. Ebben az esetben lassan adagolják a gyógyszert hosszú időn át.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön milyen formában és milyen adagban fogja kapni ezt a gyógyszert, ami a következőktől függ:
* az Ön testtömege,
* az izomlazítás szükséges mértéke és időtartama,
* az Ön szervezetének a gyógyszerre adott várható válasza.
Egy hónaposnál fiatalabb gyermekeknek a készítmény nem adható.
Ha az előírtnál több Cisatracurium Kalceks-et alkalmaznak Önnél
Ezt a gyógyszert mindig gondosan ellenőrzött körülmények között adják be Önnek, ha azonban úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert kapott, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ha allergiás reakciót tapasztal, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. A tünetek a következők lehetnek:
* hirtelen fellépő zihálás, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés,
* a szemhéjak, az arc, ajkak, szájnyálkahártya vagy a nyelv duzzanata,
* kidudorodó bőrkiütések vagy csalánkiütés a test bármely részén,
* eszméletvesztés és sokk.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* lassú szívverés,
* alacsony vérnyomás.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
* bőrkiütés vagy bőrpír,
* zihálás vagy köhögés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* izomgyengeség vagy izomfájdalom.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cisatracurium Kalceks-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felhasználhatósági időtartam hígítás után:
A hígított infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása 2 °C-8 °C-on és 25 °C-on 24 órán át igazolt.
Mikrobiológiai okok miatt az oldatot elkészítés után azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás/hígítás körülményei kizárják a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
A dobozon és az ampulla címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cisatracurium Kalceks?
- A készítmény hatóanyaga a ciszatrakurium (ciszatrakurium-bezilát formájában).
1 ml oldat 2 mg ciszatrakuriumot tartalmaz (ciszatrakurium-bezilát formájában).
Ampullánként (2,5 ml) 5 mg ciszatrakuriumot tartalmaz.
Ampullánként (5 ml) 10 mg ciszatrakuriumot tartalmaz.
Ampullánként (10 ml) 20 mg ciszatrakuriumot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: benzolszulfonsav (pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Cisatracurium Kalceks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy sárgás színű, látható részecskéktől mentes oldat.
2,5 ml, 5 ml, illetve 10 ml oldat színtelen, törőponttal ellátott üvegampullába töltve.
A különböző térfogatú ampullák különböző színű kódgyűrűvel vannak ellátva.
5 db ampulla PVC tálcán, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Riga
Lettország
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv
OGYI-T-23575/01 5x2,5 ml
OGYI-T-23575/02 5x5 ml
OGYI-T-23575/03 5x10 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Lettország Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml kidums injekcijam/infuzijam
Ausztria Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Belgium Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung
Csehország Cisatracurium Kalceks
Dánia Cisatracurium Kalceks
Észtország Cisatracurium Kalceks
Franciaország CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Németország Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Magyarország Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Írország Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection/infusion
Olaszország Cisatracurio Kalceks
Lengyelország Cisatracurium Kalceks
Norvégia Cisatracurium Kalceks
Litvánia Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Spanyolország Cisatracurio Kalceks 2 mg/ml soluci?n inyectable y para perfusi?n EFG
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022.március
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Inkompatibilitások
Mivel a ciszatrakurium csak savas oldatokban stabil, nem elegyíthető egy fecskendőben vagy adható közös tűn keresztül lúgos kémhatású oldatokkal (pl. tiopentál-nátriummal).
Nem kompatibilis ketorolak, trometamol vagy propofol emulziós injekcióval.
A felhasználásra, megsemmisítésre vonatkozó, és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos útmutatások
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
A készítményt az ampulla felbontása után azonnal fel kell használni
Az alkalmazás előtt a készítményt vizuálisan ellenőrizni kell. A készítményt nem szabad felhasználni, ha a bomlás bármilyen látható jele észlelhető (pl. részecskék).
A hígított Cisatracurium Kalceks infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása 2 °C-8 °C-on és 25 °C-on legalább 24 órán át igazolt 0,1 mg/ml koncentrációban hígítva a lent felsorolt infúziós folyadékokkal, ha polipropilén vagy polikarbonát fecskendővel, polietilén vagy PVC infúziós csővel és polipropilén vagy PVC infúziós zsákkal érintkezik:
- nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) injekciós oldat;
- glükóz 50 mg/ml (5%) injekciós oldat;
- nátrium-klorid 1,8 mg/ml (0,18%) és glükóz 40 mg/ml (4%) injekciós oldat;
- nátrium-klorid 4,5 mg/ml (0,45%) és glükóz 25 mg/ml (2,5%) injekciós oldat.
A ciszatrakurium kompatibilisnek bizonyult a következő, perioperatív időszakban alkalmazott gyógyszerekkel, Y-csatlakozón keresztüli iv. infúziós alkalmazást szimuláló körülmények között: alfentanil-hidroklorid, droperidol, fentanil-citrát, midazolám-hidroklorid és szufentanil-citrát.
Ha a ciszatrakuriumon kívül egyéb gyógyszereket is alkalmaznak ugyanazon a tűn vagy kanülön keresztül, úgy tanácsos mindegyik gyógyszert megfelelő mennyiségű intravénás oldattal, pl. nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) injekciós oldattal átmosni.
Mint más intravénásan alkalmazott gyógyszerek esetén, ha a beadás kisebb vénába történik, úgy a ciszatrakuriumot megfelelő mennyiségű intravénás oldattal, pl. nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) injekciós oldattal át kell mosni.
Útmutató az ampulla felbontásához:
1) Fordítsa az ampullát úgy, hogy a rajta lévő színes pont felfelé nézzen. Ha az ampulla felső részében oldatot lát, finoman ütögesse meg, hogy az összes oldat az ampulla alsó részébe kerüljön.
2) A felnyitáshoz mindkét kezét használja; egyik kezével tartsa az ampulla alsó részét, míg a másik kezével törje le az ampulla felső részét a színes ponttal ellentétes irányba (lásd a lenti ábrákat).
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
5
OGYEI/11739/2022
|
