Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fomicyt 40 mg/ml por oldatos infúzióhoz
foszfomicin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fomicyt és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fomicyt alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Fomicyt-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fomicyt-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fomicyt és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fomicyt foszfomicin hatóanyagot tartalmaz. Ez az antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoporthoz tartozik. Úgy működik, hogy elpusztít bizonyos típusú kórokozókat (baktériumokat), amelyek súlyos fertőző betegségeket okoznak. Az orvosa úgy döntött, hogy Fomicyt készítménnyel kezeli Önt, hogy segítse a szervezetét a fertőzés legyőzésében. Fontos, hogy Ön hatékony kezelést kapjon erre a betegségre.
A Fomicyt készítmény felnőttek, serdülők és gyermekek esetében alkalmazható az alábbiak bakteriális eredetű fertőzéseinek kezelésére:
- a húgyúti rendszer
- a szív - ezt néha "endokarditisznek" nevezik
- a csontok és az ízületek
- a tüdő - "tüdőgyulladásnak" nevezik
- a bőr és a bőr alatti szövetek
- a központi idegrendszer
- a has
- a vér, amennyiben a fent felsorolt betegségek bármelyike okozza.
2. Tudnivalók a Fomicyt alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Fomicyt-et:
- ha allergiás a foszfomicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fomicyt alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi rendellenességek bármelyikében szenved:
- szívproblémák (szívelégtelenség), különösen, ha a digitálisz gyógyszert szed (az esetleges hipokalémia miatt)
- magas vérnyomás (hipertónia)
- a hormonrendszer bizonyos rendellenessége (hiperaldoszteronizmus)
- magas vér-nátriumszintek a vérben (hipernatrémia)
- folyadék felhalmozódás a tüdőben (tüdőödéma)
- vesebetegségek. Az orvosának esetleg meg kell változtatnia a gyógyszer adagját (lásd a betegtájékoztató 3. pontját).
- korábbi hasmenéses epizódok bármely más antibiotikum bevétele vagy alkalmazása után.
Olyan állapotok, amelyekre figyelnie kell
A Fomicyt súlyos mellékhatásokat okozhat. Ide tartoznak az allergiás reakciók, a vastagbél gyulladás és a fehérvérsejtek csökkent száma. A gyógyszer alkalmazása közben figyelnie kell bizonyos tünetekre a problémák kockázatának csökkentése érdekében. Lásd "Súlyos mellékhatások" a 4. pontban.
Egyéb gyógyszerek és a Fomicyt
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- antikoagulánsok, mivel a foszfomicin és egyéb antibiotikumok megváltoztathatják azok véralvadásgátló képességét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A foszfomicin a méhben vagy az anyatejjel átjuthat a csecsemőbe. Ha Ön terhes vagy szoptat, a kezelőorvosa csak akkor adja Önnek ezt a gyógyszert, amikor ez egyértelműen szükséges.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amikor a Fomicyt-t alkalmazzák, előfordulhatnak olyan mellékhatások, mint a zavartság és az erőtlenség. Ha ezek előfordulnak, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Fontos információk a Fomicyt egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer 14 mmol (320 mg) nátriumot tartalmaz 1 g foszfomicinenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 16%-nak felnőtteknél. Egy üveg 2 g foszfomicinnel 28 mmol (640 g) nátriumot tartalmaz, egy üveg 4 g foszfomicinnel 56 mmol (1280 mg) nátriumot tartalmaz, egy üveg 8 g foszfomicinnel pedig 111 mmol (2560 mg) nátriumot tartalmaz.
Ha nátrium-szegény diétán van, akkor ezt figyelembe kell venni.
Amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik, alacsony sótartalmú étrendet kell tartania, hogy csökkentse a nátriumbevitelt.
3. Hogyan kell alkalmazni az Fomicyt-et?
A Fomicyt-t orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be vénába (cseppinfúzióban).
Adagolás
Az Ön számára alkalmazott adag és az adagolás gyakorisága az alábbiaktól függ:
- az Ön fertőzésének típusa és súlyossága
- a vesefunkciója.
Gyermekeknél függ még az alábbiaktól is:
- a gyermek testsúlya
- a gyermek kora.
Ha veseproblémái vannak vagy dialízisre van szüksége, akkor az orvosának esetleg csökkentenie kell az Ön gyógyszerének adagját.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra.
A Fomicyt-t orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be vénába (cseppinfúzióban). Az infúzió általában 15-60 percet vesz igénybe, az Ön adagjától függően. Ezt a gyógyszert általában napi 2, 3 vagy 4 alkalommal adják.
A kezelés időtartama
Az orvosa el fogja dönteni, hogy Önnek meddig kell kapnia a kezelést, attól függően, hogy milyen gyorsan javul az állapota. Bakteriális fertőzések kezelésekor fontos a teljes kezelés befejezése. A kezelést még néhány napig folytatni kell akkor is, ha a láz elmúlt és a tünetek enyhültek.
Bizonyos fertőzések, például a csontok fertőzései a tünetek enyhülése után még hosszabb kezelési időt igényelhetnek.
Ha Ön az előírtnál több Fomicyt-et kapott
Nem valószínű, hogy a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember túl sok gyógyszert fog adni Önnek. Azonnal kérdezze meg, ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert adtak Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Rögtön mondja el a kezelőorvosának, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, mert szüksége lehet sürgős orvosi kezelésre:
- Súlyos allergiás reakció jelei (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet). Ilyenek lehetnek: légzési vagy nyelési problémák, hirtelen zihálás, szédülés, a szemhéjak, az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, bőrkiütés vagy viszketés.
- Súlyos és tartós hasmenés, amely hasi fájdalommal vagy lázzal járhat (a gyakoriság nem ismert). Ez súlyos bélgyulladás jele lehet. Ne szedjen olyan hasmenés elleni gyógyszereket, amelyek gátolják a székletürítést (antiperisztaltikumok).
- A bőr vagy a szem fehér részének besárgulása (sárgaság, a gyakoriság nem ismert). Ez a májproblémák korai jele lehet.
- Zavartság, izomrángás vagy rendellenes szívritmus. Ezt a vér magas nátriumszintje vagy alacsony káliumszintje okozhatja (gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet).
Értesítse azonnal kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármelyiket észleli a következő mellékhatások közül:
- Fájdalom, égő érzés, bőrpír vagy duzzanat a véna körül, amelybe a gyógyszeres infúziót bekötötték (gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet).
- Könnyebben vérzik vagy zúzódik, vagy több fertőzést kap el, mint általában. Ennek oka az lehet, hogy alacsony a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma (a gyakoriság nem ismert).
További mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- Ízlelési zavarok
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)
- Hányinger, hányás vagy enyhe hasmenés
- Fejfájás
- Magas májenzimszintek a vérben, esetleg májproblémákkal összefüggésben.
- Bőrkiütés
- Gyengeség
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Májproblémák (májgyulladás, hepatitisz),
- Viszketés, csalánkiütés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fomicyt-et tárolni?
* A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
* Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
* A dobozon és címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
* Az oldószerrel történő feloldás után ezt a gyógyszert azonnal fel kell használni vagy hűtőszekrényben (2°C ?8 °C-on) kell tárolni, fénytől védve, legfeljebb 24 óráig.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fomicyt?
A készítmény hatóanyaga a foszfomicin. 1 ml oldatos infúzió 40 mg foszfomicint tartalmaz.
* Mindegyik 2 g-os Fomicyt üveg 2,69 g porral 50 ml oldószerrel készített oldathoz 2,64 g dinátrium-foszfomicint tartalmaz, amely megfelel 2 g foszfomicinnek és 0,64 g nátriumnak.
* Mindegyik 4 g-os Fomicyt üveg 5,38 g porral 100 ml oldószerrel készített oldathoz 5,28 g dinátrium-foszfomicint tartalmaz, amely megfelel 4 g foszfomicinnek és 1,28 g nátriumnak.
* Mindegyik 8 g-os Fomicyt üveg 10,76 g porral 200 ml oldószerrel készített oldathoz 10,56 g dinátrium-foszfomicint tartalmaz, amely megfelel 8 g foszfomicinnek és 2,56 g nátriumnak.
Egyéb összetevő: borostyánkősav.
Milyen a Fomicyt külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer fehér, illetve krémszínű por oldatos infúzióhoz. Az oldatos infúzió átlátszó és színtelen-enyhén sárgás.
Átlátszó üvegekbe (I-es típus) csomagolják brómbutil gumidugóval és lepattintható kupakkal.
Az injekciós üvegek három kiszerelésben kaphatóak:
* 2 g foszfomicin üvegben, 10 üveg dobozonként
* 4 g foszfomicin üvegben, 10 üveg dobozonként
* 8 g foszfomicin üvegben, 1 vagy 10 üveg dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str. 1, 64646 Heppenheim, Németország
OGYI-T-23580/01 10×2 g/50 ml I-es típusú 30 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-23580/02 10×4 g/100 ml I-es típusú 30 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-23580/03 10×8 g/200 ml I-es típusú 50 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-23580/04 1×8 g/200 ml I-es típusú 50 ml-es injekciós üveg
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Egyesült Királyság (Észak-Írország): Formicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion
Olaszország: InfectoFos
Lengyelország: InfectoFos, 40 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Írország: Formicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion
Hollandia: Fomicyt 40 mg/ml Poeder voor oplossing voor infusie
Görögország: Fomicyt 40 mg/ml ????? ??? ?????µ? ???? ??????
Dánia, Finnország, Norvégia,
Svédország: Fosfomycin Infectopharm
Horvátország: Fomicyt 40 mg/ml prašak za otopinu za infuziju
Csehország, Szlovákia: Fomicyt
Belgium: Fomicyt 40 mg/ml Poudre pour solution pour perfusion/
Fomicyt 40 mg/ml Poeder voor oplossing voor infusie/
Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Ausztria: Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Románia: Fomicyt 40 mg/ml Pulbere pentru solu?ie perfuzabilă
Magyarország Fomicyt 40 mg/ml por oldatos infúzióhoz
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. március
__________________________________________________________________________________
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Fomicyt 40 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítmény kizárólag egyszer használatos, és a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Az oldatos infúzió előkészítése
A Fomicyt-et a beadás előtt kell feloldani és hígítani.
Az oldáshoz és a hígításhoz injekcióhoz való víz és 50 mg/ml (5%-os) glükózinfúzió vagy 100 mg/ml (10%-os) glükózinfúzió használható oldószerként. Nátrium-klorid tartalmú oldószereket használni tilos.
Feloldás
A feloldás előtt rázza össze az injekciós üveget, hogy fellazítsa a port. A 2 g-os vagy 4 g-os injekciós üvegeket 20 ml, a 8 g-os injekciós üveget pedig 40 ml oldószerrel oldja fel. Jól rázza össze az oldódáshoz. Kisfokú melegedés előfordul, amikor a por oldódik.
Vigyázat: Ez a köztes oldat nem közvetlen infúzióhoz való. Szívja fel teljesen az oldatot az eredeti injekciós üvegből. A felszívott oldatot töltse infúziós zsákba vagy más alkalmas infúziós tartályba az alábbiak szerinti továbbhígításhoz.
Hígítás
A 2 g-os injekciós üvegek feloldott tartalmát töltse át egy infúziós tartályba, melyben további 30 ml oldószer van.
A 4 g-os injekciós üvegek feloldott tartalmát töltse át egy infúziós tartályba, melyben további 80 ml oldószer van.
A 8 g-os injekciós üvegek feloldott tartalmát töltse át egy infúziós tartályba, melyben további 160 ml oldószer van.
Térfogatnövekedés
Az oldatok térfogatnövekedése a 2 g-os kiszerelés esetében 1 ml, a 4 g-os esetében 2 ml, a 8 g-os esetében pedig 4 ml.
Ezek a térfogatok 2%-os térfogatnövekedésnek felelnek meg. Ezt figyelembe kell venni, amikor a kész, hígított oldatnak nem a teljes térfogatát használják.
Az alkalmazás módja
Fomicyt intravénás alkalmazás céljára készült.
Az infúzió időtartama a 2 g-os csomagolásnál legalább 15 perc, a 4 g-os csomagolásnál legalább 30 perc, a 8 g-os csomagolásnál pedig legalább 60 perc.
Mivel az intraartériás terápiára nem kifejezetten javasolt készítmény véletlen intraartériás beadásának káros hatásai lehetnek, ezért alapvető fontosságú annak biztosítása, hogy a foszfomicint csak vénákba kerül beadásra.
Az oldatos infúzió felhasználhatósági időtartama
Az aszeptikus körülmények között készített végső, hígított oldat kémiai és fizikai, használaton belüli stabilitása 25 °C-on, fénytől védve 24 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolási idő 2°C -8 °C-on nem haladhatja meg a 24 órát; kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
6
OGYÉI/5948/2021
|
