Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Nidol 100 mg tabletta nimezulid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nidol 100 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nidol 100 mg tabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Nidol 100 mg tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nidol 100 mg tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nidol 100 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nidol a fájdalomcsillapító hatású nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek ("NSAID") csoportjába tartozik. Akut fájdalom kezelésére és havi vérzések alkalmával jelentkező fájdalom csillapítására alkalmazzák. A Nidol alkalmazásának elrendelését megelőzően orvosa felméri a gyógyszer által Önnek biztosított előnyöket és összeveti azokat a mellékhatások kialakulásának kockázatával.
2. Tudnivalók a Nidol 100 mg tabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Nidol 100 mg tablettát: - ha allergiás (túlérzékeny) a nimezulidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha Ön előzetesen a nimezulid hatóanyaggal, szalicilsavval vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel szemben előzőleg tapasztalt már allergiás reakciót pl. bőrkiütést, orrfolyást, nehézlégzést, - ha asztmás vagy más allergiás betegsége van, - ha más, a májműködést befolyásoló gyógyszereket, pl. paracetamolt, egyéb fájdalomcsillapítókat szed vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel végzett kezelésben részesül, - ha a hozzászokás veszélyével járó gyógyszert szed vagy gyógyszer-, illetve egyéb készítményfüggő, - ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt, - ha volt vagy van gyomor vagy nyombél fekélye, más gyomor-bélrendszeri betegsége, - ha korábban ismétlődő gyomor- vagy nyombélfekélye vagy koponyaűri vérzése volt, ill. korábbi gyomor-bélrendszeri vérzésről vagy vérzési rendellenségről tud, - ha súlyos szívelégtelensége van, - ha súlyos vesebetegségben szenved, - ha májkárosodásban szenved, - ha súlyos véralvadási zavarban szenved, - ha lázas vagy influenzához hasonló tünetektől (általános rosszullét, végtagfájdalom, hidegrázás, hőemelkedés/láz) szenved, - a terhesség harmadik harmadában vagy ha terhességet tervez, - a szoptatás ideje alatt, - ha 12 évesnél fiatalabb.
Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik fennáll, vagy ha egyáltalán bármilyen kétsége van, a Nidol 100 mg tabletta szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.
A Nidol 100 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - ha korábban gyomor vagy bélproblémái voltak, - ha Ön időskorú, - ha a közelmúltban nagyobb műtéten esett át, - ha máj, vese vagy szívproblémái vannak, - ha kórosan megemelkedett a káliumszint a vérében, - ha korábban asztmás volt, - ha cukorbeteg, - ha székletében vért észlel, - ha bármilyen bőrreakciót tapasztal, - ha méhen belüli fogamzásgátló eszközt (spirál, IUD) használ, - ha teherbe kíván esni, vagy ha terméketlenség miatt végeznek vizsgálatot Önnél, mivel a -nimezulid hátrányosan befolyásolhatja a termékenységet, - ha korábban gyomor- vagy bélrendszeri fekélye vagy gyulladása volt, - ha magas vérnyomás és /vagy enyhétől mérsékelt szintig terjedő pangásos szívelégtelenség -szerepel kórelőzményében, - ha vér- vagy vizeletvizsgálatot végeznek Önnél, mindig említse meg, hogy nimezulidot szed.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Nidolhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve ha úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a Nidol-kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
A nimezulid más nem-szteroid gyulladásgátlóhoz (NSAID-okhoz) hasonlóan elfedheti a fertőzések tüneteit.
Egyéb gyógyszerek és a Nidol 100 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nem régiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha együtt szedi más gyógyszerekkel, a Nidol vagy a gyógyszerek hatása megváltozhat. Kérjük, egyeztessen orvosával, ha az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi: * véralvadásgátlók, pl. warfarin, heparin és tiklopidin * más nem-szteroid gyulladásgátlók, pl. acetilszalicilsav * lítium készítmények (mentális betegségekre) * metotrexát (pszoriázis vagy néhány típusú rák kezelésére) * vérrögoldók (trombolitikumok) (a vérrögök oldására szívbetegségekben) * kolesztiramin (koleszterinszint csökkentő) * ciklosporin (az immunrendszer visszafogására) * vízhajtó tabletták (diuretikumok) * vérnyomáscsökkentő gyógyszerek * kortikoszteroidok (asztma és gyulladások kezelésére valamint szervátültetés után). * más olyan fájdalomcsillapítók, amelyek fokozhatják az emésztőrendszeri vérzések előfordulásának kockázatát
A Nidol 100 mg tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Táplálék fogyasztása nem befolyásolja a gyógyszer felszívódását ill. hatását. Az étkezés utáni bevétel javasolt. A Nidol-kezelés közben ne fogyasszon alkoholt.
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség A terhesség első és második harmadában a Nidol tabletta alkalmazása nem javasolt, kizárólag akkor alkalmazható, ha az feltétlenül szükséges. Amennyiben a Nidol tabletta alkalmazására mégis a terhesség első vagy második harmadában kerül sor, a lehető legkisebb adagot kell használni, a lehető legrövidebb ideig.
A terhesség utolsó három hónapjában szedett Nidol a magzat súlyos károsodását, szív vagy tüdő problémákat, illetve a csökkent veseműködés miatt bekövetkező mérgezést okozhat. Ezért a Nidol alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében. Szülés közben csökkenhet a tolófájások intenzitása.
Szoptatás A Nidol kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás időszakában alkalmazása ellenjavallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A Nidol ritkán olyan mellékhatásokat (remegés, szédülés, álmosság) okozhat, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha ezek közül bármelyik jelentkezik Önnél, tartózkodjon a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.
A Nidol 100 mg tabletta laktózt tartalmaz Ez a gyógyszer 145,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Nidol 100 mg tabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell szedni a Nidol 100 mg tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek: 100 mg naponta kétszer (kétszer 1 tabletta), étkezés után. A készítményt a lehető legrövidebb ideig szedje és semmiképpen ne haladja túl a 15 nap kezelési időt.
Idősek (65 év feletti betegek) Időseknél nem szükséges a napi adagok csökkentése.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők (12 év - 18 év között): nem szükséges a napi adagok módosítása.
12 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
A tablettákat étkezés közben vagy után kell bevenni sok folyadékkal. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.
Ha az előírtnál több Nidol tablettát vett be Forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez. Vigye magával ezt a tájékoztatót és a megmaradt tablettáit. A túladagolás tünetei lehetnek fáradtság, álmosság, hányinger, hányás, gyomorfájdalom, gyomor-bélrendszeri vérzés, magas vérnyomás, veseelégtelenség, májproblémák, légzési nehézség, kóma, görcsök, szívproblémák és súlyos allergiás reakciók.
Ha elfelejtette bevenni a Nidol tablettát Amennyiben elfelejtette bevenni a tablettát, vegye be a javasolt adagot minél hamarabb. A következő adag bevételéig legalább 3 órának kell eltelni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Nidol szedését Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) lépnek fel Önnél: * a testén kiütések jelennek meg, * megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka, * légzési, ill. nyelési nehézségek lépnek fel.
A kezelést azonnal fel kell függeszteni, és orvoshoz kell fordulni, ha * májkárosodásra utaló gyanús tünetek (étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, kimerültség, a vizelet sötét elszíneződése, sárgaság) jelentkezik. * gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori: (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) * hasmenés, hányinger, hányás, * emelkedett májenzim értékek.
Nem gyakori: (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) * magas vérnyomás, * szédülés * nehézlégzés, * asztma * viszketés, bőrkiütés, * fokozott izzadékonyság, * székrekedés, haspuffadás, gyomorhurut, * ödéma (vizenyő), * gyomor- vagy bélvérzés, nyombél- vagy gyomorfekély és átfúródott fekély.
Ritka: (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) * vérszegénység (anémia), eozinofília (fehérvérsejt típus felszaporodása), * túlérzékenység, * a vér kálium szint emelkedése, * szorongás, ingerlékenység, rémálom, * szapora szívműködés, * homályos látás, * vérzés, * ingadozó vagy magas vérnyomás, szapora szívverés * melegséggel járó kipirulás, * bőrpír, bőrgyulladás, * nehéz vizelés, vérvizelés, vizelet-visszatartás * rossz közérzet, erőtlenség.
Nagyon ritka: (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) * vérlemezkeszám csökkenése, a vér alakos elemeinek csökkenése, apró bőrvérzés, * anafilaxia (súlyos allergiás reakciók), * szédülés, fejfájás, aluszékonyság, más agyi megbetegedés (Reye szindróma), * rohamokban jelentkező nehézlégzés, hörgőszűkület, * látászavar, * hasi fájdalom, emésztési zavar, szájnyálkahártya gyulladás, szurokfekete vagy véres széklet, , * májgyulladás (hepatitis), gyors lefolyású májgyulladás, epepangás, sárgaság, * csalánkiütés és egyéb súlyosabb bőrelváltozások, * alacsony testhőmérséklet, * veseelégtelenség, * vesegyulladás (interstíciális nefritisz), * vizelet elválasztás csökkenés (oliguria) * hidegség érzet (hipotermia)
Májkárosodásra utaló gyanús tünetek (étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, kimerültség, a vizelet sötét elszíneződése, sárgaság) jelentkezése esetén a kezelést fel kell függeszteni és azonnal orvoshoz kell fordulni. Amennyiben gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést azonnal fel kell függeszteni, és orvoshoz kell fordulni.
A Nidolhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy a sztrók kialakulásának a kockázata.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nidol 100 mg tablettát tárolni?
Legfeljebb 25 °C -on, száraz helyen tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nidol 100 mg tabletta? - A készítmény hatóanyaga a nimezulid.Tablettánként 100 mg nimezulidot tartalmaz. - Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, talkum, karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.
Milyen a Nidol 100 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Halványsárga színű, kerek, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva.
10 db, ill. 30 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: PannonPharma Kft. 7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.
Gyártó: ExtractumPharma Zrt. 6413 Kunfehértó, IV körzet 6, Magyarország
OGYI-T- 8265/01 10x OGYI-T-8265/02 30x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. augusztus
OGYEI/39703/2020 OGYEI/42213/2020
|