Gyógyszerelés elemzésTájékoztatóÉszrevételek

NIDOL 100MG TABLETTA 30X - BetegtájékoztatóVissza


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nidol 100 mg tabletta
nimezulid


Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nidol 100 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nidol 100 mg tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Nidol 100 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nidol 100 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Nidol 100 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nidol a fájdalomcsillapító hatású nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek ("NSAID") csoportjába tartozik. Akut fájdalom kezelésére és havi vérzések alkalmával jelentkező fájdalom csillapítására alkalmazzák.
A Nidol alkalmazásának elrendelését megelőzően orvosa felméri a gyógyszer által Önnek biztosított előnyöket és összeveti azokat a mellékhatások kialakulásának kockázatával.


2. Tudnivalók a Nidol 100 mg tabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Nidol 100 mg tablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a nimezulidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Ön előzetesen a nimezulid hatóanyaggal, szalicilsavval vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel szemben előzőleg tapasztalt már allergiás reakciót pl. bőrkiütést, orrfolyást, nehézlégzést,
- ha asztmás vagy más allergiás betegsége van,
- ha más, a májműködést befolyásoló gyógyszereket, pl. paracetamolt, egyéb fájdalomcsillapítókat szed vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel végzett kezelésben részesül,
- ha a hozzászokás veszélyével járó gyógyszert szed vagy gyógyszer-, illetve egyéb készítményfüggő,
- ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt,
- ha volt vagy van gyomor vagy nyombél fekélye, más gyomor-bélrendszeri betegsége,
- ha korábban ismétlődő gyomor- vagy nyombélfekélye vagy koponyaűri vérzése volt, ill. korábbi gyomor-bélrendszeri vérzésről vagy vérzési rendellenségről tud,
- ha súlyos szívelégtelensége van,
- ha súlyos vesebetegségben szenved,
- ha májkárosodásban szenved,
- ha súlyos véralvadási zavarban szenved,
- ha lázas vagy influenzához hasonló tünetektől (általános rosszullét, végtagfájdalom, hidegrázás, hőemelkedés/láz) szenved,
- a terhesség harmadik harmadában vagy ha terhességet tervez,
- a szoptatás ideje alatt,
- ha 12 évesnél fiatalabb.

Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik fennáll, vagy ha egyáltalán bármilyen kétsége van, a Nidol 100 mg tabletta szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.

A Nidol 100 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha korábban gyomor vagy bélproblémái voltak,
- ha Ön időskorú,
- ha a közelmúltban nagyobb műtéten esett át,
- ha máj, vese vagy szívproblémái vannak,
- ha kórosan megemelkedett a káliumszint a vérében,
- ha korábban asztmás volt,
- ha cukorbeteg,
- ha székletében vért észlel,
- ha bármilyen bőrreakciót tapasztal,
- ha méhen belüli fogamzásgátló eszközt (spirál, IUD) használ,
- ha teherbe kíván esni, vagy ha terméketlenség miatt végeznek vizsgálatot Önnél, mivel a -nimezulid hátrányosan befolyásolhatja a termékenységet,
- ha korábban gyomor- vagy bélrendszeri fekélye vagy gyulladása volt,
- ha magas vérnyomás és /vagy enyhétől mérsékelt szintig terjedő pangásos szívelégtelenség -szerepel kórelőzményében,
- ha vér- vagy vizeletvizsgálatot végeznek Önnél, mindig említse meg, hogy nimezulidot szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nidolhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve ha úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a Nidol-kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

A nimezulid más nem-szteroid gyulladásgátlóhoz (NSAID-okhoz) hasonlóan elfedheti a fertőzések tüneteit.

Egyéb gyógyszerek és a Nidol 100 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nem régiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha együtt szedi más gyógyszerekkel, a Nidol vagy a gyógyszerek hatása megváltozhat. Kérjük, egyeztessen orvosával, ha az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi:
* véralvadásgátlók, pl. warfarin, heparin és tiklopidin
* más nem-szteroid gyulladásgátlók, pl. acetilszalicilsav
* lítium készítmények (mentális betegségekre)
* metotrexát (pszoriázis vagy néhány típusú rák kezelésére)
* vérrögoldók (trombolitikumok) (a vérrögök oldására szívbetegségekben)
* kolesztiramin (koleszterinszint csökkentő)
* ciklosporin (az immunrendszer visszafogására)
* vízhajtó tabletták (diuretikumok)
* vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
* kortikoszteroidok (asztma és gyulladások kezelésére valamint szervátültetés után).
* más olyan fájdalomcsillapítók, amelyek fokozhatják az emésztőrendszeri vérzések előfordulásának kockázatát

A Nidol 100 mg tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Táplálék fogyasztása nem befolyásolja a gyógyszer felszívódását ill. hatását.
Az étkezés utáni bevétel javasolt. A Nidol-kezelés közben ne fogyasszon alkoholt.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A terhesség első és második harmadában a Nidol tabletta alkalmazása nem javasolt, kizárólag akkor alkalmazható, ha az feltétlenül szükséges. Amennyiben a Nidol tabletta alkalmazására mégis a terhesség első vagy második harmadában kerül sor, a lehető legkisebb adagot kell használni, a lehető legrövidebb ideig.

A terhesség utolsó három hónapjában szedett Nidol a magzat súlyos károsodását, szív vagy tüdő problémákat, illetve a csökkent veseműködés miatt bekövetkező mérgezést okozhat. Ezért a Nidol alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Szülés közben csökkenhet a tolófájások intenzitása.

Szoptatás
A Nidol kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás időszakában alkalmazása ellenjavallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A Nidol ritkán olyan mellékhatásokat (remegés, szédülés, álmosság) okozhat, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha ezek közül bármelyik jelentkezik Önnél, tartózkodjon a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.

A Nidol 100 mg tabletta laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer 145,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Nidol 100 mg tabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell szedni a Nidol 100 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek:
100 mg naponta kétszer (kétszer 1 tabletta), étkezés után. A készítményt a lehető legrövidebb ideig szedje és semmiképpen ne haladja túl a 15 nap kezelési időt.

Idősek (65 év feletti betegek)
Időseknél nem szükséges a napi adagok csökkentése.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők (12 év - 18 év között): nem szükséges a napi adagok módosítása.

12 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

A tablettákat étkezés közben vagy után kell bevenni sok folyadékkal.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.

Ha az előírtnál több Nidol tablettát vett be
Forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez. Vigye magával ezt a tájékoztatót és a megmaradt tablettáit. A túladagolás tünetei lehetnek fáradtság, álmosság, hányinger, hányás, gyomorfájdalom, gyomor-bélrendszeri vérzés, magas vérnyomás, veseelégtelenség, májproblémák, légzési nehézség, kóma, görcsök, szívproblémák és súlyos allergiás reakciók.

Ha elfelejtette bevenni a Nidol tablettát
Amennyiben elfelejtette bevenni a tablettát, vegye be a javasolt adagot minél hamarabb. A következő adag bevételéig legalább 3 órának kell eltelni.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Nidol szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) lépnek fel Önnél:
* a testén kiütések jelennek meg,
* megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,
* légzési, ill. nyelési nehézségek lépnek fel.

A kezelést azonnal fel kell függeszteni, és orvoshoz kell fordulni, ha
* májkárosodásra utaló gyanús tünetek (étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, kimerültség, a vizelet sötét elszíneződése, sárgaság) jelentkezik.
* gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori: (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* hasmenés, hányinger, hányás,
* emelkedett májenzim értékek.

Nem gyakori: (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
* magas vérnyomás,
* szédülés
* nehézlégzés,
* asztma
* viszketés, bőrkiütés,
* fokozott izzadékonyság,
* székrekedés, haspuffadás, gyomorhurut,
* ödéma (vizenyő),
* gyomor- vagy bélvérzés, nyombél- vagy gyomorfekély és átfúródott fekély.

Ritka: (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* vérszegénység (anémia), eozinofília (fehérvérsejt típus felszaporodása),
* túlérzékenység,
* a vér kálium szint emelkedése,
* szorongás, ingerlékenység, rémálom,
* szapora szívműködés,
* homályos látás,
* vérzés,
* ingadozó vagy magas vérnyomás, szapora szívverés
* melegséggel járó kipirulás,
* bőrpír, bőrgyulladás,
* nehéz vizelés, vérvizelés, vizelet-visszatartás
* rossz közérzet, erőtlenség.

Nagyon ritka: (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* vérlemezkeszám csökkenése, a vér alakos elemeinek csökkenése, apró bőrvérzés,
* anafilaxia (súlyos allergiás reakciók),
* szédülés, fejfájás, aluszékonyság, más agyi megbetegedés (Reye szindróma),
* rohamokban jelentkező nehézlégzés, hörgőszűkület,
* látászavar,
* hasi fájdalom, emésztési zavar, szájnyálkahártya gyulladás, szurokfekete vagy véres széklet, ,
* májgyulladás (hepatitis), gyors lefolyású májgyulladás, epepangás, sárgaság,
* csalánkiütés és egyéb súlyosabb bőrelváltozások,
* alacsony testhőmérséklet,
* veseelégtelenség,
* vesegyulladás (interstíciális nefritisz),
* vizelet elválasztás csökkenés (oliguria)
* hidegség érzet (hipotermia)

Májkárosodásra utaló gyanús tünetek (étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, kimerültség, a vizelet sötét elszíneződése, sárgaság) jelentkezése esetén a kezelést fel kell függeszteni és azonnal orvoshoz kell fordulni.
Amennyiben gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést azonnal fel kell függeszteni, és orvoshoz kell fordulni.

A Nidolhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy a sztrók kialakulásának a kockázata.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Nidol 100 mg tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C -on, száraz helyen tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nidol 100 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a nimezulid.Tablettánként 100 mg nimezulidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, talkum, karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

Milyen a Nidol 100 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Halványsárga színű, kerek, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva.

10 db, ill. 30 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

Gyártó:
ExtractumPharma Zrt.
6413 Kunfehértó,
IV körzet 6,
Magyarország

OGYI-T- 8265/01 10x
OGYI-T-8265/02 30x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. augusztus


OGYEI/39703/2020
OGYEI/42213/2020