|
|
| TALZENNA 0,25MG KEMÉNY KAPSZULA 30X HDPE - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Talzenna 0,1 mg kemény kapszula
Talzenna 0,25 mg kemény kapszula
Talzenna 1 mg kemény kapszula talazoparib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Talzenna és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Talzenna szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Talzennát?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Talzennát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Talzenna és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Talzenna és hogyan fejti ki a hatását
A Talzenna hatóanyaga a talazoparib. Ez egy rákellenes gyógyszer, egy úgynevezett PARP- (poliADP -ribóz polimeráz) gátló.
A Talzenna gátolja a PARP nevű enzim működését, amely bizonyos ráksejtek károsodott DNS-ét javítja ki. Ennek eredményeként a ráksejtek többé nem képesek kijavítani a károsodott DNS-üket és elpusztulnak.
Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Talzennát
A Talzenna egy olyan gyógyszer, amely az alábbiak kezelésére szolgál:
önmagában az úgynevezett HER2-negatív típusú emlőrákban szenvedő felnőttek kezelésére, akik öröklött rendellenes BRCA-génnel rendelkeznek. Kezelőorvosa vizsgálatot fog végezni annak ellenőrzésére, hogy a Talzenna megfelelő-e Önnek.
az enzalutamid nevű gyógyszerrel együtt alkalmazva olyan prosztatarákban szenvedő felnőttek kezelésére, akik már nem reagálnak a tesztoszteronszint csökkentésére irányuló hormonkezelésre vagy a műtéti úton történő kezelésre.
A Talzennát akkor alkalmazzák, amikor a rák szétterjedt a kiindulási daganatból vagy a szervezet más pontjain is megjelent.
Amennyiben kérdései merülnek fel arra vonatkozóan, hogy a Talzenna hogyan fejti ki hatását, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
2. Tudnivalók a Talzenna szedése előtt
Ne szedje a Talzennát
- ha allergiás a talazoparibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Talzenna szedése előtt és a kezelés ideje alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben az ebben a fejezetben ismertetett jeleket és tüneteket tapasztalja.
Alacsony vérsejtszám
A Talzenna csökkenti a vérsejtek számát. Ezek: csökkent vörösvértestszám (vérszegénység: anémia), csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia), és csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia). A következő jelekre és tünetekre figyeljen oda:
- Vérszegénység: Légszomj, erős fáradtság, sápadt bőr vagy szapora szívverés - ezek az alacsony vörösvértestszám jelei lehetnek.
- Neutropénia: Fertőzése alakul ki, hidegrázása van vagy remegés jelentkezik, vagy belázasodik - ezek az alacsony fehérvérsejtszám jelei lehetnek.
- Trombocitopénia: Sérülés esetén a szokásosnál tovább tartó véraláfutás vagy vérzés - ezek az alacsony vérlemezkeszám jelei lehetnek.
A Talzenna kezelés ideje alatt rendszeresen végeznek Önnél vérvizsgálatokat vérsejtjeinek ellenőrzésére (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék).
Súlyos csontvelőproblémák
Ritkán előfordulhat, hogy az alacsony vérsejtszám súlyosabb csontvelői problémákat, például mielodiszpláziás szindrómát (MDS) vagy akut mieloid leukémiát (AML) jelez. Lehetséges, hogy kezelőorvosa megvizsgálja az Ön csontvelőjét, nem alakultak-e ki Önnél ezek a problémák.
Vérrögök
A Talzenna vérrögképződést okozhat a vénákban. Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a vénákban jelentkező vérrögösödés jeleit vagy tüneteit tapasztalja, ilyenek például a fájdalom vagy merevség, duzzanat és bőrpir az érintett lábszár esetében (vagy a kar esetében), a mellkasi fájdalom, a légszomj vagy a szédelgés.
Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
A fogamzóképes nőknek és azoknak a férfiaknak, akiknek fogamzóképes partnerük van, hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Lásd a "Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél" c. részt alább.
Gyermekek és serdülők
A Talzenna nem alkalmazható gyermekeknél vagy serdülőknél (18 éves kor alatt).
Egyéb gyógyszerek és a Talzenna
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe bele kell érteni a vény nélkül kapható, illetve növényi eredetű készítményeket is. Ennek oka, hogy a Talzenna befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását. Néhány egyéb gyógyszer pedig a Talzenna hatását befolyásolhatja.
Különösen a következők növelhetik a mellékhatások kockázatát Talzenna alkalmazásakor:
- Amiodaron, karvediolol, dronedaron, propafenon, kinidin, ranolazin és verapamil - ezeket általában szívproblémák kezelésére használják.
- Klaritromicin és eritromicin - ezek antibiotikumok, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére használnak.
- Itrakonazol és ketokonazol, melyeket gombás fertőzések kezelésére használnak.
- Kobicisztát, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, szakvinavir, telaprevir és tipranavir - ezeket HIV-fertőzés/AIDS kezelésére használják.
- Ciklosporinok, amelyeket szervátültetésnél alkalmaznak a kilökődés megakadályozására.
- Lapatinib, amelyet az emlőrák bizonyos típusaiban szenvedő betegek kezelésére használnak.
- Kurkumin (pl. a kurkuma gyökerében megtalálható anyag) egyéb gyógyszerekben (lásd A Talzenna egyidejű bevétele étellel és itallal bekezdést lentebb).
A következő gyógyszerek csökkenthetik a Talzenna hatásosságát:
- Karbamazepin és fenitoin (görcsrohamok kezelésére szolgáló, epilepszia elleni gyógyszerek).
- Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely az enyhe depresszió és szorongás kezelésére alkalmazott növényi készítmény.
Az étel és az ital hatása a Talzennára
A Talzenna szedése során ne használjon kurkumint tartalmazó étrend-kiegészítőket, a kurkumin ugyanis fokozhatja a Talzenna mellékhatásait. A kurkumin a kurkumagyökérben található, ezért ne fogyasszon nagy mennyiségű kurkumagyökeret, de a fűszerek használata az ételekben nem valószínű, hogy problémát okoz.
Terhesség
A Talzenna károsíthatja a magzatot. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa terhességi tesztet végez el Önnél a Talzenna megkezdése előtt.
- Nem szedheti a Talzennát, ha terhes.
- A Talzenna szedése során nem eshet teherbe.
- Amennyiben fennáll annak bármekkora esélye, hogy Ön vagy partnere teherbe essen, beszélje meg kezelőorvosával a fogamzásgátlást.
Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
A fogamzóképes nőknek hatásos születésszabályozást (fogamzásgátlást) kell alkalmazniuk a Talzenna-kezelés közben, valamint a Talzenna utolsó adagját követően még legalább 7 hónapig. Abban az esetben, ha Önnek emlőrákja van, a hormonális fogamzásgátlás nem javasolt, ezért két nem hormonális fogamzásgátló módszert kell használnia.
Beszélje meg egészségügyi szakemberrel, milyen születésszabályozási módszerek lehetnek megfelelőek Önnek.
Azoknak a férfiaknak, akiknek a női partnere terhes vagy fogamzóképes, hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (még akkor is, ha elkötötték az ondóvezetéküket) a Talzenna-kezelés közben, valamint a Talzenna utolsó adagját követően még legalább 4 hónapig.
Szoptatás
A Talzenna szedése során nem szabad szoptatni legalább 1 hónapig az utolsó adag bevétele után. Nem ismert, hogy a Talzenna kiválasztódik-e az anyatejbe.
Termékenység
A talazoparib csökkentheti a férfiak nemzőképességét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Talzenna kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amennyiben szédül, gyengének vagy fáradtnak érzi magát (ezek a Talzenna nagyon gyakori mellékhatásai), ne vezessen vagy kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Talzennát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi gyógyszert kell bevenni
A Talzennát szájon át kell szedni naponta egyszer. A javasolt adag:
- emlőrák esetén: egy darab 1 mg-os Talzenna kapszula.
- prosztatarák esetén: a Talzennát az enzalutamid nevű gyógyszerrel együtt kell bevenni. A Talzenna szokásos adagja 0,5 mg (két darab 0,25 mg-os kapszula).
Amennyiben az önmagában vagy enzalutamiddal együttesen alkalmazott Talzenna szedése során bizonyos mellékhatások jelennek meg (lásd 4. pont), kezelőorvosa csökkentheti az adagját vagy leállíthatja a Talzenna-kezelést akár átmenetileg, akár véglegesen. A Talzennát és az enzalutamidot pontosan az orvosa utasításainak megfelelően szedje.
A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ne rágja szét és ne törje össze a kapszulákat. A Talzennát beveheti étkezés közben, vagy az étkezések között. Ne nyissa fel a kapszulákat. Ne érjen a kapszula tartalmához.
Ha az előírtnál több Talzennát vett be
Ha a szokásos adagot meghaladó mennyiségű Talzennát vett be, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Lehetséges, hogy sürgősen kezelést kell kapnia.
Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a tájékoztatót, hogy kezelőorvosa tudja, mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Talzennát
Ha kihagy vagy kihány egy adagot, a szokásos időpontban vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott vagy kihányt kapszulák pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Talzenna szedését
Ne hagyja abba a Talzenna szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa arra nem utasítja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyikét észleli, ezek ugyanis egy súlyos, a vérrel összefüggő rendellenesség jelei lehetnek:
Nagyon gyakori (10 -ből több mint 1 beteget érinthet)
- Légszomj, erős fáradtság, sápadt bőr vagy szapora szívverés - ezek az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) jelei lehetnek.
- Fertőzése alakul ki, hidegrázása van, vagy remegés jelentkezik, melegséget érez vagy belázasodik - ezek az alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) jelei lehetnek.
- Sérülés esetén a szokásosnál tovább tartó véraláfutás vagy vérzés - ezek az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) jelei lehetnek.
Szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen egyéb mellékhatás jelentkezik Önnél. Ezek a következők lehetnek:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Alacsony fehérvérsejt-, vörösvértest- és vérlemezkeszám.
- Csökkent étvágy
- Szédülésérzet
- Fejfájás
- Rosszullét (hányinger)
- Hányás
- Hasmenés
- Hasi fájdalom - Hajhullás
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Az ízérzékelés megváltozása (ízérzészavar)
- Fájdalmasan duzzadt lábszár, mellkasi fájdalom, légszomj, gyors légvétel vagy gyors szívverés, mivel ezek a vénákban kialakuló vérrögök jelei lehetnek.
- Emésztési zavar
- A száj gyulladása
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Súlyos csontvelő-rendellenesség miatti kóros vérsejtszám (mielodiszpláziás szindróma vagy akut mieloid leukémia). Lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések", 2. pont.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Talzennát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy láthatólag megbontották.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Talzenna?
A készítmény hatóanyaga a talazoparib. A Talzenna kemény kapszula különböző hatáserősségekben érhető el.
- Talzenna 0,1 mg kemény kapszula: kapszulánként 0,1 mg talazoparibnak megfelelő talazoparib-tozilátot tartalmaz.
- Talzenna 0,25 mg kemény kapszula: kapszulánként 0,25 mg talazoparibnak megfelelő talazoparib-tozilátot tartalmaz.
- Talzenna 1 mg kemény kapszula: kapszulánként 1 mg talazoparibnak megfelelő talazoparibtozilátot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
- A kapszula tartalma: szilikátos mikrokristályos cellulóz (mikrokristályos cellulóz és szilíciumdioxid).
- 0,1 mg-os kapszulahéj: hipromellóz és titán-dioxid (E171).
- 0,25 mg-os kapszulahéj: hipromellóz, sárga vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171).
- 1 mg-os kapszulahéj: hipromellóz, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) és vörös vas-oxid (E172).
A nyomtatáshoz használt tinta: sellak (E904), propilén-glikol (E1520), ammónium-hidroxid (E527), fekete vas-oxid (E172) és kálium-hidroxid (E525).
Milyen a Talzenna külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Talzenna 0,1 mg átlátszatlan, körülbelül 14 mm × 5 mm nagyságú kemény kapszula fehér színű felső résszel (amelyen a fekete színnel nyomott "Pfizer" szöveg olvasható) és fehér alsó résszel (amelyen a fekete színnel nyomott "TLZ 0.1" szöveg olvasható).
A Talzenna 0,25 mg átlátszatlan, körülbelül 14 mm × 5 mm nagyságú kemény kapszula elefántcsont színű felső résszel (amelyen a fekete színnel nyomott "Pfizer" szöveg olvasható) és fehér alsó résszel (amelyen a fekete színnel nyomott "TLZ 0.25" szöveg olvasható).
A Talzenna 1 mg átlátszatlan, körülbelül 14 mm × 5 mm nagyságú kemény kapszula világos piros színű felső résszel (amelyen a fekete színnel nyomott "Pfizer" szöveg olvasható) és fehér alsó résszel (amelyen a fekete színnel nyomott "TLZ 1" szöveg olvasható).
A Talzenna 0,1 mg készítmény 30 db kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.
A Talzenna 0,25 mg készítmény 30 db, vagy 60 db, vagy 90 db kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban és 30 db kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.
A Talzenna 1 mg készítmény 30 db kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban és 30 db kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles Belgium
Gyártó
Excella GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: + 370 52 51 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
???????? Magyarország
??????? ?????????? ????, ???? ???????? Pfizer Kft.
???.: +359 2 970 4333 Tel.: +36-1-488-37-00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610
Danmark Nederland Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
?????? Polska
Pfizer ????? A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. ???: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00
Espana Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podrunica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zloka
Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500
+44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
K?????
Pfizer ????? ?.?. (Cyprus Branch)
???: +357 22 817690
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Tel: + 371 670 35 775
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
|
|
|
|
