|
|
| PROHANCE 0,5MMOL/ML OLDATOS INJEKCIÓ 1X20ML ÜV - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
ProHance 0,5 mmol/mloldatos injekció
gadoteridol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a ProHance 0,5 mmol/ml oldatosinjekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a ProHance 0,5 mmol/ml oldatosinjekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a ProHance 0,5 mmol/ml oldatosinjekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a ProHance 0,5 mmol/ml oldatosinjekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a ProHance 0,5 mmol/ml oldatosinjekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer egy képalkotó kontrasztanyag, amely gadoteridolt tartalmaz. MRI-vizsgálat végzéséhez rendelték az Ön számára.
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
2. Tudnivalók a ProHance0,5 mmol/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a ProHance0,5 mmol/ml oldatosinjekciót
- ha allergiás a gadoteridolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A vizsgálat előtt az összes fémtárgyat távolítsa el a testéről. Mivel az MRI-eszközök nagyon erős mágneses mezőt használnak,szóljon orvosának, ha szívritmus-szabályozója (pacemakere) vagy érklipjevan, a belsőfülébe beültetett eszköz (cochlearis implantátum) vagy bármilyen egyéb idegen fémtárgy van a szervezetében, különösen, ha az a szemében van.
Az összes MRI-kontrasztanyaghoz hasonlóan az alkalmazás módjától és az adagtól függetlenül fennáll a mellékhatások kockázata. A kockázat általában nagyon kicsi, de a mellékhatások életveszélyesek lehetnek. A súlyos reakciók már egy órán belülfelléphetnek, minimális fokú reakciók azonban akár hét nappal a beadás után is jelentkezhetnek. Ezeket nem lehet előre látni, azonban a kialakulásuk kockázata fokozott, ha korábban már Önnél fellépettreakció MRI-kontrasztanyag beadása során (lásd a 4. pontot, a"Lehetséges mellékhatások" címűrészt). Ebben az esetben szólnia kell annak a radiológus orvosnak, aki be fogja adni az injekciót.
Szóljon kezelőorvosának, ha:
- veséje nem működik megfelelően,
- korábban átesett májátültetésen, vagy Önre ilyen műtét vár a közeljövőben,
- görcsrohamaivoltak vagy agyi rendellenesség áll fenn Önnél,
- allergiás vagy korábban az volt.
Orvosa dönthet úgy, hogy a ProHance injekció alkalmazására vonatkozó döntés meghozatala előtt vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenőrizze, mennyire működik jól a veséje, különösen, ha Ön 65 éves vagy idősebb.
Újszülöttek és csecsemők
Mivel az újszülöttek (4 hetes korig) és a csecsemők (1 éves korig) veseműködése éretlen, a ProHanceinjekciót ezeknél a betegeknél csak az orvos gondos mérlegelése után alkalmazzák.
A vizsgálat alatt orvos fogja az állapotát ellenőrizni és vénás infúziót fognak bekötni.
Egyéb gyógyszerek és a ProHance 0,5 mmol/ml oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét,ha bármilyen betegségben szenved és a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, még akkor is, ha azok vény nélkül kaphatók. Erre különösen figyeljen oda akkor, ha magas vérnyomás miattrendelt gyógyszereket szed.
A ProHance 0,5 mmol/ml oldatos injekció egyidejűalkalmazása étellel és itallal és alkohollal
Egyeztessen orvosával, radiológusával vagy gyógyszerészével arról, hogy a vizsgálat előtt szabad-e ennie vagy innia.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy radiológus szakorvosával.
Terhesség
Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha Ön úgy gondolja, hogy várandós, vagy ha fennáll ennek a lehetősége, mivel a ProHance injekciót nem szabad alkalmazni terhességben, kivéve, ha ez mindenképpen szükséges.
Szoptatás
Tájékoztassa orvosát, ha Ön szoptat, vagy a közeljövőben szoptatni fog. Orvosa megbeszéli Önnel, hogy folytassa-ea szoptatást, vagy függessze fel 24 órára a ProHance injekcióbeadása után.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A ProHance injekció nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A ProHance0,5 mmol/ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol(23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag"nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a ProHance 0,5 mmol/ml oldatos injekciót?
Adagolás
A javasolt adag felnőtteknél és gyermekeknél testtömeg-kilogrammonként (ttkg) 0,2 ml.Felnőtteknek bizonyos esetekben második, 0,4 ml/ttkg adag is beadható.
Az alkalmazás módja
Intravénás injekció.
Adagolás különleges betegcsoportoknál
A ProHance injekció alkalmazása nem javasolt súlyos vesebetegségben szenvedő betegek, valamint olyan betegek számára, akik nemrég májátültetésen estek át vagy hamarosan át fognak esni. Mindazonáltal, ha használatára mégis sor kerül, csak egy adag ProHance injekciót kaphat a vizsgálat alatt,második injekciót nem kaphat legalább 7 napig.
Alkalmazása újszülötteknél, csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél
Mivel az újszülöttek (4 hetes korig) és a csecsemők (1 éves korig)veseműködése éretlen, a ProHance injekciót ezeknél a betegeknél csak az orvos gondos mérlegelése után használják. Az újszülöttek és a csecsemők a vizsgálat során csak egy adag ProHance injekciót kaphatnak; náluk a következő legalább 7 nap során nem kerülhet sor újabb kontrasztanyagos MRI-vizsgálatra.
A teljestest-MRI-vizsgálat nem javasolt 6 hónapos kor alatti gyermekek számára.
Idősek
Nem szükséges az adag módosítása akkor, ha Ön 65 éves vagy annál idősebb, bár lehet, hogy vérvizsgálatra sor kerül a veseműködés ellenőrzése érdekében.
Ha az előírtnál több ProHance 0,5 mmol/ml oldatos injekciót kapott
A túladagolás kivételes eset, amelyben az orvos megteszi az esetleges tünetek kezeléséhez szükséges intézkedéseket. Ebben az esetben orvosa a veseműködését fogja figyelemmel követni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az MRI-vizsgálat során szükséges biztonsági intézkedések és eljárások alkalmazandók akkor, ha akép kontrasztosságának fokozása érdekében ProHance injekciót adnak be.
Beszámoltak nefrogén szisztémás fibrózisról(amely a bőr megkeményedését okozza, de lágy szöveteket és belső szerveket is érinthet). Az esetek többsége olyan betegeknél következett be, akik a ProHance injekciót egyéb gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokkal együtt kapták.
Gyakori (10-ből legfeljebbegy betegetérinthet):
- émelygés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebbegy betegetérinthet):
- fejfájás, szédülés, bizsergés, szokatlan ízérzés,
- fokozott könnyezés,
- a szívritmus fokozódása,
- alacsony vérnyomás, hőhullámok,
- hányás, szájszárazság,
- viszketés, csalánkiütés (viszkető és égő érzéssel járó bőrkiütés), bőrkiütés,
- fájdalom és reakció az injekció beadásának a helyén (a készítményérből való kiszivárgása miatt), fáradtság.
Ritka (1000-ből legfeljebb egy betegetérinthet):
- túlérzékenységi reakciók (a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozik a torokszorító érzés, torokirritáció, légzési nehézség, kellemetlen érzet a mellkasban, forróság érzése, nyelési nehézség, égő érzés, torok bedagadása, alacsony vérnyomás),
- szorongás,
- koordinációs zavarok, görcsrohamok, szellemiképességek romlása,
- fülcsengés,
- kóros szívritmus,
- gombócérzés a torokban, légszomj, orrfolyás, köhögés, légzés átmeneti leállása, sípoló légzés,
- hasfájás, nyelv dagadása, szájüreg viszketése, ínygyulladás, hasmenés,
- arc dagadása,
- izommerevség,
- mellkasi fájdalom, láz.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
- rosszullét, eszméletvesztés,
- kóma,
- szívleállás,
- légzés leállása,
- folyadék a tüdőben,
- súlyos anafilaxiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza,
- veseelégtelenség,
- vazovagálisreakció (a leggyakrabban jelentett tünetek: émelygés, szédülés és fokozott verejtékezés. Súlyos esetekben a tünetek közé tartoznak: sápadtság, fokozott verejtékezés, alacsony szívritmus, valamint előfordulhat eszméletvesztés is. Ezen túl a következő tünetek is felléphetnek: félelem, szorongás, izgatottság, gyengeség, fokozott nyálfolyás).
Mellékhatások gyermekeknél
A ProHance injekcióval kapcsolatosan megfigyelt mellékhatások gyermekeknél ugyanazok, mint a felnőtteknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a ProHance 0,5 mmol/ml oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Adobozon feltüntetett lejárati idő(EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felnyitást követően a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a ProHance 0,5 mmol/ml oldatosinjekció?
- A készítmény hatóanyaga: gadoteridol.
1 ml oldatos injekció 279,3 mg gadoteridolt tartalmaz (amely megfelel 0,5 mmol/ml gadoteridolnak).
- Egyéb összetevők: kalcium-kalteridol, trometamol, sósav vagy nátrium-hidroxid (lásd 2. pont)és injekcióhoz való víz.
Milyen a ProHance 0,5 mmol/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy sárgás oldat látható részecskék nélkül.
5, 10, 15, 20vagy 50 ml-es, I-es típusú injekciós üveg szürke butildugóval és alumíniumkupakkal lezárva.
A doboz 1 db egyadagos injekciós üveget tartalmaz.
15, 20vagy 50 ml-es, I-es típusú injekciós üveg szürke butildugóval és alumíniumkupakkal lezárva, az alkalmazást biztosító szerelékkel ellátva (automata injektorhoz szükséges fecskendők, csatlakozó vezeték, adagolótüske és 20G-s biztonsági katéter). A doboz 1 db egyadagos injekciós üveget tartalmaz a beadáshoz szükséges szerelékkel együtt.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
BraccoImagings.p.a.
ViaEgidioFolli 50
20134 Milánó
Olaszország
Gyártó
BRACCO IMAGING S.P.A.
BioindustryPark
ViaRibes 5
10010 CollerettoGiacosa (to)
Olaszország
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Str. 4
78224 Singen
Németország
Ezt a gyógyszerkészítményt az Európai Gyógyszerügynökség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
ProHance
OGYI-T-23577/01 1×5 ml I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-23577/02 1×10 ml I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-23577/03 1×15 ml I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-23577/04 1×20 ml I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-23577/08 1×50 ml I-es típusú injekciós üveg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2022. szeptember.
Egyéb információforrások
Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
A gyógyszerről részletes információ a www.ogyei.gov.hu internetes honlapontalálható.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A ProHance injekcióalkalmazása előtt a kockázatnak kitett és az idős betegeknéllaboratóriumi vizsgálatokat kell végezni a veseműködési zavarok kiszűrése érdekében.
Egyes gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokkal kapcsolatosannefrogén szisztémás fibrózisról (NSF) számoltak be akut vagy krónikus súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance vagy GFR < 30 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegeknél. A májátültetésenáteső betegeknél különösen nagy a kockázat, mivel ebben a csoportban nagy az akut veseelégtelenség előfordulási gyakorisága. Mivel fennáll a lehetősége annak, hogy a ProHance alkalmazása kapcsán előfordulhat NSF, ezért ezt a készítményt csak a kockázat-előny arány gondos értékelése után akkor szabad alkalmaznisúlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, illetve amájátültetés körüli időszakban, ha a diagnosztikaiinformáció elengedhetetlenül fontos és kontrasztanyag nélküli MRI-vizsgálattal nem biztosítható. Haa ProHance injekcióhasználata szükséges, az adag nem haladhatja meg a 0,1 mmol/ttkg értéket.Egy vizsgálat során nem szabad egynél több adagot beadni. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiánya miatt a ProHance injekció nem ismételhető, kivéve, ha az injekciók beadása között legalább 7 nap eltelt.
Mivel az újszülöttek (4 hetes korig) és csecsemők (1 éves korig) esetében éretlen a veseműködés, aProHance injekciót ezeknél a betegeknél csak gondos mérlegelést követően szabad alkalmazni 0,1 mmol/testtömeg kg-ot nem meghaladó adagban. Egy vizsgálat során nem szabad egynél több adagot beadni. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiánya miatt a ProHance injekció nem ismételhető, kivéve, ha az injekciók beadása között legalább 7 nap eltelt.
Mivel a gadoteridolrenalisclearance-e rosszabb lehet idős betegeknél, különösen fontos a 65 éves vagy annál idősebb betegeket szűrnia veseműködési zavarok irányában.
A röviddel a ProHance injekcióbeadása utánalkalmazotthemodialízis hasznos lehet a ProHance szervezetből való eltávolításában. Nincs olyan bizonyíték, amely az NSF megelőzése, vagy kezelése érdekében támogatná a hemodialízisben még nem részesülő betegeknél a hemodialízis elkezdését.
A ProHance injekciót nem szabad a terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha a nő klinikai állapota a gadoteridol alkalmazását teszi szükségessé.
A szoptatás folyamatosságáról, vagy a ProHance injekcióbeadását követő24 órára történő felfüggesztéséről az orvosnak és a szoptató anyának kell döntenie.
A felhasznált gadolínium kontrasztanyag pontos dokumentálása érdekében az injekciós üvegen lévő leválasztható címkét fel kell ragasztani a beteg kórlapjára. Az alkalmazott dózist is felkell jegyezni. Amennyiben a beteg adatait elektronikus kórlapon rögzítik, a gyógyszer nevét, a gyártási tétel számát, valamint a gyógyszer adagját is rögzíteni kell a beteg dokumentációjában.
Tiszta, színtelen vagy sárgás oldat, látható részecskék nélkül.Felnyitást követően a készítményt azonnal fel kell használni.
Egy injekciós üveg kizárólag egy betegnek adható.
A használt injekciós üvegeket a képalkotó vizsgálatok kontrasztanyagainál szokásos eljárás szerint kell megsemmisíteni.
2
Többnyelvű: HU+RO
OGYÉI/15569/2022
|
|
|
|
