|
|
| FLUCELVAX TETRA SZUSZP INJEKCIÓ ET FECSKENDŐ 10X0,5ML - Betegtájékoztató | Vissza |
Flucelvax Tetra - szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
Mielőtt beadják Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Flucelvax Tetra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Flucelvax Tetra beadása előtt
3. Hogyan adják be Önnek a Flucelvax Tetra-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Flucelvax Tetra-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Flucelvax Tetra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Flucelvax Tetra influenza elleni oltóanyag. A Flucelvax Tetra-t sejtkultúrákban tenyésztik, ezért
tojásmentes.
Amikor egy ember megkapja a vakcinát, az immunrendszer (a szervezet természetes
védekezőrendszere) kialakítja az influenza vírus elleni saját védelmét. Az oltóanyag egyik összetevője
sem képes influenzát okozni.
A Flucelvax Tetra az influenza megelőzésére szolgál felnőtteknél és gyermekeknél, 2 éves kortól.
A vackinát az Egészségügyi Világszervezet 2020/2021-os szezonra vonatkozó ajánlásainak
megfelelően négy influenza törzs ellen fejlesztették ki.
2. Tudnivalók a Flucelvax Tetra beadása előtt
Nem kaphat Flucelvax Tetra-t
ha allergiás:
• a vakcina hatóanyagára vagy annak (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire,
• a gyártási eljárás során nyomokban visszamaradt béta-propiolaktonra, cetil-trimetil-
ammónium-bromidra és poliszorbát 80-ra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
mielőtt beadnák Önnek az a Flucelvax Tetra-t.
MIELŐTT beadnák Önnek az oltóanyagot
• Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondoskodni fog róla, hogy
adott legyen a megfelelő orvosi kezelés és megfigyelés lehetősége, ha az alkalmazást követően
ritkán anafilaxiás reakció (egy nagyon súlyos allergiás reakció, mely légzési nehézséggel,
szédüléssel, gyenge és szapora pulzussal és bőrkiütéssel jár) lépne fel. Ez a reakció, mint
minden injekcióban adott oltóanyag esetén, a Flucelvax Tetra adása után is bekövetkezhet.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha heveny, lázas megbetegedésben szenved. Kezelőorvosa úgy
dönthet, hogy elhalasztja az oltás beadását, amíg a láza el nem múlik.
• Közölje kezelőorvosával, ha legyengült az immunrendszere, vagy ha az immunrendszerre ható
kezelést kap, pl. rák elleni gyógyszert (kemoterápiát) vagy kortikoszteroid gyógyszereket (lásd
„Egyéb gyógyszerek és a Flucelvax Tetra”).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadási zavara van, vagy ha könnyen alakulnak ki
véraláfutásai.
Mivel bármilyen injekció, tűvel történő beadása után, vagy akár előtte ájulás következhet be,
ezért tájékoztassa a kezelőorvost vagy az egészségügyi szakembert, ha korábban injekció
beadásakor elájult.
Mint minden egyéb vakcina esetében, lehetséges, hogy a Flucelvax Tetra sem nyújt teljes védettséget
mindenki számára, aki megkapta az oltást.
Egyéb gyógyszerek és a Flucelvax Tetra
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg
vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény
nélkül kapható készítményeket, illetve nemrégiben kapott más vakcinákat is.
A Flucelvax Tetra-t be lehet adni más oltóanyagokkal egyidőben.
Terhesség és szoptatás
Terhesség:
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy
gyermeket szeretne. Az influenzavakcinák a terhesség valamennyi szakaszában alkalmazhatóak.
Szoptatás
A Flucelvax Tetra alkalmazását szoptatás ideje alatt nem vizsgálták. A Flucelvax Tetra szoptatás ideje
alatt alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Flucelvax Tetra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a
gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Flucelvax Tetra nátrium-kloridot és kálium-kloridot tartalmaz.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz
gyakorlatilag „nátriummentes".
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz
gyakorlatilag „nátriummentes".
3. Hogyan adják be Önnek a Flucelvax Tetra-t
A Flucelvax Tetrat-t a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek
a felkar felső izmába (a deltaizomba).
Felnőttek és gyermekek 2 éves kortól:
Egy 0,5 ml-es adag.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat észlelték:
Nagyon súlyos mellékhatások:
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha
a következő mellékhatást észleli – lehetséges, hogy sürgősen orvosi kezelésre vagy kórházi ápolásra
van szükség:
• légzési nehézség, szédülés, gyenge és szapora pulzus és bőrkiütés, melyek az anafilaxiás
reakció – egy nagyon súlyos allergiás reakció – tünetei.
Súlyos mellékhatások
Akkor is azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli –
lehetséges, hogy orvosi kezelésre van szükség
• az oltott végtag kiterjedt duzzanata.
Enyhe mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
• fájdalom az injekció beadási helyén, véraláfutás, bőrpír és keménység vagy duzzanat az injekció
beadási helyén,
• fejfájás,
• izomfájdalom,
• fáradékonyság,
• étvágytalanság,
• ingerlékenység (csak a 2 évesnél idősebb, de 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél számoltak be
erről),
• aluszékonyság (csak a 2 évesnél idősebb, de 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél számoltak be
erről).
Keménység vagy duzzanat az injekció beadási helyén, fejfájás, izomfájdalom és fáradékonyság
gyakori volt az időseknél.
Véraláfutás az injekció beadási helyén gyakori volt a felnőtteknél, időseknél és a 9 évesnél idősebb, de
18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
A fejfájás gyakori volt az időseknél.
Az étvágytalanság gyakori volt a felnőtteknél, időseknél és a 9 évesnél idősebb, de 18 évesnél
fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Gyakori (10-ből legalább 1 embert érinthet):
• hányinger, hányás, hasmenés,
• ízületi fájdalom,
• hidegrázás,
• az étkezési szokások megváltozása (csak a 2 évesnél idősebb, de 6 évesnél fiatalabb
gyermekeknél számoltak be erről),
• láz (> 38 °C).
A hányás nem volt gyakori az időseknél.
A láz nem volt gyakori a felnőtteknél és időseknél.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• zsibbadás és bizsergő érzés,
• általános bőrreakciók, beleértve viszketés, duzzanatok vagy nem jellegzetes kiütések a bőrön.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több
információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Flucelvax Tetra-t tárolni?
A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a külső dobozában.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP:) után ne alkalmazza ezt a
vakcinát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Flucelvax Tetra?
A készítmény hatóanyagai az influenzavírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz),
melyek inaktiváltak és a következő törzsekből származnak*:
A/Hawaii/70/2019 (H1N1)pdm09-szerű törzs (A/Nebraska/14/2019, vad típus) 15 mikrogramm HA**
A/Hong Kong/45/2019 (H3N2)-szerű törzs (A/Delaware/39/2019, vad típus)15 mikrogramm HA**
B/Washington/02/2019-szerű törzs (B/Darwin/7/2019, vad típus) 15 mikrogramm HA**
B/Phuket/3073/2013-szerű törzs (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, vad típus) 15 mikrogramm
HA**
0,5 ml adagonként
……………………………………….
* Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben állítják elő (ez egy speciális sejtkultúra, melyben az
influenzavírust tenyésztik)
** haemagglutinin
A vakcina megfelel a WHO ajánlásnak (északi félteke) és az EU 2020/2021 szezonra vonatkozó
ajánlásainak.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, dinátrium-foszfát-
dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.
Milyen a Flucelvax Tetra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Flucelvax Tetra szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (használatra kész fecskendő).
A Flucelvax Tetra áttetsző vagy enyhén opálos szuszpenzió.
Egy fecskendő 0,5 ml szuszpenziós injekciót tartalmaz.
A Flucelvax Tetra a következő kiszerelésekben kerül forgalomba: 1 db előretöltött fecskendő, tűvel
vagy tű nélkül vagy 10 db előretöltött, tűvel ellátott vagy tű nélküli fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam
Hollandia
Gyártó
Seqirus Vaccines Limited
Gaskill Road, Speke
L24 9GR Liverpool
Egyesült Királyság
|
|
|
|
