Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fulvestrant STADA 250 mg oldatos injekció
fulvesztrant
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant STADA 250 mg oldatos injekció (a továbbiakban: Fulvestrant STADA) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fulvestrant STADA alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant STADA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fulvestrant STADA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fulvestrant STADA hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik.
Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében.
A Fulvestrant STADA-t a következő állapotokban alkalmazzák:
* vagy önmagában, az egyik emlőrák fajta, az úgynevezett ösztrogénreceptor-pozitív, helyileg előrehaladott vagy a test más részébe is kiterjedt (metasztázisos) emlőrák kezelésére a posztmenopauzában lévő nőknél, vagy
* palbociklibbel kombinációban az úgynevezett hormonreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív típusú emlőrák kezelésére, amely helyileg előrehaladott vagy a test más részébe kiterjedt (metasztatikus). Azok a nők, akik még nem léptek be a menopauzába, emellé úgynevezett luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista kezelést is kapnak.
Amikor a fulvesztrantot palbociklibbel kombinálva alkalmazzák, fontos, hogy Ön a palbociklib betegtájékoztatóját is elolvassa. Ha kérdése van a palbociklibbel kapcsolatban kérjük, forduljon kezelőorvosához.
2. Tudnivalók a Fulvestrant STADA alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fulvestrant STADA-t:
- ha allergiás a fulvesztrantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha terhes vagy szoptat (lásd "Terhesség, szoptatás és termékenység" c. pont),
- ha súlyos májbetegsége van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fulvestrant STADA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél:
- vese- vagy májbetegség,
- alacsony vérlemezkeszám (a vérlemezkék a véralvadást segítik) vagy vérzési rendellenességek
- korábbi véralvadási problémák,
- csontritkulás (a csontok ásványianyag-vesztése),
- alkoholbetegség.
Gyermekek és serdülők
A Fulvestrant STADA 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Fulvestrant STADA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszert (úgynevezett antikoaguláns gyógyszert, amely megakadályozza a vérrögképződést) szed.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Tilos alkalmazni a Fulvestrant STADA-t, ha terhes. Ha Ön teherbe eshet, a Fulvestrant STADA-kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követően még 2 évig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
A Fulvestrant STADA-kezelés alatt tilos szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fulvestrant STADA várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ha a kezelés után fáradtságot érez, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A Fulvestrant STADA etanolt tartalmaz
Ez a készítmény 1000 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz egy 500 mg fulvesztrantot tartalmazó adagban. A készítmény 500 mg-os adagjában található alkoholmennyiség 25 ml sörnek vagy 10 ml bornak felel meg.
A készítményben található alkohol várhatóan nem lesz hatással felnőttekre.
A készítményben található alkohol befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed.
Ha Ön alkoholfüggő, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
A Fulvestrant STADA benzil-alkoholt tartalmaz
A Fulvestrant STADA 1000 mg benzil-alkoholt tartalmaz egy 500 mg fulvesztrantot tartalmazó adagban.
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
A Fulvestrant STADA benzil-benzoátot tartalmaz
A Fulvestrant STADA 1500 mg benzil-benzoátot tartalmaz egy 500 mg fulvesztrantot tartalmazó adagban.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant STADA-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja 500 mg fulvesztrant havonta (két 250 mg/5 ml-es injekció) egyszer, és egy további 500 mg-os adag két héttel az első adag után.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Fulvestrant STADA-t lassú, izomba adott (intramuszkuláris) injekció formájában, mindkét farizomba egyet-egyet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal orvosi kezelésre lehet szüksége, ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja:
* allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amely anafilaxiás reakció jele lehet,
* vérrögképződés fokozott kockázata (tromboembólia)*,
* májgyulladás (hepatitisz),
* májelégtelenség.
Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
* az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagy gyulladás,
* kóros májenzimértékek (laboratóriumi vérvizsgálat során észlelhető)*,
* émelygés (hányinger),
* gyengeség, fáradtság*,
* ízületi és csont- és izomrendszeri fájdalom,
* hőhullámok,
* bőrkiütés,
* allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát is.
További mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* fejfájás,
* hányás, hasmenés vagy étvágytalanság*,
* húgyúti fertőzések,
* hátfájdalom*,
* a bilirubinszint emelkedése (a máj által termelt epefesték),
* vérrögképződés fokozott kockázata (tromboembólia)*,
* csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia),
* hüvelyi vérzés,
* derékfájdalom, amely egyik oldalon a lábba sugárzik (isiász),
* hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés, vagy a lábmozgatás képességének elvesztése, amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák a járás során vagy az egyensúlyproblémák (perifériás neuropátia).
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
* sűrű, fehéres hüvelyi folyás és gombás (kandida) fertőzés,
* véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén,
* gamma-GT szint emelkedése (egy májenzim, mely a vérvizsgálati eredményben látható),
* májgyulladás (hepatitisz),
* májelégtelenség,
* zsibbadás, bizsergés és fájdalom,
* anafilaxiás reakciók.
* Azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a Fulvestrant STADA pontos szerepe az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fulvestrant STADA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtve (2 °C-8 °C) tárolandó és szállítandó.
Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A hűtési lánc megszakítását, azaz a 2 °C-8 °C-tól eltérő hőmérsékleten történő tárolás és szállítás idejét a minimálisra kell csökkenteni. Ez magában foglalja, hogy kerülni kell a 30 °C-ot meghaladó hőmérsékleten történő tárolást, valamint hogy a 25 °C alatti (de 2 °C-8 °C fölötti) átlagos tárolási hőmérséklet nem haladhatja meg a 28 napot. Az előírttól eltérő hőmérsékleten történő tárolás után a gyógyszert azonnal vissza kell helyezni az ajánlott tárolási körülmények közé (hűtve tárolandó és szállítandó, 2 °C-8 °C). A hűtési lánc megszakításainak a készítmény minőségére gyakorolt hatása összeadódik, és a 28 napos időszakot a Fulvestrant STADA 2 éves felhasználhatósági időtartama alatt nem szabad túllépni. A 2 °C alatti hőmérséklet nem fogja a készítmény károsodását okozni, amennyiben biztosított, hogy nem tárolják -20 °C-nál alacsonyabb hőmérsékleten.
A dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Fulvestrant STADA 250 mg oldatos injekció helyes tárolása, alkalmazása és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítése az egészségügyi szakember feladata.
Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fulvestrant STADA?
- A készítmény hatóanyaga a fulvesztrant. 250 mg fulvesztrantot tartalmaz (5 ml-es) előretöltött fecskendőnként. 50 mg fulvesztrantot tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: etanol (96 százalékos), benzil-alkohol, benzil-benzoát és finomított ricinusolaj.
Milyen a Fulvestrant STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fulvestrant STADA tiszta, színtelen vagy sárga, gyakorlatilag látható részecskéktől mentes, olajos, viszkózus oldat előretöltött üvegfecskendőben. A fecskendő 5 ml oldatot tartalmaz.
A Fulvestrant STADA-nak négy csomagolási formája van:
- Egy buborékcsomagolást tartalmazó doboz egy előretöltött fecskendővel, egy steril hipodermiás tűvel (BD SafetyGlide) és egy betegtájékoztatóval,
vagy
- két buborékcsomagolást tartalmazó doboz, mindkettőben egy előretöltött fecskendővel, két steril hipodermiás tűvel (BD SafetyGlide) és egy betegtájékoztatóval,
vagy
- négy buborékcsomagolást tartalmazó doboz, mind a négyben egy előretöltött fecskendővel, négy steril hipodermiás tűvel (BD SafetyGlide) és egy betegtájékoztatóval,
vagy
- hat buborékcsomagolást tartalmazó doboz, mind a hatban egy előretöltött fecskendővel, hat steril hipodermiás tűvel (BD SafetyGlide) és egy betegtájékoztatóval.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártók
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
A-1190 Wien
Ausztria
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor, no. 1A
RO-075100 OTOPENI, ILFOV
Románia
OGYI-T-23569/01 1 × 5 ml előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban és 1 db steril, hipodermiás tű (BD SafetyGlide)
OGYI-T-23569/02 2 × 5 ml előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban és 2 db steril, hipodermiás tű (BD SafetyGlide)
OGYI-T-23569/03 6 × 5 ml előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban és 6 db steril, hipodermiás tű (BD SafetyGlide)
OGYI-T-23569/04 4 × 5 ml előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban és 4 db steril, hipodermiás tű (BD SafetyGlide)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Németország: Fulvestrant STADA 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Ausztria: Fulvestrant STADA 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Csehország: Fulvestrant Stada 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Dánia: Fulvestrant "Stada" 250 mg injektionsvaske, oplosning i fyldt injektionssprojte
Spanyolország: Fulvestrant STADA 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Finnország: Fulvestrant STADA 250 mg injektioneste, liuos
Franciaország: FULVESTRANT EG 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
Magyarország: Fulvestrant STADA 250 mg oldatos injekció
Izland: Fulvestrant STADA 250 mg/5 ml stungulyf, lausn
Olaszország: FULVESTRANT EG 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Hollandia: Fulvestrant Stada 250 mg oplossing voor injectie
Lengyelország: Fulvestrant Stada
Svédország: Fulvestrant STADA 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Szlovákia: Fulvestrant STADA 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Egyesült Királyság:
(Észak-Írország) Fulvestrant 250 mg solution for injection in prefilled syringe
Észtország: Fulvestrant STADA
Litvánia: Fulvestrant STADA 250 mg injekcinis tirpalas upildytame virkte
Lettország: Fulvestrant STADA 250 mg kidums injekcijam pilnlirce
Norvégia: Fulvestrant STADA
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Fulvestrant STADA beadásához két előretöltött fecskendőt kell alkalmazni, lásd 3. pont.
A készítmény alkalmazására vonatkozó útmutató
A nagy térfogatú intramuscularis injekciók beadására vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően alkalmazza az injekciót.
MEGJEGYZÉS: A n. ischiadicus közelsége miatt elővigyázatosan kell eljárni, ha a Fulvestrant STADA-t a dorsoglutealis területen adják be.
Figyelmeztetés: Felhasználás előtt ne autoklávozza a biztonsági tűt (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle)! A keze az alkalmazás alatt, illetve a használt fecskendő eldobásakor mindig a tű mögött helyezkedjen el.
Mindkét fecskendőre vonatkozó utasítások:
* Vegye ki a buborékcsomagolásból az üvegfecskendő hengerét, és ellenőrizze, hogy nem sérült-e.
* Bontsa ki a biztonsági tű (SafetyGlide) külső csomagolását.
* A parenterális készítményeket alkalmazásuk előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e részecskéket és hogy nincsenek-e elszíneződve.
* Tartsa a fecskendőt függőlegesen.
* Másik kezével fogja meg a kupakot és óvatosan csavarva távolítsa el. A sterilitás megtartása érdekében ne érjen a fecskendő csúcsához (lásd 1. ábra).
1. ábra
* Csatlakoztassa a biztonsági tűt a fecskendő Luer-Lock csatlakozójára és csavarja addig, amíg szorosan nem illeszkedik (lásd 2. ábra).
2. ábra
* Ellenőrizze, hogy a tű a Luer-Lock csatlakozójában van, mielőtt kimozdítja a függőleges síkból.
* A tű hegye sérülésének elkerülése érdekében a tűvédő tokot egyenesen húzza le.
* Az előretöltött fecskendőt vigye a beadás helyéhez.
* Nyomja ki a levegőt a fecskendőből.
* Távolítsa el a tűvédőt.
* Lassan (1-2 perc/injekció) intramuscularisan adja be a farizomba (glutealis terület). A használat megkönnyítése érdekében a tű metszett vége az emelőkar irányába néz (lásd 3. ábra).
3. ábra
* Rögtön a beadás után lökje meg egy ujjal az aktiválható emelőkart, hogy működésbe hozza a tűvédő szerkezetet (lásd 4. ábra).
FIGYELEM: Saját magától és másoktól eltartva hozza működésbe a tűvédő szerkezetet. Figyeljen a kattanásra, és nézze meg, hogy a tű hegye teljesen be van-e fedve.
4. ábra
Megsemmisítés
Az előretöltött fecskendő csak kizárólag egyszer használható.
Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
6
OGYÉI/49223/2023
|
